Minőségirányítási rendszerek

Az előadások a következő témára: "Minőségirányítási rendszerek"— Előadás másolata:

1 Minőségirányítási rendszerek
Az ISO 9000-es szabványcsalád

2 Nemzetközi, európai és nemzeti szabványok jelölése, kapcsolatuk
– ISO 9001:2000 nemzetközi szabvány ISO: International Organisation for Standardisation Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (Genf)

3 – EN ISO 9001:2000 európai szabvány
EN: European Standard, Norme Européenne, Europäische Norm Az európai szabványokat a CEN (Brüsszel) hagyja jóvá. CEN: Európai Szabványügyi Bizottság European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung

4 – MSZ EN ISO 9001:2001 magyar szabvány
MSZ: Magyar Szabvány Magyar Szabványügyi Testület (Budapest)

5 AZ ISO 9000 SZABVÁNYSOROZAT
R E N D S Z E R S Z A B V Á N Y – nem egyetlen termékre vagy szolgáltatásra vonatkozó előírásokat tartalmaz, hanem a szervezet működésének egészét átszövő minőségügyi rendszerrel kapcsolatos általános követelményeket – nem kötelező érvényű (1995. évi XXVIII. tv. a szabványosításról) – általánosan fogalmazza meg a követelményeket, a teljesítés részleteinek kialakítását a felhasználóra bízza – (szinte) minden termelő és szolgáltató szervezet alkalmazhatja – piac által vezérelt szabvány, amely a vevő és a szállító kapcsolatát a vevő szemszögéből szabályozza

6 A minőségirányítás nyolc alapelve
MSZ EN ISO 9000: 2001 Vevőközpontúság A szervezetek vevőiktől függenek, ezért ismerniük kell a jelenlegi és a jövőbeli vevői szükségeteket, teljesíteniük kell a vevők követelményeit, és igyekezniük kell felülmúlni a vevők elvárásait. Vezetés A vezetők megteremtik a szervezet céljainak és igazgatásának egységét. Hozzanak létre és tartsanak fenn olyan belső környezetet, amelyben a munkatársak teljes mértékig részt vehetnek a szervezet céljainak elérésében. A munkatársak bevonása A szervezet lényegét minden szinten a munkatársak jelentik, és az Ő teljes mértékű bevonásuk teszi lehetővé képességeik kihasználását a szervezet javára. Folyamatszemléletű megközelítés A kívánt eredményt hatékonyabban lehet elérni, ha a tevékenységeket és a velük kapcsolatos erőforrásokat folyamatként irányítják.

7 A minőségirányítás nyolc alapelve MSZ EN ISO 9000: 2001
Rendszerszemlélet az irányításban Az egymással összefüggő folyamatok rendszerként való azonosítása, megértése és irányítása hozzájárul ahhoz, hogy a szervezet eredményesen és hatékonyan valósítsa meg céljait. Folyamatos fejlesztés A szervezet teljes működésének átfogó, folyamatos fejlesztése legyen a szervezet állandó célja. Tényeken alapuló döntéshozatal Az eredményes döntések az adatok és egyéb információ elemzésén alapulnak. Kölcsönösen előnyös kapcsolatok a (be)szállítókkal A szervezet és (be)szállítói kölcsönösen függnek egymástól, és kölcsönösen előnyös kapcsolatuk fokozza mindkettejük értékteremtő képességét.

8 A megújult szabványcsalád I.
ISO 9000:2000 Minőségirányítási rendszerek Alapok és szótár ISO 8402:1994

9 A megújult szabványcsalád II.
ISO 9001:2000 Minőségirányítási rendszerek Követelmények ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO 9003:1994 A tanúsítás alapja!!!

10 A megújult szabványcsalád III.
ISO :1994 ISO 9004:2000 Minőségirányítási rendszerek Útmutató a működés fejlesztéséhez

11 Az ISO 9001 célja, hogy meghatározza a minőségirányítási rendszernek azokat a minimális követelményeit, amelyek teljesítése a vevő megelégedettségének eléréséhez szükséges.  A szervezet arra is használhatja, hogy bizonyítsa képességét a vevői követelmények teljesítésére. Az ISO 9004 elsődleges célja, hogy útmutatást adjon a vezetőségnek a már működő rendszer továbbfejlesztéséhez.

12 A megújult szabványcsalád IV.
ISO :1990 ISO :1990 ISO :1991 ISO 14010:1996 ISO 14011:1996 ISO 14012:1996 ISO 19011:2001 Minőség- és környezetirányítási rendszerek felülvizsgálata

13 Mikor mire van szükség? ISO 9000 ISO 9001 ISO 19011 ISO 9004

14 Az ISO 9001:2000 fő fejezetei Minőségirányítási rendszer
0. Bevezetés Alkalmazási terület Rendelkező hivatkozás Szakkifejezések és meghatározások Minőségirányítási rendszer A vezetőség felelősségi köre Gazdálkodás az erőforrásokkal A termék előállítása Mérés, elemzés és fejlesztés

15 Az élelmiszerekhez kapcsolódó HACCP rendszer

16 A HACCP lényege Alkalmazását az élelmiszer előállítás és forgalmazás terén törvény írja elő. Nemzetközileg elfogadott, szisztematikus módszer az élelmiszerek biztonságának megteremtésére, a lehetséges kockázatok, veszélyek azonosítása, értékelése és kezelése révén. Hazard Analysis Critical Control Points (Veszélyelemzés kritikus ellenőrzési pontok) Veszélyforrás: élelmiszer, illetve alapanyag minden olyan jellemzője, amely egészségügyi károsodást okozhat. Biológiai veszély: vírusok, baktériumok Kémiai veszély: vegyszermaradványok, mosogatószerek Fizikai veszély: idegen anyagok

17 A HACCP alapelvei Veszélyelemzés:
Az élelmiszer előállítása során felléphető veszélyforrások teljes körű számbavétele a termesztéstől/tenyésztéstől a fogyasztásig. A veszélyforrások kockázatának értékelése után meg kell határozni a megelőzésre szolgáló intézkedéseket. Szabályozási, beavatkozási pontok: A teljes folyamat azon pontjainak maghatározása, ahol beavatkozási lehetőség van a veszélyek kiküszöbölésére vagy elfogadható szintre történő csökkentésére. Kritikus határértékek, beavatkozási küszöbök: Az azonosított szabályozási pontokra vonatkozó olyan háttérértékek megállapítása, amelyeket nem szabad túllépni. A küszöbértékek esetenként intervallumként jelenhetnek meg. A határértékeket úgy kell megállapítani, hogy azok korrektül mérhetőek legyenek.

18 A HACCP alapelvei Nyomonkövetési rendszer:
A kritikus szabályozási pontok figyelő rendszere az alkalmazás módszertanának, eljárásrendjének egyidejű kialakításával (ki, mit figyel, milyen gyakran, kinek jelent). Helyesbítő tevékenység: Arra az esetre, ha a nyomonkövetés a kritikus határértéket meghaladja. Dokumentáció: A rendszerműködés értékelésére, igazolására szolgáló dokumentumok halmaza (folyamatleírások, feljegyzések, bizonylatok). Folyamatos ellenőrzés: Eljárás a rendszerműködés helyességének és javításának biztosítására.

19 A HACCP rendszer kiépítésének lépései
A projekt kereteinek kialakítása A termékekkel kapcsolatos adatok összegyűjtése A technológiával kapcsolatos adatok összegyűjtése Veszélyelemzés Nyomonkövetési, megfigyelési rendszer kialakítása A helyesbítő tevékenységi terv meghatározása A rendszer ellenőrzése Harmonizáció a minőségirányítási rendszerrel

20 Minőségirányítási rendszerek
Az ISO es szabványcsalád

21 A környezetközpontú irányítási rendszer olyan rendszert jelent, amelyet a gyártó azért vezet be, hogy: Az általa gyártott termék ne szennyezze a környezetet, a termék felhasználásakor, sem megsemmisítésekor. Az általa alkalmazott gyártási folyamat ne okozzon a megengedettnél nagyobb környezeti szennyezést. A gyártás a lehető leggazdaságosabban bánjon az anyagokkal és az energiaforrásokkal.

22 Legfontosabb szakkifejezései:
Környezet: A szervezet közvetlen környezete, amelyben az működik, beleértve a levegőt, a vizet, a földterületet, a természeti erőforrásokat, a növény- és állatvilágot, az embereket és ezek kölcsönös kapcsolatait. Környezeti tényező: Valamely szervezet tevékenységének, termékeinek vagy szolgáltatásainak azon eleme, amely kölcsönhatásba kerülhet a környezetével. Környezeti hatás: A környezetben végbemenő mindennemű változás - akár káros, akár hasznos-, amely egészben vagy részben a szervezet környezeti tényezőitől származik. Környezetközpontú irányítási rendszer: „A környezetközpontú irányítási rendszer a vállalat teljes irányítási rendszerének az a része, amely jelöli a környezeti politika kialakításához, bevezetéséhez, véghezviteléhez, átvizsgálásához és fenntartásához szükséges szervezeti felépítést, tervezési tevékenységet, felelősségeket, módszereket, eljárásokat, folyamatokat és erőforrásokat.„ Környezeti politika: Magába kell foglalni a vállalat környezetvédelmi céljait, valamint a lényeges környezetvédelmi jogszabályoknak való megfelelésre törekvést és tükröznie kell a felső cégvezetés támogatását. Környezeti teljesítmény: A szervezet környezetközpontú irányítási rendszerének mérhető eredményei, viszonyítva a környezeti tényezőknek a szervezet által megvalósított környezeti politikán, célokon és előirányzatokon alapuló szabályozásához.”

23 MSZ EN ISO haszna A tapasztalatok szerint a környezetvédelmi rendszer a vállalatirányítás számára hasznos: a törvényi és hatósági követelmények betartásában, az előírások betartásából eredő költségek csökkentésében, az üzem hatékonyságának javításában és költségek csökkentésében, a felelősségi kockázatok csökkentésében (lehetséges költségek). versenyképesség és piaci részesedés növelése, a cég, mint a társadalom felelősséget viselő tagja hírnevének növelése, a környezet védelmének mindenki számára kötelezővé tétele.

24 A környezetirányítási rendszer
nem előírás, hanem önkéntesen vállalt szabvány, többet jelent, mint az előírások puszta betartása, nem nyújt munkabiztonságot, kialakítható a teljesítményorientált követelményekhez, lehetőséget ad elsőbbség nyújtásra a környezetvédelem számára.

25 A PDCA elv szerint épül fel
MSZ EN ISO elemei A PDCA elv szerint épül fel Környezet- védelmi politika vezetőségi felülvizsgálat tervezés P (Plan) Környezetvédelmi irányítási rendszer C (Check) A (Act) ellenőrző és javító intézkedések bevezetés és megvalósítás D (Do)

26 Folyamatos fejlesztés
Vezetőségi felülvizsgálat Környezeti politika Ellenőrző és helyesbítő tevékenység Megfigyelés és mérés Nem megfelelőség, helyesbítő és megelőző tevékenység Feljegyzések A környezeti menedzsment rendszer auditálása Tervezés Környezeti tényezők Jogi és egyéb követelmények Célok és részcélok Környezeti menedzsment programok Megvalósítás és működés Szervezet és felelősség Képzés, tudatosság és szakértelem Kommunikáció A környezeti menedzsment rendszer dokumentálása A dokumentáció szabályozása A működés szabályozása Felkészülés a veszélyhelyzetekre A környezetközpontú irányítás ISO es szabvány szerinti követelményei A környezetközpontú irányítás ISO es szabvány szerinti követelményei

27 MSZ EN ISO 19011:2003 Útmutató minőségirányítási és/vagy környezetközpontú irányítási rendszerek auditjához

28 MSZ EN ISO 19011:2003 TARTALMA Alkalmazási terület
Rendelkező hivatkozások Fogalommeghatározások Az audit elvei Az auditprogram végrehajtásának irányítása Az audit tevékenységei Auditorok felkészültsége és kiértékelése

29 1. Alkalmazási terület Útmutatást nyújt az audit elveivel kapcsolatban az auditprogramok irányításához, a minőségirányítási rendszerek auditjainak és a környezetközpontú irányítási rendszerek auditjainak levezetéséhez, valamint a minőségirányítási és a környezetközpontú irányítási rendszerek auditorainak felkészültségéhez. Minden szervezetben alkalmazható, ahol minőségirányítási és/vagy környezetközpontú irányítási rendszer belső vagy külső auditját kell elvégezni, vagy auditprogramot kell irányítani.

30 3. Fogalommeghatározások
Audit: auditbizonyítékok nyerésére és ezek objektív kiértékelésére irányuló módszeres, független és dokumentált folyamat annak meghatározására, hogy az auditkritériumok milyen mértékben teljesülnek. Auditkritériumok: előirányzatok, eljárások vagy követelmények összessége. Auditbizonyíték: az auditkritériumokra vonatkozó, ellenőrizhető feljegyzések, ténymegállapítások vagy egyéb információ. (Lehet minőségi vagy mennyiségi.) Az audit megállapításai: az összegyűjtött auditbizonyítékok és az auditkritériumok összehsonlító kiértékelésének eredménye. Az audit következtetése: az auditnak az auditcsoport által az audit céljainak és az audit valamennyi megállapításának figyelembevételével összeállított végeredménye. Az audit ügyfele: szervezet vagy személy, amely vagy aki auditot kér. Auditálás alatti szervezet: az a szervezet, amelyet auditálnak.

31 3. Fogalommeghatározások
Auditor: személy, akinek megvan a felkészültsége audit végzésére. Auditcsoport: egy vagy több auditor, aki auditot végez, ha szükséges, szakterületi szakértő támogatásával. Szakterületi szakértő: személy, aki az auditcsoport részére szakismeretét rendelkezésre bocsátja, vagy szakvéleményt ad. Auditprogram: egy meghatározott időtartamra tervezett, meghatározott célra irányuló egy vagy több audit. Auditterv: egy audittal kapcsolatos tevékenységek és intézkedések leírása. Az audit területe: egy audit terjedelme és határai. Felkészültség: bizonyított személyi tulajdonságok és bizonyított képesség ismeretek és készségek alkalmazására.

32 4. Az audit elvei Az auditorokra vonatkozó alapelvek:
Erkölcsös magatartás: a szakmai elkötelezettség alapja. Bizalom, tisztesség, bizalmas ügykezelés és titoktarás az audit lényeges követelményei. Valósághű beszámolás: a valóságnak megfelelő és pontos jelentés kötelezettsége. Az audit megállapításai, az audit következtetései és az auditjelentés a valóságnak megfelelően és pontosan tükrözzék az audit során végzett tevékenységet. A jelentés térjen ki az audit alatt tapasztalt jelentős akadályokra, a megoldatlan kérdésekre, valamint az auditcsoport és az auditálás alatti szervezet között fennmaradt véleményeltérésekre. Kellő szakmai gondosság: igyekezet és ítélőképesség alkalmazása az auditban. Az auditorok gondossága feleljen meg feladatuk fontosságának és az audit ügyfele és a többi érdekelt fél részéről beléjük helyezett bizalomnak. Ebben fontos tényező az auditorok megfelelő felkészültsége.

33 4. Az audit elvei Az auditra vonatkozó alapelvek:
Függetlenség: ez az audit pártatlanságának és az auditkövetkeztetések objektivitásának alapja. Az auditorok legyenek függetlenek attól a tevékenységtől, amelyet auditálnak és mentesek minden korláttól és érdek-összeütközéstől. Az auditorok őrizzék meg az audit teljes folyamata során objektív hozzáállásukat és ezzel biztosítsák, hogy az audit megállapításai és következtetései csak az audit bizonyítékain alapuljanak. Bizonyítékokon alapuló megközelítés: ez az ésszerű módja annak, hogy megbízható és reprodukálható auditkövetkeztetésekre jussanak. Az audit bizonyítékai legyenek igazolhatók. A mintaként rendelkezésre álló információn alapulnak, mivel az auditot véges időtartamon belül, véges erőforrásokkal végzik. A mintavétel helyes használata szorosan összefügg azzal, hogy milyen lehet a bizalom az audit következtetéseiben.

34 végrehajtásának irányítása
5. Az audit-program végrehajtásának irányítása Auditorok felkészültsége Audit tevékenység Irányítási folyamat: 1. Megbízás audit-program kidolgozására 2. Az audit-program kidolgozása 3. Az audit-program végrehajtása 4. Az audit-prog-ram figyelemmel kísérése és átvizsgálása A 3.1. alatti meghatározások között csak az együttes és a közös audit szerepelt?!. Ha az auditálandó szervezet minőségirányítási és környezetközpontú irányítási rendszert is működtet, az auditprogram előirányozhat kombinált auditot is. Ilyen esetekben különös figyelmet érdemel az auditcsoport felkészültsége. Két vagy több auditáló szervezet együttműködhet - saját auditprogramjának részeként - közös audit végzésében. Ilyen esetekben különös figyelmet érdemel a felelősségi körök megosztása, a gondoskodás kiegészítő erőforrásokról, az auditcsoport felkészültsége, és a megfelelő eljárások alkalmazása. Az audit-program tovább-fejlesztése

35 6. Az audit tevékenységei
Az audit jellemző tevékenységei 1. Az audit elindítása 2. A dokumentumok átvizsgálása 3. Előkészületek a helyszíni audit tevékenységeihez 5. Az audit-jelentés elkészítése, jóváhagyása és elosztása 4. A helyszíni audit tevékenységek levezetése 6. Az audit befejezése 7. Az auditból folyó teendők elvégzése

36 7. Auditorok felkészültsége
és kiértékelése Az auditor 10 parancsolata: 1. Ismernie kell a vizsgált terület feladatait, tevékenységét! 2. Ismernie kell a munka átvétel kritériumait! 3. Tudnia kell, hogy a kritériumok biztosítják-e a végtermék minőségét! 4. Az audit ráfordítása legyen arányban a terület jelentőségével! 5. Megállapításai legyenek objektívek! 6. Az okokat, ne az okozót keresse! 7. Koncentráljon a lényeges dolgokra! 8. Legyen barátságos, ne játssza a rendőrt! 9. Szakmai felkészültségét tartsa szinten! 10. Rendelkezzen megfelelő kommunikációs készséggel!