CEN – Comité Européen de Normalisation Nemzetközi Szabványügyi Bizottság Management Cenrte: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels EN ISO 9001: 2000 helyett EN ISO 9001 : 2008

Előszó Ezt a dokumentumot az ISO/TC 176 „Minőségirányítás és minőségbiztosítás” műszaki bizottság dolgozta ki. Legkésőbb májusáig kellett bevezetni.

Ausztria Belgium Bulgária Ciprus Cseh Köztársaság Dánia Egyesült Királyság Észtország Finnország Franciaország Görögország Hollandia Írország Izland Lengyelország Lettország Litvánia Luxemburg Németország Magyarország Málta Norvégia Olaszország Portugália Románia Spanyolország Svédország Svájc Szlovákia Szlovénia

Bevezetés  Általános rész  Folyamatszemléletű megközelítés  Kapcsolat az ISO 9004-gyel  Összehangoltság más irányítási rendszerekkel 1. Alkalmazási terület 1.1. Általános rész 1.2. Alkalmazás 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározásuk

4. Minőségirányítási rendszer 4.1. Általános követelmények 4.2. A dokumentálás követelményei 5. A vezetés felelőssége 5.1. A vezetőség elkötelezettsége 5.2. Vevőközpontúság 5.3. Minőségpolitika 5.4. Tervezés 5.5. Felelősségi kör, hatáskör és kommunikáció 5.6. Vezetőségi átvizsgálás

6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.1. Gondoskodás az erőforrásokról 6.2. Emberi erőforrások 6.3. Infrastruktúra 6.4. Munkakörnyezet

7. A termék előállítása 7.1. A termék-előállítás megtervezése 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok 7.3. Tervezés és fejlesztés 7.4. Beszerzés 7.5. A termék előállítása és szolgáltatás nyújtása 7.6. A megfigyelő és mérőberendezések kezelése

8. Mérés, elemzés és fejlesztés 8.1. Általános előírások 8.2. Figyelemmel kísérés és mérés 8.3. A nem megfelelő termék kezelése 8.4. Az adatok elemzése 8.5. Fejlesztés

- a szervezet stratégiai döntése - a MIR tervezésére hat a szervezet környezete, a szervezet szükségletei, céljai, a szolgáltatott termék, az alkalmazott folyamatok, a szervezet mérete és felépítése. - nem célja a MIR-ek egységesítése - annak értékelésére alkalmazhatják, hogy KÉPES-E A SZERVEZET TELJESÍTENI A TERMÉKRE ALKALMAZANDÓ VEVŐI, JOGSZABÁLYI ÉS EGYÉB SZABÁLYOZÓ KÖVETELMÉNYEKET, VALAMINT A A SZERVEZET SAJÁT KÖVETELMÉNYEIT. - az ISO 9000 és az ISO 9004 alapelveit is tartalmazza

- a szervezeten belül a folyamatok rendszerének alkalmazása, e folyamatok azonosításával, kölcsönhatásaival és a kívánt eredmény elérése érdekében történő irányításukkal együtt folyamatszemléletű megközelítésnek tekinthető. - segíti a követelmények megértését és teljesítését, a folyamatok átgondolásának szükségességét a hozzáadott érték szempontjából, a folyamat működésére és eredményességére vonatkozó eredmények megszerzése és a folyamatos fejlesztése objektív mérések alapján. - PDCA ciklus alapján (tervezés, megvalósítás, ellenőrzés, intézkedés)

- együtt és egymástól függetlenül is alkalmazható - követelményei szervezeten belül, tanúsításra, szerződéses céllal is alkalmazható - középpontban a vevői követelmények eredményes teljesítése áll. - az ISO 9004:2000 is átdolgozás alatt áll ( jobban koncentrál a MIR-re, de nem tanúsítási célú)

- ISO 14001: nem tartalmazza más rendszerek követelményeit (környezetközpontú irányítás, a munkahelyi egészség és biztonság, a pénzügyi irányítás vagy a kockázatkezelés) - a szervezet összehangolhatja, integrálhatja a saját rendszerét a kapcsolódó rendszerek követelményeivel

1.1. Általános rész Meghatározza a követelményeket: - ha bizonyítani kell, hogy képes megfelelni a vevői-, a jogszabályi- és egyéb szabályozó követelményeknek, vagy - ha a vevői elégedettség folyamatos és rendszeres növelése a cél Alkalmazás - minden követelménye általános - minden szervezetre alkalmazható - ha valamely termékre vagy szervezetre, akkor a 7. fejezet szerint kizárható.

2. Rendelkező hivatkozások ISO 9000:2005 MIR-ek. Alapok és szótár Évszám nélküli hivatkozások esetében legutolsó kiadása érvényes. 3. Szakkifejezések és meghatározásuk - az ISO 9000-ben szereplő szakkifejezések - a termék egyben szolgáltatás is lehet

4.1. Általános követelmények A szervezetnek meg kell határozni, létre kell hoznia, dokumentálnia kell: a szükséges folyamatokat ezen folyamatok sorrendjét és kölcsönhatásait a kritériumokat és módszereket gondoskodnia kell a szükséges erőforrások és információról mérnie és elemeznie kell ezeket a folyamatokat, folyamatok folyamatos fejlesztése

4.2. A dokumentálás követelményei Általános előírás A minőségirányítási rendszer dokumentációjának tartalmaznia kell:  nyilatkozatot a minőségpolitikáról és a minőségcélokról  minőségirányítási kézikönyvet  az eljárásokat és feljegyzéseket Minőségirányítási kézikönyv tartalmazza  a MIR alkalmazási területét,  a MIR-ben kialakított dokumentált eljárásokat  a MIR folyamatai közötti kölcsönhatások leírását

A dokumentumok kezelése A dokumentumokat felügyelet alatt kell tartani. A szükséges szabályozás:  a dokumentumok jóváhagyása a kiadás,  a dokumentumok átvizsgálása, naprakésszé tétele,  a kiadási állapotuk azonosított legyen  a dokumentumok megfelelő változatai álljanak rendelkezésre  a dokumentumok olvashatók és könnyen azonosíthatók  az elavult dokumentumok véletlen használatának megakadályozása A feljegyzések kezelése

5.1.A vezetőség elkötelezettsége  A felső vezetésnek bizonyítania kell elkötelezettségét a minőségirányítási rendszer létrehozása, bevezetése és eredményességének folyamatos fejlesztése iránt azáltal, hogy  a vevői, valamint a jogszabályi és az egyéb szabályozó követelmények teljesítésének fontosságát közzéteszi  meghatározza minőségpolitikát  gondoskodik a minőségcélok meghatározásáról  vezetőségi átvizsgálásokat végez  gondoskodik az erőforrásokról

5.2. Vevőközpontúság A vevői követelmények meghatározása és a vevői elégedettség növelése (lásd a és szakaszt) 5.3. Minőségpolitika  megfeleljen a szervezet céljainak  tartalmazza a folyamatos fejlesztés iránti elkötelezettséget  keretet adjon a minőségi célok  a szervezeten belül közzé legyen téve és megértsék azt,  átvizsgálása megtörténjen

5.4.Tervezés Minőségcélok A célkitűzések a szervezet funkcióihoz és szintjeihez a termékekre vonatkozó követelmények teljesítéséhez. A minőségcélok mérhetőek legyenek összhangban a minőségpolitikával A MIR tervezése (lásd 4.1.!)

5.5.Felelősségi kör, hatáskör és kommunikáció Felelősségi körök és hatáskörök Meghatározása és közzététele a szervezeten belül A vezetőség képviselője  A szervezeten belüli független személy, aki  Gondoskodik a folyamatok létrehozásáról, bevezetéséről és fenntartásáról  Beszámol a felső vezetőségnek a rendszer működéséről és fejlesztési szükségességéről  Gondoskodik a vevői követelményekkel kapcsolatos tudatosság támogatásáról az egész szervezetben

5.5.3.Belső kommunikáció Gondoskodás a megfelelő kommunikációs folyamatok létrehozásáról a szervezeten belül és a kommunikáció megvalósulásáról a MIR eredményessége tekintetében.

5.6.Vezetőségi átvizsgálás Az átvizsgálás bemenő adatai  az auditok eredményei  a vevői visszajelzésekről  a folyamatok működéséről és a termék megfelelőségéről  a megelőző és helyesbítő tevékenységek helyzetéről  a korábbi vezetőségi átvizsgálásokat követő intézkedésekről  a változásokról, amelyek hatással lehetnek a MIR-re  a fejlesztésekre vonatkozó javaslatokról Az átvizsgálás kimenő adatai A fejlesztés, vevői követelmények változása, erőforrások

6.1. Gondoskodás az erőforrásokról 6.2. Emberi erőforrások Általános előírás A munkavállalóknak meg kell kapniuk a megfelelő oktatást képzést, valamint rendelkezniük kell megfelelő képességekkel és készségekkel, hogy felkészültek legyenek a termékkel kapcsolatos követelmények teljesítésére.

Felkészültség, képzés és tudatosság A szervezetnek:  meg kell határoznia megfelelőséget befolyásoló munkát végző munkatársak számára szükséges felkészültséget  gondoskodnia kell képzésről  ki kell értékelnie az elvégzett tevékenységek eredményességét  gondoskodnia kell a munkatársak tudatosságáról  megfelelő feljegyzéseket kell megőriznie az oktatásról

6.3. Infrastruktúra  Meg kell teremteni a megfelelő termék létrehozatalához szükséges infrastruktúrát.  Épületek, munkaterület, kapcsolódó szolgáltatások, a folyamatok eszközei, támogató szolgáltatások (pl. szállítás, kommunikáció, információs rendszerek) Munkakörnyezet A megfelelő termék létrehozásához szükséges munkafeltételek (fizikai, környezeti és egyéb tényezők biztosítása, pl. zaj, hőmérséklet, páratartalom, megvilágítás, stb.)

7.1. A termék-előállítás megtervezése 7.2. A vevővel kapcsolatos követelmények meghatározása A termékkel kapcsolatos követelmények meghatározása A szervezetnek meg kell határoznia:  a vevő által előírt követelményeket  azokat a követelményeket, amelyeket a vevő nem adott meg,  a termékre alkalmazható jogszabályi követelményeket  a szervezet által szükségesnek tartott bármely további követelményt

A termékkel kapcsolatos követelmények átvizsgálása Gondoskodnia kell arról, hogy :  a termékre vonatkozó követelményeket meghatározzák  megoldják azokat az eseteket, amelyekben a szerződéses vagy megrendelési követelmények eltérnek az előzetesen kinyilvánítottaktól  a szervezet képes legyen a meghatározott követelmények teljesítésére A vevői követelmények megerősítése, a követelmények megváltozásának követése.

Kapcsolattartás a vevővel A vevővel történő kapcsolattartásra a következőkkel kapcsolatban:  a termékre vonatkozó információk  ajánlatkérések, szerződések vagy megrendelések kezelése, beleértve a módosításokat  a vevői visszajelzések, beleértve a vevői panaszokat

7.3. Tervezés és fejlesztés Általános követelmények A szervezetnek meg kell terveznie és felügyelet alatt kell tartania a termék tervezését és fejlesztését A tervezés és –fejlesztés bemenő adatai Meg kell határozni a termékre vonatkozó követelményekkel kapcsolatos bemenő adatokat és az erre vonatkozó feljegyzéseket meg kell őrizni.

A tervezés és –fejlesztés kimenő adatai A tervezés és fejlesztés kimenő adatainak olyan formában kell lenniük, amely alkalmas a tervezés és fejlesztés bemenő adataival szembeni igazolásra, és jóvá kell hagyni ezeket a továbbengedés előtt A tervezés és –fejlesztés átvilágítása Kiértékeljék a tervezés és fejlesztés eredményének képességét, feltárják a problémákat és javaslatot tegyenek

A tervezés és fejlesztés igazolása (Verifikálás) A tervezett intézkedéseknek megfelelő igazolást azért kell elvégezni, hogy meggyőződjenek róla: a tervezés és fejlesztés kimenő adatai teljesítették a tervezés és fejlesztés bemenő adatainak követelményeit A tervezés és fejlesztés érvényesítése (Validálás) A tervezés és fejlesztés érvényesítését a tervezett intézkedéseknek megfelelően kell végrehajtani, hogy biztosítsák: a létrehozott termék képes kielégíteni a követelményeket A tervezés és fejlesztés változtatásainak kezelése

7.4. Beszerzés Beszerzés folyamat A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a beszerzett termék megfeleljen a meghatározott beszerzési követelményeknek. Meg kell határozni a kiválasztás, értékelés és újraértékelés kritériumait Beszerzési információ A beszerzési információnak le kell írnia a beszerzendő terméket. A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a meghatározott beszerzési követelmények helytállóak legyenek, mielőtt ezeket közölné a szállítóval A beszerzett termék igazolása A szervezetnek ki kell alakítania és be kell vezetnie azokat az ellenőrzési vagy más tevékenységeket, amelyek szükségesek annak biztosítására, hogy a beszerzett termék kielégítse a meghatározott beszerzési követelményeket.

7.5. A termék előállítás és szolgáltatás nyújtás A termék előállítás és szolgáltatás nyújtásának szabályozása Az előállítási és szolgáltatásnyújtási folyamatok érvényesítése Azonosítás és nyomon-követhetőség Azonosítani a terméket megfelelő eszközökkel végig a termék előállítás során.

A vevő tulajdona A termék megóvása A megóvásnak értelemszerűen magában kell foglalnia az azonosítást, a kezelést, a csomagolást, a tárolást és a védelmet.

7.6. A megfigyelő- és mérőberendezések kezelése  meghatározott időközönként vagy használatba vétel előtt kalibrálnia (hitelesítenie) kell mérési etalonokhoz viszonyítva  szükség szerint be kell állítania vagy újra be kell állítani  azonosítani kell a berendezés kalibrált állapotát  meg kell óvni a sérüléstől és állaguk romlásától

8.1. Általános követelmények A szervezetnek meg kell terveznie és be kell terveznie azokat a figyelemmel kisérési, mérési, elemzési és fejlesztési folyamatokat Figyelemmel kisérés és mérés Vevői elégedettség A szervezetnek figyelemmel kell kísérnie a vevő észleléseire vonatkozó információkat arról, hogy a szervezete teljesítette-e a vevői követelményeket.

Belső audit A szervezetnek tervezett időközönként belső auditokat kell végeznie annak meghatározására, hogy a MIR  megfelel-e a tervezett intézkedéseknek, a nemzetközi szabvány követelményeinek  bevezetése és fenntartása eredményes-e  audit-programot kell tervezni, meg kell határozni az audit kritériumait, alkalmazási területét, gyakoriságát és módszereit A folyamatok figyelemmel kisérése és mérése Ha a tervezett eredményeket nem érik el, értelemszerűen helyesbítést és helyesbítő tevékenységet kell végezni.

A termék figyelemmel kisérése és mérése Az elfogadási kritériumok meghatározása. A termék nem bocsátható ki a vevőnek és a szolgáltatás nyújtását nem folytatható addig, ameddig a tervezett intézkedéseket megfelelően végre nem hajtották A nem megfelelő termék kezelése A nemmegfelelőségek jellegéről és minden megtett további intézkedésekről a feljegyzéseket meg kell őrizni Az adatok elemzése

8.5. Fejlesztés Folyamatos fejlesztés Helyesbítő tevékenység A nemmegfelelőségek:  Átvizsgálása, okainak meghatározása  Az ismétlődését megakadályozó tevékenység értékelése  A szükséges tevékenység meghatározására és végrehajtására  Az elvégzett tevékenység eredményeinek feljegyzésére  Az elvégzett helyesbítő tevékenység eredményességének átvizsgálására

Megelőző tevékenység A lehetséges nemmegfelelőségek okainak kiküszöbölése annak érdekében, hogy megelőzze az előfordulásukat.