Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen Azonosító szám: TÁMOP /1/A

KLINIKAI KIPRÓBÁLÁS (1) Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen Azonosító szám: TÁMOP /1/A Dr. Pongrácz Judit Háromdimenziós szövettenyésztés és „tissue engineering” – 23. Előadás

TÁMOP /1/A Klinikai kipróbálás definíciója Egészségügyi kutatáshoz kapcsolódó vizsgálatok, amelyeket embereken végeznek.

TÁMOP /1/A Klinikai kipróbálás típusai Kezelés típusú Preventív típusú Diagnosztikai típusú Szkríning típusú Életminőség típusú

TÁMOP /1/A Klinikai kipróbálás előnyei Új terápiák kifejlesztése Információt szolgáltat a kísérletes drogok hatékonyságáról és potenciális toxicitásáról

TÁMOP /1/A A klinikai kipróbálásban való részvétel előnyei Hozzájuttat új terápiákhoz Szakértő orvosi ellátáshoz Orvosi kutatásokhoz való hozzájárulás

TÁMOP /1/A Klinikai kipróbálás kockázatai Kellemetlen vagy egyenesen életveszélyes mellékhatások A kísérletes terápia lehet, hogy hatástalan

TÁMOP /1/A Klinikai kipróbálás folyamata Kísérleti eredményeken alapul Specifikus protokollon alapszik A résztvevőket folyamatosan monitorozzák Az eredményeket értékelik, statisztikai analízist végeznek

TÁMOP /1/A Klinikai kipróbálások fázisai Fázis IFázis I – kis csoport (20-80 ember) Fázis IIFázis II – nagyobb csoport ( ember) Fázis IIIFázis III –nagy csoport ( ember) Fázis IVFázis IV – piaci felmérések

TÁMOP /1/A Őssejt terápia és klinikai kipróbálás Hematopoietikus őssejt transzplantáció az első őssejten alapuló terápia, ami eljutott a klinikai kipróbálás stádiumába.

TÁMOP /1/A Piacképes sejt-alapú termékek előállítási lépései KutatásÁllattesztelés Piackutatás Piacképes termék Klinikai kipróbálás Termelés I, II, III, IV-es fázis

KLINIKAI KIPRÓBÁLÁS (2) Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen Azonosító szám: TÁMOP /1/A Dr. Pongrácz Judit Háromdimenziós szövettenyésztés és „tissue engineering” – 24. Előadás

TÁMOP /1/A Klinikai kipróbálás májelégtelenség sejtes terápiájára Autológ BMSC – nem alkalmas még rutin klinikai terápiákban Differenciált BMSC – HGF felhasználásával

TÁMOP /1/A Máj dialízis Ammónia encephalopátiát okoz Testen kívüli detoxifikálás Dialízis-szerű megoldások

TÁMOP /1/A Bio-mesterséges máj Betegplazmája Oxigén PKM-19 májsejtek PlazmafilterBioreaktor

TÁMOP /1/A ELAD ® bio-mesterséges májVérkeringés Ultrafiltrátum keringés Glükóz ELAD TM Plazma filter Oxigenátor Pumpa- rendszer Tartály Vér pumpa Ultrafiltrátum pumpa Recirkulációs pumpa Glükóz infúziós pumpa Infúziós vezeték megtöltése Heparin infúzió Inkubátor Sejtfilter

TÁMOP /1/A Sejt-mentes ELAD: MARS MarsFlux Dializáló diaMarsFlux Adszorpciós oszlopok diaFlux Dializáló Vérkeringés Mars-Albumin keringés Dializátum keringés Vér pumpa Albumin pumpa Aktív szén Anion kicserélő

TÁMOP /1/A Bőr graftolás és helyettesítés Égési sérülések Krónikus sebek Kozmetikai sebészet

TÁMOP /1/A A bőr szerkezete Artéri a Ideg Epidermisz Dermisz Zsír Verejtékmirigy Emelő izom Szőr Faggyúmirigy Stratum corneum Stratum lucidum Stratum mucosum Stratum granulosum Stratum germinativum

TÁMOP /1/A A bőr graftolás célja A bőr határoló funkciójának helyreállítása Sem ideget, sem éret, sem verejtékmirigyet, sem szőrtüszőket nem tartalmaz a tissue engineered szövet

TÁMOP /1/A Bőr graftok típusai Teljes mélységű égések- dermisz és epidermisz is elégett Részleges mélységű égések - epidermisz túlnyomó részben érintetlen Ha több, mint 30-40%-a a testfelszínnek megégett, akkor a sebészeknek szükségük van tissue engineering termékekre Kisebb égési felszínek esetén autograftok is használhatók

TÁMOP /1/A Autológ bőr graftok A bőrt kilyuggatják és szétterítik, hogy minél nagyobb sebet fedjen be A graftot a beteg saját, egészséges bőréből veszik Sérülés

TÁMOP /1/A I. Epitéliális sejtkultúra allograftok (CEA – Cultured Epithelial Allograft) I. Csak epitélium Integra epitéliummal kombinálva

TÁMOP /1/A II. Epitéliális sejtkultúra allograftok (CEA – Cultured Epithelial Allograft) II. Autológ, kultúrában tartott epidermisz transzplantációja Beteg Sérült terület Bőr biopszia Bőr darab Keratinociták izolálása Feeder sejtréteg Sejtrétegzés Sejtkultúra Rétegformálás Graftolás

TÁMOP /1/A Módszerek TE bőr előállítására Az epitéliális rétegek eltávolítása klinikai felhasználásra 9x 3T3 sejtek enzimatikus eltávolítása Többrétegű epitélium proliferációja és differenciációja 9x P2 Médium csere P0 P1 Dermisz Epidermisz Keratinociták izolálása 3T3 fibroblaszt feeder réteg Enzimatikus szegregáció 24 óra

TÁMOP /1/A TE módszerekkel klinikai felhasználásra előállított bőr termékek TípusTermékek Epidermális fedőréteg CEpicell (Genzyme) –kultúrában tartott epidermális rétegek Epidex (Modex Therapeutics)- haj biopsziákból készített epidermális rétegek Myskin (CellTran)- sejtek és szintetikus vivőanyag C3- sejtek spray formájában Kultúrában tartott allogén keratinociták Kultúrában tartott autológ keratinociták Dermális réteg helyettesítése Integra (Integra) Alloderm (Lifecell) Permacol (Tissue Science Labs) Dermagraft (Advaced BioHealing) Transcyte (Advanced BioHealing) Epidermális/dermális réteg helyettesítése Permaderm (Cambrex) Apligraf (Novartis) Orcel (Ortec International)