Országos Élelmiszervizsgáló Intézet Mikrobiológiai Osztály Az Európai Unió mikrobiológiai követelményrendszerének változása 2006-ban A 2073/2005/EK rendelet alkalmazása és a nemzeti szabályozás változásai Sréterné Lancz Zsuzsa Országos Élelmiszervizsgáló Intézet Mikrobiológiai Osztály Elérhetőség: 456-3010/123,147 E-mail: lanczz@oai.hu

Bevezetés 178/2002/EK rendelet Az emberi élet és egészség magas szintű, közösségi szinten egyöntetű védelme A biztonságos és egészséges élelmiszerek szabad áramlásának elve Ezek az alapelvek nem teljesültek maradéktalanul Mikrobiológiai szabályozások korábbi rendszere a Közösségben Ágazati illetve meghatározott termékcsoportokra vonatkozó irányelvek, illetve határozatok által szabályozott követelményrendszer (ásványvíz, tej, tejtermékek, darált és előkészített húsok stb, de korántsem fedtek le valamennyi termékcsoportot) Csak állati eredetű élelmiszerekre vonatkozóan léteztek mikrobiológiai határértékek A közösségi szabályozás mellett fennálló nemzeti szabályozás áttekinthetetlen rendszere ellentétben állt az áruk szabad áramlásának elvével Problémák a korábbi határértékekkel (nem tudományos kockázatbecslésen alapultak) A követelménynek hatásosnak és relevánsnak kell lenni az egészségvédelem szempontjából A mikrobiológiai követelményrendszer módosítása 5 éves folyamat Korábban külön hatósági határérték-rendeletet is ki akartak dolgozni Később hatósági útmutató kidolgozása mellett döntöttek (jelenleg a 3. változat tárgyalása folyik) Nemzeti határértékek fenntartásának és alkotásának lehetősége korlátozandó- cél a teljes harmonizáció lesz

2006-tól megszűnő, mikrobiológiai követelményeket tartalmazó közösségi jogszabályok 94/65/EK irányelv — darált és előkészített húsok 471/2001/EK határozat — HACCP a vágóhidakon 89/437/EK irányelv — tojástermékek 91/492/EK irányelv — élő kagylók 91/493/EK irányelv — halászati termékek 92/46/EK irányelv — tej, tejtermékek 93/51/EK határozat — főtt rák, puhatestűek

Lényeges változások a korábbi szabályozáshoz képest I. Szakít a klasszikus patogén – indikátor szemlélettel, amelynél az élelmiszer fogyaszthatóságának elbírálása meghatározott kórokozókra és indikátor mikrobákra vonatkozó követelmények alapján történt A mikrobiológiai kritérium (követelmény) fogalma A Codex Alimentarius meghatározását a Közösség kiterjeszti, a mikrobiológiai kritérium nem csak az adott élelmiszer megfelelőségét definiálhatja, hanem az előállítási folyamat elfogadhatóságára is kiterjed Meghatározza azt, hogy a kritérium az élelmiszerlánc mely pontjára vonatkozik Meghatározza az intézkedés típusát, ha a követelmény nem teljesül A mikrobiológiai kritériumokat 2 csoportba sorolja Élelmiszer-biztonsági kritériumok (food safety) Az adott termék/tétel mikrobiológiai elfogadhatóságát definiálja, A követelményt az eltarthatóság teljes ideje alatt teljesíteni kell Ha a követelmény nem teljesül, az intézkedés a forgalmazás tilalma Technológiai-higiéniai kritériumok (process hygiene) Az adott gyártási technológia működésének megítélésére szolgálnak A gyártási folyamat meghatározott szakaszában kell teljesíteni Ha nem teljesül, az intézkedés a gyártási folyamatba történő beavatkozás (a termék tehát forgalomba hozható) Már forgalomban lévő termékeket ez alapján kifogásolni nem lehet

Lényeges változások a korábbi szabályozáshoz képest II. Meghatározza a referenciamódszert Bizonyos esetekben meghatározza a mintavételi gyakoriságot (darált és előkészített húsok, vágott állati testfelek vizsgálata) - egyéb esetekben a mintavételi gyakoriság meghatározása az előállító kötelessége Trendelemzés kötelezettsége Megelőző szemlélet Az idő függvényében is elemezni kell a vizsgálati eredményeket- be lehessen avatkozni, mielőtt az eltérés eléri a kritikus szintet Flexibilitás lehetősége – a rendelet rendszeres felülvizsgálata az új tudományos eredmények függvényében- folyamatos változások várhatók A rendelet megjelenése után két héttel felmerült 2 új határérték beillesztésének gondolata a jelenlegi határértékek zömét nem kvantitatív kockázatbecslési módszerek alapján állították fel Számos élelmiszer-mikroba kombináció esetében jelenleg folyik a kockázatbecslés Bizonyos mikrobák esetén a kockázatot meghatározták, de nincs megfelelő módszer (norovírusok)

Lényeges változások a korábbi szabályozáshoz képest I. A kritérium jól definiált részekből áll Az élelmiszer, amelyre vonatkozik A mikroba/anyagcseretermék/toxin A mintavételi terv (n, c, m, M, analitikai egység)- a mintavételi terv nem az idő függvényében történő mintavételre vonatkozik, hanem egy adott mintavétel statisztikai hátterén alapul (egyenlőtlen eloszlás) „n” az egyszerre levett elemi minták számát jelenti Módszer Intézkedés típusa

Mikrobák eloszlása élelmiszerben

A mintavételi terv bizonytalansága A tételben lévő defektív (pld. salmonella pozitív egységek) aránya A tétel megfelelő minősítésének valószínűsége, ha n =1, c=0 A tétel megfelelő minősítésének valószínűsége, ha n =5, c=0 A tétel megfelelő minősítésének valószínűsége, ha n =15, c=0 50% 3 % < 1% 30% 70% 17 % < 1 % 10% 90% 59 % 34 % 5 % 95% 86 % 70 % Saját vizsgálatok: adott termékcsoport Listeria monocytogenes miatti kifogásolása szúrópróbaszerű vizsgálat esetén 23%, 5 elemes tételminősítő vizsgálat esetén 57 %, a pozitív esetek több mint 5O%-ában az 5 elemi minta közül csak egy volt pozitív, a kimutatási módszer érzékenysége < 6 sejt /25 gramm minta

Eltérés lehetőségei az egyes kritériumok és vizsgálati módszerek tekintetében Alternatív mikrobacsoportok vizsgálata csak a technológiai higiéniai kritériumok esetében megengedettek, élelmiszer-biztonsági kritériumok esetében nem Eltérés lehetséges a vizsgálandó mikrobacsoport, mintavételi hely, elemi minták száma tekintetében csak akkor, ha ekvivalens a rendeletben támasztott követelménnyel az illetékes hatóság azt elfogadja Alternatív vizsgálati módszerek alkalmazása Csak független szervezet által, szabványokban előírt módon validált, az adott referenciamódszerrel ekvivalens eredményt adó módszer Ha nem független szervezet által validált, akkor azt nemzetközileg elismert protokollok alapján validálni, alkalmazásukat az illetékes hatóságnak el kell fogadni. Elemi minták számának csökkentése Visszamenőlegesen, dokumentumokkal igazoltan

Nemzeti eltérés lehetősége a rendelet követelményeitől Maga a rendelet a darált és előkészített húsok esetében ad erre lehetőséget (enyhébb nemzeti szabályozás) - csak a saját piacon, 5 elemi minta esetén 1 szalmonella pozitív nemzeti hatáskörben engedélyezhető, de csak a nemzeti piacon kerülhet forgalomba (Magyarország nem enged eltérést) Vágott állati testekre vonatkozó szalmonella határértékek (technológiai higiéniai kritérium) – szigorúbb nemzeti szabályozás lehetséges, de csak saját előállítókra vonatkozóan írható elő A darált és előkészített húsok, valamint a testfelek esetében a rendelet által rögzített mintavételi gyakoriságot kis előállítók esetében csökkenteni lehet (az illetékes hatóság engedélye alapján) A rendelet által nem szabályozott területen a nemzeti határértékek fenntartását egyéb jogszabályok határozzák meg (ld. később)

Definiálja az élelmiszergazdasági szereplők és a hatóság feladatkörét a mikrobiológiai követelményrendszer teljesítése területén Élelmiszergazdasági szereplők: Biztosítják az élelmiszerlánc adott pontjára előírt mikrobiológiai követelmények teljesülését – technológiai higiéniai kritérium az előállítási folyamat meghatározott fázisában, élelmiszer-biztonsági kritérium a forgalmazás területén, a fogyasztásig az előállítóknak a mikrobiológiai követelményrendszer teljesítésével kapcsolatos feladataikat a HACCP, GHP rendszereikben kell szabályozni Felelősek a mintavételezésért és a vizsgálatok elvégzéséért A mintavételi gyakoriságot - eltekintve a meghatározott esetektől - az előállítónak kell meghatározni Előzetes vizsgálatokkal igazolják, hogy a kritériumok az eltarthatóság teljes ideje alatt érvényesülnek (L. monocytogenes) Határérték túllépése esetén megteszik a rendeletben előírt intézkedéseket Meghatározott esetekben a fogyasztás módját jelölni kell a terméken (darált hús nyersen vagy csak hőkezelés után fogyasztható)

Amit a rendelet nem szabályoz A rendelet az előállítók számára rendszeres vizsgálati és intézkedési kötelezettséget határoz meg számos területen, de Korántsem fedi le a kockázatot jelentő valamennyi élelmiszer-biztonsági szempontból releváns mikroba-élelmiszermátrix kombinációt (pld. VTEC, Campylobacter, Vibrio stb.- az élelmiszer-előállító felelőssége azonban itt is fennáll Ha az élelmiszer bármilyen okból (mikrobiológiai) kockázatot jelent, 178/2002/EK rendelet 14. cikke alapján alapján, az élelmiszer nem hozható forgalomba, illetve visszahívással kell élni, akkor is a 2073/2005/EK rendelet nem tartalmaz az adott területen követelményt (valószínűleg ez lesz a közösségi mikrobiológiai szabályozás legproblematikusabb pontja) A rendelet nem foglalkozik a mikrobiológiai minőség területével és a romlással Eltarthatósági idők meghatározása is csak a L. monocytogenes határértékek esetében kerül szóba- igazolni kell, hogy a mikroba száma az eltarthatósági idő végén sem haladja meg a határértéket Nem foglalkozik azzal sem, hogy az adott követelmény milyen módon teljesíthető (alapanyagok vizsgálata, fázisvizsgálatok, környezet és személyi higiéniai minták)

Hatóság feladatköre Az illetékes hatóság a 882/2004 EK rendeletnek megfelelően, illetve a 2073/2005/EK rendelet 1. cikke alapján ellenőrzi a mikrobiológiai követelményrendszer teljesülését, illetve azt, hogy a szükséges intézkedéseket az élelmiszer-gazdasági szereplők végrehajtották-e Előállítók saját tevékenységének, dokumentációjának ellenőrzése Megfelelő-e az előállító mintavételi és vizsgálati terve A vizsgálati leletek ellenőrzése Adekvát helyesbítő és megelőző intézkedések történtek-e Mintavétel, vizsgálatok a hatóság saját laboratóriumaiban A 2073/2005/EK rendelet 1. cikke alapján „azon jogának sérelme nélkül, hogy további mintavételezést és vizsgálatokat végezzen más mikroorganizmusok / anyagcseretermékek, toxinok detektálása céljából” Technológia működésének felülvizsgálata, Felmerül a gyanú, hogy nem biztonságos az élelmiszer Kockázatbecsléshez, elemzéshez kapcsolódó felmérő jellegű vizsgálatok

2073/2005/EK rendelet alkalmazása az élelmiszer-ellenőrzésben Forgalomba hozott termékek A terméket kifogásolni csak akkor lehet, ha az élelmiszer-biztonsági követelménynek nem felel meg technológiai higiéniai kritérium alapján nem (de lehet ellenőrizni azt, hogy az előállító teljesíti–e kötelezettségeit a technológiai higiéniai kritériumok területén: megfelelő gyakorisággal végzi-e a vizsgálatokat, megteszi-e a szükséges korrekciós intézkedéseket) Import (belső piacról és harmadik országokból származó) termékek hatósági ellenőrzése A közösségi rendelet élelmiszer-biztonsági kritériumai alapján Mivel a technológiai-higiéniai kritérium csak a gyártási folyamat meghatározott pontjára vonatkozik, ez alapján import élelmiszert megítélni nem lehet Fenntartott nemzeti határértéket csak saját előállító esetében lehet alkalmazni (ld. később) Ha az élelmiszer bármilyen okból mikrobiológiai kockázatot jelent, 178/2002/EK rendelet alapján intézkedni kell A hatósági mikrobiológiai kontroll közösségi szinten egységes értelmezése céljából útmutató kidolgozása- folyamatban van, jelenleg a 3. változat tárgyalása folyik

Hatóság feladatköre Egyéb hatósági feladatok a mikrobiológiai ellenőrzés területén Zoonózis irányelv (2003/99/EK) alapján kötelező monitoring a következő, élelmiszer által (is) közvetített kórokozókra Salmonella spp., Campylobacter, Listeria monocytogenes, VTEC, ill. kapcsolódó antibiotikum rezisztencia-vizsgálatok, élelmiszer eredetű izolátumokból is: a teljes élelmiszerláncot átfogó szemlélet, (takarmány, állatállományok, élelmiszer, humán megbetegedés) Koordinált éves hatósági ellenőrzési program (minden évben tavasszal adja ki a Bizottság –felmérő vizsgálatok: cél –kockázatbecslés közösségi szinten) Idei évben: lágy és félkemény sajtok Salmonella, E. coli L. monocytogenes és S. aureus vizsgálata Kevert saláták L. monocytogenes vizsgálata

Nemzeti határértékek fenntartásának lehetőségei Milyen kompetenciája marad a tagállamoknak a nemzeti követelmények fenntartása területén? A Bizottság deklarált célja a teljes harmonizáció 852/2004/EK számú élelmiszer-higiéniai rendelet 17(3) szerint átmenetileg, azaz a megfelelő közösségi szabályozás kidolgozásáig fenntarthatók a nemzeti határértékek (tehát csak addig, amíg az adott területen közösségi szabályozás nem születik) Közösen szabályozott területen csak technológiai higiéniai kritérium esetében van lehetőség a közösséginél szigorúbb szabályozás fenntartására 1996 előtti (illetve a csatlakozás előtti) határértékek abban az esetben, ha nem jelentenek kereskedelmi barriert a közösségi higiéniai szabályoknak egyébként megfelelő élelmiszerek esetében - gyakorlatilag azt jelenti, hogy csak nemzeti előállítású termékre vonatkozhatnak 1996 utáni határértékek, amennyiben azokat a 93/43/EK élelmiszer-higiéniai irányelv előírásainak megfelelően hozták létre (ez notifikációs eljárást jelent)

Fenntarthatóság a határérték jellege alapján 1. Technológiai higiéniai kritérium jellegéből eredően kereskedelmi barriert nem jelent -akár a közösen szabályozott területeken is fenntartható, lehet szigorúbb, mint a közösségi, -nem szükséges notifikálni, illetve a Bizottságot tájékoztatni 2. Élelmiszer-biztonsági kritérium 1. csoport import termékekkel szemben is érvényesítheti a tagállam, de tudományos kockázatbecsléssel bizonyítani kell a létjogosultságát (EFSA – értékeli, elfogadás esetén a tervek szerint a rendelet új mellékleteként megjelenne) nem vonatkozik az egész Közösségre, csak az adott tagállamra és az oda exportált termékekre Két termékkör került elfogadásra Dánia: DT 104-es fágtípusú Salmonella Typhimurium friss húsokban Több tagállam: Bacillus cereus és Salmonella bébi és kisgyermek tápszerekben 2. csoport Csak nemzeti előállítású termékekre érvényesíthető A Bizottságot tájékoztatni kell (a tájékoztatás megtörtént, a Bizottsági feldolgozás folyik) Felkerül a DG SANCO honlapjára Alapot képezhet a harmonizáció folytatásához

Fenntartandó nemzeti határértékek A 4/1998 (EÜM) rendelet határértékeinek átvizsgálása megtörtént- az átdolgozás folyamatban van, amíg a módosítás megtörténik, a közösségi szinten nem szabályozott területeken alkalmazható Az átdolgozás szempontjai: Mivel csak nemzeti szinten lehet alkalmazni, az EU rendelet által nem szabályozott területeken ésszerű határok között fenntartani a nemzeti szabályozást Hidegkonyha, készétel, alacsony víztartalmú élelmiszerek, konzervek, felületi higiénia Kórokozókra vonatkozó mellékletet megtartani Az eddig is ajánlásként szereplő 4. mellékletet egyelőre megtartani, későbbiekben átdolgozni, és útmutatókban kiadni (eltarthatósági idő meghatározása, romlás, stb.) - az élelmiszer-mikrobiológia nem csak a mikrobiológiai biztonság szűk területét jelenti A fenntartani kívánt határértékek kommunikációja a Bizottság felé megtörtént A SANCO honlapjára csak a konkrétan élelmiszerre vonatkozó (felületi higiénia, csomagolóanyag nem), élelmiszer-biztonsági kritériumok kerülnek fel (technológiai higiéniai kritériumok nem) A táblázatok jelenleg készülnek

Vágóhidakra vonatkozó technológiai higiéniai kritériumok 2001/471/EK határozat hatályát veszti- határértékei beépülnek a rendeletbe szalmonella kritérium technológiai higiéniai követelményként jelenik meg, rögzített mintavételi gyakoriság, mindig az utolsó 5O vizsgálati eredmény alapján történik az értékelés Ok: a friss húsok szalmonella fertőzöttsége csökkentésének alapja a vágási higiénia mellett a vágóállat állományok szalmonella fertőzöttségének csökkentése – nincs forgalomba hozatali tilalom – viszont a kritérium bevezetése nyomást gyakorol a tenyésztőkre a mentesítési programok végrehajtásánál (vágóhidak meg fogják válogatni az alapanyagot) A várakozások szerint a primer termelésben végrehajtott redukciós programokkal együtt jelentősen csökken az élelmiszerlánc szalmonella kontaminációja 5 év alatt 50%-kal csökken

Salmonella spp. követelmények: Mintavétel részletes szabályait a 176O4:2OO3 szabvány rögzíti Mintavételi gyakoriság meghatározott, hetente egy alkalommal 5 állatból származó minta testfelületről, baromfinál nyakbőrből (15 állatból származó nyakbőr-minta 3-ával poolozva) tehát heti 5 vizsgálati eredmény Dörzsszivacsos mintavételi módszer, mintavételi helyenként min. 100 cm2 10 egymást követő hét adatait kell elemezni (50 adat, mindig az utolsó 10 hétét) erre vannak meghatározva a tolerancia „c” értékek – 30 hét megfelelő eredménye esetén a mintavételi gyakoriság két hetenkéntire csökkenthető Szalmonella Szm., juh, kecske, ló: 2 pozitív /50 minta Sertés: 5 pozitív /50 minta Baromfi, pulyka: 7 pozitív /50 minta

Mikrobaszám, enterobaktérium szám követelmény Mintavételi gyakoriság: mintavételezés hetente egy alkalommal, lehetőleg mindig más napon – 6 hét megfelelő eredménye alapján a mintavételi gyakoriság kéthetenkéntire csökkenthető egy héten 5 állatból kell mintát venni Mintavétel: ISO 17604 szabvány szerint (destruktív és non-destruktív módon is történhet Destruktív (kimetszéses) módszer: állatonként 4-4 minta, összesen 20 cm2 Non-destruktív: mintavételi helyenként legalább 100 cm2 A destruktív módszer megbízhatóbb eredményt ad, a követelmények a destruktív mintavételi eljárással vett mintákra vonatkoznak! (de a nondestruktív mintavétel is megengedett- összehasonlíthatóság : ld. szabvány) Mikrobaszám Szm., juh, kecske, ló: 3,5- 5,0 log (napi átlag logaritmus érték) Sertés: 4,0- 5,0 log (napi átlag logaritmus érték) Enterobacteriaceae Szm., juh, kecske, ló: 1,5- 2,5 log napi átlag logaritmus érték Sertés: 2,0- 3,0 log napi átlag logaritmus érték

Napi átlag logaritmus érték Vizsgálati eredmények Vizsgálati eredmények logaritmusa 1OOO 3,O 2OO 2,3 16OOO 4,2 Átlaga: 5733 3,75 Napi átlag logaritmus érték: 3,16 (1445-nek felel meg)