Az alendronát hosszú távú hatékonysága 10 évet átfogó adatok a III. fázisú osteoporosis kezelési vizsgálatokból Bone HG, et al. NEJM 2004;350:

2 Az alendronát 10 éves hatékonysági adatai Az eredeti III. fázisú osteoporosis kezelési vizsgálatok megalapozták a napi 10 mg alendronát hatékonyságát a postmenopausalis életkorú nők osteoporosisának kezelésében (Liberman et al. N Engl J Med. 1995;333(22):1437) A 7 éves követéses adatokat korábban közölték (Tonino et al. J Clin Endocrinol Metab. 2000: 85(9): ) A 10 éves adatok most váltak elérhetővé. –Megerősítik az alendronát hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát. –Az alendronát az egyetlen osteoporosis elleni gyógyszer, amelyről 10 éves klinikai vizsgálati adatok állnak rendelkezésre. Az eredeti III. fázisú osteoporosis kezelési vizsgálatok megalapozták a napi 10 mg alendronát hatékonyságát a postmenopausalis életkorú nők osteoporosisának kezelésében (Liberman et al. N Engl J Med. 1995;333(22):1437) A 7 éves követéses adatokat korábban közölték (Tonino et al. J Clin Endocrinol Metab. 2000: 85(9): ) A 10 éves adatok most váltak elérhetővé. –Megerősítik az alendronát hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát. –Az alendronát az egyetlen osteoporosis elleni gyógyszer, amelyről 10 éves klinikai vizsgálati adatok állnak rendelkezésre.

3 Az alendronát 10 éves hatékonysági adatai Módszerek Osteoporosisos, postmenopausalis életkorú nők Vizsgálati végpontok –Csontsűrűség (BMD): DXA Lumbalis gerincszakasz (primer), csípő –Csontturnover BSAP, NTx Klinikai és laboratóriumi gyógyszerbiztonsági értékelések –Extravertebralis Osteoporosisos, postmenopausalis életkorú nők Vizsgálati végpontok –Csontsűrűség (BMD): DXA Lumbalis gerincszakasz (primer), csípő –Csontturnover BSAP, NTx Klinikai és laboratóriumi gyógyszerbiztonsági értékelések –Extravertebralis

4 Az alendronát 10 éves hatékonysági adatai Kezelési séma

5 ALN 20/5/PBO ALN 5 mg ALN 10 mg Kor (év) 63 ± ± ± 5.9 Menopausa óta eltelt évek 16 ± ± ± 7.8 Testtömeg-index (kg/m 2 ) 24 ± ± ± 2.9 Becsült Ca-bevitel (mg/day) 710 ± ± ± Kiindulási gerinc-BMD (g/cm 2 )* Hologic, Norland 0.71 ± ± ± 0.09 Lunar 0.81 ± ± ± 0.06 ALN 20/5/PBO ALN 5 mg ALN 10 mg Kor (év) 63 ± ± ± 5.9 Menopausa óta eltelt évek 16 ± ± ± 7.8 Testtömeg-index (kg/m 2 ) 24 ± ± ± 2.9 Becsült Ca-bevitel (mg/day) 710 ± ± ± Kiindulási gerinc-BMD (g/cm 2 )* Hologic, Norland 0.71 ± ± ± 0.09 Lunar 0.81 ± ± ± 0.06 A harmadik, 3 éves kettősvak, kiterjesztéses vizsgálatba beválogatott betegek (n = 247) eredeti, kezelés előtti státusza *Átlagos kiindulási T-score = - 3,1 Az alendronát 10 éves hatékonysági adatai Beválasztási paraméterek

átlagos százalékos változás  SE Hónap ALN 5 mg ALN 10 mg ALN 20 mg/ALN 5 mg/Placebo Az alendronát 10 éves hatékonysági adatai Lumbalis gerinc-BMD

7 Az alendronát 10 éves hatékonysági adatai Trochanter-BMD

8 Az alendronát 10 éves hatékonysági adatai Teljes csípő-BMD

9 Az alendronát 10 éves hatékonysági adatai A BMD-változás meghatározott küszöbértékeit túllépő betegek aránya (10 mg/nap Fosamax)

10 Hónap átlagos százalékos változás  SE Placebo* ALN 5 mg ALN 10 mg ALN 20 mg/ALN 5 mg/Placebo *Az eredeti, 3 éves vizsgálatba beválogatott paciensek Az alendronát 10 éves hatékonysági adatai Csontspecifikus alkalikus foszfatáz

11 Az alendronát 10 éves hatékonysági adatai Vizelet NTx

12 * Liberman et al. N Engl J Med. 1995;333(22): év* év Az alendronát 10 éves hatékonysági adatai Non-vertebralis törések

13 Az alendronáttal végzett 10 éves kezelés eredményei : äA BMD szignifikáns növekedése a kiindulási időponttól 10 éven át Lumbalis gerincszakasz – 13,8% Csípő trochanter – 10,7% äA csontturnover stabilan a premenopausalis tartományra jellemző szintre csökkent äAz extravertebralis törési ráta stabil csökkenése äJó tolerancia, beleértve a GI tractus felső részét is Az alendronát 10 éves hatékonysági adatai Összefoglalás

14  Az alendronát az első és egyetlen osteoporosis elleni gyógyszer, amelynek 10 évre kiterjedő klinikai adatai vannak  Az alendronát 10 éven át folyamatos BMD növekedést biztosít a gerincen, a teljes csípőn és a trochanteren.  Az alendronát 10 éven át stabilan csökkenti az extravertebralis törések arányát.  Az alendronát az első és egyetlen osteoporosis elleni gyógyszer, amelynek 10 évre kiterjedő klinikai adatai vannak  Az alendronát 10 éven át folyamatos BMD növekedést biztosít a gerincen, a teljes csípőn és a trochanteren.  Az alendronát 10 éven át stabilan csökkenti az extravertebralis törések arányát. Az alendronát 10 éves hatékonysági adatai Következtetések