Életciklus-követés az e-törzskönyvezésben

Slides:



Advertisements
Hasonló előadás
Forrás: Educatio folyóirat 2003/III szám, - E-LEARNING / Buda András: Virtuális oktatás című cikke Előadó: Burai István György cím:
Advertisements

Tippek a nyerő pályázathoz – az eContentPlus az értékelő szemével Balogh Anikó, független szakértő (independent expert)
IMIR monitoring és információs rendszer
Word 2007.
Digitális képalkotás szükségletei:
Programozás III STRING-XML.
Az Internet adta lehetőségek
Nyilvánossági és tájékoztatási kötelezettségek Ékes Gyula, Váti Nonprofit Kft. Mátészalkai Területi Iroda Információs nap magyar partnerek részére, Békéscsaba.
Várpalota elkerülő építése
Nemzeti Rehabilitációs és Szociális Hivatal
Korábban: „törzskönyvezés”
Dr. Török Béla Általános Iskola 1142 Bp. Rákospatak utca 101.
2010/2011.Huszár István1. dia Weboldalak tervezése II. (X)HTML.
ZENEI ADATBÁZISOK. The Music Index Online A Music Index a zenei időszaki kiadványok legátfogóbb bibliográfiai és részben teljes szöveges adatbázisa több.
Az Office 2007 tanári szemmel Farkas Csaba. Az Access 2007 újdonságai.
Adatbázis alapú rendszerek
POSZTEREK KÉSZÍTÉSE.
Készítette: Sárközi Anikó
AIIR projekt Autósiskolai Integrált Információs Rendszer.
Tartalomjegyzék és tárgymutató
Előadó: Kárpáti Péter Üzleti folyamatvezérlés nagyvállalati környezetben (BizTalk Server 2004, Office InfoPath 2003 és Windows.
Sokoldalú, de egyszerűen kezelhető, magyarul beszélő eszközök Hatékony, de a háttérben maradó folyamatok Biztonságos tárolás, hatósági megfelelőség Sokoldalú,
Book Citation Index a Web of Science-en. Könyvek szerepe a tudományos irodalomban Folyóiratok Aktuális Formális Recenzált Konferenciakiadványok Új koncepcók.
Vizsga-dolgozat Téma: orvosi kóderndszerek vagy orvos- biológiai ontológiák (pl. nem tárgyalt kódrendszer ismertetése, előnyei, hátrányai; történelmi fejlődés.
Gyógyszerek forgalomba hozatala Dr
Körlevél.
Prezentáció készítés MS PowerPoint segítségével
Microsoft Visual FoxPro 9.0
Adatok Frissítése az Adatbázisokban Páll Éva Boglárka.
Microsoft Office Power Point 2003 segítségével
Körlevél.
Felhasználók és jogosultságok
(e)CTD Dr. Zajzon Gergely
Weboldalak tervezése (X)HTML.
Support.ebsco.com Oktatóprogram Cikk olvasása az EBSCOhost felületen.
A prezentációkészítés alapjai
Egy szövegszerkesztő legegyszerűbb szolgáltatásai
Football Club webes arculata, azaz egy hivatalos klub honlapjának felépítése Készítette: Kiss László Balázs.
Adatbázis-kezelés Probléma: az excel kezelhetetlen túl sok adat esetén
Dokumentumkezelés Magyarországon
Az NVU webszerkesztő program
CONNECT ”Az ITS rendszerek értékelési irányelveinek előkészítése, Magyarországi szempontok.”
Gazdasági informatikus - Szövegszerkesztés 1 Hosszú dokumentumok kezelése.
Első lépések a szövegszerkesztő használatában
Integrált Könyvtári Rendszer. Történeti áttekintés  ‘85-ben kezdődött el a fejlesztés  ‘94-ben már a felhasználók rendelkezésére állt  ‘95-től az OSZK-val.
Többnyelvű információ-kereső rendszerek Douglas W. Oard College of Information Studies and Institute for Advanced Computer Studies University of Maryland,
Virul az ISO szabványcsalád
Szövegszerkesztés.
Az Office 2007 új fájlformátumai. DOCX, XLSX, PPTX, ACCDB: Új nyílt szabványú XML alapú fájlformátum (DOC nem nyílt szabványú) XPS: A dokumentum.
Elektronikus törzskönyvi beadványok, eCTD Dr. Zajzon Gergely Országos Gyógyszerészeti Intézet.
Informatika Oktató: Bock Ádám. Prezentáció készítés PowerPoint program segítségével.
ECM evolúció – a Leitz-iratgyűjtőtől a tanúsított iratkezelésig Ovitas Magyarország Informatikai Kft. Vitéz Miklós Budapest, november 8.
21 September, 2004 Building the eCTD - London, IIR TAPASZTALATOK AZ eCTD ÖSSZEÁLLÍTÁSÁVAL ÉS HASZNÁLATÁVAL KAPCSOLATBAN Dr. Szüts Tamás Elecdoc Kft. Budapest,
Bevezetés. Alapok: szövegszerkesztő alkalmazás (Word) megnyitása: Start gomb  Minden program  Microsoft Office  Microsoft Office Word 2007 szövegszerkesztő.
SIGNUM ….. Fejlesztési dokumentumokat kezelő rendszer Dr. Fenyő Róbert Ügyvezető igazgató.
BIRDIE Business Information Reporter and Datalyser Előadó: Schneidler József.
április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszertörzskönyvezésben április 19. Kovács Lajos CHINOIN.
Az újságszerkesztő programok bemutatása, kép szöveg összhangja 14. témakör:
Internet-alapú információcsere és adatvalidáció bibliográfiai adatbázisok között Internet-based information exchange and content validation between bibliographic.
Adatbázis alapú rendszerek
Az elektronikus törzskönyvezés hatósági kihívásai
Játszótéri biztonság az új szabályozások tükrében
A kedvenc prezentáció készítő szoftverem: PowerPoint 2010
Towards an Effective Regional Resource Allocation (TERRA) Zárókonferencia Nagyvárad, március 19. A projekt rövid bemutatása - célok és eredmények.
Kovács Gergely Péter Bevezetés
17. Országos Védőoltási Továbbképző Tanfolyam
Informatika Oktató: Katona Péter.
Bibliográfia adatbázis-kezelő alkalmazások, EndNote 2018 Skultéti Attila
AVON CAREER SITE FELÉPÍTÉSE
A rendszer felépülése Fenntartó – engedélye(k), ha közvetlenül nyújt szolgáltatást Intézmény/ Szolgáltató – székhely típusú szolgáltatás nyújtási hely.
Előadás másolata:

Életciklus-követés az e-törzskönyvezésben 2007. április 19. Kollár Zsuzsa RegInfo Kft.

Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban Témák Mi az eCTD? Dokumentumok az eCTD-ben - navigáció Különböző életciklusok Egymást követő beadványok Hogyan jelenik meg mindez a hatóságnál? Mikor érdemes hozzákezdeni? Hogyan hasznosíthatók a fentiek a különböző törzskönyvezési eljárásoknál? 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Mi az eCTD? Miért jobb a korábban kitalált rendszereknél? 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban A kezdetek... A 80-as évek óta ICH - Common Technical Document (1998) CTD struktúra – legóhoz hasonlóan kis alkotóelemekből 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban A kezdetek... A 80-as évek óta ICH - Common Technical Document (1998) CTD struktúra – legóhoz hasonlóan kis alkotóelemekből Első beadványok: részenként egy nagy pdf, beszkennelt oldalakból Módosítások – az egész CD újból ??? 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban eCTD Már nem kell teljes dokumentációkat újra és újra beadni Az ICH – eCTD specifikáció (2002) Sok hozzáadott érték! Apró építőelemek – önálló file-ok 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Dokumentumok az eCTD-n belül – navigációs eszközök 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban Navigáció könyvtárszerkezet backbone bookmarkok (könyvjelzők) hivatkozások 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Több típusú életciklus DMS-en belül: készítés alatt ellenőrizve / jóváhagyva, végleges, visszavont, stb. A beadványok összeállításakor (virtuális dokumentumok) összeállítás alatt, ellenőrizve, benyújtva, elfogadva / elutasítva / visszavonva, stb. Az eCTD egyes dokumentumainak szintjén new, delete, replace, append. 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban Példa A készítmény lejárati ideje 2 év 1.2 Application Form 1.3 SmPC, PIL, Mock-up 2.3.P Quality Overall Summary – Drug Product 3.2.P.8.1 Stability Summary 3.2.P.8.3 Stability Data 3.2.P.5.1 Specifications 3.2.P.5.2 Analytical Procedures 3.2.P.5.3 Validation of Analytical Procedures 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban Példa A készítmény lejárati ideje 2 év 1.2 Application Form 1.3 SmPC, PIL, Mock-up 2.3.P 3.2.P.8.1 3.2.P.8.3 3.2.P.5.1 3.2.P.5.2 3.2.P.5.3 De! A lejárati idő 3 évre változik Module 1 Regional Administrative Information 1.0 CTD Table of Contents 2.1 CTD Introduction 2.2 Nonclinical Overview 2.4 Clinical Overview 2.5 Quality Overall Summary 2.3 Nonclinical Summaries 2.6 Clinical Summaries 2.7 Module 4 Nonclinical Study Reports 4.0 Module 5 Clinical Study Reports 4.0 Module 3 Quality 3.0 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Egymás utáni beadványok 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Egymás utáni beadványok Első beadvány - 0000 Variation – 0001 (csak azokat az építő-kockákat tartalmazza, amelyek különböznek) De mi történik a hiperlinkekkel? 0001-ből 0000-ra mutató hivatkozások 0000-ból 0001-re mutató hivatkozások (csere) Hivatkozások: adatbázisban „Lépcsőház” megoldás 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

0000 2 év 2 év 2.3.P 2 év 3.2.P.8.1 Stability Summary Conclusions Stability Data 2 év 2 év 2.3.P Quality Overall Summary (Drug Product) 2 év 3.2.P.5.2 Analytical procedures 3.2.P.5.1 Specifications 3.2.P.5.3 Validation of Analytical procedures 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

0001 0000/m3/... 3 év 3 év 2.3.P 2 év 3 év 3.2.P.8.1 Stability Summary Conclusions (replace) 3.2.P.8.3 Stability Data (append) 3 év 3 év 2.3.P Quality Overall Summary (Drug Product) (replace) 3.2.P.8.3 Stability Data 2 év 0000/m3/... 3 év 3.2.P.5.2 Analytical procedures 3.2.P.5.1 Specifications 3.2.P.5.3 Validation of Analytical procedures 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Hogyan jelenik meg mindez a hatóságnál? 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban Értékelés Az ICH az eCTD specifikációját azzal a megfontolással készítette el, hogy támogassa a funkciókra vonatkozó magas szintű igényeket: Támogassa a copy / paste funkciót. Könnyítse meg a a dokumentumok olvasását (áttekinthetőségét) és nyomtatását. Adjon lehetőséget az értékelőnek megjegyzések beszúrására a dokumentumba. Lehessen az adatokat egy külső adatbázisba exportálni és ott kezelni. Mozdítsa elő a keresést az egyes beadványokon belül, illetve akár a beadványok között is. Segítse elő az eCTD-n belüli, és a későbbi módosítások, variációk közötti navigációt. 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Mikor érdemes hozzákezdeni az életciklus-kezeléshez? 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Hogyan érdemes elkezdeni? Az új dokumentumok többnyire Word-ben készülnek. Már itt meg lehet alapozni a későbbi hiperlinkeket, valamint a fejezetek áttekinthető szerkezetét. (Megnő a szerzők szerepe!) Nagyon hasznosak a tartalomjegyzékből az egyes fejezetekre mutató hivatkozások, illetve az ábrákra, táblázatokra, publikációkra és függelékekre mutató szövegközi hivatkozások. Számuk akár több tízezer is lehet. A bookmarkok létrehozásában nagy segítséget nyújt a dokumentum jól kialakított fejezetstruktúrája. Fontos, hogy a szerzőknek jól használható Word-sablonok is rendelkezésre álljanak a megfelelő pdf-ek létrehozásához. 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Hogyan hasznosíthatók a fentiek az egyes törzskönyvezési eljárásoknál? 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Törzskönyvezési eljárások Nemzeti eljárás A már elkészült beadvány „újrahasznosítható” másik országra – csak a regionális részeket kell kicserélni MRP, DCP Egy „alap” beadvány – különböző változatok CP Egyetlen beadvány – gyógyszer-információs szövegek az EU 27 nyelvén (fordítások, szövegváltozatok kezelése - PIM) 2007. április 19. Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Köszönöm a figyelmet! Köszönöm a figyelmet! kollar.zsuzsa@reginfo.hu