Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek II. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

WHO World Health Organization = Egészségügyi Világszervezet Székhelye: Genf Alapítva: 1948. április 7. FELADATAI: kiterjedt segélynyújtási, kutató- és irányítási tevékenységet végez az egészségvédelem minden területén, különösen a fertőző betegségek, a járványok, a gyermekbetegségek, a szív- és keringési zavarok, a rák és az AIDS okainak feltárása, a betegségek természete, megelőzése és gyógyításuk terén. DR. ZAJZON GERGELY

WHO által karbantartott gyógyszerinformációs rendszerek ATC DDD INN ICD (BNO) – betegségek nemzetközi osztályozása DR. ZAJZON GERGELY

Betegségek Nemzetközi Osztályozása 10. ICD BNO Betegségek Nemzetközi Osztályozása 10. ICD „A betegségek és egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása” International Classification of Diseases Változatok ICD-8 ICD-9 ICD-9-CM Clinical Modifications (diagnosztikus + beavatkozási) DR. ZAJZON GERGELY

BNO Értelmezési tartomány: Értékészlet: Xnn.n A00.0-Z99.9 Minden lehetséges kórállapot "Egyéb", "máshová nem osztályozott" "Egyéb meghatározott" – "Külön meghatározás nélkül" Mérgezések, sérülések okai, körülményei Értékészlet: Xnn.n A00.0-Z99.9 DR. ZAJZON GERGELY

Betegségek Nemzetközi Osztályozása BNO Betegségek Nemzetközi Osztályozása Kialakulás: -időrendi besorolása: számítógépek elterjedése előtti idők, múlt század második fele -folyamata: Haláloki lista (mortalitási) Kiterjesztés betegségekre (morbiditási) Kiterjesztés betegségre és egyéb egészségügyi ellátást indokoló állapotra DR. ZAJZON GERGELY

BNO Egyszerű hierarchia: Főcsoport Blokk Csoport (3 jegyű tétel) Tétel (4 jegyű) 5. jegyen aláosztás Rejtett multi-dimenzionalitás Több szempontú osztályozás lokalizáció – kórfolyamat "csillag" – "tőr" DR. ZAJZON GERGELY

BNO Nyomtatott változat: Digitális változat 3 kötet: Számsoros lista Általános kódolási szabályok Névmutató ABC sorrendben (angol eredeti és magyar fordítás) Digitális változat (magyar változat) dbf állomány kód és név csillag-tőr jelzés egyéb lokális szabályok hiányzanak Lokális kódolási szabályok Kivéve:... Beleértve:.... Aláosztás DR. ZAJZON GERGELY

BNO kódolási folyamat kódolás (konverzió) absztrakció betegség-osztály diagnózis Indexelés (epicrízis, összefoglaló) kórlap, páciens-rekord DR. ZAJZON GERGELY

BNO Használhatóság: Korlátok: Évtizedekre visszamenő statisztikai adatbázisok Emberi használatra, értelmezésre alkalmas Korlátok: A kódolási folyamat nem algoritmizálható Nincs "gold standard" Nincs pontosan definiált jelentés Rossz reprodukálhatóság (kb. 30% egyedi hiba) DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

I10H0 I00-I99 = A keringési rendszer betegségei I10-I15 = Magasvérnyomás betegségek I10 = Esszenciális (prímer) hipertónia DR. ZAJZON GERGELY

MedDRA MEDical Dictionary for Regulatory Activities „Gyógyszer engedélyezéssel kapcsolatos ügyek orvosi szótára” Magyar nyelvre fordítása: 2 éves, Európai Bizottság által támogatott projekt, 10.0-s változat fordítása DR. ZAJZON GERGELY

ICH International Conference on Harmonization 1989 – az Európai Unió, Japán és az Egyesült Államok részéről megfogalmazodott a harmonizáció igénye 1990. április: Brüsszel – létrejön az ICH DR. ZAJZON GERGELY

ICH Résztvevők: EU, Japán, USA hatóságok: Európai Bizottság (EC) Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) Food and Drug Administration (FDA) Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) 3 régió gyógyszergyártóinak egyesületei (EFPIA, JPMA, PhRMA) DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

ICH irányelvek 4 fő típusuk létezik: Q - Quality - minőség S - Safety - biztonság E - Efficacy - hatásosság M - Multidisciplinary - multidiszciplináris DR. ZAJZON GERGELY

ICH – multidiszciplináris irányelvek Medical Terminology (MedDRA) (Orvosi terminólogia) DR. ZAJZON GERGELY

MedDRA Definíció Klinikailag validált nemzetközi orvosi kifejezés gyűjtemény, a törzskönyvező hatóságok, illetve a gyógyszeripari cégek számára. A MedDRA-ban összegyüjtőtt kifejezések végigkísérik a gyógyszer teljes életútját: klinikai vizsgálatoktól a post-marketing jelentésekig DR. ZAJZON GERGELY

ICH M1 Irányelv céljai: Nemzetközi, több nyelvű kifejezés gyűjtemény létrehozása Standardizált kommunikáció biztosítása a hatóságok és az ipar között Elektronikus beadványok támogatása DR. ZAJZON GERGELY

MedDRA Hivatalos honlap: http://www.meddramsso.com DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

MedDRA használatának céljai A bejelentésekből összegyűjtött kifejezések tudományos szempontból érthető módon történő csoportosítása, a rendelkezésre álló biztonsági (safety) adatok értékelése, elemzése céljából Egységes, közös adattár használata a klinikai (clinical) és biztonságossági (safety) értékelés megkönnyítésére Annak elősegítése, hogy az egyes speciális esetekről, orvosilag releváns körülményekről konzisztens, következetes módon lehessen információkat összegyűjteni adatbázisokban Az elektronikus adatcsere megkönnyítése DR. ZAJZON GERGELY

MedDRA gyakorlati alkalmazási területei Európai Unió EudraVigilance: SUSAR / ICSR: bejelentés orvosi körülményeinek leírására PSUR (Periodic Safety Update Report) EU Risk Management Plan: indikációk, kockázatok, kölcsönhatások leírására DR. ZAJZON GERGELY

MedDRA gyakorlati alkalmazási területei Európai Unió EudraCT: vizsgálat céljának meghatározása SmPC: 4.8 Mellékhatások megadása Volume 9a – Standardized MedDRA Queries – a szignál detekcióhoz javasolt DR. ZAJZON GERGELY

MedDRA gyakorlati alkalmazási területei USA 1997 óta kötelezően használandó az FDA mellékhatás nyilvántartó rendszerében Proposed Rule of Safety Reporting Requirements (2003) – a postmarketing safety report-ok esetében az FDA a MedDRA használatát javasolja DR. ZAJZON GERGELY

MedDRA gyakorlati alkalmazási területei Japán 2003 óta az elektronikus mellékhatás bejelentéseknél kötelező a MedDRA használata 2004. áprilisától kötelező a PSUR-hoz hasonló Periodic Infection and Safety Reports-ban DR. ZAJZON GERGELY

MedDRA hatóköre Betegségek Diagnózisok Tünetek Jelek Terápiás indikációk Vizsgálatok megnevezése, kvalítatv eredményük Orvosi, sebészi beavatkozások Anamnézis: szociális, családi, orvosi DR. ZAJZON GERGELY

Mi nem része a MedDRA-nak? Gyógyszerekre vontkozó kifejezések (pl. gyógyszerforma, hatóanyag) Betegcsoportokra vontkozó demográfiai kifejezések Klinikai vizsgálat – study design terms Gyakoriságra utaló jelzők (frequency) Számértékek Súlyosságot meghatározó jelzők Orvosi felszerelések, eszközök megnevezése DR. ZAJZON GERGELY

MedDRA szerkezeti felépítése SOC - System Organ Class (Szervrendszerek Osztályozása) HLGT – High Level Group Term (Magas szintű csoport kifejezések) HLT – High Level Term (Magas szintű kifejezések) PT – Preferred Term (Ajánlott kifejezések) LLT – Low Level Term (Alacsony szintű kifejezések) DR. ZAJZON GERGELY

System Organ Classes (SOC) Szervrendszerek Osztályozása Hierarchia legmagasabb szintje Anatómiai, élettani besorolás 26 SOC kifejezés Gyakorlati alkalmazása: SmPC 4.8 Mellékhatások osztályozása: QRD Annex II: MedDRA (version 8.2) terminology to be used in Section 4.8 “Undesirable effects” of SPC DR. ZAJZON GERGELY

System Organ Classes (SOC) Investigations Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Cardiac disorders Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Congenital, familial and genetic disorders Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek Blood and lymphatic system disorders Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nervous system disorders Idegrendszeri betegségek és tünetek Eye disorders Szembetegségek és szemészeti tünetek Ear and labyrinth disorders A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gastrointestinal disorders Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Renal and urinary disorders Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Skin and subcutaneous tissue disorders A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Musculoskeletal and connective tissue disorders A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Endocrine disorders Endokrin betegségek és tünetek Metabolism and nutrition disorders Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Infections and infestations Fertőző betegségek és parazitafertőzések DR. ZAJZON GERGELY

System Organ Classes (SOC) Injury, poisoning and procedural complications Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Surgical and medical procedures Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások Vascular disorders Érbetegségek és tünetek General disorders and administration site conditions Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Pregnancy, puerperium and perinatal conditions A terhesség, a gyermekágy és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek Social circumstances Szociális körülmények Immune system disorders Immunrendszeri betegségek és tünetek Hepatobiliary disorders Máj- és epebetegségek illetve tünetek Reproductive system and breast disorders A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Psychiatric disorders Pszichiátriai kórképek DR. ZAJZON GERGELY

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák Nagyon gyakori - Very common (1/10) Gyakori - Common (1/100 to <1/10) Nem gyakori - Uncommon (1/1,000 to <1/100) Ritka - Rare (1/10,000 to <1/1,000) Nagyon ritka, ill. nem ismert Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) DR. ZAJZON GERGELY

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák Nem része a MedDRA-nak Alkalmazási előírásban: A mellékhatásokat tartalmazó 4.8 fejezetben a táblázatban SOC, illetve azon belül a megadott gyakoriságok szerint kell rendezni a mellékhatásokat DR. ZAJZON GERGELY

HLGT – High Level Group Term Magas szintű kifejezések csoportosítása SOC alá tartozik Egy vagy több HLT csoportosító leírása Eredet szerint osztályozás 332 HLGT kifejezés SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (Cardiac disorders) HLGT: Coronaria arteria betegségek HLGT: Szívbillentyű rendellenességek HLGT: Szívarrhytmia DR. ZAJZON GERGELY

HLT - High Level Term Magas szintű kifejezések HLGT alá tartozik 1682 HLT kifejezés PT vagy LLT eredete szerint osztályozása DR. ZAJZON GERGELY

HLT - High Level Term SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (Cardiac disorders) HLGT: Szívarrhytmia HLT: Frekvencia és ritmus betegségek HLT: Szív vezetési zavarai HLT: Szupraventiculáris arrhytmia DR. ZAJZON GERGELY

PT – Preferred Term Ajánlott (Javasolt) kifejezések PT -> SOC mindig egyértelmű: PT -> HLT -> HLGT -> SOC 17401 PT kifejezés Egy PT több SOC alá tartozhat! Minden egyes PT egyetlen orvosi fogalmat reprezentál DR. ZAJZON GERGELY

HLT: Frekvencia és ritmus betegségek PT - Preferred Term SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (Cardiac disorders) HLGT: Szívarrhytmia HLT: Frekvencia és ritmus betegségek PT: arrhytmia PT: bradycardia PT: tachyarrhytmia DR. ZAJZON GERGELY

LLT – Lowest Level Term LLT -> PT kapcsolata lehet: Szinonima Hasonló szótári kifejezés Eltérő írásmód Alkategória (sub element) 64075 LLT kifejezés, de közülük 17401 megegyezik a PT kifejezésekkel DR. ZAJZON GERGELY

LLT – Lowest Level Term SOC: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (Cardiac disorders) HLGT: Szívarrhytmia HLT: Frekvencia és ritmus betegségek PT: arrhytmia LLT: arrhytmia LLT: dysrhytmia (ritmuszavar) LLT: arrhytmia k.m.n NOS = Not Other Specified LLT: (non current) Other Specified Cardiac dysrhytmias DR. ZAJZON GERGELY

Non-Current Terms Érvénytelenített kifejezések Érvénytelenítettként vannak egy flag-gel megjelölve További használatuk nem javasolt Nem kerülnek kitörlésre, történetileg teljesen visszakövethetőek az archív adatok is Nagyon bizonytalan, félreérthető, idejétmúlt, hiányos, elírt kifejezések DR. ZAJZON GERGELY

MedDRA kódok Minden MedDRA kód 8 jegyű számkód Non expresszív kifejezés: 1000001-tól kezdve folyamatosan növekszik DR. ZAJZON GERGELY

MedDRA kódok Multiaxiális kódrendszer -> egy orvosi kifejezés többféle szervrendszerhez tartozhat Többféle osztályozást tesz lehetővé Multiaxialitás jelentkezhet a PT, a HLT, HLGT, illetve SOC szinten is! Több PT-SOC kapcsolat közül az egyik elsődleges (primary) SOC DR. ZAJZON GERGELY

Multiaxialitás bemutatása (1) SOC: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek SOC: Fertőző betegségek és parazitafertőzések HLGT: Légzőrendszeri fertőzések HLGT: Vírus fertőzéses betegségek HLT: Vírusos felsőlégúti fertőzések HLT: Influenza vírus fertőzések PT: influenza DR. ZAJZON GERGELY

Multiaxialitás bemutatása (2) SOC: Immunrendszeri betegségek és tünetek SOC: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei HLGT: Allergiás körülmények HLGT: Angiooedema és urticaria HLT: Angiooedema-k PT: angiooedema DR. ZAJZON GERGELY

Multiaxialitás bemutatása (3) SOC: Endokrin betegségek és tünetek SOC: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek HLGT: Glükóz anyagcsere zavarok (beleértve a DM-t) HLT: Diabetes mellitus (beleértve altípusait) PT: diabetes mellitus DR. ZAJZON GERGELY

Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása PT-hez mindig az a SOC tartozik elsődlegesként, amely legjobban reprezentálja az elsődleges manifesztációs helyet PT: Száraz bőr -> Primary SOC: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei PT: Szem fájdalom -> Primary SOC: Szembetegségek és szemészeti tünetek DR. ZAJZON GERGELY

Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása - kivételek Veleszületett és örökletes betegségeknél az elsődleges SOC mindig a Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek osztálya! PT: Szájpadhasadék -> Elsődleges SOC: Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek PT: Szájpadhasadék -> Másodlagos SOC: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek DR. ZAJZON GERGELY

Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása - kivételek Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) esetében az elsődleges SOC mindig a Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok osztályába tartoznak! PT: jóindulatú tüdõ neoplasia-> Elsődleges SOC: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok PT: jóindulatú tüdõ neoplasia -> Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek DR. ZAJZON GERGELY

Elsődleges (Primary) SOC kiválasztása - kivételek Fertőző betegségek és parazitafertőzések Esetében az elsődleges SOC mindig a Fertőző betegségek és parazitafertőzések osztályába tartoznak! PT: Hepatitis C -> Elsődleges SOC: Fertőző betegségek és parazitafertőzések PT: Hepatitis C -> Másodlagos SOC: Máj- és epebetegségek illetve tünetek DR. ZAJZON GERGELY

Elsődleges (Primary) SOC prioritás a kivételek között Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok Fertőző betegségek és parazitafertőzések DR. ZAJZON GERGELY

Elsődleges (Primary) SOC prioritás a kivételek között Példa: PT: Veleszületett rubeola fertőzés Elsődleges SOC: fertőzés vagy veleszületett? 1. SOC: Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek 2. SOC: Fertőző betegségek és parazitafertőzések 2. SOC: A terhesség, a gyermekágy és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

DR. ZAJZON GERGELY

Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: +36-20-9604294 E-mail: zajzon.gergely@zazacom.hu Web: http://sote.wik.is DR. ZAJZON GERGELY