Gyógyszerügyi informatikai rendszerek Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem Egészségügyi Közszolgálati Kar - EII Egyetemi tanársegéd

Témakörök Adatbázis alapfogalmak Gyógyszernyilvántartás Szótárak használata Gyógyszeripari rendszerekkel kapcsolatos általános elvárások Bevezetés a DMS világába DMS a gyógyszeriparban Gyógyszeripari DMS: gyakorlatban eCTD / Kísérőiratok / PSUR Elektronikus SOP kezelés Esettanulmány DMS bevezetésről általában

ADATBÁZIS Hétköznapian: a bennünket érdeklő dolgok adatainak szervezett összessége. Tárolás szempontjából: az adatbázis több, egymással kapcsolatban álló tábla összessége. Definíció: Az adatbázis véges számú egyed-előfordulásnak, azok véges számú tulajdonság-előfordulásának és kapcsolat-előfordulásának az adatmodell által szervezett együttese.

ADAT Az adat valamilyen ismeret megjelenített formája, valakinek vagy valaminek egy jellemző tulajdonsága. Informatikai szempontból az adat a számítógépben jelsorozat formájában tárolt, kódolt információ.

ADAT Tartalmi szempontból érthetőnek kell lennie (a témát ismerő személy számára), formailag pedig mechanikusan (számítógéppel) feldolgozhatónak, strukturáltnak.

INFORMÁCIÓ Információ: új ismeretet hordozó adat, értelmezett adat, értesülés. Ez a megfogalmazás feltételezi az adatot értelmező személyt, hiszen ugyanaz az adat lehet valakinek ismert, másnak nem. Az információ mértékegysége a bit, amelynek értéke 1 vagy 0 lehet (igaz / hamis).

INFORMÁCIÓ A tárolás és visszakeresés mellett az adatok feldolgozásának az is célja, hogy ezáltal további új ismeretekhez, tehát információhoz jussunk. Pl. OEP – BÉVER adatbázis Cél: elszámolási adatok nyilvántartása, de új INFORMÁCIÓ nyerhető: adott hónapban hol milyen gyógyszereket használtak!

ADATTÍPUS Az adattípus az adatmezők alapvető tulajdonsága. Meghatározza az alábbiakat: Típusérték-halmaz Szerkezet Műveletek Lehetővé teszi, hogy a táblázat egy oszlopán belül csak azonos típusú adatokat tároljunk.

ADATTÍPUS Típusértékhalmaz: megadja egy adat lehetséges értkeinek halmazát. Megadja az a mezőben tárolt adatokkal végezhető műveleteket Szerkezet: Meghatározza a tárolható adatok formáját, hosszát.

ADATTÍPUS Növeli az adatbevitel pontosságát: - pl. dátum adattípus esetében nem engedi, hogy 2008. február 31-át vigyük be értékként - szám adattípusú mezőbe nem engedi szöveg bevitelét.

TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS TAJ szám Név Lakcím Szül.: Telefon 123456789 Iv Béla Bp. 1014 Palota utca 1 1235.12.20. 06-1-2020030 234567890 Könyves Kálmán IV. kerület Mély utca 3 1308.Jan.1 +36-20-1234567 345678901 Harmadik András Székesfehérvár 8000 Fő út 4. 1290-04-01 (30) 1234567 456789012 Dobzse László Bp. 1031 Kis utca 3 1492.Március 2 2345678 012345678 Kalapos József Bp. 1220 Nagy utca 1 30/04/1835 06201234321

ADATTÍPUS Hossz: (TAJ – Mo.n max 9 karakter) Formátum: pl. számnál 2 tizedesjegy Beviteli maszk: dátum: éééé.hh.nn vagy telefonszám: +országkód-körzet-szám. Érvényességi szabály: életkor: max. 130 Kötelező megadni?

TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS Táblázat: strukturált adathalmaz. - kereshető - rendezhető - szűrhető Táblázatkezelő program: pl. MS-Excel

TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS „Excel adatbázis”: speciális elrendezésű táblázat: a táblázat sorai egy halmaz elemeinek a tulajdonságait írják le. Az oszlopok a különböző elemek egyazon tulajdonságát adják meg, melyekre az oszlop elnevezésén keresztül lehet hivatkozni. Az oszlopnevek együttesen alkotják a táblázat fejlécét.

TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS Táblázat kezelés hátrányai: ugyanazt az adathalmazt nem lehet egyidejűleg több gépről módosítani Nem elég biztonságos az adattárolás: egy véletlen átrendezéssel tönkre tehetőek az adatok. Az adatok szerkezete, kapcsolata nincs külön feljegyezve

TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS Táblázat kezelés hátrányai: Logikai korlát, hogy már viszonylag egyszerű feladatoknál is célszerű lehet több táblázatba rendezni az adatokat, de egy táblázatkezelővel nehezen követhető ezek kapcsolata. Elvi szempontból ez a legfontosabb korlát!

ADATBÁZIS Az adatbázis az adatmodell alapján szervezett adategyüttes, amiből következik, hogy az adatokon túl azok szerkezetének, kapcsolódási szabályainak leírását is tartalmaznia kell.

ADATMODELL Az adatok elrendezését meghatározó elvi struktúrát nevezzük adatmodellnek. Az adatmodell tehát nem konkrét adatértékeket tartalmaz, hanem az adatok tulajdonságait, szerkezetét, lehetséges kapcsolatait írja le. Magukat az adatokat az adatbázis tartalmazza, ami az adatoknak az adatmodell szerint szervezett együttese.

ADATMODELL ELMÉLETI (FOGALMI) ADATMODELL: (Conceptual data model) Az adatbázisban tárolandó információk és közöttük fennálló kapcsolatok elemzése. Független a választandó szoftvertől. FIZIKAI ADATMODELL (Physical data model) Az adatbázisban használt strukturák: táblák, adattípusok, kapcsolatok, stb. részletes megadása. 22

MOZIMŰSOR – ELMÉLETI ADATMODELL MOZIK FILMEK PK MOZI_ID PK FILM_ID M N MOZINEV FILMCIM MOZICIM HOSSZ MOZITEL NYELV MOZIWEB RENDEZO 23

MOZIMŰSOR – FIZIKAI ADATMODELL MOZI__FILM FILMEK MOZIK PK MOZIFILM_ID N PK FILM_ID MOZI_FK PK MOZI_ID N 1 FILMCIM 1 MOZINEV FILM_FK HOSSZ MOZICIM VETITES NYELV MOZITEL RENDEZO MOZIWEB 24

ADATBÁZISKEZELŐ egy adatbázis kezeléséhez olyan szoftverre van szükség, amely képes az adatszerkezet nyilvántartására és a kapcsolatrendszer kezelésére. Képes az adatokhoz egyidejűleg több rendezettség szerinti hozzáférést biztosítani Lehetővé teszi egyszerre több felhasználó számára az adatok módosítását.. 25

HIVATKOZÁSI INTEGRITÁS A hivatkozási integritás biztosítja, hogy két egyedtípus közötti kapcsolatban az egyes egyed-előfordulások kapcsolatai ne sérüljenek meg, a kapcsolt táblák kapcsoló mezőinek tartalma mindig megfelelő legyen. Szabály: Nem rögzíthető olyan idegen kulcs érték, amely a kapcsolt táblában mint elsődleges kulcs nem létezik. Nem szüntethető meg olyan elsődleges kulcs érték, amely a kapcsolt táblá(k)ban idegen kulcsként létezik. Nem módosítható olyan elsődleges kulcs érték, amely a kapcsolt táblá(k)ban idegen kulcsként létezik. 26

EMA – RDM – Reference Data Model for Medicines

ADATKEZELŐ NYELV SQL = Strucured Query Language DDL – Data Definition (pl. CREATE) DML – Data Manipulation (pl. INSERT, UPDATE, DELETE) QL – Query Language (pl. SELECT) 31

ADATBÁZIS SZERVER Speciális adatbáziskezelő szoftver Nem a kezelői felület biztosítása a cél! Lehetővé teszi egyszerre több felhasználó számára az adatok módosítását. Szabályozza az adatokhoz való hozzáférést (jogosultságok) Rendszeres adatmentés biztosítása Tranzakciókezelés 32

ADATBÁZIS SZERVER Oracle MS-SQL My-SQL PostgreSQL 33

Gyógyszer nyilvántartás TK-SZÁM TRADENAME GYÁRTÓ HATÁSERŐSSÉG FORG. ENG. JOGOSULT KISZERELÉS HATÓANYAG GYÓGYSZERFORMA BATCH NR. TTT KÓD

Hány féle azonosítót kell egy gyógyszerésznek ismernie a patikában? Nagyker kód (Alimed) - RENDELÉSHEZ OGYI TK-szám – pl. KIVONÁSKOR TTT kód – OEP ELSZÁMOLÁSHOZ (BÉVER) EAN kód – DOBOZ ÉS ÁR AZONOSÍTÁS Gyógyszer megnevezése – BETEG ÍGY KÉRI Vényazonosító vonalkód Extra vonalkód Batch-Nr.

+ Batch (Gyártási tétel) NYILVÁNTARTÁS SZINTJE TEVÉKENYSÉG Tradename (Márkanév) Marketing + Gyógyszerforma MR folyamatok Engedélyezés, Egyenértékűség + Hatáserősség +Kiszerelés Gyógyszer forgalmazás + Batch (Gyártási tétel) Felszabadítás, Alaki hiba

+ Batch (Gyártási tétel) NYILVÁNTARTÁS SZINTJE AZONOSÍTÓ KÓDOK Tradename (Márkanév) + Gyógyszerforma MR szám: HU/H/123, globál számos OGYI TK szám (per nélkül) + Hatáserősség Engedélyezés, Egyenértékűség, régi OGYI-T (per nélkül), MR szám: HU/H/123/01 +Kiszerelés TTT, EAN, Nagyker kód + Batch (Gyártási tétel) Batch Nr., RFID

Szótártáblák alkalmazása gyógyszerügyi rendszerekben

Szótárak, listák WHO ATC, DDD / INN EDQM Standard Terms ISO (eg.: countries, languages) EUTCT ICD (BNO), MEDDRA …

Szótárak és validációs szabályok egészségyi adatok kezelésében

ICH – Multidiscliplinary Guidelines ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA ICH – Multidiscliplinary Guidelines M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries EMA EUTCT EDQM Standard terms

WHO szótárak INN ATC/DDD ICD (BNO)

Enalapril (INN) IUPAC name: 1-[2-(1-ethoxycarbonyl-3-phenyl-propyl) aminopropanoyl] pyrrolidine-2-carboxylic acid Molecular form: C20H28N2O5 CAS: 75847-73-3 ATC: C09AA02 PubChem: 5362032 DrugBank: APRD00510

Enalapril (INN) IUPAC = International Union of Pure and Applied Chemistry (Tiszta és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója) CAS = Chemical Abstract Service (American Chemical Society institution)

Enalapril (INN) PubChem: 5362032 NCBI – National Center for Biotechnology Information NLM – National Library of Medicine NIH – National Institutes of Health

Enalapril (INN) DrugBank: APRD00510 www.drugbank.ca

ATC osztályozási rendszer ATC: mozaikszó Anatomy (Anatómia) Therapy (Terápia) Chemie (Kémia) A gyógyszer hatóanyagok anatómiai értelemben vett célszerve, terápiás hatása(i), illetve kémiai tulajdonságai alapján történő besorolása.

EDQM European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatóság Nem EU/EGT szervezet, az Európa Tanács alá tartozik! 1996-ban alapították Székhelye: Strasbourg

EDQM főbb tevékenységei Európai Gyógyszerkönyv kiadása (Ph. Eur., European Pharmacopeia) Az egyetemen belül ingyenesen elérhető Standard Terms: szabvány gyógyszerügyi kifejeezés gyűjtemény karbantartója

Service available only for registered users! EDQM Standard Terms Dosage form Gyógyszerforma Route of Administration Beadás módja Container - Csomagolóanyag Service available only for registered users!

Gyógyszeripari IT rendszerekkel kapcsolatos általános elvárások 03.04.2017 Gyógyszeripari IT rendszerekkel kapcsolatos általános elvárások Audit trail: belépések, hozzáférések, műveletek naplózása a rendszerben Elektronikus aláírás kezelés Központi (SQL) adatbázisszerverek használata Dokumentum kezelésben: nem módosítható PDF jelentések készítése Automatikus adatmentések Validált szoftver Üzleti/ szakmai szabályok felállítása, szabályozott adatbevitel, pl. nem megfelelő érték bevitele esetén figyelmeztetés

Validáció Annak dokumentálása, biztosítása, hogy az adott szoftver: Megfelel-e a specifikációkban leírtaknak Úgy működik-e, ahogy eredetileg tervezték GAMP CFR 21 Part 11

Validációhoz szükséges dokumentációk URS – User Requirement Specification VP – Validation Plan FS – Function Specification DS – Design Specification TP – Test Plan TR – Test Report VR – Validation Report MTN – Maintenance CC – Change Controll

V – model

User Requirements Specification (URS) (Tervezési fázis) A felhasználó (megrendelő) konkrét igényeit, elképzeléseit tartalmazza. Sorszámozott, hivatkozható pontokból áll. Példa: 2-B) A program a felszabadítási bizonylatot PDF formátumban mentse le, végleges mentés után ne lehessen az adatokat módosítani és újranyomtatni. Legyen lehetőség részleges, félbehagyott dokumentum mentésére és mentés előtti visszavonásra.

Functional Specification and Design Specificaton (FS-DS) (Tervezési fázis) A beszállító állítja össze. Tartalmazza a megrendelés megvalósításának szöveges megfogalmazását (technikai információk, funkciók, user interface leírása). A funkcióleírás és a kinézet felépítése sorszámozott, valamint tartalmazza a az URS ide vonatkozó részének azonosítóját.

FSDS példa FSDS ID URS ID REF Function / Feature Description / Specification FSDS-12 URS-2-B Felszabadítási bizonylat A form alján a gombok segítségével lehetőség van a dokumentum szerkesztésének félbehagyására mentéssel és mentés nélkül (mégsem). Az elkészült és mentett dokumentumból nem lehet új PDF fájlt létrehozni, annak adatait csak a programban lehet megtekinteni, illetve új fájl létrehozásához felhasználni.

Installation Qualification (IQ) (Tesztelési fázis) A beszállító állítja össze. Tartalma: a program futásához minimális és ajánlott hardware feltételek a szerverre és a kliensgépekre vonatkozóan telepítés lépései (átfogóan) telepítés tesztleírás: az összes telepítés közben elérhető képernyőkép utasításokkal.

Operational Qualification and Performance Qualification (OQPQ) (Tesztelési fázis) A beszállító állítja össze. Ez a dokumentum tartalmazza a teszteseteket, amelyek hivatkoznak az URS és FSDS dokumentum megfelelő pontjaira. A megrendelő ellenőrzésképpen két emberrel letesztelteti az esetek alapján a program működését és felépítését. A teszteredményeket dokumentálniuk kell. Ha eltérés van a két tesztelő eredményében, akkor az kivizsgálásra kerül.

OQPQ példa Test case 33: Test Step URS ID Ref FSDS ID Ref Test Description Demand / Expectation Result 1 URS-2-B FSDS-12 Kattintson a menüben a nyomtatványok menüpontra és válassza a „Felszabadítási bizonylat” menüpontot. Megjelenik a termékválasztó 2 Töltse ki az összes mezőt, majd nyomja meg a mégsem gombot és erősítse meg hogy mentés nélkül kilép. A szerkesztett dokumentum nem jelenik meg a kész dokumentumok listájában.

03.04.2017 21CFR Part 11 of the FDA 21 CFR Part 11 is legally obligatory for all pharmaceutical enterprises that import to the US or produce drugs there, as well as their suppliers. Already in other countries approved, existing and obligatory as „quality standard“. Content: Criteria check-list which has to be met, so that electronic records and electronic signatures are regarded equally to written documents and written signatures. Requirements: Continuous recording and long-term data-backup of the readings under the following conditions: Authenticity Integrity Confidentiality Non-repudiation of the authorship of electronic signatures due to the inextricable connection with the electronic records.

Bevezetés a DMS világába…

„HBR” DMS = Document Management System – Dokumentum kezelő rendszer ECM = Electronic Content Management – elektronikus tartalomkezelés OCR = Optical Character Recognition – optikai karakterfelismerés

DMS -Definició Document management, often referred to as Document Management Systems (DMS), is the use of a computer system and software to store, manage and track electronic documents and images of paper based information captured through the use of a document scanner.

AIIM Association for Information and Image Management 1943 óta létező, tartalomkezeléssel és archiválással foglalkozó nemzetközi szervezet eredeti neve: National Microfilm Association

Mi tehát a DMS? Az elektronikus formában keletkezett iratok központi nyilvántartása, ahol az iratok tárolását és feldolgozását dokumentumkezelő szoftver végzi. A dokumentumkezelés során lehetőség van az elektronikus dokumentumok megtekintésére, módosítására, nyomtatására, melynek során a beavatkozások rögzítése elemi feltétel.

Mi tehát a DMS? Az olvasható információt nem papírlapok, hanem fájlok hordozzák, melyeket különféle szoftverek állítanak elő (Word, Excel, PowerPoint, illetve digitalizáló szoftverek).

Elektronikus archiválás Az elektronikus formában keletkezett, vagy papírból feldolgozott (pl.: szkennelés) dokumentumok biztonságos megőrzése változatlan formában. A betekintés, nyomtatás jogosultságokon keresztül korlátozható, az eredeti dokumentum nem módosítható!

OCR -Definició Fizikai hordozón (pl. képi PDF, papír) szereplő analóg írás, szöveg digitális formába történő alakítása. Az átalakított szöveg ezután könnyen használható, feldolgozható informatikai környezetben.

OCR - felismerési folyamat írás képének beolvasása (scan) a képen szereplő szövegblokkok, szövegsorok vizsgálata a blokkokban, sorokban szereplő betűk vagy betűpárok felismerése a felismert szöveg ellenőrzése (például helyesírás- vagy nyelvtani ellenőrzés)

OCR folyamat

ECM -Definició 2005: Enterprise content management is the technologies used to Capture, Manage, Store, Preserve, and Deliver content and documents related to organizational processes. 

ECM -Definició 2010: … ECM covers the management of information within the entire scope of an enterprise whether that information is in the form of a paper document, an electronic file, a database print stream, or even an email.

Tartalomkezelő rendszerek legfontosabb funkciói sok személy tudjon egyszerre adatokat, ismereteket tárolni és ezeket egymással megosztani, hozzáférés jogosultságok szerinti szabályozása könnyű adattárolás és adatelérés csökkentsék a redundáns adatbevitelt, megkönnyítsék a kimutatások összeállítását, segítsenek a felhasználók közti kommunikációban könnyű visszakereshetőség biztosítás

Metaadat „Adat az adatról” Az egyes állományokról tárolt rendszerezett, kereshető információk Pl. szerző, elkészítés dátuma, kategórizálás témakör / termék szerint

DMS a gyógyszeriparban

Üzleti környezet a gyógyszeriparban A gyógyszer sok szempontból speciális termék Fokozott biztonsági előírások Szigorú szabályozások Titkos adatok Szigorú határidők Minden nap kiesés => komoly pénzkiesés

20 év – SZABADALMI VÉDETTSÉG TRANSZPARENCIA ELJÁRÁS LAUCH – PIACRA LÉPÉS 20 év – SZABADALMI VÉDETTSÉG GYEMSZI- OGYI GYEMSZI-OGYI OEP GYEMSZI-ESKI ETT - TUKEB (GYEMSZI-OEK) NEFMI IMI Pharmatrain – Gottwald alapján

CROs

Dokumentumok a gyógyszeriparban Klinikai vizsgálatok dokumentumai CTD / eCTD Hatósági levelezés, faxok Határozatok Kísérőiratok, marketing anyagok PSUR SOP-k …

Egy közepes méretű innovatív törzskönyvi dokumentáció

Hatósági irattár 16 km papír dokumentáció Hetente 10 méterrel növekszik…

Régi papír alapú beadványok kezelése ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Régi papír alapú beadványok kezelése OGYI irattárának elektronikus archiválása Projekt: 2006. nov. – 2007. szept. Irattári anyagok 1933-tól 25 millió oldal feldolgozása Scan => TIF => OCR => RTF => Oracle Full Text Search

Papír alapú dokumentáció értékelése a hatóságnál Mennyi időbe telik a megfelelő információ megtalálása? Hogyan oszthatóak meg az információk más főosztályok munkatársaival? Hosszú távon mekkora tároló kapacitásra van szüksége az intézménynek?

Gyógyszeripari DMS a gyakorlatban… eCTD Gyógyszeripari DMS a gyakorlatban…

eCTD készítés folyamats Authoring Documents QA Review Authoring Approve eCTD Compile eCTD Review eCTD Publish Post Approval Maintenance 0001 0002 0003 … Pharmacology Regulatory Affairs: eCTD/ Paper Submission RegAffairs – eSub Group Toxicology 0000 Clinical Manufacturing Process Management

www.ich.org M2 - ESTRI Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information M4 - CTD The Common Technical Document M8 – eCTD (2010. november) electronic Common Technical Document

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA eCTD Hivatalos honlap: http://estri.ich.org/ectd/ Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI)

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA M8 alapelvek: Open standard – platform független (XML, PDF) Gépileg feldolgozható (image nem!) Nemzetközi – standard azonos formátum mind 3 régióban Könnyen bővíthető

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Az eCTD előnyei Elektronikus anyag papír dokumentáció Könnyebben kezelhető formátum Életciklus követése Gyorsabban készíthető el az AR Újrafelhasználható több régióban Csak elektronikus beadás papír nélkül

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Hol használható? electronic COMMON Technical Document Európai Unió Japán Amerikai Egyesült Államok Regionális eltérések a Module 1-ben

Regional Admin Information ICH M8 - eCTD NOT Part of the CTD Regional Admin Information Module 1 ICH M4 - CTD Module 2 Nonclinical Summary Nonclinical Overview Clinical Summary Clinical Overview Quality Overall Summary The CTD Module 4 Nonclinical Study Reports Module 5 Clinical Study Reports Module 3 Quality

Gyógyszeripari DMS a gyakorlatban… Kísérőiratok Gyógyszeripari DMS a gyakorlatban…

Kísérőiratok Alkalmazási előírás Betegtájékoztató Címkeszöveg => Rövidített SPC => Ismertető anyagok Betegtájékoztató Proof / Mock up Címkeszöveg => Doboz proof

Kísérőiratok Módosításokkal változó dokumentumok Verziókövetés: Fordítás Medical által jóváhagyott Beadott Hatályos Type Ia/b Hatóság által határozatba foglalt …

Kísérőiratok Speciális életciklus a címkére és a betegtájékoztatóra a véglegminta és az alaki hiba miatt Módosítás elfogadása után 6 hónapig még érvényben lehet az előző

Érintett szervezeti egységek Törzskönyvezés Minőségbiztosító Labeling / Grafikus / Nyomda Marketing Orvoslátogatók Farmakovigilancia

Elektronikus SOP kezelés

Mi is az SZME (SOP)? ! Az egyes folyamatok szabályozását egy meghatározott tevékenység egységes elvégzését szolgáló részletes írásos utasításokban, „Standard Operating Procedure” (SOP)-ban, azaz Szabványműveleti Előírásokban (SZME) szabályozzák.

Minőségbiztosított munkahely A képzettségre, szakmai gyakorlatra vonatkozó követelményeket, előírásokat a feladatkiírásban, munkaköri leírásokban határozzák meg Mindenki ismeri a feladatát, rendelkezik munkaköri leírással A munkavégzés módja írásban, Szabványműveleti Előírásokban (SZME) és munkautasításokban rögzített Biztosított, hogy az alkalmazottak megfelelő alapismeretekkel rendelkezzenek, amelyek tartalmazzák azokat a módszereket és szaktudást, amelyek ahhoz szükségesek, hogy hatékonyan, hozzáértő módon és kellő tudással láthassák el feladataikat. A munkavégzés valóban az előírásnak megfelelően történik A munkavégzés ténye és eredménye dokumentált, a dokumentáció archivált

SOP kezelés Megfelelő SOP-k létrehozatala, követése Verziókövetés, korábbi változatok megőrzése Készítő – Ellenőr - Jóváhagyó

Elektronikus SOP kezelés előnyei Könnyebb verziókövetés Elektronikus aláírás esetén egyszerűbb jóváhagyási folyamat Minden dolgozó számára elérhető naprakész változatok Kereszthivatkozások kezelése hiperlinkeken kersztül

SOP rendszer célja Papír alapú és elektronikus rendszer esetén egyaránt a cél a jóváhagyott, naprakész előírás ellenőrzött módon történő eljuttatása a felhasználókhoz

Elektronikus SOP kezelés Papír alapon jóváhagyott dokumentumok beolvasott változatának közzététele Elektronikusan jóváhagyott, egymásra hivatkozó dokumentumok rendszere -word / pdf / html, stb. formátumban Adatbázis struktúrában tárolt?

Elektronikus SOP kezelés Verziókövetés Jogosultságkezelés Adatbiztonság Jóváhagyási ciklus támogatása Ellenőrzött közzététel („tértívevény”) E-learning …

DMS bevezetésről általában

Elektronikus dokumentumkezelés Az DMS egyfajta metszetben: informatikai rendszer Az (E)DM másfajta metszetben: szemlélet, gondolkodási mód - ahonnan csak egy lépés a knowledge management... minden bejövő, kimenő, belső papír- és digitális dokumentum regisztrálására, kezelésére, tárolására A periférális HW elemekkel együtt értendő (szkenner, a vonalkód technológia eszközei…) Esetleges kapcsolattal más informatikai alkalmazások felé

Tehát mi az EDM? Egyszerűsítve: e-iktatás e-archiválás e-munkafolyamattámogatás Illetve ezek kombinációi

A DMS célja Papírok lehető legteljesebb kiszorítása - a „papírmentes iroda” megteremtése A meglevő folyamatok felmérése, átgondolása, javítása Várható első eredmények: időnyereség (iktatás, visszakeresés) költségmegtakarítás (tárolás, irodai hely felszabadulás, hatékonyabb folyamatok)

Visszatartó tényezők A füzetbe mindent beírunk Az excel átlátható iktatást biztosít Emberi tényezők (egy adott típusú menedzsment lehet, hogy nem fogékony, nem érti, nehezen kimutathatóak előnyei) Több munkát jelenthet, több ember kellhet a bevezetés időszakában Kockázatos a projekt Félelem a szállító „eltűnésé”-től (szabványos megoldásokat kell választani

Tehát mit szeretnénk? Mindegy, hogy papír vagy digitális dokumentum: Érkeztetni/iktatni Digitalizálni (szkennelni) Munkafolyamatokat támogatni Más rendszerekben felhasználni Tárolni (archiválni), gyorsan keresni és megtalálni Hitelességet biztosítani

A papírokkal kapcsolatos gondok Többszörös másolatok Dokumentumok útja nehezen követhető A folyamatoktól való eltérés nehezen kontrollálható Felelősök, határidők - hol tart, miért áll? Tárolás, logisztika

E-papírokkal kapcsolatos gondok Hitelesség Hozzáférés Visszakeresés Értesítés a beérkező dokumentumokról

Visszamenőlegesség Kell-e teljes archívum? Ha nem kerülnek fel a rendszer indulása előtti dokumentumok, hogy kell kezelni a régi dokumentumokat?

Igény a dokumentumkezelés teljes újjászervezésére Érdemes a dokumentumkezelés egészét vizsgálni Irattári Terv és Iratkezelési Szabályzat elkészítése vagy aktualizálása EDM alapja: a jelenlegi működés vizsgálata jelenlegi dokumentumok, folyamatok, szabályzatok felülvizsgálata, interjúk, helyzetfelmérések egyeztetése, a jelenlegi helyzet elemzése, megvalósíthatósági tanulmány, vezetőségi döntéselőkészítés, majd a döntések meghozatala

Igény a dokumentumkezelés teljes újjászervezésére EDM alapja: a jelenlegi működés vizsgálata jelenlegi dokumentumok, folyamatok, szabályzatok felülvizsgálata, interjúk, helyzetfelmérések egyeztetése jelenlegi helyzet elemzése megvalósíthatósági tanulmány vezetőségi döntéselőkészítés, majd a döntések meghozatala

A dokumentumtárolással kapcsolatos folyamat Papírhegy: maradandó-selejtezendő dokumentumok Maradandó iratok: rendezés, iratjegyzék készítése, dobozolás, irattárba betárolás, esetleg bértárolás Selejtezés: iratok összekészítése, selejtezési jegyzőkönyv, megsemmisítés

Az előkészítés Helyzetfelmérés-elemzés 3-16 hét Költség/ellenérték: HUF 250 T – 3 M Terv elkészítése, koncepció kialakítása 4-12 hét Költség/ellenérték: HUF 300 T – 4 M

A szabályozás, oktatás Szükséges dokumentációk aktualizálása, elkészítése 4-16 hét HUF 250 T – 3 M Oktatás A munkatársak számától és az oktatás típusától függően HUF 30 T – 2 M

DMS bevezetés költségei EDM – pár tízezer forinttól… Rendszerár: …sok millió forint Hardver igény: megfelelő erősségű szerverek tárolási kapacitás Redundancia Az ár a szervezet méretétől függ!

DMS bevezetés költségei Adatbázikezelők és licencek ára OCR-technológia kiválasztása Vonalkódolvasók … … és persze a kiválasztás költségeiről nem is szólva...

Biztonsági megoldások az iparág elvárásai szerint Különleges megbízhatóság és üzembiztonság Titkosított adattárolás és adatkommunikáció Módosítás elleni védelem Széleskörű jogosultsági rendszer Dokumentum- és munkaállomás szintű naplózás

Dokumentumok elérhetősége A dokumentumok jogosultsági hierarchiákba vannak sorolva Hozzáférés: felhasználói, felhasználói csoportjogok alapján Jogosultságok lehetnek: lekérdezési, nyomtatási, módosítási, selejtezési, részleges hozzáférési, titkosított dokumentumokhoz hozzáférési ...

Biztonsági megoldások munkaállomás és dokokumentum szintű naplózás titkosított állománytárolás és továbbítás gördülő check-sum

Lehetséges modulok Ügyiratkezelés (iktatás-ügyintézés) Feladatkezelés Irattárkezelés Archiválás Dokumentumok továbbítása Jogosultságkezelés Elektronikus aláírás Statisztika …

Hasznos lehet 1 Külső vagy belső tanácsadó/munkatárs teljes ráállítása az EDM bevezetésére (egy évvel?) a rendszer kiválasztás előtt felvenni valakit, aki felméri a folyamatokat, dokumentum-mennyiségeket, stb. Különös figyelem a jogi vonatkozásokra (szerződéses feltételek, digitális aláírás ...) Technológia – vagy hosszútávra szóljon, vagy olyan legyen amelyről könnyű váltani Legyen elég hosszú és többfordulós a szállító/rendszer kiválasztása

Hasznos lehet 2 Menet közben a lehető legkevesebbet változtassuk - lehetőleg sem az EDM rendszeren, sem a szervezeten új osztály(ok), rendszerek bevezetése a félkész rendszerbe... Az elért eredményeket tegyük publikussá Az oktatásra helyezzünk nagy hangsúlyt - akár vizsgával is

Hasznos lehet 3 Ne a legolcsóbb megoldásra törekedjenek Ügyeljenek arra, hogy az ajánlatok közös nevezőre legyenek hozhatóak (eltérhet árstruktúra, mást értenek bele a műszaki tartalmi elvárásokba, stb.) A tesztelés legyen jól megtervezett, dokumentált - akár az indulásnál, akár a továbbfejlesztésnél

Néhány rendszer eMC Documentum Microsoft Sharepoint DMS One Infotehna Microsoft Sharepoint DMS One DREAM (SolDRA)

Gyógyszernagykereskedelmi informatikai rendszer bevezetése Esettanulmány Gyógyszernagykereskedelmi informatikai rendszer bevezetése

Megrendelő: Rendszer: Bevezető:

ZalaPharma Jelenleg 2 telephelyen működő magyar tulajdonú, gyógyszertárakat ellátó gyógyszernagykeresdelmi vállalat Zalegerszeg Budapest tervezett 3. telephely: Debrecen (2014 Q3) 50 partner 6000+ termékét forgalmazta 2013-ban

Készletkezelő, gyártási és könyvelési funkciókkal rendelkező vállalatirányítási rendszer KKV-k részére SAP: elismert rendszer a pénzügyi világban

Beszerzés (rendelés, árubeérkezés) Sarzskezelés Cikktörzs adatok nyilvántartása Készletkezelés (tárhelykezelés) Értékesítés (rendelés, számlázás) Könyvelés

Cikktörzs adatok nyilvántartása: Sarzskezelés Tárhelykezelés URS: Cikktörzs adatok nyilvántartása: Gyógyszer adatai (OGYI-T, Gyártó, Sarzskezelés Felszabadítás: sarzsonként, szállítási tételenként Tárhelykezelés Nem megfelelő áruk kezelése Lekérdezések –Inspekciós elvárások: Jóváhagyott vevői és beszállítói lista, sarzsos értékesítési lista, aktuális készletlista

Patikai megrendelések kezelése FS-DS: URS: Patikai megrendelések kezelése FS-DS: Interface a patikai rendszerekkel Novodata, Quadrobyte, LX Line, HC Pointer, … Patika: Megrendelés Nagyker: készletellenőrzés, termékfoglalás, visszaigazolás Nagyker: számla komissiózást követően

Bevezetési projekt – 3 hónap Igényfelmérés (URS) Hardverbeszerzés Fejlesztés Tesztrendszer telepítése (IQ) Oktatás a tesztrendszeren Tesztelés (OQ, PQ) Éles bevezetés

Köszönetnyilvánítás a diasor összeállításában felhasznált anyagok, ábrák szerzőinek: Tore Bergsteiner (Extedo) Fodor Zoltán (Cardinal) Damir Stanic (Infotehna)

Köszönöm a figyelmet! Dr. ZAJZON GERGELY Egyetemi tanársegéd Telefon: +36-20-9604294 E-mail: zajzon.gergely@soldra.com Web: http://www.gyogyszerugy.hu http://www.soldra.com DR. ZAJZON GERGELY