Minőségbiztosítás és tanúsítás

Az előadások a következő témára: "Minőségbiztosítás és tanúsítás"— Előadás másolata:

1 Minőségbiztosítás és tanúsítás
A minőségirányítási rendszerek jellemzői

2 Hogyan biztosíthatjuk a minőséget?
A folyamatok technológiájának szabályozásával Folyamat = a termelési – fogyasztási folyamat minden szakasza Szabályozni kell a folyamatok megfelelőségét Megfelelősség-a követelményrendszer előírása a bemenettől a kimenetig Szabályozási szintek Állami: minőségügyi programok minőségügyi jogszabályok minőségügyi intézményrendszerek oktatás támogatása Vállalati: minőségügyi rendszer kiépítése Először meg kell határoznunk, hogy mit is jelent a folyamat (1) a folyamatszabályozás (2) és a megfelelőség (3) a minőségügy témakörén belül. Folyamat ld. Fent. A folyamatszabályozás adott rendszerben lejátszódó folyamat adott cél szempontjából történő szabályozása, a beavatkozó változók meghatározása. A megfelelőség és a minőség két eltérő fogalom: Szabályozási szintek.ld. fent Jellemző Minőség Megfelelőség Fogalma elsődlegesen Szubjektív Objektív Dimenziója Érték Naturális Tulajdonságtípusa Funkcionális Leíró Mérhetősége Nehezen Könnyen Jelentősége Alapvető másodlagos

3 A minőségkezelési eljárások fejlődése
TEGNAP A vevők igénytelenebbek, kívánalmaik az árra, határidőre terjednek ki A szabványok a KGST keretei között nem követik megfelelő ütemben a technikai világszínvonalat, nincs sarkalló, előremutató szerepük Némely termék „hiánycikk” jellegéből fakadóan a vevő örül, ha kap az igényelt termékből MA A vevő számára a minőség vált elsődlegessé, maga mögé utasítva az árat is Növekszik a konkurensek száma, mely versenyre sarkall Az EN-szabványok bevezetésével Európa egységes műszaki alapokra helyezkedik, a szabványok által diktált színvonal sok esetben ugrásszerűen megnő A vevő nemcsak a termék műszaki paramétereinek vonatkozásában teszi magasra a lécet, hanem kivitelét, csomagolását és a háttér szolgáltatások színvonalát is megköveteli Mindinkább előtérbe kerül a környezetbarát termék és technológia igénye HOLNAP Újabb és újabb szempontok, követelmények megjelenésével kell számolni A termékminőség fokozásával együtt kell gazdaságosabbá tenni a gyártást Egyre attraktívabb terméket követel a piaci verseny, ki kell találni a vevő látens igényeit is A környezetkímélő termék és technológia követelménnyé válik

4 A minőség-termelékenység dilemma megoldása a DEMING-féle láncreakció
Plusz munka Hiba Késés Minőség javítása Csökkenő költség Javuló termelékenység Gépkihasználás Anyaggazdálkodás Bővülő piac Ár Minőség A vállalkozás fennmarad növekszik A minőségi termelés térhódítása kezdetén a mennyiség-minőség, minőség-termelékenység dilemma miatt ellentmondás jelent A minőségszabályozás a hiba megelőzésére, elkerülésére irányul. Ha meg tudjuk határozni a hibák okát és azok megszüntetésére törekszünk, csökken a kiterjedt ellenőrző tevékenység szükségessége és költsége. Viszonylag kicsi a befektetés a hibamegelőző tevékenységekbe, mégis gyorsan csökkenti, mind a hiba, mind az ellenőrzési költségeket. A hibák okainak megszüntetése növeli a nyereséget és lényegesen javítja a fogyasztók megelégedettségét.

5 A minőséggel kapcsolatos tevékenységek
ELLENŐRZÉS Azt vizsgáljuk, hogy a termék vagy szolgáltatás megfelel-e a követelményeknek Végrehajtás: mérés, szemrevételezés, vizsgálat és az eredmények összehasonlítása az előírt követelményekkel MINŐSÉGSZABÁLYOZÁS Operatív módszerek és tevékenységek, melyek a minőségi követelmények teljesítését szolgálják A gyártási vagy szolgáltatási folyamat állandó megfigyelése, ellenőrzése és a minőség kialakításának minden lépésében a nem kielégítő teljesítmény okainak kiküszöbölése MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS A minőségügyi rendszeren belül alkalmazott (és igazolt) minden olyan tervezett és rendszeres tevékenység, amely a megfelelő bizalmat hivatott kelteni arra, hogy a termék/szolgáltatás teljesíti a minőségi követelményeket BELSŐ: biztosítja a vezetőség számára az előállított termék megfelelőséget KÜLSŐ: a vevő számára nyújt biztosítékot MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS: A minőségbiztosításon (és a benne foglalt minőségszabályozáson) kívül kiterjed a minőségtervezésre és a minőségfejlesztésre is TQM Irányítási koncepció, melynek középpontjában a minőség áll. A vállalat vezetését a minőségorientált szemléletnek rendeli alá, a vállalat összes tagját bekapcsolja az irányításba és a vevő megelégedettségét próbálja megnyerni

6 A minőségirányítás elemei
Az általános irányítási funkció része, amely Meghatározza - a minőségpolitikát - a minőségre vonatkozó célkitűzéseket és feladatköröket Megvalósítja ezeket MINŐSÉG TERVEZÉS SZABÁLYOZÁS BIZTOSÍTÁS FEJLESZTÉS Termék min. köv., min. rendszer irányítás / működtetés, min. tervek, min. fejlesztés Operatív módszerek, tevékenységek a min. követelmények teljesítése érdekében Igazolható tervezett és rendszeres tevékenységek, annak biztosítására, hogy az egység a min. követelményeket teljesíti Tevékenységek a folyamatok hatékonyságának és hatásosságának növelésére Min.irányítás: Az általános irányítási feladatköröknek minden olyan tevékenysége, amely meghatározza a min.politikát, a minőségre vonatkozó célkitűzéseket és feladatköröket, valamint megvalósítja őket olyan eszközökkel, mint a min.ügyi tervezés, a min.szabályozás, a min.biztosítás és a min.fejlesztés, a min.ügyi rendszeren belül. Tervezés: olyan tevékenységek, melyek meghatározzák a célkitűzéseket és a minőségi követelményeket, valamint a min.ügyi rendszer elemeinek alkalmazására vonatkozó követelményeket. A valós piaci igények felmérésén alapszik.Egyrészt a vevői igények átalakítását jelenti termékminőség-jellemzőkké, másrészt tartalmazza a jellemzők súlyozását, a prioritások meghatározását a megvalósítási lehetőségek figyelembe vételével, valamint az egyes jellemzőkre vonatkozó követelmények meghatározását. Szabályozás: azok az operatív módszerek és tevékenységek, melyek a minőségi követelmények teljesítését szolgálják. A min-ellenőrzésre épül. A termelési folyamat különböző fázisaiban (alapanyag-átvétel, gyártásközi ellenőrzés stb.) kapott adatokat visszacsatolva egy zárt szabályozó körben a folyamat helyesbítésére, a nem kívánatos eltérés megszüntetésére ad lehetőséget. Biztosítás: a min.ügyi rsz-en belül alkalmazott és szükség esetén igazolt minden tervezett és rendszeres tevékenység, amely megfelelő bizalmat hivatott kelteni arra, hogy az egység teljesíti a minőségi követelményeket. A min.biztosítás 3 alappillére: a vezetés elkötelezettsége, aktív részvétele a rsz. kialakításában és működtetésében. A szervezeti felépítés, amely biztosítja a vállalati hierarchiában a min.biztosítás szervezetének függetlenségét és megfelelő hatáskörét. A min-re ható tevékenységek „folyamattá” szervezése és irányítása, amely szabályozza a különböző szakterületek szerepét, felelősségét és az információáramlást. Fejlesztés: ld.fent

7 A minőségügyi rendszer elemei
A minőségirányítás megvalósításához szükséges SZERVEZETI FELÉPÍTÉS feladat, hatáskörök, kapcsolatok rendszere, funkciók Ellátására ELJÁRÁSOK valamely tevékenység elvégzésének előírt módja FOLYAMATOK Egymással kölcsönhatásban lévő erőforrások és tevékenységek  input  output Min.ügyi rsz.: a minőség megvalósításához szükséges szervezeti felépítés, eljárások, folyamatok és erőforrások. A min.ügyi rsz-nek annyira átfogónak kell lennie, amennyire ez a min-re vonatkozó célkitűzések teljesítése érdekében szükséges.

8 Minőséghurok A minőségbiztosítási rendszer egyik modellje, amely a rendszer elemeit ábrázolja
Marketing és piackutatás Tervezési/specifikációs műszaki Tevékenység és gyártmányfejlesztés Leselejtezés haszná- lat után (hulladékelhe- lyezés) Anyagbeszerzés Műszaki szolgáltatás és karbantartás Vevő/fogyasztó Gyártó/szállító Folyamattervezés és -fejlesztés Felszerelés és üzemeltetés Gyártás Értékesítés és elosztás Ellenőrzés és vizsgálat Csomagolás és tárolás

9 Minőségpiramis TQM ISO HACCP GMP, GHP, GLP, GAP
GMP: Azzal a céllal készült, hogy a fogyasztó számára biztonságos, érzékszervileg elfogadható, táplálkozás-fiziológiailag teljes értékű, megfelelően csomagolt és a feltüntetett adatoknak megfelelő élelmiszert állítsanak elő, a megfelelő technológia, eljárási technika és ellenőrző rsz. mellett. HACCP: A kritikus ellenőrzési pontok veszélyelemzésének elmélete, egy eljárás a kockázatok felismerésre, megítélésére és megakadályozására. ISO: min.biztosítási rsz.szabvány, mely a rsz-rel szemben követelményeket fogalmaz meg. GMP, GHP, GLP, GAP

10 Mi az ISO 9000? az International Organization for Standardization (ISO, Nemzetközi Szabványügyi Szervezet) „leszármazottja” Feladata: olyan ipari szabványok kidolgozása, melyek megkönnyítik a nemzetközi kereskedelmet Az USA-t az ISO-ban az ANSI (American National Standards Institute, Amerikai Szabványügyi Hivatal) képviseli Az ISO 9000 nem termékszabvány, hanem a minőségbiztosítási rendszer szabványa Nem termékre/szolgáltatásra vonatkozik, hanem az ezeket létrehozó folyamatra Alapelveket, célokat, szándékokat hangsúlyoz, tartózkodik a konkrét módszerek, eljárások, technikák megadásától Cél: a vevő elvárásainak és igényeinek teljesítése Bizalom: Közvetlenül a vevőnek Közvetett módon a vevőnek (harmadik fél általi tanúsítás) A vezetés és a személyzet számára Eszköz: Tervezés Ellenőrzés Dokumentálás

11 Az ISO 9000-es Nemzetközi Minőségügyi Szabványrendszer elemei
1. Irányelvek az ISO 9001, 9002 és 9003 kiválasztásához 2. Irányelvek az ISO 9001, 9002 és 9003 használatához 3. Szoftverfejlesztés, -szállítás, karbantartás 4. Irányelvek üzemképességi programok irányításához ISO 9001 Követelmények, ha tervezés is van ISO 9002 Követelmények, ha nincs tervezés ISO 9003 Követelmények, ha csak végellenőrzés van ISO 9004 1. Létesítési irányelvek 2. Irányelvek szolgáltatásokra 3. Irányelvek feldolgozott anyagokra 4. Irányelvek minőségfejlesztéshez 5. Irányelvek projektirányításhoz 6. Irányelvek minőségügyi tervekhez 7. Irányelvek konfigurációirányításhoz

12 Az ISO 9000-es szabványsorozat célja
Minőségszabályozás: gyakorlatilag hibamentes gyártás Minőségbiztosítás: dokumentált minőségügyi rendszer A termék előállításának folyamatában: Gyártásközi ellenőrzések Tervezés Szerződés átvizsgálása Beszerzés Folyamatszabályozás Ellenőrzés, vizsgálat Helyesbítő és megelőző intézkedések Belső audit Statisztikai módszerek alkalmazása A kiegészítő tevékenységekben: Kalibrálás A vizsgált állapot megjelölése A nem megfelelő termék kezelése Minőségügyi feljegyzések Dokumentumok kezelése A termék azonosíthatósága és nyomon-követhetősége Kezelés, tárolás, csomagolás, állagmegőrzés, kiszállítás

13 Az ISO 9000 és a TQM összehasonlítása
Dinamikus követelmény Biztosítja a folyamatos javulást és a versenyképesség növelését A vevői igények egyre magasabb szintű kielégítését célozza A minőségszabályozási és minőségbiztosítási módszereken kívül a minőségfejlesztési módszerek széles körét alkalmazza A vevő megelégedettségének elemzése vezérli Növekvő piaci részesedés A minőségbiztosítás módszerei A minőségfejlesztés A minőség költségei Humán szempontok: Csoportmunka Motiválás Azonosulás a vállalattal Érzékenyebb fogyasztói igény változása ISO Statikus követelmény Biztosítja a megfelelőséget, de a kiválóságot és a versenyképességet nem Hibák megakadályozására szolgál A minőségszabályozási és minőségbiztosítási módszereket korlátozottan alkalmazza A gyártó időszakos belső auditja vezérli Belépőjegy a piacra Stagnál Nem törődik a költségekkel Nem foglalkozik az emberrel

14 Az ISO 9000 átdolgozásának célja ISO 9001:2000
CÉLOK: Nyelvi egyszerűsítés A szabványcsalád szerkezetének egyszerűsítése ISO 9000 = Alapok és fogalmak ISO 9001 = Követelmények, azaz „egyetlen követelményszabvány” ISO 9004 = Irányelv a teljesítmény javításához A vevőközpontúság erősítése A folyamatos javítás vezérelve Kombinációs lehetőségek más irányítási rendszerekkel Folyamatszemléletű megközelítés A szabvány új kiadását lényegesen könnyebb olvasni. A beszállítókat például már nem nevezik alvállalkozóknak, a vállalatot pedig szervezetnek nevezik, nem pedig szállítónak. 2. 3. A minőségügyi rendszer folyamatközpontú felépítése helyett az egyes folyamatok vevőközpontúságát követeli meg. 4. A folyamatos javítás követelménye az egész szabványt áthatja. A kívülállók, mint pl. a külső auditorok is könnyebben le tudnak leplezni egy olyan minőségügyi rendszert, amit a bemutatott kötelezettségek tényleges alkalmazása nélkül, csupán a tanúsítás miatt építettek fel. 5. Ha meg akarunk felelni az összes előírásnak és egy hatékonyan működő üzemi szervezetet tartunk szem előtt, akkor az ésszerű eljárás az, ha az irányítási rendszereket összevonjuk és integráljuk. Az integrált irányítási rendszerek középpontjában a vállalati folyamatok állnak. Az ide tartozó folyamatokat teljes egészében dokumentálni kell. Az integrált irányítási rendszer bevezetésénél csökkenteni lehet a ráfordítás mértékét, mivel ugyanazokat a követelményeket egyszer kell megvalósítani és dokumentálni, és ezzel elkerülhetővé válik a kétszeres szabályozás. 6. Köv.dia

15 A folyamatközpontú minőségirányítási rendszer folyamatjellemzőinek modellje
A vezetőség szerepe KÖVETELMÉNYEK ELÉGEDETTSÉG Mérés, elemzés, javítás VEVŐK Gazdálkodás az erőforrásokkal VEVŐK Termék/ szolgáltatás Termék és/vagy szolgáltatás megvalósítása Bemenet Eredmény

16 Az új ISO tartalma Alkalmazási terület Rendelkező hivatkozás
Szakkifejezések és meghatározások A minőségirányítási rendszerrel szemben felállított követelmények A vezetőség felelősségi köre Gazdálkodás az erőforrásokkal A termék előállítása Mérés, elemzés és tökéletesítés

17 Alkalmazási terület Egy minőségirányítási rendszer két szempontot vesz figyelembe, ezek a termék és a szolgáltatás minősége (kivitelezés, tervezés) a vevő követelményeinek teljesülése (hibamegelőzés, javítás) A folyamatos javítás követelménye a régi ISO 9000 szabvánnyal szemben újdonság.

18 Rendelkező hivatkozások
ISO 9000:2000: Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár, és nem cserélendő össze a korábbi ISO szabvánnyal

19 Szakkifejezések és meghatározások
A szabvány által megszólított vállalatokat szervezetnek nevezik (a korábbi „szállító” helyett). A szállítókat beszállítóknak nevezik (a korábbi „alvállalkozó” helyett).

20 A minőségirányítási rendszerrel szemben felállított követelmények
A régi szabvány a következőket követelte meg: minőségügyi kézikönyv minőségügyi eljárás-utasítások minőségtervezés (minőségtervvel együtt) Az új szabvány ezzel szemben a folyamatok és azok kölcsönhatásainak megszervezését követeli meg. A minőségirányítási rendszer felépítését tekintve fennáll az a követelmény, hogy a vállalati részlegeket, ill. szakterületeket átfogó üzleti folyamatokat eljárás-utasításban kell rögzíteni. Ezen követelmény megvalósítása csakis a folyamatirányítás alkalmazásával lehetséges.

21 Folyamatközpontú szemléletmód
Horizontális termék-előállítási folyamat a projektirányítás révén Eladás Fejlesztés Beszerzés Előkészítés Gyártás Minőségügy Raktár Vevőszolgálat VEVŐ VEVŐ A szervezet hagyományosan feladatközpontú (vertikális) szemléletét és az ahhoz kapcsolódó tevékenységeket egy folyamatközpontú (horizontális) szemléletmód váltja fel. Ez nem csupán az irányítási rendszer eljárásutaításainak a dokumentálását érinti, hanem a folyamatokhoz kapcsolódó illetékességek, ill. felelősségek hozzárendelését, a folyamatokhoz kapcsolódó teljesítmény mérését és a későbbiekben a folyamatos javítást is.

22 Folyamatirányítás A folyamatirányítás a következőket követeli meg:
a „folyamat” fogalmának megértését, a dokumentálásra kerülő folyamatok meghatározását, a különféle folyamatok közti szükséges kapcsolódási pontokkal, a különböző folyamatokhoz tartozó felelősségek rögzítését, a folyamatok dokumentálását, a folyamatok mérését, végül pedig a folyamatok kézbentartását.

23 A vezetőség felelőségi köre
Be kell mutatni a felső vezetőség kötelezettségeit az alábbi felsorolt pontokra vonatkozóan: annak a tudatnak a megteremtése és fenntartása, hogy lényeges szerepe van a vevői követelmények, valamint a hatósági és a törvényi követelmények betartásának; a minőségpolitika és a minőségcélok meghatározása; vezetőségi értékelések végrehajtása; szükséges eszközök rendelkezésre állásának biztosítása.

24 Vevőközpontú szemlélet
A vevői követelmények beazonosítása vezetői feladat. A vevők igényeit és elvárásait követelményekké kell alakítani. A vevői követelmények műszaki specifikációkká történő átalakításának klasszikus eljárása a Quality Function Deployment (QFD).

25 Minőségpolitika A vállalat felső vezetőségének rögzítenie kell a minőségpolitikát és biztosítania kell, hogy a minőségpolitika alkalmas legyen a szervezet céljainak megvalósítására, eleget tegyen a követelmények teljesítésére és a folyamatos javításra vonatkozó kötelezettségnek, megfelelő keretet biztosítson a minőségcélok meghatározásának és felülvizsgálatának, az egész szervezet előtt ismert legyen, azt megértsék és megvalósítsák, és az alkalmasságát rendszeresen felülvizsgálják.

26 Tervezés A szervezetnek mérhető célokat kell meghatároznia az összes lényeges feladatkörre és szervezeti szintre. Meg kell határoznia és terveznie kell a minőségcélok eléréséhez szükséges tevékenységeket és eszközöket, valamint dokumentálnia kell a célok elérésének az eredményeit. A rögzített minőségcélok tekintetében a folyamatos javításra kell törekedni úgy, hogy ez nyomon követhető legyen.

27 Felelősség és jogosultság Minőségügyi megbízott Belső kommunikáció
Ügyvitel Felelősség és jogosultság Minőségügyi megbízott Belső kommunikáció Minőségügyi kézikönyv Dokumentumok kezelése Minőségi feljegyzések kezelése a. Tisztázni kell és mindenki előtt ismertté kell tenni az egyes működési területeket és azok kölcsönhatásait. b. Ki kell nevezni a felső vezetőség megbízottját, és meg kell bízni a következő feladatok ellátásával: Minőségirányítási rendszer bevezetése és fenntartása, Jelentés készítése a teljesítményekről és a javítási lehetőségekről, A vevői követelmények tudatos szem előtt tartásának elősegítése az egész szervezetnél. Az új szabvány ezzel a minőségügyi megbízottra osztja le azt a feladatot, hogy a dolgozókat olyan magatartásra motiválja, amely a vevői követelmények teljesítését állítja a középpontba. c. Eljárást kell bevezetni és fenntartani a folyamatokhoz kapcsolódó kommunikáció szabályozására. Az új szabvány komoly hangsúlyt fektet arra, hogy a dolgozókat bevonják a tervezési folyamatba. Az eljárások meghatározásánál megelőző jellegű minőségbiztosításnak tekintik a teamek kialakítását, amit a szervezet egyik lényeges sikertényezőjének tartanak. d. A termék megvalósítási folyamatait tekintve lehetőség van bizonyos kizárásokra. Ezeket azonban a minőségügyi kézikönyvben meg kell indokolni. A „Felső vezetőség felelőssége”, a „Gazdálkodás az erőforrásokkal”, és a „Mérés, elemzés és javítás” című fejezeteket teljes mértékben meg kell valósítani. e. A következő pontokra továbbra is szabályozásokat kell bevezetni: dokumentumok kiadása, ellenőrzése, aktualizálása, hatálybaléptetése, rendelkezésre állása, eltávolítása és hatályon kívüli dokumentumok jelölése; Változtatások átvezetésének eljárása A dokumentumoknak jól olvashatóknak, könnyen beazonosíthatónak és fellelhetőnek kell lenniük Jelölni kell és nyilván kell tartani a külső dokumentumokat. f. A követelmények megegyeznek a korábbiakkal.

28 A felső vezetőség értékelése
A következőket kell figyelembe venni: az auditok eredményeit, a vevőktől érkező visszajelzéseket, a folyamatteljesítményt és a termék megfelelőségét, a megelőző és a helyesbítő intézkedések állását, a korábbi minőségügyi értékeléseket követő intézkedések eredményeit, azokat a változásokat, amelyek hatással lehetnek a minőségügyi rendszerre.

29 Gazdálkodás az erőforrásokkal
Erőforrások rendelkezésre bocsátása Idejében meg kell határozni és rendelkezésre bocsátani a minőségirányítási rendszer folyamatainak bevezetéséhez és fenntartásához, valamint a vevők elégedettségének eléréséhez. Emberi erőforrások Biztosítani kell, hogy kellő kompetenciával rendelkezzenek a minőségirányítási rendszeren belül felelős pozíciót betöltő munkatársak (alapképzettség, továbbképzés, képességek és készségek). Infrastruktúra Munkahely és a hozzá tartozó feltételrendszer, Gépi berendezések, hardver, szoftver és az ezekkel kapcsolatos szolgáltatások Munkakörnyezet

30 A termék előállítása A termék-előállítási folyamatok megtervezése
A vevővel kapcsolatos folyamatok Műszaki tervezés és/vagy fejlesztés Beszerzés Gyártási és szolgáltatási műveletek Mérő- és megfigyelő eszközök kezelése A minőségügyi rendszeren belül a termék megvalósításának a tervezéséhez előre rögzíteni kell bizonyos dolgokat. Ilyenek többek között: a minőségcélok (termék, projekt, szerződés), a folyamatok (dokumentáció, eszközök), az igazolás és érvényesítés (elfogadási kritériumok), a minőségügyi feljegyzések. A vevők követelményeinek meghatározására bevezetett folyamatnak tartalmaznia kell a következő pontokat: a termékkel, annak rendelkezésre állásával, a szállítással összefüggő követelmények, a vevői követelmények teljessége a termék használatára vonatkozóan termékre vonatkozó előírások, beleértve a törvényi/hatósági előírásokat is. Kommunikáció a vevővel.(prospektusok, árlisták, használati utasítások) 3. A műszaki tervezés és/vagy fejlesztés tervezése A műszaki tervezés és/vagy fejlesztés bemenő adatai (termékkel kapcsolatos követelmények) A műszaki tervezés és/vagy fejlesztés kimenő adatai (eredmények, melyek igazolhatóak) A műszaki tervezés és/vagy fejlesztés átvizsgálása A műszaki tervezés és/vagy fejlesztés igazolása (teljesíti-e a követelményeket) A műszaki tervezés és/vagy fejlesztés érvényesítése(validálás) (igazolják, hogy a termék képes kielégíteni a rendeltetésszerű használattal szembeni követelményeket) A műszaki tervezés és/vagy fejlesztésben eszközölt változtatások kezelése (az arra jogosult munkatársnak kell engedélyeznie, feljegyzést kell készíteni róluk) 4. A beszerzési folyamatok szabályozását úgy kell kialakítani, hogy biztosított legyen, hogy a beszerzett termékek megfelelnek a követelményeknek; a szabályozás módja és terjedelme attól függjön, hogy a beszerzett termék milyen hatással van az előállítás további folyamataira és ezek eredményére. A beszállítókat úgy kell kiválasztani, hogy a szervezet követelményeinek megfelelő terméket tudjanak szállítani. 5. Ezekkel történik a szabályozásuk: A teljesítendő termékminőségi jegyek biztosíthatósága, a szükséges munkautasítások rendelkezésre állása, megfelelő berendezések és mérőeszközök alkalmazása és fenntartása, felügyeleti tevékenységek bevezetése, azonosítás és nyomonkövethetőség.

31 Mérés, elemzés és tökéletesítés
Tervezés Mérés és figyelemmel kísérés Vevői elégedettség Belső audit A folyamatok mérése és figyelemmel kísérése A termék mérése és figyelemmel kísérése Az eltérések kezelése Az adatok elemzése Tökéletesítés Helyesbítő tevékenységek Megelőző tevékenységek Be kell vezetni minden olyan mérési tevékenységet, mely biztosítja, hogy: a termékek megfeleljenek a felállított követelményeknek és további tökéletesítést érjenek el. 2/a. Ennek meghatározására a következő lehetőségek állnak rendelkezésre: vevői közvélemény-kutatás kérdőívekkel, közvetlen beszélgetés a vevővel, a vevők utólagos megkérdezése a teljesítést követően, a vevőkből képviselőivel együtt kialakított munkacsoportok, vevői panaszok. b. Rögzíteni kell az audit eljárását. Olyan személy végezheti, aki nem vesz részt az auditálandó tevékenységben. c. Minden egyes folyamatra olyan mérhető min.célokat kell meghatározni, melyek előrevetítik a folyamatos tökéletesítés igényét. d. A szervezetnek megfelelő módszereket kell alkalmaznia a termékjellemzők mérésére és felügyeletére annak igazolása céljából, hogy teljesülnek a termékkel szemben támasztott követelmények. 3. Egy megfelelő eljárással gondoskodni kell arról, hogy hibás termék ne kerüljön felhasználásra vagy kiszállításra(jelölés). Az utólagosan kijavított terméket ismételt igazolásnak kell alávetni. 4. A szervezetnek gyűjtenie és elemeznie kell azokat az adatokat, melyek alkalmasak a min.irányítási rendszer teljesítményének és a lehetséges javító intézkedéseknek a meghatározására (vevői elégedettség, követelmények betartása, minőségi jegyek). 5. A szervezetnek egy eljárást kell fenntartania a min.irányítási rsz. folyamatos tökéletesítésére, különös tekintettel a min.politikára, min.célokra, a belső auditok eredményeire, az adatok elemzésére, a helyesbítő és megelőző intézkedésekre és a vezetőségi értékelésekre. Az eltérések okának megszüntetése helyesbítő ill. megelőző intézkedésekkel történhet.

32 Tanúsítás Három alaptípusát különböztetjük meg: Terméktanúsítás
Rendszertanúsítás Személyzettanúsítás A tanúsítás célja a termék vagy szolgáltatás, ill. annak előállítója iránti bizalom megnyerésére, a vállalat minőségképességének nyilvános, dokumentált bemutatása. Annak igazolása, hogy a vállalat által bevezetett minőségügyi tevékenységek kielégítik a választott minőségbizt-i rsz.szabvány követelményeit, külső fél általi felülvizsgálattal történik.

33 Terméktanúsítás Valamely termék tanúsítása biztosítékot jelent arra, hogy a termék megfelel az előírt szabványoknak és egyéb normatív dokumentumoknak. A terméktanúsítás során a terméktanúsító szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy ésszerű megalapozottsággal elvárható, hogy a szabályszerűen azonosított termék megfelel bizonyos szabványnak vagy más normatív dokumentumnak. A terméktanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az MSZ EN 45011:1999 Terméktanúsító rendszereket működtető szervezetekre vonatkozó általános követelmények szabvány tartalmazza. Egyes terméktanúsítási rendszerekhez hozzátartozhat a termék kezdeti vizsgálata, a szállító minőségirányítási rendszerének minősítése, ezt követően a felülvizsgálat, és ez figyelembe veszi mind a gyártó minőségirányítási rendszerét, mind a gyárból és a piacról vett mintadarabok vizsgálatának eredményeit. Más rendszerek kezdeti vizsgálatra és felülvizsgálatra épülnek, míg ismét mások csak típusvizsgálatot tartalmaznak.

34 Rendszertanúsítás A rendszertanúsítás során a rendszertanúsító szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy ésszerű megalapozottsággal elvárható, hogy a szállító minőségirányítási, környezetközpontú irányítási stb. rendszere kielégíti a rá vonatkozó rendszerszabványokat vagy más normatív dokumentumokat. A rendszertanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az MSZ EN 45012:2000 Minőségügyi rendszerek minősítését és tanúsítását/regisztrálását végző szervezetekre vonatkozó általános követelmények szabvány tartalmazza.

35 Tanúsítandó rendszerek
Minőségirányítási rendszerek Környezetközpontú irányítási rendszerek Alapszabvány: ISO 14001:1996, magyarul MSZ EN ISO 14001:1997 Környezetközpontú irányítási rendszerek Munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszerek MSZ/T 28800:1999 Útmutató a munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszerek alkalmazásához szabvány Egyéb rendszerek Szakma-specifikus rendszerek Alkalmazási terület Minőségirányítási rendszer Általános gyártó és szolgáltató tevékenység ISO 9001 Autóipari beszállítók QS 9000; ISOTS 16949 Informatikai szolgáltatók TL 9000 Légiforgalmi területek AS 9000; JAR-OPS Hadiipari beszállítók AQAP 110,120 Gyógyszeripar GMP Élelmiszer-előállítás HACCP

36 Személyzettanúsítás A személyzettanúsítás során a személyzettanúsító szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy egy személy kielégíti a rá vonatkozó szabványban vagy más normatív dokumentumokban előírt követelményeket. A személyzettanúsító szervezetekre vonatkozó általános követelményeket az MSZ EN 45013:1990 A személyzet tanúsítását irányító tanúsítási szervekre vonatkozó általános feltételek szabvány tartalmazza.

37 Tanúsító szervezetekkel szembeni követelmények
Legyen hatékonyan működő minőségirányítási rendszere Legyen mentes mindenféle kereskedelmi, pénzügyi és más ráhatástól Valósítsa meg az érdekek egyensúlyát Biztosítsa a bizalmas ügykezelést és az üzleti titok védelmét Összeférhetetlen tevékenységet ne végezzen, ajánljon Legyen pártatlan Legyen felelős a tanúsítvány megadására, fenntartására, felfüggesztésére és visszavonására vonatkozó döntéseiért Legyen felelős vezetősége Legyen jogilag azonosított Legyen független döntéshozatali mechanizmusa és személyzete Pénzügyileg stabil legyen

38 Tanúsítás után Az ISO 9004:2000-es szabvány alapvető irányultsága
útmutatás egy ISO 9001 szerinti rendszernek a TQM irányában történő átfogó továbbfejlesztéshez, kompatibilis felépítés az ISO 9001:2000 szabvánnyal, a 8 minőségirányítási alapelvre épül, alkalmas a teljesítmény érettségi fokának az önértékelésére, kompatibilitás az elismert nemzetközi TQM-modellekkel, mint pl. EFQM/Baldrige, nem tervezik, hogy bármikor is alapjául szolgáljon egy harmadik fél által végzett tanúsításnak, a továbbiakban sem tekinthető irányelvnek az ISO 9001 alkalmazására vonatkozóan.

39 Minőségirányítási alapelvek:
vevőközpontúság vezetés a dolgozók bevonása folyamatközpontú szemlélet rendszerközpontú vezetési szemlélet folyamatos javítás a döntések meghozatalának tényszerű megközelítése a szállítói kapcsolatok a kölcsönös haszon érdekében

40 Az ISO 9004:2000 szabvány a következőkben határozza meg egy átfogó minőségirányítási rendszer ismertetőjegyeit: folyamatközpontú átfogó, azaz a szervezet minden tevékenységére kiterjed, szem előtt tartja egy szervezet minden „érdekelt partnerének” a megelégedettségét, azokkal a folyamatokkal is foglalkozik, amiket az ISO 9001:2000 a termékek ill. a szolgáltatások megfelelőségével kapcsol össze, mindezt azonban egy másik ún. vállalkozói megközelítésből teszi meg, a siker kritériuma a vállalat teljesítménye, amit az összes érdekelt fél megelégedettségén lehet lemérni, nem a „hatékonyságra”, hanem a „hatásosságra” vonatkozik, a helyesbítő intézkedések elsődlegesen a folyamatokra vonatkoznak az összes érdekelt fél megelégedettségének a javítására tekintettel, folyamatosan továbbfejlődik az egyszerű „megfelelőségi modelltől” a TQM irányában és hozzájárul a vállalat sikerességéhez.

41 Teljes körű minőségirányítás (TQM vagy TMI)
Az egész szervezetet érintő folyamatos fejlesztő tevékenység Cél: külső és belső vevők elégedettebbek legyenek Képességfejlesztési program, igény az önfejlődésre Felső vezetés aktív közreműködése, példamutatása Középpont: a vevők kimondott és ki nem mondott igényeinek mind pontosabb kielégítése Elsődlegessé vált a vevők visszajelzésén, elégedettségén alapuló javító tevékenység Napi operatív működés szabályozása és az innovatív javítás, fejlesztés Minőségjavítás helyett a szervezet megfelelőbb működésére, az együttműködés javítására, a vevőközpontú gondolkodás kialakítására, a kommunikáció fejlesztésére, a problémamegoldó képesség fejlesztésére, a motiválásra helyeződött a hangsúly TMQ hosszú távú működésének alapja: Piacközpontú fejlesztés (proaktív fejlesztés) Folyamatos fejlesztés (szisztematikus problémamegoldás) Szabályozási képesség (folyamatszabályozás, megoldások szabványosítása és bevezetése

42 Deming-féle minőségfejlesztési koncepció
KUTATÁS ELADÁS FEJLESZTÉS A TQM vonatkozásában a minőség folyamatos javítása a feladat, amit vállalati célkitűzésként az ügyvezetésnek kell előírnia és felvállalnia. A minőség ezzel egy vállalati stratégiai célkitűzéssé válik. A min.politikának az a célja, hogy a vállalaton belül megszerezze a minőségnek, mint egy meghatározó sikertényezőnek az azt megillető elismerést. Deming elmélete nagy hatással volt a modern min.irányításra. A folyamatos javítás elméletét ennek a PDCA-ciklusnak a segítségével lehet szemléletesen bemutatni. TERMELÉS

43 Proaktív fejlesztés A Deming-féle minőségfejlesztési koncepció továbbfejlesztése Folyamatos fejlesztés  piacközpontúan folyamatosan működik Szinten-tartás + innovatív javítás (japán megközelítés) Folyamatszabályozás Hibák, vevői visszajelzések folyamatos elemzése A folyamat jobbítása Innovatív javítás megvalósítása: PDCA-kör végigvitelével P = plan (tervezni) D = do (megvalósítani) C = check (elemezni) A = action (beavatkozni) SDCA-kör: a sikeres beavatkozás után szabványosított (S = standard), szabályozott folyamatból indulunk ki

44 A TQM működése Minőségügyi politika (quality policy) elérése érdekében
Minőségügyi szervezet (quality organization) , amely Minőségügyi tevékenység (quality process) végrehajtását végzi Minőségügyi eljárások (quality procedures) segítségével Erőforrások (resources) felhasználásával

45 A TQM bevezetésének hatásai, előnyei
Gyors változásokra reagáló képesség Az igényeket megismerve azok magasabb szintű kielégítésére fog törekedni A folyamatok racionalizáltabbak, hatékonyabban működő rendszer Javul az egyes területek közötti kommunikáció és az együttműködés Partneri kapcsolatok javulnak Munkatársak motiválása a folyamatos fejlesztés motorja Csökken a reklamáció, a vevői elégedetlenség Vevők bevonása a fejlesztésbe  új termék piaci bevezetésének ideje  Önfejlesztés  a fejlődés véget nem érő folyamattá válik Nő a nyereség, a piaci részesedés és a vevők elégedettsége

46 A teljes körű minőségmenedzsment főbb jellemzői
Megfelelő vezetés Célirányosság Mindenki aktív részvétele Minőségmenedzsment Folytonos minőségtökéletesítés Minden tevékenységre kiterjedő menedzsment Külső társkapcsolat Hatékony erőforrás-gazdálkodás Emberközpontúság A vállalati kultúra ápolása és fejlesztése