Hogyan írjunk állatkísérletes engedélykérelmet a 40/2013. (II. 14

Az előadások a következő témára: "Hogyan írjunk állatkísérletes engedélykérelmet a 40/2013. (II. 14"— Előadás másolata:

1 Hogyan írjunk állatkísérletes engedélykérelmet a 40/2013. (II. 14
Hogyan írjunk állatkísérletes engedélykérelmet a 40/2013. (II. 14.) Kormányrendelet előírásai szerint? DR. KASZAKI JÓZSEF a Munkahelyi Állatjóléti Bizottság tagja SZTE ÁOK Sebészeti Műtéttani Intézet Munkahelyi Állatjóléti Bizottság éves továbbképzése, november 17

2 A továbbképzés célja: A megszerzett (állatkísérletek végzésére irányuló) képzettség szinten tartása, a Kormány 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelete alapján 35. § (8) A megszerzett szakértelem és a hozzájuk kapcsolódó tevékenység végzéséhez való jogosultság fenntartásához éves MÁB oktatáson kell részt venni. A tevékenység két évet meghaladó megszakítása esetén a jogosultság megszűnik. A jogosultság újra megszerezhető a MÁB előtt a 39. § (1) bekezdés f) pontja szerinti tananyagból tett sikeres vizsgával, amiről a MÁB tanúsítványt ad ki. A tevékenység 5 évet meghaladó megszakítása esetén a jogosultságot csak a (3)–(6) bekezdésekben leírt módokon lehet újra megszerezni.

3 MÁB továbbképzés résztvevői
1. Megfelelő képzésen és oktatáson vettek részt (35. §) 2. Képzés nélküli jogosultságot szereztek (54. § ) 35. §(2) A személyzetnek megfelelő képzésben és oktatáson kell részt vennie az alábbi tevékenységek bármelyikének végzését megelőzően: a) állat gondozása b) állaton végzett kísérlet (→ „A” szintű képzés) c) kísérlet és projekt megtervezése (→ „B” szintű képzés) d) állat leölése 54. § Annak a személynek, aki jelen rendelet hatálybalépésekor a 35. § (2) bekezdése szerinti tevékenységekhez kapcsolódó munkakörben igazolhatón legalább 5 évet eltöltött, a szakértelmét igazoltnak kell tekinteni, így oktatás és vizsga nélkül is jogosult az említett tevékenységek felügyelet nélküli végzésére. Az így megszerzett jogosultságról a MÁB tanúsítványt ad ki.

4 A MÁB által elbírált kérelmek száma a 40/2013. (II. 14
A MÁB által elbírált kérelmek száma a 40/2013. (II. 14.) Kormányrendelet hatályba lépése óta: 2013-ban 3 (mindhárom márciusban) 2014-ben 5 2015-ben 16

5 Az állatkísérletek engedélyezésének menete
A Felhasználó letölti a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NEBIH) Állategészségügyi és Állatvédelmi Igazgatóság nyomtatványát ( majd kitölti és benyújtja file-ban és nyomtatásban aláírásával a Munkahelyi Állatkísérleti Bizottságnak Munkahelyi Állatkísérleti Bizottság (MÁB) - pl. SZTE MÁB - jóváhagyja, támogatja A Felhasználó továbbítja a Fővárosi / Megyei Kormányhivatal Élelmiszerlánc-biztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság felé a kitöltött formanyomtatványt és a MÁB jóváhagyását A kérelmet az Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács (ÁTET) véleményezi, engedélyezi vagy elutasítja Megyei Kormányhivatal jogerős határozatban értesíti a Felhasználót

6 Állatkísérlet végzésére szóló engedély iránti kérelem
a 40/2013. (II. 14.) Korm. Rendelet 2. számú mellékletének megfelelően I.    A kérelem tartalmi elemei: 1.    A kérelmező (a projekt általános megvalósításáért, valamint a projektengedélyben foglalt feltételeknek való megfeleléséért felelős személy) neve: munkaköre: postai és elektronikus levelezési címe: 2.    A felhasználó intézmény megnevezése: címe: 3.    Az intézményben az állatvédelmi jogszabályok teljesülésének biztosításáért felelős személy neve: Prof. Dr. Szabó Gábor munkaköre: rektor postai és elektronikus levelezési címe: 6720 Szeged, Dugonics tér 13.

7 4. A felhasználó intézmény működési engedélyét kiadó hatóság
megnevezése: Csongrád Megyei Kormányhivatal Élelmiszerlánc-biztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság 6724 Szeged Vasas Szent Péter u. 9. az engedély száma: ………/2014 vagy 2015 !!! 55. § E rendelet hatálybalépésekor az Élelmiszerlánc-Biztonsági és Állategészségügyi Igazgatóság nyilvántartásában szereplő, működési engedéllyel rendelkező tenyésztő, beszállító, felhasználó a rendelet hatálybalépését követő 2 éven belül köteles a 16. § (1) bekezdése szerinti engedély iránti kérelmet benyújtani. Fontos, hogy mindenki tudja az intézeti felhasználóhely=állatház engedély és nyilvántartási számát. A törvény szerint 2015-ig minden állatház engedélyt meg kellett újítani. Ha valakinek még nincs elbírálva az állatház engedélye, akkor a régi szám után oda kell írni: új felhasználói engedély kérelem folyamatban.

8 5.    A kérelmező nyilatkozata arról, hogy a kérelem célja
a)    új engedély megszerzése, b)    hatályos engedély megújítása, (engedély száma: ) c)    hatályos engedély módosítása, (engedély száma: ) d)    hatályos engedély meghosszabbítása. (engedély száma: ) A b)–d) esetekben az engedély számát és lejártát is meg kell adni. 53. § A rendelet hatálybalépése előtt engedélyezett projektekre az engedély hatályának lejártáig nem alkalmazandóak a 40–48. §-okban foglalt rendelkezések. Azaz, 2013 április 15 előtt engedélyezett projekt NEM módosítható és NEM hosszabbítható.

9 II. A kérelem további tartalmi elemei új engedély megszerzése esetén:
1.    A projekt megnevezése: rövid, tartalmas cím 2.    Annak megjelölése, hogy az alábbiak közül mely célkitűzésnek, illetve célkitűzéseknek felel meg a kísérleti tevékenység, azzal, hogy több célkitűzés megjelölése esetén meg kell jelölni a kísérlet elsődleges célját: a megfelelőt húzzuk alá a)    alapkutatás, b)    transzlációs vagy alkalmazott kutatás az alábbi célok bármelyikével: ba)    emberek, állatok vagy növények betegségeinek, egészségi rendellenességeinek vagy más kóros elváltozásainak, azok hatásainak elkerülése, megelőzése, felismerése vagy kezelése, bb)    emberek, állatok vagy növények élettani állapotának feltárása, értékelése, szabályozása vagy módosítása, vagy bc)    az állatok jóléte és a mezőgazdasági célból tartott állatok termelési feltételeinek javítása, c)    a b) pontban foglalt bármely célból gyógyszerek, élelmiszerek és takarmányok, valamint egyéb anyagok vagy termékek kifejlesztése vagy gyártása, azok minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése, d)    a természetes környezet védelme az emberek vagy állatok egészsége vagy jóléte érdekében, e)    a fajok megőrzésére irányuló kutatás, f)    felsőoktatás vagy a szakmai készségek megszerzése, fenntartása vagy fejlesztése céljából folyó képzés, g)    igazságügyi orvostani vizsgálat. Több célkitűzés esetén a kísérlet elsődleges célja: nevezzük meg a megfelelőt

10 Célszerű a következő elemekre bontva kifejteni:
4.    A projekt ismertetése, tudományos indokolása, amelynek keretében a kérelmezőnek a)    be kell mutatnia a projekt célját, indokoltságát, tudományos megalapozottságát (lehetőleg szakirodalmi hivatkozásokkal) és a várható eredményeket; 2. § „projekt”: meghatározott tudományos vagy oktatási célból végrehajtott munkaprogram, amely egy vagy több kísérletet foglal magában; 8. § (2) Kísérlet kizárólag projekt keretében végezhető. Tematikailag összetartozó, állatok felhasználását igénylő kísérleti tervek bemutatása, egy kutatási pályázat igényességével. Célszerű a következő elemekre bontva kifejteni: Kutatási előzmény/háttér Probléma felvetés – célkitűzés Indokoltság - tudományos megalapozottság Várható eredmények Referenciák

11 Indokoltság: a kísérleti modell által igényelt módszerek alkalmazása
4.    A projekt ismertetése, tudományos indokolása, amelynek keretében a kérelmezőnek b)    le kell írnia az alkalmazott módszertan indokoltságát és tudományos megalapozottságát, Gyakori hiba, hogy éppen a módszertani megalapozottság nem derül ki a szövegből, helyette a kísérletben alkalmazott módszerek felsorolását, leírását, vagy jellemzését adja meg a kérelmező. Ezt később kell megtenni az II.5.a pontban. Indokoltság: a kísérleti modell által igényelt módszerek alkalmazása Tudományos megalapozottság: célszerű hangsúlyozni, hogy a projektben használandó eljárások A/ világszerte alkalmazott, standard módszerek, amelyeket a munkacsoport sok éve alkalmaz eredményesen B/ éppen hogy nagyon speciális, a munkacsoport által fejlesztett technikák Mindkét esetben említsük meg a saját közleményeket a témákban, és az idézettséggel támogassuk meg.

12 A 3 R elve és a Törvénykezés
4.    A projekt ismertetése, tudományos indokolása, amelynek keretében a kérelmezőnek c)    ki kell térnie az állatok kísérletekben való felhasználásának helyettesítésére és csökkentésére irányuló módszerek alkalmazására, A kísérlet tervezés korlátai → 9. és 10. § A 3 R elve és a Törvénykezés

13 A KÍSÉRLET TERVEZÉS KORLÁTAI
9. § (1) Amennyiben egy adott kísérlet eredményessége élő állat felhasználását nem igénylő olyan módszerrel vagy vizsgálati stratégiával is biztosítható, amelyet az uniós jog elismer, a kísérlet nem engedélyezhető és nem végezhető el. (2) A kísérletek közötti választás során a kísérletet tervezőnek azt a kísérletet kell választani, amely: a) minél kevesebb állat felhasználását igényeli; b) a fájdalomra, szenvedésre, kínra és maradandó egészségkárosodásra legkevésbé érzékeny állatok felhasználásával történik; c) a legkevesebb fájdalmat, szenvedést, kínt vagy maradandó egészségkárosodást okozza; d) a legnagyobb valószínűséggel vezet kielégítő eredményre. (3) Amennyire lehetséges, el kell kerülni az állat kimúlását, mint a kísérlet végpontját, és a kísérletet még ezt megelőzően kíméletes módon be kell fejezni. Amennyiben a végpont elkerülhetetlenül a kimúlás, a kísérletet úgy kell megtervezni, hogy: a) annak során a lehető legkevesebb állat pusztuljon el; és b) az állat a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkevésbé szenvedjen, és a lehetséges mértékben biztosítva legyen számára a fájdalommentes halál.

14 ÉRZÉSTELENÍTÉS, FÁJDALOM CSILLAPÍTÁS
10. § (1) A kísérletet indokolt esetben általános vagy helyi érzéstelenítéssel kell végezni, vagy fájdalomcsillapítással vagy egyéb megfelelő módszerrel a lehető legkisebbre kell csökkenteni a fájdalom, szenvedés és kín mértékét. A rendkívüli fájdalmat okozó, súlyos sérüléssel járó kísérlet kizárólag érzéstelenítéssel végezhető. (2) Az érzéstelenítés alkalmazásának indokoltságára vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni, hogy: a) az érzéstelenítés nem okoz-e előreláthatólag nagyobb traumát az állatnak, mint maga a kísérlet; b) az érzéstelenítés nem összeegyeztethetetlen-e a kísérlet céljával. (3) Az állat csak a megfelelő szintű érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás alkalmazása mellett kaphat bármilyen gyógyszert, amely megakadályozza vagy korlátozza fájdalma kimutatásában. Az ilyen kezelés szükségességét tudományosan meg kell indokolni, részletesen ismertetve az alkalmazott érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás módját. (4) Amennyiben a kísérlet céljaival összeegyeztethető, megelőző, vagy műtét utáni fájdalomcsillapító szerrel vagy egyéb fájdalomcsillapító módszerrel kell kezelni azt az állatot, amely az érzéstelenítés hatásának elmúlásával vélhetően fájdalmat fog érezni. (5) Amint a kísérlet célja teljesült, megfelelő intézkedéseket kell tenni az állat szenvedésének minimalizálása érdekében.

15 A 3 R elve - William Russell és Rex Burch (Principles of Humane Experimental Technique, 1959)
(a) Refinement: az állati fájdalom és szenvedés csökkentése: kevesebb szenvedést okozó módszerek alkalmazása (b) Reduction: a kísérletekben felhasznált állatok számának csökkentése, a lehetőségek határáig (c) Replacement: az állati modellek helyettesítése más módszerekkel, modellekkel (i) Relatív helyettesítés: olyan kísérletek, melyek teljesen megszüntetik az állati szenvedést, anélkül hogy mindez kizárná a vizsgálatok további folytatását (tökéletes finomítás, absolute refinement) (ii) Teljes helyettesítés: olyan kísérletek, melyekhez nem szükséges állati eredetű biológiai anyag

16 Csökkentés (Reduction) lehetőségek
A kísérlet megfelelő tervezése Megfelelő statisztikai módszerek= elemszám becslés A megfelelő kísérleti modell (állat) kiválasztása Beltenyésztés (a variabilitás több állatot igényel és bizonytalan) Genetikai módosítás (kevesebb állatot igényel, célzottabb és biztosabb) Kísérleti állatok egészségi állapota (!) és állati jóllét (a variabilitás, betegség, elhullás elfed és torzítja az eredményt)

17 Finomítás (Refinement) lehetőségek
Oktatás - a kutatók és gondozók képzettsége Megfelelő állattartási körülmények Az állatok szoktatása, tanítása Nyugtatás, érzéstelenítés és fájdalom-csillapítás A végpontok körültekintő meghatározása és pontos betartása Megfelelő eutanázia

18 Helyettesítés (Replacement) lehetőségek
In vitro módszerek, sejt, szövet és szerv kultúrák Nem- vagy kevésbé érzőképes élőlények, alacsonyabb rendű szervezetek (baktériumok, gombák) Zebra hal modellek Fizikai-kémiai módszerek, technikák Számítógépes (in silico) eljárások, rendszerek, matematikai modellezés Mechanikus modellek, oktatófilmek Emberkísérletek, önkéntesek

19 4.    A projekt ismertetése, tudományos indokolása, amelynek keretében a kérelmezőnek
c)    ki kell térnie az állatok kísérletekben való felhasználásának helyettesítésére és csökkentésére (finomításra) irányuló módszerek alkalmazására, Helyettesítés: A projektben in vitro kísérletek tervezése; Beltenyésztett/genetikailag módosított kísérleti állatokat felhasználása (részben) Csökkentés: Kísérleteink során a felhasznált állatok számának minimalizálására törekszünk. A PS Power and Sample Size/Sigma Stat/SPSS programokat használhatjuk a csoportonkénti elemszám meghatározására. A kalkulálás részletezését a II.5.d. pontban kell bemutatni. Finomítás: A projekt résztvevői megfelelő képzettséggel rendelkeznek Megfelelő állattartási körülmények biztosítása Az állatok akklimatizálása, szoktatása, tanítása a projekt része

20 d)    amennyiben a projektben természetvédelmi oltalom alatt álló vagy nemzetközi természetvédelmi egyezmény hatálya alá tartozó faj egyedét nem természetvédelm céllal tervezik felhasználni, meg kell adnia azokat a tudományos indokokat, melyek alapján kifejezetten a fenti fajok felhasználása szükséges, e)    amennyiben a projektben főemlős faj egyedét tervezik felhasználni, meg kell adnia azokat a tudományos indokokat, melyek alapján kifejezetten a fenti egyedek felhasználása szükséges.

21 5.    A projektben alkalmazott összes kísérlet számozott felsorolása és ismertetése, melynek keretében a kérelmezőnek a)    ismertetnie kell a kísérletben alkalmazott módszereket, kitérve az állaton végzett beavatkozásokra; amennyiben végeznek műtétet a kísérletben, ismertetni kell az alkalmazott érzéstelenítési, gyógyszeres és fájdalomcsillapítási eljárásokat, A projekt célkitűzései és a kísérletei /kísérletsorozatai legyenek összhangban. A kísérleti modelleknek, kísérletsorozatnak a leírását/protokollját vázlat szerűen kell leírni. Meg kell mutatni a projekt szerkezetét és a csoportjait világosan. Ugyanis ez alapján kell majd megadni a II.5.d-ben a csoportonként tervezett állatszámot, majd összesítve, a projekt futamideje alatt felhasználandó összes állatszámot. FONTOS, hogy a projektben felhasználandó összes állatszámot, majd ÉVES bontásban FAJONKÉNT kell megadni a II. 6. pontban. Az áttekinthetetlen projektek általában itt szoktak elcsúszni. Tehát ezt a részt kell legjobban átgondolni, világosan leírni! Az állatokon végzett beavatkozásokat, azok fájdalom csillapítását, olyan részletességgel kell leírni, hogy a bíráló számára megítélhető legyen a folyamat súlyossága.

22 5. b)    meg kell adnia a kísérlet időtartamát,
A kísérlet időtartama, az állat kísérletbe vonásától a terminálásáig tartó időszak (hogy utánna még hogyan dolgozzuk fel a levett mintákat az már nem érdekes). Kerüljük el a …tól-…ig (6-8 óra, 4-6 nap) időtartamok megadását, ha nem tudjuk pontosan mikor lesz vége, inkább adjunk meg egy maximális időtartamot. A precíz tervezést és a gyakorlati jártasságot kell sugalnia a kérelem ezen részének is.

23 A génmódosított fajokat külön kell felsorolni.
5. c)    meg kell adnia a kísérletben felhasznált állatok faját és fejlődési állapotát, adott esetben jeleznie és indokolnia kell az állatok ismételt felhasználásának előfordulását, Adjuk meg a faj- alfaj-törzs specifikálást (melyik egér-patkány törzs); A génmódosított fajokat külön kell felsorolni. Az állatok korát a kísérletbe való bevonás szerint adjuk meg, lehetőleg pontosan. Legyünk tisztában azzal, hogy a kísérleti állataink súlya milyen életkornak felel meg (pl. a 200 gr-os patkány kb 7-8 hetes); Fontos megadni a mikrobiológiai státuszt (konvencionális, SPF). A génmódosított fajokat külön kell megemlíteni. NEM javaslom az ismételt állat felhasználás előfordulását, ezt maximálisan mellőzzük (ha előfordul, akkor SE említsük), mert erre az esetre külön törvények vonatkoznak, külön engedélyezésekkel.

24 A KÍSÉRLETI ÁLLAT ÚJRA FELHASZNÁLÁSA
12. § (1) Egy vagy több kísérlet során már előzőleg felhasznált állatot egy újabb kísérletben ismételten felhasználni, olyan esetben, amikor egy másik, kísérletben korábban még fel nem használt egyed is felhasználható lenne, kizárólag abban az esetben lehet, ha: a) az előző kísérlet(ek) tényleges súlyossága „enyhe” vagy „mérsékelt” volt; b) az állat általános egészségi állapota és jóléte helyreállt; c) az új kísérlet súlyossági besorolása enyhe, mérsékelt vagy érzéstelenítéses-túlaltatásos; és d) az ismételt felhasználás összhangban áll az állatorvosi javaslattal, amely figyelembe veszi az állatot teljes életútja során érő hatásokat. (2) Rendkívüli körülmények esetén, az (1) bekezdés a) pontjában foglaltaktól eltérve az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság állatorvosi vizsgálatot követően dönthet úgy, hogy engedélyezi az újbóli felhasználást, amennyiben az állatot csak egyszer használták fel súlyos fájdalommal, kínnal vagy azzal egyenértékű szenvedéssel járó kísérletben.

25 5. d)    ki kell térnie a felhasznált kísérleti állatok számának csökkentése érdekében alkalmazott kísérleti vagy statisztikai módszertanra; meg kell adnia a tervezett mintaelemszámot, Itt csak a CSÖKKENTÉS érdekében alkalmazott statisztikai módszertanra kell kitérni, tehát a II.4.c-nél leírt szövegből csak a csökkentés módszertani részletezésére van szükség. A legtöbb statisztikai program újabb verzióiban megtalálható az elemszám becslés lehetősége: PS Power and Sample Size (a legegyszerűbb, ingyenesen letölthető) Sigma Stat SPSS

26 Az elemszámbecslést meghatározó (befolyásoló) tényezők
A kutatás célja (becslés, hipotézis vagy ekvivalencia) A fő hatásmutató (outcome): kategórikus v. folytonos, egy vagy több, elsődleges, másodlagos.. és a hatásmutató eloszlásának - korábbi vizsgálatokon alapuló – becslése I. fajta hiba valószínűsége, A próba ereje (1-) (1-II. fajta hiba valószínűsége) a választott értékelési módszer a klinikailag jelentősnek ítélt hatás A feltételek rögzítése után a mintaelemszámot a választott statisztikai próbának megfelelő módszerrel számítják ki

27 A próba ereje A második fajta hiba valószínűsége helyett inkább (1–)-t, a próba erejét szokták megadni. A próba ereje azt méri, hogy a próba milyen jó abban az esetben, ha elvetjük a hamis null hipotézist. Minél erősebb a próba, (minél közelebb van értéke 1-hez), annál nagyobb valószínűséggel veti el a hamis null hipotézist. Másképpen: a próba ereje annak valószínűsége, hogy egy különbséget — adott mintanagyság és szignifikancia-szint mellett — egy statisztikai próba kimutat. A vizsgálatok tervezésének gyakorlatában az erő nagyságának előre megszabott értékéből kiindulva határozzuk meg a szükséges mintaelemszámot.

28 Power and Sample Size →ingyen letölthető egyszerű program

29 5. d)    ki kell térnie a felhasznált kísérleti állatok számának csökkentése érdekében alkalmazott kísérleti vagy statisztikai módszertanra; meg kell adnia a tervezett mintaelemszámot, Vázoljuk a kísérlet/azon belül csoportok szerkezetet ismét, a fajokra lebontott tervezett állatszámokkal (külön minden állatfajra/törzsre). A projekttervezés, ezen belül a csökkentés lényege, hogy a tervezett állatfelhasználás statisztikai elemszám becslésen alapul! Tehát NEM célszerű tól-ig értékeket megadni! Adjuk meg az elemszám becslés paramétereit: az α és a β (1-β=power of study) értékeket. Némi indoklás is célszerű, ha a különböző csoportok esetében jelentősen eltérő a tervezett esetszám. Az esetszámok megadása korlátozza a projekt során a felhasználható állatok számát, ezért célszerű legális eszközökkel növelni a felhasználható állatok számát, a statisztikai elemszám becslésen FELÜL. Az elemszám növelés akkor indokolt, ha nagyobb szórás várható, súlyos, vagy hosszabb túlélő kísérlet miatt. Ilyenkor az n=6-10 esetszám még nagyon a statisztikai értékelhetőség határán van, tehát erre lehet még %-ot rászámolni, hivatkozva kísérlet során előforduló veszteségre (persze csak ha tényleg előfordul). Jó indok ha megadjuk, hogy a kísérletek jellege miatt, szigorú 2 szempontos ANOVA-t fogunk alkalmazni majd a végső értékelésnél.

30 5. e)    ismertetnie kell a felhasznált kísérleti állatok fájdalmának, szenvedésének, kínjának csökkentése érdekében alkalmazott kísérleti, megfigyelési vagy méréstechnikai módszereket, kitérve a kíméletes végpontok alkalmazására, Soroljuk fel az alkalmazandó altatási módokat és a fájdalom csillapítási eljárásokat, precizen leírva, dózisokkal (!!!) Vegyük figyelembe, hogy ami altató, az nem biztos hogy megfelelő fájdalomcsillapító. Ami engedély nélkül beszerezhető az általában nem elegendő fájdalom csillapító (pl. klorálhidrát). Az éter alkalmazása tiltott az Európai Unióban! Fontos tudni, hogy állatkísérletes célra használandó kábítószer jellegű fájdalomcsillapitó beszerzése nemcsak hatósági engedélyhez, DE érvényes állatkísérletes engedélyhez is kötött 2015-től. Csak az állatkísérletes engedély időtartamára kapható kábítószer felhasználási engedély. Kíméletes végpontok: amikor a kísérlet vége nem a vizsgált kórfolyamat okozta halál, hanem annak egy korábbi állapota, amit a kísérletező határoz meg, amely már visszafordíthatatlan, de jól karakterizálható. Ezt az állapotot célszerű végpontnak választani és ebben az állapotban alkalmazni a megfelelő terminálást.

31 5. f)    be kell mutatnia, mi történik az állatokkal a kísérlet végeztével, milyen módon történik az állatok életének kioltása, A 40/2013. (II. 14.) Kormányrendelet IV. melléklete pontosan meghatározza a különböző állatfajok esetében alkalmazható módszereket. Ettől eltérés a kérelem 10/g pontjában felsorolt mentességi kérelem beadása alapján lehetséges.

32 A KÍSÉRLET TERMINÁLÁSA I.
14. § (1) Az állatot úgy kell leölni, hogy az az állat számára a lehető legkevesebb fájdalommal, szenvedéssel és kínnal járjon. (2) Az állat leölésére csak a tenyésztő, beszállító vagy felhasználó valamely létesítményében kerülhet sor, és azt kizárólag a 35. § (2) bekezdés d) pontjában meghatározott tevékenységhez kötött szakértelemmel rendelkező személy végezheti. 35. § (1) A tenyésztő, beszállító és felhasználó megfelelő számú személyzetet köteles foglalkoztatni a létesítményben. (2) A személyzetnek megfelelő képzésben és oktatáson kell részt vennie az alábbi tevékenységek bármelyikének végzését megelőzően: a) állat gondozása; b) állaton végzett kísérlet; c) kísérlet és projekt megtervezése; d) állat leölése.

33 A KÍSÉRLET TERMINÁLÁSA II.
14. § (3) Az állat leölése során alkalmazható módszereket a 4. melléklet 1. táblázata tartalmazza. A felsoroltaktól eltérő módszer alkalmazható: a) eszméletlen állapotú állaton, amennyiben az állat a halál beálltáig már nem nyeri vissza eszméletét; b) a mezőgazdasági kutatásban használt állaton az állatok leölésük során való védelméről szóló, szeptember 24-i 1099/2009/EK tanácsi rendelet I. mellékletében meghatározott előírások szerint, amennyiben a kutatás célja miatt fontos, hogy az állatot a kereskedelmi gazdaságok állattartási körülményeihez hasonló körülmények között tartsák. (4) Az állat leölésének a következő módszerek egyikével kell zárulnia: a) a keringés végleges leállásának megállapítása; b) az agy összeroncsolása; c) a nyak diszlokációja; d) kivéreztetés; vagy e) a hullamerevség beálltának megállapítása.

34

35 g)    meg kell adnia a kísérlet javasolt súlyossági besorolását, ismételt felhasználás esetén külön figyelemmel az előző kísérletek halmozódó hatására. Ávtv 28. § (1) Az állatot feltételezhetően érő fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás mértéke alapján, minden kísérletet meghatározott kritériumok alapján a következő kategóriák valamelyikébe kell besorolni: a) érzéstelenítéses-túlaltatásos; b) enyhe; c) mérsékelt; d) súlyos. Fontos, a súlyosnak minősített kísérletet évente felülvizsgálják, ártalom-haszon elemzés alapján. Ha műtétet végeztél és abból az állat gondos posztoperativ kezeléssel felépül, az ennek ellenére még NEM enyhe kísérlet (legfeljebb mérsékelt). A besorolás indoklása: ha az 5/a pontban a beavatkozásokat kellő részletességgel írjuk le, akkor itt legfeljebb rövid indoklásra van szükség.

36 A KÍSÉRLET SÚLYOSSÁGI KATEGÓRIÁI I.
11. § (1) Az Ávtv. 28 § (1) bekezdése szerinti súlyossági kategóriát az alapján kell meghatározni, hogy az állatot várhatóan milyen mértékű fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás éri a kísérlet során. (2) A súlyossági kategória megállapításánál figyelembe kell venni az adott kísérlet során az állatot érő minden beavatkozást vagy kezelést. A besorolásnak az állatot az alkalmazható tökéletesítési technikák használata mellett valószínűsíthetően érő, legsúlyosabb hatáson kell alapulnia. (4) Olyan kísérlet lefolytatására, amely súlyos, várhatóan hosszú ideig tartó és nem enyhíthető fájdalommal, szenvedéssel vagy kínnal jár, a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH) adhat engedélyt. Az engedély kizárólag akkor adható meg, ha a kísérlet lefolytatása rendkívüli és tudományosan igazolható indokok alapján szükséges. Ávtv 28. § (1) Az állatot feltételezhetően érő fájdalom, szenvedés, kín vagy maradandó egészségkárosodás mértéke alapján, minden kísérletet meghatározott kritériumok alapján a következő kategóriák valamelyikébe kell besorolni: a) érzéstelenítéses-túlaltatásos; b) enyhe; c) mérsékelt; d) súlyos.

37 Fogalom-meghatározások
„érzéstelenítéses-túlaltatásos kísérlet”: teljes mértékben általános érzéstelenítésben végzett kísérlet, amely után az állat nem nyeri vissza az eszméletét; „enyhe kísérlet”: olyan kísérlet, amely során az állatot valószínűsíthetően rövid ideig tartó enyhe fájdalom, szenvedés vagy kín éri, valamint az olyan kísérlet, amelyek során az állat jóléte vagy általános állapota nem romlik számottevően; „mérsékelt kísérlet”: olyan kísérlet, amely során az állatot valószínűsíthetően rövid ideig tartó mérsékelt fájdalom, szenvedés vagy kín vagy hosszú ideig tartó enyhe fájdalom, szenvedés vagy kín éri, valamint olyan kísérlet, amely során az állat jóléte vagy általános állapota valószínűsíthetően mérsékelten romlik; „súlyos kísérlet”: olyan kísérlet, amely során az állatot valószínűsíthetően súlyos fájdalom, szenvedés vagy kín, vagy hosszú ideig tartó mérsékelt fájdalom, szenvedés vagy kín éri, valamint olyan kísérlet, amely során az állat jóléte vagy általános állapota valószínűsíthetően jelentősen romlik;

38 A KÍSÉRLET SÚLYOSSÁGI KATEGÓRIÁI II.
(3) A kísérlet besorolásakor mérlegelni kell: a) a beavatkozást, a kezelés módját; b) a kísérlet (összes eleme) által okozott fájdalmat, szenvedést, kínt vagy maradandó egészségkárosodást, valamint ezek intenzitását, időtartamát, gyakoriságát, továbbá az alkalmazott technikák sokféleségét; c) a kísérlet során halmozódó szenvedést; d) a természetes viselkedés gyakorlásának akadályozását, ideértve az elhelyezésben, tartásban és gondozásban megvalósuló korlátozásokat; e) az állat faját és genotípusát; f) az állat korát, érettségét és nemét; g) az állat hozzászoktatását a kísérlethez; h) ismételten felhasznált állat esetén a korábbi kísérletek tényleges súlyosságát; i) a fájdalom, szenvedés és kín csökkentésére vagy megszüntetésére alkalmazott módszereket, beleértve az elhelyezési, tartási és gondozási feltételek tökéletesítését; j) kíméletes végpontok alkalmazását.

39 6.    A projektben felhasználni kívánt állatfajok felsorolása a felhasználni kívánt állatok tervezett számának és eredetének a megjelölésével. Valahogy így kellene összegezni: Wistar patkány (Rattus norvegicus Összes felhasználás a projekt során: 316 db; Beszerzés/beszállító SZBK állatház (pontos cím) Felhasználás éves bontásban: 2015: x db 2016: y db 2017: z db Az éves bontás végösszege stimmeljen az eredeti csoportösszegzéssel, az 5/d pontban. A mutáns/transzgenikus törzsek is meg kell említeni.

40 Emeljük ki az állattartás jó körülményeit, pl.:
7.    A projektben felhasználni kívánt állatok elhelyezésének, tartásának és gondozásának körülményei. Emeljük ki az állattartás jó körülményeit, pl.: 12 órás sötét/világos periódus automatika, temperált C-os légtér az óránkénti légcsere száma, szellőztetési kapacitás, mi a heti takarítási rend (almozás gyakoriság), Mindig ellenőrizzük, hogy a törvény III. melléklete, a felhasználandó kísérleti állatokra mekkora alapterületet ír elő, nektek milyen típusú ketrecetek van, annak mennyi az alapterülete, és abban hány patkányt LEHET tartani, (pl. megvan-e a törvény szerint előírt 250 cm2 /1 patkány ( gr-os) terület!) Környezet gazdagítás - ma már az EU-ban a kísérleti állatoknak természetes, inger gazdag környezetet kell biztosítani.

41 8. Amennyiben a projektet nem vagy nem kizárólag az I. pont 2
8.    Amennyiben a projektet nem vagy nem kizárólag az I. pont 2. alpontjában megnevezett létesítményben hajtják végre, a kísérletek végrehajtásának helyszínéül szolgáló létesítmény, illetve terep megnevezése: a létesítmény működési engedélyének száma: az azt kiadó hatóság megnevezése:

42 A kísérletek kivitelezésében résztvevő szakképzett személyek:
9.    A kérelmező nyilatkozata arról, hogy a projektben részt vevő munkatársak megfelelnek a 35. §-ban előírt oktatási, végzettségi és képzettségi követelményeknek Pl.: A kísérletek kivitelezésében résztvevő szakképzett személyek: Dr. XY okleveles biológia-kémia szakos tanár, egyetemi tanár, 40 év tapasztalattal Dr. XZ okleveles biológus, egyetemi docens, 20 év tapasztalattal Dr. ZY okleveles biológus, tudományos segédmunkatárs, 8 év tapasztalattal, elvégezte az SZTE által szervezett "Az állatkísérletek elmélete és gyakorlata - B szint" típusú képzést Dr. KZ okleveles biológus, tudományos segédmunkatárs, 8 év tapasztalattal, elvégezte az SZTE által szervezett akkreditált „C” szintű FELASA kurzust (035/2014). Bizonyítvány száma:…….. YYZ állatgondozó, 15 év tapasztalattal

43

44 10.    Mentességi kérelmek felsorolása a megfelelő indoklással ellátva:
a)    a 3. § (1) bekezdés a)–i) és k)–l) pontjaiban felsorolt fajok nem kifejezetten kísérleti célra tenyészetett egyedeinek felhasználására tudományos indokok alapján; b)    háziasított fajok gazdátlan vagy elvadult egyedének kísérletben való felhasználására az 5. § a), illetve b) pontjában szereplő indokok alapján; c)    vadon élő vagy vadon befogott állat felhasználására tudományos indokok alapján a 7. § (1) és (4) bekezdésének feltételei szerint; d)    vadon befogott sérült vagy rossz egészségi állapotú állat szenvedésének minimalizálására irányuló intézkedések alól tudományos indokok alapján a 7. § (3) bekezdése szerint; e)    - f)    - g)    az állat leölésére a 4. mellékletben felsorolt módszerektől eltérő módszerrel a 14. § (5) bekezdés a) és b) pontjában szereplő indokok alapján; h)    az állatok tartására (elhelyezésére és gondozására) vonatkozó, a 24–27. §-okban foglalt előírások alkalmazása alól tudományos, állatjóléti vagy állategészségügyi okból; i)    a 3. mellékletben foglalt elhelyezési és gondozási előírások alkalmazása alól tudományos, állatjóléti vagy állategészségügyi okból.

45 A nem szakmai összefoglaló szövegében az alábbiak fontosak:
11.    A projekt nem szakmai jellegű összefoglalója: A nem szakmai összefoglaló szövegében az alábbiak fontosak: legyen rövid és NEM tudományos, legyen benne a projekt célja, az felhasználandó állatfaj(ok) a felhasználni kívánt állatszám, a 3R alkalmazása (csökkentés, helyettesítés, finomítás), az ártalom-haszon elemzés, azaz, pl. „a felhasznált állatok szenvedése árán óriási előrelépést teszünk az emberiség gyógyítása érdekében”. Ha a fentiek hiányoznak, akkor hiánypótlásra lesz ítélve a kérelem!

46 Köszönöm a figyelmet, Jó munkát!