Az orvostechnikai eszközök piacfelügyelete Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium ENGEDÉLYEZÉSI ÉS KÖZIGAZGATÁSI HIVATAL O R V O S T E C H N I K A I I G A Z G A T Ó S Á G Hodoványi Klára Az orvostechnikai eszközök piacfelügyelete 2004. január

Orvostechnikai eszköz szabályozás Jogszabályi háttér Intézményi háttér

Jogszabályi háttér Az orvostechnikai eszközökről szóló, többször módosított 47/1999. (X.6.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) (93/42/EEC Direktíva MDD, 90/385/EEC Direktíva AIMDD) Az Európai Megállapodáshoz kapcsolódó, a megfelelőség értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyvet kihirdető 84/2001. (V.30.) Korm. rendelet (PECA) PECA-t módosító 194/2003. (XI.28.) Korm. rendelet Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III.13.) ESZCSM rendelet (98/79/EC Direktíva IVDD)

Intézményi háttér Hatóság: Egészségügyi Minisztérium Orvostechnikai Hivatala (2000. Április 1.- 2003. Április 1.) Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatóság (2003. Április 1-től) Kijelölt szervezet (=orvostechnikai eszközök megfelelőség értékelését végző szerv): Orvos-és Kórháztechnikai Intézet (ORKI) 2000. Április 1-től Magyar Elektrotechnikai Ellenőrző Intézet Kft. (MEEI) 2003. Július-tól Uniós kijelölt szervezetek 2001. Május 30-tól

Társhatóságok Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség R. 15.§(2) egészségügyi szolgáltatón kívüli rendelkezésre bocsátott, ill. használatba vett eszközök esetén 2001. Április 4-én kötött Együttműködési Megállapodás alapján információcsere a Központi Piacfelügyeleti Rendszeren (KPIR) keresztül Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi szolgálat R. 18.§ egészségügyi szolgáltatónál használt orvostechnikai eszközök ellenőrzése esetén

Követelményrendszer I. (eszköz kockázati osztályától függő) I. kockázati osztály: Gyártói Megfelelőségi Nyilatkozat, regisztrációs kötelezettség az illetékes hatóság felé, kijelölt szervezet által kiadott Megfelelőségi Tanúsítvány (I. kock.oszt. mérőfunkcióval rendelkező vagy steril eszközök esetén) IIa, IIb, III kockázati osztáy: Gyártói Megfelelőségi Nyilatkozat (IIa), kijelölt szervezet által kiadott Megfelelőségi Tanúsítvány Aktív implantátum: Rendelésre készült eszköz: regisztrációs kötelezettség, OEP támogatás esetén Hatósági Bizonyítvány beszerzése a Hivatalunktól

Követelményrendszer II. (eszköz kockázati osztályától független) Az orvostechnikai eszköz kockázati osztályától függetlenül minden eszköznek meg kell felelni a R. 1 sz. mellékletében foglalt alapvető követelményeknek. A követelményrendszernek való megfelelőség jele a CE jel. Csak CE jelöléssel ellátott orvostechnikai eszköz kerülhet forgalomba! Kijelölt szerv közreműködése esetén a CE jel mellett fel kell tüntetni a kijelölt szerv azonosító számát!

Piacfelügyeleti eljárás megindítása Piacra jutást megelőző piacfelügyelet Piacra jutást követő piacfelügyelet

Piacra jutást megelőző piacfelügyelet Klinikai vizsgálat szakaszában Termék regisztrálása során Osztályba sorolási probléma megoldása során Határterületi kérdés megoldásakor Az eszköz megfelelőség értékelési eljárása során

Piacra jutást követő piacfelügyelet Ad hoc hatósági ellenőrzés Tervezett hatósági ellenőrzés Baleset bejelentés kapcsán Panasz bejelentés kivizsgálásakor Hatósági megkeresésre Fogyasztóvédelmi Felügyelőség Gazdasági Versenyhivatal Országos Egészségbiztosítási Pénztár ÁNTSZ

Piacfelügyeleti eljárás lefolytatása (vizsgálati szakasz) Termék kockázati osztálytól függő dokumentációjának bekérése és ellenőrzése Hiánypótlásra felszólítás (szükség esetén) Helyszíni ellenőrzés (szükség esetén) Termék laborvizsgálata (szükség esetén)

Piacfelügyeleti eljárás lezárása A termék megfelelősége esetén a termék forgalmazható, használatba vehető. A termék nem megfelelősége esetén R. 15.§-a szerinti szankció: forgalmazás, ill. használat felfüggesztése forgalomból történő kivonás, ill. használat megtiltása

Szankcióval sújtott eszközök NYILVÁNOSSÁGA Egészségügyi Közlöny m1, m2 teletext 724.old. KPIR Web oldalon: www.piacfelugyelet.hu

Statisztikai adatok (tervezett piacfelügyeleti eljárásba bevont eszközökre vonatkozóan) rendelésre készült eszközök I. kockázati osztályú eszközök körében

Európai Unióval való kapcsolat Orvostechnikai és Európai Uniós Együttműködési Osztály kapcsolatot tart az EU brüsszeli Bizottságával és a tagországok illetékes hatóságaival (kijelölt szervezetek ügyei, váratlan események jelentésének továbbítása, illetve fogadása, EU adatbankkal való kapcsolattartás stb.) Részt vesz az EU munkacsoportok (pl. Piacfelügyeleti Munkacsoport) munkájában

Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium ENGEDÉLYEZÉSI ÉS KÖZIGAZGATÁSI HIVATAL O R V O S T E C H N I K A I I G A Z G A T Ó S Á G Elérhetőség Cím: 1054 Budapest, Akadémia u. 3. Levélcím: 1245 Bp., Pf.:987 Telefon: (36+1) 302-5060 Fax: (36+1) 269-1255 E-mail: amd@eszcsm.hu Internet: http://amd.eszcsm.hu