Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága 5 év eredményei, tervek a jövőre

Alapító közgyűlés 2001 június 21 2. közgyűlés 2002 május 10 Jelenleg 29 alapító tag, 23 vállalat és intézmény 2. közgyűlés 2002 május 10 245 tag, 49 vállalat és intézmény Jelenleg 160 fizető tag

A Társaság megalakulásának célja szakma elismertetése, egységes szakmai kritériumok megfogalmazása, képzés, továbbképzés programjainak kidolgozásában részvétel, képesítési / akkreditációs feltételek megteremtésében részvétel a minőségbiztosítás érdekében, érdekvédelmi és szakmai fórum nemzetközi elismertetés

reguláció egységesítésében és ICH-GCP megfelelésben való együttműködés segítségnyújtás és együttműködés: IEC/IRB=IKEB klinikai gyógyszerkutatás minimum normáinak kidolgozása a szakmákkal, hatóságokkal, /klinikai kutatóhelyek, Ph I, Ph II-III, study nurse/ CRA képzés és akkreditáció

Jövőképünk Legyen társaságunk Magyarországon az embergyógyászati készítmények klinikai vizsgálataival kapcsolatba kerülő szakemberek, hatóságok, betegek és érdeklődők ismert és elismert, megbízható és meghatározó tényezője.

Küldetésünk Társaságban tömöríteni mindazon egészségügyi, gyógyszeripari, hatósági és egyéb szakembereket, akik az embergyógyászati készítmények klinikai vizsgálataival szakmai szinten foglalkoznak. Önszabályozó testületként egységes érdekvédelmi és szakmai véleményalkotóként hozzájárulni a törvényi szabályozás alakításához, elősegíteni a klinikai vizsgálatok szakszerű, törvényes és hatékony elvégzését. A hazai irányelvek kidolgozásának, nemzetközi alapelvek hazai adaptációjának és azok terjesztésének elősegítése.

Küldetésünk Klinikai vizsgálatok mértékadó, szakmai és szakma-etikai fórumává válni. A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek és a laikusok szakmai tájékoztatásának elősegítése. A klinikai kutatási munkatárs (CRA) a klinikai vizsgálóhelyi koordinátor (CSC) és nővér (study nurse) szakmák elismertetése és azok szakmai követelményeinek megfogalmazása.

Küldetésünk A klinikai vizsgálatokat végzők szakmai fejlődésének elősegítése. Építő jellegű kapcsolatrendszer kialakítása a hazai orvosi társaságokkal, a jogalkotó és engedélyező hatóságokkal, betegszervezetekkel. Kapcsolatok kiépítése hasonló külföldi, nemzetközi társaságokkal.

Alapelveink Nem profit orientált szakmai szervezet vagyunk, gazdasági tevékenységet csak működésünk biztosításához, céljaink eléréséhez folytathatunk. Munkánkat a politikai és közvetlen vállalati érdekektől való függetlenség jellemzi, társaságunk nem terepe és nem fóruma vállalati érdekütközéseknek. A magyar és nemzetközi jogszabályokat, az ICH GCP és egyéb szakmai előírásokat maradéktalanul betartjuk, és azok mások általi betartatására törekszünk.

Alapelveink Bármely klinikai gyógyszervizsgálatban elsődleges fontosságú szempontnak tartjuk: a vizsgálat tudományos igényességét és indokoltságát, a társadalom tudásának előmozdítását az abban résztvevő önkéntesek és betegek maximális védelmét. a vizsgálati adatok hitelességének, pontosságának feltétlen biztosítását.

Alapelveink A vizsgálatban érintett felek (vizsgálati helyszín, vizsgálók és munkatársaik, egészség biztosító, megbízók, stb.) közötti szerződéseknek, jogi és pénzügyi folyamatoknak átláthatónak és jogkövetőnek kell lenniük. A kifizetett díjak mindig az elvégzett munka piaci értékét kell, hogy tükrözzék. Mindennapi munkánkat az orvostudomány, az egészséges környezet, a kollégák és beteg társaink, a vizsgálati személyek tisztelete és szolgálata valamint a nyitottság határozza meg.

Eredményeink szakma elismertetése, szakmai fórum klinikai vizsgálatszervező = klinikai kutatási munkatárs szakma KSH bejegyzése 2004-ben Tagságok MOTESZ 2003 IFAPP 2004 szakmai fórum MKVT klub havonta fórumok, kerekasztal viták

Eredményeink GCP tanfolyamok EÜ főiskola Törvények, rendeletek WHO, SE EÜ törvény módosítás 35/2005 BNV ?

Kapcsolataink Egészségügyi Minisztérium √ Farmakológus Társaság √ Kórházszövetség √ OGYI - kevés AIPM – MDWG állandó meghívott √ MAGYOSZ – bemutatkozó előadás OEP – idei egyik fő cél Külföld – kevés

Egészségügyi Minisztérium Szakmai partnerként való elismerés Gyógyszertörvény 35-ös rendelet Állásfoglalások 35-ös kacspán Beavatkozással nem járó vizsgálatok 35-ös fórum helyszín biztosítás

Farmakológus Társaság Debrecen Saját szekció Ez évtől tudományos program összeállításában részvétel Meghívott előadó („Referátum”) Befogadó nyilatkozati anyag közös

Kórházszövetség Fórum a 35-ös rendeletről Előadások a kórházszövetség kongresszusán Antal J: Ideális vizsgálóhely Szepesi G: 35-ös Támogató állásfoglalás a befogadó nyilatkozati anyagról

2 éves stratégiai terv ’05-’06 fő céljai: A társaság anyagi forrásainak növelése Tagság aktivizálása, elnökségi „holdudvar” kiépítése Külső és belső kommunikáció javítása „Magyarország, mint vonzó klinikai vizsgálóhely” program elindítása Szakmai képzés

„Magyarország, mint vonzó klinikai vizsgálóhely” I. Érdekeink képviselete, új törvények, rendeletek befolyásolása Kudarc: 60 nap; Siker: Gytv, 35-ös Vizsgálóhelyi eljárások gyorsítása Fórum, kórházi szóróanyag Kulcspartnerek kiválasztása és kapcsolatok erősítése

„Magyarország, mint vonzó klinikai vizsgálóhely” II. Tennivaló: Kórházak Finaszírozás (OEP) Etikai bizottságok Betegszervezetek Ismeretterjesztés (laikus és GCP) Toborzás, hirdethetőség Ismételt PARETO elemzés

Szakmai képzés, célok Közgyűlés pontszerzővé válása A klinikai kutatási munkatárs (CRA) a klinikai vizsgálóhelyi koordinátor (CSC) és nővér (study nurse) szakmák szakmai követelményeinek megfogalmazása

Köszönöm a megtisztelő meghívást és a figyelmet!