Tájékozódás a szakkönyvekben, Gyógyszerrendelési módok

Az előadások a következő témára: "Tájékozódás a szakkönyvekben, Gyógyszerrendelési módok"— Előadás másolata:

1 Tájékozódás a szakkönyvekben, Gyógyszerrendelési módok

2 Magyar Gyógyszerkönyv (Pharmacopoea Hungarica)
A gyógyszerkönyv (latinul pharmacopoea) a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminőség, a gyógyszerellenőrzés és a gyógyszerminősítés általános szabályait, valamint az egyes gyógyszerek minőségét és összetételét tartalmazó, jogszabállyal kihirdetett hivatalos kiadvány.” (Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló évi XXV. törvény definíciója a Magyar Gyógyszerkönyvre.)

3 Magyar Gyógyszerkönyv (Pharmacopoea Hungarica)
Történelmi áttekintés: Magyarországon az első hivatalos gyógyszerkönyv a „Bécsi Gyógyszerkönyv” volt, amelynek három kiadása jelent meg. Ezután az „Osztrák Tartományi Gyógyszerkönyv” (Pharmacopoea Austriaco-Provincialis) volt érvényben, majd 1812 és 1871 között a „Osztrák Gyógyszerkönyv” (Pharmacopoea Austriaca)

4 Magyar Gyógyszerkönyv (Pharmacopoea Hungarica)
Történelmi áttekintés: Ph. Hg. I

5 Magyar Gyógyszerkönyv (Pharmacopoea Hungarica)
Történelmi áttekintés: Ph. Hg. I Ph. Hg. II

6

7 Magyar Gyógyszerkönyv (Pharmacopoea Hungarica)
Történelmi áttekintés: Ph. Hg. I Ph. Hg. II Ph. Hg. III

8 Magyar Gyógyszerkönyv (Pharmacopoea Hungarica)
Történelmi áttekintés: Ph. Hg. I Ph. Hg. II Ph. Hg. III Ph. Hg. IV

9 Magyar Gyógyszerkönyv (Pharmacopoea Hungarica)
Történelmi áttekintés: Ph. Hg. I Ph. Hg. II Ph. Hg. III Ph. Hg. IV Ph. Hg. V

10 Magyar Gyógyszerkönyv (Pharmacopoea Hungarica)
Történelmi áttekintés: Ph. Hg. I Ph. Hg. II Ph. Hg. III Ph. Hg. IV Ph. Hg. V Ph. Hg. VI

11 Magyar Gyógyszerkönyv (Pharmacopoea Hungarica)
Történelmi áttekintés: Ph. Hg. I Ph. Hg. II Ph. Hg. III Ph. Hg. IV Ph. Hg. V Ph. Hg. VI Ph. Hg. VII

12 Magyar Gyógyszerkönyv (Pharmacopoea Hungarica)
Történelmi áttekintés: Ph. Hg. I Ph. Hg. II Ph. Hg. III Ph. Hg. IV Ph. Hg. V Ph. Hg. VI Ph. Hg. VII Ph. Hg. VIII. ?

13 A VII. Magyar Gyógyszerkönyv (Ph. Hg. VII.)
1986-ban jelent meg, Szeptember 1-től lépett hatályba (8/1987.(VII. 28.) EüM rendelet). 4 kötetből (tomus) áll.

14 A VII. Magyar Gyógyszerkönyv (Ph. Hg. VII.) beosztása
I. kötet: összefoglalja a gyógyszerekre vonatkozó alapelveket és fogalmakat. Ebben a kötetben találhatók a gyógyszerek készítésére és minőségére vonatkozó általános jellegű előírások és az általános jellegű vizsgáló módszerek.

15 Ph. Hg. VII. I. kötet Táblázattal indul, mely tartalmazza a Ph. Hg. VII.-ben hivatalos gyógyszereket, majd következő táblázatban a Ph. Hg. VI.-ból át nem vett cikkelyek szerepelnek. I. kötet öt részre tagozódik: Alapelvek Általános tudnivalók és előírások Vizsgálatok Gyógyszerek Kémszerek

16 Ph. Hg. VII. I. kötet Alapelvek:
ismerteti a Ph. Hg. VII alapelveit (pl.: gyógyszer fogalma) Gyógyszerkönyvbe fel nem vett gyógyszerek ellenőrzésében illetékes intézményekről tájékoztat.

17 Ph. Hg. VII. I. kötet Általános tudnivalók és előírások:
nevezéktan, rövidítések, gyógyszerek hatáserősségére, adagolására, eltartására és felhasználhatóságára, valamint vizsgálatára vonatkozó általános előírások, mértékegységek (pl, hosszúság, tömeg, térfogat, idő stb)

18 Ph. Hg. VII. I. kötet Vizsgálatok:
Előkészítő eljárások (mintavétel, vizsgálathoz történő előkészítés) Fizikai, fizikai-kémiai vizsgáló módszerek (hosszúság, tömeg, térfogat, sűrűség, viszkozitás, olvadáspont, törésmutató, stb. meghatározásának leírása) Kémiai vizsgáló módszerek (azonossági, tisztasági, tartalmi meghatározásokra vonatkozó alapelvek, mehatározások leírása)

19 Ph. Hg. VII. I. kötet Vizsgálatok:
Biológiai vizsgáló módszerek (gyógyszerek tulajdonságainak, tisztaságának, hatáserősségének vizsgálata, ha ezeket kémiai vagy fizikai kémiai módszerekkel megállapítani nem lehet. Ilyen estekben vizsgálatokat kísérleti állatokon, állati szerveken vagy szövettenyészeteken kell végezni; kvalitatív: jellegzetes hatást kiváltó szennyezés pl.: pirogének kimutatása; kvantitatív: gyógyszerek pl.: hormonok biológiai hatásértékének meghatározása)

20 Ph. Hg. VII. I. kötet Vizsgálatok:
Mikrobiológiai vizsgálatok (gyógyszerekben lévő mikrobiológiai szennyezők kimutatása, szennyező mikroorganizmusok (baktériumok, gombák, stb) fajtáinak azonosítása és a szennyezettség mértékének megállapítása; vannak gyógyszerek, amelyek mikrobiológiai tisztasága csak meghatározott mikroorganizmusszámhoz kötött, a steril gyógyszerkészítmények (injekciók, infúziók) azonban mikroorganizmusokat egyáltalán nem tartalmazhatnak) (mikrobiológiai tisztasági osztályok, követelmények)

21 Ph. Hg. VII. I. kötet Vizsgálatok:
Mérési eredmények statisztikai értékelése (alapfogalmak, pl.: szórás, relatív szórás, statisztikai próbák ( t-, f-próbák) leírása)

22 Ph. Hg. VII. I. kötet Gyógyszerek: általános tudnivalókat, eltartási utasításokat és a vonatkozó különleges vizsgálati módszereket tárgyalja az alábbi csoportosításban: gyógyszeranyagok; zsiradékok, viaszfélék és hasonló állományú anyagok; illóolajok; növényi drogok; gyógyszerkészítmények; radioaktív gyógyszerek; immunbiológiai készítmények; vérkészítmények; sebészeti kötözőanyagok és varróanyagok; gyógyszeres tartályok és csomagolóanyagok.

23 Ph. Hg. VII. I. kötet Kémszerek:
Gyógyszerek vizsgálatához szükséges kémszerek, kémszeroldatok, mérőoldatok stb. összetételét és előállítását tartalmazza.

24 Ph. Hg.VII. II. és III. kötet A Gyógyszerkönyv II. és III. kötete az egyes gyógyszerek cikkelyeit tartalmazza a következő beosztásban: II. kötet: kémiai gyógyszeranyagok (beleértve a zsiradékokat, viaszféléket és hasonló állományú anyagokat is) III. kötet: illóolajok, növényi drogok, gyógyszerkészítmények, radioaktív gyógyszerek, embergyógyászati immunbiológiai készítmények, állatgyógyászati immunbiológiai készítmények, vérkészítmények, sebészeti kötözőszerek és varróanyagok

25 Ph. Hg.VII. II. és III. kötet Az egyes csoportok cikkelyeinek felépítése az anyagok tulajdonságainak megfelelően némiképp eltérő, de általában tartalmazza: a nevet, tartalmi értéket, sajátságokat, fizikai mutatószámokat, azonossági-, tisztasági vizsgálatokat, tartalmi meghatározást, tájékoztató vizsgálatokat, eltartást, inkompatibilitásokat

26 Ph. Hg.VII. IV. kötet A VII. kiadású Magyar Gyógyszerkönyv táblázatait tartalmazza: Adagolási táblázatokat, gyógyszerek készítéséhez és vizsgálatához szükséges fizikai adatok táblázatait, izotóniás oldatok készítéséhez szükséges grafikonokat és sterilitási adatokat tartalmaz.

27 Ph. Hg. VIII. 2003-ban jelent meg ? Lép hatályba?
Az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) 4. Kiadása, valamint a 4.1 és 4.2 kiegészítő kötetei alapján készült. Régi törekvés, hogy a gyógyszerkönyveket világszerte egységesítsék, ennek egyik eredménye a negyedik kiadásánál járó Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.). Az Európai Gyógyszerkönyv szerkesztésében magyar gyógyszerészek is részt vesznek, előírásai bevezetésre kerülnek hazánkban is. Ezek a Ph. Hg. VIII. megjelenésével lépnek életbe.

28 Ph. Hg. VIII. I. kötet Bevezetés Egyedi cikkelyek listája
Alapelvek: általános tudnivalók, rendelkezések, melyek a Ph. Eur. Valamennyi cikkelyére és fejezetére érvényesek, rövidítések, mértékegységek.

29 Ph. Hg. VIII. I. kötet Analitikai módszerek Eszközök leírása
Fizikai és fizikai kémiai vizsgálatok (törésmutató, op, viszkozitás fp, cseppenéspont kromatográfiás és spektroszkópiás stb módszerek leírása Azonossági vizsgálatok (ionok és funkciós csoportok azonossági vizsgálata, zsíros olajok vékonyréteg-kromatográfiás vizsgálata stb.)

30 Ph. Hg. VIII. I. kötet Analitikai módszerek:
Határérték-vizsgálatok (különböző szennyezések (pl: As, nehézfémek stb.) viszgálatainak leírása Tartalmi meghatározások leírása Biológiai vizsgálatok (pl.: sterilitás, endotoxinok vizsgálata) Biológiai értékmeghatározások (hatóanyagok haóértékének meghatározása) Farmakognóziai módszerek (növényi drogok vizsgálata) Gyógyszertechnológiai viszgálati módszerek (egyes gyógyszerformákra vonatkozó vizsgálatok)

31 Ph. Hg. VIII. I. kötet Gyógyszeres tartályok és az előállításukhoz használt anyagok Reagensek: vizsgálatokhoz szükséges mértékoldatok, tompítóoldatok összetétele, előállítása Általános előírások (pl sterilizálásra, vakcinákra, oldószermaradványokra vonatkozó általános előírások)

32 Ph. Hg. VIII. I. kötet Általános cikkelyek
Pl.: növényi drogok, növényi zsíros olajok, tinktúra, gyógyszeranyagok stb. Tartalmazza: fogalmi meghatározást, előállítást, tisztasági vizsgálatot, eltartást, feliratot.

33 Ph. Hg. VIII. I. kötet Gyógyszerformák (a Ph. Hg. VII.-tel ellentétben csoportosítás beviteli kapuk szerint, pl.: Belégzésre szánt/inhalációs gyógyszerkészítmények (inhalanda), Fülészeti készítmények (Auricularia)) Alapfogalmak (ható-, segéd-, vivőanyag, készítményalap) Definíció, előállítás, vizsgálatok, eltartás, felirat

34 Ph. Hg. VIII. II. kötet 2004-ben jelent meg Előszó
Az Európai Gyógyszerkönyv 4. Kiadásában, valamint 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,és 4.8 kiegészítő köteteiben található egyedi cikkelyek listája Az első kötethez képest bekövetkező, az általános, valamint gyógyszerforma cikkelyeket érintő változások Általános fejezetek (mint az I. kötetben (alapelvek, analitikai módszerek, stb.) Általános cikkelyek Gyógyszerformák

35 Ph. Hg. VIII. II. kötet Egyedi cikkelyek: hivatalos anyagok cikkelyei ABC sorrendben (nevezéktan!) Calcium carbonicum Calcii carbonas Ph. Hg. VII Ph. Hg. VIII. Képlet, definíció, előállítás, sajátságok, azonosítás, vizsgálatok, tartalmi meghatározás, eltartás, felirat

36 Ph. Hg. VIII. II. kötet Útmutató a gyógyszeranyag-cikkelyek megfeleltetéséhez: Magisztrális gyógyszerrendeléshez felhasználható anyagok régi és új elnevezését tartalmazó táblázat

37 Ph. Hg. VIII. II. kötet Tájékoztató vizsgálatok

38 Formulae Normales Hazánkban hivatalos receptgyűjtemény
Országos Gyógyszerészeti Intézet által megbízott Szerkesztőbizottság állítja össze FoNo VII ban jelent meg Hatályba lépés: 2005 január 1-től csak ez alkalmazható. (2004. júl dec. átmeneti időszak volt) Az eltérő szempontok miatt Orvosi és Gyógyszerészi kiadásban jelenik meg.

39 FoNo VII. Gyógyszerészi: Általános tudnivalók
Általános készítési irányelvek (egyes gyógyszerformákra vonatkozóan) Gyógyszerkészítés irányelvei inkompatibilitás esetén (gyakrabban előforduló inkompatibilitások) Vényelőiratok Előirat fotmában Szoros ABC-ben Osztott gyógyszerformák esetén a „dividált” formát tartalmazza Készítés Expedíció Hatóanyagok anyagismerete Javallat, ellenjavallat, mellékhatások

40 FoNo VII. Gyógyszerészi: Alapkészítmények (Galenikumok)
Általános irányelvek a FoNo VII-ben található készítmények használatával kapcsolatban Függelék (Felvett új készítmények jegyzéke, FoNo VII-ben szereplő alapanyagok Ph. Eur. Szerinti elnevezése

41 FoNo VII. Orvosi: Előszó
Vényelőiratok hatástani csoportok szerint rendezve Recept formában felírva Osztott készítmények „diszpenzált” formában dózisok Megjegyzések Használati javaslatok Hatóanyagok Ellenjavallat Figyelmeztetés

42 FoNo VII. Orvosi: Alapkészítmények (Galenikumok)
Függelék (mint a Gyógyszerészi változatban)

43 FoNo Vet. III. FoNo Vet. II. – 1973.
FoNo Vet. III (Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium megbízásából) Alapelvek: Azonos betegségre általában nincs külön gyógyszer az emberek és külön az állatok részére E két területen használt ható-és segédanyagok minőségében nincs eltérés Egységes a humán és az ad us. Vet. Készítmények technológiája Legjobb gyógyulási eredmények a beteg állatra egyedileg megtervezett optimális összetételű és koncentrációjú, magisztrálisan készített gyógyszerekkel érhető el.

44 FoNo Vet. III. Vényelőiratok hatástani csoportosításban
Függelék (rendeléstani ismeretek, rövidítések) Módosítások (új, törölt, módosított készítmények) Galenusi készítmények Élettani alapadatok Intézmények, hatóságok

45 Gyógyszerrendelési módok
Formula magistralis Az orvos ténylegesen felsorolja a gyógyszer valamennyi alkotórészét és azok mennyiségét. Az individuális gyógyszerrendelést szolgálja

46 Gyógyszerrendelési módok
Formula magistralis Rp. Papaverinii chlorati centigrammata decem (g 0,1) Aminophenazoni gramma unum (g 1,0) Saccharimidi tablettas duas (tbl. II) Aquae destillatae ad grammata centum (ad g 100,0) Misce fiat solutio Detur ad vitrum fuscum Signetur: Naponta 3-szor 1 kávéskanállal bevenni

47 Gyógyszerrendelési módok
Formula officinalis A gyógyszerkönyvben hivatalos alapgyógyszerek, egyedi drogok, teakeverékek, galenikumok felírása tartozik ezen csoportba. (Galenikum: összetett gyógyszerkészítmény a gyógyszerkönyv vagy más szakkönyv előirata alapján készül). A felírt gyógyszer rendelt mennyiségét ki kell csak mérni.

48 Gyógyszerrendelési módok
Formula officinalis Rp. Sennae folii grammata quiquaginta ( g 50,0) Detur ad sacculum Signetur: Az orvos utasítása szerint.

49 Gyógyszerrendelési módok
Formula normalis Leegyszerűsíti a gyógyszerrendelést. Több komponensből álló gyógyszerkészítmények – hivatalos receptgyűjtemény szerinti – rövid névvel történő rendelése. (FoNo VII., FoNo Vet III.)

50 Gyógyszerrendelési módok
Formula normalis Rp. Solutio pepsini FoNo VII. dosim (unam) Detur ad vitrum fuscum Signetur: 15 ml-t fél pohár vízben, étkezés közben bevenni.

51 Gyógyszerrendelési módok
Formula normalis Individuális gyógyszerrendelésre e formula alkalmazása esetén is lehetőség nyílik, hiszen a „szabvány vény” végén az „adde” vagy „cum” jelölésekkel bármilyen komponenssel tovább bővíthető, míg a „sine” szó alkalmazásával egyik vagy másik alkatrész elhagyható az összetételből.

52 Gyógyszerrendelési módok
Formula normalis A FoNo-s készítmények neve utalhat: Hatásra (Solutio antirheumatica) Hatás erősségére (Suppositorium analgeticum forte) Beteg korára (Infusum ipecacuanhae pro parvulo) Összetételre/hatóanyagra (Solutio metronidazoli)

53 Gyógyszerrendelési módok
Formula originales Törzskoönyvezett gyári gyógyszerkészítmények rendelése (originális=eredeti) Fantázianéven forgalmazott (nem kell ragozni) Rp. Tabletta Radipon scatulam originalem No I (unam) Signetur: 3-szor 1 tablettát bevenni

54 Gyógyszerrendelési módok
Formula originales Ha latin néven kerülforgalomba, birtokos esetben írja felaz orvos Rp. Tablettae aminophenazoni scatulas originales No II (duas) Signetur: 3-szor 1 tablettát bevenni

55 Gyógyszerrendelési módok
Formula nosocomialis Zártforgalmú gyógyszertár és fekvőbeteg ellátó intézmények (kórházak, klinikák) orvosai között alkalmazható (nosocomium=kórház) Lényege: a magisztrálisan rendelt gyógyszert az orvos nem tételesen írja fel, hanem szerzői néven, vagy valamilyen egyezményes rövid néven. (előzetes egyeztetés!)

56 Gyógyszerrendelési módok
Formula nosocomialis Rp. Szabó-féle fejfájás elleni por No C (centum) Expedíció a Belgyógyászati Osztály részére.