Jogszabályok, irányelvek, szabványok

Az előadások a következő témára: "Jogszabályok, irányelvek, szabványok"— Előadás másolata:

1 Jogszabályok, irányelvek, szabványok
Termékbiztonság Jogszabályok, irányelvek, szabványok

2 Fő témák A közösség új jogalkotási rendszere (NLF), új keretszabályok (2008) A termékbiztonság horizontális és termékspecifikus jogszabályai Új megközelítésű irányelvek CE jelölés és használata CE jelölés használatának tilalma Szabványok és alkalmazásuk Piacfelügyelet

3 Az EU 4 szabadsága az áruk, szolgáltatások, tőke és a személyek
szabad áramlása.

4 Új szabályozási rendszer
765/2008/EK rendelet a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről (2010. jan. 1-től kötelező alkalmazni) 768/2008/EK határozat a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről, valamint a 93/465/EGK határozat hatályon kívül helyezéséről

5 Az új szabályozás indokai
Az áruk szabad áramlása elvének érvényesülése azonos követelményeket feltételez a tagországok gyakorlatában Az akkreditálás és kijelölés gyakorlata és színvonala nem egységes, ennél fogva a terméktanúsítás sem azonos színvonalú A tagállami piacfelügyelet gyakorlata és színvonala szintén nem egységes Mindez végső soron kihat a termékbiztonságra CE megfelelőségi jelölés iránti bizalom csökkent, meg kell erősíteni annak presztízsét.

6 A termékbiztonság szabályozása
Horizontális jogszabályok Termék-specifikus jogszabályok Új megközelítésű irányelvek CE jelölés Régi megközelítésű irányelvek Általános termékbiztonság Termékfelelősség Akkreditálás és piacfelügyelet rendelete Nemzeti szabályozás

7 Alapfogalmak Régi megközelítésű irányelvek
A régi megközelítésű vagy szektorális irányelvek teljes részletességgel szabályoznak, máig is alkalmazzák ezt a módszert, elsősorban az élelmiszeriparban, gyógyszeriparban, vegyiparban, járművek, mérésügy területén.

8 Alapelvek: Az irányelvekben foglaltak bevezetése valamennyi tagállam területén kötelező, az abban foglalt alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelmények nem csökkenthetők. A követelmények nem tételesen meghatározott műszaki megoldásokat, hanem a biztonság szempontjából megvalósítandó célokat jelentenek. A jogi szabályozás harmonizációja azon alapvető biztonsági előírások meghozatalára korlátozódik, amelyeknek a forgalmazott termékeknek meg kell felelniük ahhoz, hogy biztosítani lehessen az áruk szabad áramlását. A termékek irányelvekben meghatározott minimális követelményeinek műszaki specifikációi a harmonizált szabványokban jelennek meg. Az európai szabványügyi szervezetek utasítást kapnak az Európai Bizottságtól ezen szabványok kidolgozására. A szabványok alkalmazása – beleértve a harmonizált európai szabványokat is – önkéntes marad. A harmonizált szabványok az irányelvekben meghatározott alapvető biztonsági követelményekkel összhangban kerülnek kiadásra. Ez egyúttal azt is jelenti, hogy a gyártó – a harmonizált szabványtól eltérő – más megoldást is választhat, amennyiben bizonyítani tudja, hogy az általa alkalmazott megoldás kielégíti legalább az irányelv(ek)ben meghatározott követelményeket.

9 E megoldás egyrészt megadja a gyártó részére a választás szabadságát és egyben felelősségét is, másrészt pedig ösztönöz a műszaki fejlesztés, fejlődés lehetőségeinek alkalmazására, ezáltal meglehetősen nagy mozgásteret biztosít. A termék feleljen meg a termékek megfelelőségére vonatkozó irányelveknek. A magyar jogrendszerbe ezt a termékfelelősségről szóló évi X. törvény építette be. Biztosítani kell a régi és az új megközelítésű irányelvek alkalmazásának egységességét, amely elvet a kötelezően érvényesülő 93/465/EGK Tanácsi Határozattal vezettek be az EU jogrendjébe (az ún. „globális megközelítés”). Ha a termékek az összehangolt, harmonizált szabványok szerint készülnek, azokról fel kell tételezni, hogy megfelelnek a vonatkozó irányelvben foglalt lényeges követelményeknek. Termék nem forgalmazható a megfelelőség-tanúsítási dokumentumok nélkül. A terméket el kell látni – a mennyiben ennek a feltételei és a lehetősége fennáll – a CE megfelelőségi jelöléssel. Megfelelő szintű piacfelügyeletet kell kialakítani és működtetni.

10 Alapfogalmak Új megközelítésű irányelvek (New approach)
1985-ben vezették be az új megközelítés elvét, lényege, hogy az irányelv az alapvető biztonsági, egészségvédelmi követelményeket írja elő jogszabályi szinten, a részletes követelményeket pedig az ún. harmonizált európai szabványok tartalmazzák, melyek alkalmazása nem kötelező.

11 Európai szabványügyi szervezetek
Alapfogalmak Harmonizált szabványok Az új megközelítés elvéhez kapcsolódó európai szabványok. Nem kötelező az alkalmazásuk, de ha betartják, úgy kell tekinteni, hogy a vonatkozó irányelv alapvető követelményei is teljesülnek. Európai szabványügyi szervezetek CEN, CENELEC, ETSI

12 Horizontális jogszabályok
85/374/EGK (768/2008/EK termékfelelősség 2001/95/EK általános termékbiztonság 765/2008/EK rendelet a harmadik országból származó termékek ellenőrzéséről 768/2008 EK határozat a modulokról és a megfelelőségi jelölésről (Global Approach)

13 Nemzeti szabályozás a fogyasztóvédelemről szóló évi CLV. törvény, Az áruk és szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásról szóló 79/1998. (IV. 29.) Korm. rendelet.

14 Általános termékbiztonság
Hatálya alá tartozik Nem tartozik a hatálya alá Termék/szolgáltatás Fogyasztási célú termék szolgáltatás Felhasználó Munkahelyi (professzionális) felhasználásra szánt termék, melyet egyéni fogyasztó is használhat Munkahelyi (professzionális) felhasználásra szánt termék Használt termék Használt vagy újrafeldolgozott termék Javítandó v. újra feldolgozandó termék régiség Szolgáltatás keretében Szolgáltatás keretében a fogyasztó számára átadott termék Szolgáltatás keretében a szolgáltatást végző dolgozó által használt termék Kiállítás, bemutató Kiállításon bemutatott termék, ha nem hozzák forgalomba

15 Példák: fogyasztási cikkek
Edények (tányérok, csészék, lábasok,stb.) evőeszközök, Háztartási cikkek, Játékok (különösen a játék irányelv alá nem tartozók) Tréfás cikkek, Karkötők, szemüvegek, fogkefék, Ruházat,csecsemő és gyerekápolási cikk, ágynemű, paróka, Bútorok,tornaeszközök, Gyerekkocsi, kerékpár, sporteszközök,edzőkészülékek, Vegyi anyagok, Háztartásvegyipari termékek.

16 Példák Nem felhasználásra kész munkaeszközök (alkatrészek)
Fúrók,csiszolótárcsák, fűrészlapok, Csavarok, szegecsek, Pótalkatrészek. Egyéb termékek Létra, állvány, Dekorációs tárgyak, Gyufa, öngyújtó, Karácsonyi égők, díszek, Könyvek, folyóiratok, üdvözlő kártyák.

17 Kire vonatkozik a szabályozás?
A szabályozás felelősséget ró a gyártóra, valamint a forgalmazóra (kereskedőre). Gyártó az, aki iparszerűen vagy üzletszerűen a terméket előállítja. Az is gyártónak számít, aki mint (kereskedő) a termék biztonsági jellemzőit befolyásolja, tehát (pozitív vagy negatív irányban) megváltoztatja, mielőtt forgalomba hozná. Gyártónak tekintendő, aki a nevét, márkajelét vagy más megkülönböztető jelét a terméken elhelyezi vagy a terméket újra feldolgozza és saját magát ezáltal gyártóként tünteti fel. Ha a gyártó székhelye nem az EU, EGT egyik tagja, akkor az itt lévő képviselője, ha ilyen sincs, akkor az importőr a gyártó. Forgalmazó az, aki egy terméket forgalomba hoz anélkül, hogy tevékenysége által a termék biztonsági tulajdonságait befolyásolná.

18 Termékfelelősség A termék gyártója felel a termék hibája által okozott kárért.  Import termék esetén e törvénynek a gyártóra vonatkozó rendelkezéseit az importálóra is megfelelően alkalmazni kell.

19 Termékfelelősség A termék akkor hibás, ha nem nyújtja azt a biztonságot, amely általában elvárható, figyelemmel különösen a termék rendeltetésére, ésszerűen várható használatára, a termékkel kapcsolatos tájékoztatásra, a termék forgalomba hozatalának időpontjára, a tudomány és a technika állására. A terméket nem teszi hibássá önmagában az a tény, hogy később nagyobb biztonságot nyújtó termék kerül a forgalomba.

20 Termékfelelősség Termék: minden ingó dolog, akkor is, ha később más ingó vagy ingatlan alkotórészévé vált, valamint a villamos energia Gyártó: végtermék, résztermék, alapanyag előállítója, ill. aki magát a termék gyártójaként tünteti fel Kár: halál, sérülés, egészségkárosodás miatti vagyoni és nem vagyoni kár, más dologban okozott kb.10 ezer forint feletti kár

21 Általános termékbiztonság
 Csak biztonságos áru hozható forgalomba. A gyártó köteles gondoskodni az áru biztonságosságáról.

22 Általános termékbiztonság
Mi határozza meg a biztonságos terméket? Jogszabály, szabvány, műszaki előírás, mérnöki gyakorlat Ha a termék biztonságosságát jogszabály vagy nemzeti szabvány nem határozza meg, a termék akkor minősül biztonságosnak, ha a fogyasztó egészségét, testi épségét a rendeltetésszerű vagy az ésszerűen előre látható használat teljes időtartama alatt nem vagy csak a használatával járó legkisebb mértékben veszélyezteti.

23 Mit a gyártó feladata? Gondos tervezés, gyártás, csomagolás
Kockázatelemzés Megfelelő figyelmeztetések, használati-kezelési útmutató, karbantartási szerelési utasítások Minőségirányítási rendszer működtetése Vevőszolgálat, a termék nyomon követése Felelősségbiztosítás Visszahívás

24 Általános termékbiztonság
A terméket biztonságosnak kell tekinteni, ha megfelel a rá vonatkozó biztonsági előírások valamelyikének: Közösségi jogszabály, illetve azt harmonizáló nemzeti jogszabály, Közösségi előírás hiányában a vonatkozó nemzeti jogszabály, Európai harmonizált szabványok, illetve az azt átvevő nemzeti szabványok,

25 Általános termékbiztonság
Biztonságos a termék az előzőeken túl is, ha megfelel az alábbiak valamelyikének: Az európai szabványokat átvevő nemzeti szabványok, Tagállami nemzeti szabványok, ahol a terméket forgalomba hozzák, Bizottsági ajánlások a termékbiztonság értékelésére, Az adott ágazatban hatályos szakmai szabályzatok, előírások, A tudomány és a technika állása az adott időpontban, Ésszerű fogyasztói elvárások a biztonsággal kapcsolatban. A felsorolás egyben rangsort is jelent!

26 Általános termékbiztonság
A biztonságos termék megítélésénél a következő szempontokat kell figyelembe venni: a termék jellemzői, beleértve anyaga, kivitele, csomagolása, szerelési, karbantartási utasítása, Más termékekre gyakorolt hatása, Kiszerelése, címkézése, használati, kezelési, környezetvédelmi utasítása, és bármi egyéb tájékoztatás, Várható használói, különösen a veszélyeztetett fogyasztói kategóriák, mint a gyermekek, idős, fogyatékkal élő emberek. A nagyobb biztonság megvalósításának lehetősége vagy egyéb, kevésbé veszélyes termék megléte azonban nem ok arra, hogy a terméket veszélyesnek tekintsük.

27 A gyártó kötelességei A gyártó kötelezettsége, hogy a terméke biztonságos legyen, a fogyasztókat megfelelő információkkal lássa el. Azokra a veszélyekre kell a figyelmet felhívni, amelyek közvetlenül nem nyilvánvalóak. Tájékoztatást kell adni a veszélyek elleni óvintézkedésekről. A figyelmeztetés elhelyezése nem mentesíti a gyártót attól, hogy a termékre vonatkozó biztonsági követelményeknek eleget tegyen.

28 A gyártó további kötelességei
Legyen információja a termék okozta kockázatokról Tegyen azonnali intézkedést a kockázat elkerülése érdekében: - a piacról való kivonás, - a fogyasztók értesítése vagy - a visszahívás eszközével. Történhet a gyártó kezdeményezésére vagy a hatóság felszólítására. Termék azonosíthatósága (gyártó neve, címe, típusszám, tételszám megléte a csomagoláson), nyomon követhetősége,hibák, panaszok nyilvántartása, megfelelő intézkedések (termék vizsgálat, hiba okok feltárása).

29 A forgalmazó kötelességei
Járjon el kellő gondossággal, minden szükséges intézkedést tegyen meg, hogy segítse a biztonsági előírások betartását. Nem forgalmazhat olyan árút amelyről tudja, vagy tudnia kellene, hogy nem biztonságos. Köteles a fogyasztó részére a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információkat átadni. Együtt kell működni a piacfelügyelettel, különösen a veszélyre vonatkozó figyelmeztetések továbbításával, valamint az elhárításukra irányuló intézkedésekben való közreműködéssel.

30 A gyártó és a forgalmazó kötelességei
Amennyiben a gyártó vagy a forgalmazó tudja, hogy a termék nem biztonságos, veszélyt jelenthet a felhasználó számára, köteles a tagállamok hatóságait erről és a veszély elhárítására tett intézkedéseiről informálni. A bejelentési kötelezettség teljesítéséhez a Bizottság formanyomtatványt adott ki.

31 1995. évi XXVIII. tv. A nemzeti szabványosításról
A szabvány elismert szervezet által alkotott vagy jóváhagyott, közmegegyezéssel elfogadott olyan műszaki (technikai) dokumentum, amely tevékenységre vagy azok eredményére vonatkozik, és olyan általános és ismételten alkalmazható szabályokat, útmutatókat vagy jellemzőket tartalmaz, amelyek alkalmazásával a rendező hatás az adott feltételek között a legkedvezőbb. Szabványosítás: olyan tevékenység, amely általános és ismételten alkalmazható megoldásokat ad fennálló vagy várható problémákra azzal a céllal, hogy a rendező hatás az adott feltételek között a legkedvezőbb legyen.

32 A nemzeti szabványosítással elő kell segíteni:
az általánosan és ismételten alkalmazható eljárások, műszaki megoldások közrebocsátásával a termelés korszerűsítését, a szolgáltatások színvonalának javítását; a nemzetgazdasági igények érvényesítését a nemzetközi és az európai szabványosítási tevékenységben; a kereskedelem műszaki akadályainak elhárítását; a műszaki fejlesztés eredményeinek széleskörű bevezetését; az élet, az egészség, a környezet, a vagyon, a fogyasztói érdekek védelmét és a biztonságot; a megfelelőség tanúsítás követelményrendszerének kialakítását; a hazai termékek és szolgáltatások nemzetközi elismertetését.

33 A jogszabály és a szabvány jellemzőinek összehasonlítása
Tevékenység Jogszabály Szabvány Szerkesztés, készítés Jogszabály által feljogosított szervezet vagy személy Elismert szabványosító szervezet vagy testület Kihirdetés, közzététel Szerv hivatalos lapjában Elismert szabványosító szervezet vagy testület hivatalos lapjában Hatályosulás Vizsgálatra kerül Nem vizsgálják Használat Kötelező / Kikényszeríthető Önkéntes / Nem kényszeríthető ki Mellőzés Joghátránnyal jár Joghátránnyal nem jár Tudományos és technikai színvonal figyelembe vétele Nem feltétel, de célszerű Feltétel Közmegegyezés Nem feltétel

34 Nemzetközi, európai és nemzeti szabványosítás
Az európai szabványosítás jellemző és meghatározó alapelvei a következők: Nyitottság és áttekinthetőség: minden érdekelt fél részt vehet a munkában. Közmegegyezés: önkéntes megállapodás az érdekelt felek között. Minél szélesebb körű az egyetértés, annál szélesebb körben alkalmazzák a szabványt. Nemzeti kötelezettség: a tagtestületek által többségi szavazattal elfogadott európai szabványokat nemzeti szinten be kell vezetni. Ellentmondás-mentesség európai és nemzeti szinten: a szabványok európai és nemzeti szinten rendszert alkotnak, előírásaik egymásnak nem mondhatnak ellent. Önkéntesség: a szabványosításban és a szabványok alkalmazásában való részvételre. A mindenkori műszaki szintnek való megfelelés. Nem nyereségérdekelt tevékenység.

35 1995. évi XXVIII. tv. A nemzeti szabványosításról
A nemzeti szabvány olyan szabvány, amelyet a nemzeti szabványügyi szervezet alkotott meg, vagy fogadott el, és tett a nyilvánosság számára hozzáférhetővé. Európai szabvány: olyan szabvány, amelyet európai szabványügyi szervezet fogadott el, és tett a közösség számára hozzáférhetővé. Nemzetközi szabvány: olyan szabvány, amelyet nemzetközi szabványosító vagy szabványügyi szervezet fogadott el, és tett a közösség számára hozzáférhetővé.

36 Szabványügyi szervezetek
Nemzetközi szabványügyi szervezetek ISO International Organization of Standardization (Nemzetközi Szabványügyi Szervezet) IEC International Electrotechnical Comission (Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság)

37 Nemzetközi Szabványügyi Szervezetek:
ISO: - International Organization for Standardization - Nemzetközi Szabványügyi Szervezet ( Tagjai: azon nemzeti szabványügyi szervezetek, amelyek az adott ország szabványosítási tevékenységét leginkább képviselik. Működési területe nem behatárolt.

38 Nemzetközi Szabványügyi Szervezetek:
IEC: - International Elektrotechnical Commission - Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (www. iec.ch) Tagjai: villamosipari szabványosításban érdekelt nemzeti szabványügyi szervezetek. Működési terület a nemzetközi villamosipari szabványosítás

39 Európai szabványügyi szervezetek
CEN Comité Européen de Normalisation (Európai Szabványügyi Bizottság): az Európai Unión belül érvényes szabványokat bocsátja ki a tagországok egyetértésével - EN (európai szabvány), - HD (harmonizált dokumentum) és - ENV (európai előszabvány) jelzésekkel. CENELEC Comité Européen de Normalisation Électrotechnique (Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság): az EN jelzetű villamos ipari szabványokat adja ki. ETSI European Telecommunications Standards Institute (Európai Távközlési Szabványügyi Intézet): az ETS jelzésű távközlési szabványokat bocsátja ki.

40 Európai Szabványügyi Szervezetek:
CEN: Európai Szabványügyi Bizottság ( CENELEC: Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság ( ETSI: Európai Távközlési Szabványügyi Intézet (

41 Szabványosítás helyzete

42 Szabványosítás helyzete
A magyar és az angol nyelvű, érvényes Magyar Nemzeti Szabványok aránya

43 A technikai harmonizációval és a szabványosítással kapcsolatos új megközelítés
A jogszabályok összehangolása – az EU irányelvek útján – azon lényeges követelmények összehangolására korlátozódik, amelyeket a piacra kerülő terméknek ki kell elégítenie, és ennek alapján az ilyen termékeknek szabad mozgást kell élveznie az EU területén. A szabványosítás terén illetékes szervezetekre kell bízni azon műszaki előírások kidolgozását, amelyek az irányelvekben meghatározott lényeges követelményeket kielégítő termék előállításához és piacra kerüléséhez szükséges.

44 Új megközelítés A szabványokban szereplő műszaki előírások nem kötelezőek, megtartják „önkéntes” szabvány státusukat. A nemzeti hatóságok kötelesek elismerni, hogy a harmonizált szabványok vagy nemzeti szabványok szerint gyártott termékek megfelelnek az irányelvekben meghatározott „lényeges követelményeknek”.

45 A harmonizált szabvány
Nem kötelező erejű normatív dokumentum, amelyet az Európai Bizottság a műszaki területen történő információszolgáltatási eljárásról szóló 98/34/EK irányelv (1998. június 22.) szerinti megbízás (mandátum) alapján az EU egyik szabványügyi testülete – CEN/CENELEC/ETSI – dolgozott ki, fogadott el, és tett közzé. A „harmonizált” tényt a szabvány mellékletében közlik, pl. ZA melléklet (tájékoztatás) Ennek az európai szabványnak a kapcsolata az EK irányelvekkel Ez az európai szabvány az Európai Bizottság és az Európai Szabadkereskedelmi Társulás által a CEN-nek adott megbízás alapján készült, és az EK irányelv lényeges követelményeit támasztja alá: a 98/79/EK irányelvvel módosított 98/37/EK Gépek-irányelv, különösen annak I. melléklete lényeges biztonsági követelményeinek „A kezelőhelyek és a beavatkozási helyek hozzáférhetősége” és „Megcsúszás, botlás vagy leesés kockázata” szakaszai. Az ennek a dokumentumnak való megfelelőség egy eszköz arra, hogy az irányelv és a hozzá tartozó EFTA előírások sajátos lényeges követelményeit teljesítsék.

46 Szabványok alkalmazása
A nemzetközi szabványok alkalmazásához az adott tagállamban be kell vezetni azokat. Így lesz az EN jelölésű európai szabványból MSZ EN, az ISO jelzésű nemzetközi szabványból európai, majd magyar szabvány: EN ISO MSZ EN ISO Ha a magyar szabvány megegyezik valamely nemzetközi szabvánnyal, akkor annak a szabványosítási szervezetnek a betűjele is szerepel a szabványban.

47 Szabványjelek ISO Nemzetközi szabvány EN Európai szabvány
MSZ EN Európai Uniós szabvány honosítása MSZ ISO Nemzetközi szabvány honosítása MSZ IEC Nemzetközi szabvány honosítása MSZ EN ISO Az unió által is elfogadott nemzetközi szabvány honosítása

48 Szabványok nemzetközi osztályozása (ICS: International Classification for Standards)
ICS SZÁM Megnevezés 01 Általános előírások. Terminológia. Szabványosítás. Dokumentáció. 03.120 Minőségügy 13 Környezet. Egészségvédelem. Biztonság 13.100 Munkavédelem. Ipari egészségügy 13.110 Gépek biztonsága 13.180 Ergonómia 13.220 Tűzvédelem 13.230 Robbanás elleni védelem 13.320 Vészjelző és figyelmeztetőrendszerek 13.340 Védőberendezések (itt az egyéni védőeszközök találhatók, pl. a következők szerint) Védőruházat

49 Munkavédelmi tartalmú nemzeti szabvány
A szabvány, mint munkavédelmi szabály Munkavédelmi tartalmú nemzeti szabvány Harmonizált Nem harmonizált Magyar nyelvű Munkavédelmi szabály Nem magyar nyelvű Nem munkavédelmi

50 Regionális (EU-) szabvány Bevezetés nemzeti szabványként
Nemzeti bevezetés Nemzetközi szabvány (angol és francia kiadás) Regionális (EU-) szabvány (angol, francia és német kiadás) ISO (többi)  CEN (többi) IEC (villamos)  CENELEC (villamos)  ETSI (távközlési)  Lehet  Harmonizált Nem harmonizált   Bevezetés nemzeti szabványként   Magyar nyelven Jóváhagyó közleménnyel Magyar nyelvű változat Készül Nem készül

51 Szabványok Honosított, harmonizált szabványok
A gépszabványok hierarchiája A típusú: Bázis szabványok (minden gépre alkalmazható alapfogalmak, kialakítási elvek, általános szempontok) B típusú: Biztonsági csoportszabványok (B1 biztonsági szempontok pl. biztonsági távolság, B2 biztonsági berendezések) C típusú: az egyes gépekre, gépcsoportokra vonatkozó részletes biztonsági követelmények Gép irányelvhez kb. 600 harmonizált szabvány

52 Fontos! Minden harmonizált szabvány európai szabvány, de nem minden európai szabvány harmonizált szabvány. A harmonizált szabványokat (EN azaz euronorm) azért adják ki, hogy az irányelveket konkretizálják. Azok az európai szabványok, amelyek nem az irányelveken alapulnak nem minősülhetnek harmonizált szabványnak.

53 Szabványok felosztása példák
A típusú szabványok ALAPSZABVÁNYOK B típusú szabványok CSOPORTSZABVÁNYOK C típusú szabványok GÉPTÍPUS SZABVÁNYOK B1 típusú B2 típusú MSZ EN ISO 12100: Gépek biztonsága. A kialakítás általános elvei. Kockázatértékelés és kockázatcsökkentés. MSZ EN 349:1993+A1:2008 Gépek biztonsága. Legkisebb távolságok a testrészek összenyomódásának elkerüléséhez. MSZ EN ISO 13850:2008 Vészkikapcsolás. A kialakítás elvei. MSZ EN 500-4:2011 Mobil útépítő gépek. Biztonság. 4. rész: Tömörítőgépek egyedi követelményei. MSZ EN :2009 Robbanóképes közegek. Robbanásmegelőzés és robbanásvédelem. 1. rész: Alapelvek és módszertan. MSZ EN ISO 13857:2008 Gépek biztonsága. Biztonsági távolságok a veszélyes terek felső és alsó végtaggal való elérése ellen. MSZ EN 953:1997+A1:2009 Gépek biztonsága. Védőburkolatok. A rögzített és a nyitható védőburkolatok kialakításának és beépítésének ált. követelményei. MSZ EN :2007+A1:2009 Műanyag- és gumiipari gépek. Aprítógépek. 1. rész: Késes granulátorok biztonsági követelményei.

54 CE megfelelőségi jelölés

55 Megfelelőségi jelölés alkalmazása
A CE jelölés azt fejezi ki, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó biztonsági és egészségvédelmi követelményeknek Csak az új megközelítésű irányelvek alapján készült rendeletek hatálya alá tartozó termékek esetén Ha a termék valamennyi vonatkozó irányelv követelményeinek megfelel

56 A megfelelőségi jelölés alkalmazása
A CE jelölés Nem minőségi jel Nem márkajel Nem eredetjel Nem marketingeszköz Nem minden közösségi jogszabály által szabályozott termékre vonatkozik

57 Új megközelítésű irányelvek, melyek előírják a CE jelölést
Kisfeszültségű ber. 79/1997.(XII.31.) IKIM r. 88/378/EGK 2009/48/EK Játékok 24/1998.(IV.29.) IKIM-NM r. 2004/108/EK EMC 62/2006. (VIII. 30.) GKM r. 89/106/EGK Építési termékek 3/2003. (I. 25.) BM-GKM-KvVM r. 90/396/EGK 2009/142/EK Gázkészülékek 22/1998. (IV. 17.) IKIM 90/384/EGK 2009/23/EK Nem automatikus mérlegek 62/2004.(IV. 24.) GKMr. 92/42/EGK Melegvíz kazánok 20/1998. (IV. 17.) IKIM r. 2009/125/EK Környezetbarát tervezés 65/2011. Korm r.

58 Új megközelítésű irányelvek, melyek előírják a CE jelölést
Gépek 16/2008. (VIII.30.) NFGM r. 97/23/EK 2009/105/EK Egyszerű nyomástartó edények és nyomástartó berendezések 9/2001.(IV.5.)GM r. 93/15/EGK Polgári célú robbanóanyagok 191/2002.(IX.4) Korm r. 94/9/EK ATEX (robb.vesz.k-ben alk. ber) 8/2002.(II.16.)GMr. 93/42/EGK 90/385/EGK Orvostechnikai eszközök és implantátumok 4/2009. (III.17.) EüMr. 98/79/EK In vitro orvostechnika 8/2003.(III.13.) ESzCsM r. 89/686/EGK Egyéni védőeszközök 18/2008.(XII.3.) SzMM r.

59 Új megközelítésű irányelvek, melyek előírják a CE jelölést
Szabadidős vízi járművek 2/2000.(VII.26.) KöViM r. 95/16/EK Felvonók 108/2001.(XII.23.) FvM-GM e.r. 99/5/EK Rádió és távközlési végberendezések 5/2004. IHM r. 2000/9/EK Drótkötélpályák 26/2003. (IV. 28.) GKM r. 2004/22/EK Mérőműszerek 8/2006. (II. 27.) GKM r. 2007/23/EK Pirotechnikai termékek 173/2011. Korm r.

60 Régi megközelítésű irányelvek
gépjárművek vegyipari termékek (veszélyes anyagok, detergensek, műtrágyák stb.) - 42 Traktorok - 36 mérőműszerek - 27 Kozmetikumok - 11 Gyógyszerek - 23 Élelmiszerek - 140 textíliák, lábbelik címkézése - 5 háztartási készülékek energiahatékonysági címkézése -10

61 Új megközelítésű irányelvek felépítése
Hatály, kivételek Alapvető biztonsági követelmények Harmonizált szabványok Megfelelőség értékelési modulok (A – H) Kijelölt/notifikált szervezetek Megfelelőségi jelölés Dokumentumok Hatósági feladatok - piacfelügyelet

62 Megfelelőség értékelési modulok
A – gyártói megfelelőség értékelés (belső gyártás- ellenőrzés) B – típusvizsgálat C – típusmintának való megfelelőség vizsgálata D – a gyártás minőségbiztosítása E – a termék minőségbiztosítása F – termékellenőrzés G – mindendarabos ellenőrzés H - teljeskörű minőségirányítási rendszer

63 A megfelelőségi eljárás az új megközelítésű irányelvek alapján

64 Megfelelőség értékelési eljárás MŰSZAKI DOK. ELKÉSZÍTÉSE
GYÁRTÓI MEGF. ÉRT. (A MODUL) GYÁRTÓI MEGF. NYÍL. NEM VESZÉLYES GÉP СЄ VESZÉLYES GÉP, NEM VAGY RÉSZBEN SZAB- VÁNY SZERINT GYÁRTVA TÍPUSVIZSGÁLAT ÉS TANÚSÍTÁS (B MODUL) GYÁRTÓ GYÁRTÓI MEGF. NYÍL. VESZÉLYES GÉP, SZABVÁNY SZERINT GY. LEPECSÉTELT MŰSZ. DOK. ŐRZÉS KIJ. SZERV.-NÉL A GYÁRTÓ VÁLASZTÁSA MŰSZ. DOK. VIZSG. ALAPJÁN TANÚSÍTVÁNY TÍPUSVIZSGÁLAT ÉS TANÚSÍTÁS (B MODUL) TÍPUSVIZSG. ÉS TANÚSÍTÁS (B MODUL) HARMADIK FÉL TEVÉKENYSÉGE

65 Piacfelügyelet Hatóság jogköre, intézkedési lehetőségek, szankciók
Tájékoztatás kérés, mintavétel, Áru forgalmazásának időszakos vagy végleges betiltása, Közlemény közzététele Forgalomból való kivonás Megsemmisítés Bírság

66 Mit kell tennie a gyártónak
Ismerni a termékre vonatkozó előírásokat Kockázat elemzést végezni Elvégez(tet)ni a szükséges vizsgálatokat, megrendelni a tanúsítást, ha szükséges Összeállítani a műszaki dokumentációt Elhelyezni a terméken a CE jelölést Kiállítani a megfelelőségi nyilatkozatot

67 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!