Gyógyszergyártás környezete (helyiségek, berendezések, szolgáltatások) 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Jogszabályi háttér 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről Eudralex Volume 4- Good manufacturing Practice (GMP) A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei 2012.10.29. dr. Gál Lívia

A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei I. rész: Gyógyszerkészítményekre vonatkozó általános szabályok (Part I - Basic Requirements for Medicinal Products ) 3. fejezet Helyiségek és berendezések Annex 1-19 Annex 15 Kvalifikálás és validálás 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Gyógyszergyártási engedély 2005. évi XCV. Törvény 4§ „Magyarország területén gyógyszert gyártani a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által kiadott, e tevékenység végzésére jogosító engedélye birtokában lehet. A gyógyszer gyártója az a gazdálkodó szervezet, amely rendelkezik a gyógyszer gyártására jogosító hatósági engedéllyel.” 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Gyógyszergyártási engedély „gyógyszerészeti államigazgatási szerv akkor adja meg, ha a kérelmező rendelkezik olyan - a külön jogszabályban meghatározott - személyi és tárgyi feltételekkel, amelyek biztosítják, hogy az általa gyártott gyógyszer minősége a gyártást követően megfelel a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek.” 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Gyógyszergyártási engedély Szükséges: gyógyszer, gyógyszer hatóanyaga, illetve vizsgálati készítmény teljes vagy részleges előállításához, készleteinek szétosztásához, csomagolásához, minőségellenőrzéséhez, forgalomba hozatal céljából való felszabadításához, harmadik ország történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához. 2012.10.29. dr. Gál Lívia

44/2005. (X. 19.) EüM rendelet „A gyártó biztosítja, hogy a gyártási műveleteket a helyes gyártási gyakorlatnak és a gyógyszergyártási engedélynek megfelelően végzi.”

Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat 3. fejezet – Helyiségek és berendezések „A helyiségeket és a gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani.” 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Helyiségek Általános követelmények: Keresztszennyezések minimalizálása Javításokat, felújításokat, karbantartási műveleteket úgy kell elvégezni, hogy ne veszélyeztessék a termék minőségét Tisztítás, fertőtlenítés írott szabályzás szerint, dokumentáltan Megfelelő világítás, hőmérséklet, páratartalom, ventiláció Rovar és rágcsálók elleni védelem Illetéktelen személyek

Gyártó terület Tervezés, kialakítás: Elkülönített gyártó területek, pl. antibiotikumok, hormonok, citosztatikumok Kampány jellegű gyártás Peszticidek, herbicedek gyártása tilos Felületek Anyag és személyi forgalom elkülönítése Helyiségek a műveletnek megfelelően 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Gyártó terület Tervezés, kialakítás: Vezetékek, világítótestek, anemosztátok, ventilációs pontok Lefolyók kialakítása Poros műveletek szeparálása, helyi elszívás Zárt technológiák alkalmazása

Bemérő helyiség Dedikált, elkülönített terület Porelszívás: helyi, központi Zárt, jelölt konténerek 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Gyártásközi laborok Gyártó terülten Szükséges eszközök A hulladékok kezelése 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Raktárak A megfelelő kapacitások kialakítása: Kiindulási anyagok Csomagolóanyagok Intermedierek Félkész, késztermékek Karantén Felszabadított Visszautasított, visszahívott, visszaérkezett 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Raktárak Good Storage Conditions: Hőmérséklet, páratartalom: - anyag/termék tárolási utasításának megfelelő tárolás kvalifikálás, monitorozás Tisztaság: takarítás, tisztítás, utasítások, dokumentálás 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Raktárak Good Storage Conditions: Biztonsági rendszerek Rovar- és rágcsálóirtás: - rendszeres időközönként - alvállalkozó (szerződés, tevékenységi engedély, mérgekre vonatkozó engedély) - írott utasítás, dokumentálás, térkép - 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Raktárak Good Storage Conditions: Megfelelő tároló helyek kialakítása Bevétel, kiadás elkülönítése Anyagok védelme, Anyagok mozgatása Raktározási rendszerek 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Raktárak Mintavételi helyiség: Elkülönített hely Légellátás Anyag és személyi forgalom elkülönítése Felelősség meghatározása Írott utasítás, dokumentálás Tisztítás, fertőtlenítés 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Raktárak Elkülönített hely: Karantén Visszautasított, visszahívott anyag/termék Jelölt csomagolóanyagok Veszélyes anyagok Hulladékok 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Minőségellenőrzés Általános szempontok: Elkülönítetten a gyártó területtől (biológiai, mikrobiológia, radioizotóp laborok) A vizsgálatoknak megfelelő helyiségek kialakítása A műszereknek megfelelő kondíciók biztosítása Minták, dokumentumok tárolása 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Minőségellenőrzés Speciális helyiségek: Vegyszerek tárolása Stabilitási minták tárolása Referencia minták, ellenminták tárolása Mérleg szobák Hőmérséklet, páratartalom, vízellátás, rezgésvédelem 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Egyéb kiszolgáló helyiségek Pihenő, étkező helyiségek elkülönítetten Öltözők, mosdók, WC-k (nem csatlakozhatnak közvetlenül a gyártó és raktári terültekhez) Karbantartás, elkülönítetten, szerszám tárolás a gyártó területen Állatházak, elkülönítetten, külön ellátó rendszerrel 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Gépek, berendezések Általános követelmények: Tervezni, elhelyezni, és kezelni a céljuknak megfelelően Keresztszennyeződés elkerülése Tisztítás, fertőtlenítés Ne veszélyeztessék a termék minőségét Zárt rendszerek alkalmazása 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Gépek, berendezések Általános követelmények: Gépek azonosítása, jelölése Használatuk dokumentálása Karbantartás Ellátó rendszerek, alkatrészek, szerszámok 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Ellátó rendszerek Légellátó rendszer, vízellátó rendszer: Terméknek megfelelően tervezzék Kvalifikálás Monitorozás Karbantartás Tisztítás 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Kvalifikálás, validálás Gépek, berendezések Ellátó rendszerek Helyiségek Validálás: Folyamat validálás Tisztítás validálás 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Monitorozó rendszerek Hőmérséklet Páratartalom Nyomásviszonyok Biztonsági rendszerek 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Keresztszennyezések Honnan eredhetnek? Nem megfelelően tervezett területek Kontrolálatlan por, gáz, gőz, gyártási, csomagolási műveletek Nem megfelelően tisztított berendezések, helyiségek Nem megfelelő munka, és személyi higiéne 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Keresztszennyezések Elkerülhetők: Megfelelő tervezéssel, elkülönített helyiségek, kampány jellegű munkák, anyag és személyi forgalom Zárt technológiák Megfelelő légellátó rendszerek, zsilipek Munkahelyi és személyi higiéné Jelölések, státusz jelölések 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Tisztítás, fertőtlenítés Írott utasítások, dokumentálás Helyiségek, gépek, berendezések Tisztasági állapot jelölése Zártrendszerű tisztítás Jóváhagyott tisztító és fertőtlenítőszerek Tisztító, fertőtlenítőszerek, eszközök tárolása, 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Karbantartás Személyi és tárgyi feltételek biztosítása Rendszeres, szisztematikus karbantartás program: Felelősségek Műveletek Periodicitás Szükséges feltételek 2012.10.29. dr. Gál Lívia

Köszönöm a figyelmet! livia.gal@meditop.hu 2012.10.29. dr. Gál Lívia