Elektronikus törzskönyvi beadványok, eCTD Dr. Zajzon Gergely Országos Gyógyszerészeti Intézet

Dr. ZAJZON GERGELY2 eCTD CTD = Common Technical Document eCTD = electronic CTD

Dr. ZAJZON GERGELY3 Előzmények 1985 – CANDA (FDA, USA) Computer Associated NDA még nem volt kellően standardizált 1989 – DAMOS (BFarm, Germany) –1998: 200 DAMOS beadvány Németországban – MERS (F – Hatóság + cégek) –HTML alapú beadványok 1997 – eNDA (FDA, USA) –Ez már PDF alapú

Dr. ZAJZON GERGELY4 ICH International Conference on Harmonization 1989 – az Európai Unió, Japán és az Egyesült Államok részéről megfogalmazodott a harmonizáció igénye április: –Brüsszel – létrejön az ICH

Dr. ZAJZON GERGELY5 ICH Résztvevők: EU, Japán, USA hatóságok: Európai Bizottság (EC) Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) Food and Drug Administration (FDA) Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) 3 régió gyógyszergyártóinak egyesületei (EFPIA, JPMA, PhRMA)

Dr. ZAJZON GERGELY6 ICH irányelvek Az ICH irányelvek elfogadása 5 lépésben történik: 1.Expert Working Group (EWG) konszenzus kialakítása 2.EWG konszenzus jóváhagyása a Steering Commitee (SC) – ügyvezető bizottság által 3.Konzultáció a 3 régióban: EU – CHMP Draft Guideline 4.Aláírás (adoptálás) 5.Bevezetés (implementáció)

Dr. ZAJZON GERGELY7

8 ICH irányelvek 4 fő típusuk létezik: Q-Quality - minőség S-Safety - biztonság E-Efficacy - hatásosság M-Multidisciplinary - multidiszciplináris

Dr. ZAJZON GERGELY9 ICH – multidiszciplináris irányelvek M1: Medical Terminology (MedDRA) (Orvosi terminólogia) (magyar fordítása jelenleg zajlik az OGYIban egy pályázat keretein belül) Gyakorlati használata: klinikai vizsgálatok mellékhatásbejelentés

Dr. ZAJZON GERGELY10 ICH – multidiszciplináris irányelvek M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI) (hatóság számára benyújtott információ elektronikus átvitelének egységesítése) –eCTD –EudraVigilance - Cyclone gateway (Terv: EudraCT, EudraGMP, EudraPharm)

Dr. ZAJZON GERGELY11 ICH – multidiszciplináris irányelvek M4: –Common Technical Document (CTD) –Közös műszaki dokumentáció

Dr. ZAJZON GERGELY12 ICH – multidiszciplináris irányelvek M5: –Data Elements and Standards for Drug Dictionaries –EMEA EUTCT –Standard terms

Dr. ZAJZON GERGELY13 eCTD Hivatalos honlap: Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI)

Dr. ZAJZON GERGELY14 M2 alapelvek: Open standard – platform független (XML, PDF) Gépileg feldolgozható (image nem!) Nemzetközi – standard azonos formátum mind 3 régióban Könnyen bővíthető

Dr. ZAJZON GERGELY15 eCTD

Dr. ZAJZON GERGELY16 Az eCTD előnyei Elektronikus anyag  papír dokumentáció -Könnyebben kezelhető formátum -Életciklus követése -Gyorsabban készíthető el az AR -Újrafelhasználható több régióban -Csak elektronikus beadás papír nélkül

Dr. ZAJZON GERGELY17 Hol használható? COMMON electronic COMMON Technical Document Európai Unió Japán Amerikai Egyesült Államok Regionális eltérések a Module 1-ben

Dr. ZAJZON GERGELY18 Mikortól / hol kötelező? COMMON electronic COMMON Technical Document EMEA – centralizált beadványok –2009től várható Portugália (2005. április) Egyesült Királyság (2005. augusztus) Belgium (2006.) Franciaország (2006.) Hollandia (2006) (forrás: OpenECTD konferencia, Brüsszel)

Dr. ZAJZON GERGELY19 eCTD Hatósági elvárások az e-dokumentumok formai követelményéit illetően! Module 1 és 2 text formátum! hasznáható formátumok: –PDF –MS Word –XML backbone

Dr. ZAJZON GERGELY20 Milyen PDF? Mikor használjuk? PDF Formatted Text and Graphics ha rendelkezésre áll az eredeti szöveges dokumentum PDF Image + Text papír vagy képfile a kiinduló anyag PDF Image Only Module 4, 5 esetében elfogadható

Dr. ZAJZON GERGELY21 Elektronikus beadványok története az OGYIban Már az 1990’ es évektől Damos PharmBridge HTML + hyperlink eCTD: Az OGYI elfogadja a beadványt kizárólag eCTD formátumban (+kísérőlevél)

Dr. ZAJZON GERGELY22 eCTD értékelés a hatóság oldalán OGYI: 2006 január óta használja a német IABG- LSS által fejlesztett „Eurs is Yours” eCTD értékelő szoftvert Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) 2006-ban kiírt tenderével ugyanezen terméket választotta a Centralizált beadványok értékeléséhez

Dr. ZAJZON GERGELY23 Az OGYI-ban használt „Eurs is Yours” eCTD értékelő szoftver

Dr. ZAJZON GERGELY24 eCTD értékelés a hatóság oldalán Országos Gyógyszerészeti Intézet elfogad elektronikus törzskönyvi beadványokat Kötelező: - Papír alapú kísérőlevél - 2 db CD Ajánlás: - Nyomtatott Module 1 - Module 1 és 2 text alapú PDF!

Dr. ZAJZON GERGELY25 eCTD értékelés a hatóság oldalán Egyéb elektronikus beadványok: Hiperlink! Ne csak beolvasott dokumentáció Module 4-5 CD-n KEVESEBB PAPÍR TÖBB CD

Dr. ZAJZON GERGELY26 eCTD értékelés a hatóság oldalán KEVESEBB PAPÍR TÖBB CD TÖBB eCTD

Dr. ZAJZON GERGELY27 eCTD értékelés a hatóság oldalán OGYI honlap: Új törzskönyvezési kérelem elbírásához a dokumentumokat az alábbiak szerint kérjük benyújtani: … lehetőség van elektronikus (eCTD) formátum beadására – ez esetben a 4 Kérvényűrlapot és a bizonylatokat papíron kérjük benyújtani, a dokumentáció többi része elegendő hiperlinkelt CD-n

Dr. ZAJZON GERGELY28 OGYI honlap / Forgalomba hozatali engedélyezés…

Dr. ZAJZON GERGELY29 openeCTD konferencia Budapesten Időpont:2007. május Helyszín: Budapest, Le Meridien hotel Bővebb információ: Nemzetközi és hazai előadók angol nyelvű előadásai Az OGYI részéről előad: prof. Paál Tamás, főigazgató

Dr. ZAJZON GERGELY30 Dr. Zajzon Gergely Fejlesztési és adatbázis üzemeltetési osztály, osztályvezető Telefon: