Zsírok II. Parenterális zsírtápoldatok o/v szerkezetű zsíremulziók, zsírcsepp-méret 0,1-1µm

Zsírok III. Zsíremulzió stabilitása: cseppfelszínbe inkorporált foszfolipidek, negatív töltésű felszíni réteg kialakítása (zéta-potenciál) Flokkuláció- reverzibilis folyamat Koaleszcencia- irreverzibilis folyamat Keverőzsák: EVA-zsák (etilén-vinil-acetát) Inkompatibilitás, interakció: Kalcium- és foszfát-ion kölcsönhatása Maillard-reakció: aminosav-tart.infúziókban nemredukáló cukoralkoholok (szorbit és xilit) alkalmazása Fény,-hő érzékenység

Keverékinfúziók előállítása I. OGYI módszertani levele a keverékinfúziók előállításáról (OGYI-P-63-2007) Intézeti vagy klinikai gyógyszerészi egyszemélyi felelőssége: -közvetlen felhasználású ill. nem közvetlen felhasználású keverékinfúzió -steril oldatokból elkészített, parenterális beadásra szolgáló, nagy volumenű infúziós oldatok -aszeptikus körülmények biztosítása „A”tisztasági fokozatú munkatér laminar air flow „D”tisztasági fok.környezetben, egyszer használatos steril eszközök, vákuumkamra -EVA (etil-vinil-acetát) zsák

Keverékinfúziók előállítása II. Injekciók egymással, vagy infúziókba történő elegyítése inkompatibilitás,fizikai, kémiai kölcsönhatás figyelembe vételével Megbízott személyek végezhetik Szignatúra Keverési dokumentáció, nyomonkövethetőség!! Magyarországon vagy az EU-ban törzskönyvezett, forg.hozatali engedéllyel rend.alapoldatok, infúziók használhatók fel Felhasználhatóság ideje, tárolás feltételei.(4 nap:1 nap szobahőm. 3 nap hűtőszekrényben) Ellenőrzés: az eljárás validálásával bizonyítani kell a keverék mikrobiológiai tisztaságát és pirogén- mentességét. Nem várt mellékhatás bejelentése az OGYI-nak.

Előállítás - technológia Munkafolyamat szervezése: előre átgondolt, min. 2 fő részvételével (1 gyógyszerész+ 1 asszisztens) Aminosavak + vízoldékony vitaminok Szénhidrátok Elektrolitok, nyomelemek Zsíremulzió + zsíroldékony vitaminok

Standard és egyedi összetételű magisztrális TPT emulziók felhasználásának alakulása a Semmelweis Egyetemen

Standard összetételű magisztrális TPT emulziók F37b (Fehérjepótló) (ml) Infusio Glucosi 40% 500 Elektrolit A inf. 100 Aminoven 10% inf. 1000 Intralipid 20% inf. F35b (Fehérjepótló) (ml) Rindex 10% inf. 1500 Elektrolit C inf. 100 Aminoven10% inf. 500 Intralipid 20% inf. F40b (Máj) (ml) Infusio Glucosi 40% 500 Elektrolit A inf. 100 Aminosteril N Hepa 8 % inf. 1000 Intralipid 20% inf. F39b (Vese) (ml) Infusio Glucosi 40% 500 Nephrotect inf. MgSO4 10 % inj. 20 Intralipid 20% inf.

Egyedi összetételű magisztrális TPT emulzió Egyedi összetételű TPN emulzió TPN “A” (ml) TPN “B” Infusio glucosi 20% 2000 940 Glucose 20% inf. 200 - Aminoven infant 10% inf. 600 400 Intralipid 20% inf. NaCl 10 % inj. 34 14 Panangin inj. 80 40 Calcimusc 10% inj. 60 14.8 Glucose-1-phosphate inj. 30 12 KCl 10% inj. 24 10 Peditrace inj. Vitalipid-N inj. Humaqua inf.

Maillard-reakció

Magisztrális TPT emulziók stabilitásának vizsgálata Sűrűségmérés (Ph.Hg. VII.) pH-mérés (Radelkis OP-300) Dinamikus felületi feszültség mérés: Wilhelmy lemez és Du-Noüy gyűrűs módszerrel (KSV Sigma 70, RBM-R. Baumann GmbH) Fénymikroszkópos vizsgálat (Carl Zeiss, nagyítás: 400x, I-szudán(III)-oldattal festve) Részecskeméret-analízis (Malvern Instruments, UK) Zéta-potenciál mérés (Laser Doppler-electrophoresis (LDE)) Foton korrelációs spektroszkópia (Brookhaven Instruments Corporation, BI-200SM goniometer and a BI-9000BO Correlator)

A két különböző lipid-komponens szerkezetének összehasonlítása Intralipid Structolipid LCFA: Hosszú szénláncú zsírsav MCFA: Középhosszú szénláncú zsírsav