G M P 2012. Dr. Hetényi László

G M P 2012. gyógyszerellátás

egészségügyi szolgáltatás G M P 2012. egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás

egészségügyi szolgáltatás G M P 2012. egészségbiztosítás egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás

G M P 2012. G M P Törvény, rendelet, jog, kötelezettség, felelősség, GMP, GDP,GPP, GLP, SOP, biztonság, biztosítás, bizalom MINŐSÉG,

1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről G M P 2012. beteg: az egészségügyi ellátást igénybe vevő vagy abban részesülő személy egészségügyi szolgáltatás: ..működési engedély birtokában végezhető egészségügyi tevékenységek összessége, amely az egészségének megőrzése, a megbetegedések megelőzése, korai felismerése, …a gyógyszerekkel, a gyógyászati segédeszközökkel, a gyógyászati ellátásokkal kapcsolatos külön jogszabály szerinti tevékenységet, …

G M P 2012. gyógyszer: megelőzésére vagy 2005. évi XCV. törvény a gyógyszerről G M P 2012. gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére állítanak elő vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható

G M P 2012. G M P arra a célra, amire szánták őket, A gyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az általa gyártott termékek megfelelőek legyenek arra a célra, amire szánták őket, és hogy a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek. Ezen kívül, ezek a termékek ne veszélyeztessék a betegeket azzal, hogy nem kielégítő a biztonságuk, a minőségük vagy a hatékonyságuk. (GMP)

G M P 2012. G M P Amíg a meghatalmazott személy nem igazolta, hogy a termék megfelel a forgalomba hozatali engedély előírásainak, addig se forgalomba hozatalra, se kiszállításra ne szabadítsák föl a termék egyetlen gyártástételét sem (GMP)

G M P 2012. G M P 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekgyártásának személyi és tárgyi feltételeiről „gyógyszer megfelel a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek.”

G M P 2012. G M P Gyógyszer gyártására jogosító engedély …szükséges gyógyszer hatóanyaga, illetve vizsgálati készítmény teljes vagy részleges előállításához, készleteinek szétosztásához, csomagolásához, minőség-ellenőrzéséhez, forgalomba hozatal céljából való felszabadításához, továbbá a nem az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államból történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához

G M P 2012. G M P A gyógyszergyártási engedély a) a gyógyszerforma (gyógyszerformák), illetőleg speciális tevékenység (tevékenységek) - megjelölését, b) a gyógyszergyártás helyszínére c) a külön jogszabályban meghatározott szakképesítéshez kötött meghatalmazott személy(ek)

G M P 2012. G M P A gyógyszergyártási engedély jogosultja a) betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait; b) lehetővé teszi a meghatalmazott személy e rendeletben és a külön jogszabályban meghatározott feladatainak ellátását; c) biztosítja a gyártáshoz és minőség-ellenőrzéshez szükséges személyzetet; d) garantálja, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket a hatályos jogszabályokban foglaltaknak megfelelően értékesíti; e) a gyógyszer gyártásával összefüggő minőségi kifogásokról negyedévente minőségi jelentést küld a GYEMSZI-nek.

Gyógyszerellátási lánc G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ TEVA VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió- zás Expedíció Kiadás 1 Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika GYÁR Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás Alapanyag 1 (Humantrade) Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c

Gyógyszerellátási lánc G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ TEVA VEVŐ M I N Ő S É G - B I Z T O S Í T Á S HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió- zás Expedíció Kiadás 1 Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika GYÁR Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás Alapanyag 1 (Humantrade) Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c

Gyógyszerellátási lánc G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ TEVA VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió- zás Expedíció Kiadás 1 Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika Q.P. GYÁR Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás Alapanyag 1 (Humantrade) Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c

Gyógyszerellátási lánc G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ TEVA VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió- zás Expedíció Kiadás 1 Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika GYÁR Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás Alapanyag Q.P. 1 (Humantrade) Q.P. Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c

Gyógyszerellátási lánc G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ TEVA VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió- zás Expedíció Kiadás 1 Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika GYÁR Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás Alapanyag Q.P. 1 (Humantrade) Q.P. Q.P. Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c

Gyógyszerellátási lánc G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ TEVA VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió- zás Expedíció Kiadás 1 Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika GYÁR Q.P. Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás Alapanyag Q.P. 1 (Humantrade) Q.P. Q.P. Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c

Gyógyszerellátási lánc G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ TEVA VEVŐ HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió- zás Expedíció Kiadás 1 Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika GYÁR Q.P. Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás Alapanyag Q.P. 1 (Humantrade) Q.P. Q.P. Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c

Gyógyszerellátási lánc G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ TEVA VEVŐ R.P. HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió- zás Expedíció Kiadás 1 Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika GYÁR Q.P. Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás Alapanyag Q.P. 1 (Humantrade) Q.P. Q.P. Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c

Gyógyszerellátási lánc G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ TEVA VEVŐ R.P. HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió- zás Expedíció Kiadás 1 Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika GYÁR Q.P. Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás Alapanyag Q.P. 1 (Humantrade) Q.P. Q.P. Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c

Gyógyszerellátási lánc G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ TEVA VEVŐ R.P. R.P. ? HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió- zás Expedíció Kiadás 1 Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika GYÁR Q.P. Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás Alapanyag Q.P. 1 (Humantrade) Q.P. Q.P. Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c

G M P 2012. G M P Eltérés a forgalomba hozatali engedélytől 35. § (1) A jogosult felelős azért, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoknak megfeleljen. (2) A forgalomba hozatali engedélyben meghatározottaktól való eltérést - egyes gyártási tételekre vonatkozóan - az OGYI akkor engedélyezi, ha meggyőződött róla, hogy az a gyógyszer biztonságos alkalmazását nem veszélyezteti .(52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet

G M P 2012. 12573 2170 61 621 482

Gyógyszerellátási lánc G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ TEVA VEVŐ R.P. HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió- zás Expedíció Kiadás 1 Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika GYÁR Q.P. Alapanyag Gyártás Készáru Expedíció Kiadás Alapanyag Q.P. 1 (Humantrade) Q.P. Q.P. Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c

G M P 2012.

G M P 2012.

G M P 2012.

Gyógyszerellátási lánc G M P 2012. Gyógyszerellátási lánc SZÁLLÍTÓ TEVA VEVŐ R.P. HUMANTRADE (TEVA gyárak) Gyógyszergyártók Nagyker Import Patika Kórház Nagyker Áruátvétel Tárolás Komissió- zás Expedíció Kiadás 1 Beszerzési logisztika Raktári logisztika Eladási logisztika Másodlagos Csomagoló Késztermék DE Alaki hibás GYEMSZ-OGYI által előírt másodlagos csomagolás módosítása Q.P. Expedíció Kiadás Q.P. 1 (Humantrade) Q.P. Beszerzési logisztika Gyártási logisztika Eladási logisztika E l l á t á s i l á n c

tisztességesen tudjuk céljainkat elérni!” G M P 2012. „Ésszel, hittel, akarattal és tisztességesen tudjuk céljainkat elérni!”