In vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközök

Az előadások a következő témára: "In vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközök"— Előadás másolata:

1 In vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközök
forgalomba hozatala: A 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről Szerző: Dárday Vilmos orvostechnikai szakértő

2 Az Európai Unió IVD irányelve és az azt honosító hazai rendelet áttekintése:
98/79/EC Orvostechnikai eszközök: in vitro diagnosztika 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről

3

4

5 2.§ (1) a) In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens származék, kalibráló, kontrol anyag, reagens készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint emberi szervezetből származó minták - ideértve a vér- vagy szövet-adományozást is - in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson: aa) valamely fiziológiai vagy patológiai állapotról, vagy ab) veleszületett rendellenességről, vagy ac) potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről, vagy ad) terápiás beavatkozás monitorozásáról.

6 2. § (1) b) Tartozék: az a) pont alá nem tartozó olyan termék, amely önmagában nem eszköz, de az eszközzel történő együttes használatra szolgál azért, hogy annak rendeltetésszerű működését elősegítse [az a) és b) pont a továbbiakban: eszköz]. Nem minősül in vitro diagnosztikai eszköz tartozékának ba) az invazív mintavevő, valamint bb) az emberi szervezethez mintavétel céljából csatlakoztatott orvostechnikai eszköz. 2. § (1) c) Orvostechnikai eszköz: a 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet meghatározása szerint.

7 2. § (1) d) Kalibráló és kontrol anyagok: azok az anyagok vagy termékek, amelyeknek a gyártó meghatározása szerinti célja da) mérési összefüggések megállapítása, db) valamely eszköz teljesítményi jellemzőinek igazolása. 2. § (1) e) Önellenőrzésre szolgáló eszköz: minden olyan eszköz, amelynek célja a gyártó meghatározása szerint, hogy laikus személyek otthoni környezetben használják. 7

8 2. § (1) f) Teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz: Minden olyan eszköz, amelynek az a gyártó meghatározása szerinti célja, hogy egy vagy több teljesítményértékelő vizsgálatot végezzenek rajta (=vele) orvosi analitikai laboratóriumban, vagy egyéb, a gyártó telephelyén kívül eső alkalmas környezetben. 2. § (1) g) Gyártó 2. § (1) h) Alkalmazási cél Mint MDD-ben, 2. § (1) i) Forgalomba hozatal de „EU-méretben”! 2. § (1) j) Használatba vétel 2. § (1) k) Kijelölt szervezet

9 2. § (1) l) Vonatkozó nemzeti szabvány: Az 1
2.§ (1) l) Vonatkozó nemzeti szabvány: Az 1. számú melléklet szerinti valamely alapvető követelményre vonatkozó, a CEN vagy a CENELEC által jóváhagyott és az Európai Közösségek Hivatalos lapjában [OJEC] közzétett európai szabvány, amely az adott követelményekre előírást, illetve leírást tartalmaz, és amelyet a magyar eljárási rendnek megfelelően közzétettek. („Harmonizált szabvány”) 2. § (1) m) Minták befogadására szolgáló tartály: az olyan vákuum típusú vagy egyéb eszköz, amelyet a gyártó speciálisan arra szánt, hogy az emberi szervezetből származó mintákat közvetlenül a levételt követően befogadja, és in vitro diag-nosztikai vizsgálat céljára tárolja. 2. § (2) Alkalmazás tartozékra: mint önálló eszközre.

10 2. § (3) Az (1) bekezdés a) pontjában és (2) bek
2. § (3) Az (1) bekezdés a) pontjában és (2) bek.-ben foglaltakon túl in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősül a gyártó által speciálisan in vitro diagn. vizsgálat céljára szánt a) laboratóriumi eszköz, b) az (1) m) pont szerinti minták befogadására szolgáló tartály. 2. § (4) Nem minősül in vitro diagnosztikai eszköznek a a) tanúsított nemzetközi referencia anyag, és b) külső minőségértékelési programnál alkalmazott anyag. 2. § (5) Az emberi eredetű szövet, sejt és anyag vételére, gyűjtésére és felhasználására vonatkozó követelményeket külön jogszabály tartalmazza. (Az egészségügyi törvény.)

11 3. § (1) Csak CE jelölésű eszköz hozható forgalomba, illetőleg vehető használatba.
3. § (2) A CE jelölés feltétele az alapvető követelmények (4. §, illetve 1. melléklet) kielégítése, valamint az eszközre vonatkozó megfelelőség-értékelési eljárás (5. §) lefolytatása. 3. § (3) Mo-on nem első forgalomba hozatal, illetve használatba vétel, ha az EK valamely tagállamában már megtörtént. 4. § (1) Az eszköz meg kell feleljen az 1. melléklet szerinti, rá vonatkozó alapvető követelményeknek. 4. § (2) Amennyiben az eszköz megfelel a vonatkozó nemzeti szabványnak, úgy kell tekinteni, hogy kielégíti az AK azon előírásait, amelyekre az adott szabvány vonatkozik. CTS!!!

12 Harmonizált szabvány:
jelenleg kb. 30 db, számuk növekszik .) Bejegyzett Szervezet (NB) jelenleg összesen kb. 25 db van, komoly ( nemzetközi ) laboratóriumi háttérrel ! CTS: COMMISSION DECISION of 7 May 2002 on C ommon T echnical S pecifications for in vitro diagnostic medical devices (2002/364/EC) A 2. Melléklet „A” lista szerinti eszközökre érvényes: teljesítmény-értékelési és batch -felszabadítási kritériumok. Diagnosztikai szenzitivitás és specificitás vizsgálata több száz, esetleg több ezer mintán Þ h á tt é r-labor jelent o s é ge ! Batch -felszabad í t á s : kisebb, de speci á lis mintasz á m ! K é rd é sek...

13 Az eszközök csoportosítása (osztályozása);
a megfelelőség-értékelési mód (útvonal) megválasztása 2. melléklet „A” lista 2. melléklet „B” lista Önellenőrzésre szolgáló eszközök Általános IVD eszközök Teljesítőképesség értékelésére szolgáló eszközök

14 Mellékletek 1. Alapvető követelmények (felsorolásuk később) 2. Az 5. § (3) és (4) bekezdéseiben hivatkozott eszközök listája 1. „A” lista: AB0, Rhesus, anti-Kell; HIV, HTLV I és II, hepatitis B, C és D. 2. „B” lista: anti-Duffy és anti-Kidd; szabálytalan vvs ellenanyag antitestek; rubella és toxoplasmosis; phenylketonuria; cytomegalovirus és chlamydia; DR, A és B HLA szövetcsoportok; PSA tumormarker; trisomia 21; önellenőrzésre szolgáló vércukormérő. 3. Gyártói megfelelőségi nyilatkozat (általában a 6. pont nélkül) 6. Önellenőrzésre szolgáló eszközök: kijelölt szervezet a tervezési dokumentáció vizsgálatára (tervvizsgálati tanúsítvány megszerzése érdekében).

15 Mellékletek (folytatás)
4. Teljes körű minőségbiztosítási rendszer 5. Típusvizsgálati eljárás 6. Termékellenőrzés (Darabvizsgálat vagy statisztikai ellenőrzés) 7. Gyártásminőség-biztosítás 8. Teljesítőképesség értékelésére szánt eszközökre vonatkozó nyilatkozat és eljárások 9. Váratlan események bejelentése 10. CE megfelelőségi jelölés

16 Megfelelőség-értékelési eljárások (1)
2. Melléklet „A” lista szerinti eszközök (3) (teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz kivételével) Eszköz Eszköz 4. mell.: Teljes körű minőségbiztosítási rendszer 5. mell.: Típusvizsgálati eljárás 7. mell.: gyártásminőség- biztosítás CE CE

17 Megfelelőség-értékelési eljárások (2)
2. Melléklet „B” lista szerinti eszközök (4) (teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz kivételével) Eszköz Eszköz 4. mell.: Teljes körű minőségbiztosítási rendszer 5. mell.: Típusvizsgálati eljárás 6. melléklet: termékellenőrzés 7. mell.: gyártásminőség- biztosítás CE CE CE

18 Megfelelőség-értékelési eljárások (3)
Önellenőrzésre szolgáló eszközök (2) (teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz és 2. mell. kivételével) Eszköz 2. melléklet „A” lista szerinti eljárás 3. melléklet 6. pont: tervvizsgálati tanúsítvány 2. melléklet „B” lista szerinti eljárás 3. melléklet: megfelelőségi nyilatkozat (bármelyik eljárás) (bármelyik eljárás) CE CE CE

19 (teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz és 2. mell. kivételével)
Megfelelőség-értékelési eljárások (4) Minden egyéb eszköz (1) (teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz és 2. mell. kivételével) Eszköz Megfelelőségi nyilatkozat szerinti eljárás (3. melléklet) CE

20 Teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz (5)
Megfelelőség-értékelési eljárások (5) Teljesítőképesség-értékelésre szánt eszköz (5) Eszköz 8. melléklet: teljesítőképesség-értékelésre szánt eszközök: nyilatkozat és eljárások A további tennivalók a besorolástól függenek! CE

21 Megfelelőség-értékelés (folytatás)
5. § (6) - (8) Megfelelőség-értékelés részletproblémái 6. § (1) - (9) Megfelelőség-értékelés részletproblémái 6. § (4)-ben az Orvostechnikai Hivatal jelenlegi elnevezése: Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal, Orvostechnikai Igazgatóság 6. § (10) Az EK valamely tagállamának illetékes hatósága által kijelölt és az Európai Bizottság által az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában [OJEC] közzétett kijelölt szervezet eszközre vonatkozó megfelelőségi tanúsítását e rendelet szerint kiadott megfelelőségi tanúsításnak kell tekinteni.

22 Bejelentési kötelezettség
7. § (1) Magyarországi székhelyű gyártó bejelenti a Hivatalnál: címét; eszköz adatait a szokásos jellemzőkkel és a jelentős válto-zásokat; a 2. melléklet szerintieknél minden azonosító adatot és a címkét és használati utasítást és az analitikai paramétereket az 1. melléklet „A” rész 3. pont szerint és a 8. mell. szerinti teljesít-ményértékelés eredményét és a tanúsítványt és a változásokat. (A Hivatal formanyomtatványán vagy elektronikus változatán.) 7. § (2) Meghatalmazott képviselő saját adatait és a fentieket. 7. § (3) Hivatal igazolást ad és továbbít az Európai Adatbankba. 7. § (4) Az (1) szerinti kötelezettség minden új eszközre fennáll: ha a termék vagy analitikai technika az EU-ban 3 évig nem volt.

23 Bejelentési kötelezettség (folytatás)
7. § (5) Az Európai Adatbank létrehozásáig az EK bármely tag-államában székhellyel rendelkező gyártó vagy meghatalmazott képviselő a Magyar Köztársaság területén forgalomba hozni kívánt valamennyi eszközt az (1) bekezdésben meghatározottak szerint köteles bejelenteni a Hivatalnak. 7. § (6) A gyártó, a meghatalmazott képviselő a nevét és a szék-helyét feltünteti az eszköz csomagolásán vagy gyűjtőcsomagolá-sán és a használati utasításon. Az eszközt az 1. sz. mellékletben meghatározott címkével és magyar nyelvű használati útmutatóval lehet forgalomba hozni, vagy használatba adni.

24 További vegyes rendelkezések
8. § Igazgatási szolgáltatási díj (nyilvántartásba vételért) 9. § Bizalmas ügykezelés 10. § Megfelelőségi jelölés (CE) részletkérdései: * az AK-eknek megfelelő eszközön CE jelölés kell; * CE: eszközön, kereskedelmi vagy gyűjtőcsomagoláson és a használati utasításon; * kis méretű eszközön nem kell; * hasonló vagy félrevezető jelölés tilos; * eszköz változásakor új megfelelőség-értékelési eljárás kell; * 3, 4, 6, 7. melléklet: kijelölt szervezet azonosítója is; * kiállításon CE jelölés nélkül is, figyelemfelhívással; * ha más, CE-t eredményező előírás is: annak is megfelel.

25 További vegyes rendelkezések (folytatás)
11. § A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése: a 9. melléklet szerint, max. 8 napon belül: * ha halálhoz, állapot súlyos romlásához vezetett vagy … * forgalomból kivonás jelentése max. 8 napon belül * ha nem gyártó jelentett, őt a Hivatal 8 napon belül § A bejelentések következményei (kivizsg. eredménytől függő): (1) ha a (szabályos) eszköz veszélyeztet (beteg, kezelő, más személy): haszn., forg. felfüggesztése, megtiltása; (2) eü. intézményen kívül: Fogyasztóvéd. Főf. értesítése; (3) ha megf. ért. elj.-t nem folytatták le: (1) bek. szerint; (4) Hivatal az (1)-(3)-ról tájékoztatja a gyártót v. képviselőt (5) közzététel az EüM lapban, továbbítás EU adatbankba.

26 Európai Unió (Consumer Affairs, Medical Devices):
Háttértámogatás: Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal, Orvostechnikai Főosztály: Európai Unió (Consumer Affairs, Medical Devices): IVD Direktívához rendelt referencia dokumentumok: Innen érhető el a harmonizált szabványok napra kész jegy- zéke is angol, magyar és számos más nyelven.

27 1. Melléklet: Alapvető Követelmények „A”. Általános követelmények
1. Az eszköz … ne veszélyeztesse a betegek … biztonságát. A kockázat … az előnyhöz képest elfogadható legyen. … 2. A … megoldások feleljenek meg a biztonsági alapelveknek, figyelembe véve az általánosan elfogadott műszaki színvonalat. - Alapelvek a felsorolás sorrendjében: * kockázat kiküszöbölése (önmagában biztonságos); * védelmi intézkedések, figyelmeztető fény- és hangjelzések; * tájékoztatás a megmaradó kockázatokról. 3. Teljesítőképesség az alábbiak szerint: analitikai érzékenység, diagnosztikai érzékenység, analitikai specifikusság, diagnosztikai specifikusság, mérési pontosság, ismételhetőség, reprodukálhatóság, interferenciákkal szembeni védelem, érzékelési (kimutatási) határok. - Értékek visszavezethetősége referenciamérésekkel és/vagy magasabb értékű referencia anyagokkal.

28 Érzékenység (szenzitivitás)
Referencia módszer eredményei Pozitív Negatív Vizsgált módszer eredményei A valódi pozitív true pozitív B álpozitív false pozitív C álnegatív false negativ D valódi negatív true negativ Érzékenység (szenzitivitás) (analitikai és diagnosztikai) = A / (A+B) * 100%

29 Specificitás (fajlagosság)
Referencia módszer eredményei Pozitív Negatív Vizsgált módszer eredményei A valódi pozitív true pozitív B álpozitív false pozitív C álnegatív false negativ D valódi negatív true negativ Specificitás (fajlagosság) (analitikai és diagnosztikai) = D / (D+C) * 100%

30 (Prediktív pontosság) = A / (A+C) * 100%
Referencia módszer eredményei Pozitív Negatív Vizsgált módszer eredményei A valódi pozitív true pozitív B álpozitív false pozitív C álnegatív false negativ D valódi negatív true negativ (Prediktív pontosság) = A / (A+C) * 100%

31 (Teljes pontosság) = (A+B) / (A+B+C+D) * 100%
Referencia módszer eredményei Pozitív Negatív Vizsgált módszer eredményei A valódi pozitív true pozitív B álpozitív false pozitív C álnegatív false negativ D valódi negatív true negativ (Teljes pontosság) = (A+B) / (A+B+C+D) * 100%

32 A mérési eredménynek és a mérendő mennyiség
Mérési pontosság: A mérési eredménynek és a mérendő mennyiség valódi értékének a közelisége (Nemzetközi Metrológiai Értelmező Szótár, VIM 3.5)

33 (Meg)ismételhetőség (mérési eredményeké):
Azonos mérendő mennyiség azonos feltételek között megismételt mérései során kapott eredmények közelisége. (VIM 3.6) Reprodukálhatóság (mérési eredményeké): Azonos mérendő mennyiség megváltoztatott feltételek mellett (VIM 3.7)

34 Interferenciákkal szembeni védelem  befolyásoló mennyiség:
A mérendő mennyiségtől különböző olyan mennyiség, amely hatással van a mérési eredményre. (VIM 2.7)

35 Egy mérési eredménynek vagy egy etalon értékének az a tulajdonsága,
Visszavezethetőség: Egy mérési eredménynek vagy egy etalon értékének az a tulajdonsága, hogy ismert bizonytalanságú összehasonlítások megszakítatlan láncolatán keresztül kapcsolódik megadott referenciákhoz, általában országos vagy nemzetközi etalonhoz. (VIM 6.10)

36 Referencia anyag:  használati etalon:
Rendszeresen mértékek, mérőeszközök vagy anyagminták kalibrálására, illetve ellenőrzésére használt etalon. (VIM 6.7)

37 Azoknak a műveleteknek az összessége, amelyekkel
Kalibrálás: Azoknak a műveleteknek az összessége, amelyekkel meghatározott feltételek mellett megállapítható az összefüggés egy mérőeszköz vagy egy mérőrendszer értékmutatása, illetve egy mértéknek vagy anyagmintának tulajdonított érték és a mérendő mennyiség etalonnal reprodukált megfelelő értéke között. (VIM 6.11)

38 1. Melléklet: Alapvető Követelmények „A”. Általános követelmények
4. Teljesítőképesség ne változzon veszélyes mértékben a gyártó által megadott élettartam alatt, normális igénybevételek hatására. 5. Kialakítás, gyártás és csomagolás: Az alkalmazási céljának megfelelő használat során az eszköz őrizze meg jellemzőit és teljesítőképességét. A szállítási és tárolási körülmények (hőmérséklet, nedvességtartalom, stb.) ne károsítsák, figyelembe véve a gyártó által közölt útmutatást és tájékoztatást.

39 1. Melléklet: Alapvető Követelmények
„B”. Tervezési és gyártási követelmények – SZÁMOZÁS!! 6. Kémiai és fizikai tulajdonságok 7. Fertőzés és mikrobás szennyeződés (+ „STERILE” eszközök) 8. Gyártási és környezeti tulajdonságok (csatlakozások biztonsága más eszközökkel); anyagokkal és gázokkal való érintkezés veszélyeinek csökkentése; csökkentése a sérülési kockázatoknak, a környezeti hatásokkal kapcsolatos kockázatoknak; EMC védelem; tűz-és robbanásveszély elleni védelem; hulladék biztonságos kezelése és ártalmatlanítása; ergonómiai alapelvek. 9. Mérőfunkcióval rendelkező készülékek vagy berendezések

40 1. Melléklet: Alapvető Követelmények
„B”. Tervezési és gyártási követelmények 10. Sugárvédelem 11. Energiaforráshoz kapcsolt vagy azzal ellátott orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények 12. Önellenőrzésre szolgáló eszközökkel szembeni követelmények 13. A gyártó által rendelkezésre bocsátott tájékoztatások: * információ: csomagolásban magyar használati útmutató; * tájékoztatás lehetőleg szimbólumokkal (MSZ EN 980:2003); * veszélyes készítmények: biztonsági adatlap + szimbólumok: 44/2000 EüM; * címke részletes tartalma (veszélyes készítmény: R- és S-mondatok is!); * rendeltetés megadása a használati útmutatóban és a címkén; * azonosítás sorozatonként (LOT, batch); * használati útmutató részletes tartalma.

41 A műszaki dokumentáció összeállításának szempontjai
Mellékletenként kisebb eltérések lehetségesek. A továbbiakban az általános IVD eszközökre vonatkozó 3. mellékletet vesszük alapul: „Gyártói megfelelőségi nyilatkozat”. Ezt a dokumentációt kell összeállítani, ha a gyártó önmaga végzi a megfelelőség tanúsítását.

42 A műszaki dokumentáció tartalma (1)
A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie annak értékelését, hogy a termék az irányelv (a rendelet) követelményeinek megfelel-e, és elsősorban a következőket kell tartalmaznia: a) Az eszköz általános leírását, ideértve minden tervezett változatot; b) A minőségügyi rendszer dokumentációját; c) A tervezéssel kapcsolatos adatokat, beleértve az alapanyagokra vonatkozó előírásokat, az eszközök teljesítőképességének jel-lemzőit és korlátait, a gyártási módszereket, valamint készülékek esetében a tervezési rajzokat, az alkatrészek, szerelvények, áramkörök stb. ábráit;

43 A műszaki dokumentáció tartalma (2)
d) Emberi eredetű szöveteket, vagy ilyen szövetekből származó anyagokat tartalmazó eszköz esetében tájékoztatást ezek eredetéről és begyűjtésük körülményeiről; e) Az említett jellemzőknek, rajzoknak és ábráknak, valamint a rendszer működésének megértéséhez szükséges leírásokat és magyarázatokat; f) A kockázati elemzés eredményeit, valamint a teljesen vagy részben alkalmazott vonatkozó nemzeti szabványok jegyzékét, valamint azon megoldások leírását, amelyeket az alapvető követelmények kielégítése érdekében fogadtak el, amennyiben a vonatkozó nemzeti szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek;

44 A műszaki dokumentáció tartalma (3)
g) Steril, vagy speciális mikrobiológiai, vagy tisztasági állapotban forgalomba hozott termékek esetében az alkalmazott módszerek leírását; h) A tervezési számítások és az elvégzett vizsgálatok eredményeit; i) Ha az eszközt – rendeltetésének megfelelő működése érdekében – más eszközökkel kell összekapcsolni, annak igazolását, hogy az a gyártó által megadott jellemzőkkel rendelkező másik eszközzel összekapcsolva megfelel az alapvető követelményeknek; j) A vizsgálati jelentéseket;

45 A műszaki dokumentáció tartalma (4)
k) A teljesítőképesség értékelésénél kapott és a gyártó által előírt teljesítőképességi jellemzőknek megfelelő adatokat, amelyek meghatározása (ahol lehetséges) olyan ismert referencia mérési módszerrel történjen, amelynél a felhasznált referencia anyagok referencia értékei, a mérési pontosságra vonatkozó adatok, valamint az alkalmazott mértékegységek klinikai vagy más megfelelő környezetben végzett tanulmá- nyokból, vagy a vonatkozó szakirodalomból származzanak; l) A címkéket és használati útmutatókat; m) A stabilitási vizsgálatok eredményeit.

46 A műszaki dokumentáció tartalma (5)
A gyártó minőségbiztosítási rendszere terjedjen ki a következőkre: a) A szervezeti felépítésre és a felelősségi körökre; b) A gyártási folyamatokra és azok módszeres szabályozására; c) A minőségügyi rendszer teljesítményét figyelő módszerekre.

47 A műszaki dokumentáció tartalma (6)
A gyártónak vállalnia kell, hogy olyan módszeres eljárást hoz létre és tart naprakészen, amellyel felülvizsgálja az eszközről a gyártás után szerzett tapasztalatokat, és intézkedik a szükséges korrekciókról, figyelembe véve a termék jellegét és a termékkel kapcsolatos kockázatokat. Ez a vállalás arra is kötelezi a gyártót, hogy haladéktalanul jelentse a következő eseményeket: Az eszköz tulajdonságainak és/vagy képességeinek romlása, hibás működés, helytelen jelölés vagy használati útmutató, amely közvetve vagy közvetlenül a beteg, a felhasználó vagy más személy halálához, vagy súlyos egészség-romlásához vezethet, vagy vezethetett volna; Bármely olyan, az eszköz tulajdonságaival vagy teljesítőképességével kapcsolatos műszaki vagy orvosi indokot, amely az a) pontban felsorolt okok miatt oda vezet, hogy a gyártó az azonos típusú eszközöket módszeresen visszahívja.

48 A műszaki dokumentáció tartalma (7)
Önellenőrzésre szolgáló eszközök esetében a gyártónak a tervezési dokumentáció vizsgálatára kijelölt szervezetet kell felkérnie. A kérelem tegye lehetővé az eszköz tervezésének megértését és annak megítélését, hogy a gyártmány kielégíti-e a rendelet előírásait. A dokumentációnak ezen kívül a következőket kell tartalmaznia: a) Vizsgálati jegyzőkönyveket, ahol az indokolt, laikus személyekkel végzett vizsgálatok eredményeit; b) Olyan adatokat, amelyek bemutatják, hogy az eszköz rendeltetési célját és kezelhetőségét tekintve önellenőrzésre alkalmas; c) Az eszköz feliratozásának és használati útmutatójának tervét.

49 A műszaki dokumentáció tartalma (8)
Célszerű elkészíteni az alapvető követelmények teljesülésének táblázatát. Ebben – az alkalmazott vonatkozó nemzeti szabványok ZA mellékletének megfelelően – meg kell adni a vonatkozó alapvető követelmény-pontoknál azon szabvány-szakaszok számát, amelyek teljesülése esetén vélelmezhető a megfelelőség. A jobboldali oszlopba a megfelelőséget igazoló dokumentum neve, száma vagy más azonosítója kerül. Végül el kell készíteni a gyártói megfelelőségi nyilatkozatot az Orvostechnikai Igazgatóság honlapján található minta szerint:

50 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!