Két speciális gyógyszerigénylési (rendelési) lehetőség

Slides:



Advertisements
Hasonló előadás
MAGYAR SZABVÁNYÜGYI TESTÜLET
Advertisements


Egészségügy a beteg szemszögéből Jogszabályi útmutató.
JOGSZABÁLYI VÁLTOZÁSOK A TOVÁBBKÉPZÉS TERÜLETÉN
Kamarai prezentáció sablon
JOGSZABÁLYI VÁLTOZÁSOK A TOVÁBBKÉPZÉS TERÜLETÉN
„Esélyteremtés és értékalakulás” Konferencia Megyeháza Kaposvár, 2009
GKV - kötelező egészségbiztosítás (előre meghatározott szolgáltatások előre meghatározott önrésszel) A kötelező egészségbiztosítás alapelve: minden biztosítottnak.
Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények
Harmadik országbeli állampolgárok a magyarországi munkaerőpiacon
Weblap szerkesztés HTML oldal felépítése Nyitó tag Záró tag Nyitó tag Záró tag oldalfej tözs.
G M P Dr. Hetényi László.
A szociális biztonság koordinációja az Európai Unióban
Egészségügy a beteg szemszögéből Jogszabályi útmutató.
Gyógyszerár-támogatás Budapest, október 30. Lovas Kornélia.
Erőállóképesség mérése Találjanak teszteket az irodalomban
A Kollektív szerződéskötés a reprezentatív szakszervezetek között
2008. I.-VIII. HÓNAP ESEMÉNYEI KBSZ SZAKMAI NAPOK - HAJÓZÁS Siófok, Orosz Dalma főosztályvezető.
Humánkineziológia szak
A hepatitisz C ellátásának változásai:
A gyógyszerek rendelése és kiadása
Méltányossági elvek a közoktatásban
Az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi szabályozás (SPC) és annak hazai végrehajtása dr. Kiss Marietta Magyar Szabadalmi Hivatal.
Utófeszített vasbeton lemez statikai számítása Részletes számítás
Két speciális gyógyszerigénylési (rendelési) lehetőség
1 GYÓGYSZERFORGALMAZÁS GYÓGYSZERTÁRON KÍVÜL. 2 Nem-gyógyszertár gyógyszert forgalmazhat: ha erre a Kormányhivatal helyi népegészségügyi szakigazgatási.
A gyógyszerek rendelése és kiadása
A pszichiátriai ellátás jogi szabályozása
Szakmai irányelvek, protokollok készítésének, megjelentetésének eljárásrendje Szy Ildikó osztályvezető Egészségügyi Minisztérium III. Egészségpolitikai.
Ember László XUBUNTU Linux (ami majdnem UBUNTU) Ötödik nekifutás 192 MB RAM és 3 GB HDD erőforrásokkal.
1 Kétségek között Göd, November 6-7. dr. Kiss József magánszemély.
Vonatok ütközése Tárnok, március 14. Rózsa János
Gazdasági kihívások az egészségiparban; Budapest, január Csatlakozás az Európai Unióhoz: iparjogvédelmi hatások az egészségiparban Ficsor Mihály.
Népszavazási kérdések „Egyetért-e Ön azzal, hogy a fekvőbeteg- gyógyintézeti ellátásért a jelen kérdésben megtartott népszavazást követő év január 1-jétől.
Közhiteles nyilvántartások
DRAGON BALL GT dbzgtlink féle változat! Illesztett, ráégetett, sárga felirattal! Japan és Angol Navigáláshoz használd a bal oldali léptető elemeket ! Verzio.
Vényköteles gyógyszerek expediálásakor végzendő betegoktatás
Orvosi-gyógyszerészi szakmai oldal Jogi oldal Minőség, relatív ártalmatlanság, hatékonyság. Mind az értékelési, mind a forgalmazási szakaszban Minőség,
szakmérnök hallgatók számára
A sclerosis multiplex immunmoduláló kezelése
Aktualitások, változások, újdonságok az agrár-szakképzésben Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium VIDÉKFEJLESZTÉSI, KÉPZÉSI ÉS SZAKTANÁCSADÁSI.
A szaktanácsadási szolgáltatások igénybevételéhez nyújtandó támogatás igénybevételéről és elszámolásáról november 16. Sebestyén Andrea EMVA jogcím-felelős.
A Magyar Köztársaság kormánya. Egyes egészségügyi tárgyú kormányrendeletek módosításról.
Egészségügy a beteg szemszögéből Jogszabályi útmutató.
A jogszabályi változások irányai dr. Andráczi-Tóth Veronika Nemzeti Erőforrás Minisztérium Családi és Szociális Szolgáltatások Főosztálya.
A NATURA 2000 ÖKOLÓGIAI HÁLÓZAT
A szociális biztonság koordinációja az Európai Unióban
ÉRDEKEGYEZTETÉS ÉRDEKKÉPVISELET
A gondozási szükséglet- vizsgálatok változásai 2010.
A pneumatika alapjai A pneumatikában alkalmazott építőelemek és működésük vezérlő elemek (szelepek)
1 GYÓGYSZERFORGALMAZÁS GYÓGYSZERTÁRON KÍVÜL. 2 Nem-gyógyszertár gyógyszert forgalmazhat: ha erre ÁNTSZ-engedélye van, amit az üzlet működését engedélyező.
Csurik Magda Országos Tisztifőorvosi Hivatal
A klinikai transzfúziós tevékenység Ápolás szakmai ellenőrzése
Slenker Endre Magyar Energia Hivatal
A FELNŐTTKÉPZÉSI TEVÉKENYSÉG FOLYTATÁSÁNAK ENGEDÉLYEZÉSE 2013
QualcoDuna interkalibráció Talaj- és levegövizsgálati körmérések évi értékelése (2007.) Dr. Biliczkiné Gaál Piroska VITUKI Kht. Minőségbiztosítási és Ellenőrzési.
MIRE ELÉG AZ OEP KASSZA? ZELL AM SEE I. Nemzetközi megítélés.
1. Melyik jármű haladhat tovább elsőként az ábrán látható forgalmi helyzetben? a) A "V" jelű villamos. b) Az "M" jelű munkagép. c) Az "R" jelű rendőrségi.
Dr. Kincses Gyula, Kincses Gyula Javaslat az egészségügyi technológiák egységes életciklus-esemény- rendszerének kialakítására Dr. Kincses Gyula.
JOGSZABÁLYI VÁLTOZÁSOK A TOVÁBBKÉPZÉS TERÜLETÉN
PROGRAMZÁRÁS EMVA –III. – IV. tengely 1.
Országos Egészségbiztosítási Pénztár – Egészség, biztonság!
Európai Uniós ismeretek Az Európai Unió jogrendszere; Versenyjog.
©gresz 1 Off-label gyógyszerelés engedélyezésének gyakorlati tapasztalatai a fekvő- és járóbeteg-ellátásban Dr. Gresz Miklós OEP Budapest, október.
Off label használat miatti egyedi támogatáskiáramlás Dr Szőkéné dr Süveges Piroska Ártámogatási Főosztály Orvosszakmai Ügyek és Egyedi Támogatások Osztálya.
1 Gyermekgyógyszerek szabályozása az Európai Unióban Dr. Csekey Éva általános főigazgató-helyettes OGYI Medical Tribune „Közös kincsünk – fókuszban a gyermekgyógyászati.
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet módosítása január Előadó: dr. Radics.
A minőségi és hatékony gyógyszerrendelés ösztönzéséről szóló kormányrendelet (B-súly rendelet) módosításának aktualitásai Komáromi Tamás (Healthware.
Az off-label gyógyszerhasználat és az orvosi felelősség
PROGRAMZÁRÁS EMVA –III. – IV. tengely 1.
Előadás másolata:

Két speciális gyógyszerigénylési (rendelési) lehetőség A gyógyszernek Magyarországon nincs forgalomba hozatali engedélye, de másutt van nálunk van ugyan engedélye, de nem abban az indikációban, amiben használni szeretnék de az orvos úgy véli, hogy igénylése indokolt

Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek igénylése

Egyedi igénylés Mire vonatkozik: Fajtái: más országban engedélyezett, nálunk nem az ott engedélyezett indikációjában Fajtái: fekvőbeteg-gyógyintézeti alkalmazás, adott osztálynak járóbeteg-alkalmazás, beteg nevére Hogyan: az OGYI, ha a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennáll…

„Egyedi igénylés” Ha EGT-n kívüli országból: az OGYI engedélyét kell kérni Ha EGT-országból: az OGYI szakvéleményét kell kérni, s – járóbeteg-ellátás esetében – ezt át kell adni a betegnek!

Mikor engedélyezi az OGYI a csak „harmadik országban” forgalmazott gyógyszert EGT-tagállamban nem, de „harmadik országban” forgalomba hozatali engedélye van az adott indikációban életmentő vagy alkalmazása esetén a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennáll és alkalmazása az intézmény vezetője szerint [is] nélkülözhetetlen Kórházi: az intézet keretéből kell finanszírozni!

Mikor ad az OGYI pozitív szakvéleményt EGT-n belül forgalmazott gyógyszerre A szer az orvos által megjelölt EGT-tagállamban valóban engedélyezett az adott indikációban, Nem függesztették föl a forgalmazását Az orvos által közölt adatok alapján fennáll a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek

Fekvőbeteg egyedi import Főszabályként itt indul Kéri: kórh. főorvos (aláírás: int. vez. főgyógyszerész, orvosigazgató) Hogyan: Gyógyintézeti (kórházi) gyógyszerigénylő lapon (a rendelet melléklete!), 2 pld-ban Sürgős: más módon írásban, akár faxon is, majd pótolni kell szabályosan

Járóbeteg egyedi import Főszabály: a megkezdett fekvőbeteg egyedi import folytatásaként a kezelőorvos újabb 1 évre Járóbeteg gyógyszerigénylő lap majd évente Egyedi gyógyszerimport meghosszabbítási kérelem járóbeteg részére segítségével igényelheti

Járóbeteg egyedi import Kivételesen, ha nem kell kórházi beállítás: szakorvos, indoklással, közvetlenül Járóbetegek esetében mindig vényt is mellékelni kell 30 napi gyógyszeradagra!

Járóbeteg egyedi import beteghez jutása A rendelet nem szabályozza. Az OEP speciális szerződést köt - korlátozott számú - gyógyszertárral ezek támogatásának elszámolására. A támogatás nélküli egyedi import gyógyszerek “másik gyógyszertárba telepítésére” van eljárás

A gyakorlatban: 1. Fekvőbeteg részére Orvos igényel OGYI-tól OGYI engedély vagy szakvélemény vissza az orvosnak Orvos a fekvőbeteg-gyógyszertárnak, az nagykereskedő révén beszerzi, stb.

A gyakorlatban: 1. Járóbeteg részére Orvos igényel OGYI-tól OGYI engedély vagy szakvélemény vissza az orvosnak Orvos átadja ezt a vénnyel a betegnek A beteg gyógyszertárat keres (amely az OEP-pel erre szerződött) A beteg egyedi méltányossági támogatásért folyamodik az OEP-hez… A gyógyszertár a szert nagykereskedő révén beszerzi, értesíti a beteget, az elmegy érte, vagy postán küldik…

Mit jelent mindez: Indokolt esetben (!) a magyar beteg a világ minden gyógyszeréhez hozzájuthat Elvben még társadalombiztosítási támogatást is kaphat rá Persze bonyolultabb a folyamat, mint lemenni a sarki patikába, alaposan, előre meg kell gondolni!

Milyen szerek szerepelnek a gyakori kérelmek között? allergének (sohasem elegendő!) adrenalin, auto-injektoros (speciális gyógyszerforma) succinyl-cholin (korábban volt, de nem kívánták tovább gyártani, életmentő!) dapson (másodlagos indikációjában ritka, de életmentő lehet!)

Epipen adrenalin autoinjektor korábbi anafilaxiás esetek voltak, ilyenek kivédésére nincs hasonló szerünk forgalomban

Succinyl-cholin vagy suxamethonium-klorid izomrelaxáns, elsősorban endotracheális intubáció esetén ma nincs forgalmazott szere nálunk

dapson elsődleges indikációja: lepra bizonyos tüdőgyulladások esetén (PCP = Pneumocystitis carinii Pneumonia) kombinációban pl. rifampicinnel Pneumocystis jiroveci okozza

Indikáción túli gyógyszerrendelés

(= „off-label” alkalmazás) A gyógyszer jóváhagyott alkalmazási előírásában szereplőktől eltérő rendelése (= „off-label” alkalmazás) más adagolásban (ezt szabályozza a gyógyszerek rendeléséről szóló EüM rendelet „külön aláírás és bélyegző” követelménye) az indikációtól eltérve más javallatban más korcsoportnak

Megjegyzés Egyes esetekben valóban indokolt, nélkülözhetetlen! Az EU nem szabályozza az indikáción túli gyógyszerrendelést A világ szinte minden országában nem tilos (az orvos felelőssége) de a TB nem támogatja Nálunk nem így van!

Indikáción túli gyógyszerrendelés Gyógyszertörvény „25. § Gyógyszert rendelni… főszabály: „csak a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő… javallatban lehet kivétel: „az e törvényben… foglalt kivétellel.”

ráadásul… Gyógyszergazdaságossági törvény: „vizsgálati készítmény: (…) ideértve azokat a készítményeket is, amelyek már rendelkeznek forgalomba hozatali engedéllyel, de klinikai vizsgálat során az elfogadott alkalmazási előírástól eltérő indikációban használják…” …tehát az indikáción túli gyógyszeralkalmazás minősíthető engedély nélkül végzett klinikai vizsgálatnak… …s ez a Btk. szerint 5 évig terjedő szabadságvesztéssel büntethető!

Ezért a Gyógyszertörvény… …meghatározta azt a – kivételes – eljárást, amelyet követve indokolt esetben lehetséges az indikáción túlmenő gyógyszerrendelés Betegre szóló engedélyt kell kérni (de bizonyos „precedens”-eljárás működik) Az engedélyt az OGYI adja

Mikor biztosan indokolt Az onkológiában (több tumorfajta létezik, mint a tumor ellenes szerek jóváhagyott indikációi!) A gyermekgyógyászatban, mert a legtöbb gyógyszert nem vizsgálták gyermekeken, ezért „alkalmazása tapasztalat hiányában nem ajánlott” figyelmeztetés szerepel – de hogyan gyógyítsák a gyermekeket?! (Ma már – láttuk – kötelező gyermekeken is végezni klinikai vizsgálatokat, hacsak az EMA Gyermekgyógyászati bizottsága ez alól fölmentést nem adott)

Mikor adható engedély fennáll a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek a gyógyszernek valahol (Magyarországon vagy más országban) érvényes forgalomba hozatali engedélye van ha nálunk nincs: egyben egyedi igénylés is, lásd ott, de egy eljárásban dönt az OGYI az adott terápiás terület szakorvosa kérte megfelelő indoklással a kért javallat az alkalmazási előírásban nem kontraindikált

Hogyan kérelmez az orvos Formanyomtatványon, ami a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet egyik melléklete (Kérelem indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezésére)

Sürgősséggel kérhető, ha a beteg életveszélyben van, s kezelni kell, vagy a kezelés késleltetése életveszélyes állapotot okoz

Formanyomtatvány Sürgősséggel kéri-e (az indoklást mellékelve) vagy nem Adatok (beteg, orvos, gyógyszer) A kért javallat Ha még nem bírált el az OGYI ilyen igénylést: az eddig alkalmazott kezelés és annak indoklása, hogy miért nem volt eredményes Adagolás és a kezelés várható időtartama Mellékletek

Mellékletek a kérelemhez bizonyítékok Indokolni kell, miért feltételezhető, hogy az indikáción túl rendelt gyógyszer hatásos lesz? Másolatban mellékelve: klinikai vizsgálati közlemények egyéb (pl. egyedi kezelés) szakfolyóirat-közlemények hazai vagy nemzetközi terápiás ajánlások

Mellékletek a kérelemhez bizonyítékok De nem szükséges csatolni, ha az OGYI korábban ezt más betegnek ugyanabban a betegségben ugyanabban az indikációban már engedélyezte vagy ha szerepel a miniszter által kihirdetett terápiás protokollok listáján

Mellékletek a kérelemhez nyilatkozatok Orvos: vállalja, hogy az OGYI által meghatározott időközönként jelenti a beteg állapotát (kivéve, ha a szer és az indikáció szerepel az egészségügyi miniszter által kihirdetett szakmai protokollban) Beteg: hozzájárul a gyógyszer indikáción túli alkalmazásához

Az egészségügyi miniszter által kihirdetett szakmai protokollok Kidolgozzák az illetékes orvosi Szakmai Kollégiumok Megjelennek az Egészségügyi Közlönyben, megtekinthetők a Minisztérium honlapján

Példa: Onkológiai protokollok Pl. a FEM/C jelzésű protokoll tk. C2490 Epeút rosszindulatú daganatainak kezelése, I. fázisban: 5-fluoro-uracil – epirubicin -mitomycin kombináció az epirubicin sok egyéb carcinomára indikált, de epeúti carcinomára nem, ezért ez off-label protokoll

Eljárási szabályok A kérelem elbírálásának határideje 21 nap, amennyiben sürgősséggel kérték: 3 nap Az engedély másolatát az orvos köteles a betegnek átadni (a beteg aláírásával igazolja az átvételt) Amennyiben a szer a miniszter által kihirdetett szakmai protokollban szerepel, a kezelés azonnal megkezdhető, és ha az OGYI 2 napon belül nem hoz határozatot, az engedély megadottnak minősül!

OGYI nyilvántartás az orvos adatai a beteg adatai a gyógyszer adatai a javallat és a kezelés adatai az orvos jelentése a beteg állapotáról protokollszám (ha van miniszter által kihirdetett protokoll) Ennek publikus része (személyi adatok nélkül, de az engedélyezés/elutasítás indoklásával) az OGYI honlapján

www.ogyi.hu/listak

Ki fizeti ezeket a kezeléseket? Ha járóbeteg-ellátás keretében: a beteg fordulhat az OEP-hez egyedi méltányossági kérelemmel Ha fekvőbeteg-ellátás keretében: bizonyos ilyen kezelési protokollokat (pl. onkológia, ha a miniszter kihirdette) az OEP befogad a HBCS-finanszírozásba

Példák Az irodalom az indikáción túli kezeléseknek két típusát különbözteti meg: I. teljesen más betegség kezelése II. a betegség típusa azonos, de az altípusra nincs a szer indikálva (lásd egy előző példát: az epirubicin pl. emlő-, máj-, hasnyálmirigy-, stb. cc.-re indikált, de epehólyag-cc.-re nem)

Példák 1 humán rekombináns erythropoietin-alfa (epoetin-alfa, Eprex®). Jóváhagyott indikáció: veseelégtelenség okozta anaemia kemoterápia okozta anaemia, ha a transzfúzió kockázatos nagyműtét előtt, a transzfúzió-igény csökkentésére 53 éves férfi, idült vírusos hepatitis C, jelenlegi kezelés: pegylált interferon + ribavirin, az utóbbi gyakori (>10%!) mellékhatása miatt súlyos anaemia alakult ki Engedélyezve Indok: a ribavirin-adag nem csökkenthető, mert veszélyeztetné a hepatitis-C kezelését. Klinikai adatok szerint az epoetin-alfa javítja a ribavirin-okozta anaemiát is Ez II. típusú off-label

Példák 2 tretinoin (belsőleges gyógyszerformája csak külföldön engedélyezett) Jóváhagyott indikáció: akut promyeloticus leukemia 13 éves leány, IV. stádiumú neuroblastoma Elutasítva Indoklás: a tretinoin all-transz retinolsav. Európai vizsgálatban a 13-cisz-retinolsav (isotretionoin) bizonyult eredményesebbnek neuroblastoma kezelésére, ilyen készítmények nálunk forgalomban vannak acne javallatban (pl. Roaccutan® kapszula), ennek indikáción túli alkalmazását engedélyeznénk az adott esetben Ez utóbbi esetben I. típusú off-label-ről van szó

Neuroblastoma A leggyakoribb szilárd tumor gyermekkorban. A mellékveséből kiindulva a szimpatikus idegrendszer szöveteit támadja meg

Példa I. típusú off-label alkalmazásra nifedipin (Ca-csatorna blokkoló) Jóváhagyott indikáció: krónikus stabil angina pectoris és hypertonia kezelése 33 éves terhes nőbeteg, korábbi koraszülés esemény Engedélyezve 2x40 mg a 37. hétig Indoklás: a sejtbe történő Ca2+-beáramlás gátlása csökkenti a méhizom kontrakcióját, így a fenyegető koraszülés valószínűségét

E két speciális gyógyszerigénylés szabályozási tanulsága Az EU egyiket sem szabályozza (Direktívában csak: „az orvos bona fide gyógyszerrendelésére ne vonatkoztassák a szabályokat” – de mi a „bona fide”?) A magyar jogalkotó mindkettőt szabályozta, még ártámogatás is kapható ezekre, szakmai végrehajtó az OGYI