Állatkísérletek az Orvostudományban Gyakorlati Kurzus (SEBMUT-051)

Az előadások a következő témára: "Állatkísérletek az Orvostudományban Gyakorlati Kurzus (SEBMUT-051)"— Előadás másolata:

1 Állatkísérletek az Orvostudományban Gyakorlati Kurzus (SEBMUT-051)
A Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelete az állatkísérletekről – a rendelet ismertetése Az állatkísérletek engedélyezésének gyakorlata – tartalmi és formai követelmények

2 A magyar jogszabályok Jogszabály Hatálybalépés időpontja
Törvény az állatok védelméről és kíméletéről (Ávt.) 1999, módosítva 2002 - ben Kormányrendelet az állatkísérletek végzéséről (Korm.rend.) ben majd 2003 ban Kormányrendelet az állatvédelmi bírságról FVM KöM – GM rendelet a kísérleti állatok tenyésztésének (szaporításának), tartásának, szállításának és forgalomba hozatalának szabályairól (FVM GM rend.) FVM rendelet az Állatvédelmi Tanácsadó Testületről (FVM rend.) 1999

3 A Törvény módosítás szükségességének okai
A tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló, szeptember 22-i 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvet január elsejétől kell alkalmazni. E kötelezettség teljesítése érdekében az irányelvben foglalt előírások átvétele, vagyis a kapcsolódó hazai szabályozás átalakítása szükségessé vált. Hatályos: 2013 április 15-től

4 Fejezet - ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
FEJEZET - A KÍSÉRLETBEN FELHASZNÁLHATÓ ÁLLATOKRA VONATKOZÓ RENDELKEZÉSEK FEJEZET - A KÍSÉRLETRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK FEJEZET - A TENYÉSZTÕK, BESZÁLLÍTÓK ÉS FELHASZNÁLÓK MŰKÖDÉSI KÖVETELMÉNYEI FEJEZET - AZ ÁLLATKÍSÉRLETI TEVÉKENYSÉG ENGEDÉLYEZÉSE FEJEZET - ÁLLATKÍSÉRLETI TUDOMÁNYOS ETIKAI TANÁCS FEJEZET - ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

5 Mellékletek: Kísérleti állatot tenyésztõ, beszállító és felhasználó mûködési engedély iránti kérelem tartalmi elemei A projekt engedélyezése iránti kérelem tartalmi elemei A létesítményekre, valamint az állatok gondozására és elhelyezésére vonatkozó követelmények; A követelmények állatfajok szerinti lebontása Az állatok leölésének módszerei Oktatási és képzési minimumkövetelmények

6 EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)
Hatály kiterjesztése: alapkutatásokban használt állatok szövet és szervdonorként használt állatok bizonyos gerinctelen állatok (lábasfejűek és rákok) embriók és magzatok (gesztáció utolsó harmadában) Kötelező engedélyezése a projekteknek (minimum követelményekkel!) Felgyorsuló, ugyanakkor körültekintőbb engedélyezés (felhasználóbarát határidők, alapos megelőző értékelés, adott esetben utólagos értékelés „???”) – DE költség térítés ellenében! Kötelező etikai értékelése a projekteknek minimum követelmények 3R elvének érvényesítése súlyossági besorolás harm-benefit analízis nemzeti etikai testület felállítása 6

7 EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)
Állattartási és gondozási feltételek szigorítása (2017-ig halasztás) Transzparencia: az engedélyezési eljárások és az etikai értékelések nem bizalmas információinak nyilvánosságra hozása - Nem szakmai jellegű összefoglalók az átláthatóság érdekében. Főemlősök felhasználásának korlátozása csak F2 generációjú állatokat lehet használni (türelmi időszak után) emberszabású főemlősök felhasználásának tiltása Évi két kötelező ellenőrzés bevezetése, melyből az egyik be nem jelentett Harmonizált és előírt oktatás és képzés - A Törvény az állatkísérletet végző személyek képzettsége tekintetében részletesen kidolgozott feltételrendszert vezet be. FELASA A, B, C, D kategóriák 7

8 EGK 609/86 irányelv módosítása (2010)
Központi EU adatbázis létrehozása a kísérletek megismétlésének elkerülése céljából az engedélyeket és a tudományos eredményeket tartalmazná A kísérleti állatok leölési módszereinek részletes szabályozása - CO2 eutanázia betiltása Statisztikai adatszolgáltatás kiterjesztett hatály alá tartozó állatok jelentése genetikailag módosított állatok jelentése az engedélyezett projektek számának és az intézmények típusának jelentése projektek súlyossági besorolásainak jelentése 8

9 Harmonizált és előírt oktatás és képzés
A személyzetnek megfelelő képzésben és oktatáson kell részt vennie az alábbi tevékenységek bármelyikének végzését megelőzően: a) állat gondozása; b) állaton végzett kísérlet; → „B” szintű képzés c) kísérlet és projekt megtervezése; → „C” szintű képzés d) állat leölése. Állatkísérletek végzésére jogosult, aki érettségi bizonyítvánnyal rendelkezik, továbbá az 5. melléklet szerinti, „B” szintű tananyagot oktató akkreditált tanfolyam vagy iskolarendszerű képzést sikeresen elvégezte: asszisztensek technikusok TDK és PhD hallgatók

10 Állatkísérletek és projektek tervezésére jogosult, aki
az 5. mellékletben felsorolt felsőfokú képesítések valamelyikével rendelkezik, továbbá az 5. melléklet szerinti „C” szintű tananyagot oktató akkreditált tanfolyam vagy iskolarendszerű képzést sikeresen elvégzi. A 35. § (2) bekezdés c) pontja szerinti tevékenység folytatásához szükséges elfogadott felsőfokú képesítések listája: mesterképzésnek megfelelő diploma agrár, orvosi, gyógyszerész, állatorvosi, élő természettudományi, biológiai irányultságú műszaki és társadalomtudományi, pszichológiai, valamint sport képzési területről, valamint az ezen területekhez tartozó tanári diplomák, b) Ph.D. fokozat a fenti tudományterületeken.

11 54. § (1) Annak a személynek, aki jelen rendelet hatálybalépésekor a 35. § (2) bekezdése szerinti tevékenységekhez kapcsolódó munkakörben igazolhatón legalább 5 évet eltöltött, a szakértelmét igazoltnak kell tekinteni, így oktatás és vizsga nélkül is jogosult az említett tevékenységek felügyelet nélküli végzésére. Az így megszerzett jogosultságról a MÁB tanúsítványt ad ki. (2) Annak a személynek, aki jelen rendelet hatálybalépésekor a 35. § (2) bekezdése szerinti tevékenységekhez kapcsolódó munkakörben igazolhatón legalább 2, de kevesebb mint 5 évet eltöltött, és nem rendelkezik az előírt bizonyítvánnyal (tanúsítvánnyal), a rendelet hatályba lépésétől számított 3 éven belül meg kell azt szereznie. Ez alatt az idő alatt a munkakört az addigi jogosultságai változatlanul hagyása mellett betöltheti.

12 „B”szintű képzés: „C”szintű képzés:
Az oktatás időtartama legalább 40 óra, ebből 20 óra elmélet, 20 óra gyakorlat. A gyakorlati oktatásnak az 1. pont b)–g) alpontjai szerinti témákat kell magában foglalnia. „C”szintű képzés: Az oktatás időtartama legalább 80 óra, ebből 60 óra elmélet, 20 óra gyakorlat. A gyakorlati oktatásnak az 1. pont c)–h) alpontjai szerinti témákat kell magában foglalnia. A „B” és „C” szintű képzést a Magyar Akkreditációs Bizottság akkreditálja.

13 „Állatkísérletek a tudományban” „B” és „C” szintű elméleti és gyakorlati kurzusok tematikája
Hét Óra „B” (graduális) és „C” (PhD) 22 óra előadás; (csütörtök 18-20) 11x2 óra „C” szint (PhD) 18 óra előadás (péntek) 9x2 óra „C” szint (PhD) 40 óra gyakorlat (péntek) 1 Febr.14-15 2 Bevezetés, általános információk, az állatkísérletek jelentősége a tudományos kutatásban; (Dr. Boros) Állatkísérletes modellek, az állatkísérletekből nyert eredmények extrapolációja emberre I. (Gyulladási és keringési shock modellek) 2 óra előadás (Dr. Kaszaki) Bevezetés, általános információk 1 óra gyakorlat (Dr. Kaszaki) Febr.21-22 4 Emberek és állatok kapcsolatának etikai vonatkozásai, az élet értéke, az állatok tudományos célra való felhasználása mellett és ellen szóló érvek; (Dr. Boros) Állatkísérletek jogi szabályozásának gyakorlata; MAB engedélyek írása, az engedélyek formai és tartalmi követelményei I; 3 óra gyakorlat (Dr. Kaszaki) 3 Febr. 28- Márc. 6 Az állatkísérletek jogi szabályozása: engedélyezések menete. A helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelménye, hazai és nemzetközi szervezetek,; (Dr. Boros) Állatkísérletes modellek, az állatkísérletekből nyert eredmények extrapolációja emberre II. (Metabolikus kórképek és reprodukciós modellek) 2 óra előadás (Dr. Zupkó István) ATET engedélyek írása, az engedélyek formai és tartalmi követelményei II; 2 óra gyakorlat (Dr. Kaszaki) 7-8 8 A kísérleti állat fogalma, tartásának körülményei, környezetgazdagítás (Dr. Kaszaki) Gnotobiológia, a laboratóriumi állatok betegségei, a betegségek és azok kezelésének hatásai a kísérleti eredményekre, a fertőzött állatokkal történő munka biztonsági kérdései 2 óra előadás (Dr. Vezér Tünde) A konvencionális és SPF állatház felépítése, kiegészítő helyiségei 2 óra gyakorlat (Dr. Gáspár Róbert) 5 14. 10 A kísérleti állatok bonctana, élettana, örökléstana, immungenetikája, viselkedés biológiája (Varga-Tőkés) Március 15

14 6 Márc. 21-22 12 A kísérleti állatok és állatházak higiénés fokozatai, az állatok egészségének védelme (Érces) Rágcsálók tartása, gondozása, tenyésztése és regisztrációja 2 óra előadás (Dr. Jánossy) Bemosakodás-beöltözés. Alapvető sebészi eljárások I; 3 óra gyakorlat, (Dr. Hartmann Petra; Dr. Érces Dániel) 7 28-29 14 Állatokkal való bánásmód és kezelési formák (Varga Gabriella) Species specifikus fájdalom, szenvedés, distress felismerése és kezelése; Az állatok egészségi állapotának monitorozása, a betegségek megelőzése; 2 óra előadás (Dr. Gaál Balázs) Kísérleti állatok kezelése, rágcsálók kézbevétele, nagy állatok mozgatása; 2 óra gyakorlat, (Varga Gabriella) 8 Ápr. 5. Tavaszi szünet Alapvető beavatkozások és sebészi eljárások fantomon 2 óra előadás (Dr. Varga G) Állatgondozás gyakorlat 2 óra gyakorlat, (Varga-Érces) 9 11-12 16 Fájdalomcsillapítás, altatás, kíméletes végpontok, eutanázia (Dr. Érces) Az anesztézia általános szabályai, az alkalmazott gyógyszerek, azok dózisa és mellékhatásai; 2 óra előadás (Dr. Érces) Az altató- és érzéstelenítőszerek dózisának kiszámítása 1 óra gyakorlat, (Dr. Érces) Rágcsálók altatása, a fájdalom felismerése és csillapítása; gyógyszerek orális és nem-orális bevitele a gyakorlatban; 10 18-19 18 Életjelenségek megfigyelése, rögzítése, nyilvántartása; (Dr. Kaszaki) Életjelenségek nem-invazív monitorozása; Biológiai mintavétel (vér, vizelet, faeces), 2 óra gyakorlat, (Varga G-Érces D) A leggyakoribb sebészi eljárások és invazív monitorozás kivitelezése rágcsálókon I; Sebkezelés, posztoperatív gondozás; 3 óra gyakorlat, (Dr. Érces-Varga-Dr. Hartmann-Tőkés)

15 „C” írásbeli tesztvizsga (1 óra) Gyakorlati vizsga (2 óra)
11 Ápr. 25-26 20 Kísérletek és projektek tervezése. A statisztikai analízis alapjai (Dr. Kaszaki) Az eredmények értelmezése, statisztikai feldolgozása 2 óra előadás, (Dr. Kaszaki) A leggyakoribb sebészi eljárások és invazív monitorozás kivitelezése rágcsálókon és törpe-sertésen II; 3 óra gyakorlat, (Dr. Kaszaki-Varga-Dr. Hartmann-Tőkés) 12 Május 2-3 22 Állatkísérletek helyettesítése, ún. "alternatív" módszerek (Tuboly E) Biokémia: Sejt és szövettenyésztés; Ex vivo vizsgálatok (Langendorf szív) 2 óra előadás (Dr. Csont) 3 óra gyakorlat, (Dr. Csont-Dr. Csonka) 13 9-10 „B” írásbeli tesztvizsga graduális hallgatók számára (1 óra) Transzgenikus állatok, klónozás, genetikai módosításra vonatkozó ismeretek 2 óra előadás, (Dr. Jánossy) Szakirodalmi és publikációs ismeretek 1 óra szeminárium, (Dr. Erős G) A kísérlet utáni teendők: az állatok életének kioltása, szövetminták levétele, tárolása, feldolgozása Ismétlő gyakorlatok, felkészülés a gyakorlati vizsgára. 1 óra gyakorlat, (Tőkés) 14 17 Összesen: 22+1 óra „C” írásbeli tesztvizsga (1 óra) Gyakorlati vizsga (2 óra) Összesen: 32+2 óra

16 A 3 R elve - William Russell és Rex Burch (Principles of Humane Experimental Technique, 1959)
(a) Refinement: az állati fájdalom és szenvedés csökkentése: kevesebb szenvedést okozó módszerek alkalmazása (b) Reduction: a kísérletekben felhasznált állatok számának csökkentése, a lehetőségek határáig (c) Replacement: az állati modellek helyettesítése más módszerekkel, modellekkel (i) Relatív helyettesítés: olyan kísérletek, melyek teljesen megszüntetik az állati szenvedést, anélkül hogy mindez kizárná a vizsgálatok további folytatását (tökéletes finomítás, absolute refinement) (ii) Teljes helyettesítés: olyan kísérletek, melyekhez nem szükséges állati eredetű biológiai anyag

17 1998. évi XXVIII. törvény az állatok védelméről és kíméletéről
A 3 R és a Törvénykezés 1998. évi XXVIII. törvény az állatok védelméről és kíméletéről IV. Fejezet: Az állatkísérlet végzésének alapvető feltételei 26. § (1) Nem engedélyezhető és nem végezhető állatkísérlet abban az esetben, ha ismert olyan más tudományosan megfelelő és a várt eredményt szolgáltató módszer, amely állat használata nélkül megvalósítható, illetve végrehajtható. (2) Az állatkísérletek szükségtelen megismétlésének elkerülése érdekében a kérelmezőnek és az engedélyezőnek törekednie kell a témához kapcsolódó, már elvégzett kísérletek eredményeinek megismerésére. (3) Ugyanazon cél elérése érdekében két vagy több kísérlet közül azt kell választani, amelyik kevesebb számú és kisebb érzékenységű állatot igényel, és amely kisebb mértékű fájdalmat, szenvedést, szorongást, tartós nélkülözést, illetve maradandó károsodást okoz, valamint amely nagyobb valószínűséggel szolgáltatja az elvárható eredményt. 27. § (1) Az állatkísérlet során felhasznált állatok számát a feltétlenül szükséges mértékre kell csökkenteni. Azt a vizsgálati módszert kell választani, amely előreláthatóan a legkisebb fájdalom okozásával, illetőleg legkisebb élettani, idegi vagy viselkedésbeli károsodás mellett végezhető el. (3) Minden kísérletet úgy kell megtervezni, hogy elkerülhető legyen a szükségtelen fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, illetve maradandó károsodás okozása.

18 Csökkentés (Reduction) lehetőségek
A kísérlet megfelelő tervezése Megfelelő statisztikai módszerek A megfelelő kísérleti modell (állat) kiválasztása Beltenyésztés (a variabilitás sok állatot igényel és bizonytalan) Genetikai módosítás (kevesebb állatot igényel, célzottabb és biztosabb) Kísérleti állatok egészségi állapota (!) és állati jóllét (a variabilitás, elhullás elfed/eltorzít)

19 Finomítás (Refinement) lehetőségek
Oktatás - a kutatók és gondozók képzettsége Megfelelő állattartási körülmények Az állatok szoktatása, tanítása Nyugtatás, érzéstelenítés és fájdalom-csillapítás A végpontok körültekintő meghatározása és pontos betartása Megfelelő eutanázia

20 Helyettesítés (Replacement) lehetőségek
In vitro módszerek, sejt, szövet és szerv kultúrák Nem- vagy kevésbé érzőképes élőlények, alacsonyabb rendű szervezetek (baktériumok, gombák) Fizikai-kémiai módszerek, technikák Számítógépes (in silico) eljárások, rendszerek, matematikai modellezés Mechanikus modellek, oktatófilmek Emberkísérletek, önkéntesek (Lower Body Negative Pressure)

21 Alsó testfélre kifejtett negatív nyomás
Lower Body Negative Pressure (LBNP) Mikrokeringés mérés FINAPRESS Nem- invazív artériás nyomás mérés Vérminta Vérgáz Centrális Vénás Nyomás (CVP) Centrális Vénás Katéter(CV) 0 Hgmm Kontroll - 20 Hgmm - 40 Hgmm 0 Hgmm Visszatérés Vákuumkamra Példa a „Helyettesítésre” humán önkéntesekkel, DE ehhez humán etikai engedély kell

22 A törvény hatálya b) a kutatási-kísérleti célra szolgáló állatokra, a diagnosztikai vizsgálat és az oltóanyag-termelés céljából tartott állatokra, a génbankként kezelt állatokra, a géntechnológiával módosított gerinces állatokra, valamint a tudományos ismeretterjesztés és az oktatási demonstráció céljából tartott állatokra. (Ávt. 2. §) i) a veszélyes állatokra, a háziasított állatok gazdátlan egyedeire (kóborállat), az állatkertekben, a vadaskertekben és a vadasparkokban élő (tenyésző) állatokra, továbbá a vadon élő fajok bármilyen célból fogva tartott egyedeire, ha külön jogszabály másként nem rendelkezik.

23 A törvény – és a 243/1998. (XII. 31.) Kormányrendelet hatálya
A rendelet hatálya kiterjed az állatkísérlet végzésére feljogosított személyekre, azokra az intézményekre (létesítményekre), amelyekben állatkísérletet végeznek, valamint minden olyan kísérletben alkalmazott, illetve kísérleti alkalmazásra szánt állaton végzett beavatkozásra, amely az állatnak fájdalmat, szenvedést, nélkülözést vagy tartós károsodást okozhat. (Korm. rend. 1. §)

24 Fogalom-meghatározások: állatkísérletek
Állat: élő gerinces állat (Vertebrata), beleértve a szabadon élő vagy szaporodó lárva alakokat, kivéve az embrionális és magzati állapotúakat. Kísérleti állat: bármely gerinces állatfaj egyede, amelyet állatkísérletre felhasználnak vagy felhasználni szándékoznak. Laboratóriumi állat: valamely állatfajnak az egyede, amelyet engedélyezett és nyilvántartott helyen, kísérlet céljára tenyésztenek.

25 Fogalom-meghatározások (folyt.)
Állatkísérlet: állat kísérleti vagy egyéb tudományos célból való felhasználása, amely esetleg az állatnak fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy maradandó károsodást okozhat - beleértve bármely olyan tevékenységet is a kísérlet során, amely állat születését eredményezi ilyen körülmények közé - és amely az állat kísérletre való előkészítésével kezdődik, és akkor fejeződik be, amikor további megfigyelést már nem végeznek a kísérlet érdekében. Az állat ilyen felhasználása akkor is kísérletnek minősül, ha a fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás kiküszöbölése céljából végzett altatást, fájdalomcsillapítást vagy egyéb módszert sikeresen alkalmaznak. Nem minősül állatkísérletnek a nem kísérleti jellegű, mezőgazdasági vagy állatorvosi tevékenység, illetve az állatok leölésének vagy megjelölésének a természettudományok által elfogadott korszerű, kevéssé fájdalmasnak tartott módszereinek alkalmazása.

26 Fogalom-meghatározások (folyt.)
Kísérlet = fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, maradandó károsodás (pain, suffering, distress, lasting harm..)

27 Fogalom meghatározások (folyt.)
Állattartó: az állat tulajdonosa, illetve aki az állatot vagy az állatállományt gondozza, felügyeli. (Ávt. 3. §) Létesítmény: olyan épület, épületcsoport vagy más helyiség, amelynek valamely része lehet nem teljesen zárt vagy fedett, beleértve a mozgatható berendezéseket. Tenyésztő létesítmény: ahol állatokat szaporítanak, nevelnek, kísérletben történő felhasználás céljával. Beszállító létesítmény: ahol nem szaporítanak, csak időszakosan tartanak állatokat, kísérletben történő felhasználás céljával. Felhasználó létesítmény: ahol az állatokat kísérletekben használják. Állatház: minden olyan épület, helyiség, berendezés, ahol a kísérleti állatokat tartják. (Korm. rend. 2. §)

28 Az állatkísérletek TERVEZÉSÉNEK szabályai (a 3R szellemében)
(1) Nem engedélyezhető és nem végezhető állatkísérlet abban az esetben, ha ismert olyan más tudományosan megfelelő és a várt eredményt szolgáltató módszer, amely állat használata nélkül megvalósítható, illetve végrehajtható. (2) Az állatkísérletek szükségtelen megismétlésének elkerülése érdekében a kérelmezőnek és az engedélyezőnek törekednie kell a témához kapcsolódó, már elvégzett kísérletek eredményeinek megismerésére. (Ávt. 26. §) (1) Az állatkísérlet során felhasznált állatok számát a feltétlenül szükséges mérékre kell csökkenteni. Azt a vizsgálati módszert kell választani, amely előreláthatóan a legkisebb fájdalom okozásával, illetőleg legkisebb élettani, idegi vagy viselkedésbeli károsodás mellett végezhető el. (3) Minden kísérletet úgy kell megtervezni, hogy elkerülhetô legyen a szükségtelen fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés, illetve maradandó károsodás okozása. (Ávt. 27. §)

29 Az állatkísérletek TERVEZÉSÉNEK szabályai (a 3R szellemében) (folyt.)
(1) Minden állatkísérletet általános vagy helyi érzéstelenítés mellett kell végezni, kivéve, ha ez - arra tekintettel, hogy a kísérlet nem jár fájdalommal, illetôleg szenvedéssel - nem szükséges, illetve az érzéstelenítés a kísérleti állat számára nagyobb megterheléssel járna, mint maga a kísérlet, vagy a kísérlet eredményét értékelhetetlenné tenné. (2) Ha az érzéstelenítés nem lehetséges, akkor fájdalomcsillapítást, vagy egyéb megfelelô módszert kell alkalmazni annak biztosítása érdekében, hogy az állatnak a lehetô legkevesebb fájdalmat, szenvedést, tartós nélkülözést vagy károsodást okozzák, valamint egyetlen esetben se legyen az állat jelentôs fájdalomnak, szenvedésnek vagy tartós nélkülözésnek kitéve. (3) Ha a kábítás után az állat fájdalomérzete visszatér - és a kísérlet célja ezt nem zárja ki - újabb fájdalomcsillapítást kell alkalmazni, vagy ha ez nem lehetséges, az állat életét azonnal, megengedett módon ki kell oltani. (4) Az állaton végzett ismételt kísérletnek szintén meg kell felelnie az e törvényben foglaltaknak. Az (1)-(3) bekezdés szerinti módszerek alkalmazása nélkül végzett, tartós vagy súlyos szenvedéssel járó kísérlet ugyanazon az állaton ismételten nem végezhetô. (Ávt. 28. §)

30 Az ENGEDÉLYEZÉS törvényi feltételei
Állatkísérlet kizárólag nyilvántartásba vett intézményben és engedély alapján végezhető. (Ávt. 25. §) (1) Állatkísérlet kizárólag olyan felelős személy vezetésével végezhető, aki külön jogszabályban meghatározott végzettséggel és gyakorlattal rendelkezik, és ismeri az állatkísérletek etikai elveit, jogi szabályait. (2) Állatkísérletet az végezhet, a kísérleti állatot az gondozhatja, felügyelheti, aki erre képesítő oktatásban részesült. (Ávt. 30. §) (3) Kísérleti célra állatot tenyészteni (szaporítani), tartani, szállítani, valamint forgalomba hozni a tartás helye szerinti állategészségügyi hatóság engedélyével szabad. (Ávt. 31. § (1) bek.)

31 Törvényi feltételek (folyt.)
(4) Állatkísérlet kizárólag akkor engedélyezhető, ha annak elvégzését a) az ember, a gerinctelen és gerinces állatok vagy növények betegségének, kóros egészségi állapotának, egyéb rendellenességének elkerülése, megelőzése, felismerése és gyógyítása, valamint azok élettani állapotának feltárása, felderítése, szabályozása vagy módosítása érdekében gyógyszerek, élelmiszerek, egyéb adalékanyagok vagy termékek fejlesztése, termelése, minősítése, hatékonyságának és ártalmatlanságának vizsgálata, b) az emberek vagy állatok egészsége vagy jólléte érdekében a természetes környezet védelme, c) tudományos kutatás, d) oktatási és gyakorlati képzés, vagy e) igazságügyi orvostani vizsgálatok elvégzése teszi szükségessé. (5) Szépítőszer, dohány- és egyéb élvezeti cikk, valamint fegyver, ennek alkatrésze, továbbá lőszer előállítása céljából tervezett kísérletre engedély nem adható. (Ávt. 25. §)

32 Az engedélyezési eljárásban szereplők
Az állatkísérlet végzésére feljogosított és nyilvántartott intézményben Munkahelyi Állatkísérleti Bizottságot (a továbbiakban: MÁB) kell létrehozni és működtetni. (Ávt. 33. §) (1) A tenyésztő, beszállító és felhasználó létesítményt, valamint az állatkísérletet az illetékes megyei (fővárosi) állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenőrző állomás (a továbbiakban: állomás) engedélyezi, tartja nyilván és ellenőrzi. (Korm. rend. 4. §) A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter […] az állatvédelemmel kapcsolatos feladatok végrehajtásának elősegítésére Állatvédelmi Tanácsadó Testületet (a továbbiakban Tanácsadó Testület) hoz létre. (FVM rend. 1. §) A Tanácsadó Testület az állatkísérletekkel kapcsolatos feladatok véleményezésére kilenctagú Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanácsot [ÁTET] választ saját soraiból. (FVM rend. 3. § (1) bek.)

33 Az ENGEDÉLYEZÉS folyamata
FVM Élelmiszerellenőrzési és Állategészségügyi Főosztály Állatvédelmi Tanácsadó Testület Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács felügyelet szakvélemény fellebbezés Fővárosi ill. Megyei Állategészségügyi Állomások kérelem engedélyezés engedélyezés Felhasználó létesítmény kísérleti tevékenység állattartás (tenyésztés) MÁB Egyedi kísérletek, Módszerek, beavatkozás típusok jóváhagyás (Dr. Gyertyán István ábrája)

34 Az állatkísérlet jóváhagyása I. MÁB
(1) A kísérletet elbírálásra előzetesen be kell jelenteni, és jóvá kell hagyatni a Munkahelyi Állatkísérleti Bizottsággal (továbbiakban MÁB). A jóváhagyás az egy adott kísérletben vagy kísérletsorozatban alkalmazott vizsgálati eljárásokra vonatkozik. (2) A jóváhagyás iránti kérelemben (maburlap.rtf) meg kell jelölni: a) a kísérlet célját, a tudományos megalapozottságára vonatkozó adatokat, b) az állatok faját, genetikai és mikrobiológiai státusát, létszámát; c) az állatok elhelyezésének körülményeit, sorsát a kísérlet befejezésekor; d) a kísérlet kezdetét és várható időtartamát; e) az állatnak okozható fájdalmat, szenvedést, károsodást, illetve ezek megelőzését, elhárítását célzó intézkedéseket; f) a kísérlet vezetőjének, valamint felügyelőjének nevét, szakképzettségét. (3) Az állomás - az Etikai Tanács véleménye alapján - kivételesen engedélyezheti a nagyon súlyos fájdalommal járó állatkísérletet. A kísérlet iránti kérelmet részletesen indokolni kell. A fájdalom súlyosságának megítélése - a kísérletvezető javaslata alapján - a MÁB feladata. (4) A MÁB nyilvántartást vezet az általa jóváhagyott kísérletekről, valamint az intézményben folyó állatvédelmi oktatásról (az oktatás tematikája, a résztvevők névsora). (Korm. rend. 9. §)

35 Az állatkísérlet engedélyezése II. ÁTET
A MÁB által jóváhagyott állatkísérlet engedélyezése iránti kérelmet az aturlap.rtf formanyomtatvány kitöltésével kell benyújtani a megyei állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenőrző állomáshoz. Az állatkísérlet engedélyezése iránti kérelem elbírálása során az állomás az Állatvédelmi Tanácsadó Testület, az Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács (a továbbiakban: ÁTET) véleményét kikéri. Döntését továbbítja a megyei állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenőrző állomáshoz, amely hivatal adja ki a végleges engedélyt az állatkísérleti projekt megvalósításához. Az engedély - a rendeletben meghatározott kivételekkel – a kiadásától számított legfeljebb öt évig érvényes. (Korm. rend. 6. § (1) bek.) 35

36 Az állatkísérlet engedélyezése II. ÁTET
Az állatkísérlet iránti kérelemben meg kell jelölni azokat a tudományosan megalapozott indokokat, amelyek az állatkísérletet szükségessé teszik. (Ávt. 32. § (1) bek.) Az engedélyezés során - a kérelmező által benyújtott dokumentáció, továbbá az ÁTET szakértői testület véleménye alapján - különösen figyelembe kell venni: a) az állatkísérlet elvégzésének indokoltságát és tudományos megalapozottságát, b) az alkalmazott korszerű módszertan indokoltságát és tudományos megalapozottságát az állatlétszám, illetve a fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés és maradandó károsodás lehetőlegkisebb mértékűre csökkentésének követelménye szempontjából, c) a kísérlet személyi és tárgyi feltételeinek rendelkezésre állását. (Ávt. 25. § (5) bek.) 36

37 A projektértékelést az ÁTET-nek a projekt típusának megfelelő részletességgel kell elvégezni, és annak meg kell állapítania, hogy a projekt teljesíti-e a következő előírásokat: a) a projekt tudományos vagy oktatási szempontból megalapozott vagy jogszabályban elõírt; b) a projekt célja indokolttá teszi állat felhasználását; és c) a projekt kialakítása lehetővé teszi a kísérletek lehetõ legkíméletesebb és legkörnyezetkímélőbb végrehajtását. (2) A projektértékelés magában foglalja: a) a projekt célkitűzéseinek, várható tudományos hasznának vagy az oktatásban betöltött szerepének értékelését; b) a projekt értékelését a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés követelményének teljesítése szempontjából; c) a kísérletek súlyossági besorolásának értékelését és megállapítását; d) a projekt elemzését ártalom és haszon szempontjából, azaz annak megállapítása, hogy az állatoknak szenvedés, fájdalom vagy félelemformájában okozott ártalmat indokolttá teszi-e a várt eredmény – az etikai megfontolásokat is figyelembe véve –, és végeredményben az emberek, állatok és a környezet javát szolgálhatja-e; f) annak megállapítását – figyelemmel a 46. § (2) és (3) bekezdésére –, hogy szükség van-e a projekt visszamenőleges értékelésére, és ha igen, ennek időpontját.

38 (3) A projektértékelés során különösen a következõ szakterületek szempontjait kell figyelembe venni:
a) az állatok felhasználási célja szerinti tudományos szakterületek, beleértve az adott szakterülethez kapcsolódó helyettesítést, csökkentést és tökéletesítést; b) kísérleti tervezés, beleértve adott esetben a statisztikát; c) laborállat-tudomány területén vagy adott esetben a vadon élõ állatokon megszerzett állatorvosi gyakorlat; d) állattenyésztés és állatgondozás a felhasználni kívánt fajok vonatkozásában

39 28. § (1) Az állatot feltételezhetően érő fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás mértéke alapján – e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott módon – minden kísérletet esetileg meghatározott kritériumok alapján a következő kategóriák valamelyikébe kell besorolni: a) érzéstelenítéses-túlaltatásos, b) enyhe, c) mérsékelt, d) súlyos. (2) Olyan kísérlet, amely súlyos, várhatóan hosszú ideig tartó és semmilyen módon nem enyhíthető fájdalommal, szenvedéssel vagy kínnal jár, – e törvény végrehajtására kiadott rendeletben meghatározott esetek kivételével – nem végezhető.

40 Az állatok származása Kísérlet céljára - külön engedély hiányában - kizárólag e célra tenyésztett állatot szabad felhasználni. Háziasított állatfaj kóbor egyedét kísérlet céljára felhasználni nem szabad. (Ávt. 31. § (2) bek.) (1) Kísérlet céljára a laboratóriumi állatokon kívül a) a folyamatos állat-egészségügyi ellenőrzés alatt álló tenyészetből, telepről származó gazdasági haszonállatok és társ-állatfajok egyedei használhatók fel. (2) Az állatkísérleti engedély nem terjedhet ki háziasított állatfaj kóbor egyedeire, beleértve a kóbor kutyát és macskát. (3) Az emberszabású főemlősök (gorilla, orangután, csimpánzok és gibbonok) kísérleti célra nem használhatók fel. (4) A természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó állatfaj egyedén kísérlet elvégzése akkor engedélyezhető, ha a kísérlet természetvédelmi érdeket szolgál. A kísérlet engedélyezhető olyan lényeges orvosi kutatások esetében is, amikor legalább második generációs tenyésztett állatokat használnak fel, és a kísérlet célja más módon nem biztosítható. (5) Természetből befogott vagy vadon élő állaton kísérlet csak akkor végezhető, ha más állaton történő kísérlettől a kívánt eredmény nem várható. (Korm. rend. 7. §)

41 Az állatkísérlet feltételei - összefoglalás
Hol? A létesítményt a hatóságnak (területi Állategészségügyi Állomás – lásd később) nyilvántartásba kell vennie - állatok tartása és gondozása, állatházi viszonyok, személyzet, berendezések, stb. Miért? A kutatási tevékenységet (projektet) engedélyeztetni kell a hatósággal - célja, indoka, tudományos alapjai, módszertana Hogyan? A kísérleti eljárásokat a Munkahelyi Állatkísérletes Bizottságnak (MÁB-nak – lásd később) jóvá kell hagynia - mint előbb, csak részletesebben, állatok faja és száma; fájdalom, szenvedés, tartós nélkülözés és károsodás értékelése; ezek megszüntetésére vagy minimalizálására tett intézkedések; a kísérlet időtartama; stb.) Ki? A kísérletet vezető illetve abban résztvevő személyeknek megfelelő, a hatóság által elismert végzettséggel ill. gyakorlattal kell rendelkezniük

42 Ellenőrzés Az […..] engedélyezett állatkísérlet végzését és az állatházat az állomás rendszeres időközönként, de legalább évente a helyszínen ellenőrzi, illetve szúrópróbaszerűen ellenőrizheti. Ennek során az iratokba betekinthet és megtekintheti a kísérlet lefolytatását. (Korm. rend. 6. § (3) bek.)

43 Szankciók Állatvédelmi bírság kiszabható azzal szemben, aki …
Az állomás az állatkísérletek végzéséről, a kísérleti állatok tartásának körülményeiről szóló jogszabályok megsértése, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek, vagy az engedélyben előírtak meg nem tartása esetén a kísérlet végzését az észlelt hiányosság megszüntetéséig felfüggesztheti, illetve a kísérletre, a tenyésztő, a beszállító és felhasználó létesítményre vonatkozó engedélyt visszavonhatja. (Korm. rend. 6. § (4) bek.) Az állomás az állatkísérletek végzéséről, a kísérleti állatok tartásának körülményeiről szóló jogszabályok, illetve a kérelemben foglalt és a hatóság által jóváhagyott feltételek, vagy az engedélyben előírtak ismételt megsértése esetén a kísérletre, a tenyésztő, a beszállító és felhasználó létesítményre vonatkozó engedély visszavonásával egyidejűleg az állatkísérletet folytató személyt, illetve felhasználó létesítményt.- az elkövetett szabályszegés mértékére figyelemmel – a további kísérletek végzésétől határozott időre , de legalább hat hónapra és legfeljebb három évre eltilthatja. (Korm. rend. 6. § (5) bek.) Állatvédelmi bírság kiszabható azzal szemben, aki … h) engedély nélkül, illetve az abban foglaltakról eltérő módon végez állatkísérletet, n) az állatkísérletek során a kötelezően előírt adatszolgáltatást nem, vagy hiányosan teljesíti, u) állatvédelmi jogszabály egyéb előírását megszegi. (Korm. rend. az állatvédelmi bírságról 4. §)

44 Szankciók kísérlet felfüggesztése kísérleti engedély visszavonása
állatvédelmi bírság kísérlet felfüggesztése kísérleti engedély visszavonása intézményi engedély visszavonása kísérletező eltiltása intézmény eltiltása

45 A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése
(2) A kísérleti állat elhelyezése és gondozása során biztosítani kell, hogy a) a kísérleti állat egészségi állapotának és jóllétének megfelelő szállás, környezet és elegendő mozgástér, valamint táplálék, víz és gondozás álljon rendelkezésre; b) a kísérleti állat éllettani és viselkedésbeli igényének kielegítését érintő korlátozás a lehető legkisebb mértékű legyen; c) az állat számára szükséges környezeti feltételek szükség szerinti, de legalább naponkénti ellenőrzését; d) a kísérleti állat jóllétének és egészségi állapotának szakképzett személy általi felügyeletét, fájdalom, szükségtelen szenvedés, tartós nélkülözés vagy maradandó károsodás elkerülése érdekében; e) szenvedés vagy károsodás észlelése esetén annak okát a lehető legrövidebb időn belül megszüntessék. (Korm. rend. 5. §)

46 A kísérleti állatok gondozása és elhelyezése (folyt.)
(3) A kísérleti állatok gondozásának és elhelyezésének részletes szabályait az 1. számú melléklet tartalmazza. (Korm. rend. 5. §) Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Értesítő LIII. évf. 21. szám (2002. dec. 13.) oldal: Útmutató és ajánlás a kísérleti állatok tartásának állatvédelmi követelményeiről ….Az állatok jóllétének biztosítása érdekében tanácsadóként állatorvost vagy más, a szakiránynak megfelelő felsőfokú szakképzettséggel rendelkező személyt kell alkalmazni. (FVM-KöM-GM rendelet 6/A. § (2) bek.)

47 Statisztikai adatok gyűjtése
(1) A kísérletekben felhasznált állatokról statisztikai adatokat kell gyűjteni. A statisztikai adatokat az állatkísérletek befejezését követő 5 évig meg kell őrizni. (3) Az (1) bekezdés szerinti statisztikai adatokat a kísérlet vezetője a tárgyévet követő január 15. napjáig köteles továbbítani a kísérletet jóváhagyó MÁB elnöke részére. (4) Az engedélyezett kísérleti helyekről és az állatkísérletekről vezetett éves összesített adatokat a MÁB elnöke a 3. számú mellékletben foglaltak szerint minden év január 31. napjáig köteles az illetékes állomás részére írásban jelenteni. Az állomás az összesített adatokat a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium (a továbbiakban: minisztérium) részére minden év február 15-ig megküldi. A minisztérium az összesített adatokat hivatalos lapjában és internetes honlapján évente közzéteszi. (Korm. rend. 10. §)