AZ ÚJ PSZICHOAKTÍV ANYAGOK KOCKÁZATÉRTÉKELÉSÉNEK TAPASZTALATAI Dr. Vandlik Erika Országos Egészségfejlesztési Intézet Országos Addiktológiai Centrum 2014. 12. 17.

Vonatkozó jogszabályok 2005. XCV. tv „az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 66/2012. (IV. 2.) Kormány rendelet a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról 2012. évi II. törvény a szabálysértésekről, a szabálysértési eljárásról és a szabálysértési nyilvántartási rendszerről 2012. évi C. törvény a Büntető Törvénykönyvről

Előzetes szakmai értékelés tartalmi meghatározása (15/B) 2005. XCV. tv Előzetes szakmai értékelés tartalmi meghatározása (15/B) C-jegyzékre kerülés, új pszichoaktív anyaggá minősítés (igen/nem) Kockázatértékelés időtartamának, és a kockázatértékelés eredménye szerinti eljárások meghatározása (15/C) megfelelő jegyzékre való felvétel (kábítószer, vagy pszichotróp anyagok jegyzéke) vagy az új pszichoaktív anyaggá minősítés megszűntetése –törlés a C-jegyzékről és a D- jegyzékre való helyezés

A 66/2012. (IV. 2.) Kormány rendelet tartalmazza: „12. A kábítószerek, a pszichotróp anyagok és az új pszichoaktív anyagok jegyzékre vételére irányuló eljárás, valamint a jegyzékek módosítása „ Kockázatértékelés eljárásrendjének és szakmai elemeinek a meghatározása Kábítószerek jegyzéke (K1,K2), Pszichotróp anyagok jegyzéke (P1-P4), Új pszichoaktív anyagok jegyzéke (C-jegyzék): vegyületcsoportok + egyedi lista  D) jegyzék (az anyagnak az 1. melléklet C) jegyzékéről való törlés után, az 1. melléklet D) jegyzékére történő áthelyezés)

Tanácsadó Testület Állandó Tagjai a Bűnügyi Szakértői és Kutatóintézet képviselője, az Egészségügyi Szakmai Kollégium Igazságügyi orvostan, orvos-szakértés és biztosítási orvostan tagozata képviselője, az Egészségügyi Szakmai Kollégium Addiktológia tagozata képviselője, az Egészségügyi Szakmai Kollégium Pszichiátria és pszichoterápia tagozata képviselője, az Egészségügyi Szakmai Kollégium Oxyológia – sürgősségi orvostan, toxikológia, honvéd és katasztrófa orvostan tagozata képviselője, a GYEMSZI-OGYI képviselője, a Nemzeti Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központ (továbbiakban: Nemzeti Drog Fókuszpont) képviselője, az OAC képviselője, az Országos Rendőr-főkapitányság képviselője. Kábítószerügyi Koordinációs Tárcaközi Bizottság

Az új pszichoaktív anyagok kockázatértékelése I. Biológiai-orvosi szakasz Véleményezők: GYEMSZI-OGYI Egészségügyi Szakmai Kollégium érintett tagozatai Megválaszolandó kérdések A vegyület kiválthat-e függőségi állapotot? A vegyület kiválthatja-e a központi idegrendszer izgalmát vagy depresszióját,melyek hallucinációkat vagy motoros, vagy ítélőképességi, vagy magatartásbeli, vagy felfogóképességi, vagy kedélyállapoti zavarokat hoznak létre? (a felsoroltak közül valamelyiket, de legalább egyet) A vegyület kiválthat-e a P1, P2, P3 vagy P4 jegyzéken szereplő valamely anyaghoz hasonló visszaélést és káros hatást? Válaszok:„igen”/”nem”/”nincs adat”, annak indoklásával együtt

Az új pszichoaktív anyagok kockázatértékelése II. Társadalmi kockázatokat értékelő szakasz 1-3. kérdésekre adott összesített, ill. egyeztetett válasz és indoklás alapján Véleményezők: Tanácsadó Testület minden Állandó Tagja Megválaszolandó kérdés: Okkal feltételezhető-e, hogy a vegyület közegészségügyi és szociális problémát jelentő olyan visszaélésre ad vagy adhat lehetőséget, amely indokolja annak a Gytv. Mellékletébe történő felvételét?

Kockázatértékelési algoritmus A kockázatértékelés alapján a vegyület tiltólistára helyezése indokolt 1. 2. és 4. kérdésre a válasz IGEN vagy 3. és 4. kérdésre a válasz IGEN egy időben. A kockázatértékelés alapján a vegyület tiltólistára helyezése nem indokolt 1. 2. és 4. kérdés közül bármelyikre NEM a válasz, 3. és 4. kérdés közül bármelyikre NEM a válasz egy időben.

Az új pszichoaktív anyagok kockázatértékelése 1-4. kérdések válaszait az OAC a korm. Rendeletnek megfelelően összesíti az egyes kérdésekre adott válaszokat és ez alapján megállapítja a Tanácsadó Testület többségi álláspontját a vizsgált anyag szabályozásával kapcsolatban A Kábítószerügyi Koordinációs Tárcaközi Bizottság a kialakított álláspont kapcsán állást foglal Az OAC a Tanácsadó Testület Állandó Tagjainak többségi álláspontja és a KKB állásfoglalása alapján kezdeményezi a miniszternél az anyagnak a a korm rendelet és a Gytv. mellékletébe történő felvételét, vagy javasolja az anyagnak a Korm. rendelet 1. melléklet C) jegyzékéről történő törlését, és az 1. melléklet D) jegyzékre való áthelyezését a döntéshez szükséges információ hiányában a kockázatértékelést 1 évvel meghosszabbítja

Kockázatértékelés I. DMAA (4- methylhexan-2-amine) A kockázatértékelés döntési folyamata lezárult, javaslat a P1 listára helyezésükre DMAA (4-  methylhexan-2-amine) AM-2201 ({1-[(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl]-(naphthalen-1-yl)methanone}) Pentedron (2-methylamino-1-phenyl-1-pentanone) CP 47,497 C8-homológ (2-(3-hydroxycyclohexyl)-5-(2-methylnonan-2-yl)phenol) MDAI (6,7-dihydro-5H-indeno[5,6-d][1,3]dioxol-6-amine) MPA (N-methyl-1-(thiophen-2-yl)propan-2-amine) 2-aminoindane (2-aminoindán)   (2,3-dihydro-1H-inden-2-amine) AMT (alfa-metiltriptamin) (1-(lH-indol-3-yl)propan-2-amine) Camfetamine (kamfetamin) (N-methyl-3-phenylbicyclo[2.2.1]heptan-2-amine) D2PM, Diphenylprolinol (difenilprolinol) (diphenyl(pyrrolidin-2-yl)methanol)

Kockázatértékelés II. A kockázatértékelés döntési folyamata lezárult, javaslat a P1 listára helyezésükre Desoxy-D2PM (dezoxi-D2PM) (2-(diphenylmethyl)pyrrolidine) 2-DPMP, Desoxypipradrol (dezoxipipradrol) (2-(diphenylmethyl)piperidine) Ethylphenidate (etilfenidát) (ethyl phenyl(piperidin-2-yl)acetate) HU-210 (9-(hydroxymethyl)-6,6-dimethyl-3-(2-methyloctan-2-yl)-6a,7,10,10a-tetrahydrobenzo [c]chromen-1-ol) Methoxetamine (metoxetamin) (2-(ethylamino)-2-(3-methoxyphenyl)cyclohexanone) pFPP (1-(4-fluorophenyl)piperazine) 17. CRA13 (naphthalen-1-yl [4-(pentyloxy)naphthalen-1-yl]methanone) 18. DBZP (1,4-dibenzylpiperazine) 19.  Etaqualone (etakvalon) (3-(2-ethylphenyl)-2-methylquinazolin-4(3H)-one) 20. 5-IAI (5-iodo-2,3-dihydro-1H-inden-2-amine) 21. Ibogain ((6R,6aS,7S,9R)-7-ethyl-2-methoxy-6,6a,7,8,9,10,12,13-octahydro-5H-6,9-methanopyrido[10,20:1,2]azepino[4,5-b]indole)

Kockázatértékelés III. A kockázatértékelés lezárult, javaslat a P1 listára helyezésükre 22. MBZP (1-benzyl-4-methylpiperazine) 23. 5-MeO-AMT (1-(5-methoxy-1H-indol-3-yl)propan-2-amine) 24. 3-MeO-PCE (N-ethyl-1-(3-methoxyphenyl)cyclohexanamine) 25. 4- MeO-PCP (1-[1-(4-methoxyphenyl)cyclohexyl]piperidine) 26. Phenazepam (fenazepam) (7-bromo-5-(2-chlorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one) 27. β-Me-PEA (2-phenylpropan-1-amine) 28. 1-naphyrone (1-nafiron) (1-(naphthalen-1-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one) 29. 2-naphyrone(2-nafiron)(1-(naphthalen-2-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one) 30. ODT, O-desmethyltramadol (O-dezmetiltramadol) (3-{2-[(dimethylamino)methyl]-1-hydroxycyclohexyl}phenol) 31. pFBT, 4-fluorotropacocaine (fluortropakokain) (8-methyl-8-azabicyclo[3.2.1]oct-3-yl 4-fluorobenzoate

A kockázatértékelés lezárult, javaslat P1 listára helyezésükre Kockázatértékelés IV. A kockázatértékelés lezárult, javaslat P1 listára helyezésükre 32. Salvinorin A (Szalvinorin A) ((2S,4aR,6aR,7R,9S,10aS,10bR)-9-(acetyloxy)-2-(3- furanyl)dodecahydro-6a,10b-dimethyl-4,10- dioxo-2H-naphtho[2,1-c]pyran-7-carboxylic acid methyl ester) 33. TFMPP (1-[3-(trifluoromethyl)phenyl]piperazine) 34. GBL, gamma-butyrolactone (gamma-butirolakton) (dihydrofuran-2(3H)-one) 35. Dimethocaine (dimetokain) (3-(diethylamino)-2,2-dimethylpropyl-4-aminobenzoate) 36. α-Pyrrolidinovalerophenone / α-PVP (1-phenyl-2-(1-pyrrolidinyl)-1-pentanone) 37. para-methyl-4-methylaminorex (4-methyl-5-(4-methylphenyl)-4,5-dihydro-1,3-oxazol-2-amine) 38. Homoamphetamine (3-amino-1-phenyl-butane) 39. 3-MeO-PCP (1-[1-(3-methoxyphenyl)cyclohexyl]-piperidine) + AH-7921 (3,4-diklór-N-[[1-(dimetil-amino)ciklohexil]metil]benzamid) 25I-NBOMe (4-jód-2,5-dimetoxi-N-(2-metoxi-benzil)fenetilamin )

Nem volt elegendő információ a P-jegyzékre helyezéshez Kockázatértékelés V. Nem volt elegendő információ a P-jegyzékre helyezéshez 1. N-benzyl-1-PEA(N-benzil-1-PEA) (N-benzyl-1-phenylethanamine) 2. pCPP (1-(4-chlorophenyl)piperazine) 3. 1-phenyl-propyl-amine (fenilpropilamin) (1-phenylpropan-1-amine) 4. pMeOPP (1-(4-methoxyphenyl)piperazine) 5. 5-MeO-triptamin (2-(5-methoxy-1H-indol-3-yl)ethanamine) 6. 2C-B- BZP (1-(4-bromo-2,5-dimethoxybenzyl)-4-methylpiperazine) 7. Harmin (7-methoxy-1-methyl-9H-β-carboline) 8. Dichlorophenyl-piperazine (diklórfenil-piperazin) (1-(2,3- dichlorophenyl)piperazine) 9. CPCPP, Gelbes (1-(3-chlorophenyl)-4-(3-chloropropyl)piperazine) 10. URB-754 Jelenleg megfigyelési státuszban maradt a C-jegyzéken

Előzetes szakmai értékelés után- javaslat C jegyzékre helyezésre Jelenleg már C jegyzéken vannak 1. RH-34 (3-[2-(2-methoxybenzylamino)ethyl]-1H-quinazoline-2,4-dione) 2. MTP , methcathinone thiophen analog (2-(methylamino)-1-(thiophen-2-yl)propan-1-one) 3. N-ethylnorketamine (2-(2-chlorophenyl)-2-(ethylamino)cyclohexanone) 4. AM-1248 azepane isomer (adamant-1-yl)[1-(1-methylazepan-3-yl)-1H-indol-3-yl]methanone) 5. 4-benzylpiperidine (4-(phenylmethyl)piperidine) 6. 3,4-dichloromethylphenidate/ 3,4-CTMP (methyl-2-(3,4-dichlorophenyl)-2-[piperidin-2-yl]acetate) 7. AH-7921 (3,4-dichloro-N-[[1-(dimethylamino)cyclohexyl]methyl]benzamide) 8. AB-FUBINACA (N-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1H-indazole-3-carboxamide) 9. 5F-AB-PINACA (N-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1H-indazole-3-carboxamide) 10. AB-PINACA (N-(1-amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-pentyl-1H-indazole-3-carboxamide)

Előzetes szakmai értékelés után- javaslat C jegyzékre helyezésre Jelenleg már C jegyzéken vannak (folytatás) α-PVT (2-(pyrrolidin-1-yl)-1-(thiophen-2-yl)pentan-1-one) 12. A-836,339 (N-[3-(2-methoxyethyl)-4,5-dimethyl-1,3-thiazol-2-ylidene]-2,2,3,3-tetramethylcyclopropane-carboxamide) *AB-CHMINACA (N-(1-amino-3-methyl-l -oxobutan-2-yl)- 1H -(cyclohexylmethyl)- 1H-indazole-3 –carboxamide) α-PEP; PV8; a-PHPP; α-pyrrolidinoheptiophenone (1-phenyl-2-(pyrrolidin-1-yl)heptan-1-one (1-fenil-2-(1-pirrolidinil)-1-heptánon))  15. N-(2-methoxyethyl)-N-(1-methylethyl)-2-(1-pentyl-1H-indol-3-yl)-4-thiazol-methanamine 16. N,N-diethyl-2-(1-pentyl-1H-indol-3-yl)-4-thiazol-methanamine  17. 5F-AMB, 5F-AMP, S-fluoro AMB, S-fluoro AMP (Methyl 2-({[1-(5-fluoropentyl)-1H-indazol-3-yl]carbonyl}amino)-3-methylbutanoate) 18. MXP, Methoxphenidine (1-[ 1 -(2-methoxyphenyl)-2-phenylethyl]piperidine) 19. 3F-phenmetrazine, meta-fluoro-phenmetrazine, meta-F-phenmetrazine (2-(3-fluorophenyl)-3-methylmorpholine)

Előzetes szakmai értékelés - javaslat C jegyzékre helyezésre 4F-PEP (1-(4-Fluorophenyl)-2-(pyrrolidin-1-yl)heptan-1-one) 5F-AMBICA; 5F-AB-144; 5F-ADBICA-144 (N-(1-Amino-3-methyl-1- oxobutan-2-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-carboxamide) ADB-CHMINACA (N-[1-(aminocarbonyl)-2,2-dimethylpropyl]-1- (cyclohexylmethyl)-1H-indazole-3-carboxamide) α-PBT; alfa-PBT; a-PBT; α-Pyrrolidinobutiothiophenone (2- (Pyrrolidin-1-yl)-1-(thiophen-2-yl)butan-1-one) Diclazepam 2-Chlorodiazepam, Ro 5-3448 (7-chloro-5-(2- chlorophenyl)-1-methyl-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one)

Előzetes szakmai értékelés - javaslat C jegyzékre helyezésre I Diphenidine, 1,2-diphenylethylpiperidine; DPD; 1,2-DEP; DIPH (1- (1,2-Diphenylethyl)piperidine) MDMB-CHMICA (N-[[1-(cyclohexylmethyl)-1H-indol-3-yl]carbonyl]-3- methyl-valine, methyl ester) MEOP; Methoxypiperamide; metoxipiperamid; MEXP (1‑(4‑methoxybenzoyl)-4-methylpiperazine ((4-Methoxyphenyl)(4- methylpiperazin-1-yl)methanone)) TTA; MTA; Mephtetramine (2-[(Methylamino)methyl]-3,4- dihydronaphthalen-1(2H)-one) Nitracaine (3-(Diethylamino)-2,2-dimethylpropyl 4-nitrobenzoate)

Előzetes szakmai értékelés javaslat C jegyzékre helyezésre II MT-45 (1-cyclohexyl-4-(1,2-diphenylethyl)-piperazine) 4F-PV9 (1-(4-fluor-fenil)-2-(1-pirrolidinil)-1-oktanon; 1-(4-fluorophenyl)-2-(pyrrolidin-1-yl)octan-1-one) 13. 5-F-metil- AMB, 5-fluoro-MAMB (metil-[2-(1-(5-fluor-pentil)-1H- indazol-3-karboxamido)-3,3-dimetilbutanoát]; methyl-[2-(1-(5- fluoropentyl)-1H-indazole-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoate) ADB-PINACA (N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutan-2-yl)-1-pentyl-1H-indazole-3-carboxamide)

E-mail cím: vandlik.erika.add@oth.antsz.hu Köszönöm a figyelmet! E-mail cím: vandlik.erika.add@oth.antsz.hu OEFI honlapja: http://www.oefi.hu