Előadást letölteni
Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon
2
Biohasonló Gyógyszerek Fejlesztési Kihívásai
A rekombináns emlőssejtes fehérjetermelő eljárások két legfontosabb „output” paramétere a termelt fehérje minőségi jellemzői (glikozilációs mintázat, IEX profil, SEC profil stb.) ill. a termelékenység (a megtermelt fehérje koncentrációja/titere). A termelt fehérje minőségi paraméterei és termelékenysége részben sejtvonal/klón függő, ugyanakkor különböző tenyésztési „input” paraméterekkel befolyásolható, mint pl. a tápoldat összetétele, pH profil, hőmérsékletprofil, ozmolalitás, oldott CO2 profil és a tenyésztés hossza. A megfelelő klón kiválasztásával és az említett fermentációs paraméterek pontos beállitásával folyik a fejlesztés. A sikeres fehérje hatóanyag előállításához a fermentléből a fehérje elválasztás és tisztítás preparatív kromatográfiás oszlopok használatával történik. A preparatív töltetek nagyobb átmérőjűek (30-80 mikron) és porózusak, így magas kapacitással és kisebb hidrodinamikai ellenállással bírnak. Standard mAb DSP technológiákban erős savas és bázikus karakterű ioncserélőket használnak, folyamat jellegű (Endotoxin, leached proteinA, HCP, HCDNA eltávolításra: anioncserélők) vagy termék jellegű szennyezők szeparálására (savas és bázikus mAb variánsok: kationcsere) használatosak. Használtukban is más dimenziót jelentenek a preparatív töltetek, ahol akár 100 ciklusszám is elérhető a magas fehérjeterhelés mellett, a teljesítménymutatók elvesztése nélkül, melynek feltétele a hatékony regenerálás.
Hasonló előadás
