Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

K+F kihívások a gyógyszeriparban Dr. Lévay György EGIS Gyógyszergyár Nyrt. 2009.04.23.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "K+F kihívások a gyógyszeriparban Dr. Lévay György EGIS Gyógyszergyár Nyrt. 2009.04.23."— Előadás másolata:

1 K+F kihívások a gyógyszeriparban Dr. Lévay György EGIS Gyógyszergyár Nyrt

2 Gyógyszeripari kihívások az Európai Unióban  The Innovative Medicines Initiative (IMI) –Creating Biomedical R&D Leadership for Europe to Benefit Patients and Society –„IMI is a unique pan-European public and private sector collaboration…” –„The aim of IMI is to support faster discovery and development of better medicines for patients and enhance Europe’s competitivness…”

3 Valami baj van a gyógyszeripari K+F-el Európában???

4 Globális K+F kiadások, fejlesztési idő és új molekuláris entitások Forrás: IMI Research Agenda, 2008

5 K+F ráfordítások növekedési üteme Forrás: IMI Research Agenda, 2008

6 Biotechnológiai K+F befektetések alakulása az USA-ban és az EU-ban Forrás: IMI Research Agenda, 2008

7 A fejlesztésben lévő gyógyszer- jelöltek lemorzsolódásának fő okai Forrás: IMI Research Agenda, 2008

8 Melyek a szűk keresztmetszetek? Forrás: IMI Research Agenda, 2008

9 Stratégiai területek az európai gyógyszeripari K+F megerősítésére (‘Four Pillars’) az IMI szerint  Gyógyszerbiztonságosság előrejelzése  Gyógyszerhatékonyság előrejelzése  Tudás management  Oktatás, képzés, tréning

10 Az IMI –vel kapcsolatos hazai események  Nemzeti Kutatási és Technológiai Platformok támogatása c. pályázat kiírása (2007, NKTH-KPI)  A MAGYOSZ nyertes pályázata: Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform létrehozása Magyarországon  A platform októbere óta 6 rendezvényt tartott, amelyek ajánlásai közös dokumentumban foglalják össze

11 A gyógyszeripari K+F termékei  Originális gyógyszerek  Generikus gyógyszerek  Biotechnológiai termékek –Originalitások –Biosimilar-ek

12 A magyar gyógyszeripari K+F sajátosságai  Nagy hagyományok  Korlátozott források (tisztelet a kivételnek)  Originális kutatás  Generikus fejlesztések  Biotechnológia térhódítása

13 Kémiai szintézis Preklinikai fejlesztés Klinikai fejlesztés év 6-9 év 3-5 év millió Ft millió Ft milliárd Ft 0,25-0,5 millió USD1,25-5 millió USD millió USD 1 bevezetett gyógyszer=12-16 év, ~1 milliárd USD Felfedező kutatás: - találat keresés-vezérmolekula kiválasztása - vezérmolekula optimalizálás - jelölt molekula fejlesztése Originális gyógyszerkutatás vegyület 1 gyógyszer 20 vegyület

14 A modern gyógyszerkutatás sajátosságai  Cél meghatározás: genomika – proteomika, stb.  Új eszköztár: in silico molekula tervezés - kombinatorikus kémia – nagy áteresztő-képességű szűrés (HTS)  Gyógyszerbiztonsági kérdések előtérbe kerülése –QTc nyújtás, enzim indukció és gátlás, mutagenezis, stb.  ADME korszak Automatizált rendszerek (pl. in vitro metabolizmus vizsgálatok, CaCo 2 rendszer, BBB, stb.)  Bevezetett gyógyszerek indikációs területeinek kiterjesztése  Biotechnológiai gyógyszerek térhódítása  Felvásárlások, összeolvadások

15

16 A modern gyógyszerkutatás sajátosságai  Cél meghatározás: genomika – proteomika, stb.  Új eszköztár: in silico molekula tervezés - kombinatorikus kémia – nagy áteresztő-képességű szűrés (HTS)  Gyógyszerbiztonsági kérdések előtérbe kerülése –QTc nyújtás, enzim indukció és gátlás, mutagenezis, stb.  ADME korszak Automatizált rendszerek (pl. in vitro metabolizmus vizsgálatok, CaCo 2 rendszer, BBB, stb.)  Bevezetett gyógyszerek indikációs területeinek kiterjesztése  Biotechnológiai gyógyszerek térhódítása  Felvásárlások, összeolvadások

17

18 A modern gyógyszerkutatás sajátosságai  Cél meghatározás: genomika – proteomika, stb.  Új eszköztár: in silico molekula tervezés - kombinatorikus kémia – nagy áteresztő-képességű szűrés (HTS)  Gyógyszerbiztonsági kérdések előtérbe kerülése –QTc nyújtás, enzim indukció és gátlás, mutagenezis, stb.  ADME korszak Automatizált rendszerek (pl. in vitro metabolizmus vizsgálatok, CaCo 2 rendszer, BBB, stb.)  Bevezetett gyógyszerek indikációs területeinek kiterjesztése  Biotechnológiai gyógyszerek térhódítása  Felvásárlások, összeolvadások

19 Arrhythmia caused by QT prolongation: Torsades de pointes (TdP) polymorphic ventricular tachycardia

20 A modern gyógyszerkutatás sajátosságai  Cél meghatározás: genomika – proteomika, stb.  Új eszköztár: in silico molekula tervezés - kombinatorikus kémia – nagy áteresztő-képességű szűrés (HTS)  Gyógyszerbiztonsági kérdések előtérbe kerülése –QTc nyújtás, enzim indukció és gátlás, mutagenezis, stb.  ADME korszak Automatizált rendszerek (pl. in vitro metabolizmus vizsgálatok, CaCo 2 rendszer, BBB, stb.)  Bevezetett gyógyszerek indikációs területeinek kiterjesztése  Biotechnológiai gyógyszerek térhódítása  Felvásárlások, összeolvadások

21 A modern gyógyszerkutatás sajátosságai  Cél meghatározás: genomika – proteomika, stb.  Új eszköztár: in silico molekula tervezés - kombinatorikus kémia – nagy áteresztő-képességű szűrés (HTS)  Gyógyszerbiztonsági kérdések előtérbe kerülése –QTc nyújtás, enzim indukció és gátlás, mutagenezis, stb.  ADME korszak Automatizált rendszerek (pl. in vitro metabolizmus vizsgálatok, CaCo 2 rendszer, BBB, stb.)  Bevezetett gyógyszerek indikációs területeinek kiterjesztése  Biotechnológiai gyógyszerek térhódítása  Felvásárlások, összeolvadások

22 A modern gyógyszerkutatás sajátosságai  Cél meghatározás: genomika – proteomika, stb.  Új eszköztár: in silico molekula tervezés - kombinatorikus kémia – nagy áteresztő-képességű szűrés (HTS)  Gyógyszerbiztonsági kérdések előtérbe kerülése –QTc nyújtás, enzim indukció és gátlás, mutagenezis, stb.  ADME korszak Automatizált rendszerek (pl. in vitro metabolizmus vizsgálatok, CaCo 2 rendszer, BBB, stb.)  Bevezetett gyógyszerek indikációs területeinek kiterjesztése  Biotechnológiai gyógyszerek térhódítása  Felvásárlások, összeolvadások

23 A modern gyógyszerkutatás sajátosságai  Cél meghatározás: genomika – proteomika, stb.  Új eszköztár: in silico molekula tervezés - kombinatorikus kémia – nagy áteresztő-képességű szűrés (HTS)  Gyógyszerbiztonsági kérdések előtérbe kerülése –QTc nyújtás, enzim indukció és gátlás, mutagenezis, stb.  ADME korszak Automatizált rendszerek (pl. in vitro metabolizmus vizsgálatok, CaCo 2 rendszer, BBB, stb.)  Bevezetett gyógyszerek indikációs területeinek kiterjesztése  Biotechnológiai gyógyszerek térhódítása  Felvásárlások, összeolvadások

24 Generikus fejlesztés  Kisebb anyagi ráfordítás  Rövidebb fejlesztési idő  Gyorsabb megtérülés …de…  Sok vetélytárs, kiélezett verseny  Jelentős marketing tevékenység  Pontos időzítés  Szolid iparjogi háttér

25 Biotechnológiai termékek  Originális –Speciális ismeretek –Jelentős befektetéseket igényel –A hagyományostól eltérő technológia –Nagy biológiai variabilitás  Biosimilar –Speciális ismeretek –Drágább és hosszabb fejlesztés mint a kismolekulás generikumok esetében –Klinikai vizsgálatok szükségesek –Törzskönyvezés nehézségei –Kiélezett verseny –Sok bizonytalanság

26 A gyógyszeripari K+F résztvevői  Vegyészmérnök  Vegyész  Molekuláris biológus  Farmakológus  Állatorvos  Gyógyszerész  Formulációs szakember  Gyógyszertechnológiai szakember  Biotechnológiai szakember  Orvos  Klinikai farmakológus  Törzskönyvezési szakember  Iparjogvédelmi szakember  Marketing szakember  Managment  Műszaki Egyetemek  Orvosi Egyetemek  Tudományegyetemek  Állatorvosi Egyetemek  Közgazdasági Egyetemek  Jogi Egyetemek

27 Szakemberképzés, utánpótlás  A legfontosabb: a magas színvonalú, minőségi alapképzés!  Posztgraduális képzés –Gyógyszergyári műhelyek fokozott bevonásával  Speciális ismeretek –pl. törzskönyvezési szakemberek, szabadalmi ügyvivők, klinikai monitorok, stb. számára –Néhány hetes, hónapos intenzív kurzusok, gyógyszergyári szakemberek bevonásával  Biotechnológiai képzés fokozatos felfuttatása

28 Köszönöm a figyelmet……


Letölteni ppt "K+F kihívások a gyógyszeriparban Dr. Lévay György EGIS Gyógyszergyár Nyrt. 2009.04.23."

Hasonló előadás


Google Hirdetések