Gépgyártás - szabványok, CE jelölés Együtt az Európai Unióban Winkler Júlia GKM szakértő 2005. november 10. Nyitra.

Az előadások a következő témára: "Gépgyártás - szabványok, CE jelölés Együtt az Európai Unióban Winkler Júlia GKM szakértő 2005. november 10. Nyitra."— Előadás másolata:

1 Gépgyártás - szabványok, CE jelölés Együtt az Európai Unióban Winkler Júlia GKM szakértő 2005. november 10. Nyitra

2 Az előadás tárgya Általános ismeretek  Az európai irányelvek az ipari termékek területén  Új megközelítésű és régi megközelítésű irányelvek  A szabványok alkalmazása  A megfelelőségi jelölés  Piacfelügyelet Gépek biztonsága  Hatály és kivételek  Megfelelőség értékelés  Műszaki dokumentáció és megfelelőségi nyilatkozat Információ

3 Az EU 4 szabadsága az áruk szolgáltatások tőke személyek szabad mozgása.

4 Termékbiztonság TERMÉK Horizontális jogszabályok Új megközelítésű Irányelvek CE jelölés Régi megközelítésű irányelvek Nemzeti szabályozás

5 Alapfogalmak Régi megközelítésű irányelvek A régi megközelítésű vagy szektorális irányelvek teljes részletességgel szabályoznak, máig is alkalmazzák ezt a módszert, elsősorban az élelmiszeriparban, gyógyszeriparban, vegyiparban, járművek, mérésügy területén.

6 Alapfogalmak Új megközelítésű irányelvek (New approach) 1985-ben vezették be az új megközelítés elvét, lényege, hogy az irányelv az alapvető biztonsági, egészségvédelmi követelményeket írja elő jogszabályi szinten, a részletes követelményeket pedig az ún. harmonizált európai szabványok tartalmazzák, melyek alkalmazása nem kötelező.

7 Alapfogalmak Harmonizált szabványok Az új megközelítés elvéhez kapcsolódó európai szabványok. Nem kötelező az alkalmazásuk, de ha betartják, úgy kell tekinteni, hogy a vonatkozó irányelv alapvető követelményei is teljesülnek. Európai szabványügyi szervezetek CEN, CENELEC, ETSI

8 Horizontális jogszabályok 85/374/EGK termékfelelősség 2001/95/EK általános termékbiztonság 339/93/EGK rendelet a harmadik országból származó termékek ellenőrzéséről 93/465/EGK határozat a modulokról és a megfelelőségi jelölésről (Global Approach)

9 Termékfelelősség A termék gyártója felel a termék hibája által okozott kárért. Import termék esetén e törvénynek a gyártóra vonatkozó rendelkezéseit az importálóra is megfelelően alkalmazni kell.

10 Termékfelelősség 2. § (1) A termék akkor hibás, ha nem nyújtja azt a biztonságot, amely általában elvárható, figyelemmel különösen a termék rendeltetésére, ésszerűen várható használatára, a termékkel kapcsolatos tájékoztatásra, a termék forgalomba hozatalának időpontjára, a tudomány és a technika állására. (2) A terméket nem teszi hibássá önmagában az a tény, hogy később nagyobb biztonságot nyújtó termék kerül a forgalomba.

11 Termékfelelősség Termék: minden ingó dolog, akkor is, ha később más ingó vagy ingatlan alkotórészévé vált, valamint a villamos energia Gyártó: végtermék, résztermék, alapanyag előállítója, ill. aki magát a termék gyártójaként tünteti fel Kár: halál, sérülés, egészségkárosodás miatti vagyoni és nem vagyoni kár, más dologban okozott Euro (10 ezer forint) feletti kár

12 Általános termékbiztonság (1) Csak biztonságos áru hozható forgalomba. (2) A gyártó köteles gondoskodni az áru biztonságosságáról.

13 Általános termékbiztonság Mi határozza meg a biztonságos terméket? Jogszabály, szabvány, műszaki előírás, mérnöki gyakorlat Biztonságot befolyásolja: tervezés, gyártás, összetétel, csomagolás, használati-kezelési utasítás,figyelmeztetések, jelölések

14 Mit tehet a gyártó? Gondos tervezés, gyártás, csomagolás Kockázatelemzés Megfelelő figyelmeztetések, használati-kezelési útmutató, karbantartási szerelési utasítások Minőségirányítási rendszer működtetése Vevőszolgálat, a termék nyomonkövetése Felelősségbiztosítás Visszahívás

15 Régi megközelítésű irányelvek gépjárművek - 200 vegyipari termékek (veszélyes anyagok, detergensek, műtrágyák stb.) - 42 Traktorok - 36 mérőműszerek - 27 Kozmetikumok - 11 Gyógyszerek - 23 Élelmiszerek - 140 textíliák, lábbelik címkézése - 5 háztartási készülékek energiahatékonysági címkézése -10

16 Új megközelítésű irányelvek 73/23/EGK Kisfeszültségű berendezések 88/378/EGK Játékok 89/336/EGK EMC 90/396/EGKGázkészülékek 90/384/EGKNem-aut. mérlegek 92/42/EGKMelegvízkazánok 98/37/EK Gépek 87/404/EGK Egyszerű nyomástartó edények 97/23/EK Nyomástartó berendezések 99/36/EK Szállítható nyomástartó berendezések 93/15/EGK Polgári célú robbanóanyagok 94/9/EK ATEX

17 Új megközelítésű irányelvek 93/42/EGKOrvostechnikai eszközök 90/385/EGKImplantátumok 98/79/EKIn vitro orvostechnika 89/686/EGK Egyéni védöeszközök 94/25/EK Szabadidős vízi járművek 95/16/EKFelvonók 89/106/EGK Építési termékek 99/5/EKRádió és távközlési végberendezések 2000/14/EK Kültéri gépek zajkibocsátása 96/48/EKNagysebességű vasút 2000/9/EKDrótkötélpálya 2001/16/EKHagyományos vasút

18 CE megfelelőségi jelölés

19 Megfelelőségi jelölés alkalmazása A CE jelölés azt fejezi ki, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó biztonsági és egészségvédelmi követelményeknek Csak az új megközelítésű irányelvek alapján készült rendeletek hatálya alá tartozó termékek esetén Ha a termék valamennyi vonatkozó irányelv követelményeinek megfelel

20 Megfelelőségi jelölés alkalmazása A CE jelölés nem minőségi jel nem márkajel nem eredetjel nem marketingeszköz

21 Új megközelítésű irányelvek felépítése Hatály, kivételek Alapvető biztonsági követelmények Harmonizált szabványok Megfelelőség értékelési modulok (A – H) Kijelölt/notifikált szervezetek Megfelelőségi jelölés Dokumentumok Hatósági feladatok - piacfelügyelet

22 Megfelelőség értékelési modulok A – gyártói megfelelőség értékelés (belső gyártás- ellenőrzés) B – típusvizsgálat C – típusmintának való megfelelőség vizsgálata D – a gyártás minőségbiztosítása E – a termék minőségbiztosítása F – termékellenőrzés G – mindendarabos ellenőrzés H - teljeskörű minőségirányítási rendszer

23 Piacfelügyelet Hatóság jogköre, intézkedési lehetőségek, szankciók Tájékoztatás kérés, mintavétel, Áru forgalmazásának időszakos vagy végleges betiltása, Közlemény közzététele Forgalomból való kivonás Megsemmisítés Bírság

24 Mit kell tennie a gyártónak Ismerni a termékre vonatkozó előírásokat Kockázat elemzést végezni Elvégez(tet)ni a szükséges vizsgálatokat, megrendelni a tanúsítást, ha szükséges Összeállítani a műszaki dokumentációt Elhelyezni a terméken a CE jelölést Kiállítani a megfelelőségi nyilatkozatot

25 A gép rendelet hatálya A rendelet hatálya a gépekre és biztonsági berendezésekre terjed ki. Gép: összekapcsolt alkatrészek együttese, amelyek közül legalább egy mozog, a megfelelő mozgató, vezérlő és energiaellátó szerkezettel együtt. Gépegyüttes A gép funkcióját változtató cserélhető berendezés Biztonsági berendezés

26 Kivételek 19 kivételt sorol fel, többek között: -orvostechnikai berendezések, -Mutatványos berendezések, -Kazán, nyomástartó berendezések -Lőfegyverek, -Úszó létesítmények -Felvonók, -Nukleáris felhasználású gép -Kötélpálya, -Traktorok -Közúti járművek -Olyan gép, amely elektromosság alapján jelent veszélyt.

27 Veszélyes gépek és biztonsági berendezések 17 géptípus és 5 biztonsági berendezés fűrész, faipari gyalu, faipari csapmaró, kézi láncfűrész, marógépek, Prések, hajlítók, Műanyag- és gumiipari fröccsöntők, Föld alatti munkagépek Háztartási hulladékgyűjtők Védőburkolatok, járművekre szerelt emelők, Személyemelő, Pirotechnikai terméket gyártó gépek

28 Biztonsági berendezések -mozgásérzékelő berendezések -Kétkezes kapcsolók -Automatikus mozgatható védőszerkezetek -Borulás ellen védő szerkezetek -Leeső tárgyak ellen védő szerkezetek.

29 Szabványok Honosított, harmonizált szabványok A gépszabványok hierarchiája A típusú: Bázis szabványok B típusú: Általános biztonsági előírások és eszközök C típusú: Specifikus biztonsági előírások az egyes gépcsoportokra Gép irányelvhez kb. 600 harmonizált szabvány

30 Megfelelőség értékelési eljárás GYÁRTÓ NEM VESZÉLYES GÉP VESZÉLYES GÉP, NEM VAGY RÉSZBEN SZAB- VÁNY SZERINT GYÁRTVA VESZÉLYES GÉP, SZABVÁNY SZERINT GY. MŰSZAKI DOK. ELKÉSZÍTÉSE GYÁRTÓI MEGF. ÉRT. (A MODUL) TÍPUSVIZSGÁLAT ÉS TANÚSÍTÁS (B MODUL) A GYÁRTÓ VÁLASZTÁSA LEPECSÉTELT MŰSZ. DOK. ŐRZÉS KIJ. SZERV.-NÉL MŰSZ. DOK. VIZSG. ALAPJÁN TANÚSÍTVÁNY GYÁRTÓI MEGF. NYÍL. СЄ TÍPUSVIZSG. ÉS TANÚSÍTÁS (B MODUL) TÍPUSVIZSGÁLAT ÉS TANÚSÍTÁS (B MODUL) GYÁRTÓI MEGF. NYÍL. HARMADIK FÉL TEVÉKENYSÉGE

31 Műszaki dokumentáció Termék leírása Elvi kialakítás, gyártási rajzok, vázlatok, áramköri rajzok, összeállítási rajzok Szabványok, előírások jegyzéke Vizsgálati eredmények, jegyzőkönyvek, tanúsítványok Megfelelőségi nyilatkozat

32 A következőket tartalmazza: - a gyártó nevét és címét (a cég teljes címzését); - a termék megnevezését; -minden vonatkozó előírást, amelynek a termék megfelel; -- irányelv(ek), jogszabályok, szabványok - indokolt esetben a tanúsító nevét, tanúsítvány számát; - az aláírásra jogosult személy nevét és aláírását.

33 A változások főbb elemei A gyártó döntési szabadsága és felelőssége megnőtt A szabvány nem kötelező A forgalomba hozatal előtti tanúsítás nem minden terméknél kötelező (a jogszabály határozza meg a termék kockázatától függően) Nincs ismételt vizsgálat és tanúsítás A piacfelügyelet szerepe megnő, kiterjed a professzionális felhasználású termékekre is A piacfelügyeleti tevékenység európai szintű – információs rendszerek

34 Információ Információra szüksége van a rendszer minden szereplőjének, legfőképp a vállalkozásoknak (KKV-k) EU házhoz jön program (GKM) Kamarák, szakmai szervezetek Kiadványok, irodalom, európai útmutatók ITDH EuroInfo Központ – információs szemináriumok, CE füzetek, Európa füzetek

35 Hol található további információ? Hasznos web oldalak www.europa.eu.int www.europa.eu.int/eur-lex www.newapproach.org www.eotc.be

36 Köszönöm a figyelmet winkler@gkm.gov.hu Mobil: +36-30-9500-512