Étrend-kiegészítő vagy gyógyszer? Határterületi termékek elhatárolásának szempontjai Medical Tribune konferencia 2013. október 1. Dr.

Az előadások a következő témára: "Étrend-kiegészítő vagy gyógyszer? Határterületi termékek elhatárolásának szempontjai Medical Tribune konferencia 2013. október 1. Dr."— Előadás másolata:

1 Étrend-kiegészítő vagy gyógyszer? Határterületi termékek elhatárolásának szempontjai Medical Tribune konferencia 2013. október 1. www.pwclegal.com/hu Dr. Zalai Péter ügyvéd egészségügyi szakjogász

2 Dr. Zalai Péter: Étrend-kiegészítő vagy gyógyszer? Egészségügyi termékek határterületei A termék meghatározásának számos szempontból jelentősége van 2 kozmetikum gyógyszer étrend- kiegészítő orvostechnikai eszköz GYSE 2013. október 1. Étrend-kiegészítőGyógyszer Szabályozás jellege „Új megközelítésű” (keretek) „Régi megközelítésű” (részletes feltételek) Előzetes engedély a forgalomba hozatalhoz nem kell (elég a bejelentés) kötelező A marketing speciális szabályozása csak néhány szabályrészletes Forgalmazásnincs különösebb szabályszigorúan szabályozott Különadóknincsenekvannak tápszer

3 Dr. Zalai Péter: Étrend-kiegészítő vagy gyógyszer? Az étrend-kiegészítők szabályozási keretei Cél az áruk EU-n belüli szabad mozgásának biztosítása 3 Az étrend-kiegészítők definíciója (ÉK Rend. 2. § a) pont) A hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszerek, amely koncentrált formában tartalmaznak tápanyagokat, vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerülnek forgalomba (pl. kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, stb.) Tápanyagok: jogszabályban meghatározott vitaminok és ásványi anyagok. Összetétel, előállítási sajátosságok, kiszerelés vagy címkézés miatt az irányelvnek megfelelő termékek kereskedelme nem korlátozható. Címkézés, kiszerelés, reklám: nem tulajdoníthat a terméknek betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására alkalmas tulajdonságokat. 2013. október 1.

4 Dr. Zalai Péter: Étrend-kiegészítő vagy gyógyszer? A gyógyszer definíciója A magyar szabályozást 2013. júliusban igazították az európai uniós joghoz 4 A gyógyszer definíciója (Gyógyszertv. 1. § 1. pont) Bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére alkalmazható termékként jelenítenek meg, vagy azok az anyagok vagy anyagok keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében az emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmazhatók. A gyógyszerügyi szabályok hatályának kiterjesztése kétséges esetekre (Gyógyszertv. 2.§ (2)) Kiszerelés szerinti gyógyszer- fogalom Funkcionális gyógyszer- fogalom 2013. október 1.

5 Dr. Zalai Péter: Étrend-kiegészítő vagy gyógyszer? Elhatárolási szempontok a bírósági gyakorlatban 5 2013. október 1. A funkcionális gyógyszerfogalomnak való megfelelés vizsgálatakor figyelembe kell venni különösen : a termék összetételét, a farmakológiai tulajdonságait, az alkalmazási módjait, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit és az alkalmazással járó kockázatokat. A funkcionális gyógyszer- fogalomnak való megfelelést esetről esetre, tudományos szempontok szerint kell megállapítani. A gyógyszerként történő minősítés nem eredményezheti az áruk szabad mozgásának a közegészség védelmével súlyosan aránytalan akadályozását. Az a körülmény, hogy egy adott termék valamely tagállamban étrend- kiegészítőnek minősül, nem akadálya annak, hogy egy másik tagállamban gyógyszernek minősítsék (ha rendelkezik annak jellemzőivel). Az OGYI által vizsgálat nélkül kiadott állásfoglalást is figyelembe veheti bizonyítékként a GVH. új Btk.!

6 Dr. Zalai Péter: Étrend-kiegészítő vagy gyógyszer? Köszönöm a figyelmet! A Réti, Antall és Társai Ügyvédi Iroda a PricewaterhouseCoopers International Limited tagja, amelyet önálló és független jogi személyiségű könyvvizsgáló, adó- és üzleti tanácsadó, valamint ügyvédi irodák alkotnak. Dr. Zalai Péter ügyvéd egészségügyi szakjogász +36 (1) 461 9504 peter.zalai@hu.pwclegal.com