Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

Az előadás letöltése folymat van. Kérjük, várjon

KERPEL-FRONIUS S.1 Gyógyszerfejlesztés és gyógyszer alkalmazás oktatásának gondjai Sándor Kerpel-Fronius, M.D., D.Sc. Semmelweis University Department.

Hasonló előadás


Az előadások a következő témára: "KERPEL-FRONIUS S.1 Gyógyszerfejlesztés és gyógyszer alkalmazás oktatásának gondjai Sándor Kerpel-Fronius, M.D., D.Sc. Semmelweis University Department."— Előadás másolata:

1 KERPEL-FRONIUS S.1 Gyógyszerfejlesztés és gyógyszer alkalmazás oktatásának gondjai Sándor Kerpel-Fronius, M.D., D.Sc. Semmelweis University Department of Pharmacology and Pharmacotherapy Budapest, Hungary

2 Merre tartunk nemzetközileg? Mit tehetünk itthon?  Gyógyszerfejlesztő szakértő (Drug Development Specialist)  Pharmaceutical Physician,  Nem orvos gyógyszerfejlesztő  Klinikai farmakológus  Klinikai gyógyszerész  Klinikai vizsgáló orvos  Vezető kutató  Beosztott kutató  Korai fázisú klinikai vizsgáló KERPEL-FRONIUS S.2

3 Discovery research Preclinical develop. Translational medicine Clinical develop. Pharmaco- vigilance Prediktiv toxikologia Discovery research Preclinical develop. Translational medicine Clinical develop. Pharmaco vigilance KutatásPreklinikai fejlesztés Transzlációs medicina Klikai fejlesztés. Farmako- vigilancia Hatásosság Haszon/kockázat Értékelés a regulációs hatósággal Prediktiv farmakologia Beteg toborzás Biomarkerek azonosítása Biomarkerek validálása Biztonság 3 KERPEL-FRONIUS S. A gyógyszer kutatás és fejlesztés főbb akadályai

4 E gész- ségügy Beteg po- pulációk Klinikai gyakorlat Eü politika Klinikai kutatás Humán vizsgálati személyek Transzlációs medicina KERPEL-FRONIUS S. 4 Alap kutatás Betegségek In vitro kísérletek Állat kísérletek Genomika Minőség javítás Kivitelez- hetőség Stratégia Hatásos- ság Biztonság Mecha- nizmus Markerek Gyógy- szerek Interven- ciók Transzláció Kísérlettől a betegágyig Laboratóriumtól az emberig Transzláció Kísérlettől a társadalomig Bizonyítéktól a gyakorlatig

5 Lewis B. Sheiner, M.D., Ph.D. Physician and Scientist 1940 – 2004  Tanulás: a készítmény adagolása és hatása közötti összefüggések mechanisztikus (ok-okozati) megértése  Megerősítés– a mechanizmus, a terápiás elképzelés, biztonság és hatásosság bizonyítása TANULÁS MEGERŐSITÉS Tanulás és megerősítés fázisai a gyógyszerfejlesztésben F. Bühler (EFCPM, Bázel) nyomán KERPEL-FRONIUS S.5

6 Gyógyszer kutatás Találatok, vezető molekula kiválasztása Célpont azonosítás Farmakológiai Biofarmáciai optimalizálás Fázis 0Fázis I Fázis II Fázis III Forgalomba hozatali engedély Feedback optimalizáció Humán szövetminta Proof of concept POC Tanulási szakasz Megerősítő szakasz KERPEL-FRONIUS S.6 Transzlációs medicina

7 KERPEL-FRONIUS S.7 Alkalmazott farmakológia Gyógyszeripar Pharmaceutical Industry 1.Gyógyszer kutatás 2.Gyógyszer fejlesztés (Pharmaceutical Medicine) Farmológia Beteg ellátás Klinikai farmakológia Tudományos gyógyszer fejlesztés Farmakológia

8 KERPEL-FRONIUS S.8 Farmakológiai specializáció Gyógyszer kutatás Gyógyszer alkalmazás Gyógyszer fejlesztés Egészségügyi ellátás Klinikai farmakológus Gyógyszer fejlesztési szakember Gyógyszerfejlesztő orvos (Pharmaceutical physicians) Gyógyszeripari kutatás, fejlesztés

9 Oktatási modellek KERPEL-FRONIUS S.9 Oktatási terv Oktatási célok Értékelés Tradicionális modell Kompetencián alapuló oktatási modell Kompetenciák Oktatási eredmény Oktatási terv Értékelés Társadalmi igény Szakma belső logikája és egysége

10 KERPEL-FRONIUS S.10 Elvárt kompetenciák a klinikai farmakológusok számára Klinikai farmakológia hatásköre A klinikai gyógyszer alkalmazás követése A klinikai gyógyszer alkalmazás optimalizálása Farmakovigilancia Mellékhatások jelentése és értékelése Gyógyszer információ Új gyógyszerek klinikai vizsgálata, értékelése Klinikai farmakológiai graduális és post-graduális oktatása Gyógyszer ártámogatás

11 Klinikai farmakógusok alkalmazási területe különböző országokban KERPEL-FRONIUS S.11 Angol, amerikai és svéd szemlélet Gyógyszer terápiás kutató és tanácsadó Gyógyszer fejlesztő, vizsgáló Farmakovigilancia Helyi szervezet Gyógyszer mellékhatások értékelése, jelentése, tanácsadás Magyar szemlélet Klinikai Farmakológiai Hálózat szervezési elvére épült, melynek célja a klinikai gyógyszer fejlesztés előmozdítása volt Gyógyszer fejlesztő, vizsgáló

12 Gyógyszer kutatás Találatok, vezető molekula kiválasztása Célpont azonosítás Farmakológiai Biofarmáciai optimalizálás Fázis 0Fázis I Fázis II Fázis III Forgalomba hozatali engedély Proof of concept POC Tanulási szakasz Megerősítő szakasz KERPEL-FRONIUS S.12 Transzlációs medicina Klinikai farmakológiai munka Javasolt klinikai farmakológiai szakvizsgához kötni

13 KERPEL-FRONIUS S.13 Klinikai farmakológus szerepe a globalizált farmakovigilancia rendszerben Gyógyszeripari farmakovigilancia szolgálat Safety officer Nemzeti Gyógyszerhatóság Nermzetközi farmakovigilancia értékelő központok: EMA, WHO A klinikai gyakorlatban észlelt gyógyszer mellékhatások jelentése Kezelő orvosok feladata Mellékhatások értékelése Klinikai farmakológus és klinikai gyógyszerész

14 Klinikai farmakológiai szakvizsga felkészítés Gyógyszer kutatás és fejlesztés Gyógyszer szabályozás Biztonság Molekulától a gyógyszerekig Kiválasztott betegségek gyógyszeres kezelési stratégiájának fejlesztése Kémiai, biológiai, gyógyszerek, fejlett terápiás készítmények Fogalombaho- zatali enge- délyezés •Kiemelt, szakmákon átívelő betegségek kiválasztása •Kóros folyamat, célmolekula azonosítása •Célzott gyógyszer fejlesztés az adott kórképben: • Fejlesztési irányelvek (EMA, FDA), • Gyógyszer fejlesztési stratégia közös megvitatása esetek, közlemények alapján •Betegség komplex gyógyszeres kezelési stratégiája Farmakokinetika Farmakodinámia Gyógyásazti segédeszközök Nem-klinikai gyógyszer fejlesztés Bizonyíték alapú gyógyszer terápia elvei Korai és megerősítő gyógyszer vizsgálatok Farmako-vigilancia KERPEL-FRONIUS S.14 Javaslat: 4 x 5 napos továbbképzés 2 év alatt, tetszőleges sorrendben (+ kötelező GCP tanfolyam)

15 Proposed Competency “radar” for pharmaceutic medicine/drug development science Personal communication: H. Silva and P. Stonier KERPEL-FRONIUS S.15

16 IMI-PharmaTrain harmonizált Medicines Development Science képzés KERPEL- FRONIUS S. 16 Alap tanfolyam 1.Gyógyszer kutatás és fejlesztés elvei 2.Nem-klinikai és biofármáciai fejlesztés 3.Korai klinikai gyógyszer fejlesztés 4.Megerősítő klinikai vizsgálatok 5.Gyógyszer szabályozás, biztonság, farmakovigilancia 6.Egészségügyi gazdaságtan, gyógyszer marketing Haladó tanfolyam 7.Egészségügyi és gyógyszer gazdaságtan 8.Farmakoepidemiológia, farmakovigilancia, rizikó menedzsment 9.Biológiai és fejlett terápiák 10.Klinikai vizsgálatok speciális populációkban 11.Generikus és biohasonló gyógyszerek 12.Gyógyászati segédeszközök fejlesztése Mester szintű képzés 30 ECTS Tézis megvédése Folyamatos Szakmai Továbbképzés Elektív Modulok E-modulok

17 Cooperative European Medicines Development Course (CEMDC) 2012 A nemzetközi CEMDC tanfolyam várható kezdete European Curricula for Global Expertise x x x x x

18 Alap kompetenciák a klinikai vizsgálók számára KERPEL-FRONIUS S.18 Klinikai vizsgáló Farmako- vigilancia Klinikai gyógyszer fejlesztési alapelvek GCP ismeretek Klinikai Vizsgálói ismeretek Egységes tématerv Egységes elektronikus angol nyelvű oktatási modul EU nemzetközi elvek szerint történő, egységes vizsgáztatás

19 Gyógyszer kutatás Találatok, vezető molekula kiválasztása Célpont azonosítás Farmakológiai Biofarmáciai optimalizálás Fázis 0Fázis I Fázis II Fázis III Forgalomba hozatali engedély Proof of concept POC Tanulási szakasz Megerősítő szakasz KERPEL-FRONIUS S.19 Transzlációs medicina Klinikai vizsgálói munka Nemzetközi klinikai vizsgáló képzés KF szakvizsga nem javasolt

20 Merre tartunk nemzetközileg? Mit tehetünk itthon?  Közösen kell gondolkodnunk az optimális szakirányú továbbképzés kialakításán a nemzetközi elvek és a hazai lehetőségek számbavételével  A társadalom, valamint minden kolléga és szervezet igénye, javaslata, gondolata fontos Tanfolyamok a Semmelweis Egyetemen  GCP kurzus: 2012 tavasz  Klinikai farmakológus kötelező fenntartó tanfolyam: 2012 ősz  Cooperative European Medicine Development Course (2-3) év: 2012 ősz KERPEL-FRONIUS S.20


Letölteni ppt "KERPEL-FRONIUS S.1 Gyógyszerfejlesztés és gyógyszer alkalmazás oktatásának gondjai Sándor Kerpel-Fronius, M.D., D.Sc. Semmelweis University Department."

Hasonló előadás


Google Hirdetések