A közösségi döntéshozatali folyamat a REACH kapcsán MAGYOSZ Tudományos és Műszaki Bizottság ülése Budapest, március 26. Előadó: Garáné dr. Nagy Katalin követségi tanácsos - környezetvédelmi attasé Magyarország Állandó EU Képviselete, Brüsszel

A közösségi döntéshozatali folyamat a REACH kapcsán Tartalom REACH rendelet elfogadásának előzményei A Bizottság előterjesztése Együttdöntési eljárás REACH rendelet elfogadása REACH rendelet néhány fontos eleme Gyógyszeripari vonatkozások Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

Előzmények (1) április A Környezetvédelmi Tanács nemhivatalos chesteri ülésén Ausztria, Dánia, Finnország, Hollandia, Nagy-Britannia és Svédország felvetette a jelenlegi hiányos szabályozás kérdését és egy teljesen új vegyi anyag politika szükségességét június A Környezetvédelmi Tanács lépést tett az EU vegyi anyag politikájának felülvizsgálatárért az Európai Bizottság megbízásából Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

Előzmények (2) február A Bizottság kiadta a Fehér Könyvet „A vegyianyag- politika jövõbeni stratégiája”, a többség által elismert módon mutatta be a szükséges változtatásokat (COM (2001) 88) május-június Az Európai Bizottság egy 8 hetes társadalmi egyeztetés céljából feltette az internetre a törvénytervezet egyes részeit, melyet részletes vita követett. A Bizottság több mint észrevételt kapott, aminek hatására a tervezetet módosították, a gyengébb szabályozástervezet kivett vegyi anyagot a biztonsági adatok benyújtásának kötelezettsége alól. Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

A Bizottság előterjesztése Elfogadás+Kiegészítés a Bizottság által: október 29. Beterjesztés a Tanácshoz és az Európai Parlamenthez: november 3. A Bizottság bemutatja a tervezetét (COM (2003)644) a REACH hatásvizsgálatával kiegészítve. A tervezet célja, hogy az EU piacán elérhetõ vegyi anyag 30 százalékáról biztonsági adatokat kapjunk. A vizsgálandó anyagok 2/3-ánál csak olyan kevés adat megléte szükséges, amely az adott vegyi anyagok osztályozását is lehetetlenné tenné. Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

Együttdöntési eljárás Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

1. olvasat (1) Megalakul a Tanácsban az ‘ad hoc’ REACH munkacsoport és elkezdi tárgyalni a szöveget. Munkadokumentumok megjelenése: november 10.; december 22.; március december Guido Sacconi, az Európai Parlament Környezetvédelmi Bizottságának jelentéstevője (rapporteur) bemutatta jelentését a REACH-rõl, de szavazás nem történt az Európai Parlamentben a konzervatív képviselők halogató taktikája miatt. A vita csak 2004 őszén, az európai parlamenti választások után folytatódott. Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

1. olvasat (2) Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleménye: március március A KPMG tanácsadók az UNICE és a CEFIC (vegyipari szövetségek) megbízásából belekezdenek a REACH várható hatásainak becsléséhez. A civil szervezetek nem fogadhatják el a tanulmányt a módszer hiányosságai és a folyamat áttekinthetetlensége miatt. Újabb tanácsi munkadokumentumok:2004. május 17.; június 28.; november 25.; december október A Holland elnökség munkamegbeszélésen értékelte a 36 hatásvizsgálatot. Az értekezlet megállapítása szerint az új szabályozás a kedvező környezeti és egészségügyi hatások mellett korlátozott költségeket fog okozni a gazdaságnak

1. olvasat (3) január Közmeghallgatás az Európai Parlamentben: több mint ezer résztvevő, elsősorban az ipar és civil szervezetek vettek részt. A Régiók Bizottságának véleménye: február április A KPMG tanulmány nyilvánosságra hozatala: a REACH miatt jelentkező regisztrációs költségek nem vezetnek a fontos vegyi anyagok piacról való eltűnéséhez. Egy ipari tanulmány sem tudta bebizonyítani, hogy a REACH negatív hatással lenne a gazdaságra. Tanácsi munkadokumentumok: június 6.; június 24. Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság új véleménye: július 13. Újabb tanácsi munkadokumentumok:2005. október 11.; október 17. Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

1. olvasat (4) Az Európai Parlament véleménye az 1. olvasatban: november 17. Az EP megszavazta a legnagyobb kockázatot jelentő vegyi anyagok kivonását, de a vegyi anyagok ezreinek biztonságosságával kapcsolatban továbbra is fennmaradhatnak kétségek. A Bizottság álláspontja az EP módosításairól az 1. olvasatban: november 17. Újabb tanácsi munkadokumentum: november 29. Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

1. olvasat (5) A Tanács politikai megállapodása a közös álláspontról: december 13. A közös álláspont elfogadása a Tanács által: június 27. Kiegészítés: július 12. A közös álláspontról szóló nyilatkozat Bizottság általi elfogadása: július 12. A közös álláspontra vonatkozó nyilatkozat beterjesztése a Tanácshoz: július 12. A közös álláspontra vonatkozó nyilatkozat beterjesztése az Európai Parlamenthez: július 12. Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

2. olvasat (1) A Tanács közös álláspontjának elfogadása az Európai Parlament által: szeptember 7. Az Európai Parlament véleménye a 2. olvasatban: december 13. A Bizottság álláspontja az EP módosításairól a 2. olvasatban: december 13. Az Európai Parlament 2. olvasatban tett módosításaira vonatkozó bizottsági vélemény elfogadása: december 15. A második olvasatra vonatkozó módosításokról szóló bizottsági vélemény beterjesztése a Tanácshoz : december 15. A Tanács jóváhagyása a 2. olvasatban: december 18. Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

A REACH rendelet megszületése február - Fehér könyv október - Bizottság előterjesztése december – Politikai megegyezés tavasz – végső szöveg az EU hivatalos nyelvein A rendelet június 1-jén lép hatályba A II., III., V., VI., VII., X. és XI. címet, valamint a 128. és a 136. cikket június 1-től kell alkalmazni A cikket augusztus 1-től kell alkalmazni A VIII. címet és a XVII. mellékletet június 1-től kell alkalmazni +11 év alatt kell regisztrálni a 30 ezer anyagot Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

REACH EU KÖZLÖNYBEN Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

REACH rendelet céljaiból (1) E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint az önmagukban, készítményekben és árucikkekben lévő anyagok szabad mozgásának biztosítása, a versenyképesség és az innováció javítása mellett. (8) Különös figyelmet kell fordítani e rendeletnek a kis- és középvállalkozásokra (KKV-k) gyakorolt lehetséges hatására, és az azokkal szembeni bármilyen megkülönböztetés elkerülésének szükségességére. Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

REACH rendelet fő elemei Regisztráció Engedélyezés Kötelező helyettesítés Információ Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

Gyógyszeripari vonatkozások Alap- és segédanyagok folyamatos ellátásának biztosítása Kivételek Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

Kivétel gyógyszerekre (1) 2. cikk - Alkalmazás (5) A II., V., VI. és VII. cím rendelkezéseit nem kell alkalmazni, amennyiben az anyagot a következő módon használják fel: a) a 726/2004/EK rendelet, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv4 és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, november 6-i 2001/83/EK5 európai parlamenti és tanácsi irányelv hatálya alá tartozó ember- és állatgyógyászatban alkalmazott gyógyszerkészítményekben; Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

Kivétel gyógyszerekre (2) (6) A IV. cím rendelkezéseit nem kell alkalmazni a végső felhasználónak szánt, készárucikknek minősülő következő készítményekre: a) a 726/2004/EGK rendelet és a 2001/82/EK irányelv hatálya alá tartozó, és a 2001/83/EK irányelvben meghatározottak szerinti emberi vagy állatgyógyászatban alkalmazott gyógyszerkészítmények; Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

Kivétel gyógyszerekre (3) 9. cikk - Mentesség az általános regisztrálási kötelezettség alól a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre számára (PPORD) (7) Az Ügynökség dönthet úgy, hogy kérésre az öt éves mentességi időszakot további legfeljebb öt évvel, vagy a kizárólag az ember- vagy állatgyógyászatban használt gyógyszerkészít- mények fejlesztése során használt anyagok, illetve a forgalomba nem hozott anyagok esetében további legfeljebb tíz évvel meghosszabbítja, ha a gyártó vagy az importőr vagy az árucikk előállítója bizonyítani tudja, hogy a kutatási és fejlesztési program indokolttá teszi ezt a meghosszabbítást. Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

Kivétel gyógyszerekre (4) X. CÍM AZ ÜGYNÖKSÉG 110. cikk Kapcsolattartás a megfelelő közösségi szervekkel (3) Ez a cím nem sérti az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségre ruházott hatásköröket. (4) Az ügyvezető igazgató a kockázatértékelési bizottsággal, … folytatott konzultációt követően megállapítja a munkavállalók védelmével kapcsolatos kérdésekre vonatkozó eljárási szabályzatot. Ezt az eljárási szabályzatot a Bizottsággal egyetértésben az igazgatóság fogadja el. Ez a cím nem sérti a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottságra, valamint az Európai Gyógyszerügynökségre ruházott hatásköröket. Garáné dr. Nagy Katalin/ március 26.

A közösségi döntéshozatali folyamat a REACH kapcsán Köszönöm szépen a figyelmet! Garáné dr. Nagy Katalin, környezetvédelmi attasé Magyar Köztársaság EU Állandó Képviselete 92, rue de Treves, 1040 Brüsszel, Belgium Tel: Fax: Mobil: Weboldal: