Epsilon 2-45D liofilizáló felhasználói tapasztalatok Diagon Kft. Haemostasis termelés Buhaláné S. Erzsébet

A Diagon Kft. in vitro labordiagnosztikai reagensek fejlesztésével és gyártásával foglalkozik. Véralvadási teszteket kidolgozására specializálódott Haemostasis részlegünk 2002-ben indult. Jelenleg 15 féle terméket gyártunk és forgalmazunk különböző töltőtérfogattal, folyékony és liofilizált formátumban. Az éves 40000 doboz forgalmazással átléptük a laboratóriumi határokat, és ismerkedünk az ipari méretekkel.

Miért a Diagon Kft. Christ Martin GmbH referencia laboratóriuma? Termékfejlesztés fázisban Christ Delta 1-20KD típusú liofilizáló készülékkel dolgoztunk Beüzemelés:2002 Termelésben pedig folyamatosan két Epsilon 2-45D-t üzemeltetünk Beüzemelés:2004,2006

Természetesen az üzemi méretnövelés részeként, mérésekkel igazoltuk, hogy a liofilizáló térben a különböző polcokon szárított termékek között, valamint az azonos gyártás során két különböző készülékben szárított termék között a mi rendszerünkben detektálható szignifikáns különbség nincs.

Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D-re? Martin Christ GmbH-val a készülék legyártása előtt egyeztethettük speciális felhasználói igényeinket (egyedi tervezés) Felhasználóbarát üzemeltetés Egyszerű software kezelés Megbízható szervízhálózat

Mik voltak a tervezési szempontjaink? A készülék a már meglévő, adott alapterületű helyiségbe,működtetési energia biztosítás mellett, falbontás nélkül legyen elhelyezhető méret:2,07mx1,96mx1,5m (w,h,d) tömeg:3000kg Töltőkapacitása igazodjon gyártási anyagainkhoz és azok mennyiségeihez Jelenlegi oldószerünk víz Egy ciklus során maximum 45 liter oldószer eltávolítására alkalmas készülék

A liofilizáló tér kialakítása illeszkedjen az általunk használt üveg méretekhez Tálcás kialakítás: 9 tálca Tálcák mérete: 600mmx600mm Tálcaköz: 66mm Szükség esetén az üvegek záráshoz inert gáz használata legyen megoldható Rendelkezzen a kívánt fizikai paraméterekkel és igény szerint tartsa is azokat Tálcahőmérséklet -35ºC, legkisebb vákuum érték:0,001mbar Maradék oldószer tartalom legyen 2% alatti Hűtőkör vízellátásra szolgáló vezetékes csapvíz használatra alternatív megoldást kértük Megoldásként külső Weco 24 típusú hőcserélő egység bekötése szolgált

Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D-re? Martin Christ GmbH-val a készülék legyártása előtt egyeztethettük a speciális felhasználói igényeinket (egyedi tervezés) Felhasználóbarát üzemeltetés Egyszerű software kezelés Megbízható szervízhálózat

Üzemeltetési tapasztalatok Mindkét készülékünk üzemideje meghaladta a 8000 üzemórát, nagyobb üzemzavar nélkül, köszönhetően: A jól tervezett és kivitelezett konstrukciónak A termékekre optimalizált szárítási programoknak Dolgozóink fegyelmezett és gondos munkájának A tartalék alkatrészparknak A mindig elérhető szervízhálózatnak Az éves tervezett karbantartásoknak

A mindennapi munka során mire érdemes nagyobb figyelmet fordítani? A vákuumpumpák olajcseréjére A felhasználásra kerülő olaj minőségére (P3 olaj) Az olajköd lecsapó ürítésére, kipufogás kivezetésére A leeresztő szelepek membránjai védelmében a kirakodási munkafolyamat során a jégkondenzor zárva tartására A jégkondenzor kíméletes leolvasztására A liofilizáló tér fokozott tisztán tartására Szenzorok védelmére A kompresszorok karbantartására és szervizelésére Az üzemeltetés során keletkező hangszennyezés szűrésére A légtér üzemi hőmérsékleten tartására

Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D-re? Martin Christ GmbH-val a készülék legyártása előtt egyeztethettük a speciális felhasználói igényeinket (egyedi tervezés) Felhasználóbarát üzemeltetés Egyszerű software kezelés Megbízható szervízhálózat

Mit várunk el a vezérléstől? Működtetéshez LPC16/NT programot használjuk, aminek kezeléséhez alap számítógép felhasználói ismeretek elegendők. Különböző szintű hozzáférési jogosultsággal biztosíthatjuk a szárítási programok sértetlenségét. A program futása során, adott időközönként mért fizikai paraméterek, esetleges hibajelentések, belépések folyamatosan rögzítésre kerülnek, ami a gép adatbázisában archiválódik. Az adatok természetesen nem módosíthatók. Esetleges meghibásodás, vagy energia kimaradás esetén hibajelzés küldése mellett a gép korlátozott ideig tartja az utolsó hőmérséklet és vákuum értéket. Cégünk ISO 13485 szabvány szerint dolgozik. Ennek megfelelően a készülékek kvalifikálása, szenzorok kalibrálása külső, független, akkreditált laboratórium által megtörtént (telepítés minősítése IQ, működési minősítése OQ és teljesítményminősítése PQ). A gyártóeszközök szükség esetén GMP, GLP, FDA szabvány szerinti üzemeltethetők.

Miért esett a választásunk az Epsilon 2-45D-re? Martin Christ GmbH-val a készülék legyártása előtt egyeztethettük a speciális felhasználói igényeinket (egyedi tervezés) Felhasználóbarát üzemeltetés Egyszerű software kezelés Megbízható szervízhálózat

Mi történik meghibásodás esetén? A készülékek beüzemelése óta folyamatosan rendelkezésünkre állnak az S-Biotech Kft. munkatársai. Szükség esetén bármikor elérhetők, hibaelhárítás azonnali kiszállással történik, akár szárítási ciklus közben is, amivel jelentősen csökkenthető a sikertelen liofilizálások száma. 2004 óta a közel 300 liofilizálási ciklus lefuttatása mellett technikai problémák miatt selejtezésre csak 4 termelési sorozat került. Alkatrészcsere miatt történő üzemleállás összesen 45 munkanap volt Karbantartási szerződésünk értelmében évi egyszeri rendszeres szervízelés biztosított, ami magában foglalja a gépek teljes átvizsgálását, a kopó alkatrészek cseréjét, szilikon olajok feltöltését és egy próbafutást.

Diagon Kft. 1047 Bp, Baross u. 52 www.diagon.com ebuhala@diagon.com