Követelményrendszer
Orvostechnikai célra szánt polimerek minősítő vizsgálatai A vizsgálat célja Biodegradáció A tulajdonságok romlásának feltárása Vér-kompatibilitás Nem kívánt reakciók kiszűrése Rákkeltő anyagok Nyomokban sem fordulhatnak elő Sejtmérgek Érzékeny sejtkultúrákkal vizsgálják az esetlegesen kioldódó anyagokat Etilén-oxid maradványok (sterilizálás) Az előírásoknak feleljen meg Hajlítás-állóság Hány hajlítási ciklust bír ki? Nehézfémtartalom Implantátum toxikusság Hosszú idejű beültetés hatása Szövet-kompatibilitás Ne legyen patológiás válasz
Az orvosi polimerek követelményrendszere Implan-tátum polimer Orvosi polimer „Tiszta” polimer Tömeg-polimer Biológiai vizsgálatok (2 éves adatok szükségesek) X Pirogenitás Bőr-irritáció Sejtkultúrás vizsgálat 90-napos implantálás az összes fontosabb szervbe Minőségellenőrzés, 24 nyomelem vizsgálata Hatóságilag regisztrált üzem, megfelelő minőségbiztosítással Gyártási tételek minőség ellenőrzése Gyártási tételek dokumentálása Fiz. tulajdonságok rendszeres vizsgálata Mintatárolás 4 évig 90 nap Csomagolás (Minden darabot külön csomagolnak, címkéznek) Egységcsomagolás (kb. 10 kg.) Minták és vevőszolgálat, ingyenes minták Vizsgálati eredmények rendelkezésre bocsátása
Biológiai összeférhetőség, biokompatibilitás az élő (többnyire emberi) szervezet – és a biológiai rendszerbe helyezett technikai rendszer zavartalan együttműködését, összeférhetőségét jelenti Az összeférhetőségnek ki kell terjednie a technikai rendszer szerkezetére és felületére is
Kompatibilitási fokozatok Inkompatibilis: Immunreakciókat kiváltó toxikus hatású komponensek vagy antigének felszabadulása. A szervezet reakciói: allergia, idegentest-reakció, gyulladás, nekrózis (szövetelhalás), kilökődés. Bio-kompatibilis: A felszabaduló komponensek koncentrációja nem éri el a toxikus szintet. A szervezet reakciói: beágyazódás a kötőszövetbe, gyenge idegentest-reakcó (óriás falósejtek) Biológiailag inert: Nincs toxikus anyag felszabadulás Biológiailag aktív: Kedvező hatás a szövet-differenciálódásra. A szervezet reakciója: A csont meg tud kötődni az implantátum és a környező szövet határfelületén. ------------------ Induktív: A csont kialakulását segíti elő. Konduktív: Az implantátum a képződő csont számára mint váz szolgál.
Néhány anyagpár súrlódási tényezője (m) Kenés m Gumiabroncs/beton nincs (szárazon) vizesen 0,7 0,5 CoCr/CoCr szérum synovia 0,55 0,13 0,12 CoCr/UHMWPE* 0,08 Bőr/fa 0,4 Al2O3/ Al2O3 Ringer-oldat 0,1-0,05 Acél/acél Acél/UHMWPE* Acél/jég víz 0,3-0,5 0,1 0,01 Porc/porc (természetes ízület) 0,002 0,01-0,005
Az implantátumok által kiváltott szöveti reakciók Implantátum tulajdonságok Szöveti reakciók Toxikus (mérgező) Szövet elhalás (nekrózis) Inert (közömbös) A szövet betokozza az implantátumot (nem ismeri fel idegenként, csak mintegy körülveszi) Bioaktív A környező szövetek hozzá kötődnek/ tapadnak az implantátumhoz Degradábilis (lebomló, felszívódó) A szövet (idővel) pótolja az implantátumot, átveszi annak helyét.
Endoszkóp
Endoszkópos vizsgálat
Egyszerhasználatos fecskendők
Vérvételi szerelékek, infúziós, transzfúziós eszközök
Vérvételi szerelékek, infúziós, transzfúziós eszközök
Vérvételi szerelékek, infúziós, transzfúziós eszközök
Csípőizület-csésze
Az orvosi laboratóriumok egyszerhasználatos eszközei (PS pipetták)
Az orvosi laboratóriumok egyszerhasználatos eszközei (HIPS flaska, HDPE kupak sejtkultúrához)
Az orvosi laboratóriumok egyszerhasználatos eszközei (PS plate antitest vizsgálathoz)
Eldobható pelenka szerkezete
Fecskendők cikloolefin kopolimerből
Buborék-csomagolás COC-ből
Cikloolefin (COC) kopolimer
Flexibilis eszköz fej-, nyak- és szájsebészethez
Turbo-inhalátor PBT-ból
Tű nélküli injekciós eszköz LCP-ből
„MARSIAN” intelligens kesztyű A bőr fiziológiai állapotát érzékeli
Trikó EKG elektródákkal
Légzést és EKG-t érzékelő intelligens öltözék Poli-pirrol vagy karbon (korom) töltésű vezető – piezo-rezisztív – polimer alapon
Sérülés-érzékelő műanyag optikai szálakat (POF) tartalmazó trikó „3.” és „4.” generációs változatok
Légzésérzékelő ruházat a hirtelen csecsemőhalál ellen
Intraokuláris szemlencse
A csípőízületi protézisekben használt anyagok és a csont mechanikai tulajdonságainak összehasonlítása