Minőségmenedzsment 5. előadás Minőségirányítási rendszerek

A minőség létrehozásának 2 féle stratégiája nyitott láncú beavatkozás: a tapasztalt eltérések kijavítására hivatott, különböző korrekciós tevékenységek elvégzésével. visszacsatolásos beavatkozás (szabályozás) : rendszeresen ismétlődő folyamatra a tapasztalatok alapján legyünk hatással, hogy a folyamat vizsgált pontján előre meghatározott szint valósuljon meg.

TQM, ISO, TQC Minőség ellenőrzés Minőség szabályozás Minőség irányítás Megakadályozni a hiba megismétlődését Megakadályozni a hiba előfordulását Elkülöníteni a selejtet cél rendszer: folyamat erőforrás szervezet termék folyamat Mire vonatkozik Előírásokkal való összevetés módszer auditok PDCA A vevői igényekre optimalizálja a terméket és a termelést Megakadályozni a selejt fogyasz-tóhoz jutását A selejt újbóli előállítása eredmény

A minőség létrehozásának módjai 1. Minőség ellenőrzés: Olyan tevékenység, amely valamely egység egy vagy több jellemzőjének mérése, szemrevételezése, vagy vizsgálata és az eredmények összehasonlítása a követelményekkel a megfelelőség megállapítása érdekében. 2. Minőségszabályozás. Eszközök módszerek és tevékenységek alkalmazása, amelyek a minőségi követelmények teljesítését szolgálják. (Nem egyenlő a minőség ellenőrzéssel!) Mint a folyamatfigyelése, a nem kielégítő teljesítőképesség okainak megszűntetése. 3. Minőség irányítás: Az általános irányítási feladatköröknek minden olyan tevékenysége, amely meghatározza a minőségpolitikát, a minőségre vonatkozó célkitűzéseket és feladatköröket, és megvalósítja ezeket olyan eszközökkel, mint a minőségügyi tervezés, a minőségszabályozás, s minőségbiztosítás és a minőségfejlesztés. 4. Minőségirányítási rendszer. Minden tervezett és módszeres tevékenység, amely megfelelő bizalmat hivatott kelteni arra, hogy a termék teljesíti a minőségi követelményeket.

Európa Európa Egyesült Államok Egyesült Államok Japán ???? Minőség-ellenőrzés QCh Quality Check Európa Integrált menedzsment rendszerek ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 MSZ 28001:2008 Minőségirányítás Quality Management ISO 9001:2008 MSZ EN ISO 9001:2009 Európa Egyesült Államok Minőségszabályozás SQC Statistical Quality Control Minőségbiztosítás Quality Assurance ISO 9001:1994 Egyesült Államok Teljes körű minőségszabályozás TQC Total Quality Control Japán Teljes körű minőségmenedzsment TQM Total Quality Management ????

Integrált minőségirányítási rendszer MSZ EN ISO 14001:2005 KIR = Környezetközpontú irányítási rendszer MSZ 28001:2008 MEBIR = A munkahelyi Egészségvédelem és biztonság irányítási rendszere Integrált menedzsment- rendszer MSZ EN ISO 9001:2008 MIR = Minőségirányítási rendszer

Az ISO 9000 rövid áttekintése Típus Név Leírás Minőségbiztosítási rendszerek ISO 9001: 1994 A tervezés/fejlesztés, gyártás, telepítés és szervizelés minőségbiztosítási modellje ISO 9002: 1994 A termelés a telepítés és a kiegészítő szolgáltatás minőségbiztosítási modellje ISO 9003: 1994 A végső ellenőrzés és vizsgálat minőségbiztosítási rendszere Irányelvek ISO 9000-1: 1994 Irányelvek a kiválasztáshoz és a használathoz ISO 9000-2: 1993 Irányelvek az ISO 9001, 9002 és 9003 alkalmazásához ISO 9000-3: 1991 Irányelvek az ISO 9001 alkalmazásához a szoftverfejlesztésben, ellátásban és karbantartásban ISO 8402: 1995 Minőségügyi szótár

A minőségirányítás és a minőségügy rendszer elemei ISO 9004: 1994 Irányelvek ISO 9004-2: 1991 2. rész Szolgáltatásokra vonatkozó irányelvek ISO 9004-3 Feldolgozott termékekre vonatkozó iránylevek ISO 9004-4 Minőség javítás ISO 9004-5 Minőség tervek ISO 9004-6 Projektmenedzsment ISO 9004-7 Konfiguráció menedzsment ISO 9004-8 Minőség elvek a menedzsmentben Irányelvek minőségügyi rendszerek felülvizsgálatához ISO 10011-1:1990 1. rész: felülvizsgálat ISO 10011-2:1991 2. rész: Minőségügyi rendszerek felülvizsgálóinak kvalifikációs kritériumai ISO 10011-3:1991 3. rész: felülvizsgáló programok irányítása

ISO 9001:1994 (MSZ EN ISO 9001:1996) Minőségügyi rendszerek ISO 9001:1994 (MSZ EN ISO 9001:1996) Minőségügyi rendszerek. A tervezés a fejlesztés a gyártás, a telepítés és a vevőszolgálat minőségbiztosítási modellje. ISO 9002:1994 (MSZ EN ISO 9002:1996) Minőségügyi rendszerek. A gyártás, a telepítés és a vevőszolgálat minőségbiztosítási modellje. (más által megvalósított tervezés alapján végzi ezeket a tevékenységeket) ISO 9003:1994 (MSZ EN ISO 9003:1996) Minőségügyi rendszerek. A végellenőrzés és a vizsgálat minőségbiztosítási modellje. (egyedi termék, egyszerű ellenőrzött tervezés alapján, amely ellenőrzése a végtermék ellenőrzésén keresztül könnyen megvalósítható)

Kritika bonyolult, átláthatatlan stagnálás nem törődik a költségekkel nem foglalkozik a rendszer humán oldalával

2000. évi átdolgozás: koncepcionális átalakítások új szemlélet, amely a vevő véleményét hangsúlyosabban érvényesíti a vezetői döntésekben szabványok új szerkesztésben (folyamat centrikus pontszámozás a szabványon belül) egyes szabványok összevonása vezetői felelősség pontosítása, és az elvárások növelése A vevői elégedettség mérésének elvárása mérés és az adatok elemzésének értelmezhetőbb és következetesebb elvárása

Az ISO ISO 9000:2008 – alapok és szótár ISO 9001:2008 – Követelmények ISO 9004:2008 – útmutató a fejlesztéshez

ISO 9000:2000 ISO 8402 ISO 9000-1 ISO 9000-2  ISO 9001:2000 ISO 9001 A 2000. évi átalakítás ISO 8402 ISO 9000:2000 ISO 9000-1 ISO 9000-2 ISO 9001  ISO 9001:2000 ISO 9002 ISO 9003  ISO 9004:2000 ISO 9000-3 ISO 9004-1 ISO 9004-2 ISO 9004-3 ISO 9004-4

Az ISO 9001 és az ISO 9004 fejezeteinek ismertetése Alkalmazási Terület általános rész Alkalmazás hivatkozás, szakkifejezés Hivatkozás, szakkifejezés Minőségirányítási rendszer Általános követelmények Dokumentálás követelményei A vezetőség felelősségi köre A vezetőség elkötelezettsége Vevőközpontúság (új) Minőségpolitika Tervezés Felelősségi kör, hatáskör, kommunikáció Vezetőségi átvizsgálás Gazdálkodás az erőforrásokkal Gondoskodás az erőforrásokról Emberi erőforrások Infrastruktúra Munkakörnyezet A termék előállítása A termék-előállítás megtervezése A vevővel kapcsolatos folyamatok Tervezés, fejlesztés Beszerzés Előállítás és szolgáltatás nyújtása Megfigyelő és mérőeszközök kezelése Mérés, elemzés és fejlesztés Általános rész Figyelemmel kísérés és mérés A nem megfelelő termék kezelése Az adatok elemzése Fejlesztés

A TQM (Total Quality Management) folyamatos javítás Középpontban a vevő folyamatok javítása teljes elkötelezettség Vezető szerep Oktatás és képzés Támogató struktúrák Kommunikáció Jutalmazás elismerés mérés célkitűzés elvek elemek

GMP (Good Manufacturing praxis) A vegyiparban és a gyógyszergyártásban használják. Alapgondolata, hogy a gyártási folyamatból maximális biztonsággal kizárják a véletlen szerepét. Kiterjed az épületekre, a gyártóeszközökre, a gyártásra, a hibák kezelésére, a tárolásra és forgalmazásra, a laboratóriumi vizsgálatokra, a reklamációk ügyrendjére, a hibás termékek visszahívási rendszerére, a személyzetre és az oktatásukra, valamint az alkalmazott dokumentációra. Ez a gyógyszergyártásban kötelezően alkalmazott rendszer, ezért az ISO ennél sokkal általánosabb Különbségek: szűkebb iparágra vonatkozik a dokumentációs követelmények általánosabbak (említi a mindenre kiterjedő dokumentáció használatát, de annak részletezése nélkül) kulcsemberek szerepe (odaillő és alkalmas személyzet) vezetés feladatait részletezi részletesen taglalja az oktatásban érintetteket és a oktatandó kérdéseket megfelelő helyiség és eszköz említése, személyi higiéné elengedhetetlen külön minőség-ellenőrző részleg felállítása

HACCP 7 alapelv: Veszélyelemzés végzése Kritikus szabályozási pontok meghatározása (CCP) Kritikus határértékek megállapítása A kritikus pontok szabályozását felügyelő rendszer felállítása (vizsgálati utasítások, ezek felügyeletén alapuló mérése, ellenőrzési terv) Helyesbítő tevékenység Dokumentáció létrehozása, eljárások nyilvántartására Igazolásra szolgáló eljárások megállapítása (auditok, mérőeszköz-felügyelet)

További minőségügyi rendszerek Q9001 D1 9000 ARD9000 SA 8000 QS9000) TQC GLP (Good Laboratory praxis) HIR VDA 6.1 ISO TS 16949 AS 9000 ISO 14000 szabványsorozat COMENIUS 2000 KES (Kórházi Ellátási Standardok) CAF (Egységes Értékelési Keretrendszer) Six Sigma

Köszönöm a figyelmet!