MAGYAR LOGISZTIKAI EGYESÜLET Good Distribution Practice TÁVOKTATÁS MODUL TESZT Dr. Lakatos Péter PhD Magyar Logisztikai Egyesület, Alelnök, Logisztikai tanácsadó, NKE, docens,

1.Milyen elemeken alapuljon a minőségügyi kockázat kezelés? a)Tudományos ismereteken és a beteg védelmé- vel kapcsolatos összefüggéseken. b)Folyamattal kapcsolatos tapasztalatokon és a beteg védelmével kapcsolatos összefüggéseken. c)Tudományos ismereteken, a folyamatokkal kap- csolatos tapasztalatokon és a beteg védelmével kapcsolatos összefüggéseken.

2. Soroljon fel legalább 4 feltételt, ami a hatékony minőségügyi kockázat kezelési rendszer működtetéséhez szükséges.

3. Mitől függjön a minőségügyi kockázat- kezelés kiterjedtsége? a)Nem függ semmitől, a kockázatkezelési folyamat törekvései, formai kialakítása és dokumentáltsá- ga mindig a legnagyobb legyen. b)A kockázatkezelési folyamat törekvései, formai kialakítása és dokumentáltsága a kockázati szinttől függ. c)A kockázatkezelési folyamat törekvései, for- mai kialakítása és dokumentáltsága csak a kockázatértékelő csoport döntésétől függ.

4. Mi a kockázati szint ill.a kockázati prioritás? a)A kockázati szint a súlyosság és a valószínűség (gyakoriság) szorzata, ill.a kockázati prioritás a kockázati prioritási index nagyságától függő sor- rend. b)A kockázati szint a súlyosság, a valószínűség (gyakoriság) és a kimutathatóság szorzata, ill. a kockázati prioritás az azonosított kockázatok halmaza. c)A kockázati szint a súlyosság és a kimutathatóság szorzata, ill. a kockázati prioritás a az azonosított kockázatok halmaza.

5. Sorolja fel hol kell minőségügyi kocká- zat kezelést alkalmazni ?

6. Hol alkalmazzunk minőségügyi kocká- zatkezelést a kiszervezett tevékenysé- geknél?? a)A kiszervezett tevékenység felmérésére, nyo- monkövetésére és az audit gyakoriságának meghatározására. b)Az audit gyakoriságának meghatározására. c)A kiszervezett tevékenység nyomonkövetésére és az audit gyakoriságának meghatározására

Név:Válaszok 1- helyes válasz: c.) 2- megfelelő kockázatértékelő csoport közös nyelv és szemlélet, formalizált eljárás, jól strukturált rendszer jól megválasztott modell 3.- helyes válasz: b.) 4.- helyes válasz:a.) 5.- minőségbiztosítási folyamatok: változás ellenőrző rendszer, CAPA kvalifikálás, validálás környezet ellenörzö rendszer kiszervezett tevékenység visszaküldött gyógyszerek értékelése szállítási útvonalak tervezése 6.- helyes válasz:a.)