ANYAGCSERE CSONTBETEGSÉGEK Semmelweis Egyetem I. Belklinika
Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálata Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370
Az első közvetlen összehasonlító vizsgálat, amely az alendronát és a risedronát hatását vizsgálta osteoporosisban Vizsgálati végpontok –A csontturnover biokémiai markerei –Gerinc- és csípő-BMD Az első közvetlen összehasonlító vizsgálat, amely az alendronát és a risedronát hatását vizsgálta osteoporosisban Vizsgálati végpontok –A csontturnover biokémiai markerei –Gerinc- és csípő-BMD Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Áttekintés Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370
Randomizált, kettősvak, multicentrikus, nemzetközi, placebokontrollos vizsgálat 3. hónap: csontturnover 6. és 12. hónap: BMD 558, 60 éves, osteoporosisos, postmenopausalis életkorú nő T-score - 2,5 vagy a lumbalis gerincszakaszon vagy a teljes csípőn, vagy T-score - 2,0 a lumbalis gerincszakaszon és a teljes csípőn Alkalmazott kezelések (a jóváhagyott adagolási rendek szerint) Alendronát, heti egyszeri 70 mg (standard reggeli adagolás) n = 224 Risedronát, 5 mg naponta (étkezés utáni adagolás) n = 225 Placebo n = 109 Randomizált, kettősvak, multicentrikus, nemzetközi, placebokontrollos vizsgálat 3. hónap: csontturnover 6. és 12. hónap: BMD 558, 60 éves, osteoporosisos, postmenopausalis életkorú nő T-score - 2,5 vagy a lumbalis gerincszakaszon vagy a teljes csípőn, vagy T-score - 2,0 a lumbalis gerincszakaszon és a teljes csípőn Alkalmazott kezelések (a jóváhagyott adagolási rendek szerint) Alendronát, heti egyszeri 70 mg (standard reggeli adagolás) n = 224 Risedronát, 5 mg naponta (étkezés utáni adagolás) n = 225 Placebo n = 109 Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Vizsgálati terv
Teljes beteganyag Átlag SD Kor (év) Menopausa óta eltelt évek Testtömeg-index (kg/m 2 ) Becsült Ca-bevitel (mg) Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Kiindulási jellemzők
* P<0.001: Alendronate vs. risedronate Átlagos változás % Placebo RIS 5 mg/nap ALN 70 mg heti egyszer BSAP Hónapok * Vizelet NTx Hónapok * * Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat A csontturnover markerei
Hónapok * P<0.001: Alendronate vs. Risedronate Átlagos változás % Placebo RIS 5 mg/nap ALN 70 mg heti egyszer * * Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Lumbalis gerinc-BMD
Placebo RIS 5 mg/nap ALN 70 mg heti egyszer Hónapok Átlagos változás % Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 * * P 0.05 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Combnyak-BMD
Hónapok * P<0.001: Alendronate vs. Risedronate Placebo RIS 5 mg/nap ALN 70 mg heti egyszer Átlagos változás % * * Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Trochanter-BMD
* P<0.001: Alendronate vs. Risedronate Hónapok Átlagos változás % Placebo RIS 5 mg/nap ALN 70 mg heti egyszer 6 * * Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Teljes csípőtáji BMD
A tolerabilitás a három csoportban hasonló volt Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Nemkívánatos események + Gyomorfal- vagy duodenum-perforatio, -fekély vagy -vérzés
Az alendronát a risedronátnál szignifikánsan nagyobb mértékben növelte mind a csípő-, mind a gerinc-BMD-t a vizsgálat 12 hónapja alatt: 70%-kal nagyobb mértékben a lumbalis gerincen (4,8% vs. 2,8%) 4-szer jobban a csípő-trochanter esetében (3,2% vs. 0,8%) 3-szor jobban a teljes csípőtájon (2,7% vs. 0,9%) Az alendronát esetében a szignifikánsan nagyobb BMD-növekedéseket a gerincen, a trochanteren és a teljes csípőn korán (6. hónapnál) kimutatták Az alendronát a risedronáthoz képest szignifikánsan erősebb hatást gyakorol a csontreszorpció Az alendronát esetében megfigyelt nagyobb reszorpciócsökkenést korán (1 hónap után) kimutatták Az alendronát és a risedronát tolerálhatósága hasonló, beleértve a GI tractus felső részén jelentkező nemkívánatos eseményeket is. Az alendronát a risedronátnál szignifikánsan nagyobb mértékben növelte mind a csípő-, mind a gerinc-BMD-t a vizsgálat 12 hónapja alatt: 70%-kal nagyobb mértékben a lumbalis gerincen (4,8% vs. 2,8%) 4-szer jobban a csípő-trochanter esetében (3,2% vs. 0,8%) 3-szor jobban a teljes csípőtájon (2,7% vs. 0,9%) Az alendronát esetében a szignifikánsan nagyobb BMD-növekedéseket a gerincen, a trochanteren és a teljes csípőn korán (6. hónapnál) kimutatták Az alendronát a risedronáthoz képest szignifikánsan erősebb hatást gyakorol a csontreszorpció Az alendronát esetében megfigyelt nagyobb reszorpciócsökkenést korán (1 hónap után) kimutatták Az alendronát és a risedronát tolerálhatósága hasonló, beleértve a GI tractus felső részén jelentkező nemkívánatos eseményeket is. Hosking et al. J Bone Miner Res 2002;17(Suppl 1):S370 Alendronát és risedronát összehasonlító vizsgálat Összefoglalás
MEGJEGYZÉS!MEGJEGYZÉS! Alendronát (Fosamax) Legalább ½ órával az aznapi első étkezés, folyadékfogyasztás, ill. gyógyszerszedés előtt, rögtön a reggeli ébredést és felkelést követően Risedronát (Actonel)* főétkezés után minimum 2 órával és legalább 2 órával a következő étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt Alendronát (Fosamax) Legalább ½ órával az aznapi első étkezés, folyadékfogyasztás, ill. gyógyszerszedés előtt, rögtön a reggeli ébredést és felkelést követően Risedronát (Actonel)* főétkezés után minimum 2 órával és legalább 2 órával a következő étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt * A táplálkozást követő bevételt az USÁ-n kívüli országokban engedélyezték
A risedronát biohasznosulása Forrás: Actonel® [risedronat] alk. előírás az USÁ-ban órával reggeli előtt 1 órával reggeli előtt 1/2 órával reggeli előtt 2 órával ebéd után Abszolút biohasznosulás 0.63% Relativ biohasznosulás (%)
ANYAGCSERE CSONTBETEGSÉGEK Semmelweis Egyetem I. Belklinika