Gyógyszerek Gyártása Szerződésben

Az előadások a következő témára: "Gyógyszerek Gyártása Szerződésben"— Előadás másolata:

1 Gyógyszerek Gyártása Szerződésben
Dr. Blazics Gyula Gyógyszerek Gyártása Szerződésben

2 GMP 7. fejezet „SZERZŐDÉSEN ALAPULÓ GYÁRTÁS ÉS ANALÍZIS” Alkalmazható:
Késztermék gyártás Bulk/intermedier gyártás Részleges/teljes analízis Cél: A termék megfelelő minőségének biztosítása

3 GMP – 1. folytatás SZERZŐDŐ FELEK íROTT SZERZŐDÉST KELL KÖTNI
Megbízó - megbízott Bérmunka adás / bérmunka vállalás íROTT SZERZŐDÉST KELL KÖTNI Kereskedelmi Minőségügyi Szerződés (Quality / Technical Agreement)

4 GMP – 2. folytatás A szerződésben rögzíteni kell a résztvevők felelősségét az együttműködésben. Tisztázzák a MhSz-ek (QP-k) feladatait és kötelezettségeit a kereskedelmi forgalomba történő felszabadítás kapcsán.

5 GMP – 3. folytatás A megbízó felelőssége
Partner „megfelelősége”/minősítése Engedélyeik Saját értékelés Jóváhagyás Milyen munkát ad megbízottnak Szükséges információk/tudnivalók átadása Általános szempontok Termékre vonatkozó szempontok

6 GMP – 4. folytatás A megbízott felelőssége Kiindulási anyagok minősége
Késztermék minősége Késztermék felszabadítása A megbízott felelőssége Megfelelő feltételek biztosítása Termékhez megfelelő gyártó környezet Humán feltételek Gyártásközi ellenőrzés Alvállalkozó alkalmazása

7 GMP – 5. folytatás A szerződés legyen részletes:
Szakszerű megfogalmazás (készítője legyen tapasztalt gyártási/ minőségellenőrzési-/GMP compliance és törzskönyvi kérdésekben is) A késztermék felszabadítás és feltételei Mintavételek és felelősség Gyártási dokumentumok

8 GMP – 6. folytatás A megbízó jogosult inspekcióra …………….GMP……………… 
Eltérések kezelése Reklamációk/panaszok kezelése A megbízó jogosult inspekcióra …………….GMP……………… 

9 EGY MÜSZ MINTA… CÍMLAP „MINŐSÉGÜGYI SZERZŐDÉS TÖRZSKÖNYVEZETT KÉSZÍTMÉNYEK BÉRGYÁRTÁSA TÁRGYÁBAN” SZERZŐDŐ FELEK NEVE, CÍME MEGBÍZÓ / CONTRACT GIVER VÁLLALKOZÓ/CONTRACT ACCEPTOR SZERZŐDÉS RÖVID INDOKLÁSA, MhSz/QP-K FELELŐSSÉGE (REF. 83/2001 EU DIR 49. PAR)

10 EGY MÜSZ MINTA - folytatás
1. A SZERZŐDÉS TÁRGYÁT KÉPEZŐ TERMÉKEK MEGNEVEZÉS FHE SZÁM AZONOSÍTÁS GYÁRTÁSI TEVÉKENYSÉG MEGNEVEZÉSE (TELJES, BULK, STB) A TERMÉKEK FELSOROLÁSA LEHET MELLÉKLETBEN IS

11 EGY MÜSZ MINTA - folytatás
2. FELEK FELELŐSSÉGÉK ÖSSZEFOGLALÁSA MELLÉKLETBEN, TÁBLÁZATOS FORMÁBAN (BEMUTATÁS KÉSŐBB) 3. A GYÁRTÁS KÖRÜLMÉNYEI / BIZTOSÍTÁSA BÉRMUNKA VÁLLALÓ KIJELENTI TERMÉKHEZ MEGFELELŐ GYÁRTÓ KÖRNYEZET BIZTOSÍTJA: A GMP GYÁRTÁSI KÖRÜLMÉNYEKET AZ FHE-NEK MEGFELELŐ TERMÉK GYÁRTÁSÁT GYÁRTÁS DOKUMENTÁLÁSÁT GYÁRTÁSI FOLYAMAT VALIDÁLÁSÁT TISZTÍTÁS VALIDÁLÁST

12 EGY MÜSZ MINTA - folytatás
A GYÁRTÁS DOKUMENTUMAI MESTER DOKUMENTUMOK (MBDs) GYÁRTÁSTECHNOLÓGIA GYÁRTÁSI LAP KISZERELÉSI LAP GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZÉS DOKUMENTUMOK KÉSZÍTÉSE KÖZÖSEN VAGY MEGOSZTVA, DE MINDKÉT FÉL HAGYJA JÓVÁ DOKUMENTUMOK AZONOSÍTÁSA: MELLÉKLETBEN

13 MELLÉKLET GYÁRTÁSI MESTERDOKUMENTUMOK
KÉSZÍTMÉNY TE AZONOSÍTÓ SZÁM +VERZIO GY LAP AZONOSÍTÓ +VERZIÓ XXXXXXX 500 MG INJ. 10X10 ML PPD04TE120V04 PPD04GYL120V04 YYYYYYY 100 MG OLDATOS INJ. 25X5 ML PPD04TE123V02 PPD04GYL123V02 A MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐL JÓVÁHAGYTA:…………………………………………… ALÁÍRÁS:………………………………………………………………………………… DÁTUM: ………………………………………………………………………………….

14 EGY MÜSZ MINTA - folytatás
A GYÁRTÁS DOKUMENTÁLÁSA GYÁRTÁSI LAP KISZERELÉSI LAP HATÓANYAG BIZONYLATOK GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZÉS PRINT-OUTOK BÉRGYÁRTÓ ÁTADJA A GYÁRTÁSI DOKUMENTÁCIÓ MÁSOLATÁT A MEGBÍZÓNAK

15 EGY MÜSZ MINTA - folytatás
KIINDULÁSI ANYAGOK BIZTOSÍTÁSA MEGBÍZÓ MEGBÍZOTT MEGOSZTVA, MINDKÉT FÉL AZ FHE SZERINTI HATÓANYAG GYÁTÓT A MEGBÍZÓ MEGNEVEZI (MELLÉKLETBEN) ANYAGOK VIZSGÁLATA, FELSZABADÍTÁSA ANYAGOK SZÁLLÍTÁÁSI FELELŐSSÉGE

16 MELLÉKLET FHE SZERINTI HATÓANYAG GYÁRTÓK
GYÁRTÓ CÍME 1.1 XYXYXYXY ZZZZZZZZZ 1.2 WWWWWW 2.1 DQDQDQDQ RRRRRRRR 2.2 SSSSSSSSS A MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐL JÓVÁHAGYTA:…………………………………………… ALÁÍRÁS:………………………………………………………………………………… DÁTUM: ………………………………………………………………………………….

17 EGY MÜSZ MINTA - folytatás
MINŐSÉG ELLENŐRZÉS MEGBÍZÓ ADJA A MÓDSZER LEÍRÁST, VALIDÁLT MÓDSZER KIINDULÁSI ANYAGOK VIZSGÁLATA - BESZERZÉSI FELELŐSSÉG SZERINT GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZÉS – MEGBÍZOTT KÉSZTERMÉK MEGBÍZOTT MEGBÍZÓ

18 MELLÉKLET VIZSGÁLATI MÓDSZEREK ÉS SPECIFIKÁCIÓK (MQDs)
KÉSZÍTMÉNY VIZSG. ELŐIRAT AZONOSÍTÓ SZÁM +VERZIÓ KÉSZTERMÉK SPECIFIKÁCIÓ AZONOSÍTÓ SZ. + VERZIÓ 1.API: xxxxxxxxxx PH EUR PPD31AE052V02 PPD31SP052V02 1.KT: XXXXXX 500 MG INJ. 10X2 ML PPD30AE035V04 PPD30SP035V02 2.API: yyyyyyyyyy PH EUR PPD31AE062V04 PPD31SP062V02 2.KT:YYYYYYY 100 MG INJ. 25X5 ML PPD30AE071V04 PPD30SP071V01 A MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐLJÓVÁHAGYTA:………………………………………….. ALÁÍRÁS:………………………………………………………………………………. DÁTUM:………………………………………………………………………………….

19 EGY MÜSZ MINTA - folytatás
FELSZABADÍTÁSOK KIINDULÁSI A: BESZERZÉS F. SZERINT (5) GYÁRTÁSKÖZI: MEGBÍZOTT KÉSZTERMÉK, ÁTADÁSRA: MEGBÍZOTT QP KÉSZTERMÉK KER. FORGALMAZÁSRA: MEGBÍZÓ/FHE JOGOSULT QP

20 EGY MÜSZ MINTA - folytatás
TÁROLÁSI KÖRÜLMÉNYEK, SZÁLLÍTÁS KIINDULÁSI A.: BESZERZÉSI F. SZERINT KÉSZTERMÉK: EGYEZSÉG SZERINT SZÁLLÍTÁSI FELTÉTELEKET MEGBÍZÓ ADJA MEG (FHE, GDP) KÉSZTERMÉK KARANTÉN STÁTUSZBÓL NEM SZÁLLÍTHATÓ SZÁLLÍTÁS MONITOROZÁSA

21 EGY MÜSZ MINTA - folytatás
VÁLTOZÁSKÖVETÉS, DEVIÁCIÓK KEZELÉSE MEGBÍZÓ MINDEN VÁLTOZÁSRÓL ÉRTESÍTI PARTNERÉT MEGBÍZOTT MINDEN VÁLTOZÁST JÓVÁHAGYAT MEGBÍZÓJÁVAL FHE VÁLTOZÁSOK BEJELENTÉSE MEGBIZÓ/FHE JOGOSULT FELADATA KRITIKUS DEVIÁCIÓT MEGBÍZOTT AZONNAL JELENTI CA/PA JÓVÁHAGYÁS: MEGBÍZÓ JOGA

22 EGY MÜSZ MINTA - folytatás
PANASZOK, REKLAMÁCIÓK REKLAMÁCIÓ KIVIZSGÁLÁSA A MEGBÍZÓ KÖTELESSÉGE A KIVIZSGÁLÁSBAN MEGBÍZOTT KÖZRE MŰKÖDIK HATÓSÁGI BEJELENTÉST/VISSZAHÍVÁST A MEGBÍZÓ KEZDEMÉNYEZHET REJTETT HIBÁK KEZELÉSE HA A REKLAMÁCIÓ MELLÉKHATÁSSAL IS KAPCSOLATBA HOZHATÓ A PhV QP-T IS ÉRTESÍTENI KELL

23 EGY MÜSZ MINTA - folytatás
ALVÁLLALKOZÓK ALKALMAZÁSA MEGBÍZOTT CSAK A SZERZŐDÉSBEN NEVESÍTETT ALVÁLLALKOZÓT ALKALMAZHATJA MEGBÍZOTT FELELŐS AZ ALVÁLLALKOZÓ MEGFELELŐSÉGÉÉRT MEGBÍZOTT ALVÁLLALKOZÓVAL SZERZŐDÉST KÖT

24 EGY MÜSZ MINTA - folytatás
12. VEGYES RENDELKEZÉSEK MEGBÍZOTT VALAMINT ILLETÉKES HATÓSÁGA JOGOSULT INSPEKCIÓRA TÁRGYBANI TERMÉKKEL KAPCSOLATOS, HATÓSÁGI ÉSZREVÉTELEKET MEGBÍZOTT KÖTELES TOVÁBBÍTANI FELEK KÖLCSÖNÖSEN BIZTOSÍTJÁK EGYMÁST 24 ÓRÁS ELÉRHETŐSÉGRŐL (MELLÉKLET) VITÁS KÉRDÉSEK RENDEZÉSE, SZÜKSÉG ESETÉN BÍRÓSÁG MEGKERESÉSE MÜSZ RELEVÁNS KER. SZERZŐDÉSSEL EGYÜTT ÉRVÉNYES

25 MELLÉKLET FELELŐSSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓ TÁBLÁZATA
MEGBÍZÓ MEGBÍZOTT 1. ÁLTALÁNOS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY X FHE/LICENC 2. GYÁRTÁS FELTÉTELEI GYÁRTÁS VALIDÁLÁS GYÁRTÁSI SZÁM 3. GYÁRTÁSI MESTER DOKUMENTUMOK GYÁRTÁSTECHNOLÓGIA GYÁRTÁSI LAP 4. KIINDULÁSI ANYAGOK BIZTOSÍTÁSA 5. VIZSGÁLATOK 6. FELSZABADÍTÁSOK

26 ALÁÍRÓ OLDAL ALÁÍRÓK MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐL MEGBÍZOTT RÉSZÉRŐL DÁTUM MhSZ/QP
TERMELÉS VEZETŐJE MEGBÍZOTT RÉSZÉRŐL DÁTUM

27 EGYEBEK TARTALOM JEGYZÉK MELLÉKLET JEGYZÉK SZERZŐDÉS AZONOSÍTÓ SZÁMA
DOKUMENTUM VÁLTOZÁS KÖVETŐ LAP KÉT EREDETI PÉLDÁNYBAN KÉSZÜL

28 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET ! Dr Blazics Gyula Pannonpharma Kft Pécsvárad