Az ISO 9001 szabvány módosításai (ISO 9001:2008) Készítette: Gyarmati Menyhért 2008. november 15.

Az ISO 9001 módosításai 0.1. Általános tájékoztatás Ezt a nemzetközi szabványt belső vagy külső felek, beleértve a tanúsító testületeket, annak értékelésére használhatják, hogy képes-e a szervezet teljesíteni a vevő, a jogszabályok és a szabályozások termékre vonatkoztatható és a szervezet saját követelményeit.

Az ISO 9001 módosításai 0.4. Összehangoltság más irányítási rendszerekkel E nemzetközi szabvány kidolgozása során megfelelő módon figyelembe vették az ISO 14001 rendelkezéseit, hogy könnyen lehessen a két szabványt együttesen alkalmazni, a felhasználók javára.

Az ISO 9001 módosításai 1.1. Általános útmutatás a) bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan a vevő és az alkalmazandó jogszabályok és a szabályozások követelményeinek megfelelő terméket szolgáltatni, és

Az ISO 9001 módosításai 1.1. Általános útmutatás b) az a célja, hogy fokozza a vevő megelégedettségét a rendszer eredményes alkalmazása útján, beleértve ebbe a rendszer folyamatos fejlesztésének a folyamatait, továbbá fokozza a bizalmat a vevői és a tárgyra vonatkozó jogszabályi és a szabályozások követelmények teljesülése iránt.

Az ISO 9001 módosításai 1.1. Általános útmutatás 1. MEGJEGYZÉS: Ebben a nemzetközi szabványban a „termék” kifejezés olyan termékre vonatkozik, amely vevő számára készült vagy amelyet egy vevő igényelt. Ide tartozik a beszerzett termék és megvalósítási folyamat közbenső fázisaiból származó termék is.

Az ISO 9001 módosításai 1.1. Általános útmutatás 2. MEGJEGYZÉS: A jogszabályok és a szabályozások követelményeit társadalmi követelményeknek lehet nevezni.

Az ISO 9001 módosításai 1.2. Alkalmazás Ha kizárásokat alkalmaznak, akkor e nemzetközi szabványnak való megfelelőségre történő hivatkozás csak akkor fogadható el, ha ezek a kizárások csak a 7. fejezetben szereplő követelményekre korlátozódnak, és ha ezek nem befolyásolják sem a szervezet képességét, sem felelősségét, hogy a vevő és a tárgyra vonatkozó jogszabályok és a szabályozások követelményeinek megfelelő terméket szolgáltasson.

Az ISO 9001 módosításai 2. Rendelkező hivatkozás ISO 9000:2005, Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár

Az ISO 9001 módosításai 3. Szakkifejezések és meghatározások Törölve: A szállítói lánc leírására használt következő kifejezések az ISO 9001-nek ebben a kiadásában megváltoztak, hogy a jelenleg alkalmazott szótárral összhangban legyenek: (be)szállító → szervezet → vevő A „szervezet” kifejezés helyettesíti az ISO 9001:1994-ben használt „szállító” kifejezést, és arra az egységre vonatkozik, amelyre ez a nemzetközi szabvány alkalmazható. A „(be)szállító” kifejezés most az „alvállalkozó” kifejezést is helyettesíti.

Az ISO 9001 módosításai 4.1. Általános követelmények a) meg kell határoznia, hogy milyen folyamatokra van szükség a minőségirányítási rendszerhez, és hogyan kell ezeket alkalmazni a szervezetben (lásd 1.2.),

Az ISO 9001 módosításai 4.1. Általános követelmények Ha egy szervezet úgy dönt, hogy vállalkozásba ad ki egy olyan folyamatot, amely befolyásolja a termék megfelelőségét a követelményeknek, a szervezetnek biztosítania kell az ilyen folyamatok kézben tartását. Az ilyen, vállalkozásba kiadott folyamatok szabályozását a minőségirányítási rendszerben meg kell határozni.

Az ISO 9001 módosításai 4.1. Általános követelmények 1. MEGJEGYZÉS: Az előzőkben hivatkozott minőségirányítási rendszerhez szükséges folyamatok öleljék fel a vezetőség tevékenységeinek, az erőforrásokról való gondoskodásnak, a termék előállításának és a mérésnek a folyamatait.

Az ISO 9001 módosításai 4.1. Általános követelmények 2. MEGJEGYZÉS: E nemzetközi szabvány 7.4. szakasz követelményei alkalmazhatók a vállalkozásba adott folyamatokra is.

Az ISO 9001 módosításai 4.2.1. Általános útmutatás c) az e nemzetközi szabványban megkövetelt dokumentált eljárásokat és feljegyzéseket, és

Az ISO 9001 módosításai 4.2.1. Általános útmutatás d) azokat a dokumentumokat, beleértve a feljegyzéseket amelyeket szervezet szükségesnek határozott meg – folyamatai eredményes tervezésének, működtetésének és szabályozásának biztosítása céljából,

Az ISO 9001 módosításai 4.2.1. Általános útmutatás Törölve: e) az e nemzetközi szabványban megkövetelt feljegyzéseket (lásd a 4.2.4. szakaszt).

Az ISO 9001 módosításai 4.2.1. Általános útmutatás 1. MEGJEGYZÉS: Ahol ebben a nemzetközi szabványban a „dokumentált eljárás” szakkifejezés előfordul, ez azt jelenti, hogy az eljárást létrehozták, dokumentálták, bevezették és fenntartják. Egyetlen dokumentum tartalmazhatja egy vagy több eljárásra vonatkozó követelményeket. A dokumentált eljárásra vonatkozó követelményt egy több dokumentum tartalmazhatja.

Az ISO 9001 módosításai 4.2.3. A dokumentumok kezelése f) arról való gondoskodásra, hogy a külső eredetű dokumentumok, amelyek a minőségirányítási rendszer tervezéséhez és működtetéséhez szükségesek, azonosítva legyenek és elosztásuk ellenőrzött legyen, és

Az ISO 9001 módosításai 4.2.4. A feljegyzések kezelése A minőségirányítási rendszer eredményes működtetésére és a követelményeknek való megfelelés bizonyítására létrehozott feljegyzéseket kezelni kell.

Az ISO 9001 módosításai 4.2.4. A feljegyzések kezelése A szervezet hozzon létre dokumentált eljárást, hogy meghatározza azokat a szabályozásokat amelyek a feljegyzések azonosítására, tárolására, védelmére, fellehetőségére, megőrzésére és selejtezére szükségesek.

Az ISO 9001 módosításai 4.2.4. A feljegyzések kezelése A feljegyzések maradjanak olvashatók, könnyen azonosíthatók és fellelhetők.

Az ISO 9001 módosításai 5.1. A vezetőség elkötelezettsége a) nyilvánvalóvá teszi a szervezet számára a vevői, valamint a jogszabályokban és szabályozásokban előírt követelmények teljesítésének fontosságát,

Az ISO 9001 módosításai 5.5.2. A vezetőség képviselője A felső vezetőségnek ki kell jelölnie a szervezet vezetőségének egy tagját, – akinek egyéb felelősségi köreitől függetlenül – olyan felelősségi körrel és hatáskörrel kell rendelkeznie, amely magában foglalja a következőket:

Az ISO 9001 módosításai 6.2.1. Általános útmutatás Azok a személyek, akiknek a munkája befolyásolja a termék követelményinek való megfelelést, legyenek erre felkészülve megfelelő oktatás, képzés, készség és gyakorlat alapján.

Az ISO 9001 módosításai 6.2.2. Felkészültség, tudatosság és képzés a) meg kell határoznia a termék követelményeknek való megfelelést befolyásoló munkát végző munkatársak számára szükséges felkészültséget,

Az ISO 9001 módosításai 6.2.2. Felkészültség, tudatosság és képzés b) ahol ez vonatkoztatható, gondoskodnia kell képzésről vagy egyéb tevékenységről, hogy a szükséges felkészültséget elérjék,

Az ISO 9001 módosításai 6.2.2. Felkészültség, tudatosság és képzés c) biztosítani kell, hogy a szükséges felkészültséget elérjék

Az ISO 9001 módosításai 6.3. Infrastruktúra c) az ezekkel kapcsolatos szolgáltatásokat (pl. szállítást, kommunikációt vagy információs rendszereket)

Az ISO 9001 módosításai 6.4. Munkakörnyezet Megjegyzés: A munkakörnyezet szakkifejezés azokra a feltételekre vonatkozik, amelyek szükségesek a termékkövetelmények megfelelőségének eléréséhez, mint pl.: tiszta helyiségek, antisztatikus elővigyázati intézkedések és higiénia szabályozás.

Az ISO 9001 módosításai 7.1. A termék-előállítás megtervezése c) a termékkel kapcsolatos szükséges igazolási (verifikálási), érvényesítési (validálási), figyelemmel kísérési, mérési, ellenőrzési és vizsgálati tevékenységeket, valamint a termék elfogadási kritériumait;

Az ISO 9001 módosításai 7.2.1. A termékre vonatkozó követelmények meghatározása c) a termékkel kapcsolatos jogszabályokban és szabályzatokban előírt vonatkoztatható követelményeket, és

Az ISO 9001 módosításai 7.2.1. A termékre vonatkozó követelmények meghatározása d) kiegészítő követelményeket, amennyiben a szervezet igényli.

Az ISO 9001 módosításai 7.2.1. A termékre vonatkozó követelmények meghatározása Megjegyzés: A leszállítás utáni tevékenységekhez tartozhatnak a garanciális intézkedések beavatkozásai, szerződéses kötelezettségek, mint karbantartó szolgáltatás és kiegészítő szolgáltatások, pl.: újrahasznosítás vagy végleges selejtezés.

Az ISO 9001 módosításai 7.3.1. A tervezés és fejlesztés megtervezése Megjegyzés: a fejlesztés és tervezés átvizsgálása, igazolása és érvényesítése különböző célokat szolgál. Ezeket lehet külön vagy kombináltan végezni és feljegyezni, ahogy az a termék és a szervezet szempontjából megfelelő.

Az ISO 9001 módosításai 7.3.3. A tervezés és fejlesztés kimenő adatai A tervezés és fejlesztés kimenő adatai olyanok legyenek, ami alkalmas a tervezés és fejlesztés bemenő adataival való összehasonlításon alapuló igazolásra (verifikálásra), és ezeket jóvá kell hagyni, mielőtt továbbengednék

Az ISO 9001 módosításai 7.3.3. A tervezés és fejlesztés kimenő adatai Megjegyzés: A gyártási és szolgáltatási intézkedések magukba foglalják a termék megőrzését.

Az ISO 9001 módosításai 7.5.2. Az előállítás és a szolgáltatásnyújtás folyamatainak érvényesítése (validálása) 1 Megjegyzés: Sok szerviz szervezet esetében, a nyújtott szolgáltatás nem teszi könnyen lehetővé, a szolgáltatás nyújtása előtti igazolást. Ezeket a folyamat fajtákat a tervezési szakaszban figyelembe kell venni és azonosítani (lásd: 7.1.)

Az ISO 9001 módosításai 7.5.2. Az előállítás és a szolgáltatásnyújtás folyamatainak érvényesítése (validálása) 2 Megjegyzés: Az olyan folyamatok mint hegesztés, sterilizálás, képzés, hőkezelés, telefonos szolgáltatás vagy sürgősségi reagálás érvényesítést igényelhet.

Az ISO 9001 módosításai 7.5.3. Azonosítás és nyomonkövethetőség A szervezetnek azonosítania kell a termék állapotát a figyelemmel kísérés és a mérés követelményeinek megfelelően a termék megvalósítása során.

Az ISO 9001 módosításai 7.5.3. Azonosítás és nyomonkövethetőség Ha a nyomonkövethetőség követelmény, akkor a szervezet a termék egyedi azonosítását kell szabályozza és a feljegyzéseket meg kell őrizze.(lásd a 4.2.4.).

Az ISO 9001 módosításai 7.5.4. A vevő tulajdona A szervezetnek gondosan kell kezelnie a vevő tulajdonát, mialatt az a szervezet ellenőrzése alatt áll, vagy azt a szervezet használja. A szervezetnek azonosítania, igazolnia (verifikálnia) és védenie kell a vevő által átadott, használatra vagy beépítésre szánt tulajdonát, továbbá állagát meg kell őriznie. A szervezetnek ezt jelentenie kell a vevőnek és a feljegyzéseket meg kell őriznie. (lásd a 4.2.4.).

Az ISO 9001 módosításai 7.5.4. A vevő tulajdona MEGJEGYZÉS: A vevő tulajdona tartalmazhat szellemi tulajdont és személyi adatokat.

Az ISO 9001 módosításai 7.5.5. A termék állagának megőrzése A szervezetnek a belső feldolgozási folyamatok és a rendeltetési helyre való szállítás alatt meg kell őriznie a terméket azért, hogy a követelményeknek való megfelelést fenntartsák. Ez az állagmegőrzés, ha vonatkoztatható magában kell foglalnia az azonosítást, az anyagmozgatást, a csomagolást, a tárolást és a védelmet. Az állagmegőrzésnek vonatkoznia kell a termék részeire is.

Az ISO 9001 módosításai 7.6. A megfigyelő- és mérőeszközök kezelése c) azonosítani kell, hogy lehetővé tegye kalibrált/hitelesített állapota megállapíthatóságát;

Az ISO 9001 módosításai 7.6. A megfigyelő- és mérőeszközök kezelése 1 MEGJEGYZÉS: Lásd az ISO 10012-t.

Az ISO 9001 módosításai 7.6. A megfigyelő- és mérőeszközök kezelése 2. MEGJEGYZÉS: A figyelemmel kísérő és mérő eszközök közé tartoznak a mérőberendezés (akár figyelésre, akár mérésre használják) és a mérőberendezéstől eltérő eszközök, amelyeket a követelményeknek való megfelelés figyelésére használnak.

Az ISO 9001 módosításai 7.6. A megfigyelő- és mérőeszközök kezelése 3 MEGJEGYZÉS: A számítógép szoftver olyan alkalmasságának konfirmálása, hogy megfelel-e a szándékolt alkalmazásnak, jellemzően magába foglalja az igazolását és a konfiguráció irányítását, hogy fenntartsa a használatra való alkalmasságát.

Az ISO 9001 módosításai 8.2.1. A vevő megelégedettsége A minőségirányítási rendszer működésének egyik jelzőjeként (indikátora) a szervezetnek figyelnie kell a vevő benyomásaira vonatkozó információt arról, hogy a szervezet teljesítette-e a vevő követelményeit. Az ilyen információ gyűjtésének és felhasználásának módszereit meg kell határozni.

Az ISO 9001 módosításai 8.2.2. Belső audit Dokumentált eljárást kell készíteni, hogy meghatározzák az auditok tervezési és végzési, a feljegyzések készítési és az eredmények jelentési felelősségeit és követelményeit.

Az ISO 9001 módosításai 8.2.2. Belső audit Az audit tervezésének és végzésének, továbbá az eredmények jelentésének és a feljegyzések megőrzésének (lásd a 4.2.4. szakaszt) felelősségi körét és követelményeit dokumentált eljárásban kell meghatározni.

Az ISO 9001 módosításai 8.2.2. Belső audit Az auditnak és eredményeinek feljegyzéseit meg kell őrizni(lásd 4.2.4).

Az ISO 9001 módosításai 8.2.2. Belső audit MEGJEGYZÉS: Az ISO 19011 ad ehhez útmutatást.

Az ISO 9001 módosításai 8.2.3. A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése Ha a tervezett eredményeket nem érték el, szükség szerint helyesbítést kell végezni, és helyesbítő intézkedéseket kell tenni.

Az ISO 9001 módosításai 8.2.3. A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése MEGJEGYZÉS: Alkalmas módszerek meghatározásakor a szervezet vegye tekintetbe a megfigyelés fajtáját és terjedelmét vagy mindegyik folyamatának megfelelő mérést a termékkövetelményeknek való megfelelőségre és a minőségirányitási rendszer eredményességére való hatásával kapcsolatban.

Az ISO 9001 módosításai 8.2.4. A termék figyelemmel kísérése és mérése Áthelyezve a következő bekezdésbe: Az elfogadás kritériumainak való megfelelőség bizonyitékát meg kell őrizni.

Az ISO 9001 módosításai 8.2.4. A termék figyelemmel kísérése és mérése A termék továbbitása és a szolgáltatás teljesitése a vevő számára nem folytatható mindaddig, amig a tervezett intézkedések (lásd 7.1) kielégitő módon nem fejeződtek be, hacsak az illetékes hatóság, illetve, ahol ez vonatkoztatható, a vevő ettől eltérően hagyta jóvá.

Az ISO 9001 módosításai 8.2.4. A termék figyelemmel kísérése és mérése MEGJEGYZÉS: Az elfogadási kritériumoknak való megfelelőség bizonyitéka lehet egy feljegyzés vagy ahogy másként előirták a tervezett rendelkezésekben.

Az ISO 9001 módosításai 8.3. A nem megfelelő termék kezelése Dokumentált eljárást kell meghatározni ,hogy meghatározzák az ellenőrzéseket és az ehhez kapcsolódó felelősségi köröket és hatásköröket.

Az ISO 9001 módosításai 8.3. A nem megfelelő termék kezelése Ha megvalósitható, a szervezetnek a nem megfelelő termékkel kapcsolatban a következő intézkedések közül egyet vagy többet kell választania:

Az ISO 9001 módosításai 8.3. A nem megfelelő termék kezelése d) ha nemmegfelelő terméket fedeztek fel a kiszállitás vagy használat megkezdése után,a nemmegfelelőség hatásainak vagy lehetséges hatásainak megfelelő intézkedés tételével.

Az ISO 9001 módosításai 8.3. A nem megfelelő termék kezelése Áthelyezve két bekezdéssel későbbre: A nemmegfelelőségek természetéről és a megtett intézkedésekről készült feljegyzést, beleértve a kapott eltérési engedélyeket, meg kell őrizni (lásd a 4.2.4. szakaszt).