A gyógyszertárak hatósági felügyelete szakmai ellen ő rzési szempontok Dr. Bódis Lászlóné országos tisztif ő gyógyszerész.

Az előadások a következő témára: "A gyógyszertárak hatósági felügyelete szakmai ellen ő rzési szempontok Dr. Bódis Lászlóné országos tisztif ő gyógyszerész."— Előadás másolata:

1 A gyógyszertárak hatósági felügyelete szakmai ellen ő rzési szempontok Dr. Bódis Lászlóné országos tisztif ő gyógyszerész

2 Hatósági feladatellátás I. – 2011. január 1. – integrált területi államigazgatási szervezetrendszer A széttagolt szakigazgatási szervek működési integrációja egy rendszerbe. – A regionális (területi) államigazgatási szervek általános jogutódai: a megyei (fővárosi) kormányhivatalok (általános hatáskörrel) funkcionális feladatok : - szervezeti egységek egészségügyi feladatok : - népegészségügyi szakig. szervek – a regionális intézetek egyes feladatainak jogutódai: az az OTH – területi, megyei kihelyezett szervezeti egységei A megyei gyógyszerügyi igazgatási feladatokat ( teljes egészében ) ellátják a megyei tiszti/fő/gyógyszerészek ( munkáltató: az országos tisztifőorvos) – ÁNTSZ: – OTH - és az /irányítása alatt álló/ – országos intézetek

3 Hatósági feladatellátás II. Gyógyszertárak felügyelete állami feladat : az egészségügyi államig.szerv ( Gyftv.:64.§(1);18/A.§4/a.) Lakossági gyógyszerellátással kapcsolatos feladatok:( Ehi. 1991. évi XI. tv. 6.§ (2 ) Hatásköri rendelet : ( 323/2010. (XII. 27.) Korm. r.) OTH – ezen belül: Megyei tifőgyógyszerészek: - fiók, kézi, intézeti gy.tárak : létesítés és működés engedély - közforgalmú gyógyszertár: működés engedélyezés felelős vezetői engedély; hatósági vezető kirendelés - gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás engedélyezés - összefonódás vizsgálata (75.§.), büntetett előélet (60/A.§.) Országos tisztifőgyógyszerész: - közforgalmú gyógyszertár létesítés engedélyezés (pályázat) - személyi jog engedélyezés (átruházás, lemondás, visszavonás) - nyilvántartás: /a megszűnést követő 5 évig / - gyógyszertárak típusonként, tulajdonosi összetétel - személyi jogos gyógyszerészek – működési nyilvántartás - üzletek – gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenység - hatósági vezetők - másodfokra /EEKH – hoz/ felterjesztendő ügyek koordinálása

4 A gyógyszerügyi igazgatás körében ellátandó feladatok : engedélyezés, felfüggesztés,visszavonás, módosítás, kötelezés, szankcionálás, igazolások kiadása stb. A gyógyszerellátás szakmai felügyelete területén ellátandó feladatok: - Éves munkaterv szerint ellátandó ellenőrzések: / 2011 évi szempontok / - gyógyszerellátás: - új jogszabályi előírások érvényesítése - szakfeladatok dokumentált meghatározása - betegforgalmi bejárat – ügyeletek feltüntetése - kereskedelmi gyakorlat - gyógyszertárral való ellátottság - folyamatos felülvizsgálata - Célellenőrzések: - intézeti gy.tárak személyi, tárgyi feltételrendszere - jogsértő kereskedelmi gyakorlat megszüntetése - betegség-specifikus gyógyszerészi gond.,bejelentett honlap, - kamarai tagság, érvényes működési nyilvántartás Hatósági feladatellátás III.

5 Hatósági feladatellátás IV. A felügyelet célja:- országosan egységes eljárások - egységes szemléletű ellenőrzési gyakorlat megvalósítása A gyógyszertárak működéséhez szükséges követelmények, /általános helyszíni ellenőrzési szempontok/ Az egészségügyi intézményi jelleg - előírás szerinti – külső megjelenése / gyógyszertár homlokzat, betegforgalmi bejárat stb./ Szaktevékenységekhez szükséges feltételek megléte : - officina – gyógyszer /és egyéb készítmények/ kiszolgáltatása - laboratórium – eszközök, magisztrális gyógyszerkészítés - aszeptikus gyógyszerkészítés, eszközei - raktárak – készlet, eltartás, - előírt nyilvántartások vezetése - fokozottan ellenőrzött szerek kezelése - szakmai kiadványok - egyéb szaktevékenységek: - házhozszállítás,állatgyógyászati készítmény forgalmazás, beteg-együttműködés stb.

6 Végrehajtási rendeletek - módosítások 41/2007(VII.27.) EüM rend. – működés személyi feltételei ( 2013. szept. 1.) - szolgálati rend, vényforgalom,speciális tevékeny- ség végzése alapján - megszűnik a vényköteles gy.kiadás nyilvántartás 44/2004.(IV.28.)ESZCSM rend.– gyógyszerek rendelése,kiadása - gyógyszer-automata törlése - 2/2012 NEFMI r.- új rendelkezései 43/2005.(X.15.) EüM rend. – fokozottan ellenőrzött szerek - fiókgyógyszertárban nem adható ki kábítószer - hatáserősség betűvel- csak kézzel írt vényen, - átvétel igazolása – útlevél v. új jogosítvány is - külföldre – kivitel, behozatal 2/2008.(I.8.) EüM rendelet – forgalmazási kőr kikerülnek : ásványvíz, „élvezeti” teák, szemüvegek, egyes kozmetikumok bekerülnek: gyógycukorka, zöldség-gyümölcslé,bébiétel,intim higiénés termék

7 Ellenőrzés és szankcionálás – állami monopólium ( ágazati jogszabályok előírásainak érvényesítése ) Gyógyszerellátás, – gyártás, -nagykereskedelem – GYEMSZI - OGYI – gyógyszertár / gyógyszertáron kívüli – ÁNTSZ - OTH Ehi (1991. évi XI. tv) 10–11. §. – kötelezés, tiltás, egészségügyi államigazgatási szerv hatósági jogköre 13/A. §. – „egészségügyi bírság” (2010. április 1-jétől) Egyes szabálysértésekről szóló 218/1999 Korm. rend. 105. §. – „gyógyszerrendészeti szabálysértés” Gytv. (2005. évi XCV. tv) 20. §. (6) – gyógyszerellátással kapcsolatos kötelezettségszegés Ket. (2004. évi CXL. tv) 94.§. (1) – kötelező végzés - figyelemfelhívás 61. és 140. §. – „eljárási bírság” ismételt jogsértés esetén Gyftv. (2006. évi XCVIII. tv) 54. §. – szakmai szabályok ismételt súlyos megsértése, „létesítési és működési engedély visszavonása”

8 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!

9 Köszönöm megtisztelő figyelmüket!