UNIÓS ELVÁRÁSOK A GYÓGYSZERÉSZET TERÜLETÉN

Az előadások a következő témára: "UNIÓS ELVÁRÁSOK A GYÓGYSZERÉSZET TERÜLETÉN"— Előadás másolata:

1 UNIÓS ELVÁRÁSOK A GYÓGYSZERÉSZET TERÜLETÉN
Előadó: Balázsné dr. Molnár Borbála

2 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész
Európa Unió 1994. évi Maastricht-i Szerződés Európa Bizottság Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

3 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész
Európa Bizottság Európai Bizottság, amely gondoskodik az alapszerződések előírásainak betartásáról A gyógyszerellátás rendszere, szabályai jelenleg nagyon különbözőek az egyes EU-tagországokban. Közelednek egymáshoz , Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

4 Az Európai Unió legfontosabb közösségi alapelvei
a szolgáltatások a személyek az áruk a tőke szabad áramlása Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

5 Átláthatósági irányelv
árképzés árellenőrzés pozitív-negatív listák Egy főre jutó eü kiadások a világban: USA 4000 $ Nagyok 2000 $ EU átl. 1500 $ Csatl. újak ? Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

6 A gyógyszerre, mint különleges árura vonatkozó ajánlások
A harmonizációnál érvényesítendő elvek területei: Közösségi előírások EK Tanácsa 2001.nov /83/EK Humán gyógyszerekről szóló irányelvek egységes szerkezetbe foglalása... - gyógytermékek tesztelése, klinikai vizsgálatok - törzskönyvezési eljárás - nagy- és kiskereskedelem - betegtájékoztató - reklámozás - fogalom meghatározások Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

7 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész
A gyógyszergyártás hazai vonatkozásai Richter 1901. CHINOIN BIOGAL Egis 1901-től HUMAN Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

8 Termékek Termékek régen ma
Termékstruktúrát az ellátási felelősség határozta meg. Széles gyártási spektrum, elaprózott K+F. A gyógyszerfo-gyasztás piaci alapra helyezése, termék-koncent-ráció, csak humán terméket gyártanak Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

9 Szabadalmi sajátosságok
-Saját fejlesztésű originális termékek - Licenc termékek - Generikus fejlesztések Termék fejlesztés között 147,5 Mrd Ft. a hazai beruházás Beruházás 1994.Évi VII törvény, USA megál-lapodás hatására termék-oltalom, 2006-ban megszűnik. A kutatás paradigma váltása és hatása. Szabadalmi sajátosságok A K+F aránya a magyar gyógyszer-ipar árbevételében 6-8%. Gyógyszeripari K+F Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

10 Gyógyszer-nagykereskedelem, parallel import
A gyógyszer gyártás és forgalmazás folyamatát szabályozó 2001/83/EK irányelv 37. szakasz, és 77. cikkely 1. pontjának állításait tisztázni szükséges: Ki ellenőrzi a feltételek teljesítését az engedély megadása előtt , ill. a működés folyamán? Az adott Tagállam által kiadott engedély birtokában másik Tagállam területén is végezhető-e nagykereskedelmi tevékenység meghatározott közszolgálati kötelezettséggel? Hatályos jogszabály szerint jan. 1-től Mo.-on magyar nyelvű faltkartonban kell forgalmazni a gyógyszereket. A Tagállamok közti kereskedelem esetén mi várható? Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

11 Gyógyszer-nagykereskedelem, parallel import
A gyógyszer gyártás és forgalmazás folyamatát szabályozó 2001/83/EK irányelv 37. szakasz, és 77. cikkely 1. pontjának állításait tisztázni szükséges: FOLYTATÁS Az egyes Tagállamokon belüli eltérő termé árszínvonal miatt a hazai nagykereskedőknek számolni kell az árszínvonal különbséget kihasználó, konkurens , más Tagállamok nagykereskedőinek megjelenésével. Ez valamilyen eszközzel kivédhető-e, illetve ennek alapján egy magyar nagy-kereskedő kiterjesztheti-e tevékenységét más Tagállamra? Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

12  A kiegyenlítés spontán módja a parallel import.
Gyógyszer-nagykereskedelem, parallel import Az EU tagjaként Magyarországon is megjelenik a parallel import lehetősége. A gyógyszertárak az olcsóbb termékeket is megren-delhetik.  Az EU országok gyógyszerszakértőinek Bangemann féle kerek-asztala semmi utat nem látott az európai gyógyszerárak kiegyen-lítésére.  A kiegyenlítés spontán módja a parallel import. Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

13 Szubszidiaritás elve:
Gyógyszer-kiskereskedelem Szubszidiaritás elve: Ha egy célt el lehet érni EU és tagállami szinten is, akkor a tagállamok szintjén cselekszenek. Így a tagállamok kompetenciája a: Gyógyszerár meghatározás Gyógyszertár tulajdonlás Gyógyszer elosztás szabályozás Gyógyszerfogyasztás (kereslet) szabályozás Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

14 A gyógyszertár működtetés feltételrendszere az Unióban:
Gyógyszer-kiskereskedelem A gyógyszertár működtetés feltételrendszere az Unióban: Merkantilista modell: bárki lehet gyógyszertár tulajdonos megengedett egynél több gyógyszertárat birtokolni a végső felelősséggel tartozó gyógyszerész helyettesíthető a gyógyszerész végezhet más (összeférhető) szakmát a gyógyszereknek számos elosztási csatornája létezilk nincs (vagy kevesebb) megkötés a gyógyszertárban forgalmazható termékkörről Ezt a modellt alkalmazza pl. Belgium, Írország, Hollandia, Nagy-Britan-nia Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

15 Gyógyszer-kiskereskedelem
„Etikus” modell: A gyógyszertár tulajdonos csak gyógyszerész lehet (11 tagállam gyakorlata) egy gyógyszerész nem birtokolhat egynél több gyógyszertárat a végső felelősséggel bíró gyógyszerész nem gyakorolhat más szakmát a gyógyszerészeten kívül a gyógyszerész a (humán) gyógyszerek esetében monopol-helyzetben van a kiskereskedelem területén a gyógyszertárban csak gyógyszerek és egészséggel kapcsolatos termékek forgalmazhatók. Ezt alkalmazza pl.: Ausztria, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Olaszország, Luxemburg, Portugália stb. Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

16 Intézeti gyógyszerellátás
Az intézeti gyógyszerellátásra vonatkozó konkrét irányelvek Uniós szinten direkt módon nem jelennek meg. Így az egyes országok gyakorlata különbözőségeket mutat. A kórházi gyógyszertárak jogállása tekintetében mind állami, mind magán tulajdonban levő kórházi gyógyszertárak előfordulnak Állami tulajdon esetén a gyógyszerész többnyire közalkalmazott. A magán kézben levő kórházak esetében a gyógyszertárakat a tulajdonos vállalkozási formában működteti, ennek alkalmazásában áll a gyógysze-rész A gyógyszertárat csak az adott ország nyelvét beszélő gyógyszerész vezetheti, az adott ország követelményeinek megfelelően A kórházi gyógyszertárak általában zárt forgalmúak, de működnek nyilt forgalmúak is. Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

17 Intézeti gyógyszerellátás
Az intézeti gyógyszerész feladata a gyógyszerellátási tevékenység mellett a klinikai gyógyszerészi feladatok megvalósítását is magában foglalja a teljes információ átadással. Az Uniós együttműködés feladatbővülést hozhat összeurópai szinten az intézeti gyógyszerészek számára (részvétel szakértői bizottságokban) A feladatbővülések kezeléséhez szükséges: Jogszabályi háttér kidolgozása A szükséges informatikai adatbázisok és eszközök biztosítása A feladatkörök integrálása A graduális és postgraduális képzésnek fel kell készülnie a feladatbővüléshez. Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

18 Gyógyszertörzskönyvezés
Korábbi, országonkénti, nemzeti eljárás Centralizált eljárás Alkalmazása kötelező a biotechnológiai eljárással nyert gyógyszerekre. Lehetséges további 4 készítménytípusra: Nagytechnológiájú, Emberi vérből előállított , Új technológiát tartalmazó és Egészen új. Decentralizált eljárás A bejegyzési kérelmet a cég által kiválasz-tott ország hatóságának nyújtják be. Értkelő jelentés után a többi hatóságtól egyszerűsített eljárás kérhető. Fellebbezés EMEA-hoz Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

19 Minden újratörzskönyvezés előtt álló készítmény esetén a megújított
dokumentációt I. negyed év végéig el kell készíteni. Csehország csak az jan. 1. előtt kiadott törzskönyviengedéllyel rendelkező készítmények esetében kéri a megújítást, amit júniusig kell benyújtani. A csatlakozásra váró országok különbözőképpen készülnek fel a törzskönyvezési eljárásokkal kapcsolatos harmonizációs feladatokra Szlovákia szeptember 1-jéig minden készítmény esetén kéri a megújított dokumentációt. Lengyelország 2007-ig derogációt kért és kapott a fenti eljárásokra vonatkozóan. Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

20 "tudományosan megalapozott", de várja a gyógyszerterápiás csodát.
Gyógyszerinformáció Gyógyszerismertetés Gyógyszer reklámozás A mai ember álomvilága "tudományosan megalapozott", de várja a gyógyszerterápiás csodát. Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

21 Orvostechnikai eszközök Gyógyászati segédeszközök Tápszerek
Egyéb termékek: Orvostechnikai eszközök Gyógyászati segédeszközök Tápszerek Gyógyhatású termékek Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

22 A gyógyszerészképzéssel a 85/432/EGK és 85/433/EGK
irányelv foglalkozik. Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

23 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész
Összefoglaló: Jogi- és rendszerbeli változásokat érdemes átven-ni az EU tagállamok törekvéseiből, hiszen azonos problémák megoldására egyforma, vagy hasonló megoldásokat indokolt kidolgozni. A hazai rendszer erősségeit célszerű továbbra is megtartani, különösen akkor, ha az Unió is ennek megvalósítását tervezi. Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész

24 Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész
Köszönöm, hogy meghallgattak. Balázsné dr. Molnár Borbála Országos tisztifőgyógyszerész