Újdonságok az Európai Unió orvostechnikai szabályozásában (2003-2004.) Szerző: Dárday Vilmos orvostechnikai és minőségügyi szakértő darday@orki.hu

Az Európai Unió az Interneten (1) http://europa.eu.int/ nyelvválasztás (már 20-ból ??) http://europa.eu.int/index_en.htm (ha az angolt választjuk) Menüpontok: News (aktuális hírek) Activities (orvostechnikához az Enterprise választandó) Institutions (az Unió intézményei) The EU at a glance (régi és új tagállamok) European Union Documents (jogi szabályozás) Information sources (információ-források) Az Activities közül az Enterprise-t (Vállalkozás) kiválasztva:

Az Európai Unió az Interneten (2) Az Enterprise menüpont kiválasztása után: Legislation / Legislation in force választandó, majd: a 13. csoporton belül (Industrial policy and internal market) a 13.30.99 menüpontot (Other sectors for approximation of laws) kell kiválasztani, ahonnan a következőkhöz lehet hozzáférni:  adott Irányelv (Direktíva) hatályos, konszolidált szövege;  az Irányelvhez rendelt harmonizált szabványok jegyzéke;  az Irányelvhez rendelt Kijelölt Szervezetek (Notified Body-s);  az Irányelvhez kapcsolódó szabványosítási tevékenységek.

Az Európai Unió az Interneten (3) Másik lehetőség az előbbi információk (még teljesebb) elérésére: http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices.index.htm Így a következő menüpontokhoz (adatokhoz) nyerünk hozzáférést:  Illetékes Hatóságok jegyzéke  adott Irányelv (Direktíva) hatályos, konszolidált szövege;  az Irányelvhez rendelt harmonizált szabványok jegyzéke;  az Irányelvhez rendelt Kijelölt Szervezetek (Notified Body-s);  MEDDEV útmutatók (lásd később);  kereskedelmi föderációk (COCIR, EDMA, EUCOMED, EUROM VI) EU Info Center, Magyarország: http://www.eichungary.hu

Az MDD felülvizsgálata (1) Jelentés az Orvostechnikai Eszköz Irányelv (93/42/EEC, röviden: MDD) működéséről A 80 oldalas anyag (az NB-MED számozása szerint: NBM 062-03) 2002. júniusi dátumot visel; kidolgozása 2001. elején kezdődött. A munka elvégzésében, a dokumentum összeállításában döntő szerepet játszott a Medical Devices Experts Group (MDEG). Az MDD első érdemi módosítása: IVD 21. Cikkely. További módosítások: 2003/12/EC: (mell-(emlő)-implantátumok) 2000/70/EC, módosítva 2001/104/EC-vel: (emberi vér és emberi plazma stabil származékait tartalmazó eszközök)  

Az MDD felülvizsgálata (2)  2003/32/EC: (állati eredetű szövetek felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközök) számos további változás 2004. folyamán kerül bevezetésre A Bizottság az anyagot 2003. júniusában elfogadta. Az MDD-t módosító intézkedések zömének meghozatalára 2004. folyamán kerül sor. Az új megközelítésű irányelveknél (New Approach Directives) a meg-felelőség alapját az Alapvető Követelményeknek való megfelelés adja. A folyamat fontos dokumentumai: kockázatértékelés, kockázatkezelési folyamat, kockázat / előny elemzés.

Az MDD felülvizsgálata (3) A felülvizsgálat során felmerült problémák és megoldandó feladatok: a) Definíciók, fogalmak: * ellentmondásos a tényleges és a jogi gyártó definíciója; * bizonyos esetekben problematikus a meghatalmazott képviselő szerepe; * 5 éves dokumentáció-megőrzési idő: be kell vonni az élettartamot; * utalni kellene a jó laboratóriumi gyakorlatra (GLP), elsősorban az eszköz állatokon végzett kipróbálásával kapcsolatban. (Az anyag ezt követően a folyamatban résztvevő csoportokat tárgyalja:)

Az MDD felülvizsgálata (4) b) Orvostechnikai Eszköz Szakértői Csoport (Medical Devices Experts Group, MDEG): * Az elnököt a Bizottság adja; résztvevők: nemzeti CA-k, ipar képviselői, CEN, CENELEC, ATSI, Notified Body-k * Munkacsoportok: vigilance (balesetfigyelő rendszer); kölcsönös elfogadás és globális harmonozáció; európai adatbázis (EUDAMED); nómenklatúra (GMDN); CTS az IVD-hez; klinikai értékelés (alkalmi: pl. PVC és latex)

Az MDD felülvizsgálata (5) * Az MDEG elfogadhat útmutatókat (MedDev) példák: - osztályba sorolás - határterületek (gyógyszer, kozmetikum, IVD-MDD stb.) - NB-k kijelölése és felügyelete (megfigyelése) - vigilance (balesetfigyelő rendszer) - műszaki dokumentáció - tanúsítványok kötelező tartalma - stb.

Az MDD felülvizsgálata (6) c) Coordination of Notified Bodies Medical Devices (NB-MED): (A szerző 5 éve folyamatosan jelen van az üléseken, évi 2-3 alkalommal.) * Ajánlások (Recommendations); * Egyetértő Megállapítások (Consensus Statements). Mindkét dokumentum-típus folyamatosan megjelenik az „Orvos- és Kórház- technika” hasábjain. d) Gyógyszerek és Orvostechnikai Eszközök Tudományos Bizottsága: Az általuk elfogadott Vélemények (Opinions) a Bizottság honlapján lelhetők fel, az alábbi címen: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scmp/index en.html

Az MDD felülvizsgálata (7) e) A bő egy éves felülvizsgálat főbb megállapításai: * az MDD általában jól működött, de több ponton felülvizsgálatra szorul; * legkritikusabb terület a megfelelőség-értékelés: - NB-k kijelölése és felügyelete (megfigyelése); - eszközök újra osztályozása; - NB-k által végzett megfelelőség-értékelés; - klinikai adatok helyes értékelése; - minőségbiztosítás helyes értékelése; - értékesítés utáni piacfigyelés (Post Market Surveillance, PMS); * a fenti elemek kombinációja hozhat eredményt; * néhány témában módosítani kellene a direktívát.

Az MDD felülvizsgálata (8) f) Az újra osztályozás jogi alapja az MDD 13. cikkelye: * mell (emlő) implantátumok: II.b  III. (2003/12/EC); * intraokuláris lencse, stent, hip implantátum, ventrikuláris támogató eszkö- zök (VADs), hordozható infúziós pumpák: II.a vagy II.b  III. * fertőtlenítőszerek és hasonlók: II.a  II.b * betegápoló ágy, kerekesszék és betegemelő: I.  II.a * Igen kevés esetben „lefelé osztályozás” is várható. Anomália, hogy az ismételten használható sebészeti acélműszer I. osztályú, szemben a kisebb kockázatú, egyszer használatos steril eszközzel. Szabályok pontatlansága: 7-ben említik a központi idegrendszert, 6-ban nem; központi keringési rendszerből kimaradt az aorta descendens; stb.

Az MDD felülvizsgálata (9) g) A megfelelőségértékelés terén tapasztalt problémák: * nem egyértelműek a tervezési dosszié értékelésének szabályai;milyen mélyen vizsgálható II.a és II.b esetén? (javaslat: legalább mintavételesen); * nem minden melléklet határozza meg a tanúsítvány érvényességi idejét; nem egységes a state of the art („korszerű megoldás”) értelmezése; * a Notified Body-k talán a rendszer legkritikusabb elemei; kijelölésük és felügyeletük: MEDDEV 2.10/2 rev1 szerint történik; kompetenciájuk és jogosítványaik nem mindig esek egybe; az értékelés nem egyenletes, főleg harmonizált szabvány hiányában; * http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/nb/notified-bodies.htm * az Ajánlásokat (Recommendations) még publikusabbá kellene tenni; * nagy kockázatú eszközök értékelési jelentéseit közzétenni! (web-en is!)

Az MDD felülvizsgálata (10) h) A klinikai értékelések terén tapasztalt problémák: * a jelenlegi gyakorlat - főleg implantátumoknál - nem kielégítő; * a problémák orvoslására klinikai értékelési munkacsoportot (Clinical Evaluation Task Force, CETF) hoztak létre; * ennek feladata elsősorban speciális útmutatók kidolgozása lesz; * jelenleg elérhető útmutató dokumentumok: NB-MED/2.7/Rec3 „Evaluation of clinical data” NB-MED/2.7/Rec1 „Guidance on clinicals” ISO 14155 Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata NBM/033/03 (2003. március 27-ei változat) - nem publikus!

Az MDD felülvizsgálata (11) i) Értékesítés utáni piacfigyelés (Post Market Surveillance, PMS): * források: baleseti / vigilance jelentések felhasználói jelentések (ahol van ilyen) klinikai vizsgálatok pácienseinek követése (implantátum, stb.) szervízjelentések értékelési jelentések (bárki végezte) tudományos közlemények folyóiratokban szóbeli közlések a felhasználóktól (vevőlátogatások) perekből nyert információ jelentések hasonló termékekről; * lényeges a nyomonkövethetőség, éspedig nem csak implantátumoknál; * a PMS információ rendszeres gyűjtésére, értékelésére és visszacsatolására a gyártónál szabályozott eljárást kell létrehozni és működtetni!

Az MDD felülvizsgálata (12) j) Baleseti figyelő rendszer (vigilance): * jelentések száma tagállamonként erősen eltérő; * intézkedések gyakran egy államra korlátozódnak; mert: * nincs információcsere (EUDAMED), és a gyártó se jár el korrektül. k) Harmonizált szabványok: * nem mindig tükrözik a state of the art állapotot; * a Common Technical Specifications (CTS; IVD 2. melléklet „A” lista szerinti eszközök) szabványerejű dokumentum; * harmonizált szabványok jegyzéke (irányelvenként): http://www.newapproach.org/directiveList.asp

Az MDD felülvizsgálata (13) l) Határterületek helyzete: * felsorolás: MDD és gyógyszerek (orvosigáz-ellátó rendszer???) MDD és IVD PPE és MDD (sebészeti és vizsgáló kesztyű, arcmaszk, stb.) MDD hatálya alá nem tartozó termékek (sarlatán vagy „csodás” eszközök, miracle products) * az utóbbiak terén nemzeti szinten kellene elkezdeni a szabályozást, de csak a tapasztalatok kicserélése után. m) Tagállamok szélesebb körű bevonása: * a Bizottságnak rendszeres konzultációt kell velük folytatnia; * ki kell terjeszteni a konzultációt az új belépőkre is.

Az MDD felülvizsgálata (14) n) Piacfelügyelet (Market Surveillance): * működik a Piacfelügyeleti Operációs Csoport (Market Surveillance Operation Group, MSOG); * holland tanulmány I. osztályú eszközökre: 40 gyártóból nem volt hibátlan műszaki dokumentáció - az Alapvető Követelmények mindegyikének való megfelelőséget vizsgálták; * finn és magyar tapasztalatok. o) Az Új Megközelítés (New Approach) felülvizsgálata: * az MDD felülvizsgálatával párhuzamosan; csak közös döntések lehetnek; * 2001. december 13-án kelt 34 oldalas dokumentum (NBM/015/02)

Az MDD felülvizsgálata (15) p) Európai Adatbázis, EUDAMED: * 4 adatbázis: * gyártók és meghatalmazott képviselőik, * a Közösség piacán forgalomba hozott eszközök; * kibocsátott, felfüggesztett és visszavont tanúsítványok, * balesetfigyelés (vigilance), rendszer a gyártói bejelentésekre; * ez már a második „nekifutás” (az első a DIMDI-féle kísérlet volt); * 2003 végéig csak kísérleti fázis volt (pilot project); Mo. is közreműködött; * a nómenklatúra, a GMDN (Global Medical Device Nomenclature 2001 végére készült el (de a subcategory szinten még dolgoznak…) * a GMDN 14.000 tételt (terms) és definíciót tartalmaz; * 70 szakember dolgozott rajta csaknem 3 éven át;  

Az MDD felülvizsgálata (16) p) Európai Adatbázis, EUDAMED (folytatás): * a 12 kategória és a 14.000 tétel között „alkategóriákat” (subcategory) alakítanak majd ki, a technológiai azonosság szem előtt tartásával; * a rendszer „technikai előírás” (Technical Specification) formában jelent meg: CEN CR 14230, illetve ISO.TS 20255; * karbantartó ügynökség: Maintenance Agency Policy Group (MAPG); * hozzáférés: elektronikus, kereshető adatbázis formájában; * ár: 300 angol font + ÁFA (VAT); * tájékoztatás a vásárlási feltételekről: http://www.bsi-global.com/Technical+Information/GMDN/index.xalter * terv: ingyenessé teszik?

Orvostechnikai irányelvek bevezetése Magyarországon (1) 90/385/EEC Aktív beültethető orvostechnikai eszközök (AIMDD) 93/42/EEC Orvostechnikai eszközök (MDD) 98/79/EC In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök 21. cikkelye: az MDD módosításai 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

29/2002. (V. 24.) EüM rendelet (PECA beépítése 47/1999. rendeletbe) Orvostechnikai irányelvek bevezetése Magyarországon (2) Council Decision of 4 April 2001 on the Conclusion of a Protocol to the Europe Agreement … on conformity assessment and Acceptance of Industrial Products (PECA) - OJEC L135/35 … Jegyzőkönyv egyrészről a Magyar Köztársaság, másrészről az Európai Közösségek és azok tagállamai között a társulás létesítéséről szóló Európai Megállapodáshoz a megfelelőség-értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról (PECA) 84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet (PECA) az Európai Megállapodáshoz kapcsolódó, a megfelelőség értékeléséről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyv kihirdetéséről 29/2002. (V. 24.) EüM rendelet (PECA beépítése 47/1999. rendeletbe)

Orvostechnikai irányelvek bevezetése Magyarországon (3) Eredeti PECA egyezmény, 8. Cikk: „A jelen Jegyzőkönyv rendelkezései azokra az ipari termékekre vonatkoznak, amelyek a Felek országaiból származnak…” MEGÁLLAPODÁS, amely módosítja egyrészről a Magyar Köztársaság, másrészről az Európai Közösségek és azok tagállamai között a társulás létesítéséről szóló Európai Megállapodáshoz a megfelelőség-értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Jegyzőkönyvet (PECA): (OJEC 2003. X. 9. L256/21-22, a hatálybalépésről: OJEC 2003. X. 18.) 8. Cikk: Jelen Jegyzőkönyv előírásait az ipari termékekre kell alkalmazni, függetlenül azok eredetétől. Hatálybalépés dátuma az OJEC közlése szerint: 2003. november 1. Honosító kormányrendelet: 194/2003. (XI. 28.) Korm. r.

Orvostechnikai irányelvek bevezetése Magyarországon (4) 98/79/EC In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről Hatályos: EU belépésünk napjától (2004. május 1.) CTS-kiegészítés: 51/2004. (V. 21.) ESZCSM rendelet („saláta” emlő-implantátumokkal)

Orvostechnikai irányelvek bevezetése Magyarországon (5) 2000/70/EC Emberi vér vagy emberi plazma stabil származékait tartalmazó orvostechnikai eszközök (93/42/EEC módosítása) 2001/104/EC (2000/70/EC, illetve 93/42/EEC módosítása) Kötelező alkalmazás EU-n belül 2002. június 13-tól. 27/2003. (V. 16.) ESZCSM rendelet a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet módosításáról Hatályos: EU belépésünk napjától (2004. május 1.)

Orvostechnikai irányelvek bevezetése Magyarországon (6) 2003/12/EC Az emlő implantátumok újra osztályozásáról (93/42/EEC módosítása) Kötelező alkalmazás EU-n belül: 2003. szeptember 1-től. 51/2004. (V. 21.) ESZCSM rendelet („saláta” CTS-el) Hatályos: 2004. június 1-től Alkalmazása kötelező EU belépésünk napjától (2004. május 1.)

Orvostechnikai irányelvek bevezetése Magyarországon (7) 2003/32/EC Állati eredetű szövetek használatával gyártott orvostechnikai eszközök (93/42/EEC módosítása) Kötelező alkalmazás EU-n belül: 2004. április 1-től. 52/2004. (VI. 2.) ESZCSM rendelet (hatályos 2004. június 7-étől) Alkalmazása kötelező EU belépésünk napjától (2004. május 1.)

Az ORKI szerepe és feladatai Az Orvos- és Kórháztechnikai Intézet (ORKI) 2001. június 1-jével kezdődően: * magyar és EU-s gyártók szempontjából „Bejelentett Szerv” (Notified Body), amelynek tanúsítványai a gyártót a CE jelölés felhelyezésére jogosítják; * nem magyar és nem EU-s gyártók szempontjából „Kijelölt Szervezet”, amelynek tanúsítványai a gyártót a H jelölés felhelyezésére (és ezzel csak magyarországi forgalmazásra) jogosítják fel. EU belépésünktől minden gyártó számára jogos a CE jelölés!

Az ORKI és a 47-es Rendelet 2. Melléklete (a 4. szakasz nélkül) 2. Melléklet 1. és 2.: Teljes körű minőségbiztosítási rendszer Az ORKI jogosult az orvostechnikai eszközök (MDD) és szívritmus- szabályozók (AIMD) gyártói minőségügyi rendszerének tanúsítására. A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a HEÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít. EU-belépésünktől minden gyártónak jogos a CE1011 jelölés!

Az ORKI és a 47-es Rendelet 2. Melléklete (CSAK a 4. szakasz) 2. Melléklet 1. és 2.: Teljes körű minőségbiztosítási rendszer Az ORKI az orvostechnikai eszközök (MDD) és szívritmus- szabályozók (AIMD) vonatkozásában jogosult a 2. Melléklet 4. szakasza szerinti gyártmányterv-vizsgálatra és tanúsításra. A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a HEÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít. EU-belépésünktől minden gyártónak jogos a CE1011 jelölés!

Az ORKI és a 47-es Rendelet 3. Melléklete 3. Melléklet 1. és 2.: Típusvizsgálati eljárás Az ORKI az orvostechnikai eszközök (MDD) és szívritmus- szabályozók (AIMD) vonatkozásában jogosult a 3. Melléklet szerinti típusvizsgálati eljárásra és tanúsításra, (kivéve az EN ISO 15225:2000 szabvány szerinti 12. Kategóriát: „Radiológiai diagnosztikai és sugárterápiás eszközök”, amelyre sem az ORKI-nak nincs akkreditált vizsgáló laboratóriuma, sem az országban nem áll(t) rendelkezésre ilyen intézmény). Ma már van ilyen; szerződtünk; a jóváhagyást elnyertük! A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a HEÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít. EU-belépésünktől minden gyártónak jogos a CE1011 jelölés!

Az ORKI és a 47-es Rendelet 4. Melléklete 4. Melléklet 1. és 2.: Termékellenőrzés Az ORKI az orvostechnikai eszközök (MDD) és szívritmus- szabályozók (AIMD) vonatkozásában jogosult a 4. Melléklet szerinti termékellenőrzési eljárásra és tanúsításra, (kivéve az EN ISO 15225:2000 szabvány szerinti 12. Kategóriát: „Radiológiai diagnosztikai és sugárterápiás eszközök”, amelyre sem az ORKI-nak nincs akkreditált vizsgáló laboratóriuma, sem az országban nem áll(t) rendelkezésre ilyen intézmény). Ma már van ilyen; szerződtünk; a jóváhagyást elnyertük! A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a HEÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít. EU-belépésünktől minden gyártónak jogos a CE1011 jelölés!

Az ORKI és a 47-es Rendelet 5. Melléklete 5. Melléklet 1. és 2.: Gyártásminőség-biztosítás Az ORKI az orvostechnikai eszközök (MDD) és szívritmus- szabályozók (AIMD) vonatkozásában jogosult az 5. Melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási vizsgálatra és tanúsításra. A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a HEÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít. EU-belépésünktől minden gyártónak jogos a CE1011 jelölés!

Az ORKI és a 47-es Rendelet 6. Melléklete 6. Melléklet: Termékminőség-biztosítás Az ORKI az orvostechnikai eszközök (MDD) vonatkozásában jogosult a 6. Melléklet szerinti termékminőség-biztosítási vizsgálatra és tanúsításra. A tanúsítvány magyar és EU-s gyártó esetén a CE1011, nem magyar, nem EU-s gyártó esetén a HEÜ01 jelölés felhelyezésére jogosít. EU-belépésünktől minden gyártónak jogos a CE1011 jelölés!

Az ORKI és a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet az IVD eszközökről Az ORKI a következő mellékletek szerinti tanúsításra van kijelölve (ezek nem igényelnek laboratóriumi hátteret): III. melléklet, 6. pont (önellenőrzésre szolgáló eszközök) IV. melléklet a 4. és 6. pont nélkül (II. melléklet „B” lista eszközei, beleértve a vércukor-mérőket is) VII. melléklet (önmagában nem elegendő; háttérlabor biztosítása után, típusvizsgálattal [V. melléklet] kiegészítve, a II. melléklet „A” lista tételei is tanúsíthatók lesznek)

Tisztelt Hallgatóság, köszönöm a figyelmet.