Az antibiotikum-felhasználás jogi szabályozása a haszonállat-tartásban dr. Terényi Melinda Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága 2015. április 18.

Alapkövek Antibiotikum szükséglet csökkentése (betegségek kezelése helyett megelőzés) Körültekintő antibiotikum alkalmazás

ESVAC (EMA) Jelentést adó tagállamok száma Össz hatóanyag eladás (tonna) Egységnyi termékre felhasznált ab (mg/PCU) 2010 19 206 (6. hely) 268 (1. hely) 2011 25 147 (10. hely) 192 (5. hely) 2012 26 178,7 (9. hely) 245,5 (3. hely)

ESVAC Változások (2010-2012: -14,9%) Austria -13% Italy -20 % Belgium -11% Latvia 3% Bulgaria 7% Lithuania – 18% Cyprus -3% Luxembourg - Czech Republic -15% Netherlands -49 % Denmark -7% Norway – 7% Estonia -15% Poland 10% Finland -4% Portugal -12% France -22% Slovakia -2% Germany -3% Slovenia -21% Hungary -8% Spain 0,2% Iceland -19% Sweden -11% Ireland 7% United Kingdom -2%

ESVAC Magyarország: 65 % gyógypremix (átlag 49%) 2010 65 % gyógypremix (átlag 49%) 25 % belsőleges por (átlag 34%) 4,6 % belsőleges oldat (átlag 8%) 3,4 % injekció (átlag 8%) 2011 67 % gyógypremix (átlag 36%) 22,6 % belsőleges por (átlag 48%) 5,6 % belsőleges oldat (átlag 8%) 3,6 % injekció (átlag 7%)

ESVAC Magyarország: Tetraciklinek: CIA 2010: 56% (átlag 39%) 2010: 6,2% - (átlag 8,4%) 2011: 49,6% (átlag 37%) 2011: 6,9% - (átlag 9,8%) 2012: 55,8 (átlag: 37%) 2012: 7% - (átlag 9,9%) Penicillinek: Pleuromutilinek: 2010: 22 % (átlag 23 %) 2010: 6 % (átlag: 3,5%) 2011: 21,5% (átlag 23 %) 2011: 7,5% (átlag: 2,5%) 2012: 18,3% (átlag 22%) 2012: 7,1% (átlag: 2,9%) Szulfonamidok: 2011: 3,2% (átlag 11 %) 2012: 2,8% (átlag 10 %) K Ö V E T Z É S ?

Sertéstartó telepek antibiotikum felhasználása – felmérés 1. Tenyésztő-hizlaló telepek: 1.) oxitetraciklin 2.) amoxicillin 3.) doxiciklin 4.) linkomicin 5.) klórtetraciklin 6.) kolisztin 7.) tiamulin

Sertéstartó telepek antibiotikum felhasználása – felmérés 2. Hizlaldák: 1.) doxiciklin 2.) oxitetraciklin 3.) amoxicillin 4.) klórtetraciklin 5.) tiamulin 6.) linkomicin 7.) kolisztin

Cselekedni kell “Aki meg akar tenni valamit, talál rá módot, aki nem, az talál kifogást.”

Nemzeti cselekvési terv Élelmiszerlánc-biztonsági stratégiához kapcsolódik (Ismert kockázatok felügyelete) Szakmaközi együttműködés Cél: a nemzetközi intézkedések alapján, a hazai sajátosságokat figyelembe véve egy olyan utat vázolni, amelyet követve a magyar állategészségügy antibiotikum fogyasztása 5 éven belül az európai átlaghoz igazodhat.

Nemzeti cselekvési terv 1. Bevezetés Probléma meghatározás Eddigi nemzetközi intézkedések (EC 1831/2003, CVMP, COM, Tanács, ESVAC, új VMP rendelettervezet) Eddigi hazai intézkedések

Nemzeti cselekvési terv 2. Az antibiotikumok engedélyezése Engedélyek kiadása Antibiotikumok kockázati profilja különbözik a többi készítményétől Kisebb kockázat: figyelmeztetések az SPC-ben „E. coli esetén a tetraciklinekkel szembeni igen magas rezisztenciaarányról számoltak be. Ezért a készítmény az E. coli által okozott fertőzések kezelésére kizárólag az antibiotikum-érzékenységi vizsgálatok elvégzését követően alkalmazható.” Nagyobb kockázat: különleges megfontolás „A fluorokinolonokat olyan klinikai esetekben ajánlott alkalmazni, melyeknél az egyéb antibiotikum terápia nem, vagy várhatóan nem eredményez gyógyulást.” Még nagyobb kockázat: elutasítás Kombinációk engedélyezése

Nemzeti cselekvési terv 2. Kombinációk – sertés benzilpenicillin-prokain/ dihidro-streptomicin (3) benzilpenicillin-prokain/ benzilpenicillin-benzatin / dihidro-streptomicin (2) amoxicillin/klavulánsav (2) amoxicillin/gentamicin (1) amoxicillin/kolisztin (2) ampicillin/kolisztin (1) kolisztin/tilozin (1) kolisztin/trimetoprim (1) linkomicin-spektinomicin (5) szulfonamid/trimetoprim (9) tiamulin/klórtetraciklin (1) tiamulin/oxitetraciklin (1)

Nemzeti cselekvési terv 2. Az antibiotikumok engedélyezése Javallat- célbaktériumok felsorolása „A következő, ceftiofurra érzékeny mikroorganizmusok által előidézett légúti megbetegedések gyógykezelésére: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis.” Terápia, metafilaxis, prevenció régen: Hízósertés: Doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida törzsek okozta légzőszervi fertőzések megelőzésére és gyógykezelésére. Ma: prevenció: Ǿ Kiszerelés méretek

Nemzeti cselekvési terv 2. Az antibiotikumok engedélyezése Engedélyek kiadását követően Előny-kockázat viszony a készítmény teljes élettartama alatt pozitív kell, hogy maradjon Engedély meghosszabbítása Mellékhatás-figyelés hatáselmaradás – rezisztencia? Adagolások felülvizsgálata Referral eljárások Reklámozás

Nemzeti cselekvési terv 3. A felelős antibiotikum alkalmazás elvének érvényesítése preventív antibiotikum használat kiváltása (tartás és takarmányozás, járványvédelmi rendszer, vakcinázás) alternatív kezelési módok keresése antibiotikum alkalmazása csak indokolt esetben lehetőleg mikrobiológiai diagnózis alapján, célzott terápia legalkalmasabb szerrel (szűk spektrumú, kellő adagban, megfelelő ideig (PD/PK) megfelelő beviteli mód meghatározása (lokális kezelés!) off-label alkalmazás kerülése mellékhatások kockázatának mérlegelése rezisztenciaviszonyok mérlegelése

Nemzeti cselekvési terv 3. A felelős antibiotikum alkalmazás elvének érvényesítése kritikusan fontos antibiotikumok „őrzése” „A készítmény rezisztens törzsek, pl. széles spektrumú béta-laktamázokat (ESBL) hordozó törzsek szelekcióját okozhatja, amelyek kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre, amennyiben érintkezésbe kerülnek az emberrel, például élelmiszereken keresztül.” Sertés: 1. vonal: CTC, OTC, doxiciklin, florfenikol 2. vonal: penicillinek, 1. és 2. gen. cefalosporinok, gentamicin, linkomicin, potenciált SA, átmenet: makrolidok, pleuromutilinek, kolisztin 3. vonal: fluorokinolonok, 3. és 4. gen. cefalosporinok terápiakövetés visszatérő betegség okainak felderítése

Nemzeti cselekvési terv 4. Antibiotikum használat csökkentését ösztönző támogatásai rendszer átalakítani a jelenlegi támogatási rendeletek igénylésének feltételrendszerét (pl. 139/2007. (XI. 28.) FVM rendelet, 140/2007. (XI. 28.) FVM rendelet, 148/2007. (XII. 8.) FVM rendelet) új nemzeti támogatási rendelet megjelentetése A cselekvési terv be nem tartásának következménye a támogatások elvesztése.

Nemzeti cselekvési terv 5. Antibiotikum felhasználás nyomon követése éves jelentési kötelezettség az antibiotikum tartalmú készítmények forgalmazásáról és felhasználásáról (forgalmazók, haszonállattartó telepek, takarmánykeverő üzemek) ellenőrzés: auditorok telepi ellenőrzés: auditorok elkészítik egy telep antibiotikum felhasználási értékelőjét, minősítenek, ellenőrizést végeznek a határérték átlépése esetén független szaktanácsadóval szerződés; monitorozás, újabb jelentés forgalmazók, takarmánykeverők ellenőrzése az antibiotikum felhasználási, rendelési, kiadási szabályok betartása

Nemzeti cselekvési terv 6. Kommunikáció, képzések, együttműködés célcsoportok: állatorvosok, állattartók, közvélemény fő üzenet: állatorvosok: valós szakmai érdek állattartók: gazdasági érdek, tudatosság közvélemény: emberek egészsége, biztonságos hazai élelmiszer kommunikációs csatornák: média, internet, nyomtatott szaksajtó, előadások megyei rendezvényeken, szakkiállításokon, stb. együttműködés a humán szektorral is!!!

Nemzeti cselekvési terv Szemléletváltás Korszerű állattartás Betegségek megelőzése Antibiotikum rezisztencia Pozitív kommunikáció

Köszönöm a figyelmet!