ISO 9000 : 2000.

Az előadások a következő témára: "ISO 9000 : 2000."— Előadás másolata:

1 ISO 9000 : 2000

2 bemutatja a minőségirányítási rendszerek legfontosabb jellemzőit
ISO 9000:2000 Szabványcsalád A szabványsorozat olyan szabványokból áll , melyek nem termékre vagy szolgáltatásra vonatkozó előírásokat , hanem a szervezet folyamataival , az irányítási rendszerrel kapcsolatos általános követelményeket tartalmaznak. bemutatja a minőségirányítási rendszerek legfontosabb jellemzőit tartalmazza a minőségirányítással kapcsolatos szabványok szakkifejezéseinek értelmezéseit, ISO középpontjában a vevői követelménynek teljesítése áll, elégedettségének növelése áll ISO 9004 a teljes szervezeti működés, az erőforrás kihasználás és az eredményesség fejlesztéséhez ad támogatást ISO 9001 és az ISO szabványokat együttes alkalmazásra tervezték, ezért nevezik őket összehangolt szabványpárnak

3 AZ ISO 9001:2000 FŐ RÉSZEI • 0. Bevezetés • 1. Tárgy
• 2. Rendelkező hivatkozások • 3. Meghatározások • 4. A minőségügyi rendszer követelményei • 5. A vezetés felelőssége • 6. Erőforrások biztosítása • 7. Folyamatmenedzsment • 8. Mérés, elemzés és javítás

4 ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 1.
Előszó 0. fejezet Bevezetés megmagyarázza a folyamatszemléletű megközelítést és a PDCA ciklust,és a kapcsolatot az ISO 9004-el és más irányítási rendszerekkel 1.fejezet Alkalmazási terület általános rész : vevői, jogszabályi követelmények teljesítése, megfelelő termék szállítása, vevői elégedettség alkalmazás : a szabvány szakaszainak alkalmazása minden szervezetre szól, a nem alkalmazható követelmények kizárhatók, de csak a termék-előállítási fejezetből

5 ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 2.
2. fejezet Rendelkező hivatkozások csak a 9000:2000-re hivatkozik 3. Kifejezések, meghatározások Szállítói lánc bemutatása (Szállító Szervezet Vevő)

6 ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 3.
4. fejezet Minőségirányítási rendszer Általános követelmények : folyamatok azonosítása, sorrendjük, kölcsönhatásuk, kritériumok a működéshez, erőforrások és információk a megfigyeléshez, megfigyelés, mérés, elemzés, intézkedés, kihelyezett folyamatok felügyelete, Dokumentációra vonatkozó követelmények: minőségpolitika, minőségcélok, minőségügyi kézikönyv, dokumentumok kezelése ( eljárás, jóváhagyás, változáskövetés, külső-belső dokumentumok, stb) feljegyzések kezelése,

7 Általános követelmények
• A rendszer alkalmazási területe, határai • Folyamatok azonosítása és rendszere VEVŐ • Minőségmenedzsment rendszer – Eljárások utasítások a rendszer bevezetéséhez – A termékek és /vagy szolgáltatások megfelelőségéhez szükséges előírások – Műveleti utasítások a folyamatok végrehajtásához és ellenőrzéséhez

8 ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 4.
5.fejezet Vezetőség felelőssége vezetőség elkötelezettsége : vevői,jogszabályi követelmények teljesítése, minőségpolitika meghatározása, vezetőségi átvizsgálások megtartása, erőforrások biztosítása Vevőközpontúság: követelmények meghatározása, vevői elégedettség fokozása Minőségpolitika : vezetőségnek a minőséggel kapcsolatos általános szándékai és irányvonala Tervezés :Minőségcélok ( amit a minőséggel kapcsolatban el akarnak érni), minőségirányítási rendszer tervezése, Felelősség, hatáskör, kommunikáció, vezetőség képviselője, belső kommunikáció, Vezetőségi átvizsgálás : bemenő adatok : felülvizsgálatok eredményei, vevői visszajelzések, folyamatok-, termék megfelelőség, megelőzés, helyesbítés, korábbi átvizsgálások eredményei, tervezett változások, fejlesztési javaslatok , átvizsgálás kimenő adatai : döntések a rendszer és folyamatainak fejlesztéséről, termékfejlesztésről , erőforrás-szükségletről

9 A vezetőség felelőssége
2.1. Vezetőség elkötelezettsége 2.2. Ügyfélközpontúság – Vevői követelmények – Jogi követelmények 2.3. Minőségpolitika 2.4. Minőségtervezés 2.4.1 Minőségi célok 2.4.2 Minőségi tervezés

10 A vezetőség felelőssége
2.5. Felelősség, hatáskör és kommunikáció 2.5.1 Felelősség és hatáskör (Szervezeti felépítés) 2.5.2 Vezetőség megbízottja 2.5.3 Kommunikáció

11

12

13

14

15

16 ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 5.
6.fejezet Erőforrás gazdálkodás Erőforrás biztosítása a rendszer bevezetéséhez és fenntartásához, a vevő megelégedettség növeléséhez Emberei erőforrások : felkészültség, oktatás, képzés, készségek, gyakorlat, eredményesség értékelése, Infrastruktúra : épület, munkaterület , felszerelés, folyamat berendezései, támogató szolgáltatás, Munkakörnyezet : termék megfelelőségéhez szükséges elemek

17 ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 6.
7. fejezet A termék előállítása Termék-előállítás tervezése : összhang más folyamatokkal, termékre vonatkozó célok, követelmények, dokumentumok, erőforrások, igazolás, jóváhagyás, megfigyelés, mérés, feljegyzések Vevővel kapcsolatos folyamatok: termékre vonatkozó vevő által meghatározott követelmények, jogszabályi és egyéb szabályozó előírások, követelmények átvizsgálása, kapcsolattartás a vevővel Tervezés és fejlesztés : szakaszok, átvizsgálás, igazolás, jóváhagyás, felelősségek-, hatáskörök, kapcsolatok, - bemenő adatok: funkció, teljesítmény, jogszabályi előírások stb, - kimenő adatok : kiinduló követelmények, információ a beszerzéshez, előállításhoz, elfogadási kritériumok, termékjellemzők Termék előállítás :beszerzési folyamat, termék előállítás és a szolgáltatás végrehajtása - megfigyelő és mérőeszközök kezelése : annak bizonyítása , hogy a termék megfelel a követelményeknek megfigyelések-, mérések meghatározása

18 ISO 9001: 2000 Szabvány szerkezete 7.
8.fejezet Mérés , elemzés fejlesztés megfelelőség bizonyítására, gondoskodás a rendszer megfelelőségéről, megfigyelés mérés : vevői megelégedettség, belső felülvizsgálat, nem megfelelő termék kezelése, adatok elemzése vevői elégedettségről, termék megfelelőségéről, folyamatok jellemzőiről, szállítókról fejlesztés: folyamatosan fejlesztenie kell a minőségirányítási rendszer eredményességét, a minőségpolitika, minőségcélok, felülvizsgálati eredmények, az adatok elemzése, a helyesbítő és megelőző tevékenységek, valamint a vezetőségi átvizsgálások alkalmazásával. helyesbítő tevékenység : eltérések átvizsgálása, eltérések okainak meghatározása, eltérés megismétlődését megakadályozó tevékenység, ezek eredménye és átvizsgálása, megelőző tevékenység : lehetséges eltérések okainak meghatározása, ennek megelőzésére teendő intézkedések, megelőző tevékenység átvizsgálása

19 Minőségügyi rendszer kiépítése
Előkészítés - Minőségügyi megbízott/ vezető kijelölése, tanácsadó kiválasztása - folyamatok, eljárások, ügymenetének felmérése, - szervezeti átvilágítás, dokumentáció átvizsgálása, - Minőségügyi tréningek : vezetők, dolgozók részére - Minőségirányítási rendszer kiépítéséhez szükséges erőforrások meghatározása. Dokumentációs rendszer kidolgozása - Minőségpolitika és minőségcélok, Minőségirányítási Kézikönyv, - Szabályzatok, eljárási utasítások, munka- és vizsgálati utasítások, - Bizonylatok, formanyomtatványok, űrlapok, stb. - külső-belső dokumentumok rendszerezése A minőségirányítási rendszer bevezetése - Minőségügyi tréningek, - Szabályozás szerinti tevékenység - Hitelesítések, kalibrálások elvégeztetése, - Belső felülvizsgálók képzése, - Belső auditok, - Helyesbítő intézkedések meghatározása, végrehajtása.

20 Belső felülvizsgálói képzésben részesült
Általános és speciális ismeretekkel rendelkezik Etikus magatartás : bizalom, becsületesség, bizalmasság, diszkréció Körültekintő szakmai magatartás, gondosság, megfelelő ítélőképesség Függetlenség Diplomatikus, jó kapcsolatteremtő, elemző, rugalmas Tényeken alapuló megközelítés

21 Belső felülvizsgálat Felülvizsgálat szabványa : 19011:2002 alkalmazható külső, belső felülvizsgálathoz és minden szervezetre Belső felülvizsgálatot a szervezet végzi saját magán Vezetési eszköz az minőségirányítási rendszer eredményességének felügyeletéhez és igazolásához. Belső felülvizsgálók ( munkatársak )végzik Módszeres , független és dokumentált folyamat bizonyítékok megszerzésére és objektív értékelésre, Feltárja az eltéréseket, és fejlesztési lehetőségeket, tények alapján történő következtetéseket von le

22 Belső felülvizsgálat végrehajtása
Felelős és koordinátor a minőségügyi vezető/ minőségügyi megbízott Felülvizsgálati program elkészítése (cél, kiterjedés, időpont, felelősök, erőforrás-igény, eljárások, dokumentáció) Program megvalósítása -felülvizsgálók kijelölése, felkészítése, -kapcsolatfelvétel a felülvizsgálandó területekkel, időpont egyeztetése -felülvizsgálati tevékenységek elvégzése, információk, mintavétel, felülvizsgálati bizonyíték - feljegyzések, Értékelés, felülvizsgálat megállapításai, jelentések készítése

23 Tanúsítás folyamata Tanúsító testület kiválasztása
- dokumentum felülvizsgálat ( kézikönyv , célok , minőségtervek) - felülvizsgálati program elkészítése Előértékelési felülvizsgálat –előaudit -helyszíni vizsgálat -korrekciók, javítási lehetőségek, Tanúsító audit -indító megbeszélés, program egyeztetése -felülvizsgálat végrehajtása -záró megbeszélés ( audit tapasztalatai ) Tanúsítás - tanúsítvány átadása, érvényessége - követő auditok ( priódikus auditok ) A minőségirányítási rendszer kiépítésének időszükséglete a szervezet vezetési szintjeinek számától és szervezet folyamatainak összetettségétől függően kb hónap.

24 Az ISO 9001:2000 egészségügyi értelmezése
A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZERREL KAPCSOLATOS KÖVETELMÉNYEK ISMERTETÉSE Az ISO 9001:2000 egészségügyi értelmezése

25 4. MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER
4.1. Általános követelmények A szervezetnek létre kell hoznia, dokumentálnia kell, be kell vezetnie, fenn kell tartania és folyamatosan tökéletesítenie kell egy hatékony minőségirányítási rendszert.

26 4.2. A dokumentálás követelményei

27 Dokumentálási követelmények
• Minőségpolitika és minőségügyi célok • Minőségügyi kézikönyv • Előírt minőségügyi eljárások • Működéshez szükséges szabályozás • Szabványban előírt feljegyzések

28 A dokumentációs rendszer felépítése

29 Szakmai szabályozások
Protokollok A protokollok (P...) a betegellátással, gondozotti ellátással kapcsolatos szakmai tevékenységek eseménysorának és a végrehajtás módjának rögzítését biztosítják.

30 Standardok Standardok (S...) alatt azokat a kötelező részfolyamatokat, tevékenységeket vagy feltételrendszert (eszköz, személyi, stb.) értjük, amelyek szigorú betartása garan-ciája a beavatkozások sikerességének, illetve eredményességének.

31 Előírások Az előírások (E...) azokat a tevékenységeket szabályozzák, amelyek nem állnak közvetlen kapcsolatban a betegellátással, de közvetett módon befolyásolják annak minőségét (pl.: a beszállítók kiválasztása, a beérkező áru ellenőrzése, stb.).

32 Szakmai szabályozás eszközeként az alábbi külső dokumentumok is alkalmazhatóak:
rendeletek, jogszabályok módszertani levél szakkönyv guide line egyéb felső szakmai szervezet által kiadott állásfoglalás.

33 4.2.2. Minőségirányítási kézikönyv
Alkalmazási terület + kizárások indoklása Dokumentált eljárások vagy hivatkozás azokra MIR folyamatai közötti kölcsönhatások

34 4.2.3. Dokumentumok kezelése
Érvényes dokumentumok jegyzéke A kidolgozás, ellenőrzés, jóváhagyás, kezelés, elosztás és változtatás szabályozása

35 Dokumentumok kezelése
• Alapelv: mindig, mindenki az érvényes dokumentumokból dolgozhasson! • Dokumentumok kiadása, átvizsgálás • Dokumentumok módosítása • Külső dokumentumok

36 4.2.4. A feljegyzések kezelése
ellátási események rekonstruálhatósága valid adatokon alapuljanak visszakereshetőek legyenek feleljenek meg az érvényben lévő jogszabályoknak a szakmai szabályozásoknak és ajánlásoknak tegyék lehetővé a folyamatok elemzését tükrözzék a folyamatok eredményességét

37 Az adatok kezelése megfelelő védelmi rendszer a törvények és hatósági szabályozások értelmében adatok gyűjtése és a jelentési kötelezettségek teljesítése a munkatársak szellemi tulajdonának védelme informatikai rendszerek

38 5. A VEZETŐSÉG FELELŐSSÉGI KÖRE

39 5.2 Vevőközpontúság a követelmények egyértelmű azonosítása
a bizalom és elégedettség fokozása hatékony belső vevői lánc kommunikációs csatornák

40 A jogi követelmények figyelembevétele
Hozzáférhető jogi követelmények ezek aktuális változa- tának ismerete felügyeleti rendszer

41 képzéssel minden munkatárs megismerje, megértse és
5.3 Minőségpolitika felső vezetés feladata küldetés (misszió) jövőkép (vízió) a kulcsfontosságú folyamatok azonosítása stratégiai célkitűzések erősségek gyengeségek lehetőségek fenyegetettségek képzéssel minden munkatárs megismerje, megértse és megvalósítsa

42 5.4 Tervezés

43 minden szakterületre kiterjesztett
5.4.1 Minőségcélok minden szakterületre kiterjesztett elvárt eredmények paramétereinek konkretizálása (az elérhető eredmények figyelembevételével). aktualizálás

44 5.4.2 A minőségirányítási rendszer tervezése
A vezetőség gondoskodjon arról, hogy: a minőségügyi rendszer tervezése a minőségcélok teljesítése érdekében történjen, a minőségirányítási rendszer egységessége változtatások tervezése és bevezetése folyamán is fennmaradjon.

45 5.5. Felelősségi kör, hatáskör és kommunikáció

46 5.5.1. Felelősségi kör és hatáskör
szervezeti és működési szabályzat munkaköri leírás személyi kapcsolatok, kölcsönviszonyok, feladatok, felelősségek, szervezeti önállóság, hatáskör

47 5.5.2. A vezetőség képviselője
legfelső vezetése egy vagy több tagja hatáskör és felelősség létrehozza, üzembe helyezze és fenntartsa a minőségirányítási rendszert és a hierarchia minden szintjén biztosítsa a minőségpolitika megértését és követését

48 5.5.3. Belső kapcsolattartás
Azonosítani és szabályozni kell a belső kapcsolattartási formákat, amelyek biztosítják a különböző szintek és funkciók közötti megfelelő kommunikációt és információ cserét

49 5.6 Vezetőségi átvizsgálás
A MIR-t a felső vezetés tervszerűen átfogóan át kell vizsgálja és az értékelésnél szem előtt kell tartsa a rendszer folyamatos alkalmasságát, megfelelőségét, hatásosságát és hatékonyságát

50 6. GAZDÁLKODÁS AZ ERŐFORRÁSOKKAL

51 6.1. Gondoskodás erőforrásokról

52 6.2. Emberi erőforrások 6.2.1. Általános rész
alapképzettségükben és szakképzettségükben eleget tesznek a munkakörrel szemben támasztott hatósági és szakmai követelményeknek. Felkészültség, tudatosság és képzés ismeretek folyamatos fejlesztése a tevékenységek szerepének és fontosságának tudatosítása oktatás tervezése, igazolása és hatékonyságának mérése

53 6.3. Infrastruktúra A szervezet határozza meg, biztosítsa és tartsa fenn a termék/szolgáltatás megfelelésének eléréséhez szükséges: épületeket, munkaterületeket és kapcsolódó létesítményeket, a folyamatok bevezetéseit/eszközetit (hardvert és szoftvert egyaránt), és a támogató szolgáltatásokat (mint pl. szállítás vagy a kommunikáció).

54 Az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről intézkedő 113/1996 számú kormányrendelet, amelyet a 139/1996. VIII. 31-i és a 49/1997. III. 13. sz. kormányrendeletek módosítottak 47/1999. (X.6.) EÜM rendelet 48/1999. (X.6.) EÜM rendelet

55 6.4. Munkakörnyezet higiénés feltételek
szakmai és ergonómiai követelmények szervezeti kultúra egészségvédelmi, környezetvédelmi és biztonságtechnikai feltételek (kockázatelemzés) értékelés („5S”)

56 7. TERMÉK ÉS /VAGY SZOLGÁLTATÁS ELŐÁLLÍTÁSA

57 7.1. Az előállítási / szolgáltatási folyamatok tervezése
A minőségirányítási rendszerben meg kell határozni azokat a folyamatokat, amelyek meghatározó szerepet töltenek be a szolgáltatások vevői igénynek való megfelelőségének biztosítása érdekében. A NAPI MUNKA MINŐSÉGÉNEK MEGTERVEZÉSE

58 7. 2. A vevővel kapcsolatos folyamatok

59 kommunikációs csatornák
A termékre / szolgáltatásra vonatkozó követelmények meghatározása kommunikációs csatornák kifejezett vevői követelmények, olyan követelmények, amelyeket a vevő nem határozott meg, de amelyek alapvetőek felelősségek, beleértve a szabályzatok és törvények által előírt követelmények minden további követelményt, melyet a szervezet ír elő.

60 szerződések/ megállapodások létrejötte és módosítása
A termékre / szolgáltatásra vonatkozó követelmények átvizsgálása vevői igények egyértelműsége teljesíthetősége szerződések/ megállapodások létrejötte és módosítása

61 7.2.3. Kapcsolattartás a vevővel
PR tevékenység kulcsfontossággal bír: elérhetőség; kommunikáció; rugalmasság; proaktív (megelőző) magatartás; reagáló-képesség; panasz, észrevétel kezelés.

62 7.3. Tervezés és fejlesztés
INDOKLÁSSAL KIZÁRT FEJEZET

63 7.4. Beszerzés

64 7.4.1. A beszerzés folyamata kiterjed minden gazdálkodó szakterületre
a beszerzési igény azonosítása a szállító kiválasztása és minősítése: képességek és a nyújtott termék vagy szolgáltatás minőségének figyelembevételével

65 7.4.3. A beszerzett termék és/vagy szolgáltatás igazolása
Minden beérkező termék vagy szolgáltatás vonatkozásában meg kell tervezni az átvételi ellenőrzés módját és a minősítés szempontjait.

66 7.5.1. Az előállítás és szolgáltatás nyújtásának szabályozása
Szabályozott feltételek: a termék/szolgáltatás jellemzőit előíró információ rendelkezésre állása, a műveleti utasítások (szakmai szabályozások) rendelkezésre állása - ha szükséges, alkalmas eszközök/berendezések használata, a figyelemmel kísérés és mérés eszközeinek rendelkezésre állása és használata, a figyelemmel kísérés és mérés bevezetése, a felszabadítási, az átadási és az átadás utáni tevékenységek bevezetése.

67 A fő szolgáltatásteljesítési folyamatok és a kapcsolódási pontok azonosítása
A felelősségek egyértelműsége A beteg és/vagy anyag és/vagy szolgáltatás útjának végigkövetése ki kell építeni a folyamatok teljesítmény-mérési rendszerét BETEG

68 a szakhatóságok kötelező jellegű előírásai
Az előállítás és szolgáltatás nyújtás folyamatainak érvényesítése a szakhatóságok kötelező jellegű előírásai berendezések, eszközök és személyzet előminősítése a hatósági engedélyek rendelkezésre állása

69 7.5.3. Azonosítás és nyomonkövethetőség
Az azonosítás tárgya: betegek érték/birtoktárgyak az ellátással kapcsolatos dokumentumok, feljegyzések, adatok és információk beavatkozások és végrehajtásért felelős személyek alkalmazott anyagok, eszközök és berendezések állapotok

70 A vevő tulajdona érték/birtoktárgyak, illetve a tulajdon megóvása és kezelése betegek személyes adatainak kezelése a beteg által hozott leletek a betegdokumentáció kárrendezés

71 7.5.4. A termék állagának megőrzése
a betegek megfelelő elhelyezése, kezelésére, szállítása garantálva a leghatékonyabb és legbiztonságosabb ellátási alternatívákat a betegutak elemzése és optimalizálása készletek alakulása FIFO elv

72 7.6. A megfigyelő- és mérőeszközök kezelése
kalibrálás/hitelesítés beállítás azonosítás védelem olyan beállításoktól, amelyek érvényteleníthetik a kalibrált állapotot védelem a károsodástól kalibrálások eredményei legyenek feljegyezve előző eredmények érvényességét újra kell értékelni, ha kalibrált állapoton kívül kerül az eszköz ha előírt 1991.évi XLV. Mérésügyi törvény 127/1991.(X.9.) Korm. rendelet 68/2000.(V.19) Korm. rendelet 47/1999. (X.6.) EÜM rendelet 48/1999. (X.6.) EÜM rendelet

73 8. MÉRÉS, ELEMZÉS ÉS TOVÁBBFEJLESZTÉS

74 8.1. Általános rész Meg kell tervezni és be kell vezetni azokat a figyelemmel kísérő, mérő, elemző és fejlesztő folyamatokat, amelyek szükségesek: a termék/szolgáltatás megfelelőségének igazolásához, a minőségirányítási rendszer megfeleléséről való gondoskodáshoz, és a minőségirányítási rendszer eredményességének folyamatos fejlesztéséhez.

75 Indikátorok A teljesítések megfelelőségének igazolására valid, szenzitív és specifikus indikátorokat kell felhasználni, amelyek lehetővé teszik a szakmai munka minősítését, a standard, azaz az elvárt értéktől való eltérések trendjének időben történő felismerését és az összehasonlíthatóságot.

76 8.2. Figyelemmel kísérés és mérés

77 8.2.1. A vevő megelégedettsége
külső vevők (betegek) belső vevők (dolgozók) reprezentatív mintavétel objektivitás az adatok validitása a kedvezőtlen trendek időben történő felismerése hatékony beavatkozás

78 Belső audit minőségirányítási rendszer dokumentált szabályozások szerinti működésének illetve a végrehajtás hatékonyságának vizsgálata audit terv kell biztosítsa, hogy a felülvizsgálat kiterjedjen a szervezet minden minőséget befolyásoló szakterületére és a minőségirányítási rendszer valamennyi elemére megfelelő képesítéssel és szakmai kompetenciával bíró a vizsgált területtől független személyzetet kell megbízni

79 8.2.3. A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése
a felügyeletet betöltő szervezetek felelőssége a folyamatok engedélyezési folyamata a kritikus vizsgálati és beavatkozási feltételek folyamatos rendelkezésre állása elvárt standard értékek folyamat auditok és surveillance tevékenység

80 8.2.4. A termék és/vagy szolgáltatás figyelemmel kísérése és mérése
átvételi ellenőrzés, vizsgálat és tesztelés folyamatközi ellenőrzés, vizsgálat és tesztelés végső ellenőrzés, vizsgálat és tesztelés termék / szolgáltatás audit

81 8.3. A nem megfelelő termékek kezelése
A szervezet az alábbiak szerinti egy vagy több módon kezelje az eltérő terméket/szolgáltatást: intézkedjen a feltárt eltérés megszüntetéséről; engedélyezze a felhasználást, felszabadítást vagy elfogadást az illetékes hatóság és ahol értelmezhető a vevő engedélyével; intézkedjen az eredetileg szándékolt felhasználás vagy alkalmazás kizárásáról.

82 információs és informatikai rendszer megfelelő információk beszerzése
8.4. Az adatok elemzése információs és informatikai rendszer megfelelő információk beszerzése statisztikai módszerek alkalmazása: a minőségirányítási rendszer alkalmasságára, hatékonyságára és megfelelőségére a folyamatok képességére, teljesítményére és az eredmények trendjére a vevői megelégedettségre és/vagy elégedetlenségre a termék/szolgáltatás követelmények teljesülésére a hatósági, vevői és felső vezetői követelményeknek való megfelelőségre a folyamatok és szolgáltatások jellemzőire hatékonyság, eredményesség és gazdaságosság értékelésére a beszállítók teljesítésére

83 8.5.1. Folyamatos továbbfejlesztés
stratégiai cél a minőségirányítási rendszer folyamatos továbbfejlesztése minőségügyi ösztönzési rendszer működtetése a célkitűzéseit rendszeres aktualizálása

84 8.5.2. Helyesbítő tevékenységek
szisztematikus eltérés-ok elemzés a nemmegfelelőségek ismételt előfordulásának megakadályozása arányban kell álljon a fellépő problémák által okozott hatással intézkedések eredményeit fel kell jegyezni

85 8.5.3. Megelőző tevékenységek
előfordulható nem megfelelőségek okait időben észleljék, elemezzék és gondoskodjanak ezek felmerülésének megakadályozásáról a folyamatok megtervezése és szabályozottsága

86 A kórházi ellátási standardok helye az ISO 9001:2000 alapú MIR-ben
A vezetőség felelősségi köre (ISO 9001: fejezet) elvárások Célok Vezetés, igazgatás (MVG)

87 A kórházi ellátási standardok helye az ISO 9001:2000 alapú MIR-ben
Gazdálkodás az erőforrásokkal (ISO 9001: fejezet) Humán erőforrás menedzsment (HMD) Erőforrások Épületek és berendezések működtetése és biztonsága (MBT)

88 A kórházi ellátási standardok helye az ISO 9001:2000 alapú MIR-ben
Betegfelvétel és elbocsátás (BFE) Betegvizsgálat (BEV) Betegellátás (BLL) Betegjogok, tájékoztatás és oktatás (BTJ) A termék előállítása (ISO 9001: Fejezet) Folyamatok Szolgáltatás

89 A kórházi ellátási standardok helye az ISO 9001:2000 alapú MIR-ben
elégedettség Betegvizsgálat (BEV) Eredmények Minőségfejlesztés (MFL) Mérés, elemzés és továbbfejlesztés (ISO 9001: Fejezet) Szolgáltatás