Biológiai indikátorok alkalmazásának lehetőségei Nemes-Szabó Ernő BKKM-i Önkormányzat Kórháza Központi Sterilizáló Részleg

Indikálás A munkánk kontrollja … Lehet beszédes is…

Tükör magunknak, és tanúsítvány a felhasználóknak. Az én bűnöm! Egy évtizede úgy tűnt, hogy sokat kell indikálni, mert régi, rossz gépekkel, szerény körülmények között dolgozunk. Azt hittem, ha új, korszerű gépek lesznek, a feltételek javulnak, akkor kevésbé kell indikálással foglalkozni. Ma, amikor korszerű gépekkel, jó körülmények között dolgozunk, kiderült, az indikálás a munkánk bizonyítványa. Tükör magunknak, és tanúsítvány a felhasználóknak.

Fontos? Drága? Felesleges?

Fontos? Indikálás TÁJÉKOZTATÓ a sterilizálásról … Dr. Pechó Zoltán, Dr. Milassin Márta Budapest, 1999 105, 126, 150, 166, 183, 196, 225, 227, 239, 243, 245, 249, 251, 255, 256, 259, 261, 300, 3001, 303, 305, 306, 322, 323 oldalakon foglalkozik önállóan a sterilizáláshoz kötődő indikálással

Vannak előírások, elvárások – azt teljesíteni kell. Drága? Indikálás A költsége megközelítheti, túlhaladhatja az összes többi anyagjellegű ráfordítást. Vannak előírások, elvárások – azt teljesíteni kell. A belső szabályzásunkban optimalizálni kell a szakmai elvárásokat, a költségeket, figyelemmel az egyéb adottságainkra.

Felesleges? Indikálás Az IGEN válasz nincs jelen, vagy nem figyel! Ha nincs értelme … (rossz technológiával, rossz sterilizátorral stb.) Ha nem olvassák le (sterilizáló, felhasználó) Ha nem ad információt, vagy ha ad, az nem csatolódik vissza Az IGEN válasz nincs jelen, vagy nem figyel!

Szabvány

MSZ EN 867-1 harmonizált Európai Szabvány (egyezően az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvánnyal) a nem biológiai indikátorokat definiálja A osztály (1. osztály): „Folyamat indikátorok: a termékek egyedi csomagjain kerülnek alkalmazásra, annak igazolására, hogy a csomag a sterilizálási folyamaton átesett.” Forrás: A sterilizáló berendezések ellenőrzésének lehetőségei az EU előírások tükrében (Auer Ildikó, Dr. Milassin Márta, Dr. Pechó Zoltán) Magyar Infekciókontroll Egyesület HÍRLEVÉL 2004. VI. évfolyam, 1-3. szám

MSZ EN 867-1 harmonizált Európai Szabvány (egyezően az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvánnyal) a nem biológiai indikátorokat definiálja B osztály (2. osztály): „Indikátorok specifikus tesztekhez: specifikus vizsgálati eljárásokban alkalmazandó indikátorok.” Forrás: A sterilizáló berendezések ellenőrzésének lehetőségei az EU előírások tükrében (Auer Ildikó, Dr. Milassin Márta, Dr. Pechó Zoltán) Magyar Infekciókontroll Egyesület HÍRLEVÉL 2004. VI. évfolyam, 1-3. szám

MSZ EN 867-1 harmonizált Európai Szabvány (egyezően az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvánnyal) a nem biológiai indikátorokat definiálja C osztály (3. osztály): „Egy változós” (single parameter) indikátorok: a kritikus paraméterek egyikének vizsgálatára szolgálnak.” Forrás: A sterilizáló berendezések ellenőrzésének lehetőségei az EU előírások tükrében (Auer Ildikó, Dr. Milassin Márta, Dr. Pechó Zoltán) Magyar Infekciókontroll Egyesület HÍRLEVÉL 2004. VI. évfolyam, 1-3. szám

MSZ EN 867-1 harmonizált Európai Szabvány (egyezően az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvánnyal) a nem biológiai indikátorokat definiálja D osztály (4. osztály): „Több változós” (multiparameter) indikátorok: több kritikus paraméter előírt értékeinél jelzik a sterilizálás hatásosságát.” Forrás: A sterilizáló berendezések ellenőrzésének lehetőségei az EU előírások tükrében (Auer Ildikó, Dr. Milassin Márta, Dr. Pechó Zoltán) Magyar Infekciókontroll Egyesület HÍRLEVÉL 2004. VI. évfolyam, 1-3. szám

Az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvány (a nem biológiai indikátorok) 5. osztály: „Integrált indikátorok: az összes kritikus paramétert vizsgálják, amelyeket el lehet érni egy specifikus teszt-organizmus inaktiválására.” Forrás: A sterilizáló berendezések ellenőrzésének lehetőségei az EU előírások tükrében (Auer Ildikó, Dr. Milassin Márta, Dr. Pechó Zoltán) Magyar Infekciókontroll Egyesület HÍRLEVÉL 2004. VI. évfolyam, 1-3. szám

Az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvány (a nem biológiai indikátorok) FONTOS! „A rakományok , illetve csomagok rutinszerű ellenőrzésére többváltozós, illetve integrált kémiai indikátorokat lehet alkalmazni.” Vagyis: D osztály (4. osztály) és 5. osztály Forrás: A sterilizáló berendezések ellenőrzésének lehetőségei az EU előírások tükrében (Auer Ildikó, Dr. Milassin Márta, Dr. Pechó Zoltán) Magyar Infekciókontroll Egyesület HÍRLEVÉL 2004. VI. évfolyam, 1-3. szám

FONTOS! a „nem elfogadható” ablakból az „elfogadható” keretbe.” Az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvány (a nem biológiai indikátorok) FONTOS! „Az előrehaladó csík segítségével kijelző indikátoroknál a sterilizációs folyamat előrehaladásával a sötétre váltó indikátorcsík is halad előre, a „nem elfogadható” ablakból az „elfogadható” keretbe.” 3M ComplyTM SteriGage TM Forrás: A sterilizáló berendezések ellenőrzésének lehetőségei az EU előírások tükrében (Auer Ildikó, Dr. Milassin Márta, Dr. Pechó Zoltán) Magyar Infekciókontroll Egyesület HÍRLEVÉL 2004. VI. évfolyam, 1-3. szám

Az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvány (a nem biológiai indikátorok) 6. osztály: „Összehasonlító indikátorok: a sterilizáló folyamat beállításainál használt összes kritikus paramétert jelzik (teljes ciklust igazoló indikátorok)” Forrás: A sterilizáló berendezések ellenőrzésének lehetőségei az EU előírások tükrében (Auer Ildikó, Dr. Milassin Márta, Dr. Pechó Zoltán) Magyar Infekciókontroll Egyesület HÍRLEVÉL 2004. VI. évfolyam, 1-3. szám

Elektronikus ellenőrzés Akkreditált felülvizsgáló 3 évente kötelező teljes körű műszaki felülvizsgálata részét képezi.

Mikrobiológiai ellenőrzés (az előírásoknak megfelelően) A sterilizátorok mikrobiológiai hatásának vizsgálata Működő készülékek esetén minimum félévente (FO sterilizátor esetén negyedévente), Új készülék esetén, A sterilizálás hatásfokát befolyásoló javítás után, Ismételt mikrobiológiai ellenőrzés nem megfelelő eredmény miatti javítás után, e és az azt követő műszaki felülvizsgálat után,

Mikrobiológiai ellenőrzés (az intézmény érdekeinek megfelelően) A sterilizátorok mikrobiológiai hatásának vizsgálata Minden olyan esemény, információ esetén, mikor a sterilizálás hatásfoka megkérdőjeleződik, Minden olyan esetben, amikor azt az intézmény belső szabályzói valamely okból előírják (ha a sterilizálás hatásfoka megkérdőjeleződhet).

Mikrobiológiai ellenőrzés (az intézmény érdekeinek megfelelően) Fontos! Megbízható eredmény, Nagy gyorsaság, Sz. e. külső elfogadottság.

3M Egészségügy javaslata a sterilizációs folyamat nyomonkövetésére: Berendezés ellenőrzése Folyamat ellenőrzése Rakomány ellenőrzése Csomag ellenőrzése Adatrögzítés Forrás: 3M Hungária Kft.

3M Egészségügy válaszai (kiemelt) válaszai

FONTOS! A csomagok ellenőrzése: Az ISO 11140-1 Nemzetközi szabvány 5. osztály A csomagok ellenőrzése: Az előrehaladó csík segítségével kijelző kémiai indikátorok FONTOS! REJECT ACCEPT Egyszerű a felhasználónak! TEHÁT: Használja a felhasználó! 3M ComplyTM SteriGage TM Forrás: 3M Hungária Kft.

FONTOS! 3MTM elektronikus teszt sterilizáció ellenőrzéshez (ETS) Elektronikus ellenőrzés a szenzor, a konverter és a feldolgozó szoftver segítségével. Adatarchiválás. Felhasználói diagnosztika. Tápközeg információ. Műszaki információ. FONTOS! Információ a sterilizáló egységnek! Bizonyíték a sterilizáló egységnek!

Teljes rakomány ellenőrzést kell végezni az alábbi esetekben: EN 285 8.2.1 és 8.2.2. cikkelye meghatározza, hogy teljes rakomány ellenőrzésre Biológiai indikátort kell alkalmazni a sterilizáció minőségének ellenőrzésére Teljes rakomány ellenőrzést kell végezni az alábbi esetekben: Nagyjavítás Időszakos, rutin szervizelés Folyamat hiba esetén Forrás: 3M Hungária Kft.

Cél A rakomány ellenőrzés célja, hogy bebizonyítsa a ciklus baktérium pusztító képességét, olyan mikroorganizmusokon, melyeknek nagy a rezisztenciája az alkalmazott sterilizálási eljárással szemben. Forrás: 3M Hungária Kft.

A biológiai indikátorok olyan spórákat tartalmaznak, melyeknek ismert az ellenállóképessége, a D és Z értéke egyezik a EN 866 és ISO 11135/11138- ban előírtakkal Forrás: 3M Hungária Kft.

D érték 106 105 104 103 102 101 1 10-1 10-2 10-3 10-4 10-5 10-6 Logaritmikus sterilizációs görbe A D érték az az idő (percekben) ami ahhoz szükséges, hogy egy kiindulási populáció 90%-kal csökkenjen egy adott hőmérsékleten. Populáció (logaritmikus skálán) Extrapolált lehetséges túlélési szint D érték 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 percek Forrás: 3M Hungária Kft.

Z érték 10 1.0 Z érték az a hőmérsékletváltozás (°C ban), ami ahhoz kell, hogy a D érték a 10-szeresére változzon. 10 szeres változás D érték (logaritmikus skála) 0.1 Z = 10°C 10°C 100 105 110 115 120 125 130 (Hőmérséklet°C) Forrás: 3M Hungária Kft.

Biológiai indikátorok lehetnek: Spóra szuszpenziók Spóra Csíkok Indikátor tartalmúak Gyors leolvasást lehetővé tevő indikátor tartalmúak Forrás: 3M Hungária Kft.

Sterilizátor üzemeltetőknek Összefoglalás Gyakorló Sterilizátor üzemeltetőknek

Indikálás Rendszerben gondolkodás, a folyamatok szabályozottsága. A külső szabályozók maradéktalan betartása Az intézménynek megfelelő belső szabályzás Hatékonyság, Költségtakarékosság (racionalitás), Biztonság, Bizonyosság a hatásosságról.