Fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek

Az előadások a következő témára: "Fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek"— Előadás másolata:

1 Fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek

2 Fokozottan ellenőrzött szerek
Gyógyszeranyagok közül a K1, K2 jegyzékekben szereplő kábítószer-anyagok a P2 jegyzékben szereplő pszichotróp anyagok Az előbbieket tartalmazó gyógyszer-készítmények (bizonyos szempontból kivéve a K3 lista szereit) Bizonyos szempontból a 2. számú prekurzor-melléklet anyagai is

3 Mik ezek? Jegyzékek, melléklet…? Erről lesz most szó!

4 A kábítószerügyek szabályozása

5 Alap-jogszabályok Nemzetközi
Az ENSZ New Yorkban, március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezménye Hazai 1965. évi 4. törvényerejű rendelet a New Yorkban, március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény kihirdetéséről

6 Az Egységes Kábítószer Egyezmény
többször módosítva 100+ aláíró ország most csak a gyógyszerészeti szempontból lényegesebb kérdéseket beszéljük meg

7 Preambulum A kábítószerek gyógyászati alkalmazása nélkülözhetetlen
A kábítószer-élvezet mind az egyén, mind a társadalom számára veszélyes Ezért kívánatos e téren a nemzetközi együttműködés az ENSZ égisze alatt (ez az ENSZ Gazdasági és Szociális Tanácsa szervezésében folyik)

8 Álljunk meg egy szóra! „A kábítószerélvezet veszélyes” Az Európai Drogfigyelő és Drogmegelőző Állomás jelentése, 2010 Kábítószer okozta halálozás 1 millió lakosra

9 Az Egyezmény aláírói Vállalják, hogy bevezetik és betartják az Egyezmény rendelkezéseit Megfelelő jogszabályokat alkotnak Egymással együttműködnek Informálják az ENSZ főtitkárát éves jelentésükről a kábítószerekkel kapcsolatos jogszabályaikról minden más lényeges kérdésről (pl. leleplezett tiltott forgalomba hozatal, stb.)

10 Néhány definíció Kábítószer: az I. vagy a II: Jegyzékbe (K1, K2) felvett anyag, akár természetes, akár szintetikus Tiltott forgalomba hozatal: ami ellentétes az Egyezmény céljaival

11 A Jegyzékek logikája I. Jegyzék K1 (anyagok) = teljes kontroll (ahogyan a szöveg leírja) II. Jegyzék (anyagok) = bizonyos felmentések az előzőekhez képest III. Jegyzék K3 (az előző anyagokat tartalmazó egyes készítmények) = kivételek ami nem számít kábítószernek, de bizonyos – pl. megsemmisítési – szabályok vonatkoznak rá IV. Jegyzék (anyagok) = megismétli az I. Jegyzéken lévők közül azokat, amelyekre teljes tiltás (ezért speciális követelmények) vonatkoznak

12 Más anyagok ha nincsenek felvéve a Jegyzékekbe, de visszaélés lehetséges velük: azonos intézkedések kellenek ez viszont nem érvényes olyan ipari anyagokra, amelyek – egyéb tulajdonságaik miatt - nem használhatók kábítószerként vagy denaturálták őket

13 Mint láttuk: a kábítószert nem élettani hatása alapján definiálták. Kábítószer az, ami a K1 és K2 jegyzéken szerepel! Miért: az élettani definíció esetén nincs éles határ, néha nehéz lenne eldönteni!

14 A WHO szerepe A WHO állapítja meg, hogy egy anyag alkalmas-e olyan mértékben visszaélésre, mint a már az I. vagy II. Jegyzéken lévők Ha igen: javaslat az ENSZ Kábítószer Bizottságának Az (ENSZ Gazdasági és Szociális Tanács felügyelete alatt működő) Kábítószer Bizottság módosítja a jegyzékeket Végrehajtó szerv: a Nemzetközi Kábítószerellenőrző Szerv International Narcotic Control Board, INCB

15 INCB 1 Összegyűjti és értékeli az országok
becsléseit (készletek alakulása a jövő évre) és statisztikáit (jelentés az előző évről és az év végi készletekről) Megállapítja az egyes országokra érvényes engedélyezett (export, import, termelés, stb.) kábítószer-mennyiségeket Ennek során egyes országok becsléseit módosíthatja

16 INCB 2 Magyarázatot és intézkedéseket kérhet a Kormányoktól, ha az Egyezmény megsértését észleli (pl. a statisztikák, becslések alapján) Ha a probléma nem oldódik meg: jelenti a Tanácsnak javasolhatja más országoknak, hogy állítsa le az exportot/importot a „problémás” országgal nyilvánosságra hozza

17 Becslések A Kormányoktól az INCB-hez, a következő évre (készítményekről nem kell, csak az anyagokról, egyenként): az orvosi célra szükséges mennyiségek más gyógyszerek gyártásához szükséges mennyiségek dec. 31-i várható raktárkészletek különleges (pl. katasztrófa) készletek folytatódik

18 Becslések folytatás az ópiummák termesztési területe (hektár, földrajzi elhelyezkedés) a termelt ópium várható mennyisége a szintetikus szerek gyártandó mennyisége (üzemenként bontva) módosítások az év folyamán, indoklással (pl. lefoglalt, majd legális útra terelt kábítószer) A becsléseket az INCB évente összesíti és nyilvánosságra hozza

19 Statisztikák A Kormányoktól az INCB-hez az előző évről (csak anyagokról, készítményekről nem): a gyártott mennyiségek más szerek gyártásához elhasznált mennyiségek fogyasztott mennyiségek a dec. 31-i készletek folytatódik

20 Statisztikák folytatás
importált és exportált mennyiségek, a mákszalmáé is (ezeket negyedévente kell jelenteni) az ópiummák termesztési területe (hektár, földrajzi elhelyezkedés) lefoglalások megsemmisítések

21 A gyártás és az import korlátozása
A termelt és importált mennyiség összesen nem lehet több, mint a felhasznált + más szer gyártásához elhasznált + exportált + készletbe helyezett + lefoglalt és legális forgalomba irányított + raktáron van Ha az INCB úgy látja, hogy a termelés+import meghaladja a szükségletet: értesíti a Kormányt, s a következő évben le kell vonni, ellenkező esetben a már említett szankciók

22 Termesztési korlátok Az ópiummák (főleg a magas alkaloidtartalmú Papaver somniferum L.), a Coca cserje, a Cannabis növény termesztése csak szigorú ellenőrzés alatt! Visszaélés gyanúja esetén be kell tiltani Az ópiumtermelés növelése csak indokolt esetben, az INCB jóváhagyásával lehetséges (itt is: ne keletkezzen felesleg!)

23 Kábítószer gyártása Állami vállalat, magán csak speciális engedély birtokában A gyártó személyek és vállalatok felett állami felügyelet Fajta-, mennyiségi engedélyek (a K3 készítményekre nem szükséges)

24 Kereskedelem kábítószerrel 1
A személyek és cégek állami felügyelet alatt Speciális engedély birtokában Engedélyt az adott helyiségekre kell kérni (nem vonatkozik készítményekre) A raktárakban nem halmozódhatnak fel készletek Magánszemélyek orvosi célra csak vényre kaphatják (utóbbi kettő a K2 anyagaira nem vonatkozik, hacsak tagállam másképp nem dönt, a K1-re viszont speciális, hivatalos vényűrlap írható elő)

25 Kereskedelem kábítószerrel 2
K1: minden írott anyagon (címke, információ) a WHO INN és a pontos mennyiségek feltüntetése Lehetséges: a belső csomagolásokon kettős vörös fonal

26 Nemzetközi kereskedelem 1
Export-feltételek: ha az importáló országban legális és a becslésen belül van (ez a K3 jegyzékre nem vonatkozik) Nem kell ezeket alkalmazni, ha repülőgép leszállás nélkül halad át, de alkalmazni kell szabadkikötőbe, vámterületre való szállítás esetén

27 Nemzetközi kereskedelem 2
Exportőr/importőr: vagy állami vállalat, vagy állam által felügyelt (engedély, ellenőrzés) Minden szállítmányra külön egyedi export/import engedély, ez kíséri a szállítmányt, majd az importáló Kormány(szerv) átvétel után visszaküldi (ez a K3 jegyzékre nem vonatkozik)

28 Nemzetközi kereskedelem 3
Nem lehet rendeltetési helyként postafiókot vagy bankszámlát (mint fizetőt) megjelölni Az export raktárakat is engedélyeztetni kell A tranzitszállítást (=érintetlenül halad át az országon) is engedélyeztetni kell A rendeltetési helyet „menet közben” nem szabad megváltoztatni (kivéve K3 esetén)

29 Nemzetközi kereskedelem 4
Nem változtatható meg a szállítmány külseje vagy csomagolása, csak külön engedéllyel Minden bizonylatot (az orvosi vényeket is) 2 évig meg kell őrizni (a magyar szabályozás szigorúbb!) De ezek a rendelkezések a K3 jegyzék készítményeire nem vonatkoznak, csak hatóanyagaik összmennyiségeiről kell információt adni

30 A nemzetközi útvonalakon járó hajók és repülőgépek elsősegély-készletei
Ha kizárólag az utasok kezelésére szánják: elvileg nem számít kábítószer-exportnak/importnak, de annak az országnak, ahol a hajó/repülő bejegyzett, az illetékes hatóságai akadályozzák meg az esetleges visszaéléseket, s a helyi hatóságok ezt ellenőrizhetik

31 Felügyelet Minden kábítószer-engedélyes személy és hatósági felügyelő rendelkezzen megfelelő képzettséggel Minden érintett vállalat és intézmény tárolja a kábítószerekre vonatkozó jegyzőkönyveket, feljegyzéseket legalább 2 évig

32 A kábítószerrel való visszaélés elleni intézkedések
korai felismerés kezelés oktatás rehabilitáció a társadalomba való újbóli beilleszkedés támogatása… Ma téma: liberálisabb vagy szigorúbb megoldások?

33 Az Egyezmény záró rendelkezései
Az Egyezményben előírtaknál szigorúbb rendelkezések bevezethetők, különösen a K2 jegyzék anyagainak és a K3 jegyzék készítményeinek a K1 jegyzék szerinti szigorúbb ellenőrzésére, ha ezt az egészség védelme indokolja

34 Az egyezmény nyelve Az ENSZ hivatalos nyelvei: angol francia kínai
orosz spanyol egyaránt autentikusak

35 Átmeneti fenntartások
Az aláíró országnak joga van átmeneti fenntartással élve adott ideig és korlátok között (részletes szabályozás!) engedélyezni (Magyarország nem élt vele): az ópium kvázi-orvosi használatát az ópiumszívást a kokalevél rágását a cannabis használatát nem-orvosi célra olyan mértékben, ahogyan ez ott tradicionális használatnak minősül

36 A jegyzékek Megjegyzés: anyagok esetében (K1, K2, K4 jegyzék) vonatkozik bármely sóra, izomerre, észterre, éterre, valamint ezek sóira!

37 Szigorúan ellenőrzött kábítószer-anyagok
I. Jegyzék (K1) (példák) Szigorúan ellenőrzött kábítószer-anyagok …cannabis, coca levél, cocain, ecgonin, fentanyl és származékai, heroin, methadon és származékai, morfin és származékai, ópium, pethidin, pirithramid, thebain…

38 II. Jegyzék (K2) (példák)
Kevésbé szigorúan ellenőrzött kábítószer-anyagok …codein, dextropropoxyphen, ethylmorphin, dihidrocidein és származékai…

39 III. Jegyzék (K3) (példák)
Kivételek: kisebb kábítószeranyag-tartalmú készítmények – vagy más az ok Codein, dihydrocodein és ethylmorphin készítménye, amely legfeljebb 100 mg-ot tartalmaz dózisegységenként, vagy 2,5%-os osztatlan gyógyszerformában (pl. oldat)

40 K3 példák (folytatás) Készítmény, amelyben a
cocain (bázisra számolva) nem több, mint 0,1% ópium vagy morfin (vízmentes morfinbázisra számolva) nem több, mint 0,2% és amelyből ezt nem lehet olyan mennyiségben visszanyerni, ami közegészségügyi szempontból veszélyt jelentene

41 K3 példák (folytatás) Pulvis ipecacuanhae et opii compositus (ez nem azért, mert kicsi az ópiumtartalma!): 10% ópium por 10% ipecacuanha gyökérpor segédanyaggal jól homogenizálva (vajon miért?)

42 Vesézzük ki egy kicsit ezt a példát!
K3 példák (folytatás) Orális diphenoxylat (ez sem azért, mert kicsi a kábítószertartalma), ha adagolási egységenként (bázisra számolva) legfeljebb 2,5 mg van és legalább a diphenoxylat mennyiségének 1%-val megegyező mennyiségű atropin-szulfátot tartalmaz! Vesézzük ki egy kicsit ezt a példát!

43 Milyen gyári gyógyszerünkben van diphenoxylat?
REASEC® tabletta, hasmenés esetére, nem kábítószer (), csak  2,5 mg diphenoxylat, 25 μg atropin-szulfát Diphenoxylat: petidin-származék =opioid agonista fájdalomcsillapító hatás nélkül), a bélfal opioid-receptoraira hatva csökkenti a klolinerg hatásokat = csökken a perisztaltika, a motilitás, nő a tranzíciós idő a víz-visszaszívás… de minek bele az atropin?! Tudjuk, hogy ennek terápiás (acetylcholin kompetitiv antagonista) adagja: 1 mg körül… (tehát a terápiás dózis 1/40-ed része van ebben a tablettában Ha több tablettát vennénk be (visszaélési kísérlet): az atropin miatt hányinger, gyengeségérzés lenne! Csak ezért van ebben a tablettában! (Ez: hasonló esetekre az USA-ban kifejlesztett megoldás)

44 IV. Jegyzék (példák) (Az I. Jegyzék anyagai közül olyanok, amelyeknek nincs gyógyászati alkalmazása) acetorphin, cannabis, heroin…

45 A pszichotróp anyagok szabályozása

46 1979. évi 25. törvényerejű rendelet a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről Természetesen sok hasonlóságot mutat az ENSZ Egységes Kábítószer Egyezményével!

47 Mi hasonló a kábítószer-egyezményhez 1
A Preambulum Hasonló definíciók (pl. tiltott forgalomba hozatal) Ugyanazok az ENSZ szervek (pl. ECOSOC, INCB) Új anyag fölvételét itt is a WHO javasolja A nemzetközi utasok személyes használatára nem vonatkozik (kivéve a P1 Jegyzék!)

48 Mi hasonló a kábítószer-egyezményhez 2
Ha más anyag gyártásához használják: addig számít ellenőrzött anyagnak, amíg oly mértékben meg nem változik, hogy nem nyerhető vissza Az előző alkalmazáson túl csak tudományos vagy gyógyászati célra használható

49 Mi hasonló a kábítószer-egyezményhez 3
(Kivéve P1 Jegyzék, mert az ott lévő anyagok használata általában tilos:) Gyártás, kereskedelem: a személyek és vállalatok engedélyezése Orvosi vényhez kötés Az INCB évente kiadott statisztikái, az INCB rendelkezései Hasonló fenntartások (növények hagyományos fogyasztásának átmeneti fenntartása, stb.)

50 Pszichotróp anyag Jogi definíció itt is: az Egyezmény I. – IV. melléklete (P1-P4) egyikében felsorolt anyag Mikor javasolja fölvételét a WHO: függőségi állapotot vált ki és a központi idegrendszer izgalmát vagy depresszióját váltja ki, amely hallucinációt, motoros vagy ítélőképességbeli vagy felfogóképességi vagy kedélyállapotbeli zavarokat okoz, vagy más, a már a Jegyzéken lévő anyagéhoz hasonló káros hatást

51 A Jegyzékek következménye
Az anyag ellenőrzöttségének mértékétől függően általános (mindenre vonatkozó) szabályok (pl. tevékenységek engedélyezése, nyilvántartások, vényhez kötés, büntetések) speciális, csak az adott listára érvényes szabályok

52 Speciális szabályok a P1 jegyzékre
Tudományos (esetleg korlátozott gyógyászati) felhasználásukon kívül minden más tilos Bármely tevékenység csak különleges engedéllyel, szigorú felügyelet mellett lehetséges, export-import csak akkor, ha mindkét ország hatósága engedélyezte

53 Általános szabályok Készítmények esetében a bennük lévő pszichotróp anyagra vonatkozó szabályt kell alkalmazni. Ha több ilyen anyagot is tartalmaz, a legszigorúbbat Ha készítményben csak elhanyagolható mennyiség van, vagy nem visszanyerhető: felmenthető a speciális szabályok alól is A címkén vagy ismertetőben részletes használati utasítást kell elhelyezni Az anyagok állatok befogására csak erre feljogosított személyek által, az előírt ellenőrzéseket alkalmazva használhatók

54 Nyilvántartások P1-P3 jegyzék: a gyártó és a nagykereskedő tételesen és az előírt módon vezeti minden gyártott/beszerzett anyagra: mennyiség, dátum. Ugyanez gyógyszertárban és kórházban: P2-re kell P3-ra csak az a követelmény, hogy adott esetben az ilyen adatok nyomon követhetők legyenek P4 jegyzék: csak a gyártóknak és az importálóknak kell vezetni, és csak az összmennyiségekről

55 Nemzetközi kereskedelem
Külön engedély kell az INCB formanyomtatványán, ez kíséri a szállítmányt, 1 példányát visszaküldik P1-P2 jegyzék anyagai: a kábítószerekéhez hasonló további szigorítások

56 Jelentések Az ENSZ főtitkárának címezve: a nemzeti jogszabályokról és a különleges eseményekről Statisztika: az anyagokról, évente P1-P2: a gyártott mennyiség, export-importált mennyiségek országonkénti bontásban P3-P4: ugyanez, de csak az összmennyiségek, nem kell országonként (Készítményekre nem vonatkozik!)

57 (Csak tudományos célra használható)
P1 jegyzék (példák) (Csak tudományos célra használható) mescalin psylocibin egyes THC-izomerek…

58 (Teljes mértékben ellenőrzött pszichotróp anyag)
P2 jegyzék (példák) (Teljes mértékben ellenőrzött pszichotróp anyag) amfetamin („speed”) methaqualone methilphenidate (Ritalin®) néhány barbiturát… (amo- „igazságszérum”, pento- eutanázia)

59 (Kevésbé ellenőrzött pszichotróp anyag)
P3 jegyzék (példák) (Kevésbé ellenőrzött pszichotróp anyag) flunitrazepam a legtöbb barbiturát (allo-, buto-, pheno-, stb.) buprenorpfin glutethimid pentozacin…

60 (Legkevésbé ellenőrzött pszichotróp anyag)
P4 jegyzék (példák) (Legkevésbé ellenőrzött pszichotróp anyag) (ált. az „…azolam-ok) alprazolam, triazolam (ált. az „…azepam-ok) (a flunitrazepam kivételével, mert az a P3-on volt) a „maradék” barbiturátok chlordiazepoxyd, gamma,hidroxi-vajsav, mazindol…

61 De szigorúbb a magyar osztályozás!
(Miután az Egyezmény ad arra lehetőséget, hogy egy nemzet szigorúbb szabályozást alkalmazzon): az évi XXV. tv. melléklete: a P3 helyett a P2-be tartozik nálunk: buprenorphin gamma-hidroxi-vajsav ketamin pentazocin mákszalma (a mák minden része a magok kivételével)

62 A kábítószer- és pszichotróp-listák elvének összehasonlítása
A lista száma Kábítószer K Pszichotróp anyag P 1 Anyag: legszigorúbb ellenőrzés Nincs legális alkalmazása 2 Anyag: kevésbé szigorú ellenőrzés Legszigorúbb ellenőrzés 3 Kivételnek számító készítmények Kevésbé szigorú ellenőrzés 4 A K1-ről az, aminek nincs legális alkalmazása Legkevésbé szigorú ellenőrzés