Minőségbiztosítás és tanúsítás A minőségügy alapfogalmai

A minőség fogalma általánosan Juran: A minőség a használatra való alkalmasság. Deming: A minőség a termék egész élettartama alatt „múlja felül” a fogyasztó várakozásait. Az árnak nincs értelme a minőség értékelése nélkül, és a minőség is értelmetlen, ha nem a vásárlók igényei fogalmazódnak meg benne. Feigenbaum: A minőséget mozgó célként határozza meg, figyelembe véve a minőség folyton változó természetét. Freund: A minőség a termék vagy szolgáltatás azon jellemzőinek összessége, amelyek lehetővé teszik, hogy a termék/szolgáltatás megfeleljen a kimondott/kimondatlan igényeknek. A minőség: használhatóság, biztonság, megvalósíthatóság, hozzáférhetőség, fenntarthatóság. Crosby: A minőség a vevőkkel közösen megállapított követelmények teljesítése vagy módosítások kezdeményezése, hogy a minőség a vevőnek és a szervezet saját szükségleteinek megfeleljen. Groocock: A minőség valamely termék vagy szolgáltatás jellemzői és tulajdonságai összességének alkalmazkodási foka a vevő szükségleti követelményeinek összességéhez, annak az árnak és szállítási feltételeknek a határai között, amelyeket a vevő hajlandó elfogadni. Seghezzi: A minőség a felhasználói igények /előirányzott cél kielégítésének mértéke. Shiba (Japán): Megfelelés a szabványnak (előírásnak) Megfelelés a használatra Megfelelés a vevő kimondott igényeinek Megfelelés a vevő látens igényeinek

Alapfogalmak MINŐSÉG – QUALITY: a termék / szolgáltatás olyan tulajdonságai és jellemzői, melyek a vevő kifejezett és elvárt igényei MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS – QUALITY MANAGEMENT: vezetési tevékenység; meghatározza és megvalósítja a minőségpolitikát MINŐSÉGPOLITIKA – QUALITY POLICY: egy szervezet vezetősége által a minőségre vonatkozó hivatalosan megfogalmazott és kinyilvánított általános szándékai MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS – QUALITY ASSURANCE: tervezett és rendszeres intézkedések, hogy a termék/szolgáltatás kielégítse a megadott minőségi követelményeket MINŐSÉGÜGYI RENDSZER – QUALITY SYSTEM: a minőségirányítás megvalósításához szükséges szervezeti felépítés, felelősség, eljárások, folyamatok és eszközök VÉSZHELYZET ELEMZÉS – HAZARD ANALYSIS: vészhelyzetek megkeresése HACCP: azon pontok keresése a technológiai folyamatban, melyek legnagyobb mértékben veszélyeztetik a termék minőségét TELJESKÖRŰ MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS – TOTAL QUALITY MANAGEMENT (TQM): Az egész szervezetet érintő folyamatos tevékenység, melynek során az a cél, hogy külső és belső vevőink elégedettebbek legyenek termékeinkkel, szolgáltatásainkkal, úgy hogy a szervezet munkatársai is azonosuljanak a feladattal

Minőségpiramis TQM ISO HACCP GMP, GHP, GLP

A minőségbiztosítás közvetett és közvetlen hatása Növeli az élet minőségét A tanúsítási okirat növeli a tekintélyt Növeli a termék versenyképességét Árbevételi forrás Garancia a vezetés és a külső fél számára Az anyagi igények jobban igazolhatók stb. Tökéletesíti a termékek és a szolgáltatások minőségét Elősegíti az exportot Új munkahelyet létesít KÖZVETLEN Javítja a kereskedelmi egyensúlyt Nagyobb biztonságot és jólétet eredményez KÖZVETETT

1:10:100 szabály 1 10 100 a ráfordítás Ha a hibát/problémát saját munka területen belül tárják fel és javítják ki 1 Ha a hiba/probléma feltárása és kijavítása azután történne meg, hogy a saját keletkezési helyét elhagyta, de cégen belül 10 Ha a hibát/problémát a vevő tárja fel és javítja ki 100

A minőség-felügyelet szintjei A minőség-felügyelet fejlődésének fázisai A minőség-felügyelet szintjei TQM Minőségirányítás Minőségszabályozás Minőségbiztosítás Önállósult minőség- ellenőrzés Gyártásközi ellenőrzés Bemeneti és kimeneti ellenőrzés Önellenőrzés Idő/év 1900 1920 1940 1960 1980 2000

A minőségszabályozástól a TQM-ig minőség-ellenőrzés + helyesbítő tevékenység Minőségbiztosítás = minőségszabályozás + megelőzés (pl. ISO 9001) Minőségirányítás = minőségtervezés + minőségbiztosítás + ( -szabályozás) + minőségfejlesztés TQM = minőségirányítás az egész vállalatra kiterjedően, a vevő megelégedettségének megszerzésére

A korszerű minőségügy értelmezése szerint a termelési és a fogyasztási folyamatok minősége a termelési és a fogyasztási folyamatokban érdekeltek, azaz elsősorban a fogyasztók, a termelők és a társadalom értékítélete arra vonatkozóan, hogy a termelési és a fogyasztási folyamatok mennyire elégítik ki az érdekeltek igényeit, azaz az érdekeltek az igényeik kielégítése által mennyi értéket kapnak. A minőség tehát átadott érték. A minőségügy a termelési és a fogyasztási folyamatok minőségének a nemzeti szintű és a vállalati szintű szabályozásával foglalkozik.

A minőségügy vállalati jelentősége A vállalati rendszer tökéletesítése A dolgozói elégedettség növekedése Az üzleti eredmények növekedése A termelés minőségének tökéletesítése A fogyasztói elégedettség növekedése

A teljes igénykielégítési folyamat főbb szakaszai PIACKUTATÁS FOGYASZTÓI IGÉNY MEGJELENÉSE TERMÉK ÉS TERMELŐ- RENDSZER TERVEZÉSE igény TERMELŐRENDSZER LÉTESÍTÉSE termék TERMELÉS FOGYASZTÁS FOGYASZTÁS-SZOLGÁLAT TERMELÉSI FOLYAMAT FOGYASZTÁSI FOLYAMAT

A termelési és a fogyasztási folyamatok minősége védelem serkentés siker nyereség igénykielégítés védelem A TÁRSADALOM ÉRTÉKÍTÉLETE A TERMELŐ ÉRTÉKÍTÉLETE A FOGYASZTÓ ÉRTÉKÍTÉLETE KÖRNYEZET TERMELÉSI FOLYAMAT FOGYASZTÁSI FOLYAMAT termék

A megfelelőség-megállapítás folyamata objektum vizsgálati szempontok MEGFELELŐSÉGTULAJDONSÁGOK KIVÁLASZTÁSA megfelelőség-tulajdonságok vizsgálati módszer MEGFELELŐSÉGVIZSGÁLAT meghatározott tulajdonságértékek megfelelőség- követelmény- rendszer MEGFELELŐSÉGMEGÁLLAPÍTÁS

A megfelelőség-megállapítás főbb típusai folyamat, szolgáltatás, minőségügyi rendszer személy termék (anyag) ÁTVIZSGÁLÁS audit, inspection VIZSGÁZTATÁS examination VIZSGÁLAT testing MEGFELELŐSÉG-MEGÁLLAPÍTÁS conformity assessment az objektum megfelelősége

Adott termék fogyasztói minőségének és megfelelőségének összehasonlítása Jellemző Minőség Megfelelőség Fogalma elsődlegesen Szubjektív Objektív Dimenziója Érték Naturális Tulajdonságtípusa Funkcionális Leíró Mérhetősége Nehezen Könnyen Jelentősége Alapvető Másodlagos

A minőségügyi szabályozási rendszer A termék teljes életpályájának, azaz a teljes igénykielégítési láncnak és a teljes termelési és fogyasztási folyamatnak az érdekeltek értékítélete által meghatározott minőségének a kétszintű minőségszabályozásával foglalkozik. Nemzeti minőségügyi szabályozási rendszer: állami, kormányzati intézmények, tevékenységek és szabályozók, melyek a vállalatokat és a piacot minőségügyi szempontból szabályozzák. Vállalati minőségszabályozási rendszer: a vállalati tevékenységek minőségének szabályozását valósítja meg a vállalatirányítási rendszer keretében.

Az élelmiszer-előállítás minőségbiztosításának speciális szempontja Az élelmiszergyártás alapanyagai: Mezőgazdasági termékek vagy azok feldolgozott származékai, biológiai eredetű anyagok, amelyek biológiai, fizikai vagy kémiai szennyeződése nagy kockázatot jelent a gyártó és a fogyasztó számára egyaránt Az élelmiszerek közvetlenül hatnak egészségünkre, jóllétünkre GMP (Good Manufacturing Practice) = helyes (jó) gyártási gyakorlat Azon alapelvek, eljárások, eszközök, amelyek az elfogadható minőségű élelmiszer előállításhoz alkalmas környezet megtervezéséhez szükségesek Anyagkezelés, tárolás, technológia, takarítás, stb. GHP (Good Higienic Practice) = helyes (jó) higiéniai gyakorlat Azok az alapvető higiéniai intézkedések, amelyeknek az üzemben meg kell felelni Mindazok a tevékenységek, amelyek a nyersanyagok természetes flórájának csökkentését, a kórokozók elpusztítását, az esetleges szaporodásuk megakadályozását, a termék külső szennyeződésének kizárását szolgálják

Az élelmiszerbiztonság nagy problémái Mikotoxinok Nitrát-nitrit Koleszterin BSE Listeriózis Salmonella

Élelmiszer-biztonsági helyzet romlásának okai Új kórokozók megjelenés Régi kórokozók megváltozása A lakosság immunállapotának romlása Technológiák megváltozása A „természetesebb” élelmiszerek iránti igény A nemzetközi élelmiszerkereskedelem és a nemzetközi turizmus elterjedése A környezet szennyeződése Globális környezeti változások

A komplex élelmiszer-minőség összetevői Emberi fogyasztásra alkalmatlan élelmiszer Élelmiszer-egészségügyi biztonság pl. mikrobiológiai-, toxikológiai veszély határérték- túllépés Emberi fogyasztásra alkalmas élelmiszer-minőség Táplákozás-biológiai érték kémiai összetétel bioaktív anyagok adalékanyagok energiatartalom Élvezeti érték íz, aroma illat szín állag Használati érték tartósság feldolgozottság csomagolás

Az élelmiszer-minőségért való felelősség megoszlása Biztonságos élelmiszert mindenkinek! közös felelősség Az élelmiszertörvény és végrehajtása, Rendeletek, Magyar Élelmiszerkönyv Információszerzés, tájékozottság Helyes gyártási és értékesítési gyakorlat (GAP, GMP, GHP), HACCP, ISO 9001:2000, ISO 14001, TQM Hatósági ellenőrzés Kockázatbecslés Kritikus, tudatos termékválasztás Az élelmiszer-feldolgozás és kereskedelem minőségbiztosítása A vásárlók oktatása, tájékoztatása Tanácsadás az ipar és kereskedelem számára Helyes élelmiszerkezelés, tárolás A megfelelő folyamatok és technológia alkalmazása Információgyűjtés és kutatás Megfelelő élelmiszer-elkészítés Szakmai hozzáértés (képzett személyzet) Egészségmegőrzéssel kapcsolatos szolgáltatás Aktív fogyasztói érdek-képviselet Helyes címkézés, a fogyasztók tájékoztatása KORMÁNY FOGYASZTÓ IPAR/KERESKEDELEM Országos méretű elkötelezettség az élelmiszer-biztonság iránt

Minőségbiztosítás és Tanúsítás Kockázatkezelés

A vállalati célok biztosítása a kockázatok kezelésével Jelentősebb üzemzavarok Kockázatkezelés kockázatelemzés, kockázatfinanszírozás, kockázat-felügyelet Vállalati célok Az ügyfelek egyre Új törvényekből nagyobb elvárásai származó kötelezettségek Nagyfokú gazdaságosság Kiéleződött verseny Nagyon jó minőség Jelentősebb üzemzavarok Jelentősebb üzemzavarok Minden vállalati tevékenység bizonyos kockázatokkal jár. Ha jelentősebb üzemzavarok lépnek fel, és jelentkeznek azok gazdasági következményei, pl. a költségek, az imázsveszteség, a rosszabb piaci pozíció, akkor a vállalat nem tudja megvalósítani a kitűzött céljait. Pl. ha egy terméket ki kell vonni a forgalomból, akkor csökken a vállalat nyeresége, romlik az imázsa, és gyengül a piaci helyzet. Ha olyan intézkedéseket hozunk, amelyek a kockázatokat minimálisra csökkentik, akkor el lehet kerülni a jelentősebb üzemzavarokat és azok vállalati célokra kiható következményeit. Jelentősebb üzemzavarok

A kockázatkezelés feladatainak három területe Kockázatelemzés Szisztematikusan összegyűjtik a vállalat kockázatait, a kockázatokat értékelik abból a szempontból, hogy a vállalat, ill. az ügyfél számára mekkora a jelentőségük A kockázatok finanszírozása A kockázatok finanszírozására irányuló intézkedések célja a károk költségeinek biztosítási védelemmel való bebiztosítása. Kockázatfelügyelet A kockázatok felügyeletét célzó intézkedések egyrészt a kockázatok csökkentésére irányuló technikai és szervezési intézkedések, másrészt a kockázatok jogi intézkedésekkel való áthárítása, pl. az általános üzleti feltételekben. Kockázatkezelés a vállalat kockázatainak szisztematikus összegyűjtését, megítélését és kézben tartását jelenti.

A hatékony kockázatpolitika kialakítása Kockázatok minimálisra szorítása A technika fejlődése és a gazdaságban végbemenő koncentrálódási folyamat következtében az értékeket nagy mértékben koncentráló, komplex gazdasági egységek jöttek létre Minden zavar az üzem menetében olyan költségeket okoz, melyek nagymértékben ronthatják a versenyképességet Megnőtt a gyártó felelőssége a termékek hibáiból eredő károkért (termékfelelősség); vétkességi garancia (Németo.-ban) A kockázatok megállapítására szigorú és egyértelmű eljárásokat kell használni

Mennyi a valószínűsége az üzemzavarok jelentkezésének A kockázatok elemzése elsősorban arra szolgál, hogy a rendszer gyenge pontjait időben fel lehessen ismerni és ki lehessen küszöbölni, továbbá hogy összehasonlító tanulmányokat lehessen folytatni. A kockázatok elemzése lehetővé tesz, hogy megítéljük, milyen biztonsági intézkedésekre van szükség, azok mennyire hatékonyak, és mekkora kockázat marad arra az esetre, ha a rendszerben hibák jelentkeznek. Mennyi a valószínűsége az üzemzavarok jelentkezésének Milyen olyan következményei lehetnek egy üzemképtelenségnek, amit egy kár, ill. egy baleseti esemény értékelésénél felhasználhatnak. A kockázat tehát mind egy probléma valószínűségének, mind ezen probléma következményeinek a függvénye. A kockázat elemzésénél mindig két értéket nézünk: A fellépések gyakoriságát és Egy rendszer üzemképtelenségének a következményeit

A leggyakrabban előforduló kockázatelemzések felosztása ECM Nem műszaki kockázatelemzés RFM FMEA PEA Induktív elemzés FEMCA IEMEA Hibák típusainak elemzése Kockázati/ megbízhatósági elemzés Deduktív elemzés Műszaki kockázatelemzés Hibaráta- elemzés Rendszerállapot- elemzés

Műszaki kockázatelemzés: Nem műszaki elemzések: Termék vagy folyamat tulajdonságaival és jellemzőivel foglalkozik Nem műszaki elemzések: Elsősorban a bizonytalanságokra, illetve idő- és költségbecslésekre koncentrálnak Hibatípusok elemzése: Az előre jelzett üzemzavarok valószínűségeinek kiszámítására és a rendszer javítható és nem javítható elemeinél a hibák hatásának és a működésképtelenségnek a szisztematikus vizsgálatára irányul A felhasználást tekintve: Induktív elemzés (a rendkívüli egyedi esetből az általánosra való következtetés): Az egyes alkotóelemek nem megfelelő viselkedése alapján teljeskörűen kimutatja, hogy milyen olyan események történhetnek, amelyek bizonyos rendszerállapotokhoz vezetnek Deduktív elemzés (a rendkívülinek és egyedinek az általánosból való levezetése): Egy nemkívánatos eseményből kiindulva minden olyan esemény-kombinációt figyelembe vesznek, amelyek ezen rendszerállapot kialakulásának okai lehetnek

Equi-risk Contour Method (ECM) Ekvivalens kockázatvonalak módszere Célja: a kockázatok grafikus ábrázolása A módszerrel bizonyos, kockázatokkal járó problémák felvetését le lehet képezni Abból indul ki, hogy minden tevékenységnél jelentkezhetnek előre nem látható problémák Nagy matematikai ráfordítás nélkül, gyorsan lehet elnagyolt kockázatbecslést végezni A módszer feladata: Megállapítani az események bekövetkezésének valószínűségét Megmutatni, hogy a kár kiküszöböléséhez milyen mennyiségű ráfordításra van szükség

A kockázatok becslése kockázat-gráfokkal 1.000.000 100.000 10.000 1.000 100 10 1. sz. probléma Nagy kockázat Közepes kockázat A probléma által várhatóan kiváltott kár (DM) 10.000 1.000 100 A probléma korrigálásának költségei (DM) 2. sz. probléma Kis kockázat Az 1. sz. probléma vonatkozásában a legrosszabb esetben (worst case) nagy a kockázat, de kicsi a probléma jelentkezésének a valószínűsége. Ugyanakkor itt a probléma kiküszöbölését illetően prognosztizált költség 100.000 és 1.000.000 Dm között lehet. Ezzel szemben a 2. sz. probléma olyan kis, maximum közepes nagyságú kockázatra enged következtetni, ahol a probléma korrigáló rendezésének kicsik a költségei. Elhanyagolható kockázat 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 A probléma jelentkezésének valószínűsége

Az FMEA mint a TQM egyik módszere Első helyen a minőség áll A hibákat el kell kerülni, mert a minőséget nem lehet próbára tenni. A minőségre vonatkozóan ki kell alakítani egy koncepciót, a minőséget ki kell fejleszteni, meg kell tervezni, és gyártani kell. Ez a megelőzési alapelv három lényeges elem révén valósul meg: Minőségbiztosítási rendszer Módszeres minőség menedzsment Hibák elkerülésére szolgáló eszközök következetes használata

Az FMEA története, célja és alkalmazása Az FMEA-t a hatvanas évek közepén az USA-ban fejlesztette ki a NASA az Apollo projekthez Az FMEA a fejlesztéssel és a tervezéssel párhuzamosan végzett, szakterületekbe integrált kockázatelemzés Módszertani eszköz arra, hogy az esetleges hibákat korán fel lehessen ismerni és el lehessen kerülni A rendszerben rejlő hibalehetőségeket következetesen struktúrálja A fejlesztés és a tervezés színvonalát vizsgálja és értékeli Az FMEA egy „érettségi fokot mutató monitor” A koncepció minden kritikus pontján megmutatja, hogy a projekt stádiumának megfelelően tapasztalt; becslések, kipróbálás és ellenőrzés útján kielégítő mértékben csökkentették-e már a kockázatot, vagy azt a jövőben még csökkenteni kell

AZ FMEA 5 lépése Rendszerelemek és rendszerstruktúra Funkciók és funkcióstruktúrák Hibaelemzés Kockázatok értékelése Optimálás

1. Rendszerelemek és rendszerstruktúra A rendszer rendszerelemekből (RE) áll A rendszerstruktúra az egyes rendszerelemeket fentről kiindulva rendezi el a különböző hierarchikus szinteken Minden egyes rendszerelem alá további struktúrák tartoznak, ezek olyan önálló részstruktúrák, ahol a szintek száma eltérő lehet. Alrendszereknek egy részstruktúra rendszerelemeit tekintjük 1. RE 11. RE 12. RE 121. RE 122. RE 123. RE 1221. RE

2. Funkciók és funkcióstruktúrák Funkciók elemzése: Az első lépésben leírt rendszerstruktúra lehetővé teszi, hogy minden egyes rendszerelemet az egész rendszerben betöltött funkciói és nem megfelelő funkciói tekintetében igény szerint differenciáltan elemezzünk. Funkciók: A rendszerelemeknek a rendszerben különböző funkciói vagy feladatai vannak. Ez független attól, hogy a rendszerelemek hol helyezkednek el a struktúrában. Egy rendszerelem rendszerint akkor tudja betölteni az egyes funkcióit, ha ehhez más RE-k funkciói is hozzájárulnak Megkülönböztetünk: Kifelé ható, Befelé ható és Belső funkciókat Funkcióstruktúrák: Ha egy kifelé ható funkciónál több RE funkciói működnek együtt, akkor funkcióstruktúráról beszélünk. Funkciófákkal lehet áttekinthetően bemutatni Ha egy RE kifelé ható funkcióihoz létre akarjuk hozni a funkcióstruktúrákat, akkor az érintett befelé ható és belső funkciókat kell vizsgálnunk A funkciók összefüggéseinek grafikus ábrázolásához egy másik eszköz is rendelkezésre áll: a funkcióblokk diagram

A különböző funkciók Kifelé ható funkciók: Befelé ható funkciók: RE-ről más RE-kre hatnak Befelé ható funkciók: A fölérendelt RE funkciói Ezeket a fölérendelt RE funkcionális leírása határozza meg Belső funkciók: A RE-en belül lévő alrendszerek funkcióbeli hozzájárulásai

3. Hibaelemzés Minden vizsgált rendszer, illetve alrendszer és annak rendszereleme tekintetében lehet hibaelemzést végezni. Ennek a rendszerelemnek a lehetséges hibái (H) az ismert funkciókból levezetett és leírt nem megfelelő funkciói. A lehetséges hiba okok (HO) a struktúra alárendelt rendszerelemeinél elképzelhető, nem megfelelő funkciók. A lehetséges hibakövetkezmények (HK) a fölérendelt rendszerelemnek nem megfelelő funkciói. Az elemzett funkciók és funkcióstruktúrák alapján összeállítjuk a rendszer FMEA hibaelemzését, hogy mik a nem megfelelő funkciók és funkcióstruktúrák. A hibaelemzés mélységét a rendszerstruktúrából vezetjük le.

4. Kockázatértékelés A kockázatok értékeléséhez J, V és É értékelő számokat használunk. J = A hiba következményének a jelentőségét mutatja V = A hibát kiváltó ok jelentkezésének a valószínűségét jelzi É = megmutatja, hogy mennyi a valószínűsége annak, hogy a hibát kiváltó ok megjelenését észrevesszük Ebből számoljuk ki a kockázatok prioritási számát (KPSZ) A hibát kiváltó okok jelentkezésének és felfedésének a valószínűségét (V és É) aszerint értékeljük, hogy mennyire hatékonyak a vizsgált okok elkerülésére, ill. felfedésére hozott intézkedések KPSZ = J x V x É

A J értékelőszám azt határozza meg, hogy egy hibát kiváltó ok következményeinek mekkora jelentősége van az egész rendszer, és ezzel a végfelhasználó (külső ügyfél) számára. „10” – ha a biztonság szempontjából döntően fontos vagy törvényi előírások szenvednek csorbát „1” – ha a hiba következményének a végfelhasználó szempontjából nincs jelentősége A V értékelésénél „10”-et adunk, ha csaknem teljesen biztos, hogy egy hibát előidéző ok jelentkezik. Az ‘1’-es számot adjuk, ha nem valószínű, hogy a hibát kiváltó ok jelentkezik. Egytől tízig terjedő skálát használunk akkor is, ha a hiba oka már fellépett, és azt vizsgáljuk, hogy mennyi a valószínűsége annak, hogy ezt az okot felfedezzük, észleljük (É) Minden olyan intézkedést figyelembe veszünk, amit a felfedés érdekében hoztunk „10” – ha nem nevezzük meg a felfedést célzó intézkedést (pl. a kipróbálást vagy az ellenőrzést elrendelő intézkedéseket) „1” – ha egy vizsgált, hibát kiváltó okot a fejlesztés folyamán az összes kipróbálási intézkedés alapján biztosan állapítunk meg, vagy ha nagyon valószínű, hogy egy gyártási hibát még a kiszállítás előtt megtalálunk A fellépett hibáknak csak egy részét lehet felfedezni

5. Optimálás A KPSZ és a J, V és É egyedi értékelések a rendszerkockázatokra világítanak rá. Ha nagy a KPSZ, vagy ha az egyedi értékeléseknél nagy számot kapunk, akkor optimalizálni kell. Az optimálásoknál a következő prioritási sorrend érvényesül: A koncepció megváltoztatása, hogy a hibát kiváltó okot kizárjuk, illetve annak jelentőségét csökkentsük. A koncepció nagyobb mérvű megbízhatósága, hogy a hibát előidéző ok jelentkezését minimálisra szorítsuk. A hiba okának hatékonyabb felfedése (további ellenőrzés lehetőség szerinti elkerülése) Az intézkedéseknél mindig meg kell adni, hogy ki a felelős a végrehajtásukért (F), és az adott esetben mi az ügy elintézésének határideje (H) Az optimalizálás után, ha a koncepciók megváltoznak, akkor az FMEA mind az öt lépését ismét végig kell járni!

Az intézkedések értékelése Az intézkedések megvalósítására irányuló döntésekhez minden olyan intézkedést meg kell ítélni, amely a kockázat csökkentésével kapcsolatban áll, de a megvalósíthatóságot és az alkalmazás időpontját is meg kell vizsgálni. Ebből prioritásosztályokat lehet kialakítani, amelyek a gyakorlati megvalósításra irányuló döntések alapjául szolgálnak.

Az FMEA ráfordítása és haszna A megelőzés üzemgazdasági hatása abban a lehetőségben rejlik, hogy a hibákat elkerüljük, illetve a céloknak azokat az eltéréseit és azok következményeit minimálisra szorítsuk, amelyek pénzügyi veszteséget vagy nyereség elmulasztását jelentenek. A hibaköltséget csak akkor lehet csökkenteni, ha a hibák okait, és ezzel magukat a hibákat kiküszöbölik. Megelőző minőségmenedzsmentnek csak akkor van értelme, és az csak akkor hatékony – a költségek szempontjából is -, ha az olyan módszereket, mint pl. az FMEA, a hibák kialakulásának szakaszában alkalmazzák, és így a hiba megállapítása és felfedezése közötti időeltérés minimális.

Good Manufacturing / Hygienic Practice This lecture will highlight some aspects of Good Manufacturing Practices, which are prerequisites for the establishment and implementation of a HACCP plan. The basic document is the Codex text General Principles of Food Hygiene. As it is impossible to deal with all aspects of Good Manufacturing Practice in a single lecture, a visit to a food production or service establishment is highly recommended. Although the term "GMP" is often used to describe “Good Hygienic Practices”, GMP also deals with other practices that have a bearing on a product's safety and suitability.

Good Manufacturing Practices (GMP) Az előállítási és minőségellenőrzési folyamatok olyan kombinációja, ami azt a célt szolgálja, hogy a terméket a specifikációkban foglaltaknak megfelelően következetesen állítsák elő IFST ( UK ) Many codes of GMP include hygiene-related rules for manufacturing a certain type of product, known as codes of Good Hygienic Practices. They may contain specifications related to the safety of food, such as recommended or prescribed time/temperature relationships of pasteurization, sterilization etc. GMP codes are often branch-specific: for example, for the production of chocolate bars, milk powder, chilled food.

Good Hygienic Practices (GHP) Minden olyan a kondíciókat és az előállítást befolyásoló gyakorlat, mely szükséges ahhoz, hogy biztosítsa az élelmiszer biztonságát és alkalmasságát az élelmiszerlánc minden egyes pontján (A Codex élelmiszer-higiéniai definíciója alapján) This definition is based on the Codex definition for food hygiene (General Principles of Food Hygiene), and includes the words "safety" and "suitability." These concepts will be discussed in more detail. The expression “all stages of the food chain” is important. GHP must be applied from “farm to fork”, “from stable to table”, “from plough to plate” to be effective.

Codex általános élelmiszer-higiéniai alapelvei (1) Felismerni a legfontosabb élelmiszer-higiéniai alapelveket, melyek az élelmiszerlánc egészén alkalmazhatók, annak érdekében, hogy elérjük az élelmiszer biztonságosságát és az emberi fogyasztásra való alkalmasságát The Codex General Principles of Food Hygiene spells out the principles which are essential for food safety and suitability. Clearly, many things are done in the manufacturing or preparation of food which will not be found in any code. Codes can be viewed as a listing of minimum requirements which food operators have to apply to achieve defined goals and to assure fair trade.

Élelmiszer-biztonság Biztosíték arra, hogy az élelmiszer nem fog egészségkárosodást okozni abban az esetben, ha a tervezettnek megfelelően készítik elő és/vagy fogyasztják el This definition acknowledges that the consumer has a role to play in assuring the food safety. The word "harm" refers to foodborne diseases caused by microorganisms or adverse effects caused by chemicals; it also includes injury caused by bones, stones and other objects in the food. Codex 1997

Élelmiszer-alkalmasság Biztosíték arra vonatkozóan, hogy az élelmiszer emberi fogyasztásra alkalmas A food is suitable for consumption if people can eat it without having an adverse reaction. Eating a spoiled food does not always result in food poisoning. Some people regard certain spoiled foods -- e.g cheeses, hung birds, fermented fishes -- as a delicacy, and consider them to be suitable for consumption. The introduction of the term “suitability for consumption” has widened the use of the word “hygiene." Codex 1997

Szennyezőanyag Bármely biológiai vagy kémiai tényező, idegen anyag vagy összetevő, melyet nem szándékosan adtak az élelmiszerhez, és ami veszélyeztetheti az élelmiszer biztonságát és alkalmasságát Codes often use the word "contamination." A contaminant is an agent, foreign matter or substance not intentionally added to food. Thus, starters used in fermentation are not contaminants. A holding stick added to a piece of ice-cream is not a contaminant; a wood splinter accidentally fallen into a piece of ice cream is. Codex 1997

Szennyeződés Szennyező anyagok megjelenése, előfordulása az élelmiszerben vagy annak környezetében "Contamination" refers to the presence of an agent in a food or food environment, and to the act of introducing a contaminant to a food or food environment. Good Hygienic Practices prevent the introduction of contaminants. Codes should describe where or when contaminations can occur, and how they can be prevented or controlled. Good Hygienic Practices should also ensure the elimination, or reduction to acceptable levels, of contaminants in the raw materials, intermediate foods or line and line environments. Often, such points will be singled out and incorporated in HACCP plans, as will be later discussed.

Tisztítás Föld, élelmiszermaradék, szennyeződés, zsiradék vagy egyéb nem kívánatos anyag eltávolítása Cleaning is a very important aspect of GHP. Soil, food residues, dirt, dust, waste, used packaging material etc. may harbour microorganisms and, left uncontrolled, the conditions in the food environment may allow unacceptable growth. Grease, lubricants, insects, loose objects and other objectionable matter must be kept out of the food to prevent it from becoming unsuitable for consumption. There are many cleaning methods; all involve the removal of unacceptable matter. Codex 1997

Fertőtlenítés A mikrobaszám csökkentése kémiai szerek és /vagy fizikai beavatkozás segítségével olyan szintre, mely nem veszélyezteti az élelmiszer biztonságát és alkalmasságát Once a surface has been cleaned it may be disinfected, using chemical disinfectants, heat or other physical means such as ultra-violet radiation. Since some microorganisms remain even after disinfection, this definition uses the words "reduction to a level that is acceptable", the level at which neither food safety nor suitability is compromised.

Codex általános élelmiszer-higiéniai alapelvei (2) Bizonyos területeken alkalmazható, sokkal specifikusabb alapelvekhez egy alap struktúrát biztosít A Codex Alimentarius alapelveit, a HACCP függelékét és az alkalmazásra vonatkozó irányelveket együttesen kell értelmezni The Codex document is very general. The hygienic provisions described apply from farm to fork. Many details are specific to the food industry but the wording is general so they can also be applied to catering establishments, institutional kitchens etc. In an attempt to make the text more meaningful, branch specific codes have been developed. These codes are still limited to general statements; the reason for this is that regulations or codes should not be prescriptive, and Codex serves as an example to national governments on preparing simple, clear and uncomplicated, non-prescriptive rules and regulations. The specific details, particularly those referring to the safety aspects of the production or preparation of food, must be prescribed in the HACCP plan.

GHP vizsgálati területei 1. Feldolgozás 2. Létesítmény: kialakítás és berendezés 3. Műveletek ellenőrzése 4. Karbantartás és higiénia 5. Személyi higiénia 6. Szállítás 7. Termékinformáció és fogyasztói tudatosság 8. Oktatás The Codex document discusses the areas listed above. These are discussed in more detail in the following slides.

Feldolgozás A higiéniai gyakorlatnak csökkentenie kell azon veszélyek megjelenésének valószínűségét, melyeket nehéz vagy lehetetlen ellenőrizni az élelmiszerlánc későbbi pontjain Precautions to prevent contamination should begin at the farm, the pond, the sea or wherever the food is produced or gathered. Man-made chemicals are used to increase production yield, to keep the animals or the crop healthy, or to improve their quality. The residue levels depend on the choice of chemicals, how they are used, and on the length of time between the application of the chemical and harvesting, collecting, milking, slaughtering etc. The environment in which the food is produced is often crucial. Shellfish grown in polluted estuaries may contain harmful microorganisms, which may not be removed during subsequent treatments, resulting in a potential hazard when eaten raw. Organic fertilizers used on crops for human consumption may be a source of microbiological hazards such as Salmonella and E. coli O157;H7. pl: növényvédőszerek, antibiotikumok, mycotoxinok, mikroorganizmusok a nyersen vagy frissen fogyasztott élelmiszerben

Épülettervezés (1) Az épületeket, berendezéseket, felületeket és helyiségeket úgy kell elhelyezni, megtervezni és kivitelezni, hogy azok biztosítsák: Clearly, establishments should be designed to prevent contamination of the final product. The same is true for equipment, surfaces coming in contact with food etc. Since pests are important sources of microbiological contamination, pest control must be taken into account in the design and layout of the factory and other premises. Establishments should be properly maintained, and design, construction and layout should allow easy cleaning. a szennyeződés minimalizálását a megfelelő karbantartás, tisztítás és fertőtlenítés lehetőségét a kártevők elleni védelmet

Épülettervezés (2) Az épületek értékelésénél figyelembe kell venni: az elhelyezkedést a berendezéseket a helyiségeket: víz levegő világítás tárolás Establishments should not be located in environmentally polluted areas, areas subject to flooding, prone to infestations, or where wastes cannot be removed effectively. Water should be of potable quality, personnel facilities and toilets should ensure adequate hygiene levels, and have adequate drainage and waste disposal. Temperature control should be adequate. Air quality and ventilation should control humidity and prevent product contamination.

Példa a higiénikus épülettervezésre megfelelő This slide shows two examples of good and bad hygienic design of equipment. They demonstrate that hygienic design does not need to be ingenious; it has to do with hazard anticipation. The design should allow easy access and minimize the build-up of hard-to-remove residues. helytelen

Berendezések nem megfelelő összekapcsolása Higiéniai veszély Megfelelő tér It is not uncommon that tanks have been installed in an incorrect manner. 1) Unsatisfactory location of pump and motor resulting in restricted access to pump face-plate for cleaning and maintenance. 2) Insufficient ground clearance to allow easy cleaning under pump and motor base plate. 3) Siting of the pump motor and its electrical terminal housing may result in a hazard from contamination with spillage of product, water or condensation running down the tank wall. Better solutions exist such as shown here. Sufficient clearance and accessibility are the key to efficient and effective cleaning. kondenzátum pumpa motor

Létesítmények: gyakorlat “Tiszta udvar, rendes ház” a létesítmény környezetére és tetőszerkezetére vonatkozik A rovarirtás a létesítmény határain kezdődik A víz management a bejövő vízzel és a szennyvízzel egyaránt foglalkozik Az ablakok zártak és védettek A belső felületek simák és könnyen tisztíthatóak A padló és falak találkozása lekerekített A mennyezet és a csövek a tisztítás érdekében hozzáférhető This overhead and the next one mention a few practical aspects of hygiene of establishments. Many more Good Hygienic Practices could be mentioned here, but time does not allow us to go into more detail.

Létesítmények: gyakorlat (folytatás) A száraz területeket úgy alakították ki, hogy ez biztosítható legyen A csatorna tisztítható A kábeltartók biztosítják, hogy a vezetékek ne szennyeződjenek, porosodjanak Hatékony a rágcsálóirtás Csak ivóvíz minőségű víz kerül kapcsolatba az élelmiszerekkel A szellőztető rendszer megfelelő minőségű levegőt szállít (és nem szennyeződést) Az ajtók csak a szükséges ideig vannak nyitva

Folyamatok ellenőrzése Veszélyellenőrzés a HACCP rendszer segítségével Higiéniai kontroll: idő & hőmérséklet nedvesség (kereszt-) szennyeződés mikrobiológiai specifikáció Bejövő anyagok (beleértve a csomagolóanyagokat is) Víz, gőz, levegő Management, dokumentáció, visszahívási folyamatok No operation can be considered to be under control if there is not a proper management system and if operations are not documented and recorded.

Ellenőrzés: gyakorlat A valószínűsíthetően szennyeződött anyagokat el kell különíteni a nem szennyeződöttektől Biztosítani kell az eljárások hatékonyságát Biztosítani kell a tisztítási folyamatok hatékonyságát Biztosítani kell a mérések, tesztek és az adatrögzítés megbízhatóságát Változások esetén ismételten el kell végezni a veszélyelemzést Biztosítani kell a HACCP terv frissítését These are a few practical suggestions.

Karbantartás és higiénia Cél az élelmiszer szennyeződések lehetséges forrásainak ellenőrzése: Karbantartás és tisztítás Kártevő-ellenőrzési rendszer Hulladék management Monitoring This overhead shows the objective of maintenance and sanitation and the subjects covered in this section. Some details are given in the next slides.

Az épületeket, berendezéseket olyan állapotban kell tartani, hogy: Karbantartás Az épületeket, berendezéseket olyan állapotban kell tartani, hogy: Elősegítse a higiéniai folyamatokat A tervezettnek megfelelően működjön, különösen a kritikus ellenőrzési pontokon (CCP-k) Előzze meg az élelmiszerek szennyeződését, pl. fémszilánk, lepattogott vakolat, hulladék, vegyszerek, kártevők, por, stb. által In practice, a very important aspect of maintenance is to assure the continued effectiveness of the operations. A pasteurizer may create hazards rather than prevent them if improperly maintained. Leaking valves may lead to product contamination etc. Preventive maintenance is thus an important aspect of Good Manufacturing Practices.

A tisztítási folyamat magában foglalja a következőket: Durva szennyeződés eltávolítása a felületekről Detergens oldatok felhasználása Vizes öblítés Fertőtlenítés, ha szükséges Száraz tisztítás Cleaning has already been discussed. Industrial experience has shown that in many situations dry cleaning is preferable to wet cleaning. As long as no water is available, microorganisms do not multiply. Dust itself is not a hazard if it does not carry pathogenic microorganisms. In many instances, vacuum cleaning is a much more hygienic operation than the use of water. Cleaning is a prerequisite for proper disinfection.

A helyes gyakorlat az alábbiaknak felel meg: Kártevő-ellenőrzés A helyes gyakorlat az alábbiaknak felel meg: Megakadályozza, hogy a kártevők bejussanak a létesítménybe Védi az élelmiszereket a kártevőktől Azonnal felszámolja a fertőzési forrást Rendszeres ellenőrzés Pests are all animals that may carry contaminants into a factory environment, line environment or food, e.g. dogs, cats, birds, lizards, rats, mice and insects. Pest control involves activities such as barrier design and maintenance, prevention of infestation and eradication programmes. Regular inspections of production areas, warehouses, waste disposal sites etc. are necessary.

Személyi higiénia Ahhoz, hogy az élelmiszerek szennyeződése ne következzen be a velük kapcsolatba kerülő dolgozók miatt, az embereknek megfelelő információval kell rendelkezniük a következőkkel kapcsolatban: Egészségi állapot Betegségek és sérülések Személyes tisztaság Magatartás Personal hygiene is also an important aspect of GMP. Personnel should be instructed on when to wash their hands, and should be taught to avoid unhygienic behaviour such as smoking, spitting, chewing and sneezing or coughing over unprotected food. Jewelry should not be worn if it could drop into the food. Medical examination of a food handler should be carried out only if it is clinically or epidemiologically indicated. However, any person who may be suffering from a disease or illness, or visibly infected skin lesions (boils, cuts etc.) should not be allowed to enter any food handling area.

Megfelelő lépéseket kell tenni: Szállítás Megfelelő lépéseket kell tenni: Hogy megóvjuk az élelmiszereket: i) a szennyező-forrásoktól ii) az élelmiszereket fogyasztásra alkalmatlanná tevő lehetséges károsodásoktól Olyan körülményeket kell biztosítanunk, amivel ellenőrzés alatt tarthatjuk a patogén és élelmiszerrontó mikrobák szaporodását, valamit toxintermelését This slide outlines the requirements for hygienic transport. In addition, where appropriate, particularly in bulk transport, containers and conveyances should be designated and marked for food use only.

Termékinformáció és fogyasztói tudatosság Tételazonosítás Termékinformáció Jelölés Fogyasztók oktatása Products should bear appropriate information to ensure that adequate and accessible information is available to enable the next person in the food chain to handle, store, process, prepare and display the product safely and correctly, and that the lot or batch can easily be identified and recalled if necessary. The label is an important source of information to the consumer. However, to allow him to make the appropriate choices and to make or keep his food safe, the consumer should get more information than is normally found on the label.

Fogyasztói információ A fogyasztóknak is ismerniük kell az alapvető élelmiszer-higiéniai tudnivalókat, hogy: megértsék a terméken lévő információk jelentőségét képesek legyenek a számukra megfelelő termék kiválasztására meg tudják előzni az élelmiszerek szennyeződését, a patogén mikrobák szaporodását vagy túlélését a tárolás, előkészítés és a felhasználás során Insufficient product information, and/or inadequate knowledge of general food hygiene can lead to products being mishandled at later stages in the food chain. Such mishandling can result in illness, or in a product becoming unsuitable for consumption, even where adequate hygiene control measures have been taken earlier in the food chain.

HACCP az élelmiszer-higiéniában The objective of this lecture is to place HACCP in its context and explain the role of HACCP, versus Good Manufacturing/Hygienic Practices and ISO 9000 standards, in food safety assurance systems.

Élelmiszer-higiénia Minden feltétel és intézkedés, ami szükséges az élelmiszerek biztonsága és alkalmassága biztosításához az élelmiszerlánc minden szakaszában. Before going further, let us see what the term Food Hygiene means. Food hygiene, as defined by the Codex Alimentarius Commission (CAC) is all the conditions and measures necessary to ensure the safety and suitability of food at all stages of the food chain.

Élelmiszer-biztonság Garancia arra vonatkozólag, hogy az élelmiszer nem okoz egészségkárosodást a fogyasztónak, ha azt a tervezett felhasználásnak megfelelően készíti elő és/vagy fogyasztja el. We often speak of HACCP as a method of food safety assurance. So what do we mean by “food safety”? Food safety is defined by the CAC as assurance that food will not cause harm to the consumer when it is prepared and/or eaten according to its intended use. Food safety is something that we try to achieve by ensuring food hygiene.

Élelmiszer-minőségbiztosítás A HACCP egy módszer a biztonságos élelmiszerek előállításához Azonosítja, hogy mit kell tennünk, hogy az élelmiszert biztonságossá tegyük Biztosítja, hogy amit elterveztünk, azt korrektül megvalósítsuk HACCP is a method of food safety assurance that complements the Codes of General Principles of Food Hygiene. Today, HACCP is part of food hygiene, or the food safety assurance system. Food hygiene can itself be placed in the context of food quality assurance programmes. To understand this, let us define quality and food quality assurance programmes.

Minőség A minőségjellemzők néhány típusának kitüntetett szerepe van Organoleptikus minőség Funkcionális minőség (pl. reológiai tulajdonságok, kényelem, minőség- megőrzési idő) Táplálkozási érték Higiéniai minőség (biztonság) As applied to food, there are several types of food quality such as: organoleptic, functional, nutritional and hygienic quality.

Minőség A fogyasztó/előállító szemszögéből Népegészségügyi szempontból organoleptikus minőség funkcionális tulajdonságok eltarthatóság „frissesség" táplálkozási érték biztonság egységnyi termék ára Népegészségügyi szempontból higiéniai minőség (biztonság) táplálkozási érték előírásoknak való megfelelés From the consumer's point of view, all these features of the food as well as the price/quality relationship are important. Industry tries to meet the consumers' demands. However, from the public health point of view, the hygienic quality and nutritional quality of the food are of primary importance. Other qualities of food are important only to the extent that they affect acceptance of the food by consumers.

Minőség-biztosítás Minden tervezett és szisztematikus tevékenység, ami szükséges annak biztosításához, hogy a termék vagy szolgáltatás kielégítse a minőségre vonatkozó követelményeket. (ISO/UNCTAD/GATT) To achieve the desired quality, many industries try to establish a quality assurance system. The system may include a wide range of actions. We see a similarity of this definition with the definition of food hygiene. When the requirements in terms of quality relate to hygienic properties of the food, the programme is referred to as a food safety assurance programme.

HACCP Teljes körű minőségirányítás TQM/TMI Élelmiszer- minőségbiztosítás HACCP In summary, the ISO 9000 standards are used to evaluate the food quality assurance programmes, but give no guidance on technical requirements to achieve the required quality. The objective of a quality assurance programme is to suggest appropriate actions and ensure that they are carried out. Food hygiene is part of the food quality assurance programme. Its objective is to ensure that the food which is produced, processed or manufactured is safe and fit for human consumption. HACCP should be considered as part of food hygiene and a method of food safety assurance which complements the general aspects of a Total Quality Management culture as well as specific principles of food hygiene, and ensures that essential safety measures are implemented. Élelmiszer-higiénia

Hagyományos élelmiszer-minőségbiztosítási rendszer X,Y,Z GMP / GHP a biztonságos élelmiszer előállításához + végtermék ellenőrzés a biztonságosság igazolására In the past, the food safety assurance system relied on two types of measures: a. actions undertaken during procurement of raw material, processing and manufacturing, transport and distribution including design, layout and cleaning of premises, to produce safe food. These actions were usually those prescribed in the Codes of Manufacturing or Hygienic Practice b. actions undertaken to ensure that food which was produced was indeed safe. For this purpose, industries tested the “end-product” for contamination, and food control authorities inspected the premises and carried out independent testing.

Hagyományos élelmiszer-ellenőrzés A GHP / GMP előírásainak való megfelelés vizsgálata + Végtermék ellenőrzés Food control authorities also inspected the premises for compliance with GHP/GMP and carried out an independent testing of the end-products. The inspection system has many weaknesses. Among others it is based on snap-shot inspection, and not on what happened during a longer period of time. End-product testing performed by the industry itself as a means of auto-control or by food inspectors is costly, time consuming and not reliable as a food safety assurance tool.

Élelmiszer-minőségbiztosítás Jó (helyes) gyártási gyakorlat (GMP) és Jó (helyes) higiéniai gyakorlat (GHP) szükséges de nem mindig elegendő In recent decades, food industries and public health authorities realised the limitations of this approach. GMP and GHP provide necessary and basic guidance for producing safe food; but by themselves, they are not always sufficient. First, the codes give only general guidelines, and cannot be specific to a food or process. Thus, there is a risk of leaving out measures essential for food safety. The provisions of the codes are based on past experience and do not accommodate new product or process development. They often provide guidance of qualitative nature only, making it difficult to monitor compliance. Also, an approach based on compliance with a code does not provide a mechanism for identifying those control measures which were essential for product safety. In addition, the effectiveness of the quality assurance system depends heavily on the probability, often remote, that sampling for end-product analysis allows timely detection of a hazard in the food.

A HACCP története The Pillsbury Company in the USA first developed HACCP in 1959 to ensure the safety of space food for the NASA programme. It is already mandatory in some countries and for some foods, and in the future, an increasing number of countries may require its application. This introduction to the concept will give a brief overview of what happened during these 25-30 years.

Hagyományos élelmiszer-előállítás Minőség-megőrzési idő (“eltarthatóság”) és az organoleptikus minőség Nem kutatásokra épülő gyártási folyamatok A biztonságot természetesnek tekintik, később bizalom a végtermék-ellenőrzésben Early food production concentrated on keepability (shelf life) and organoleptic quality because preserving food was essential to survival. Production methods were based upon domestic experience; household methods were scaled up without any scientific experimentation to validate the safety of the product thus obtained. Safety was often taken for granted (cause and effect were not known, especially with regard to foodborne diseases caused by microorganisms).

Hagyományos élelmiszer-ellenőrzés „Pillanatkép" a GHP/GMP előírásoknak való megfelelés vizsgálata + Végtermék- ellenőrzés Later, quality control was carried out by “snap-shot” inspection of food premises and end-product testing. End-product testing is reminiscent of the tasting by the joker of the court to provide evidence to the king that the food was not poisoned. This approach had many limitations.

Hagyományos élelmiszervizsgálat A pillanatnyi higiéniai állapot vizsgálata Az előírásoknak való megfelelés vizsgálata A GMP előírásai sok esetben bizonytalanok, mint pl. : “ha megfelelő” “ha szükséges” Minimális különbséget tesz a biztonságra vonatkozó triviális és jelentős kérdések között. Inspection of premises was an important aspect of traditional food control. Such an inspection observed the hygiene status at a particular moment. No information could be obtained concerning the hygiene during other periods of food production or preparation. Often, the procedure checked only compliance with regulations. These regulations on Good Manufacturing Practices (GMP) or Good Hygienic Practices (GHP) frequently employed vague terms such as “as appropriate”, “when necessary”, etc. thus leaving many decisions to the judgement of the inspector. Another matter of concern for industries was that little distinction was made between trivial and important aspects of the production, especially those concerning safety.

Minőség-ellenőrzés Olyan rendszer, ami elősegíti a standardoknak való megfelelést a gyártás és a termék tekintetében, különös figyelmet szentelve a termékből vett minták vizsgálatának Until recently, quality and safety control depended on testing or inspecting samples of the product. This is a definition of quality control from Webster's dictionary of 1980. Webster’s Dictionary (1980)

Végtermék-ellenőrzés nem megbízható költséges selejt vizsgálati díj időrabló End-product testing proved to be time consuming, costly and not reliable for identification of contaminated foods.

Ellenőrzés az „űrkorszakban” Megelőző Átfogó ellenőrzés A minőséget és a biztonságot a termékbe „tervezik” és „építik „ Veszélyek minimalizálása Clearly, analytical examination of samples could not be relied upon when astronauts had to be fed in space. The risk of getting ill had to be minimized. Safety had to be “built in” during the development of the food product. This is the reason that the space agency in the United States, together with food industry, worked out a system which would provide maximum food safety assurance, and where quality control took place during the process of production and or preparation. The resulting system was the basis of today’s HACCP system.

A HACCP fogalma Azonosítani a potenciális élelmiszer-biztonsági problémákat Meghatározni hogyan és hol lehet ezeket ellenőrizni és megelőzni Meghatározni a teendőket és oktatni a dolgozókat Alkalmazás és dokumentálás The HACCP concept was very simple: It identified potential food safety problems It determined how and where they could be controlled or prevented To assure that measures were carried out as determined, all important actions were described and personnel was trained to carry them out Actions had to be implemented without exception. To ensure that they were carried out correctly and to provide evidence of this, the results had to be recorded. The records also provided a basis for improvement.

HACCP A HACCP múltja: Egy eszköz volt az ipari élelmiszer-előállítási folyamatok ellenőrzésének menedzselésére At first, HACCP was a management tool used in food industry to keep the processing line under control. Experience from the canning industry demonstrated that keeping control over processing conditions was much more efficient and reliable than end-product testing. The time and temperature employed guaranteed safety of the product; even significant under-processing can seldom be detected by end-product testing.

HACCP A HACCP a felügyelők/ellenőrök számára: Bizonyítékot jelent, hogy a legalapvetőbb gyártási folyamatok az ellenőrzést megelőzően hosszú időn keresztül szabályozás (ellenőrzés) alatt álltak. HACCP has been explained to food inspectors since the beginning of the 1970s. For inspectors, the advantage of HACCP is that it provides evidence that essential process conditions are under control during production. This minimizes the risk of producing a contaminated food and is clearly an advantage over traditional food inspection.

A HACCP jelentősége az élelmiszer- biztonság menedzsmentjénben A HACCP biztosítja: hogy a döntések az észrevételeken és a legjobb javaslatokon alapulnak a felelősséget az áttekinthetőséget és az állandóságot a folyamatos fejlesztést/tökéletesítést a partnerkapcsolatok kiépítését a termék szabad áramlását hogy a biztonságot bele tervezték és „építették” a termékbe Therefore, the HACCP system became an important regulatory tool. HACCP also remains an important food safety management tool. The responsibility for the HACCP plan and its implementation lie with industry. Application facilitates international trade, because WTO/SPS measures, which will be discussed later, stipulate that Codex Standards and Guidelines should be used as the “yardstick” to measure food safety. The Codex Code of General Principles of Food Hygiene also recommends that HACCP be applied.

Jelentős dátumok 1959 Pillsbury Co. kifejleszti a módszert a NASA részére 1971 Az új szemléletű élelmiszer-biztonsági rendszer elveit nyilvánosságra hozzák az USA-ban 1980 WHO / ICMSF beszámoló a HACCP-ről 1983 WHO európai bizottsága javasolja a HACCP-t 1985 NRC az USA-ban ajánlja a HACCP-t 1988 ICMSF – könyv a HACCP-ről 1991 A Codex-ben törvényként megjelenik a HACCP 1993 A FAO/WHO Codex Alimentarius Bizottság kiadja a HACCP irányelveket 1993, 1994 & 1995 WHO és FAO konzultáció 1997 A HACCP irányelvek módosítása 1996 A magyar élelmiszertörvény végrehajtási rendelete kimondja, hogy az élelmiszer-előállítóknak veszélyelemző és elhárító rendszereket , vagy ezek egyes elemeit kell alkalmazniuk This overhead gives a historical overview of HACCP. There was little development after its first presentation in 1971. In 1980 the WHO asked the International Commission on Microbiological Specification for Foods to describe the system in more detail. Subsequently, other people and organizations examined the system and in 1983, WHO Europe recommended HACCP as a food inspection tool. In 1985 some ICMSF members participated in a Committee of National Research Council in the USA, and texts similar to the ones later published in ICMSF Book 4 on HACCP appear in the CS report. The NRC stated that HACCP provided more safety protection than end-product testing. In 1991 Codex adopted the concept and started to include HACCP in their codes; Codex issued the first HACCP guidelines in 1993. Several WHO and FAO consultations were also held since that date to provide guidance on the application and training in HACCP. Following the recommendations of a WHO consultation in 1995, the Codex guidelines on HACCP (including the term Hazard Analysis Critical Control Point system) were revised. WHO = World Health Organisation NRC = National Research Council ICMSF = International Commission on Microbiological Specifications for Foods FAO = Food and Agricultural Organisation

A HACCP alkalmazási területei Élelmiszer-minőségbiztosítási rendszer az előkészítés, feldolgozás, termelés területén Élelmiszer-vizsgálati eszköz Egészségnevelés Élelmiszer biztonsági programok irányítása Originally, HACCP was a tool used in food industries on a voluntary basis. However, over the years, it has proved to have many applications. In addition to its application in food industries and food service establishments, the system has also been used in health education, and in food safety programme management. In health education, the HACCP concept has been used to study food preparation practices, and to identify and assess hazardous behaviour which needs to be the focus of health education. In food safety program management, the HACCP concept is used to identify the problems along the food chain which are of greatest risk to public health, and measures which need to be implemented in priority.

Jelenlegi helyzet Az Európai Unióban kötelező a HACCP-rendszer alkalmazása Az USA-ba csak olyan hal és halászati termékek, hús- és baromfi- készítmények szállíthatók, melyeket a HACCP irányelveknek megfelelően készítettek This overhead gives some information concerning the current regulatory status of HACCP. It is likely that HACCP will become mandatory in many countries. Already in Europe, the Food Hygiene Directives (EC Directive 93/43) include 5 principles of HACCP in the requirements for Food Hygiene. The Directive on fish and fishery products also explicitly requires application of HACCP. In the USA the FDA regulations regarding HACCP are also far advanced and presently the application of HACCP is mandatory for both locally produced and imported fish and fishery products and meat and poultry products, regulated by USDA.

Modern élelmiszer-minőségbiztosítási csíraszám-csökkentés rendszer termőföld GMP / GHP a biztonságos előállításért + HACCP a termőföldtől az asztalig nyersanyagok „vegyítés” Food safety assurance starts at the “farm”, the primary agricultural or fishery level. At all steps of the food chain, particular attention is given to potential food safety problems and how they could be prevented or controlled. To control microbiological hazards a heat treatment of raw materials is often required, either at production level or during preparation before consumption. In the overhead we used the word bactericidal, but treatment should also kill viruses, moulds and parasites when possible. The use of a product may also influence its safety; thus, HACCP has to be applied “from farm to fork". csíraszám-csökkentés fogyasztás asztal

Modern élelmiszer-ellenőrzés csíraszám-csökkentés termőföld nyersanyagok GMP/GHP és a HACCP-rendszerrel kapcsolatos tanácsadás A HACCP irányelvek megadása „vegyítés" In the new concept of "food control", government inspectors do less "policing" and more "advising" and "discussing". They should apply the “farm to fork” principle in assessing HACCP. The emphasis is on shared responsibility: responsibility for the production and preparation of safe food is in the hands of professional food handlers and regulation of food safety is in the hands of governments. International standards are in the process of being worked out by Codex Alimentarius. csíraszám-csökkentés fogyasztás asztal

A HACCP rendszer alapelvei This lecture is an introduction to the HACCP concept.

Biztonságos élelmiszert mindenkinek HACCP is the methodology to provide safe food for consumers all over the world. HACCP is a dynamic, versatile system which can be applied everywhere. This lecture will demonstrate that the principles behind the system are logical and easy to understand. Later on, we will discuss HACCP in more detail using definitions given by Codex Alimentarius.

Biztonságos élelmiszer Olyan élelmiszer, ami nem okozza a fogyasztó egészségének károsodását, ha azt a tervezett felhasználásnak megfelelően készíti és/vagy fogyasztja el. First, we have to understand what "safe food" means. A safe food does not cause harm when it is prepared and/or eaten according to its intended use. This definition implies that the consumer has an active role in food safety. Sometimes the food has to be made safe during preparation; sometimes it is important to understand the intended use of a food. Mishandling and misuse can make even the safest food unsuitable for consumption. We will come back later to what harm means in the context of food safety. We will also explain how food should be handled and prepared to keep it safe.

A HACCP koncepciója Potenciális élelmiszer-biztonsági problémák azonosítása Annak meghatározása, hogy ezeket hol és hogyan lehet megelőzni Teendők leírása és a dolgozók oktatása Alkalmazás és dokumentáció In its simplest form, HACCP consists of identifying potential food safety problems, and determining the most efficient way to prevent, reduce or eliminate them. To assure that these preventive measures or control measures are executed regularly and consistently, they have to be described and the people who execute them have to be trained. HACCP involves careful record keeping, to document how the system was developed and to demonstrate that the process was under control during a given period of time. The results are also used to improve the system.

HACCP alapelvei Veszélyelemzés CCP-k meghatározása Kritikus határértékek megállapítása CCP-k szabályozását felügyelő rendszer felállítása Helyesbítő tevékenységek meghatározása Igazolásra szolgáló eljárások megállapítása Dokumentáció létrehozása HACCP consists of 7 principles; the minimum requirements in the mandatory application of the HACCP system. We will now review the meanings of the essential terms used in these principles. A few important terms must be explained to assure a good understanding of what is meant by certain words or expressions. Some of the terms are not the official Codex definitions. The definitions as described in the Codex text will be given later, when this text is discussed in detail.

Veszély Olyan biológiai, kémiai vagy fizikai tényező/körülmény az élelmiszerben, aminek megvan az a tulajdonsága, hogy kedvezőtlen egészségügyi hatásokat okoznak. Codex Alimentarius, 1997 The word “hazard” has a particular meaning in HACCP. It refers to something which is unacceptable because it may cause harm to the consumer. This “something” can be a biological, chemical or physical agent in a food. It can also be a feature or condition of a food. For instance, if a food permits the growth of an infectious agent (a “pathogen”), and if the food is not refrigerated properly, such a condition is a hazard.

A veszély okozói Baktériumok Vírusok Penészek Paraziták Toxinok Kemikáliák Idegen anyagok This overhead gives examples of hazardous agents. Examples of bacteria are: Salmonella, Campylobacter, Staphylococcus aureus and Clostridium botulinum. Viruses include Hepatitis A, Norwalk viruses etc. Many moulds can produce mycotoxins such as aflatoxins, ochratoxins, patulin, T2 toxins. Well known parasites are Trichinella, Taenia, Toxoplasma etc. Recently, fishborne parasites have received attention. Besides the toxins produced by bacteria or fungi, some foods contain “natural” toxins. Examples are the toxins from the puffer fish, cassava, potatoes. The word “chemicals” refers to man-made substances which are used in animal husbandry (antibiotics, hormones, tranquilizers) or in crop farming (pesticides). Other chemicals are used in food processing as cleaning agents, lubricants etc. All of them can be hazardous only when they are above a certain level. Examples of foreign material are stones, plastic material, glass, pieces of bone.

Elfogadhatósági szint Az egyes tényezők nem minden mennyiségben (méretben) és nem minden körülmény között okoznak egészségkárosodást A tényezőket (szennyező anyagokat) mindaddig elfogadjuk, míg a szintjük egy bizonyos maximum alatt marad It is crucial to recognize that "hazardous" is related to levels, sizes or doses of the agent. The effect of the agent varies with the food in which it is found and the susceptibility of the person ingesting it. Some agents are more dangerous than others, and there is a great variety in the severity of the effect. However, there is always a level below which the presence of an agent is considered to be acceptable. For many bacterial pathogens, the level may be less than one per gram or per portion. For most chemicals, a maximum residue level has been established. For the establishment of acceptable levels for chemicals, risk assessment protocols have been in use; for microbes these are under development.

A szint csökkenése, növekedése Ha egy tényező alacsony, elfogadható, mennyiségben van jelen az élelmiszerben, akkor meg kell előzni annak elfogadhatatlan szintre való növekedését ha magas, elfogadhatatlan, mennyiségben van jelen, akkor biztosítani kell annak elfogadható szintre történő csökkentését Potentially harmful agents are present in many raw materials, usually in very low levels. They become dangerous when their level, or the level of the toxins they produce, increases to a point where they may cause disease. Viruses and parasites do not multiply in food; the same is true for many natural toxins and chemicals. However, there are also situations where chemical reactions may continue to occur; for example, nitrosamine formation. To prevent this the conditions leading to increase should be kept under control. If an agent is at a high level and processing is meant to decrease the level to an acceptable one, the conditions during processing should assure that the acceptable level is actually reached.

Veszély-ellenőrzés Szennyeződés megelőzése A mennyiség növekedésének megelőzése Megfelelő redukció biztosítása Rekontamináció megelőzése Az elterjedés megelőzése Control measures should focus on several aspects of food production or preparation. Contamination of foods has to be prevented, and if this is not possible, measures should be taken to ensure its reduction. Measures should also be in place to keep pathogens from increasing to unacceptable levels. Separation of raw (untreated materials) from treated (rendered safe) material is an important control measure. Prevention of dissemination or spread of pathogens is also a very important aspect of good hygienic practice, as is the prevention of recontamination of "safe" products. The effectiveness of HACCP is based on the success of these 5 types of control measures.

Kritikus határérték Olyan kritérium, ami elkülöníti az elfogadhatót J az elfogadhatatlantól L Codex Alimentarius, 1997 The concept of acceptable levels of potentially hazardous agents means that other levels may be unacceptable. The critical limit is the value which separates acceptability from unacceptability. It may refer to a temperature, a time, a pH, an aW, a level of cleanliness, but also to a level of the hazard of concern.

Mikrobiológiai folyamat-ellenőrzés Azon körülményeknek az ellenőrzése, melyek az elfogadhatatlan szinthez, vagy a nemkívánatos mikroorganizmus szaporodáshoz, túléléshez, a szennyeződés elterjedéséhez vezethetnek. HACCP was developed in the food processing industry because it was known that controlling processing conditions gives a better assurance of the product’s safety than testing the final product. For example, it is more effective to control retorting time and temperature in canning, because even serious under-processing cannot normally be detected by microbiological testing of the end-product. Microbiological process control means having control over conditions which may lead to unacceptable events. Such events are unacceptable growth, survival, spread or contamination of/with undesirable microorganisms. The word “unacceptable” is important because some growth, survival and even spread or contamination can always occur.

Kritikus Szabályozási Pont Olyan lépés az élelmiszer-előállítás folyamatában, ahol valamilyen tevékenységet folytatnak, vagy a körülményeknek hatása lehet a termék biztonságára és ahol szabályozást lehet alkalmazni egy vagy több faktoron keresztül a veszély megelőzésére, kiküszöbölésére vagy elfogadható szintre csökkentésére Critical Control Points (CCPs) are crucial to ensuring product safety. A CCP can be related to raw materials, processes and practices applied along the food chain. CCPs govern all factors which are basic to the prevention of foodborne diseases.

Ellenőrzés Ellenőrzés vizsgálattal, méréssel vagy megfigyeléssel annak megállapítására, hogy a CCP szabályozott e “Monitoring” is checking, by testing, measuring, observing etc., whether a Critical Control Point is under control. Whenever possible, the monitoring results should be available in real time, so that corrective actions can be taken before the situation is "out of control". Microbiological tests are often not usable for monitoring, because it takes too long for the result to become available. Target values are used in monitoring. Even if the value is slightly higher or lower than the target value, it is still acceptable as long as it remains within critical limits; otherwise, the product is considered unacceptable and cannot be released.

A HACCP rendszer végrehajtásának és effektivitásának vizsgálata Igazolás A HACCP rendszer végrehajtásának és effektivitásának vizsgálata Although there is not yet international agreement on what verification should encompass, it means checking whether HACCP is correctly implemented and effective.

Faktorok, melyek hozzájárulnak az élelmiszer-eredetű megbetegedésekhez Szennyeződés - szennyezett berendezések - nyersanyagok - rovarok / rágcsálók - aerosolok / kondenzáció - fertőzött dolgozó Túlélés - elégtelen főzés / ismételt hőkezelés Szaporodás - nem megfelelő hűtés / melegen tartás Data obtained during investigation of foodborne diseases show that a few factors are responsible for the majority of outbreaks, which were mostly caused by mistakes in the food service business. In some cases, the outbreak is due to contamination of food with pathogens. Unclean equipment is often the source of foodborne pathogens. Raw materials, which are eaten fresh or insufficiently cooked, are another source. In other cases, pathogens find their way into food through insects, rodents or other pests. Aerosols (minuscule water droplets) originating from drains or cleaning dirty surfaces with jet sprays etc., carry pathogens from unclean areas into foods. Condensation droplets falling down from cold pipes etc. do the same. Alsoinfected food handlers contaminate foods via their hands, noses etc. Outbreaks can be caused by pathogen survival: foods carrying pathogens are insufficiently cooked or leftovers are insufficiently reheated. Lastly, foods that are often insufficiently cooled or not held at hot enough temperatures, so that pathogens are allowed to multiply, are at the source of many epidemics of foodborne disease.

Az élelmiszer-eredetű megbetegedések megelőzése Megelőzés, eliminálás vagy csökkentés elfogadhatatlan patogének szaporodása túlélése terjedése patogénekkel való szennyeződés/fertőződés Not all growth, survival, spread, and contamination lead to foodborne disease. The presence of a few pathogens in a food does not always lead to disease. It is important to distinguish between what is acceptable and what is unacceptable. The HACCP concept is based on preventing unacceptable events, eliminating the conditions leading to these events, or reducing growth, survival, spread and contamination to acceptable levels.

A mikrobaszaporodás kontrollja Ellenőrző intézkedés Szükséges a szaporodáshoz Tápanyag Víz Hőmérséklet Idő Tiszta felszín Száraz felszín Élelmiszer-tárolás forrón/hűtve Rövid tárolási idő To understand how growth can be prevented or reduced, it should be remembered that to multiply, microbes need nutrients, water, an appropriate temperature and time. In a food environment, nutrients are nearly always found on surfaces which are not cleaned and disinfected. Keeping surfaces clean helps control growth. Whenever possible, prep line surfaces or line-environments should be dry, to deprive the pathogens of water. Foods should be kept either hot or cold, because these temperatures hamper growth. When these conditions cannot be fulfilled, food should be consumed immediately after preparation, to limit growth time.

A mikrobák túlélését befolyásoló tényezők Hőmérséklet Idő Mennyiség Élelmiszer The survival of microorganisms depends on the substrate in which they are found, the heating time and temperature, and the number present before any treatment was applied. The number of microorganisms killed is a direct function of time and temperature of the heat treatment. The quantity of food to be heated has to be taken into account when designing the equipment, and time and temperature required to obtain a safe food. Moreover, in a large quantity of food, there may always be some microorganisms surviving; this is why the notion of unacceptable survival has been introduced.

Megosztott felelősség: A HACCP hatékonysága Megosztott felelősség: előállítók feldolgozók fogyasztók One very important aspect of HACCP has not yet been mentioned. HACCP is effective at assuring product safety only when it is applied at all levels of the food chain, from “farm to fork”. Food safety is a shared responsibility of farmers, manufacturers and consumers.

Mikrobiológiai veszélyek This lecture covers some of the basic knowledge necessary to apply HACCP. It is not the intention to give a short course in microbiology. Whenever insufficient knowledge concerning microbiological hazards is available in applying HACCP, outside expertise should be sought. If additional information is needed, see the enclosed list of further reading material.

Mikroorganizmusok osztályozása jelentőségük alapján Patogén mikrobák Romlást okozó mikrobák Hasznos mikroorganizmusok We have seen that microorganisms can be dangerous. As already mentioned, some organisms are not dangerous but may spoil foods. Some microorganisms are used to ferment food and drinks.

Veszélyes mikroorganizmusok Élelmiszer eredetű megbetegedések Baktériumok Penészek Vírusok Paraziták Microorganisms consist of four main groups of varying complexity. Bacteria and moulds are most familiar to us since we can either see them, (e.g. mouldy fruit), or we can see the effects of their activities (e.g. spoiled meat). Viruses and parasites are less evident but, as with bacteria, we are aware of their effects when we suffer from an infection.

A legfontosabb, élelmiszer eredetű megbetegedést okozó baktériumok Aeromonas spp. Bacillus cereus Brucella spp. Campylobacter jejuni Clostridium botulinum Clostridium perfringens Escherichia coli Listeria monocytogenes Mycobacterium bovis Salmonella spp. Shigella spp. Staphylococcus aureus Vibrio cholerae Vibrio parahaemolyticus Vibrio vulnificus Yersinia enterocolitica Many bacteria cause foodborne diseases. This list gives you an idea of the variety of organisms which can be transmitted through food. Later, we will discuss the differences between them, where they come from, and how they get into foods.

Romlást okozó mikroorganizmusok Baktériumok Élesztők Penészek The main spoilage organisms are bacteria, yeasts and moulds. They may cause food to deteriorate, producing undesirable changes in flavour, odour or taste. Sometimes, these changes may be seen as desirable. In some cheeses, moulds are essential to the production process. However, we would not consider bread or fruit with the same mould growing on the surface to be fit to eat.

A legfontosabb, élelmiszer-eredetű megbetegedést okozó vírusok Hepatitis A és E vírusok Kis, kerek struktúrájú vírusok (pl. Norwalk) Rotavírus Poliovírus Viruses, unlike bacteria, cannot be cultivated outside a living host. They are much smaller and can be seen only with an electron microscope. Here is a list of viruses associated with foodborne disease. There are no animal or plantborne viruses causing food-transmitted illness. All foodborne viruses originate from the human gut, and use it as their target. Any food vehicle contaminated with human faeces could be contaminated with these viruses. Shellfish harvested in polluted water are common causes of foodborne viral infections all over the world.

Néhány, élelmiszer-eredetű megbetegedést okozó toxikus penész Aspergillus spp. Fusarium spp. Penicillium spp. (Fő forrás – gyümölcsök, diófélék és gabonamagvak) Some products of the metabolic activity of moulds (i.e. mycotoxins) may also cause foodborne intoxications. The three genera most often associated with toxin production are listed here. Acute intoxication by mycotoxins seems to be rare, but the result of chronic exposure is of considerable concern. Moulds are found in the environment, often on fruits, nuts and grains where they grow under the right conditions of temperature and humidity. In general, moulds are more likely to cause food spoilage than to produce toxins.

A legfontosabb, élelmiszer-eredetű megbetegedést okozó paraziták Anisakis Ascaris Clonorchis sinensis Cryptosporidium Cyclospora cayetanensis Diphyllobothrium Echinococcus Entamoeba histolytica Fasciola hepatica Giardia Opisthorchis felineus Opisthorchis viverrini Sarcosporidium Taenia Toxoplasma Trichinella Parasites can include bacteria and viruses, but in general, this term is applied to protozoal and helminthic organisms. These parasites sometimes have complicated life cycles in which the human host is only one stage. To make the proper interventions to prevent transmission to humans, it is important to understand these life cycles.

Baktériumok növekedési görbéje toxintermelés + _ - - - - - - - - - - - -+++++++++++ Romlásig eltelt idő Idő 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Lag fázis Log fázis Stationer fázis Romlás Log baktériumszám This graph shows the increase of bacteria with time, and its relation to spoilage and toxin production. At first, bacteria adapt to their surroundings and do not divide; this is the lag phase of growth. The next period is called the logarithmic growth phase, because the numbers increase exponentially (we have used a logarithmic scale on the Y axis, so this phase appears as a straight line). The time needed for the number of organisms to double is the generation time. After a while, the production of toxic by-products such as acids, and the depletion of growth substrates such as carbohydrate, essential amino acids, or oxygen, limit further growth. The curve flattens; this is the stationary phase. Toxins are produced towards the end of the logarithmic phase and during the stationary phase of the growth curve. Since toxin formation may occur before microbial growth produces visible changes, a seemingly acceptable food can cause an intoxication.

Fertőző, élelmiszer-eredetű baktériumok Fertőzés a szervezeten belüli inváziója vagy megsokszorozódása Salmonella Campylobacter E. coli (bizonyos fajok) V. parahaemolyticus V. cholerae Y. enterocolitica A. hydrophila L. monocytogenes Several pathogens are able to invade the body and multiply in the tissues of the gut and other organs. The seriousness of the infection depends on the state of the patient. Young children, pregnant women, old people and people who are ill tend to be more severely affected than healthy adults. Young children are particularly likely to become sick, and the elderly have a high fatality rate.

Nyers élelmiszerek, amik valószínűleg Salmonella-val fertőzöttek Szárnyas Hús Tej Tojás Zöldségek Kagyló Fűszerek és gyógynövények Kezeletlen víz These organisms live in the gut of warm-blooded animals and birds. They can be isolated from the environment, where they are transmitted from faeces and where they can survive. Poultry and eggs are a major source of Salmonella, particularly S. enteritidis which infects chickens. Other meat is less likely to be associated with it. In Europe, milk tends to be associated with S. typhimurium. Contaminated irrigation water can transmit a variety of serotypes to vegetables. Shellfish can be contaminated by sewage discharged into the sea and rivers. Spices which are dried in the open air can be exposed to animals and birds.

A Salmonella hőtűrése élelmiszerekben Salmonella hőre érzékeny A pasztörizálás elegendő az elpusztításához Salmonella magas nedvességtartalmú élelmiszerekben 70°C-os 2 perces hőkezelés elegendő a csíraszám 6 log csökkentéshez Even though the organisms may be found in raw materials, standard heat treatments, applied in the presence of sufficient moisture, usually will kill them. Some strains are particularly heat resistant. However, 70°C for 2 minutes is usually sufficient to reduce the number of Salmonella by a factor of 106.

Pathogén E. coli Enteropathogén E. coli ( EPEC ) Enteroinvasív E. coli ( EIEC ) Enterotoxikus E. coli ( ETEC ) Enterohaemorrhagiás E. coli ( EHEC ) E. coli is one of the organisms most familiar to bacteriologists. It is a normal inhabitant of the gut of warm-blooded animals, including man, and birds. Although we all have it in our gut, we may not readily accept E. coli from outside sources. The organism is obviously adapted to this niche, which also means that some strains may have characteristics that favour their colonization over other strains. This may be the reason that the organism can cause disease. Four types of disease have been recognized, each with different symptoms.

Pathogén E. coli az élelmiszer-eredetű megbetegedésekkel kapcsolatban E. coli Reservoir Forrás Előfordulás típus EPEC ember élelm. feldolgozó - ritka szennyvíz - környezet EIEC ember élelm. feldolgozó - lágy sajt - víz szennyvíz ETEC ember élelm. feldolgozó - lágy sajt - víz szennyvíz EHEC lábasjószág állatok ürüléke - Nem kellően húsfeldolgozó hőkezelt hús berendezés (pl. hamburger) tejtermék pasztörizálatlan tej Some E. coli can be spread from person to person, especially EIEC. The food handler can spread it to food. It grows easily in the gut, so small numbers can cause disease. This table shows that EIEC, ETEC and EHEC have all been associated with foods. EPEC rarely causes food-related disease.

Fertőzési mennyiség Gazdaszervezet Életkor Immunállapot Gyomornedv kémhatása Immunmegfelelés A bélflóra összetétele Terhesség We have mentioned infection and the numbers of microorganisms required to cause it. The infectious dose is determined by several factors. The state of the host is important; age and immune status are critical, and perhaps related. We know very little about the factors affecting immune status but certainly, malnutrition is one of them. Gastric acid is one of the first barriers to infection; its pH may change according to the food. The gut flora may also be important since they can help prevent the establishment of pathogens. Certain infections, such as listeriosis and toxoplasmosis, may be of concern to pregnant women, because of the high susceptibility of the unborn child.

Vegetatív sejtek vagy spóra Fertőzési mennyiség Organizmus Virulencia Vegetatív sejtek vagy spóra The organism is also important, whether it is sporulated or in the vegetative state. Some strains have special characters such as fimbriae which help them to attach to the gut. These contribute to the virulence of the strain. However, the outcome of infection is related to the interaction of the state of the host and the organism.

Minimális fertőzési dózis EPEC 106 ETEC 106 Shigella, EIEC 10 - 100 EHEC 10 L. monocytogenes magas, de a veszélyeztetett csoportokban kb. 100/g élelmiszer Salmonella ( kiv. typhi ) 106 ( ennél kevesebb (pl. 10-1000) zsíros élelmiszerekkel okozhat fertőzést, mint a csokoládé vagy a sajt) Campylobacter kb. 500 Salmonella typhi 10 - 100 V. cholerae 106 The minimum infective dose has been estimated for some organisms under particular sets of conditions but is unknown for others. However, we can see that estimates are either high or low. In either case, growth in foods may be required to permit a sufficient number of organisms to pass through the gastric acid. Under certain conditions, disease may be caused by a single organism.

Élelmiszermérgezést okozó baktériumok A mérgezés az élelmiszeren belüli toxintermelésnek köszönhető Bacillus cereus Clostridium botulinum Escherichia coli (ETEC) Staphylococcus aureus Four organisms concern us. With one exception, they are Gram-positive, that means that they share certain characteristics of their cell walls (made evident by the so- called Gram-stain). S.aureus and E. coli are associated with humans, the former as a skin commensal and the latter as a gut commensal. The others are found in the terrestrial environment. Clostridium botulinum are anaerobic but B. cereus can grow in the presence or absence of air.

Mi a toxin? Olyan méreganyag, ami állatokban, növényekben és mikroorganizmusokban található Botulinum toxin akkor keletkezik, amikor a C. botulinum szaporodik – ez egy FEHÉRJE Kb. 500g elég az emberiség elpusztításához! C. botulinum produces one of the most toxic substances known. It is a protein formed when the organism grows.

A baktériumok szaporodás befolyásoló tényezők az élelmiszerben Hőmérséklet Idő pH Vízaktivitás (aw) Oxigén-nyomás Tartósítószerek Mikrobák közötti kölcsönhatások These are the major factors affecting growth of bacteria. We shall examine them (in later lectures) without looking at actual mechanisms. Those of you who wish to have further information can refer to your reading list. Among these factors, microbial interactions are generally less important than the others.

A patogén baktériumok szaporodásához szükséges hőmérsékleti értékek Hőmérséklet°C Min. Opt. Max. Salmonella 5 35 - 37 47 Campylobacter 30 42 47 E. coli 10 37 48 S. aureus 6.5 37 - 40 48 C. botulinum (proteolytic) 10 50 C. botulinum (non-proteolytic) 3.3 25 - 37 B. cereus 4 30 - 35 48 - 501 432 1 = Mezofil 2 = Psychrofil Here we can see the growth ranges of several foodborne pathogens.

A toxintermelő penészek szaporodásához szükséges hőmérsékletek Min. Opt. Max. °C °C °C Penicillium verrucosum 0 20 31 Aspergillus ochraceus 8 28 37 Aspergillus flavus 10 32 42 (aflatoxin formation) 12 25 37 Fusarium moniliforme 3 25 37 Under optimum conditions, mycotoxins can be produced over a wide range of temperatures. Optimum conditions for growth are not necessarily the optimum conditions for toxin formation.

Az élelmiszer-eredetű megbetegedések megelőzése 0° 10° 36.5° 60° 72° 100° BIZTONSÁG VESZÉLY Forrás- pont Pasztörizálás hőmérséklete Fagyasztás Hűtés Test- hőmérséklet Temperature affects microbial growth. We have already seen the growth curve. Most bacteria found in foods grow best at 28 - 45°C. Some can grow rapidly at 20 - 25°C. Foods should never be kept in warm surroundings for more than one or two hours. In the cold, germs breed slowly. A few can multiply under refrigeration conditions (3-10°C). in the freezer, most live but do not breed. Boiling and pasteurizing kills germs in a few minutes but it does not kill heat-resistant spores or destroy heat-resistant toxins. That is why cooked food should be eaten immediately. Here we can see a picture of the critical temperatures. This is a good diagram for training people.

Élelmiszer-eredetű megbetegedések következményei Fertőzés Hasmenés Alultápláltság Egyéb betegség Egyén Szociális és gazdasági hatások Közösség There are three main consequences of foodborne infections. First, there are direct influences on the individuals, such as diarrhoea and malnutrition. Malnutrition is caused by repeated episodes of diarrhoea. Second, there are secondary disease states arising from foodborne infections, creating a vicious spiral of diseases. This is the target for preventive measures. Third, there are socio-economic effects on the community.

Az élelmiszerekben előforduló kémiai és fizikai veszélyek All matter, including our own bodies, is made up of chemicals. While all chemicals have some inherent toxicity, most are not present at high enough levels to pose a threat to human health. Some potentially hazardous chemicals are man-made; others are produced by natural processes. Human exposure to chemicals can occur through inhalation, dermal absorption and, of course, ingestion in food and drinking water; some chemicals (e.g. lead) have multiple exposure paths. In this unit we will look at chemicals present in the food supply which may pose risks for human health, as well as those that can be used safely.

Hol fordulhatnak elő kémiai anyagok az élelmiszerellátásban? Ipari kibocsátás Hulladéklerakó Jármű- kibocsátás Mezőgazdasági gyakorlat haszonállatok növények tengeri élőlények Feldolgozás ételkészítés tárolás kiskereskedelem Crops and animals may be exposed to toxic substances due to envionmental contamination of water, air and soil. In addition, agrochemicals, such as pesticides, are widely used in most countries. Food can also be contaminated during processing, handling, storage, and preparation. Long-term, low-level exposure to some chemical contaminants is associated with serious disease, including neurological damage, birth defects and cancer. Although rare, acute exposures to chemicals through food have resulted in large-scale outbreaks, in some cases with irreversible health damage and enormous economic costs. Regular, accurate information on food contamination is essential to reduce its occurrence and protect public health. elosztás

Kémiai veszély az élelmiszerekben Ipari és környezeti szennyező anyagok Biológiai eredetű szennyező anyagok Feldolgozás során keletkező szennyező anyagok Helytelen növényvédőszer használat Helytelen adalékanyag használat Any chemical which can cause harm is a hazard. Industrial and environmental contaminants, such as dioxins, polychlorinated biphenyls and the heavy metals, are among the best known and can pose a serious threat to human health. The main biologically-derived hazards are inherent food plant toxicants, mycotoxins, and other toxicants of biological origin. A small but important group of contaminants can be produced during processing. Substances such as additives, pesticides and animal drugs have also caused intoxications, but are usually safe if used properly. Certain chemicals can provoke allergic reactions, even at low levels, posing a life-threatening hazard for sensitive individuals.

Iparból és környezetből származó szennyező anyagok Kemikália PCB-k Dioxin-ek Higany Ólom Kadmium Radioaktív izotóp Nitrát / nitrit Fő forrás kenőanyagok melléktermék klór-alkilek jármű kibocsátás festék, zománc, olvasztott fém iszap, olvasztott fém Véletlen kibocsátás műtrágya Élelmiszer hal, állati zsiradék hal tartósított élelmiszer, savas élelmiszer, ivóvíz gabona, puhatestűek hal, gomba zöldségek, Data collected since 1976 by the Global Environment Monitoring System / Food Contamination Monitoring and Assessment Programme (GEMS/Food) indicate that, despite isolated cases of high contamination levels of foods in Europe and North America, these contaminants are becoming less common in developed countries. Data from developing countries are not as comprehensive; also, many of these countries do not have strict pollution regulations. Thus, the food supply in these countries may be contaminated by industrial chemicals and toxic metals. Mass poisonings with many of these chemicals have occurred and resulted in serious injuries. The health implications of long-term low-level exposure to many of these contaminants are not fully understood. PCB = poliklórozott bifenil

A növényi élelmiszerekben lévő természetes toxikus anyagok Kemikália Élelmiszer Oxalátok rebarbara, tea, kakaó, spenót, Glycoalkaloidák zöld burgonya Cyanoglycosid-ok lima bab, manióka Phytohaemagglutinin vörös vesebab és egyéb babfélék Különböző karcinogének fűszerek és gyógynövények Many plants contain components which may be toxic to humans and animals. Some, such as cassava and red kidney beans, must be properly processed before they are safe for consumption. Others, including many common spices, contain naturally occurring known or suspected carcinogens, such as alkyl isothiocyanate (garlic), capsaicin (hot chilli peppers) and apiol (parsley, celery, parsnips). Consumption of insufficiently processed cycad flour has been associated with a delayed neurotoxic syndrome in Guam, Japan and Papua New Guinea.

Mycotoxinok Forrás Élelmiszer Kemikália Aflatoxin Trichothecen Ochratoxin A Ergot alkaloida Fumonisin Patulin Zearalenon Aspergillus flavus és A. parasiticus elsősorban Fusarium Penicillium verrucosum A. ochraceus Claviceps purpurea Fusarium moniliforme P. expansum Fusarium spp. magok, diófélék, tej gabonák, egyéb élelmiszer búza, árpa, kukorica rozs, árpa, búza kukorica alma, körte gabonafélék, olaj, keményítő Mycotoxins are poisonous substances produced by fungi, and have caused outbreaks of mycotoxicosis in humans and in livestock. Many outbreaks have been linked to eating mouldy food and feed because of food shortages or because of ignorance of the possible consequences. Such practices continue in many parts of the world. Mycotoxins have also been implicated in many chronic diseases, including cancer. Public health officials are beginning to recognize the impact of these toxins on human and animal health. The Food and Agricultural Organization (FAO) has estimated that 25% of the world's food crops are contaminated by mycotoxins. In Asia and Africa, a study estimated that 10 to 50% of crops are contaminated. In a Japanese study of Fusarium toxins in corn from widely separated countries, only a few samples were free from contamination.

Feldolgozáshoz kapcsolódó szennyező anyagok Polinukleáris aromás szénhidrogének Heterocyclusos aminok, nitropyrének Nitrosaminok Ethyl carbamát (urethane) Chloropropanol Toxic contaminants can be produced during food processing. Potential carcinogens may be introduced when grilling, smoking and charring meat and fish. High levels of benzo[a]pyrene can be produced in food during charcoal grilling; heterocyclic amines and nitropyrenes are produced when meat and fish are exposed to high temperatures. Nitrosamines, which are known carcinogens, are produced during curing, frying and some salting and pickling processes. Ethyl carbamate can be produced during fermentation and is found in beer and distilled spirits, particularly Scotch whiskeys. Chloropropanols may result from the hydrolysis of proteins with hydrochloric acid. The food industry is gradually reducing the levels of these contaminants. Some countries prohibit traditional smoking processes; many manufacturers use a liquid smoke flavour which is free of polynuclear aromatic hydrocarbons.

Helytelenül használt agrochemikáliák Rovarölőszer: Klórozott szénhidrogének Szerves foszforsav-észeterek Carbamátok Állatgyógyszer: Antimikrobiális szerek Növekedésserkentők Féreghajtók Gyógyszerek Most countries have requirements for registering agrochemicals, and for defining safe conditions for use. This information is often provided on the product label. Usually, a waiting period is needed between the use of the agrochemical and harvest or slaughter. If the agrochemical is not applied properly or if the waiting period is not observed, hazardous residues may remain in the food. While not a major problem in industrialized countries, chemical agricultural inputs are heavily promoted in many developing countries as a way to raise crop yields. In these countries, the farmers may not be trained in the proper use of the chemicals. Organochlorine pesticides banned for use on crops, such as DDT, are used illegally on food. Data collected by the Global Environmental Monitoring System (GEMS)/Food Programme, while not comprehensive, indicate that pesticide misuse can become a problem if monitoring and control programs are not in place. Gázosítók Műtrágya Gombaölők Gyomírtók Rágcsálóírtó szerek Puhatestűek, Nematocidák elleni szerek

Kémiai veszélyek ellenőrzési pontjai Lényeges forrás Környezetvédelmi besorolás Elsődleges termelés Import / export Gyártás és feldolgozás Nagykereskedés, piac Biomonitoring Monitoring points for chemical hazards are chosen based on sensitivity, accuracy and cost. Factory emissions, air, water and soil, are monitored to assess their potential to contaminate food. Many countries conduct regular total diet studies to assess contamination at the market level. Policy makers use the results of these studies to evaluate and modify intervention programmes. For example, data on radionuclides have shown that levels in foods are consistently below guidelines, indicating that monitoring can be less frequent. Sensitive analytical methods (biomonitoring) can be used to monitor consumers directly for the presence of contaminants. For fat-soluble contaminants, analysis of breast milk is particularly useful not only because it indicates total exposure of the mother to a contaminant, but also because infants are a vulnerable group. Epidemiological studies using these methods can improve the scientific bases of risk characterization. N.B. The term monitoring will mean something different when used in connection with the HACCP concept, as will be explained later

A prioritások megállapításának kritériumai Milyen komoly egészségkárosodást okoz Milyen mennyiségben fordul elő az élelmiszerekben Mekkora és milyen nagy a veszélynek kitett populáció Milyen jelentőségű a hazai és a nemzetközi kereskedelemben Az intézkedési eljárások természete és költsége Priorities must be assigned to address contaminants in a rational and cost-effective way. These criteria can be used to establish priorities for food control activities. Although food safety emergencies always have highest priority, sound public health planning must rest on science and on objective assessments of risks and cost-effective possibilities for their reduction.

Legjelentősebb fizikai veszélyek üveg hulladék fém csont műanyag kő kapszula csonthéjas mag / kagylóhéj fa papír emberi és állati szőr A variety of physical objects can be present in food; some may be hazardous. Some occur naturally in certain foods; for example, bones in a fish. However, it is unacceptable for food to contain glass shards or metal fragments, which may cause broken teeth or serious injury if swallowed. The most common contamination is with glass in foods and drinks packaged in glass containers. "Slime or scum,” also called "semi-solids", is another frequently reported problem and can cause gastrointestinal distress. The problem of physical contamination of food eaten by children is of particular concern.

Legjelentősebb fizikai veszélyek Lehetséges ellenőrzési módszerek Szemrevételezés Szűrés, szitálás Fémdetektálás Mágnes használata Sűrűség szerinti elválasztás Higiéniai oktatás (hajháló, kesztyű viselése) These hazards can be controlled by visual inspection; also, physical differences are used as the basis for control by automated monitoring devices commonly used in the food industry. Food handlers as well as consumers must be alert to possible hazards. Food handlers can take precautions, such as removing jewellery and other objects which might find their way into food, and by wearing appropriate clothing when handling food. This can prevent injuries and protect the food manufacturer against economic losses.

A nyersanyagban rejlő veszélyek

Hol fordulhatnak veszélyek az élelmiszerellátásban? Ipari kibocsátás Hulladéklerakó Jármű- kibocsátás Mezőgazdasági gyakorlat haszonállatok növények tengeri élőlények Feldolgozás ételkészítés tárolás kiskereskedelem Crops and animals may be exposed to toxic substances due to envionmental contamination of water, air and soil. In addition, agrochemicals, such as pesticides, are widely used in most countries. Food can also be contaminated during processing, handling, storage, and preparation. Long-term, low-level exposure to some chemical contaminants is associated with serious disease, including neurological damage, birth defects and cancer. Although rare, acute exposures to chemicals through food have resulted in large-scale outbreaks, in some cases with irreversible health damage and enormous economic costs. Regular, accurate information on food contamination is essential to reduce its occurrence and protect public health. elosztás

Mikrobiális ökológia levegőben A mikrobák mindenütt előfordulnak: vízben élelmiszerekben talajban emberben (pl. béltraktus, orr, bőr) felületeken Microbes are everywhere. Their rapid division allows them to multiply to large numbers, and sometimes produce toxins. Their small size and mass allows them to be transported easily. Certain organisms may be associated with niches where the environment favours their multiplication. For example, organisms able to withstand high temperatures are found in hot springs, a habitat where most microorganisms could not establish themselves. Some may also grow at low temperatures. Some are particularly ‘agile’. Gut organisms are found predominantly in the gut and are spread through the faeces. They can survive, and even multiply, outside the gut.

Nincs steril nyersanyag Hús Baromfi Hal, kagyló Gabonafélék, hüvelyesek Tej Tojás Zöldségek, gyümölcsök, diófélék Fűszerek Olajok, zsiradékok Víz Many raw materials, each with an associated normal flora, are used as foods or for making foods. Pathogens may enter the food, either due to the way they are produced or by being transferred from the animal of origin. In certain cases, pathogens may almost be considered part of the normal flora, e.g. Campylobacter in chickens.

Fűszerek C. perfringens B. cereus Salmonella Penészek Spices are associated with microbial hazards for the same reason as cereals or vegetables. They can become heavily contaminated with Salmonella if they are extensively handled or dried in unprotected areas.

Az élelmiszer-eredetű patogének ökológiája Néhány állati „eredetű” Salmonella Campylobacter E. coli Növényekhez, olajokhoz kapcsolódó Penészek B. cereus C. botulinum Tengeri „eredetű” V. parahaemolyticus C. botulinum E V. cholerae Ember a közvetítője Vírusok S. typhi S. aureus Shigella We can see that although some foodborne pathogens come from plants and soil, animals are the main source. In the case of developing countries, waste water / irrigation water plays an important role.

Az élelmiszer-biztonság és gyártástechnológia

Az élelmiszertechnológiák célja a kezdeti időkben: Bevezetés (1) Az élelmiszertechnológiák célja a kezdeti időkben: konzerválás az ételek ízletesebbé és emészthetőbbé tétele Food technologies have existed throughout history. Initially, their objective was to preserve food and/or make it more palatable and digestible, and the search for food preservation methods sometimes led to the development of new foods e.g. wine. While ensuring food safety was not an explicit objective, any technology resulting in an unsafe product was bound to be changed or abandoned. As a science, however, Food Technology is relatively young. Some of the first scientific experiments in this area were done by Nicolas Appert who developed the canning process, to reduce the dependence of the French army on local provisions while on the move.

Ma az élelmiszertechnológiának más céljai is vannak: Bevezetés (2) Ma az élelmiszertechnológiának más céljai is vannak: Új élelmiszerek fejlesztése Az élelmiszerek felruházása kívánatos funkcionális tulajdonságokkal Táplálkozási és organoleptikus minőség fejlesztése A minőség biztosítása With increased understanding of the role of food in the transmission of diseases came the recognition that food technologies have an enormous potential for preventing disease and ensuring food safety. One of the first technologies promoted for public health purposes was milk pasteurization. It was recommended by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Milk Hygiene. Today, the objectives of food technology include improving nutritional, organoleptic and functional qualities as well as ensuring food safety.

Élelmiszertechnológia és HACCP Az élelmiszertechnológia alapismeretei segíthetik: a megfelelő ellenőrzési tevékenységek azonosítását (különböző technológiák alkalmazását foglalhatja magában) azon paraméterek kiválasztását, melyek biztosítják a hatékonyságot annak eldöntését, hogyan kell ellenőrizni a paramétereket Food technologies have an important role to play in HACCP, as they often play a role in hazard control. The success of the HACCP system depends in part on the proper selection and application of control measures. Understanding the mechanisms which govern food technologies i.e. parameters which influence the process, and thus the safety of the final product, is necessary for the successful selection of the control measures and monitoring procedures.

Cél Megérteni: hogy a különböző élelmiszeripari technológiák hogyan előzhetik meg és /vagy ellenőrizhetik az élelmiszerekben előforduló veszélyeket azokat a faktorokat (paramétereket), melyek hatással vannak a folyamatokra és ezáltal a végtermék biztonságára hogyan ellenőrizhetőek a különböző faktorok (paraméterek) This lecture will explain how different food processing techniques can be used to prevent and/or control hazards in food and describe the factors (parameters) which influence the processes.

Az élelmiszeripari technológiák csoportosítása A technológiák az alábbiak szerint csoportosíthatók: biztonságossá teszi az élelmiszert ellenőrzi a szennyeződést, pl. megakadályozza a mikrobák szaporodását vagy toxintermelését megelőzi a (re)contaminaciót There are different ways to classify food technologies. One is according to the type of treatment that foods receive, e.g. physical or chemical. In the context of HACCP and public health, it is more practical to address food technologies in terms of their role in ensuring food safety, as is shown in this slide. The rest of this lecture will discuss food technologies which render foods safe. The next two modules will discuss technologies to control contaminants and prevent the growth of microorgansims, and those whose purpose is to prevent (re)contamination.

Technológiák, melyek bizonyos mikrobákat elpusztíthatnak Hőkezelés Irradiáció (besugárzás) Fertőtlenítés Fagyasztás (csak paraziták esetén) Túlnyomáson folytatott technológiák By rendering food microbiologically safe, we mean eliminating or reducing a microbiological hazard in the food to a safe level. Examples of such technologies are heat treatment, food irradiation, chemical disinfection, freezing (for parasites), and high pressure.

Besugárzás (1) Gamma sugárzás Nagy energiájú elektronsugár radioaktív anyagok atommagjai bocsátják ki 60Co (felezési ideje 5 év) 137Cs (felezési ideje 30 év) jó behatoló képesség Nagy energiájú elektronsugár gyorsítókkal állítják elő kicsi a behatolási képessége Röntgensugárzás atomi elektronburok belső elektronjai által kibocsátott sugárzás legnagyobb behatolási képesség Food irradiation is another process used to render foods safe. It involves treating food with ionizing radiation of known energy for a specific time to extend shelf-life; destroy or inactivate insects, parasites, pathogenic bacteria, moulds and yeast; prevent decay or ripening of fruits and vegetables; inhibit post-harvest sprouting of tuber and bulb crops. The types of radiation that are used are Gamma rays, electron beams or X-rays. Of these only 60Co (cobalt) and electron beams have achieved major importance. Gy = Gray (az anyag által elnyelt sugárzó energia egysége; 1 gray sugárzást kapott az az anygag, amelynek 1 kg-jában 1 joule energia abszorbeálódott; régebbi mértékegysége a rad; 1Gy = 100 rad = 1 Joule/kg)

A mikroorganizmusok érzékenysége paraziták G - baktériumok G + baktériumok, penészek spórák, élesztők vírusok Szükséges dózis paraziták 1.0 kGy baktériumok 1-7 kGy (vírusok > 30 kGy) The dose needed to ensure safety depends on the type of hazard. The smaller the organisms, the higher is the required dose. The destruction of the organisms is achieved by damage to the genetic material of microorganisms present in the food, either by direct radiation effects on DNA or through the production of radicals and ions that attack DNA. It should be remembered that toxins e.g. mycotoxins or bacterial toxins are radiation-resistant and cannot be inactivated at practical dose levels. Viruses are put between brackets because irradiation is not normally used to kill viruses, since they require a very high dose. +

Élelmiszer-besugárzás (2) Az IAEA, FAO és WHO biztonságosnak ítélte az élelmiszerek besugárzását Az élelmiszerek besugárzása nem érinti a makrotápanyagokat és az esszenciális ásványi anyagokat Bizonyos vitaminok, pl. tiamin és a tokoferolok érzékenyek, de a károsodás mértéke csekély (<10-20%), hasonlóan a hőkezeléshez és a szárításhoz) Consumer organizations have expressed great concern regarding food irradiation. However, it has been assessed as safe at any dose by IAEA, FAO and WHO. In terms of nutritional quality, food irradiation can cause small changes both in macronutrients and micronutrients, comparable to those associated with conventional food processes such as cooking. No significant changes occur to essential aminoacids in beef, fish or other foodstuffs. Minerals and trace elements are also unaffected by irradiation. The effect of irradiation on vitamins varies depending on the food type, the vitamin in question and the process and storage conditions. Some vitamins are easily destroyed (e.g. vitamin B1: thiamine) while others are relatively insensitive. Since irradiated meat, poultry and seafood still have a "fresh" appearance, irradiation could be an important treatment to render raw foods of animal origin microbiologically safe. IAEA = Nemzetközi Atomenergia Ügynökség

Élelmiszeripari technológiák - a mikrobiológiai veszélyek kialakulásának ellenőrzése

Az élelmiszeripari technológiák az alábbiakon alapulnak: hőmérsékletellenőrzés vízaktivitás ellenőrzése pH-kontroll redoxpotenciál ellenőrzése antimikrobás anyagok To grow, microorganisms have specific requirements in terms of temperature, pH, water activity, redox potential, nutrients. They also need time to grow. Their growth is also influenced by presence of other microorganisms and antimicrobial agents. Nutrients are not a limiting factor in most foods. This module discusses the technologies listed above. The objective of these technologies is to inactivate microorganisms in food, prevent or slow the growth, and/or prevent toxin production.

Hogyan befolyásolja a hőmérséklet a baktériumpopuláció szaporodását? meleg hideg B (Optimum) Szaporodási ráta (K) All organisms have a range of temperatures in which they live and/or grow. Many pathogenic bacteria are mesophilic, which means that they grow best at moderate temperatures of 20-40°C, with a minimum of 5-15°C and a maximum of 40-45°C. As the temperature of food increases above this range, bacterial growth is inhibited and cells eventually die. C (Minimum) A (Maximum)

Vízaktivitás Szükség van a szaporodásához és anyagcseréhez Az élelmiszerekben lévő víz nem mind hozzáférhető a mikrobák számára A hozzáférhető víz mennyisége a közeg ozmózisnyomásával (Pozm) vagy vízaktivitásával (aw) jellemezhető A kémiai és enzimatikus reakciók szintén befolyásolják a víz hozzáférhetőségét Reduction of water activity is an important technology to control microbiological hazards. The underlying principle is that microorganisms need water to grow. In their natural state, many foodstuffs contain sufficient water to support the growth of microorganisms. By decreasing the amount of water in food or its availability to microorganisms, growth of microorganisms can be prevented. The term “water activity” refers to the availability of water in a food, and should not be confused with water content; a food may have a high water content but if much of this water is bound by food components, it would not be available to microorganisms. It could then be said that the food has a low water activitiy. Water activity affects both the rate of growth of microorganisms and production of toxins, as well as kinetics of chemical and enzymatic reactions. Water activity is the ratio of water vapour pressure of food to that of pure water. It is a value which varies between 0 and 1.

Vízaktivitás aw Reakció- sebesség Szaporodás: Penészek Lipid oxidáció Élesztők Baktériumok Lipid oxidáció Enzim- aktivitás This curve shows how growth of microorganisms, production of toxins, and physicochemical reactions are affected by water activity. Dried foodstuffs are most stable at a water activity of about 0.2. Nem enzimatikus barnulás aw 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9

Az aw minimuma, ahol még szaporodás lehetséges (közel optimális hőmérsékleten) Penészek Aspergillus chevalieri 0.71 Aspergillus ochraceus 0.78 Aspergillus flavus 0.80 Penicillium verrucosum 0.79 Fusarium moniliforme 0.87 Élesztők Saccharomyces rouxii 0.62 Saccharomyces cerevisiae 0.90 Baktériumok Bacillus cereus 0.92 Clostridium botulinum (proteolytic) 0.93 Clostridium botulinum (non-proteolytic) 0.97 Escherichia coli 0.93 Salmonella 0.95 Staphylococcus aureus 0.83 Generally, moulds and yeast require lower water activity than most bacteria. Some bacteria, such as S. aureus can grow at quite low aw levels and can cause problems in foods such as salted meats and cheese.

Vízaktivitás csökkenthető: Vízelvonással (szárítás) A hozzáférhető víz mennyiségének csökkentése kristályosítással (fagyasztás) A hozzáférhetőség csökkentése a víz megkötésével : pl. só, cukor Various technologies can be applied to control water activity. Old preservation techniques such as salting and jam making etc. are based on lowering the water activity.

További műveletek és jelentőségük Csomagolás Az üzem, gyártóvonalak és berendezések higiéniai tervezése Tisztítás, fertőtlenítés Even if the food is rendered safe and microbial growth is controlled, it is important to protect the food from recontamination. This module will discuss packaging technology and its role in ensuring food safety. Hygienic design of factories, and cleaning and disinfection, are also important for preventing recontamination. They will be discussed in separate modules.

Csomagolás Megelőzi a rekontaminációt A szilárd élelmiszereket védi a nedvességfelvételtől Alacsony oxigénkoncentrációt tart fenn Védi az élelmiszert a fénytől Packaging, whether in metal, glass, paper or plastic fulfils many objectives. In terms of food safety, it is important in preventing contamination, protecting food against moisture which may have adverse effect on microbial as well as chemical and enzymatic reactions. Many pathogens and spoilage microorganisms need oxygen to multiply; thus many packaging materials are impermeable and hermetically sealed. It also protects the food against light, thereby preserving the quality of the food. There are two ways of packaging liquids (not including water). The usual way is to put hot or warm food into the container, and sterilize package and food together after sealing, if necessary (low acid foods). In the aseptic way the food and the package are prepasteurized/presterilized separately and the food is filled in an aseptic atmosphere where no recontamination can occur. Compared to conventional packaging, the time of filling and heating in aseptic processing is relatively short (up to 60 s). The cleaning process depends on the product to be packaged and on the type of packaging material. Heating with saturated or superheated steam is the oldest technique and is applied to cans. A mixture of hot air and steam is also used for surfaces made of polypropylene, which has thermal stability up to 160°C. Temperatures up to 180-230°C are used for about 3 minutes in the blow moulding process of plastics. As temperature distribution may not be uniform, chemical re-sterilization may be needed. Chemical sterilization is usually carried out with hydrogen peroxide (H2O2). The material is dipped, rinsed or sprayed with H2O2. The process is followed by heating to remove the residues of H2O2 and to increase the effectiveness of the process. Infrared light (IR) is used as a dry heat irradiation and can be applied only to heat resistant surfaces. Ultra-violet (UV) irradiation is a kind of surface sterilization often used in combination with H2O2. Ionizing radiation is also used for plastic bags. The most critical part of the process is the aseptic filling of the pre-sterilized food which should be carried out under the most hygienic conditions. There are various types of packaging for liquid foods. The choice of the packaging material, be it for solid or liquid food, requires good knowledge of the preservation process and characteristics of the food. Glass bottles are used mainly for alcoholic beverages, as well as juices and soft drinks. Cans made of aluminium or tin-coated steel are used for packaging carbonated soft drinks and beer. Laminated cardboard is used for dairy products. The packages are made of paperboard coated with polyethylene on both sides. For longer shelf-life a high-barrier layer, made of thin aluminium foil or plastic material can be included. Plastic bottles are usually made of high-density polyethylene. Carbonated beverages are often packed in polyethylene terephthalate (PET) bottles.

A HACCP rendszer és alkalmazása This lecture discusses the HACCP system and its application as presented by Codex Alimentarius.

A HACCP rendszer és az alkalmazásra vonatkozó irányelvek HACCP-t kell alkalmazni a növénytermesztéstől, az állattenyésztésen át a végső fogyasztóig HACCP növeli az élelmiszer biztonságát, a készletek jobb felhasználását és csökkenti a problémára adott válaszreakció idejét HACCP elősegítheti a hatósági ellenőrzést és fellendítheti a nemzetközi kereskedelmet Codex Alimentarius 1995 The Codex has accepted the HACCP system as the primary tool to ensure the safety of foods. It recognizes that HACCP can be applied from the primary producer to the final consumer. It will become clear, however, that HACCP should be applied from farm to fork to be effective. Hazards are only food safety hazards, and only control points that are critical to assure the safety of a food should be called Critical Control Points. Codex recognizes that HACCP is an important tool in the international trade in food and that it will help official inspectors to do their job.

HACCP alapelvek 1. Veszélyelemzés végzése 2. Kritikus Szabályozási (CCP) Pontok meghatározása 3. Kritikus határérték megállapítása 4. A CCP-k szabályozását felügyelő rendszer felállítása 5. Helyesbítő tevékenység meghatározása 6. Igazolásra szolgáló eljárások meghatározása 7. Dokumentáció létrehozása This overhead shows the 7 HACCP principles. The Codex definitions of important terms will be given in the course of this lecture. The language used in the description of the principles indicates that the application of the HACCP concept needs a careful study of the production or preparation of food and that a number of decisions have to be made. Monitoring, taking corrective actions, verification and recording are the real “shop floor” activities which are carried out in practice in order to achieve food safety.

Hogyan készítsük el a HACCP-t? (1) HACCP tanulmány HACCP terv Oktatás A HACCP-terv végrehajtása Igazolás és javítás The 5 stages in developing and implementing HACCP are: 1. Perform a HACCP study during which the elements of the HACCP system in line with the 7 principles of HACCP are established 2. Develop a HACCP plan. This is a document that reflects the results of the study 3. Train personnel in their functions as determined by the HACCP plan 4. Implement the HACCP plan i.e. monitoring, taking corrective actions and verification 5. Verfy the HACCP plan Source: Report FAO/WHO, 1998

Hogyan készítsük el a HACCP-t? (2) A management elkötelezettsége HACCP tréning Erőforrások biztosítása (szaktudás, létesítmény, stb.) Naturally, before attempting to do HACCP, management support and commitment are needed. In addition to the final costs necessary for training there may be also additional costs for acquiring necessary expertise, or equipment and material. It is important that such resources are available.

HACCP irányelvek 1. A HACCP team összeállítása 2. A termék leírása 3. A tervezett felhasználás meghatározása 4. A folyamatábra meghatározása 5. A folyamatábra helyszíni megerősítése 6. Az egyes lépésekhez tartozó összes veszély és a szabályozásukra szolgáló intézkedések felsorolása 7 - 12. A 2-7. Alapelv alkalmazása The Codex guidelines describe how a HACCP study could be performed. These guidelines give a certain universal structure to a study, which will make it more likely to be accepted by other parties (food inspectors and trade partners). However, the 7 principles should be applied taking specific conditions of size, sophistication of the processes and the level of the food safety management system into account.

(1) HACCP team összeállítása El kell érni a felső vezetés elkötelezettségét Ki kell jelölni (nevezni) egy csoportvezető és egy titkárt Minőségbiztosítási, mikrobiológus, kémikus, élelmiszer-technológiai szakértő részvételének biztosítása Biztosítani kell a különböző szakértők együttműködését Meg kell határozni a HACCP tanulmány alkalmazási területét Meg kell határozni a prioritásokat To perform a HACCP study, a HACCP team has to be assembled. A leader knowledgeable in HACCP should be appointed as well as a secretary. Documenting the HACCP study is a very important aspect of the exercise. Experts in quality assurance, microbiology, chemistry, food technology etc. will be needed in complicated food production or preparation lines. Often, other experts, e.g. on logistics, agricultural practices etc., may be needed to complete the study. To keep the study manageable, it is important to define its scope and set priorities.

(2) Termékleírás Megjelenés és összetétel nyersanyagok & hozzávalók a biztonságot befolyásoló paraméterek Gyártás Csomagolás Elosztás/szállítás One of the first activities of the study team is to describe the product. Which raw materials and ingredients are used, and who are the suppliers. Which parameters influence safety (pH, aw, modified atmosphere packaging, storage temperature and time etc.)? What are the processing conditions, temperature treatments etc.? How is the packaging performed, and what are the characteristics of the packaging material? What are the real conditions during distribution, warehousing and sales?

(3) A tervezett felhasználás meghatározása Közétkeztetés Vendéglátás Kórház Teljes lakosság A populáció speciális csoportjai Elkészítési gyakorlat Export Next, the intended use of the product has to be defined, because this may influence the level of safety to be assured, or the risks which can be taken. If the product is to be sold to hospitals or groups of the population with high susceptibility to certain microbes, more safety has to be built in and critical limits need to be more strict. The use and preparation practices may also influence the safety of a product. HACCP is successful only if applied from farm to fork. For certain products such as hamburgers, the preparation practices determine the final safety for the consumer. For certain bacteria, such as Salmonella, contamination of the raw material (i.e. meat) at the agricultural level cannot be prevented. Thus, if the processing does not include any killing step, the only CCP which can render the product safe is the adequate heat treatment during preparation.

(4) A folyamatábra meghatározása Minden olyan lépést fel kell tüntetni, amely hatással lehet a termék biztonságára: Tartalmazza a fontos adatokat, mint pl. idő és hőmérséklet Az egyes területek higiéniai szintjének meghatározása és határvonalai To understand how a product is manufactured, and to have a disciplined approach in the study, it is important to construct a flow diagram covering all steps where product safety could be affected. In order to do this all information which should be looked at, should be gathered. Temperatures in heat treatments should be mentioned as well as time; time and temperature should also be mentioned for holding the product in buffer tanks, holding vats etc. In many food production and preparation establishments, different areas or rooms have different hygiene levels, and barriers, such as walls or air curtains separate them. For instance, all Good Manufacturing Practices require a clear separation between raw materials and prepared foods. For the same reason, it is important to indicate on the diagram or factory layout sheet, the personnel movements.

(5) A folyamatábra helyszíni megerősítése Az információk korrektségének ellenőrzése Annak ellenőrzése, hogy minden fontos információ rá került e a folyamatábrára A gyártás és a tisztítás minden periódusát ellenőrizni kell és a leállási időszak sem maradhat ki A gépkezelővel egyeztetni kell a gyakorlatot Up to this point, the study is a paper exercise. Clearly, what has been put on paper should be confirmed by an on-site inspection. This should check the correctness of the information and ensure that nothing crucial was overlooked. It is important to inspect the site and the practices applied during all hours (night shifts, weekends etc.) of operation, as well as the idle hours. Inspection of the cleaning procedures and validation of their efficacy are very important. Operators often are better informed than Chief Engineers or Production Managers about practices and the problems encountered during the operation, and may have information about problems that were not considered in the study.

(6) Fel kell sorolni a lépésekhez tartozó minden lehetséges veszélyt, el kell végezni a veszélyelemzést, figyelembe kell venni minden olyan intézkedést, ami a beazonosított veszélyek ellenőrzésében szerepet játszhat This activity will be described in detail during the next lecture.

Veszély Biológiai, kémiai és fizikai anyag az élelmiszerben, vagy annak környezetében, ami nem kívánt egészségkárosodás lehetőségét hordozza magában The word ”hazard” has a particular meaning in the HACCP concept. It refers to something which is unacceptable because it may cause harm to the consumer. This   "something" can be a biological, chemical or physical agent in a food. It can also be a feature or condition of a food. For instance, if a food permits the growth of an infectious agent (a "pathogen"), and if the food is not refrigerated properly, such a condition is a hazard. Examples of hazards are certain microorganisms or their toxins, carcinogens, pesticides, hormones, antibiotics, heavy metals and other harmful agents when present in unsafe levels, stones, bones, glass etc. The notion that not all levels (or sizes) are unsafe is very important.

Veszélyelemzés Meg kell határozni, hogy melyek azok a veszélyek, amelyek kiküszöbölése vagy elfogadható szintre csökkentése lényeges az élelmiszer-biztonság szempontjából This overhead gives the Codex definition of Hazard Analysis.

Szabályozó intézkedés Intézkedések a veszélyek megelőzésére, kiküszöbölésére vagy elfogadhatóan alacsony szintre csökkentésére A szabályozó intézkedés legyen: hatékony; a gyakorlatban kivitelezhető. After hazards have been identified, control measures have to be envisaged. The Codex definition presented here speaks for itself.

Mikor kell elvégezni a veszélyelemzést? Termék jellegét, összetételét érintő változások Felhasznált anyagok változás Technológia, feldolgozási folyamatok megváltozása Az üzemi környezet, a feldolgozó vonal elhelyezkedésének, kialakításának módosítása Új berendezések, eszközök használata Higiéniai intézkedések változtatása Szervezeti rendszert, hatásköröket, felelősöket érintő változtatások Tervezett fogyasztói felhasználás megváltozása Új kórokozók vagy új közegészségügyi kockázatok válnak ismertté The HACCP system is very dynamic. During a HACCP study, only the existing situation, or the situation as it is expected to exist can be taken into account. Every change can introduce a new hazard; thus, every change has to induce the “hazard analysis reflex”. It should be understood that once a HACCP Plan has been established, it needs continuous “maintenance”. Every new raw material may bring a new hazard. A change in pH, due to the introduction of a new ingredient may create a new hazard. Using the line for which the HACCP plan was developed for the production of another product may introduce hazards. Hazard analysis has to be performed when epidemiological evidence becomes available concerning new, emerging, hazards. Many differences exist between a pilot plant and the actual production unit. Potential new hazards have to be analysed during and directly after industrialization. This continuous adaptation of the HACCP plan is one reason for not recommending HACCP certification.

(7) CCP-k meghatározása Összefüggésbe hozható: Nyersanyagokkal, Helyszínekkel, Folyamatokkal, Eljárásokkal, Gyakorlattal, stb. Hazards are controlled at CCPs. CCPs can be raw materials, locations, processes, procedures, practices, product formulations etc. This again will become clear from the explanations given in the next lecture.

Kritikus Szabályozási Pont Azok a lépések, ahol lényeges, hogy megfelelő szabályozást alkalmazzunk a veszély kiküszöbölésére vagy elfogadható szintre csökkentésére, mert a szabályozás hibája esetén a veszély elérheti a fogyasztót. A Critical Control Point is a step at which control can be applied, and is essential to prevent or eliminate a hazard. In this definition the word "step" is used, a term which is defined in the next overhead.

Lépés Egy pont, folyamat, művelet vagy szakasz az élelmiszerláncban, beleértve a nyersanyagokat is, a termesztéstől a végső fogyasztásig This definition makes clear that the Codex recognizes that HACCP has to be applied from farm to fork. For instance, veterinary drug residues can be controlled only at the farm. Salmonellae in meat can presently not be adequately controlled at farm level, and have to be controlled either by irradiation and/or by food handlers during preparation.

(8) Kritikus határérték megállapítása Kritikus határérték lehet: pH-, aw-érték, hőmérséklet, idő Maradékanyagok max. mennyisége Szennyeződés max. szintje Mikrobiológiai kritériumok határértéke Tisztasági szint Klór, túlnyomás, stb. mennyisége etc. To assure that hazards are properly controlled, critical limits have to be defined. These limits set the levels at which certain agents become unacceptable. Sometimes critical limits are set by the operator, sometimes they are fixed by health authorities.

Kritikus határérték Azok a jellemzők és mérhető határértékek, melyek alapján az élelmiszer-biztonság szempontjából elfogadható állapot megkülönböztethető a nem elfogadhatótól The correct definition leaves no room for misinterpretation. Somewhere, there is a level at which things are unacceptable. The definition is simple, the decision concerning what is acceptable and unacceptable is usually not simple at all.

(9) A CCP-k szabályozását felügyelő rendszer felállítása A megfelelő felügyelő rendszer: Jelzi, hogy a folyamat szabályozás alatt áll-e; Időben jelzi az előírt követelményektől való eltérést, a szabályozás megszűnését, vagy az ebbe az irányba mutató tendenciákat lehetővé téve a gyors beavatkozást; Dokumentált bizonyítékot szolgáltat a rendszer hatékony működtetésének igazolásához; Igazodik az alkalmazott szabályozó rendszerhez. Clearly, the effectiveness of control measures has to be checked or, in HACCP terminology, to be monitored. At each CCP, a monitoring system has to be defined. This includes the method or equipment to be used, the moment when control has to be checked (for instance at the start up of production or at the end of production); often, the frequency of the checking also has to be defined. The operators in the line should not be allowed to make their own interpretation of the results. The interpretation has to be clearly described, as well as the actions to be taken.

Felügyelet A CCP-ken alkalmazott szabályozó intézkedések tervezett, rendszeres mérése vagy megfigyelése, melynek segítségével meg lehet állapítani, hogy szabályozás eredményeként a jellemző paraméterek értékei a kritikus határértéken belül vannak-e. Again the Codex definition leaves no room for misunderstanding.

(10) Helyesbítő tevékenységek megállapítása Helyesbítő tevékenységeket kell kidolgozni, hogy a fogyasztókhoz csak biztonságos élelmiszerek jussanak el. Various corrective actions may be necessary. There is still some ambiguity in the use of the terminology "corrective actions,” but the final result should be that only safe products reach the consumer.

Helyesbítő tevékenység Helyesbítő tevékenységet kell kidolgozni arra az esetre, ha a felügyelet azt jelzi, hogy a kritikus határértéktől eltérés van, azaz a szabályozás nem működik, vagy meggyengül For completeness, the Codex definition is given in this overhead.

(11) Igazolási eljárások meghatározása A HACCP-terv elkészítése után meg kell győződni arról, hatékonyan működik-e a HACCP rendszer Obviously, it is necessary to obtain evidence that the HACCP system is really working. For this purpose, verification procedures have to be established.

Igazolás Meg kell határozni, hogy szakmailag helyesen végeztük-e el az elemzést, alkalmas-e a rendszer az élelmiszerbiztonsági célok elérésére, a gyakorlatban a HACCP-tervnek megfelelően végzik-e a tevékenységeket. This overhead shows the Codex definition of verification. This subject will be discussed in another lecture.

(12) Dokumentáció és nyilvántartások létrehozása Jegyzőkönyv a HACCP-ülésekről, a döntésekről és azok következményeiről Felügyeleti dokumentáció Igazolási dokumentáció Eltérések és a helyesbítő tevékenységek nyilvántartásai A HACCP-tervben végrehajtott módosítására vonatkozó dokumentáció An important difference between GMP requirements and HACCP is that the HACCP system requires extensive documentation. Examples are given in this overhead. Usually, the documentation of GMP and its application is not this detailed.

HACCP-terv Olyan dokumentum, amit a HACCP alapelveknek megfelelően készítettek el, annak biztosítására, hogy az élelmiszerlánc teljes egészében ellenőrzés alatt lehessen tartani az élelmiszerbiztonság szempontjából jelentős veszélyeket The term “HACCP plan” has been used several times. The Codex definition describes what a HACCP plan is. It indicates what needs to be done, when and where. It is the basis of documentation which can be shown to food inspectors and auditors. Normally, a flow sheet with CCPs is attached. It is the result of a HACCP study, it is specific to a production site and product, and must be rigorously implemented. Since the HACCP plan is specific, each change, and its potential impact on safety, should be studied and the HACCP plan modified when necessary. The results of a HACCP study are also presented in a condensed form in a HACCP data sheet.

HACCP adatlap Nyersanyag Veszély Szabályozó eljárás CCP paraméter Kritikus határérték Célérték Felügyelő módszer Helyesbítő tevékenység Művelet (lépés) This sheet lists all CCPs and their associated hazards, the control measures, the parameters assuring the control, the critical limits and target values which need to be monitored, as well as the monitoring procedures and the corrective actions. This data sheet gives auditors and inspectors a quick insight into the decisions made during the HACCP study. The monitoring data can be used to evaluate the control exercised over the hazards during a longer period of time. This provides the evidence that safe products were consistently produced. Checking the list of deviations and corrective actions taken will provide evidence that only safe products reached the customer or consumer. The Codex data sheet is not used here because it is rather meant for governmental use, whereas this HACCP data sheet is a tool for industry.

Veszélyelemzés és a Kritikus Szabályozási Pontok meghatározása This lecture will discuss some of the most difficult aspects of HACCP.

Veszélyelemzés Meg kell határozni, hogy melyek azok a veszélyek, amelyek kiküszöbölése vagy elfogadható szintre csökkentése lényeges az élelmiszer-biztonság szempontjából (Codex Alimentarius 1997) In the context of HACCP, the term Hazard Analysis means to collect and evaluate information on hazards. We have already explained that to prevent hazards, the conditions leading to their presence have to be evaluated. Hazards can originate from the raw materials, the line and line environment, and the personnel handling the food, but even if they enter the final product, this does not mean that their levels are dangerous. Therefore, hazard analysis is also the process of deciding whether potential hazards are significant and if they need to be controlled. Hazards and control measures are elements which are described in the HACCP plan, which will be discussed later.

A veszélyelemzés követelményei Milyen információk szükségesek: Melyek azok az anyagok, melyek a tanulmány elvégzése alatt előfordulhatnak az élelmiszerben Mi a veszélyek előfordulásának valószínűségét és a káros egészségügyi hatásuk súlyosságát Milyen a veszély mennyiségi szintjét Melyek azok a körülmények, melyek következtében az elfogadhatatlan szint kialakulhat For instance, hazard analysis determines which agents could be present in the food under study. Epidemiological data have linked foods with particular foodborne pathogens, chemicals or physical hazards, for example: canned foods and C. botulinum, eggs and Salmonella, milk and the Mycobacterium bovis responsible for tuberculosis. These agents may be present in the raw material, but their levels may not be high enough to cause disease. To decide whether the presence of an agent in the raw material is a significant hazard, we have to know the levels at which it may cause disease. We also have to know which conditions can cause a pathogen to increase to an unacceptable level, the severity or magnitude of a health effect, and the likelihood of its occurrence.

Milyen területekre terjed ki a veszélyelemzés? Nyersanyagok, hozzávalók Termék tulajdonságai Feldolgozási körülmények Csomagolás Tárolás és szállítás Előkészítés és felhasználás Célcsoport Potential hazards can be present in raw materials and in ingredients, or may be introduced or increase during processing. A product formulation may allow a pathogen to multiply to unacceptable levels, i.e. to become a significant hazard. Packaging may prevent a food from recontamination but may also create conditions favouring pathogen growth. Storage and distribution of perishable foods may create hazards; the growth of pathogens increases significantly at temperatures above 5-10°C. Foodborne illness sometimes results from improper preparation and use. Finally, the consumer’s susceptibility influences the severity and the probability of occurrence of a foodborne disease. When a food product is targeted at the very young, the very old or people with certain diseases, potential hazards often become significant hazards. For instance, a healthy person normally can consume low levels of Listeria monocytogenes without becoming ill; for immuno-suppressed persons, these doses may be dangerous.

Veszélyelemzés Kockázatbecslés Választható kifejezések lehetséges valószínű feltételezhető nagy az előfordulás valószínsége elfogadható / elfogadhatatlan Evaluating the likelihood of occurrence of the hazard is the most difficult aspect of Hazard Analysis. For many raw materials it is possible that Salmonella is present, but is the presence probable or likely or reasonably expected to occur? The choice of the words is reflecting an assessment of the likelihood of occurrence which is one of the elements of the assessment of risks. Another part is the assessment of whether the reduction of a hazard is adequate, acceptable or unacceptable.

Döntési fa Alkalmazzák a döntési fát minden lépésre, melyhez megállapított veszély tartozik This decision tree can be used to determine hazards during a HACCP study. If an agent is not present in a raw material or in the line or line environment, it is not a hazard. If it is in the environment but cannot contaminate the product, it is still not a hazard. If it can contaminate the product and survive, persist or increase, it may become a hazard. This depends on whether an adequate reduction will take place later in the process or during preparation of the food prior to consumption. These questions have to be asked at each step of the food chain, and for each agent or potential hazard. This hazard determination is very important because the results of this exercise will determine the safety of the final product. All possible hazards must be considered. Once we have established a list of hazards and the conditions leading to them, control measures are taken at "Critical Control Points," which are identified by using decision trees. In this course, we are using the decision tree proposed by the International Life Science Institute. Other trees can be found in other texts, such as the Codex document. The questions in such trees are helpful because they bring a systematic approach to the study. Additional questions may be necessary. The first question deals with raw materials. If the answer to question 1 is NO, then the raw material is not a Critical Control Point (no hazards have to be kept under control). If the answer is YES, the next question must be answered. If the hazard is eliminated or reduced by a later process step, the raw material is not a CCP; for instance, if milk is pasteurized or boiled, the raw material (milk) is not a critical control point. If it is not heated before consumption, it must be considered to be a CCP. This means that measures to prevent it from becoming contaminated are necessary before using it as a raw material. This question deals with the formulation or composition of the product. It is clear that in certain products, pathogen multiplication is prevented by the pH, in others by the aw and in others by the "sterility". Fermentation of foods to make and keep them safe becomes a Critical Control Point if the fermented food is not heated before consumption.

Általában a GMP alkalmazása mellett előállított termékek biztonságosak Ha élelmiszer eredetű megbetegedés fordul elő, annak oka a GMP-től való eltérés, vagy olyan véletlen események, melyeket nem azonosítottak időben One of the problems in a HACCP study is to distinguish between a Critical Control Point and a "Normal" Control Point. Normally, foods produced according to what is called "Good Manufacturing Practices" (GMP) are safe. If this were not the case, we would simply not call those manufacturing practices "good”; furthermore, we would be ill most of the time. In most cases where foods have been incriminated in foodborne diseases, deviations from GMP occurred, or incidents happened, that where not detected in time. This means that many aspects of food production are covered by measures and controls which form part of GMP. HACCP underscores those practices, which are critical in ensuring a product's safety. It may also play a complementary role to GMP as during the HACCP study, some control measures specific to the food and line of production may additionally be identified. The documentation and record keeping concerning a CCP are more demanding than for a normal control point. Personnel should be better trained in how to detect deviations from normality and how to correct the situation promptly.

Kérdések, melyeket minden veszély és CCP esetén fel kel tennünk (1) Mikor beszélünk a normális értéktől való eltérés esetén elfogadhatatlanságról? (pl. kritikus határérték meghatározása) Once we have identified the CCPs, we have to establish the parameters and the critical limits attached to them. Assuming that under normal conditions, a safe product is manufactured, the next question is to determine the extent to which deviations from normality can be allowed before the product is considered unsafe. We do this by asking for each CCP and hazard: "At what point does a deviation become unacceptable?" We first have to define the normal procedure and identify the consequences of deviations from it. If a hazard could emerge, then we have to define when the deviation becomes unacceptable. If a chicken is thoroughly heated, Salmonella and Campylobacter are killed. This means that the temperature inside a chicken must reach 70°C. Thus, this is the critical limit. This aspect of the HACCP study will be discussed further in the following lecture.

Kérdések, melyeket minden veszély és CCP esetén fel kel tennünk (2) Hogyan azonosíthatók az eltérések? Milyen gyakran kell az ellenőrzéseket végezni? Hogyan kell az eredményeket nyilvántartani? (pl. a felügyelő eljárás meghatározása) The next question is: How can a deviation be identified? The internal temperature of chicken can be measured with a thermometer, or the colour of the meat can be observed. This is monitoring. We also must determine the monitoring frequency. For chicken, monitoring starts only after it has been cooking for a while. However, in a continuous process such as milk pasteurization, monitoring is needed from beginning to end. It can be continuous; if the equipment does not allow this, the frequency must be sufficient to ensure that everything is under control. We have to record the results in a simple and understandable form. Recording is necessary for inspection purposes and, if there are complaints, to demonstrate that everything was under control. If no monitoring procedure exists to check control over the hazard at a CCP, such a point should not be called a CCP.

Kérdések, melyeket minden veszély és CCP esetén fel kel tennünk (3) Mi a megfelelő eljárás eltérés esetén? (pl. helyesbítő tevékenységek meghatározása) If an unacceptable deviation occurs, or if the monitoring procedures indicate that the situation is getting out of control, we need to know how to react. If the chicken meat is pink, reheating or continued heating is the corrective action. If temperature recorders indicate that the temperature in a pasteurizer is too low, the heating system should be adjusted. Any product produced while the system was out of control should be reprocessed or disposed of in another way. Corrective actions should be described in the HACCP plan so that quick and effective action can be taken if necessary. These actions should deal not only with bringing the situation under control, but also with preventing a product produced under abnormal conditions from reaching the consumer.

Felügyelő eljárás In this lecture, we will discuss monitoring. To monitor, we need to set critical limits and determine which methods can be used to check whether a CCP is under control. If critical limits are exceeded, corrective actions have to be taken; these must be described in the HACCP plan. Monitoring is an essential element of “controlling hazards”. It has to be carried out by the person (operator) in charge of the control measure at the CCP. Review of monitoring data is to be carried out by supervisors as part of verification (to be discussed later).

Felügyelet A megfigyelések vagy mérések tervezett sorozatának végzésére irányuló tevékenység annak megállapítására, hogy a CCP szabályozás alatt áll-e Monitoring means regular measuring and recording of values at predetermined intervals. These values are the parameters used to assure that a situation is under control. This means that a hazard is reduced to an acceptable level, that no unacceptable growth occurs and that unacceptable contamination is prevented.

Folyamatos felügyelet N Kritikus határérték Felső ellenőrzési szint Célérték Ideally, measurement and testing should be done continuously. An example is the continuous measurement and recording of the acidity or pH obtained during fermentation. Such a recording shows that small fluctuations always occur. This reflects the normal treatment variations. In process control terminology, we call the arithmetic mean of the values the target level, and two or more standard deviations determine the upper and lower control level. Under optimal conditions, there should be sufficient distance between the upper (or lower) control level and the critical limit, to ensure that the critical limit is not surpassed in normal operational conditions. This figure shows that for aw or pH in milk pasteurization, the critical limit should be lower than the lower control level. Alsó ellenőrzési szint idő

Kritikus határérték Olyan ismertetőjel, amely elválasztja az elfogadhatóságot a nem elfogadhatóságtól The critical limit should not be exceeded; if it is, the safety of the product cannot be assured. By definition, the critical limit separates acceptability from unacceptability in terms of risks for the consumer wherever possible. In the future, when Food Safety Objectives (which are not going to be discussed here) are established, the Critical Limit should ensure that the products are in compliance with them.

Kritikus határérték Kritikus határérték lehet: pH, aw, hőmérséklet, idő fertőtlenítő-, antimikrobás szerek mennyisége nyomásérték tisztasági fok maradékanyagok határértéke szennyezőanyagok mennyisége mikrobiológiai határérték Critical limits can be all kind of parameters. Physical parameters such as pH, aw, temperature and time are usually preferred as they can be measured continuously and “in line”. Critical limits may also be established for other process parameters such as absorbed radiation dose, level of disinfectant or antimicrobial agents, over-pressure in heat exchanger, or over-pressure of air in a clean room. However, critical limits can also be Maximum Residue Levels for pesticides or Maximum Levels of chemicals set by Public Health Authorities and Codex Alimentarius. Also, limits in microbiological criteria of pathogens or indicators may be taken as critical limit, although they are often of little practical use. The selection of parameters for which critical limits have to be established requires in-depth understanding of the technologies used for controlling the hazards and the processing. For instance, for chlorination of water, it is important to monitor not only the residual chlorine but also the contact time, pH and turbidity of the water.

Kritikus határérték meghatározása átl. hőmérséklet normál hőmérséklet elfogadhatatlan eltérés Let us take the example of pasteurization of milk. Normally, the milk is heated at 73°C for 15 seconds. This temperature treatment assures that levels of pathogens such as Mycobacterium bovis, Salmonella, Listeria monocytogenes and Campylobacter are reduced sufficiently to guarantee that the product is safe. When the temperature drops a few tenths of a degree, the number of microorganisms will still be reduced sufficiently; there is a safety margin. But at a certain point, the deviation becomes too large and safety is not assured. This unacceptable deviation determines the critical limit. Milk produced with a temperature lower than the critical limit should not reach the consumer. This is an easy example because it deals with thermal treatments of known bacteria in an easy to control situation. Many other situations are less easy to control (for instance re-contamination) and determining a deviation from "normality" is much more difficult.

Helyesbítő tevékenység Olyan intézkedések, melyeket akkor kell megtenni, ha a kritikus szabályozási pont (CCP) felügyelete a szabályozottság csökkenését, elvesztését jelzi When a deviation occurs, corrective actions have to be taken. In the latest text of Codex Alimentarius, corrective actions are only those actions which are taken when a CCP is out of control; thus, when a critical limit is exceeded. In this course we will use the term "corrective action" to apply also to situations where critical limits were not exceeded, and where the corrective action was used only to make minor readjustments.

Valamely kritikus határérték Eltérés Valamely kritikus határérték sikertelen elérése According to the Codex terminology, deviation means an unacceptable deviation, or loss of control. To understand this, the following 3 pictures may be helpful. For the purposes of this lecture, however, the word deviation will be used for any situation which is not "normal".

Folyamat “ellenőrzés alatt” ( 1 ) Kritikus határérték Felső ellenőrzési szint célérték The value measured here varies in a normal way around the mean or target level. The process remains in control, because neither the acidity nor the pH level reaches the upper control level. idő

Folyamat “ellenőrzés alatt” ( 2 ) Kritikus határérték Felső ellenőrzési szint The process is still in control, but an adjustment was needed because the pH reached too high a level, i.e. reached the upper control level. idő beállítás

“A kontroll hiánya” N Kritikus határérték eltérés Felső ellenőrzési szint In this case, the pH increased to exceed the critical limit. The adjustment was not made in time; this led to an unacceptable deviation and corrective action was necessary. In this case, the corrective action was not only a readjustment, but the product produced during the time that control was lost, had to be reprocessed or disposed of to prevent it from reaching the consumer. idő Helyesbítő tevékenység

Felügyelő eljárások, berendezések Szemrevételezés Időmérő, stopper hőmérsékletmérő, termométer Áramlásmérő, nyomásmérő pH-mérő, vízaktivitás-mérő Gyors mikrobiológiai tesztek One of the most frequently used methods for monitoring is observation. Microbiological methods are often too slow to be useful. Rapid tests can sometimes be used if no other means of monitoring are available. In many situations however, physico-chemical tests are preferred. Monitoring the correct operation of a pasteurizer is done by recording the temperature and the product flow. Observation of the time at a CCP is often important. Pressure gauges, pH meters etc. can give a quick result, which makes timely adjustments possible. Clearly such quick adjustments prevent situations from getting out of control, and are thus the best monitoring methods.

Helyesbítő tevékenységek Meg kell szüntetni az eltérést, mielőtt a folyamat kikerül az ellenőrzés alól Meg kell előzni, hogy a veszélyes termék eljusson a fogyasztókhoz Meg kell előzni az esemény ismételt előfordulását Ideally, corrective actions should readjust deviations before they become unacceptable. They should ensure that the product produced during a situation that is out of control does not reach the consumer, and they should also prevent reoccurrence of the event. This may mean that the process has to be redesigned, or that a monitoring frequency method or a target level has to be changed; in other words, the HACCP plan should be improved.

Az EUREPGAP

Mi a EUREPGAP? A EUREPGAP 1997-ben indult útjára az európai kiskereskedők terményekkel foglalkozó munkacsoportja kezdeményezésére. Közös céljuk az volt, hogy széles körben elfogadható szabványokat és eljárásokat dolgozzanak ki a Helyes mezőgazdasági gyakorlat alkalmazására és nemzetközi tanúsítására.

Technikai értelemben a EUREPGAP normatív előírások gyűjteménye, amelyek alkalmasak nemzetközileg elismert tanúsítási kritériumok szerinti akkreditáláshoz

Az előírás-gyűjtemény elemei ellenőrzési pontok és teljesítési kritériumok (a követelmények), ellenőrző lista (az értékeléshez) és általános szabályozás (a tanúsítás folyamata és a felülvizsgálókkal kapcsolatos követelmények)

Miért van rá szükség? A száguldó, globalizálódó világunkban egyre nő az élelmiszer-eredetű veszélyek skálája. Az élelmiszer-biztonság csak akkor lehet teljes, ha az élelmiszer-előállítás minden lépésére: a „farmtól az asztalig" kiterjed a biztonság megteremtésének és fenntartásának gyakorlata. A mezőgazdasági termelés jelentős részére ez a szabályozás nem vonatkozik.

A EUREPGAP célja a legjobb mezőgazdasági gyakorlat alkalmazásának és objektív igazolási lehetőségének megteremtése a mezőgazdasági termelés különféle területein: zöldség és gyümölcs, integrált farm, integrált vízi kultúra, virágok és dísznövények területén

A EUREPGAP a termék sorsával egészen addig foglalkozik, ameddig a „farmon" van, utána más előírások vonatkoznak a feldolgozására. Az EUREPGAP lehetőséget ad a folyamatos fejlődésre. Alkotói tervszerűen felülvizsgálják a felmerülő új veszélyeket, elemzik azokat, és a kidolgozott követelményeket szükség szerint módosítják

A EUREPGAP tartalma A zöldség-gyümölcs előírás tartalmi felépítése 1. Bevezetés 2. Nyomonkövethetőség 3. Nyilvántartás 4. Fajtaválasztás és alanyok 5. A termőhely története és kezelése 6. Talaj- és szubsztrátkezelés 7. Tápanyag-utánpótlás 8. Öntözés 9. Növényvédelem 10. Betakarítás

11. Betakarítás utáni kezelések 12. Hulladékgazdálkodás és szennyvízkezelés, újrafeldolgozás és újbóli felhasználás 13. Munkaegészségügy, munkabiztonság és jó­léti intézkedések 14. Környezeti kérdések 15. Panasztétel 16. Belső ellenőrzések.

A zöldség-gyümölcs termesztésen kívüli mezőgazdasági tevékenység rendszerét integrált rendszerként alakították ki (integrált farm), ez több modulból áll. A termelő kiválaszthatja azokat a modulokat, amelyek az ő tevékenységére vonatkoznak.

Modulok 1. rész: Minden farmtevékenységre vonatkozó alapmodul 2. rész: Szarvasmarha- és juhmodul 3. rész: Tejmodul 4. rész: Sertésmodul 5. rész: Baromfimodul 6. rész: üres 7. rész: Állatszállítási modul 8. rész: Növénytermesztési modul 9. rész: Állattenyésztésre vonatkozó alapmodul.

Az előírások a követelményeket csoportjai szigorúan kötelező (100%-ban teljesítendő a tanúsítvány megszerzéséhez), kötelező (legalább 95%-ban teljesítendő a ta­núsítvány megszerzéséhez), ajánlott (ellenőrzik, de teljesítésük nem fel­tétele a tanúsítvány kiadásának).

A EUREPGAP alkalmazásának előnyei az élelmiszer-biztonság minden szempontját lefedi, szisztematikus megközelítésre tanít, általánosan elfogadott elveket rögzít, minden lényeges területet érint, a „kötelező gondosság" elvén alapul, független igazolást biztosít.

Kapcsolat más követelményrendszerekkel A EUREPGAP magában foglal egy sor olyan téma­kört, amely más követelményrendszerekben is szerepel: • HACCP • minőségirányítási rendszer • a dolgozók egészsége, • munkabiztonság, • környezetszennyezés

A tanúsítás A termelők EUREPGAP-igazolást kapnak, független eljárásban egy olyan tanúsító testülettől, amelyet a EUREP akkreditált. A tanúsítási eljárás során a szervezetnek azt is be kell mutatnia, hogy megfelel a nemzetközi és nemzeti élelmiszer-biztonsági szabályozásokban előírtaknak.

A tanúsítvány megszerzésének lehetséges útjai egyetlen farm (egyéni gazdálkodó) folyamodik a tanúsítványéit, egy termelői szervezet folyamodik a tanúsítványért, olyan rendszerben dolgozó, egyéni termelők vagy szervezetek folyamodnak a tanúsítványért, amelyek sikeresen megfelelnek a EUREPGAP-vel való összehasonlítás során

Felülvizsgálat A felülvizsgálatokat a tanúsító testület rendszerint évente egy alkalommal megismétli. Ezen kívül előre be nem jelentett vizsgálatokat is tarthatnak, szigorú szabályok szerint.

A minőségirányítási rendszerek jellemzői

Hogyan biztosíthatjuk a minőséget? A folyamatok technológiájának szabályozásával Folyamat = a termelési – fogyasztási folyamat minden szakasza Szabályozni kell a folyamatok megfelelőségét Megfelelősség-a követelményrendszer előírása a bemenettől a kimenetig Szabályozási szintek Állami: minőségügyi programok minőségügyi jogszabályok minőségügyi intézményrendszerek oktatás támogatása Vállalati: minőségügyi rendszer kiépítése Először meg kell határoznunk, hogy mit is jelent a folyamat (1) a folyamatszabályozás (2) és a megfelelőség (3) a minőségügy témakörén belül. Folyamat ld. Fent. A folyamatszabályozás adott rendszerben lejátszódó folyamat adott cél szempontjából történő szabályozása, a beavatkozó változók meghatározása. A megfelelőség és a minőség két eltérő fogalom: Szabályozási szintek.ld. fent Jellemző Minőség Megfelelőség Fogalma elsődlegesen Szubjektív Objektív Dimenziója Érték Naturális Tulajdonságtípusa Funkcionális Leíró Mérhetősége Nehezen Könnyen Jelentősége Alapvető másodlagos

A minőségkezelési eljárások fejlődése TEGNAP A vevők igénytelenebbek, kívánalmaik az árra, határidőre terjednek ki A szabványok a KGST keretei között nem követik megfelelő ütemben a technikai világszínvonalat, nincs sarkalló, előremutató szerepük Némely termék „hiánycikk” jellegéből fakadóan a vevő örül, ha kap az igényelt termékből MA A vevő számára a minőség vált elsődlegessé, maga mögé utasítva az árat is Növekszik a konkurensek száma, mely versenyre sarkall Az EN-szabványok bevezetésével Európa egységes műszaki alapokra helyezkedik, a szabványok által diktált színvonal sok esetben ugrásszerűen megnő A vevő nemcsak a termék műszaki paramétereinek vonatkozásában teszi magasra a lécet, hanem kivitelét, csomagolását és a háttér szolgáltatások színvonalát is megköveteli Mindinkább előtérbe kerül a környezetbarát termék és technológia igénye HOLNAP Újabb és újabb szempontok, követelmények megjelenésével kell számolni A termékminőség fokozásával együtt kell gazdaságosabbá tenni a gyártást Egyre attraktívabb terméket követel a piaci verseny, ki kell találni a vevő látens igényeit is A környezetkímélő termék és technológia követelménnyé válik

A minőség-termelékenység dilemma megoldása a DEMING-féle láncreakció Plusz munka Hiba Késés Minőség javítása Csökkenő költség Javuló termelékenység Gépkihasználás Anyaggazdálkodás Bővülő piac Ár Minőség A minőségi termelés térhódítása kezdetén a mennyiség-minőség, minőség-termelékenység dilemma miatt ellentmondás jelent A minőségszabályozás a hiba megelőzésére, elkerülésére irányul. Ha meg tudjuk határozni a hibák okát és azok megszüntetésére törekszünk, csökken a kiterjedt ellenőrző tevékenység szükségessége és költsége. Viszonylag kicsi a befektetés a hibamegelőző tevékenységekbe, mégis gyorsan csökkenti, mind a hiba, mind az ellenőrzési költségeket. A hibák okainak megszüntetése növeli a nyereséget és lényegesen javítja a fogyasztók megelégedettségét. A vállalkozás fennmarad növekszik

A minőséggel kapcsolatos tevékenységek ELLENŐRZÉS Azt vizsgáljuk, hogy a termék vagy szolgáltatás megfelel-e a követelményeknek Végrehajtás: mérés, szemrevételezés, vizsgálat és az eredmények összehasonlítása az előírt követelményekkel MINŐSÉGSZABÁLYOZÁS Operatív módszerek és tevékenységek, melyek a minőségi követelmények teljesítését szolgálják A gyártási vagy szolgáltatási folyamat állandó megfigyelése, ellenőrzése és a minőség kialakításának minden lépésében a nem kielégítő teljesítmény okainak kiküszöbölése MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS A minőségügyi rendszeren belül alkalmazott (és igazolt) minden olyan tervezett és rendszeres tevékenység, amely a megfelelő bizalmat hivatott kelteni arra, hogy a termék/szolgáltatás teljesíti a minőségi követelményeket BELSŐ: biztosítja a vezetőség számára az előállított termék megfelelőséget KÜLSŐ: a vevő számára nyújt biztosítékot MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS A minőségbiztosításon (és a benne foglalt minőségszabályozáson) kívül kiterjed a minőségtervezésre és a minőségfejlesztésre is TQM Irányítási koncepció, melynek középpontjában a minőség áll. A vállalat vezetését a minőségorientált szemléletnek rendeli alá, a vállalat összes tagját bekapcsolja az irányításba és a vevő megelégedettségét próbálja megnyerni

A minőségirányítás elemei Az általános irányítási funkció része, amely Meghatározza - a minőségpolitikát - a minőségre vonatkozó célkitűzéseket és feladatköröket Megvalósítja ezeket MINŐSÉG TERVEZÉS SZABÁLYOZÁS BIZTOSÍTÁS FEJLESZTÉS Termék min. köv., min. rendszer irányítás / működtetés, min. tervek, min. fejlesztés Min.irányítás: Az általános irányítási feladatköröknek minden olyan tevékenysége, amely meghatározza a min.politikát, a minőségre vonatkozó célkitűzéseket és feladatköröket, valamint megvalósítja őket olyan eszközökkel, mint a min.ügyi tervezés, a min.szabályozás, a min.biztosítás és a min.fejlesztés, a min.ügyi rendszeren belül. Tervezés: olyan tevékenységek, melyek meghatározzák a célkitűzéseket és a minőségi követelményeket, valamint a min.ügyi rendszer elemeinek alkalmazására vonatkozó követelményeket. A valós piaci igények felmérésén alapszik.Egyrészt a vevői igények átalakítását jelenti termékminőség-jellemzőkké, másrészt tartalmazza a jellemzők súlyozását, a prioritások meghatározását a megvalósítási lehetőségek figyelembe vételével, valamint az egyes jellemzőkre vonatkozó követelmények meghatározását. Szabályozás: azok az operatív módszerek és tevékenységek, melyek a minőségi követelmények teljesítését szolgálják. A min-ellenőrzésre épül. A termelési folyamat különböző fázisaiban (alapanyag-átvétel, gyártásközi ellenőrzés stb.) kapott adatokat visszacsatolva egy zárt szabályozó körben a folyamat helyesbítésére, a nem kívánatos eltérés megszüntetésére ad lehetőséget. Biztosítás: a min.ügyi rsz-en belül alkalmazott és szükség esetén igazolt minden tervezett és rendszeres tevékenység, amely megfelelő bizalmat hivatott kelteni arra, hogy az egység teljesíti a minőségi követelményeket. A min.biztosítás 3 alappillére: a vezetés elkötelezettsége, aktív részvétele a rsz. kialakításában és működtetésében. A szervezeti felépítés, amely biztosítja a vállalati hierarchiában a min.biztosítás szervezetének függetlenségét és megfelelő hatáskörét. A min-re ható tevékenységek „folyamattá” szervezése és irányítása, amely szabályozza a különböző szakterületek szerepét, felelősségét és az információáramlást. Fejlesztés: ld.fent Operatív módszerek, tevékenységek a min. követelmények teljesítése érdekében Igazolható tervezett és rendszeres tevékenységek, annak biztosítására, hogy az egység a min. követelményeket teljesíti Tevékenységek a folyamatok hatékonyságának és hatásosságának növelésére

A minőségügyi rendszer elemei A minőségirányítás megvalósításához szükséges SZERVEZETI FELÉPÍTÉS feladat, hatáskörök, kapcsolatok rendszere, funkciók ellátására ELJÁRÁSOK valamely tevékenység elvégzésének előírt módja FOLYAMATOK egymással kölcsönhatásban lévő erőforrások és tevékenységek  input  output Min.ügyi rsz.: a minőség megvalósításához szükséges szervezeti felépítés, eljárások, folyamatok és erőforrások. A min.ügyi rsz-nek annyira átfogónak kell lennie, amennyire ez a min-re vonatkozó célkitűzések teljesítése érdekében szükséges.

Minőséghurok A minőségbiztosítási rendszer egyik modellje, amely a rendszer elemeit ábrázolja Marketing és piackutatás Tervezési/specifikációs műszaki Tevékenység és gyártmányfejlesztés Leselejtezés haszná- lat után (hulladékelhe- lyezés) Anyagbeszerzés Műszaki szolgáltatás és karbantartás Vevő/fogyasztó Gyártó/szállító Folyamattervezés és -fejlesztés Felszerelés és üzemeltetés Gyártás Értékesítés és elosztás Ellenőrzés és vizsgálat Csomagolás és tárolás

Mi az ISO 9000? Az International Organization for Standardization (ISO, Nemzetközi Szabványügyi Szervezet) „leszármazottja” Feladata: olyan ipari szabványok kidolgozása, melyek megkönnyítik a nemzetközi kereskedelmet Az USA-t az ISO-ban az ANSI (American National Standards Institute, Amerikai Szabványügyi Hivatal) képviseli Az ISO 9000 nem termékszabvány, hanem a minőségbiztosítási rendszer szabványa Nem termékre/szolgáltatásra vonatkozik, hanem az ezeket létrehozó folyamatra Alapelveket, célokat, szándékokat hangsúlyoz, tartózkodik a konkrét módszerek, eljárások, technikák megadásától Cél: a vevő elvárásainak és igényeinek teljesítése Bizalom: Közvetlenül a vevőnek Közvetett módon a vevőnek (harmadik fél általi tanúsítás) A vezetés és a személyzet számára Eszköz: Tervezés Ellenőrzés Dokumentálás

Az ISO 9000-es Nemzetközi Minőségügyi Szabványrendszer elemei Követelmények, ha csak végellenőrzés van ISO 9004 1. Létesítési irányelvek 2. Irányelvek szolgáltatásokra 3. Irányelvek feldolgozott anyagokra 4. Irányelvek minőségfejlesztéshez 5. Irányelvek projektirányításhoz 6. Irányelvek minőségügyi tervekhez 7. Irányelvek konfigurációirányításhoz ISO 9000 1. Irányelvek az ISO 9001, 9002 és 9003 kiválasztásához 2. Irányelvek az ISO 9001, 9002 és 9003 használatához 3. Szoftverfejlesztés, -szállítás, karbantartás 4. Irányelvek üzemképességi programok irányításához ISO 9001 Követelmények, ha tervezés is van ISO 9002 Követelmények, ha nincs tervezés

Az ISO 9000-es szabványsorozat célja Minőségszabályozás: gyakorlatilag hibamentes gyártás Minőségbiztosítás: dokumentált minőségügyi rendszer A termék előállításának folyamatában: Gyártásközi ellenőrzések Tervezés Szerződés átvizsgálása Beszerzés Folyamatszabályozás Ellenőrzés, vizsgálat Helyesbítő és megelőző intézkedések Belső audit Statisztikai módszerek alkalmazása A kiegészítő tevékenységekben: Kalibrálás A vizsgált állapot megjelölése A nem megfelelő termék kezelése Minőségügyi feljegyzések Dokumentumok kezelése A termék azonosíthatósága és nyomon-követhetősége Kezelés, tárolás, csomagolás, állagmegőrzés, kiszállítás

Az ISO 9000 átdolgozásának célja ISO 9001:2000 CÉLOK: Nyelvi egyszerűsítés A szabványcsalád szerkezetének egyszerűsítése ISO 9000 = Alapok és fogalmak ISO 9001 = Követelmények, azaz „egyetlen követelményszabvány” ISO 9004 = Irányelv a teljesítmény javításához A vevőközpontúság erősítése A folyamatos javítás vezérelve Kombinációs lehetőségek más irányítási rendszerekkel Folyamatszemléletű megközelítés A szabvány új kiadását lényegesen könnyebb olvasni. A beszállítókat például már nem nevezik alvállalkozóknak, a vállalatot pedig szervezetnek nevezik, nem pedig szállítónak. 2. 3. A minőségügyi rendszer folyamatközpontú felépítése helyett az egyes folyamatok vevőközpontúságát követeli meg. 4. A folyamatos javítás követelménye az egész szabványt áthatja. A kívülállók, mint pl. a külső auditorok is könnyebben le tudnak leplezni egy olyan minőségügyi rendszert, amit a bemutatott kötelezettségek tényleges alkalmazása nélkül, csupán a tanúsítás miatt építettek fel. 5. Ha meg akarunk felelni az összes előírásnak és egy hatékonyan működő üzemi szervezetet tartunk szem előtt, akkor az ésszerű eljárás az, ha az irányítási rendszereket összevonjuk és integráljuk. Az integrált irányítási rendszerek középpontjában a vállalati folyamatok állnak. Az ide tartozó folyamatokat teljes egészében dokumentálni kell. Az integrált irányítási rendszer bevezetésénél csökkenteni lehet a ráfordítás mértékét, mivel ugyanazokat a követelményeket egyszer kell megvalósítani és dokumentálni, és ezzel elkerülhetővé válik a kétszeres szabályozás. 6. Köv.dia

Gazdálkodás az erőforrásokkal A folyamatközpontú minőségirányítási rendszer folyamatjellemzőinek modellje KÖVETELMÉNYEK A vezetőség szerepe ELÉGEDETTSÉG Mérés, elemzés, javítás Gazdálkodás az erőforrásokkal VEVŐK VEVŐK Termék és/vagy szolgáltatás megvalósítása Termék, szolgáltatás Bemenet Eredmény

Az új ISO tartalma Alkalmazási terület Rendelkező hivatkozás Szakkifejezések és meghatározások A minőségirányítási rendszerrel szemben felállított követelmények A vezetőség felelősségi köre Gazdálkodás az erőforrásokkal A termék előállítása Mérés, elemzés és tökéletesítés

Alkalmazási terület Egy minőségirányítási rendszer két szempontot vesz figyelembe, ezek a termék és a szolgáltatás minősége (kivitelezés, tervezés) a vevő követelményeinek teljesülése (hibamegelőzés, javítás) A folyamatos javítás követelménye a régi ISO 9000 szabvánnyal szemben újdonság.

A minőségirányítási rendszerrel szemben felállított követelmények A régi szabvány a következőket követelte meg: minőségügyi kézikönyv minőségügyi eljárás-utasítások minőségtervezés (minőségtervvel együtt) Az új szabvány ezzel szemben a folyamatok és azok kölcsönhatásainak megszervezését követeli meg. A minőségirányítási rendszer felépítését tekintve fennáll az a követelmény, hogy a vállalati részlegeket, ill. szakterületeket átfogó üzleti folyamatokat eljárás-utasításban kell rögzíteni. Ezen követelmény megvalósítása csakis a folyamatirányítás alkalmazásával lehetséges.

Folyamatközpontú szemléletmód Horizontális termék-előállítási folyamat a projektirányítás révén VEVŐ Eladás Fejlesztés Beszerzés Előkészítés Gyártás Minőségügy Raktár Vevőszolgálat VEVŐ A szervezet hagyományosan feladatközpontú (vertikális) szemléletét és az ahhoz kapcsolódó tevékenységeket egy folyamatközpontú (horizontális) szemléletmód váltja fel. Ez nem csupán az irányítási rendszer eljárásutaításainak a dokumentálását érinti, hanem a folyamatokhoz kapcsolódó illetékességek, ill. felelősségek hozzárendelését, a folyamatokhoz kapcsolódó teljesítmény mérését és a későbbiekben a folyamatos javítást is.

Folyamatirányítás A folyamatirányítás a következőket követeli meg: a „folyamat” fogalmának megértését, a dokumentálásra kerülő folyamatok meghatározását, a különféle folyamatok közti szükséges kapcsolódási pontokkal, a különböző folyamatokhoz tartozó felelősségek rögzítését, a folyamatok dokumentálását, a folyamatok mérését, végül pedig a folyamatok kézbentartását.

Minőségirányítási alapelvek vevőközpontúság vezetés a dolgozók bevonása folyamatközpontú szemlélet rendszerközpontú vezetési szemlélet folyamatos javítás a döntések meghozatalának tényszerű megközelítése a szállítói kapcsolatok a kölcsönös haszon érdekében

Az ISO 9004:2000 szabvány által meghatározott átfogó minőségirányítási rendszer ismertetőjegyei folyamatközpontú átfogó, azaz a szervezet minden tevékenységére kiterjed, szem előtt tartja egy szervezet minden „érdekelt partnerének” a megelégedettségét, azokkal a folyamatokkal is foglalkozik, amiket az ISO 9001:2000 a termékek ill. a szolgáltatások megfelelőségével kapcsol össze, mindezt azonban egy másik ún. vállalkozói megközelítésből teszi meg, a siker kritériuma a vállalat teljesítménye, amit az összes érdekelt fél megelégedettségén lehet lemérni, nem a „hatékonyságra”, hanem a „hatásosságra” vonatkozik, a helyesbítő intézkedések elsődlegesen a folyamatokra vonatkoznak az összes érdekelt fél megelégedettségének a javítására tekintettel, folyamatosan továbbfejlődik az egyszerű „megfelelőségi modelltől” a TQM irányában és hozzájárul a vállalat sikerességéhez.

Az élelmiszerláncban érdekelt felek közötti kapcsolattartási csatornák H a t ó s á g o k Termény-előállítók Takarmány-előállítók Növényvédő szereket, műtrágyákat és állatgyógyászati szereket előállítók Élelmiszerlánc és összetevők és az adalékanyagok gyártására Szállítók és raktározók Berendezéseket gyártók Tisztító- és fertőtlenítőszereket gyártók Csomagolóanyagokat gyártók Szolgáltatók Elsődleges élelmiszer-előállítók Élelmiszergyártók Másodlagos élelmiszergyártók Nagykereskedők Kiskereskedők, étkeztetésben és vendéglátásban dolgozók Fogyasztók

A folyamatos fejlesztés koncepciója Igazolás (verifikálás) Felügyelet: helyesbítő tevékenységek Fejlesztés Bevezetés Biztonságos termékek tervezése és előállítása A veszély- elemzéshez szükséges előzetes lépések Veszély- elemzés A szabályozó intézkedések érvényesítése (validálása) A HACCP-terv létrehozása A működési PRP-k létrehozása

A biztonságos élelmiszerek tervezése ISO 22000-re jellemző lépések 1 7.3.2. Élelmiszer-biztonsági csoport A Codex HACCP iránylevekben megadott lépések 7.3.3. A termék jellemzői 2 12 4.2 & 7.7 A dokumentálás követelményei 7.3.4. Rendeltetésszerű felhasználás 3 7.3.5.1. Folyamatábrák 4 & 5 7.2 Az Előfeltételi (prerekvizit) programok (PRP-k) 7.3.5.2. A folyamat lépéseinek és a szabályozó intézkedéseknek a leírása 2 & 6 7.4.2. A veszélyek azonosítása és az elfogadható szintek meghatározása 6 7.4.3. A veszélyek értékelése 6 7.4.4. A szabályozó intézkedések kiválasztása és értékelése 6 & 7 7, 8 9 & 10 7.5. A működési előfeltételi (prerekvizit) programok (PRP-k) létrehozása 7.6. A HACCP- -terv létrehozása 8.2. A szabályozó intézkedések kombinációinak érvényesítése (validálása) 7.8. Az igazolás (verifikálás) tervezése 11

Teljes körű minőségirányítás (TQM vagy TMI) Az egész szervezetet érintő folyamatos fejlesztő tevékenység Cél: külső és belső vevők elégedettebbek legyenek Képességfejlesztési program, igény az önfejlődésre Felső vezetés aktív közreműködése, példamutatása Középpont: a vevők kimondott és ki nem mondott igényeinek mind pontosabb kielégítése Elsődlegessé vált a vevők visszajelzésén, elégedettségén alapuló javító tevékenység Napi operatív működés szabályozása és az innovatív javítás, fejlesztés Minőségjavítás helyett a szervezet megfelelőbb működésére, az együttműködés javítására, a vevőközpontú gondolkodás kialakítására, a kommunikáció fejlesztésére, a problémamegoldó képesség fejlesztésére, a motiválásra helyeződött a hangsúly TMQ hosszú távú működésének alapja: Piacközpontú fejlesztés (proaktív fejlesztés) Folyamatos fejlesztés (szisztematikus problémamegoldás) Szabályozási képesség (folyamatszabályozás, megoldások szabványosítása és bevezetése

Deming-féle minőségfejlesztési koncepció KUTATÁS ELADÁS FEJLESZTÉS A TQM vonatkozásában a minőség folyamatos javítása a feladat, amit vállalati célkitűzésként az ügyvezetésnek kell előírnia és felvállalnia. A minőség ezzel egy vállalati stratégiai célkitűzéssé válik. A min.politikának az a célja, hogy a vállalaton belül megszerezze a minőségnek, mint egy meghatározó sikertényezőnek az azt megillető elismerést. Deming elmélete nagy hatással volt a modern min.irányításra. A folyamatos javítás elméletét ennek a PDCA-ciklusnak a segítségével lehet szemléletesen bemutatni. TERMELÉS

Proaktív fejlesztés A Deming-féle minőségfejlesztési koncepció továbbfejlesztése Folyamatos fejlesztés  piacközpontúan folyamatosan működik Szinten-tartás + innovatív javítás (japán megközelítés) Folyamatszabályozás Hibák, vevői visszajelzések folyamatos elemzése A folyamat jobbítása Innovatív javítás megvalósítása: PDCA-kör végigvitelével P = plan (tervezni) D = do (megvalósítani) C = check (elemezni) A = action (beavatkozni) SDCA-kör: a sikeres beavatkozás után szabványosított (S = standard), szabályozott folyamatból indulunk ki

A TQM működése Minőségügyi politika (quality policy) elérése érdekében Minőségügyi szervezet (quality organization) , amely Minőségügyi tevékenység (quality process) végrehajtását végzi Minőségügyi eljárások (quality procedures) segítségével Erőforrások (resources) felhasználásával

A TQM bevezetésének hatásai, előnyei Gyors változásokra reagáló képesség Az igényeket megismerve azok magasabb szintű kielégítésére fog törekedni A folyamatok racionalizáltabbak, hatékonyabban működő rendszer Javul az egyes területek közötti kommunikáció és az együttműködés Partneri kapcsolatok javulnak Munkatársak motiválása a folyamatos fejlesztés motorja Csökken a reklamáció, a vevői elégedetlenség Vevők bevonása a fejlesztésbe  új termék piaci bevezetésének ideje  Önfejlesztés  a fejlődés véget nem érő folyamattá válik Nő a nyereség, a piaci részesedés és a vevők elégedettsége

A teljes körű minőség-menedzsment főbb jellemzői Minden tevékenységre kiterjedő menedzsment Külső társkapcsolat Hatékony erőforrás-gazdálkodás Emberközpontúság A vállalati kultúra ápolása és fejlesztése Megfelelő vezetés Célirányosság Mindenki aktív részvétele Minőségmenedzsment Folytonos minőségtökéletesítés

Az ISO 9000 és a TQM összehasonlítása Statikus követelmény Biztosítja a megfelelőséget, de a kiválóságot és a versenyképességet nem Hibák megakadályozására szolgál A minőségszabályozási és minőségbiztosítási módszereket korlátozottan alkalmazza A gyártó időszakos belső auditja vezérli Belépőjegy a piacra Stagnál Nem törődik a költségekkel Nem foglalkozik az emberrel TQM Dinamikus követelmény Biztosítja a folyamatos javulást és a versenyképesség növelését A vevői igények egyre magasabb szintű kielégítését célozza A minőségszabályozási és minőségbiztosítási módszereken kívül a minőségfejlesztési módszerek széles körét alkalmazza A vevő megelégedettségének elemzése vezérli Növekvő piaci részesedés A minőségbiztosítás módszerei A minőségfejlesztés A minőség költségei Humán szempontok: Csoportmunka Motiválás Azonosulás a vállalattal Érzékenyebb fogyasztói igény változása

Tanúsítás Három alaptípusát különböztetjük meg: Terméktanúsítás Rendszertanúsítás Személyzettanúsítás A tanúsítás célja a termék vagy szolgáltatás, ill. annak előállítója iránti bizalom megnyerésére, a vállalat minőségképességének nyilvános, dokumentált bemutatása. Annak igazolása, hogy a vállalat által bevezetett minőségügyi tevékenységek kielégítik a választott minőségbizt-i rsz.szabvány követelményeit, külső fél általi felülvizsgálattal történik.

Terméktanúsítás Valamely termék tanúsítása biztosítékot jelent arra, hogy a termék megfelel az előírt szabványoknak és egyéb normatív dokumentumoknak. A terméktanúsítás során a terméktanúsító szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy ésszerű megalapozottsággal elvárható, hogy a szabályszerűen azonosított termék megfelel bizonyos szabványnak vagy más normatív dokumentumnak. A terméktanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az MSZ EN 45011:1999 Terméktanúsító rendszereket működtető szervezetekre vonatkozó általános követelmények szabvány tartalmazza. Egyes terméktanúsítási rendszerekhez hozzátartozhat a termék kezdeti vizsgálata, a szállító minőségirányítási rendszerének minősítése, ezt követően a felülvizsgálat, és ez figyelembe veszi mind a gyártó minőségirányítási rendszerét, mind a gyárból és a piacról vett mintadarabok vizsgálatának eredményeit. Más rendszerek kezdeti vizsgálatra és felülvizsgálatra épülnek, míg ismét mások csak típusvizsgálatot tartalmaznak.

Rendszertanúsítás A rendszertanúsítás során a rendszertanúsító szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy ésszerű megalapozottsággal elvárható, hogy a szállító minőségirányítási, környezetközpontú irányítási stb. rendszere kielégíti a rá vonatkozó rendszerszabványokat vagy más normatív dokumentumokat. A rendszertanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az MSZ EN 45012:2000 Minőségügyi rendszerek minősítését és tanúsítását/regisztrálását végző szervezetekre vonatkozó általános követelmények szabvány tartalmazza.

Tanúsítandó rendszerek Minőségirányítási rendszerek Környezetközpontú irányítási rendszerek Alapszabvány: ISO 14001:1996, magyarul MSZ EN ISO 14001:1997 Környezetközpontú irányítási rendszerek Munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszerek MSZ/T 28800:1999 Útmutató a munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszerek alkalmazásához szabvány Egyéb rendszerek Szakma-specifikus rendszerek Alkalmazási terület Minőségirányítási rendszer Általános gyártó és szolgáltató tevékenység ISO 9001 Autóipari beszállítók QS 9000; ISOTS 16949 Informatikai szolgáltatók TL 9000 Légiforgalmi területek AS 9000; JAR-OPS Hadiipari beszállítók AQAP 110,120 Gyógyszeripar GMP Élelmiszer-előállítás HACCP

Személyzettanúsítás A személyzettanúsítás során a személyzettanúsító szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy egy személy kielégíti a rá vonatkozó szabványban vagy más normatív dokumentumokban előírt követelményeket. A személyzettanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az MSZ EN 45013:1990 A személyzet tanúsítását irányító tanúsítási szervekre vonatkozó általános feltételek szabvány tartalmazza.

Tanúsító szervezetekkel szembeni követelmények Legyen hatékonyan működő minőségirányítási rendszere Legyen mentes mindenféle kereskedelmi, pénzügyi és más ráhatástól Valósítsa meg az érdekek egyensúlyát Biztosítsa a bizalmas ügykezelést és az üzleti titok védelmét Összeférhetetlen tevékenységet ne végezzen, ajánljon Legyen pártatlan Legyen felelős a tanúsítvány megadására, fenntartására, felfüggesztésére vonatkozó döntéseiért Legyen felelős vezetősége Legyen jogilag azonosított Legyen független a döntéshozatali mechanizmusa és személyzete Pénzügyileg stabil legyen

Akkreditálás a világban Az akkreditálás nemzeti tevékenység, azonban céljai eléréséhez kétoldalú, regionális és nemzetközi harmonizálásra van szükség. A nemzeti akkreditáló testületek regionális szövetségekbe tömörülnek és a régiók, ill. a régiókhoz nem tartozó nemzeti testületek nemzetközi szövetség keretében harmonizálják tevékenységüket. ILAC-IAF (APEC) APLAC (EU-EFTA) EA (NAFTA MERCOSUR) IAAC - PAC Nemzeti akkreditáló testületek Nemzeti akkreditáló testületek Nemzeti akkreditáló testületek

Akkreditálás Magyarországon 1988. Novemberétől – az Egységes Magyar Minőségtanúsítási rendszer keretében a Magyar Szabványügyi Hivatal végezte a vizsgálólaboratóriumok akkreditálását 1991-től: Kalibrálólaboratóriumok akkreditálása – az Országos Mérésügyi Hivatal végezte 1992-től: az MSzH a tanúsító szervezetek akkreditálását is vézi 1995. évi XXIX. törvény (akkreditálási törvény) 1995. szept. 28.: Nemzeti Akkreditáló Testület (NAT) megalakulása

Nemzeti akkreditálás rendszere NAT Laboratóriumok Tanúsító szervezetek Ellenőrző szervezetek Termék Rendszer Személyzet Vizsgáló Kalibráló ISO 9001 QS 9000 TL 9000 AQAP ISO 14001 EMAS MSZ/T 28800 Kórházi ellátási standardok

A Nemzeti Akkreditáló Testület felépítése Közgyűlés Pézügyi Ellenőrző Bizottság Akkreditálási Tanács Fellebviteli Bizottság Szakmai Akkreditáló Bizottságok Akkreditálási Iroda Minősítők Szakértők

Gyógynövények minőségbiztosítása

A gyógynövények felhasználásának területei fitoterápia, (klinikailag igazolt élettani hatás, dózishatás, a kezelés hatása orvosilag nyomon követhető legyen), aromaterápia (a dozírozás a gyakorlatban nehezen oldható meg), élelmiszeripar (aromák, színezékek), kozmetika, háztartásvegyipar (illóolajok), gyógyszeripar (gyógynövény hatóanyagok feldolgozása gyógyszerré  szívglikozidok; gyógynövényből izolált molekulák félszintetikus átalakítása  Cavinton; modellvegyületek izolálása, gyógytermékek előállítása  Peponen; fitokozmetikumok előállítása  Helia D; környezetbarát peszticidek előállítása  piretroidok)

A gyógynövények és a növényi drog fogalma Tágabb értelemben gyógynövénynek nevezzük azokat a növényeket, amelyeket a hagyományok szerint vagy az irodalmi adatok alapján gyógyítás céljára felhasználtak vagy felhasználnak. A növényi drog a gyógynövénynek a Gyógyszerkönyvben, illetve a Magyar Szabványban leírt része vagy annak valamilyen elsődleges eljárással feldolgozott terméke.

Gyógynövények termesztése 1. Vetőmag szelektálás Talaj-előkészítés 2 pH-nyi különbség még nem befolyásolja a hatóanyagtartalmat Kamilla – lúgos pH Beléndek - semleges Termőföld földrajzi helyzete – beltartalom Alkalmazott műtrágya fajtája Megfelelő vetési idő A megvilágítási idő hosszúságára érzékenyen reagálnak a gyógynövények Kamilla – intenzív megvilágítás nagyobb illóolaj-produkció Vinca minor – nagyobb alkaloidszint

Gyógynövények termesztése 2. Állománysűrűség Az indián maszlag sűrűbb állományban (40 x 60) gyorsabban fejlődik és nagyobb az alkaloid-hozama Korszerű mezőgazdasági műveletek (öntözés, növényápolás, növényvédelem, műtrágyázás) Egyes növényeknél befolyásolja a hatóanyag képződését, mennyiségét és a drog minőségét Megfelelő aratási idő Hatóanyag maximum Aratás utáni kezelés

A gyógynövények gyűjtése A vadon termő gyógynövények jelentősége: Az Európában piacon lévő 1200-1300 drogféleség 90%-a gyűjtésből származik. Magyarországon az előállított termékek tömegének 50%-a származik gyűjtésből, a gyógynövény fajoknak pedig 60-70%-a vadontermő. A hazai piacon a legnagyobb tömegben értékesített drogok az alábbiak: kamillavirág, hársfavirág, csalánlevél, csipkebogyó, zsurlófű, cickafarkfű, aranyvesszőfű, orbáncfű, bodzabogyó, bodzavirág, fagyöngy, gyermekláncfűgyökér, bojtorjángyökér

A szakszerű gyűjtés feltételei 1. A nyers gyógynövényekből akkor nyerhető jó minőségű, magas hatóanyag tartalmú drog, ha azt szakszerűen gyűjtik, kezelik, szárítják, csomagolják és tárolják. Bármely munkafolyamatban elkövetett hiba károsan befolyásolja a drog minőségét. Biztos fajismeret (alapvető, hogy a gyűjtő rendelkezzen azokkal a botanikai, morfológiai ismeretekkel, amelyek birtokában képes a gyűjtendő faj azonosítására, és a hasonló fajoktól való határozott megkülönböztetésre.)

A szakszerű gyűjtés feltételei 2. Erős hatású és mérgező fajok ismerete (E csoportba tartozó fajok a többi gyógynövény fajtól elkülönítetten kezelendők. A gyűjtés és kezelés során az óvórendszabályokat szigorúan be kell tartani.) Veszélyeztetett, védett és fokozottan védett fajok ismerete A gyűjtendő növényi rész ismerete (mely növényi rész milyen állapotban szolgáltatja a legjobb minőségű drogot, szabványok írják elő) hebadrogoknál lényeges a szár maximális hossza, esetleg vastagsága, virágdrogoknál maximálják a kocsány hosszát, gyökérdrogoknál fontos a szárrészek aránya, termésdrogoknál a lényeges a termés színe. A megfelelő gyűjtési időpont ismerete (A gyógynövényeket a technológiai érettség állapotában gyűjtik, ami eltérhet a biológiai érettségtől. Ekkor a legnagyobb a hatóanyag tartalom. Az ismereteink a vadon termő növényfajok esetében erre vonatkozóan hiányosak. A hagyományok adhatnak támpontot.) általánosságban a napos, száraz időjárás és a harmatmentes napszakok előnyösek, földalatti szervek gyűjtésére a nyugalmi időszak optimális.

A szakszerű gyűjtés feltételei 3. Gyökeret, gyökértörzset, kérget a vegetáció megindulása előtt – késő ősszel vagy kora tavasszal - gyűjtenek, a rügyek gyűjtésére a lombfakadás előtti időszak kedvező, A leveleket teljesen kifejlett állapotban kell gyűjteni, A virágokat kinyílva, szárazon, csészével vagy anélkül gyűjtik, A herbát pedig a virágzás kezdetén szokták gyűjteni Egyes fajoknál ennél pontosabban megadják a gyűjtésre optimális időszakot (pl. hársfavirágot és a kamillát a virágzás kezdetén, az orbáncfüvet és a cickafarkat teljes virágzásban) Élőhelyismeret (fontos a hasonló fajok elkülönítéséhez, a gyűjtőtér megválasztásához  pl. szántó közelében szermaradvány halmozódhat fel, védett területeken külön engedély szükséges, stb.) A megfelelő gyűjtési mód ismerete (fontos az optimális drogminőség eléréséhez, a gyűjtőhely ökológiai egyensúlyának fenntartásához)

Gyógynövények feldolgozása, minőségi drog előállítás A gyógynövények elsődleges feldolgozását általában a gyűjtőnek, illetve a termesztőnek kell végrehajtania, ami legtöbbször a szárítás. A gyógynövények értékmegőrzésének szempontjai: gyűjtés, betakarítás optimális időpontjának meghatározása a gyűjtés, betakarítás módjának meghatározása a betakarított anyag gyors beszállítása a nedvdús nyersanyag rövid időn belül (3-5 óra) fedett, betonpadozatú helységben kerüljön elterítésre vékony rétegben a nyers anyag tömege legfeljebb kétszeresen haladja meg a szárítási kapacitást a kiterített anyagot 8 óránként át kell forgatni szállításra érzékenyek: citromfű, tyúkhúr, kamilla, virágok általában, máriatövis, beléndek levelek Alapanyag minősítése átvétel előtt

Feldolgozás Feldolgozás előtti tárolás mérgező és nem mérgező, az erős illatú alapanyagok, illetve a virágok, levelek, herbák és gyökerek azonos fajtájú alapanyagok esetében minőségük szerint csoportosítás A feldolgozás technikáját, a manipulálás mennyiségét, ill. az alkalmazott technológiát mindenkor a piaci kívánalom és a műszaki-technikai háttér szabja meg. A technológiát mindig a további felhasználási mód szabja meg Cél: drog, drog-kivonat, illóolaj vagy gyógyszerforma, tiszta hatóanyag, gyógyszer előállítása Készülhetnek: galenuszi készítmények, teakeverékek, szörpök, aromák, gyógycukorkák, stb.

Feldolgozás – tisztítás, válogatás, aprítás Talaj, por mosás (föld alatti részek) kézzel és rostákkal (föld feletti részek) Hámozás Kéreg megtisztítása a mohától, zuzmótól Fosztás a levelek leválasztása a leveles szárról (egyes esetekben a szárítást követően végzik, pl. morzsolt majoranna) Lassan mozgó futószalag mellett, kézzel Szárításra készítik elő a nagyobb méretű, vastagabb, nehezen száradó növényi részeket, elsősorban a gyökereket Szeletelés (szappanfűgyökér) Hasítás (édesgyökér) Kéreg

A gyógynövények tisztítása és aprítása Magtisztítás elsősorban a termesztett fajok vetőmagvainak manipulálása a szokásos berendezésekkel a felhasználható fizikai tulajdonságok: nagyság (méret, alak), tömeg, fajsúly, felület, aerodinamikai tulajdonságok, gördülékenység, szín, stb. Gyógynövény-tisztítás és aprítás válogatószalagok vágógépek morzsológépek őrlőgépek rostagépek triőrök

Feldolgozás – speciális előkészítő eljárások, szárítás Füllesztés (dohányfermentálás) Erjesztés (tealevél, vanília) Pörkölés (kávé) Kíméletes vízelvonás A növényi rész droggá válik Hatóanyagok összetétele nem változik Levelek, hajtások és virágok víztartalma elérheti a 90%-ot, szárazfalú termések és magvak esetében 15% fölötti – nem tárolhatók minőségromlás nélkül Nálunk kevésbé használatosak

A gyógynövények szárítása A szárítás fizikai tényezői a levegő hőmérséklete (60oC-nál magasabb csak kivételes esetben lehet, a mesterséges szárítás elején magasabb hőmérsékletet tartanak, a végén pedig hosszabb ideig alacsonyabbat.) a levegő nedvességtartalma a légáramlás sebessége és iránya hazai berendezéseinkben 100-200 m/perc, egyirányú áramlás: ha a friss levegő a nyersanyaggal érintkezik először, a fáradt levegő pedig a száraz termékkel, ellenirányú: ha a friss levegő a száraz anyaggal érintkezik először - ez utóbbi gyorsabb, de jóval veszélyesebb a szárítás időtartama a szárítandó anyag minősége, a felhasznált levegő hőmérséklete és nedvességtartalma A legmegfelelőbb hőmérséklet 40-60oC, de egyes növényeknél elérheti a 80-90oC-ot is. A leszárított anyag víztartalma 10-12%.

Szárítási módok Természetes szárítás a nap energiáját hasznosítja hátránya: függ az időjárástól, szennyeződés lehetősége, nagy helyigény (padlásterek, szárítópajták, fészerek) csapadékos időjárás esetén a félkész termék visszanedvesedhet, dohosodhat helyigény csökkentésére: szárítókeretek nagy felületű levelek: felfűzve Mesterséges szárítás (hőenergia és művi légmozgás segítségével történik) hideg levegős szárítás 15-25oC szárítási idő: 8-12 nap meleg levegős szárítás 30-80oC a leggyakrabban alkalmazott eljárás mind az anyag, mind a levegő mozog szárítási idő: virágok - 4-6 óra, levél - 5-7 óra, herba - 6-8 óra, gyökér és kéreg - 8-12 óra forró levegős szárítás 200-1000oC főként gyógyszeripari drogok (maszlag, gyűszűvirág, meténg) esetében használják a nyersanyag csak 2-5 percig tartózkodik a szárítótérben, de csak 60-70oC-ig melegszik fel a füstgáz szennyezi a drogot

Tárolás Jól szellőző, száraz helyiségek Tisztítás, fertőtlenítés a drogok többé-kevésbé higroszkóposak Tisztítás, fertőtlenítés Elkülönített tárolás mérgező (nadragulyalevél) erős illatú alapanyagok (macskagyökér) Raktári kárveszélyek Fizikai nem megfelelő légnedvesség-tartalom nem megfelelő hőmérséklet Biológiai mikrobás szennyeződés (baktérium, penész) állati kártevők rovarok: aszalványmoly, tolvajbogár, kis kenyérbogár, nagy lisztbogár, lisztatka, készletmoly, araszoló hernyó) rágcsálók Kémiai Illóolajok – anyagok oxidációja, majd az oxidációs termékek polimerizációja

Védekezés a kártevők ellen Hagyományos módszerek Kártevők behatolásának megakadályozása Átrostáló átválogatás Műszárítón való átengedés Lemosás jellegű permetezés Ditrifon porzás, stb. Korszerű fertőtlenítő eljárások Gázosítás szénkéneggel, ciánnal, „T” gázzal (90% etilén-oxid + 10% CO2) Mélyhűtés (-20…-40oC alá 24 óráig) Ultrarövid hullámú kezelés Illóolajok védelme Hőmérséklet csökkentése – kémiai reakciók lassulnak Oxidáció megakadályozása – levegő kizárása Fény kizárása – polimerizációs folyamatok megakadályozása

Csomagolás Függ a drogok jellegétől, mennyiségétől, a szállítás módjától, a szállítási távolságtól, a vevő különleges kívánságaitól Csomagolási módok bála  60-100 kg, bálazsákba varrják; préselhető drogok bálazsák  nem préselhető drogok (gyökerek, kérgek) zsák  nagy térfogattömegű drogok; termések, magvak papír- vagy polietilén zsák  erősen nedvszívó drogok; virágzatok, csipkebogyó, boróka láda, doboz  értékes, nyomásra érzékeny drogok; kamillavirág, borsmentalevél Illóolajok tárolása hűvös, fénytől védett helyen, színültig töltött edényben, légmentesen zárva, antioxidánsokat alkalmaznak, a fémedények anyaga horganyzott vaslemez vagy alumínium kisebb mennyiségek barna üvegedény műanyag edények és gumidugók nem előnyösek, mert hosszabb távon az illóolaj megtámadja az anyagukat.

Illóolajok előállítása Extrahálás illékony vagy nem illó oldószerrel alacsonyabb vagy magasabb hőmérsékleten ha az illóolajok kinyerése vízgőz-desztillációval nem oldható meg leggyakoribb oldószerek: petroléter, szén-tetraklorid, aceton, metilalkohol, etilalkohol a kivonás lehet szakaszos vagy folyamatos üzemű Sajtolás a citrusfélék olaja 100oC körüli hőmérsékleten bomlik, ezért vízgőz-desztillációval nem nyerhető ki az illóolajat a terméshéj sajtolásával vagy pépesítés utáni centrifugálásával vonják ki Pomádés eljárás a virágszirmokat 1-2 mm vastagon sertészsírral takarják le, majd a kivont illóolajat alkohollal választják le a zsiradékból pl. liliom, ibolya, narancsvirág és jázmin Desztilláció a legelterjedtebb eljárás a folyadékot gőzzé alakítják, majd hűtéssel ismét folyadékot nyernek a desztillátum összetevőinek szétválasztása fajsúlykülönbség alapján

A növényi drogok minősítésének általános szempontjai A minősítés célja: azonosítás, egészségvédelem, visszaélések megakadályozása, fogyasztói érdekvédelem, termelői és kereskedői érdekvédelem

A növényi drogok vizsgálata 1. Származás a drog anyanövényének pontos megnevezése a származásra utaló legfontosabb adat, az azonosítás és a minősítés alapja Azonosság makroszkópos vizsgálat (szabad szemmel, kézi nagyítóval megfigyelhető morfológiai sajátosságokra irányul, szárított, de nem aprított drogra vonatkozik  gyökér, kéreg, herba, levél, virág, termés, stb. alakja, mérete, állománya, színe, illata, íze, nyomás és tapintási próba), mikroszkópos vizsgálat (por alakú, porított drogok azonosítása céljából  szakértelem nagyon fontos) azonosítás kémiai reakcióval (egyes drogok jellemző ható- vagy kísérő anyagainak jelenléte kémiai reagensekkel kimutatható) vékonyréteg kromatográfia (hatóanyagok kvalitatív kimutatásának gyors eszköze) gázkromatográfia (illóolaj-tartalmú drogok műszeres azonosító eljárása) spektroszkópia (a drogok jellemző anyagainak színképi tulajdonságai alapján)

A növényi drogok vizsgálata 2. Tisztaságvizsgálat Küllemi vizsgálat (idegen növényi részek, idegen növényfajok, rovarok, toll, kavics, ürülék, stb.  ezeket drogok nem tartalmazhatnak) Szárítási veszteség (105oC szárítás, a magas nedvességtartalom enzimatikus változásokat és mikrobiológiai szennyezést idézhet elő) Hamu- és homoktartalom (600oC-on történő izzítás maradéka, illetve a hamu sósavval oldhatatlan része) Szermaradvány vizsgálat (szabványok írják elő a módszert, a határértékek az élelmiszerekével megegyeznek) 0,01…2,0 mg/kg (ppm) Klórozott szénhidrogénekre (DDT, HCH, stb.) és szerves foszfát-észterekre szükséges vizsgálni Mikrobiológiai tisztaság aerob baktérium: max. 107 cfu/g penész/élesztő: 104 cfu/g E. coli: 102 cfu/g Enterobaktérium: 104 cfu/g Salmonella: 0/25 g Nehézfém szennyeződés vizsgálat (a gyógyszerkönyv egyes drogoknál vas- és arzéntartalom vizsgálatot ír elő, de kötelezővé kívánják tenni a Pb-, Cd-, és Hg-tartalom vizsgálatokat is

A növényi drogok vizsgálata 3. Tartalmi meghatározás Hatóanyag-tartalom meghatározása kémiai vagy fiziko-kémiai eljárással Kivonatanyag-tartalom meghatározás (ismeretlen drog vízben, ritkábban alkoholban oldható anyagtartalmának meghatározása) Duzzadási érték meghatározás (nyálkatartalmú drogok 5 órás vízben történő áztatása után mérik) Keserűanyag meghatározás (érzékszervi, a keserű ízt mutató legnagyobb hígítás) Cserzőanyag-tartalom meghatározás Hemolitikus index meghatározás (szaponin-tartalmú anyagok hemolizáló hatásán alapul, az a legnagyobb hígítás, ami még teljes hemolízist eredményez) Alkaloid tartalom meghatározás (gyógyszeripari drogok vizsgálati módszere) Illóolaj tartalom meghatározás (gyakori vizsgálati módszer)

Minőségi garanciák A drog (kiindulási nyersanyag) minősége GyK Monográfiák A gyártási eljárás reprodukálhatósága (GMP) Megfelelő analitika, standardizálás

Lehetőségek a minőség biztosítására Nyersanyag vadon állomány drog heterogén nyersanyag változó minőség ● genetikai ● környezeti ● egyedfejl. drog-hatóanyag arány változó termesztett drog nemesített fajták (GAP) stabilabb minőség drog – hatóanyag arány állandóbb Kivonat kivonás ● drog – kivonat arány (GMP) ● kivonat – hatóanyag arány Végtermék/készítmény (GMP) hatóanyag tartalom stabilitás

Termékleírás A termék megnevezése A termékre vonatkozó szabvány Szöveges leírás Termesztéstechnológia Minőségi előírások Felhasznált anyagok A termék tárolása Tárolási módszer A termék csomagolása A termék szállítása Jelölés Forgalmazás Minőségmegóvás Takarítási utasítás Tervezett felhasználás

Folyamatábra - termesztés Táblakiválasztás Eke Tárcsa Simító Borona Kompaktor Talaj-előkészítés Tápanyagellátás Vetőgép Vetés Tőbeállítás -Vegyszeres -Ritkítás Növényápolás Betakarítás Szállítás Tárolás

Folyamatábra - feldolgozás Tisztítás Válogatás Aprítás Speciális előkészítő eljárások Szárítás Tárolás Csomagolás Tárolás Kiszállítás

Gyógynövényeket tartalmazó termékcsoportok hazai engedélyezése OGYI: Gyógyszerspecialitások (növekvő választék) „Gyógytermékek” (> 380 forg. engedély) Tradicionális növényi gyógyszer lesz! FoNo készítmények Egyedi felírás OÉTI: Étrendkiegészítők, stb. (növekvő választék) KERMI: ? Engedély nélküli, illegális termékek (számuk ismeretlen) ● magas rizikójú ind. (tumor, keringés, diabetes) ● mérsékelt rizikójú ind. (fogyasztás, afrodiziak.) Túl sok kategória, jelentős minőségi különbségek Visszaélések lehetősége

Az élelmiszerek jelöléséről szóló 19/2004. (II. 26 Az élelmiszerek jelöléséről szóló 19/2004. (II.26.) FVM-ESZCSM-GKM együttes rendelet A jelölési módszer nem vezetheti félre a fogyasztót az élelmiszer tulajdonságait illetően, nem tulajdoníthat az élelmiszernek olyan hatást vagy tulajdonságot, amelyekkel az valójában nem rendelkezik, a természetes ásványvizekről és a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló előírásokban foglaltak figyelembevételével nem tulajdoníthat az élelmiszernek betegség megelőzésére, gyógyítására vagy kezelésére vonatkozó tulajdonságokat, illetve nem keltheti ezen tulajdonságok meglétének benyomását.

Magyar Gyógyszerkönyv a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminőség, a gyógyszerellenőrzés és a gyógyszerminősítés általános szabályait, valamint az egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazó, jogszabállyal kihirdetett hivatalos kiadvány (1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről)

A GYÓGYSZEREK MINŐSÉGÉNEK SZABÁLYOZÁSA Jogszabályok EU regulációk, direktívák, döntések Mo. törvények, rendeletek Hatóságok előírásai ( határozatok, tájékoztatások, irányelvek stb.) EMEA kérelmezőknek szóló tájékoztató és CPMP, CVMP, ICH irányelvek,CTD I OGYI irányelvek és tájékoztatások Gyógyszerenge- délyező  Gyártásellenőrző  Nemzeti és EDQM inspektorátusok OGYI Inspektorátus Gyógyszerkönyvi  Ph.Eur. Bizottság Ph.Eur. IV. MGyB Ph.Hg. VII. és VIII. Eur. Tanács Közeg. Biz. EÜ.M. + OGYI

A GYÓGYSZERKÖNYV HELYE A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGFELELŐ MINŐSÉGÉNEK SZABÁLYOZÁSÁBAN gyógyszerkönyvi galenikum „generikus” gyógyszer - gyógyszeranyagok cikkelyei - steril készítmények előáll. - sterilitásvizsgálat - bakteriális endotoxin vizsg. - gyógyszerforma vizsg. - csomagoló a. minősége „innovatív” gyógyszer FoNo készítmény egyedi magisztrális A gyógyszerkönyv akkor hatékony, ha az érvényességi területén használt gyógyszerkészítmények minőségét a lehető legnagyobb mértékben befolyásolni és egységesíteni tudja.

ÁLTALÁNOS FEJEZETEK ÁLTALÁNOS CIKKELYEK DNS termékek Növényi HOGYAN SZABÁLYOZZA AZ EURÓPAI GYÓGYSZERKÖNYV A GYÓGYSZERANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK MINŐSÉGÉT? Peszticid maradv. Oldószer- TSE kockázat minimalizálása ÁLTALÁNOS FEJEZETEK DNS termékek Gyógysz. a.-ok TSE kock. érint. term. Növényi drogok Fermentációval előáll. term. ÁLTALÁNOS CIKKELYEK EGYEDI CIKKELY Katalizátorok Egyéb szerves szennyezők

ELEGENDŐ-E A GYÓGYSZERKÖNYVI CIKKELYNEK VALÓ MEGFE-LELÉS A GYÓGYSZERANYAG FELHASZNÁLHATÓSÁGÁHOZ? Meg kell felelni az általános cikkelyek követelményeinek Az alkalmazandó általános cikkelyek és kiegészítő vizsgálatok kiválasztása csak a gyártási eljárás birtokában lehetséges DMF Törzskönyvi dosszié Megfelelőségi Tanúsítv. egyéb szerves szennyezők katalizátorok oldószerm. peszticidm. TSE mentess. Meg kell felelni az egyedi cikkely követelményeinek (egyszerű) analízis bizonylat

Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszer-technológiai vonatkozásai Gyógyszeranyagok A polimorfia kezelése „Előkészített” (tömörített, granulált, higított, stb.) ható-anyagok felvétele A segédanyagcikkelyek (egyedi cikkelyek: keretcikkelyek, cikkelycsaládok) A segédanyag szerepével összefüggő vizsgálatok Készítmények Gyógyszerforma-cikkelyek (Szabványos Elnevezések) Gyógyszer-technológiai vizsgálatok Egyes készítménycsoportok (pl. steril készítmények) előállítása Csomagolóanyagok vizsgálata (anyagok és tartályok)