A klinikai adatok és a biológiai minták minőségbiztosításának jelentősége a biobankok életében Magyarósi Szilvia és a SCHIZO-08 Konzorcium tagjai Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ, Semmelweis Egyetem Budapest Richter Gedeon Nyrt. Budapest

A BIOBANK Biológiai minták • Fehérjék • DNS • RNS (miRNS) • Lipidek • Metabolitok • Cirkuláló tumor sejtek • Őssejtek Információk gyűjteménye • Klinikai adatok („fenotípus”) • Biológiai minta adatai • Vizsgálati eredmények („genotípus”) • Környezeti tényezők • Szociális faktorok • Életmód &

A BIOBANKOK TÍPUSAI A gyűjtemény eredete alapján •Klinikai biobank •Terápiás biobank •Kutatási céllal létrehozott biobank •Igazságügyi biobank Metodika szerint •Populáció alapú biobank –Pl. UK Biobank •Betegségalapú biobank –Pl. SCHIZOBANK

SCHIZOBANK Mintagyűjtés •Donorok: skizofrén betegek, egészséges kontrollok •Minta típus: DNS, RNS, plazma •Mintagyűjtés: 5 site •Mintafeldolgozás: 3 szerződött labor Adatgyűjtés •Klinikai adatok •Szociodemográfiai adatok

Mintakezelés, tárolás •Protokollon alapuló mintakezelés •Elektronikus, vonalkódos minta regisztrációs rendszer •Protokollon alapuló mintafeldolgozás •Hosszú távú tárolás: központi tároló kapacitás (Richter Gedeon Nyrt.) •Tárolás -80°C-on folyamatos monitorozás, beépített riasztórendszer Minta azonosítás •Adatbázis keresőfunkcióval •Anonimitás •Előre meghatározott hozzáférhetőségi szintek •Adatbiztonság

Jogosultsági szintek Minta elosztó Adatfeltöltő (klinikus) Monitor ( orvosi monitor) Minta előkészítő Rendszergazda

Monitorozás

Mintaadatok

Mintakezelés

DNS minták 2010-es és 2011-es QC eredményeinek összehasonlítása Koncentráció adatok 2010Koncentráció adatok /280 adatok /280 adatok 2011 Koncentráció ng/ulKoncentráció ng/ul QC 260/280 QC260/280 Műszerhiba?

RNS minták 2009-es és 2010-es QC eredményeinek összehasonlítása Koncentráció adatok 2009Koncentráció adatok 2010 Koncentráció ng/ul Koncentráció ng/ul QC Hibás mintatároló csövek!! Metodika?

A SCHIZOBANK minőségbiztosítási rendszerének szabályozási dokumentumai •Működési rend •Napi ellenőrzés •Helyiségek hozzáférhetősége •A SCHIZO-08 adatbázis hozzáférhetősége •Dokumentumok kezelése és archiválása •A hűtő- és mélyfagyasztó szekrények használata •Riasztás a hőmérsékleti határérték túllépése esetén •CO2 gázpalack kezelése •Lamináris fülke, centrifuga használata •Takarítási rend •Hulladékkezelés

KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!