Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó

Az előadások a következő témára: "Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó"— Előadás másolata:

1 Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó
EU szabályozások, különös tekintettel a magyar törvényekkel való hasonlóságokra és különbségekre (versenytörvény, fogyasztóvédelem, minőségbiztosítás, stb.) Szerzőtársak: Bolváry Gedeon és Dárday Vilmos

2 ALAPVETŐ RENDELKEZÉSEK:
47/1999. (X. 6.) EüM rendelet: Az orvostechnikai eszközökről Honosítja a 90/385/EGK Irányelvet az aktív beültethető orvos- technikai eszközökről és a (98/79/EK Irányelv 21. szakaszával módosított) 93/42/EGK Irányelvet az orvostechn. eszközökről) 48/1999. (X. 6.) EüM rendelet: Az Egészségügyi Minisztérium szakmai felügyelete alatt működő, orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének szabályairól

3 TERMÉKBIZTONSÁG (ÁRUCSOPORTONKÉNT)
A 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet éppúgy, mint az általa „honosított” /385/EGK és 93/42/EGK Irányelv, termékbiztonsági követelmé nyeket és az őket szavatoló eljárásokat határoz meg. További példák: 24/1998. (IV. 29.) IKIM-NM rendelet a gyermekjátékok biztonságáról (a 88/378/EGK és 93/11/EGK Irányelv „honosítása”) 21/1998. (IV. 17.) IKIM rendelet a gépek biztonsági követelményeiről és megfelelőségének tanúsításáról (a több alkalommal módosított /392/EGK Irányelv „honosítása”)

4 ÁLTALÁNOS TERMÉKBIZTONSÁG
1997. évi CLV. törvény a fogyasztóvédelemről: 57. § Ez a törvény a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a Megállapodást kihirdető évi I. törvény 3. §-ával összhang- ban, az Európai Közösségek következő jogszabályaival össze- egyeztethető szabályozást tartalmaz: a) a Tanács 92/59/EGK Irányelve az általános termékbiztonságról ..., 55. § Kormány felhatalmazása § Miniszterek felhatalmazása

5 1993. évi X. törvény a termékfelelősségről
Preambulum: „… a fogyasztók érdekeinek védelme, … a termékek minőségének javítása … a modern termelési feltételek mellett a gyártót a hibás terméke által okozott kárért az általánosnál szigorúbb felelősség terhelje.” „Az Országgyűlés e célok érdekében, figyelembe véve a termék- felelősségre vonatkozó európai jogegységesítési eredményeket …” (Utalás a közösségi vívmányokra - acquis communataire.)

6 A TISZTESSÉGES PIACI MAGATARTÁS
1996. évi LVII. törvény a tisztességtelen piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalmáról (Tpvt.) Preambulum: „… közérdek, … hogy az állam … biztosítsa a gazdasági verseny tisztaságát és szabadságát. … az Országgyűlés - figyelembe véve az Európai Közösség jog- szabályaihoz való közelítés követelményét, valamint a hazai versenyjog hagyományait is - a következő törvényt alkotja:”

7 A REKLÁMOZÁS ETIKAI SZABÁLYAI
1997. évi LVIII. törvény a gazdasági reklámtevékenységről Cél: a fogyasztói érdekek védelme; EU-joganyagra nem hivatkozik. 3. § (2) „A külön jogszabályban meghatározott, előzetes minőség- vizsgálati vagy megfelelőség-tanúsítási kötelezettség alá eső árura vonatkozó reklám esetén … a reklámozó köteles a reklámszolgál- tatónak … nyilatkozni arról, hogy a vizsgálatot elvégezték és … az áru forgalomba hozható. Ha az áru nem esik … (ilyen) … kötele- zettség alá, a nyilatkozatnak ezt kell tartalmaznia. … A reklámozó nyilatkozatát a reklámszolgáltatónak … egy évig meg kell őriznie.”

8 „CE” MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS MAGYAR TERMÉKEN
208/1999. (XII. 26.) Korm. rendelet az egységes megfelelőségi jelölés használatáról 2. § (2) A megfelelőségi jelölés az árun akkor tüntethető fel, ha az valamennyi rá vonatkozó, az áruk biztonságos-ságával összefüggő és a megfelelőségi jelölés alkalmazá-sát előíró külön jogszabály előírásainak megfelel, és az áru megfelelőség-értékelése a jogszabályban meghatáro-zott eljárás szerint megtörtént (Folytatódik)

9 „CE” MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS MAGYAR TERMÉKEN
208/1999. (XII. 26.) Korm. rendelet az egységes megfelelőségi jelölés használatáról 2. § (3) A … közösségi CE jelölés abban az esetben alkalmazható az árun, ha az megfelel a (2) bekezdés követelményeinek és a termékre vonatkozó külön jogszabály szerint a forgalomba hozatalhoz a gyártói nyilatkozat elégséges. - Orvostechnika: I osztályú nem steril, nem mérési funkciójú eszközök. 2. § (4) Amennyiben a külön jogszabály a megfelelőség értékeléséhez kijelölt tanúsító szervezet közreműködését írja elő, (akkor) … a H megfelelőségi jelölést kell alkalmazni. - Orvostechnika: minden más.

10 Orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag vagy más termék - ideértve a megfelelő működéshez szükséges szoftvert, (valamint a rendelésre készült, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt) is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál * betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, * sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, * az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, pótlása vagy módosítása, * fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus úton fejti ki, de (amelynek) működése ilyen módon elősegíthető.

11 Kijelölt szervezet: az a szervezet, amelyet az eszköz megfelelőségének vizsgálatával, ellenőrzésével és tanúsításával kapcsolatos feladatok ellátására az egészségügyi miniszter - külön jogszabály alapján - kijelölt. (A „külön jogszabály” a 48/1999. (X. 6.) EüM rendelet.)  ORKI (Vonatkozó) honosított harmonizált szabvány: az 1. számú melléklet („Alapvető követelmények”) szerinti valamely alapvető követelményre vonatkozó, a CEN vagy a CENELEC által jóváhagyott és az Európai Közösségek hivatalos lapjában közzétett európai szabvány, amely az adott követelményre előírást, illetve leírást tartalmaz, és amely a magyar eljárási rendnek megfelelően honosításra került, MSZ EN jelzettel van ellátva és (amely) a Szabványügyi Közlönyben közzétételre került. MEGJEGYZÉS: augusztusával bezárólag a két Irányelvre kb. 115 ilyen szabvány van; egy részüknél az angol lesz érvényes, fedlappal.

12 Az orvostechnikai eszközökről
Magyar Közlöny, évi 88. szám: 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet: Az orvostechnikai eszközökről • Rövid bevezető (preambulum) • 23 paragrafus (§) • 13 melléklet

13 A rendelet bevezetője (preambuluma):
Hivatkozás az egészségügyről szóló törvényre (az évi CLIV törvény): 101. § szerinti feladatok ellátására és 247. § (2) bek. f) és k) pontjában foglalt felhatalmazásra

14 1. § A rendelet hatálya Magyarországon gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott orvos-techn. eszközök; azok gyártói, forgalmazói és felhasználói. Nem vonatkozik: * in vitro diagnosztikai eszközökre; * forg-ba hozatalkor humán vért, vérkészítményt, plazmát, humán eredetű vérsejtet tartalmazó eszközre; * humán szövetet v. sejtet tartalmazó eszközre; * el nem ölt állati eredetű szövetet, sejtet tart. eszk.-re; * gyógyszernek minősülő termékre (kivéve: 2.§ (2) b)-c)) * évi XCIII. Tv. szerinti egyéni védőeszközre

15 2. § Értelmező rendelkezések
(1) Meghatározások: orvostechnikai eszköz használatba vétel tartozék vonatkozó honosított harmo- rendelésre készült eszköz nizált szabvány klinikai vizsgálatra szánt eszköz kijelölt szervezet gyártó aktív orvostechnikai eszköz alkalmazási cél aktív implantátum forgalomba hozatal

16 2. § Értelmező rendelkezések (folytatás)
(2) Orvostechnikai eszköz még az is, amely: a) élettelen állati eredetű sejt v. szövet felhasználásával készült; b) gyógyszer beadására készült, de nem minősül gyógyszerként törzskönyvezendő, egyszeri haszn.-ra szánt gyógysz.-eszk-nek c) lényeges részként tartalmaz olyan, önmagában gyógyszernek minősülő anyagot, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre. FONTOS ÉRTELMEZÉS: A kozmetikai termék sem orvostechnikai eszköz!

17 3. § Alapvető rendelkezések
(1) A rendelésre készült és a klinikai vizsgálatra szánt eszköz kivételével minden eszköz csak akkor hozható forgalomba, ha el van látva CE (illetve H, lásd később) jelöléssel. (2) A CE-jelölés feltételei: - alapvető követelményeknek való megfelelés (1. Melléklet); - megfelelőségértékelési eljárás(ok) lefolytatása a 6. § szerint.

18 4. § Követelmények és az ezeknek való megfelelőség vizsgálata
(1) Feleljen meg a rá vonatkozó alapvető követelményeknek (1. m.) (2) Ha megfelel a honosított harmonizált szabványnak, akkor az adott követelmény vonatkozásában vélelmezni kell a megfelelést. (3) Az Európai Gyógyszerkönyv - ha majd Mo-on is hatályos lesz - azonos szerepet kap (gyógyszer-kölcsön hatás, seb. Varrófonal, kötszer). - A helyzet az EU-ban is zavaros; átmeneti megoldás …)

19 5. § Osztályba sorolás (1) Az eszközt a gyártó sorolja be az I, IIa, IIb vagy a III osztályok valamelyikébe. (9. m., MEDDEV. 2.4/1 - OKT-ban megjelenik) (2) Aktív implantátum és tartozéka esetén az osztályba sorolást nem szabad elvégezni! (Csak egy osztály van …) (3) A gyártó és a kijelölt szervezet közti, osztályba sorolásra vonatkozó vita esetén az EüM hivatala ként működő önálló hatáskörű Orvostechnikai Hivatal (a Hivatal …, OH) dönt. A Hivatal április 1-től az EüM épületében működik.

20 6. § Megfelelőségértékelési eljárások (2)

21 6. § Megfelelőségértékelési eljárások (3)

22 6. § Megfelelőségértékelési eljárások (4)

23 6. § (1) Megfelelőségértékelési eljárások (5)

24 6. § Megfelelőségértékelési eljárások (6)
(5) Rendelésre készült, klinikai vizsgálatra szánt és a 8. § szerinti eszközkészletek és rendszerek esetén az eddigiek nem választhatók. (7) Rendelésre készült eszköz esetén a 8. melléklet szerint kell eljárni: * nyilatkozat 8. melléklet 2.1.e) pontja szerint; * dokumentáció-összeállítás 8. melléklet 3.1 pontja szerint; * dokumentációt 5 évig megőrizni a Hivatal rendelkezésére. (8) Gyártás közbenső szakaszában készült vizsgálatok és értékelések figyelembe veendők a gyártó és a kijelölt szervezet által. (9) A 3., 4., 7. és a 8. melléklet szerinti eljárásokat a gyártó megbízá sából a forgalomba hozatalért felelős személy is kezdeményezheti. ORKI

25 7. § (Megfelelőségtanúsítás - további részletek)
(1) A kijelölt szervezet tájékoztatás- és adat-kérési joga. (2) A 2. és 3. melléklet szerinti tanúsítványok érvénye max. 5 év, de a lejárat előtt beadott megkeresésre még 5 évre hosszabbítható. ÉRTELMEZÉS: A többi mellékletek esetén ugyanez a helyzet. (3) A gyártó, vagy a nevében eljáró forgalomba hozatalért felelős személy a 2-6. melléklet szerinti tevékenységre szerződést köt. (4) A Hivatal kivételes engedélyezési joga - nem terjeszthető ki! (5) Ha a megfelelőségértékelésre több szervezet van kijelölve, a gyártó vagy meghatalmazott képviselő szabadon választhat.

26 8. § (Eszközkészletek és eszközrendszerek)
(1) Eltérően az eddigiektől, a (2)-(6) bekezdést kell alkalmazni. (2) CE jelölésű eszközökből alkalmazási célon belül; nyilatkozat: * illeszthetőség gyártói útmutatás szerint ellenőrizve rendben; * csomagolás és használati útmutató a gyártó(k) előírása szerinti; * tevékenység belső ellenőrzés és felügyelet szerint végezve. (3) Esetleges sterilizálás a 4., 5. vagy 6. melléklet szerint végezhető. A kijelölt szervezet szerepe a sterilitás biztosítására szolgáló eljárá sokra korlátozódik. - A sterilizálást végző ezen kívül még nyilat kozni is köteles, hogy a műveletet a gyártó útmutatásai szerint végezte el.

27 8. § (Eszközkészletek és eszközrendszerek - folyt.)
(4) Ha az előbbiek szerint minden eszköz CE jelölésű, akkor a készleten újabb CE jelölést nem kell feltüntetni, de: * csatolni kell az 1. melléklet (alapvető követelmények) 13. pontja szerinti tájékoztatásokat („A gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatások”), amelynek tartalmaznia kell az összeállításban szereplő eszközök gyártóitól származó utasításokat is. (5) A (2) és (3) szerinti nyilatkozatokat a gyártó 5 évig megőrzi és azokat a Hivatal megkeresése esetén rendelkezésre bocsátja. (6) Ha a készlet vagy rendszer tartalmaz CE jelölést nem viselő eszközt is, vagy ha bármelyik eszközt nem az eredeti alkalmazási cél szerint használják, akkor önálló eszköz: osztályba sorolás, majd 6. § szerint.

28 10. § Bejelentési kötelezettség
(1) Magyarországi székhelyű gyártó vagy forgalmazó köteles magát nyilvántartásba vétetni (név, telephely, eszközök leírása): * I. osztályba tartozó eszközök; * rendelésre készült eszközök; * eszköz-készletek és -rendszerek a 8. § (2)-(3) szerint; * IIb. eszköz használatba vételkor (feliratozás és haszn. útm. is); * III. eszköz használatba vételkor (feliratozás és haszn. útm. is) MEGJ.: EUDAMED adatbázisig esetleg IIa bejelentés is lesz. (2) Külföldi gyártó forgalomba hozatalért felelős személyt jelöl ki. (4) Csomagoláson, gyűjtő csomagoláson, kezelési útmutatóban fel kell tüntetni a forgalomba hozatalért felelős személy adatait.

29 14. § A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése
(1) Bejelentésre kötelezett (minden esetben 8 napon belül): * gyártó, forgalmazó, forgalomba hozatalért felelős személy, illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szerv vagy személy; Bejelentendő esemény (I, IIa, IIb, III oszt. és aktív implantátum): * ha a hibás működés, a jellemzők leromlása, a feliratozás vagy a HU hiányossága a beteg, vagy az eszköz kezelőjének halálához, vagy egészségi állapota súlyos romlásához vezetett v. vezethetett volna Formai követelmények: a 12. melléklet szerint. (2) Szintén 8 napon belül jelentendő az eszköz kivonása a forgalomból. (3) Ha az (1) szerinti bejelentés nem a gyártótól (v. a forgalomba hozata lért felelős személytől) érkezett, őt a Hivatal értesíti 8 napon belül.

30 17. § Időszakos felülvizsgálat
(1) A 13. mellékletben felsorolt eszközöket a felhasználó (az ott megadott gyakorisággal) rendszeres időszaki felülvizsgálatnak köteles alávetni, hogy információ álljon rendelkezésre: * a használat során bekövetkezett állagromlásról; * a dokumentációban megadott előírások esetleges változásáról; * a rendeltetésszerű és biztonságos működőképesség állapotáról. (2) További előírások jelen rendelet 13. mellékletében. (3) A felülvizsgálatot január 1-től kezdődően csak a kijelölt szervezet, továbbá a Hivatal erre vonatkozó határozatával (enge délyével) rendelkező szervezet végezheti csak el.

31 21. § (Átmeneti rendelkezések) - IGEN FONTOS !
(1) A megfelelőségi eljárások kölcsönös elismeréséről szóló megállapo dás hatálybalépéséig Magyarországon eszköz csak akkor gyártható és hozható forgalomba, ha megfelel e rendelet előírásainak és el van látva a 11. Melléklet szerinti H jelöléssel PECA: Protocol on the European Conformity Assessment between the European Communities and the Republic of Hungary (2) Ahol e rendelet CE-t ír, a megállapodás hatálybalépéséig H értendő. (3)-(4) Import eszköz esetén az átmeneti időben követhető eljárás (csak akkor fog alkalmazásra kerülni, ha a kijelölt szervezet kétoldalú meg állapodással rendelkezik - mert nem lehet különbség NB-k közt). (5) Az eszköz a H jelölés mellett viselheti a jogszerű CE jelölést is.

32 21. § (Jelölések az átmeneti időszakban, származási ország szerint)

33 23. § (Átmeneti rendelkezések)
(1) A április 1-én a 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet szerint ér vényes Minősítő Határozattal rendelkező termékek a Minősítő Hatá rozaton feltüntetett időpontig, határidő nélkül kiadott Minősítő Hatá rozat esetén legkésőbb április 1-ig hozhatók forgalomba. (2) A április 1-én használatban lévő eszközökön nem kell CE/H. (3) A április 1-én (az ORKI-nál) folyamatban lévő minősítésekre legfeljebb március 31-ig érvényes Megfelelőségi Tanúsítvány adható ki. - A minősítéseket (értelemszerűen) a 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet szerint kell lefolytatni. (4) A (3) szerint folyamatban lévő minősítéseket április 1-től szá mított 180 napon belül, azaz szept. 27-ig be kell fejezni.

34 Mellékletek és forrásaik - I.

35 Mellékletek és forrásaik - II.

36 1. Melléklet - Alapvető követelmények
A két Irányelv vonatkozó mellékletének szószerinti fordítása. Egyetlen új, a magyar nyelv alkalmazására vonatkozó (tehát EU- szempontból megengedett) szakasz szerepel benne: „ A pontban felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója rendelkezésére állniuk. A kezelőszer vekre vonatkozó, közvetlenül azok mellett elhelyezett idegen nyelvű feliratok szimbólumnak tekintendők, ha azok jelentését a használati útmutató részletesen megmagyarázza.” ( : A címkézésre és a használati útmutatóra vonatkozó követelmények.)

37 2. Melléklet - Teljes körű minőségbiztosítási rendszer
1. A gyártó alkalmazza a 3. pont szerinti minőségügyi rendszert, vállalja a 3.3 és a 4. pont szerinti felülvizsgálatot (auditot) és az pontban előírt szakmai felügyeletet. 2. (Gyártói) Megfelelőségi Nyilatkozat kiállítási kötelezettsége. 3. Minőségügyi rendszer (értékelés, tanúsítás: kijelölt szerv. által). 4. A gyártmányterv vizsgálata (csak III. osztályba sorolt eszköz, ill. aktív beültethető eszköz esetén, a kijelölt szervezet által). 5. Szakmai felügyelet (időszakos, kijelölt szervezet által). 6. Adminisztratív előírások: gyártó, ill. forg. hoz-ért felelős 5 évig … 7. Alkalmazható IIa-ra és IIb-re is, de a 4. pont nélkül.

38 3. Melléklet - Típusvizsgálati eljárás
1. A kijelölt szervezet megállapítja és tanúsítja, hogy a vizsgált gyártás reprezentatív mintája megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak. Ezt az eljárást a gyártó vagy meghatalmazott képviselője kezdeményezi. 2. A kérelem tartalmának részletezése. 3. A benyújtott dokumentáció részletezése. 4. A kijelölt szervezet tevékenységének részletes leírása. 5. Típusvizsg. tanúsítvány tartalma; kapcs. gyógyszer-törzskönyvezéssel. 6. Jelentős módosításokra vonatkozó gyártói értesítési kötelezettség. 7. Adminisztratív előírások: másolat más kijelölt szervezeteknek; 5 éves megőrzési kötelezettség; rendelkezésre tartás felelős személy által.

39 4. Melléklet - Termékellenőrzés
1. A gyártó vagy meghatalmazott képviselője tanúsítja, hogy a termékek teljesítik a követelményeket (és megfelelnek a típusv. tan. szerintinek). 2. Dokumentáció, sterilizálás, CE jelölés, Megfelelőségi Nyilatkozat. 3. Követő felügyeleti rendszer fenntartásának kötelezettsége. 4. A kijelölt szervezet elvégzi a megfelelőség tanúsításához a vizsg-okat. 5. Minden egyes termék ellenőrzése és próbája (darabvizsgálat); vagy: 6. Statisztikai ellenőrzés (a két eljárás közt a gyártó jogosult választani). 7. Admin. előírások: 5 évig Megfel. Nyíl., dokumentáció, tanúsítványok. 8. Alkalmazás IIa osztályra: Típusvizsgálati Tanúsítvány helyett a melléklet 3. pontja szerinti műszaki dokumentációra kell hivatkozni.

40 5. Melléklet - Gyártásminőség-biztosítás
1. A gyártónak alkalmaznia kell az elfogadott minőségügyi rendszert, el kell végeznie a 3. Pont szerinti végellenőrzést és vállalnia kell a pontban hivatkozott szakmai felügyeletet. 2. A gyártónak el kell helyeznie a CE jelölést és ki kell állítania a vonat- kozó Megfelelőségi Nyilatkozatot (hivatkozva a típusvizsg. Tan-ra). 3. A (tanúsított!) minőségügyi rendszer részletes leírása. 4. A (kijelölt szervezet által végrehajtott) szakmai felügyelet leírása. 5. Adminisztratív előírások: a gyártó 5 évig a Hivatal rendelkezésére tartja: a megfel. nyil-ot, a 3.1 d) és g) szerinti dokumentációt, a szerinti változásokat, a kij. szerv. döntéseit és (ha van) a típusv. tan-t. 6. IIa eszközök: a 7. melléklet 3. pont dokumentációra hivatkozni!

41 6. Melléklet - Termékminőség-biztosítás
(Aktív beültethető eszközök esetén nem létező kategória!) 1. Végellenőrzésnél és vizsgálatnál akalmazni kell a 3. pont szerinti mi- nőségügyi rendszert és a 4. pont szerinti felügyelet alatt kell állnia. 2. A gyártó feltünteti a CE jelölést és Megfelelőségi Nyil.-ot állít ki. 3. A gyártó minőségügyi rendszert tart fenn és tanúsíttat. 4. A gyártó aláveti magát a kijelölt szervezet általi szakmai felügyelet követelményeinek. 5. Adminisztratív előírások: a gyártó 5 évig a Hivatal rendelkezésére tartja: a megfel. nyil-ot, a 3.1.g) szerinti dokumentációt, a 3.4 szerinti változásokat, a kij. szerv. döntéseit és jelentéseit, a típusvizsg. tan-t. 6. IIa oszt.: a 7. melléklet 3. pont szerinti műsz. dok.-ra hivatkozni!

42 7. Melléklet - (Gyártói) Megfelelőségi Nyilatkozat
1. A gyártó vagy meghatalmazott képviselője (figyelemmel a steril vagy mérési funkciójú termékek 5. pontban hivatkozott kötelezettségeire) nyilatkozik, hogy e termékek kielégítik a jelen rend. követelményeit. 2. A gyártó összeállítja és 5 évig a Hivatal rendelkezésére tartja a 3. pont szerinti műszaki dokumentációt. Ezt Magyarországon kell őrizni. 3. A műszaki dokumentáció részletes tartalmi leírása. 4. A gyártó vállalja, hogy követő felügyeleti rendszert tart fenn. Ez kö- telezi őt a rendelet 15. §-ában foglaltak szerinti jelentéstételre is. 5. I. oszt. Steril, vagy mérési funkciójú eszköz esetén: kijelölt szervezet közreműk-e szükséges a steril állapot, ill. a mérési funkc. vonatk-ában. 6. IIa eszköz: ha 4, 5, 6. m-hez is kapcsolódik, egyetlen Megfel. Ny.

43 8. Melléklet - Rendelésre készült és klinikai vizsgálatra szánt eszközre vonatkozó nyilatkozat
1. Ezen eszközök esetén a gyártónak vagy meghatalmazott képviselő- jének össze kell állítania a 2.1, illetve 2.2 pont szerinti nyilatkozatot Nyilatk. rendelésre készült eszköz esetén (Hivatal rendelkezésére) Nyilatkozat klinikai vizsgálatra szánt eszköz esetén Ez utóbbit a bejelentés mellékleteként meg kell küldeni a Hivatalnak. 3. A gyártó a Hivatal rendelkezésére tartja az alábbiakat: 3.1. Rendelésre készült eszköz esetén dokumentációt Klinikai vizsgálatra szánt eszköz esetén dokumentációt. 4. A mellékletben hivatkozott dokumentumokat legalább 5 évig meg kell őrizni.

44 Kockázatelemzés: példák a lehetséges veszélyeztetésekre (MSZ EN 1441 alapján):
Energia: elektromosság, hő, mechanikai, sugárzások, elektromágneses mező, rezgések Biológiai: biokompatibilitás hiánya, toxicitás, bioterhelés, pyrogenitás, higiénia-hiány Környezet: szélsőséges hőmérs., páratart., stb. Eszköz-alkalmazás: hiányos HU, kezelői hiba Működési hiba, karbant.hiánya, lejárati idő, SW

45 A KOCKÁZATOK (EGYENKÉNTI) ÉRTÉKELÉSE
gyakori nem elviselhető valószínű tartomány esetenkénti ALARP tartomány (kicsi, de még észszerűen távoli (ritka) megvalósítható) valószínűtlen Széleskörűen elfogadható tartomány hihetetlen elhanyagolható jelentéktelen kritikus katasztrofális

46 9. Melléklet - Az osztályba sorolás szabályai
I. Fogalommeghatározások: Időtartamok: átmeneti (60 percnél rövidebb) egyszeri, folyamatos! rövid idejű (60 percnél hosszabb, 30 napnál rövidebb) hosszú időtartamú (30 napnál hosszabb) Invazivitás foka: invazív eszköz, testnyílás, sebészeti invazív eszköz, be- ültethető eszk. (implantátum), (sebészetileg részlegesen bevez.) Ismételten felhasználható sebészeti („acél”) műszer Aktív orvostechnikai eszköz; aktív terápiás; aktív diagnosztikai eszköz Központi keringési rendszer elemei Központi idegrendszer: agy, agyhártya és gerincvelő

47 9. Melléklet - Az osztályba sorolás szabályai
II. Végrehajtási szabályok: A szabályok alkalmazását a rendeltetési cél határozza meg (gyártó!). Együttes használat esetén a szabályokat az eszközökre külön-külön kell alkalmazni. A tartozékokat saját jogon kell besorolni. Vezérlő vagy használatot befolyásoló szoftver az eszközzel azonos oszt. Besorolás a legkritikusabb alkalmazás alapján (testrész …). Ha több szabály is alkalmazható, a legszigorúbb besorolás érvényes! III. Osztályba sorolás 18 szabály (ismertetésük külön fóliák alapján).

48 10. Melléklet - Klinikai értékelés
1. Általános: igazolni kell, hogy az eszköz az általa nyújtott előnyökhöz és teljesítményhez mérten elfogadható kockázatot és nem kívánatos mellékhatást jelent, illetve okoz. Az igazolás módja: * tudományos szakirodalom kritikus értékelése (hasonló eszközök); * klinikai értékelés/vizsgálat (III, IIb implantátum, új alkalmazás). Adatvédelem, orvosi etika maximálisan betartandó! 2. A klinikai értékelés/vizsgálat részletes szabályai: célok, elvek, mód- szerek (vizsgálati terv, eljárások, körülmények, biztonság és teljesít- mény, káros események jelentése, szakképzettség,, kritikus jelentés). MÁS FOGALMAZÁSBAN: az MSZ EN 540 szerint kell eljárni!

49 Műszaki dokumentáció (már I. oszt. esetén is) - I.
A dokumentáció megnevezése és a hivatkozás helye: 1. Megfelelőségi Nyilatkozat 2., 5., 6. melléklet 2. Termék élettartama 3. Eszköz-család meghatározása 2., 5. melléklet 4. Alkalmazási cél meghatározása 2., 5. melléklet 5. A termék rövid leírása 2., 5. melléklet 6. Tartozékok jegyzéke - ha alkalmazható 2., 5. melléklet 7. Alapvető követelmények (kielégítése) 1. melléklet

50 Műszaki dokumentáció (már I. oszt. esetén is) - II
8. Műszaki előírások (specifikáció) 9. Tervezésért felelős (személy) székhelye 2., 5. melléklet 10. Gyártó telephelyek elhelyezkedése 2., 5. melléklet 11. Alvállalkozók telephelye (címe) 2., 5. melléklet 12. Hivatkozált harmonizált EN -szabványokra 2. melléklet 13. Vizsgálati (mérési, tesztelési) eredmények 2. melléklet 14. Klinikai vizsgálatok (adatok) ill . értékelés 10. melléklet 15. Kockázatelemzés 2. melléklet

51 Műszaki dokumentáció (már I. oszt. esetén is) - III
16. Kezelési útmutató és címketerv AK13 / 5. melléklet 17. Gyógyszernek minősülő anyag - ha alkalmazható 2., 5. melléklet 18. Állati eredetű szövet - ha alkalmazható 5. melléklet 19. A termék és/vagy a minőségügyi rendszer megváltoztatásának bejelentése 2., 5. melléklet 20. Az osztályba sorolás indokolása 21. Biokompatibilitás (vizsgálatok vagy elemzés) A műszaki dokumentáció létrehozására („generálására”) alkalmas eljárást kell fenntartani és működtetni.

52 Tennivalók (Minőségi rendszer „+”) - MDA Guide, 1997.
1. Eszköz(ök) osztályba sorolása kellő körültekintéssel 2. Alapvető követelményeknek való megfelelés vizsgálata („checklist”) 3. A műszaki dokumentáció összeállítása és rendelkezésre tartása 4. (Gyártói) Megfelelőségi Nyilatkozat kiállítása - CE / H jelölés 5. Követő felügyelet és helyesbítő intézkedések bevezetése, fenntartása 6. Kijelölt testület jóváhagyásának beszerzése (sterilizálás, mérési f., …) 7. Bejelentkezés Orvostechnikai Hivatalnál 8. Hivatal értesítése esetleges klinikai vizsgálat előtt 52

53 I. melléklet: Alapvető követelmények
I. Általános követelmények (1) Az eszközök tervezése és gyártása olyan legyen ... alkalmazási cél és körülmények szerint használva ne veszélyeztessék a páciensek klinikai állapotát vagy biztonságát és a felhasználók vagy más személyek biztonságát vagy egészségét elfogadható kockázat az előnyökkel szemben magas szintű egészség- és biztonságvédelem. 5 5

54 I. melléklet: Alapvető követelmények
I. Általános követelmények (2) Az eszköz tervezése és kialakítása: általánosan elfogadott műszaki színvonal biztonsági alapelvek sorrendje: kockázatok kiküszöbölése vagy csökkentése (önmagában biztonságos) megfelelő védelmi intézkedések alkalmazása (riasztások is) felhasználó informálása maradék kockázatról. 6 6

55 I. melléklet: Alapvető követelmények
I. Általános követelmények (3) Az eszközök tervezése, gyártása, csomagolása: meg kell valósítaniuk a gyártó által szándékolt (előírt) jellemzőket alkalmasnak kell lenniük a gyártó által előírt funkciók ellátására. 7 7

56 I. melléklet: Alapvető követelmények
I. Általános követelmények (4) Jellemzők és szolgáltatások: nem szabad hátrányos befolyást szenvedniük normális használati feltételek között a gyártó által megjelölt élettartamon belül rendes használati körülmények között fellépő igénybevételek hatására. 8 8

57 I. melléklet: Alapvető követelmények
I. Általános követelmények (5) A jellemzők és szolgáltatások a rendeltetési célnak megfelelő használat folyamán: ne szenvedjenek káros befolyást (ne romoljanak le) a tárolás és szállítás során figyelembe véve a (gyártó által adott) útmutatást és tájékoztatást. 9 9

58 I. melléklet: Alapvető követelmények
I. Általános követelmények (6) Bármely nem kívánatos mellékhatásnak elfogadható mértékű kockázatot kell jelentenie összevetve a szándékolt szolgáltatásokkal. 10 10

59 I. melléklet: Alapvető követelmények
II. Tervezés és kialakítás (7) Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok: anyagok kiválasztása (toxicitás, gyúlékonyság) minimalizálni a következők általi kockázatokat: - szennyezők és anyagmaradványok - szivárgó anyagok (az eszközből) - anyagok nem kívánt behatolása - érintkezés különféle anyagokkal, gázokkal gyógyszer-termék mint integráns rész: 75/318/EK 11 11

60 I. melléklet: Alapvető követelmények
II. Tervezés és kialakítás (8) Fertőzés és mikróbás szennyeződés: szüntesse meg vagy csökkentse a fertőzés/szennyeződés kockázatát állati eredetű szövetekben vírusokat inaktiválni kell steril állapotban szállított eszközöknél: - ismételten fel nem használható csomagolás - megfelelően validált sterilizálási módszer - alkalmas módon szabályozott gyártási feltételek követelmények a csomagolással szemben 12 12

61 I. melléklet: Alapvető követelmények
II. Tervezés és kialakítás (9) Kialakítás és környezeti tulajdonságok: biztonságos összeállítás és csatlakozási rendszer minimalizálja a sérülés kockázatait: - a fizikai sajátosságokkal kapcsolatban - a környezeti feltételekkel kapcsolatban - kölcsönös zavarás más eszközökkel - anyagok öregedése és a pontosság elvesztése - tűz/robbanás egyetlen hiba állapotban (s.f.c.) (“single fault condition”) 13 13

62 I. melléklet: Alapvető követelmények
II. Tervezés és kialakítás (10) Mérési funkcióval rendelkező eszközök: a mérési funkció kielégítő pontosságú és stabilitású legyen megfelelő pontossági határok (meg kell adni !) ergonómiai alapelvek: mérés, megfigyelés, kijelző skála törvényes mértékegységek a 80/181/EGK-nak megfelelően (SI) 14 14

63 I. melléklet: Alapvető követelmények
II. Tervezés és kialakítás (11) Védelem sugárzások ellen: minimalizálni a kóbor/szórt sugárzás általi kockázatot a kibocsátás legyen szabályozható a felhasználó által (reprodukálhatóság, tűrés) a sugárzás legyen változtatható és szabályozható mennyiségű, geometriájú és minőségű diagnosztikai radiológia: kép és kimenet minősége terápiás radiológia: a dózis, az energia, a sugár-típus figyelése és szabályozása 15 15

64 I. melléklet: Alapvető követelmények
II. Tervezés és kialakítás (12) Energiaforráshoz kapcsolt vagy azzal ellátott eszközök: programozható rendszerek: s.f.c. esetén is biztonság belső tápforrás állapotának meghatározása riasztó rendszer energiahiba esetén (külső tápforrás) elektromágneses összeférhetőség (EMC) véletlen áramütés elkerülése (normál állapot, s.f.c.) minimalizálni a mechanikai és a hőokozta kockázatot, valamint az energia vagy anyag átadásából eredő kockázatokat 16 16

65 I. melléklet: Alapvető követelmények
II. Tervezés és kialakítás (13) A gyártó által szolgáltatandó tájékoztatás: kezelési útmutató: lehet az egységcsomagoláson, a kereskedelmi csomagoláson és az eszközön is figyelembe venni a potenciális felhasználók begyakorlottságát és ismereteit a címkézés és a kezelési útmutató követelményei eszközök azonosítása / eltávolítható részegységek részletes ellenjavallatok és óvintézkedések 17 17

66 I. melléklet: Alapvető követelmények
II. Tervezés és kialakítás (14) Ha az alapvető követelményeknek való megfelelést klinikai adatokkal kell megalapozni, az ilyen adatokat a X. melléklettel összhangban kell megállapítani (meghatározni). X. melléklet: Klinikai értékelés 18 18

67 Követő felügyelet: MEDDEV. 3/98 rev.3:
Kötelezettségek egy egységes figyelési (vigilance) rendszer létrehozására és működtetésére: mit kell jelenteni hogyan kell jelenteni kinek kell jelenteni Ezek a kötelezettségek a CE jelölés elválaszthatatlan részét képezik, amely az európai forgalmazáshoz szükséges.

68 Követő felügyeleti tanulmányok szükségesek:
az orvostechnikai eszköz hatásosságának értékelésére az orvostechnikai eszköz biztonságának értékelésére a napi gyakorlat során. A felelősségek harmadik félre átruházhatók.

69 Tisztelt Hallgatóság, köszönjük a figyelmet !