K+F kihívások a gyógyszeriparban

Az előadások a következő témára: "K+F kihívások a gyógyszeriparban"— Előadás másolata:

1 K+F kihívások a gyógyszeriparban
Dr. Lévay György EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

2 Gyógyszeripari kihívások az Európai Unióban
The Innovative Medicines Initiative (IMI) Creating Biomedical R&D Leadership for Europe to Benefit Patients and Society „IMI is a unique pan-European public and private sector collaboration…” „The aim of IMI is to support faster discovery and development of better medicines for patients and enhance Europe’s competitivness…”

3 Valami baj van a gyógyszeripari K+F-el Európában???

4 Globális K+F kiadások, fejlesztési idő és új molekuláris entitások
Forrás: IMI Research Agenda, 2008

5 K+F ráfordítások növekedési üteme
Forrás: IMI Research Agenda, 2008

6 Biotechnológiai K+F befektetések alakulása az USA-ban és az EU-ban
Forrás: IMI Research Agenda, 2008

7 A fejlesztésben lévő gyógyszer-jelöltek lemorzsolódásának fő okai
Forrás: IMI Research Agenda, 2008

8 Melyek a szűk keresztmetszetek?
Forrás: IMI Research Agenda, 2008

9 Gyógyszerbiztonságosság előrejelzése Gyógyszerhatékonyság előrejelzése
Stratégiai területek az európai gyógyszeripari K+F megerősítésére (‘Four Pillars’) az IMI szerint Gyógyszerbiztonságosság előrejelzése Gyógyszerhatékonyság előrejelzése Tudás management Oktatás, képzés, tréning

10 Az IMI –vel kapcsolatos hazai események
Nemzeti Kutatási és Technológiai Platformok támogatása c. pályázat kiírása (2007, NKTH-KPI) A MAGYOSZ nyertes pályázata: Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform létrehozása Magyarországon A platform októbere óta 6 rendezvényt tartott, amelyek ajánlásai közös dokumentumban foglalják össze

11 A gyógyszeripari K+F termékei
Originális gyógyszerek Generikus gyógyszerek Biotechnológiai termékek Originalitások Biosimilar-ek

12 A magyar gyógyszeripari K+F sajátosságai
Nagy hagyományok Korlátozott források (tisztelet a kivételnek) Originális kutatás Generikus fejlesztések Biotechnológia térhódítása

13 Originális gyógyszerkutatás Preklinikai fejlesztés
Felfedező kutatás: - találat keresés-vezérmolekula kiválasztása - vezérmolekula optimalizálás - jelölt molekula fejlesztése Kémiai szintézis Preklinikai fejlesztés Klinikai fejlesztés 0.5-2 év 3-5 év 6-9 év 10000 vegyület 20 vegyület 1 gyógyszer millió Ft millió Ft milliárd Ft 0,25-0,5 millió USD 1,25-5 millió USD millió USD 1 bevezetett gyógyszer=12-16 év, ~1 milliárd USD

14 A modern gyógyszerkutatás sajátosságai
Cél meghatározás: genomika – proteomika, stb. Új eszköztár: in silico molekula tervezés - kombinatorikus kémia – nagy áteresztő-képességű szűrés (HTS) Gyógyszerbiztonsági kérdések előtérbe kerülése QTc nyújtás, enzim indukció és gátlás, mutagenezis, stb. ADME korszak Automatizált rendszerek (pl. in vitro metabolizmus vizsgálatok, CaCo2 rendszer, BBB, stb.) Bevezetett gyógyszerek indikációs területeinek kiterjesztése Biotechnológiai gyógyszerek térhódítása Felvásárlások, összeolvadások

15

16 A modern gyógyszerkutatás sajátosságai
Cél meghatározás: genomika – proteomika, stb. Új eszköztár: in silico molekula tervezés - kombinatorikus kémia – nagy áteresztő-képességű szűrés (HTS) Gyógyszerbiztonsági kérdések előtérbe kerülése QTc nyújtás, enzim indukció és gátlás, mutagenezis, stb. ADME korszak Automatizált rendszerek (pl. in vitro metabolizmus vizsgálatok, CaCo2 rendszer, BBB, stb.) Bevezetett gyógyszerek indikációs területeinek kiterjesztése Biotechnológiai gyógyszerek térhódítása Felvásárlások, összeolvadások

17

18 A modern gyógyszerkutatás sajátosságai
Cél meghatározás: genomika – proteomika, stb. Új eszköztár: in silico molekula tervezés - kombinatorikus kémia – nagy áteresztő-képességű szűrés (HTS) Gyógyszerbiztonsági kérdések előtérbe kerülése QTc nyújtás, enzim indukció és gátlás, mutagenezis, stb. ADME korszak Automatizált rendszerek (pl. in vitro metabolizmus vizsgálatok, CaCo2 rendszer, BBB, stb.) Bevezetett gyógyszerek indikációs területeinek kiterjesztése Biotechnológiai gyógyszerek térhódítása Felvásárlások, összeolvadások

19 Arrhythmia caused by QT prolongation:
Torsades de pointes (TdP) polymorphic ventricular tachycardia

20 A modern gyógyszerkutatás sajátosságai
Cél meghatározás: genomika – proteomika, stb. Új eszköztár: in silico molekula tervezés - kombinatorikus kémia – nagy áteresztő-képességű szűrés (HTS) Gyógyszerbiztonsági kérdések előtérbe kerülése QTc nyújtás, enzim indukció és gátlás, mutagenezis, stb. ADME korszak Automatizált rendszerek (pl. in vitro metabolizmus vizsgálatok, CaCo2 rendszer, BBB, stb.) Bevezetett gyógyszerek indikációs területeinek kiterjesztése Biotechnológiai gyógyszerek térhódítása Felvásárlások, összeolvadások

21 A modern gyógyszerkutatás sajátosságai
Cél meghatározás: genomika – proteomika, stb. Új eszköztár: in silico molekula tervezés - kombinatorikus kémia – nagy áteresztő-képességű szűrés (HTS) Gyógyszerbiztonsági kérdések előtérbe kerülése QTc nyújtás, enzim indukció és gátlás, mutagenezis, stb. ADME korszak Automatizált rendszerek (pl. in vitro metabolizmus vizsgálatok, CaCo2 rendszer, BBB, stb.) Bevezetett gyógyszerek indikációs területeinek kiterjesztése Biotechnológiai gyógyszerek térhódítása Felvásárlások, összeolvadások

22 A modern gyógyszerkutatás sajátosságai
Cél meghatározás: genomika – proteomika, stb. Új eszköztár: in silico molekula tervezés - kombinatorikus kémia – nagy áteresztő-képességű szűrés (HTS) Gyógyszerbiztonsági kérdések előtérbe kerülése QTc nyújtás, enzim indukció és gátlás, mutagenezis, stb. ADME korszak Automatizált rendszerek (pl. in vitro metabolizmus vizsgálatok, CaCo2 rendszer, BBB, stb.) Bevezetett gyógyszerek indikációs területeinek kiterjesztése Biotechnológiai gyógyszerek térhódítása Felvásárlások, összeolvadások

23 A modern gyógyszerkutatás sajátosságai
Cél meghatározás: genomika – proteomika, stb. Új eszköztár: in silico molekula tervezés - kombinatorikus kémia – nagy áteresztő-képességű szűrés (HTS) Gyógyszerbiztonsági kérdések előtérbe kerülése QTc nyújtás, enzim indukció és gátlás, mutagenezis, stb. ADME korszak Automatizált rendszerek (pl. in vitro metabolizmus vizsgálatok, CaCo2 rendszer, BBB, stb.) Bevezetett gyógyszerek indikációs területeinek kiterjesztése Biotechnológiai gyógyszerek térhódítása Felvásárlások, összeolvadások

24 Generikus fejlesztés Kisebb anyagi ráfordítás Rövidebb fejlesztési idő
Gyorsabb megtérülés …de… Sok vetélytárs, kiélezett verseny Jelentős marketing tevékenység Pontos időzítés Szolid iparjogi háttér

25 Biotechnológiai termékek
Originális Speciális ismeretek Jelentős befektetéseket igényel A hagyományostól eltérő technológia Nagy biológiai variabilitás Biosimilar Drágább és hosszabb fejlesztés mint a kismolekulás generikumok esetében Klinikai vizsgálatok szükségesek Törzskönyvezés nehézségei Kiélezett verseny Sok bizonytalanság

26 A gyógyszeripari K+F résztvevői
Vegyészmérnök Vegyész Molekuláris biológus Farmakológus Állatorvos Gyógyszerész Formulációs szakember Gyógyszertechnológiai szakember Biotechnológiai szakember Orvos Klinikai farmakológus Törzskönyvezési szakember Iparjogvédelmi szakember Marketing szakember Managment Műszaki Egyetemek Orvosi Egyetemek Tudományegyetemek Állatorvosi Egyetemek Közgazdasági Egyetemek Jogi Egyetemek

27 Szakemberképzés, utánpótlás
A legfontosabb: a magas színvonalú, minőségi alapképzés! Posztgraduális képzés Gyógyszergyári műhelyek fokozott bevonásával Speciális ismeretek pl. törzskönyvezési szakemberek, szabadalmi ügyvivők, klinikai monitorok, stb. számára Néhány hetes, hónapos intenzív kurzusok, gyógyszergyári szakemberek bevonásával Biotechnológiai képzés fokozatos felfuttatása

28 Köszönöm a figyelmet……