Porubszky Tamás - OSSKI Szekeres Sándor - SZERLA 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás A diagnosztikai röntgenberendezések állapotvizsgálatára való vizsgálólaboratóriumi akkreditálásról Porubszky Tamás - OSSKI Szekeres Sándor - SZERLA MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 1 1

Porubszky Tamás Szekeres Sándor 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás Porubszky Tamás Országos „Frédéric Joliot-Curie” Sugárbiológiai és Sugáregészségügyi Kutató Intézet (OSSKI) 1221 Budapest, Anna u. 5. Tel: (1)482-2000/173 E-mail: porubszky@osski.hu Szekeres Sándor SZERLA Röntgen Egyéni Cég Budapest Tel: 30 - 977-4125 E-mail: szekeres.sandor@gmail.com MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 2

az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás 31/2001. (X.3.) EüM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzásnak kitett személyek egészségének védelméről Radiológiai létesítményekre és berendezésekre vonatkozó előírások 12. § (2) A berendezések használatbavétele előtt az OKK-OSSKI átvételi vizsgálatot végez azon működési jellemzők rögzítése céljából, amelyek a továbbiakban a minőségügyi program összehasonlító értékeiként szolgálnak. 13. § (1) Az engedélyes köteles gondoskodni a minőség-ellenőrző és minőségbiztosító intézkedések betartatásáról, valamint a páciensdózis …... ellenőrzéséről. (2) A radiológiai berendezések ….......... évenkénti vagy nagyobb karbantartást követő minőség-ellenőrzési vizsgálatot pedig az erre jogosult akkreditált szervezetnek kell végeznie. MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 3

A rendelet hatáskörébe tartozó radiológiai berendezések 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás A rendelet hatáskörébe tartozó radiológiai berendezések Hagyományos diagnosztikai röntgenberendezések - felvételi és átvilágító (analóg, digitális, intervenciós) - fogászati (intraorális, panoráma és cone beam CT), - mammográfiás (analóg és digitális) - sebészeti képerősítők - mobil felvételi berendezések Csontsűrűség vizsgáló berendezések (DXA – egyelőre nincs szabványa ) Számítógépes rétegvizsgáló (CT) berendezések Nukleáris medicina berendezések Sugárterápiás berendezések (Az utóbbi kettővel itt és most nem foglalkozunk, de a szimulációs célra használt hagyományos röntgen- és CT-berendezésekkel igen) MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 4

Akkreditált szervezet jellemzői 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás Akkreditált szervezet jellemzői A vizsgálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményei: MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 1.1. Vizsgálati módszer lehet szabványos, nem szabványos, vagy saját eljáráson alapuló. Ennek megfelelően az akkreditálást lehet kérni szabványra, szakmai szervezet eljárására, vagy validált saját eljárásra 1.2. Szolgáltatási kör szerint lehet saját, vevői és független vizsgálólaboratórium. Jelen esetben csak a független vizsgálólaboratóriumi forma jöhet szóba a klinikai minőség-ellenőrzési vizsgálatokra. 1.6. Ha „akkreditált laboratórium” szeretne lenni, akkor célszerű olyan akkreditáló testületet választani, amely az ISO/IEC 17011-nek megfelelően működik (Nemzeti Akkreditáló Testület - NAT). 5.6. A mérés visszavezethetősége: a mérési eredmény pontosságára jelentős hatással bíró mérési eszközöknek kalibráltságát olyan módon kell biztosítani, hogy a mérések visszavezethetőek legyenek egészen a nemzetközi mértékegységrendszerig (SI). MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 5

Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás Az akkreditáltság ára (a 4/2006. (II.16.) GKM rendelete a Nemzeti Akkreditáló Testület eljárásaiért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról) akkreditálási díj (3-5fő, 1-15 eljárás) 560.000 Ft akkreditálási okirat eredeti példánya 10.000 Ft nyilvántartási díj 10.000 Ft éves felügyeleti vizsgálati díj (3 alkalommal 40-40%) 3 x 224.000 Ft = 672.000 Ft A 4 éves működési ciklus akkreditálási költsége: 1.252.000 Ft Az időszakos felülvizsgálat engedélyének költsége 5 évre és a 3 eszközcsoportra (07, 10, 11): 372.000 Ft MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 6

Jelenleg akkreditált szervezetek akkreditáltsága 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás Jelenleg akkreditált szervezetek akkreditáltsága Vizsgálat Módszer OSSKI 2. Labor 3. Labor 2001 2006 2007 átvilágítás-felvétel MSZ EN 61223-3-1 X X X mammográfia MSZ EN 61223-3-2 X X X DSA MSZ EN 61223-3-3 X - X fogászat MSZ EN 61223-3-4 X X X CT MSZ EN 61223-3-5 X - - MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 7

További, nem szabvány, hanem nemzetközileg elfogadott, 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás További, nem szabvány, hanem nemzetközileg elfogadott, szakmai szervezetek eljárásai alapján végezhető vizsgálatok - CR kazetta és képlemez - DDR képalkotó - Megjelenítő monitorok - Printer és szkenner - Film-fólia rendszer és film megtekintés - E-film megtekintés környezeti paraméterei - RIS, PACS, HIS MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 8

Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás A digitális képalkotással kapcsolatos új vizsgálatok - mivel nem szabványos vizsgálatok - alapvetően nem érintik a jelenlegi akkreditációk érvényességét. Ezen vizsgálatokat az MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 5.4.4. „Nem szabványos módszerek” és az 5.4.3. „A laboratórium által kidolgozott módszerek” előírásai alapján lehet kezelni és elvégezni. MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 9

A digitális képalkotáskor végzendő további vizsgálatok 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás A digitális képalkotáskor végzendő további vizsgálatok CR képalkotás KCARE CR QA protocol, AAPM Report No. 93 DDR képalkotás KCARE DDR QA protocol Mammográfia EC EPQC 2006, IEC 61223-3-2:2007 Megjelenítő monitorok AAPM on-line Report-03 (2005) Printer, szkenner AAPM Report 94 (2006) MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 10

A digitális képalkotáskor végzendő további vizsgálatok 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás A digitális képalkotáskor végzendő további vizsgálatok (folytatás) További ajánlások és állásfoglalások Minden modalitásra kiterjedően: EC RP-91: 1996 (2009) IPEM Report 91, 2005 Mammográfiához: IPEM Report 32, 1997 CT-hez: IPEM Report 89, 2005 MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 11

A módszerek kiválasztása 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás A módszerek kiválasztása - A Radiológiai Szakmai Kollégium irányelvei és előírásai alapján Ha valamire a Kollégiumnak nincs alkalmazható előírása, akkor az ISO17025 5.4.2. „A módszerek kiválasztása” alapján lehet eljárni: - Szabványok (nemzetközi, nemzeti) - Szakmai szervezetek eljárásai (nemzetközi, hazai) - Tudományos közlemények, folyóiratok - A berendezés gyártója által megadott módszerek - A megrendelő és a labor által közösen elfogadott eljárás - Saját eljárás (validált) MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 12

Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás A technikai minőségbiztosítással kapcsolatban megjelent Radiológiai Szakmai Kollégium-i állásfoglalások - Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja a Mammográfiás emlőszűrésről és a korai emlőrák diagnosztikájáról (Eü. Közlöny, 2008.május 29. 10. szám 2990-3012. oldal) - A Radiológiai Szakmai Kollégium állásfoglalása a radiológia digitalizálásával kapcsolatos kérdésekről v.01.1 (MRT honlap, elfogadva: 2007. április) Ezen állásfoglalásokból a technikai minőségbiztosításra rendszerint irányelveket lehet kiolvasni. Az irodalomjegyzék alapján jól behatárolhatók a követendő ajánlások. MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 13

Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás Vizsgáló fantomok A digitális képalkotás minősítéséhez jelentős mennyiségű vizsgáló fantom szükséges (ha még nincs, akkor beszerzésük elengedhetetlen). Minden modalitáshoz külön fantomkészlet szükséges - Alacsonykontrasztú felbontás fantomok a teljes körű vizsgálathoz - Komplex vizsgáló ábrák (kontraszt dinamika/átfogás, térbeli felbontás, CNR/SNR stb.) - Páciensdózis méréshez speciális PMMA és Al fantom készlet - Kiértékelő szoftver(ek) a vizsgáló fantomokhoz MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 14

Átvételi vizsgálatok alakulása modalitás szerint 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás Átvételi vizsgálatok alakulása modalitás szerint 2002. májustól 2009. májusig Év Felv+átv Felv Átvil Mobil SKE DSA Mammo Fog CT Össz 2002 5 3 2 20 2003 11 1 21 2004 6 22 2005 4 7 8 37 2006 9 34 2007 44 2008 23 57 2009 13 Össz: 32 60 24 18 12 257 MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 15

ÁNTSZ decentrum szerinti eloszlása 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás Átvételi vizsgálatok ÁNTSZ decentrum szerinti eloszlása Év Budapest Pécs Miskolc Szeged Debrecen Győr Szekszárd Össz 2002 15 5 20 2003 12 1 2 21 2004 18 22 2005 10 3 37 2006 4 34 2007 13 8 44 2008 23 7 19 57 2009 Össz: 133 26 50 257 MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 16

A hazai szabályozás várható alakulása 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás A hazai szabályozás várható alakulása Megalakulás stádiumában van a Magyar Radiológusok Társaságának Technika Szekciója. Elsődleges feladata lesz a technikai minőségbiztosítással kapcsolatosan a Radiológiai Szakmai Kollégium munkájának szakmai támogatása. Ennek keretében – munkacsoportokon keresztül – elkészíti és elfogadásra előterjeszti a szükséges - módszertani útmutatókat - állásfoglalásokat. MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 17

A hazai szabályozás várható alakulása 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás A hazai szabályozás várható alakulása (folytatás) A szekció tevékenységének alapelve az érintettekkel való konszenzusos együttműködés. Nevezetesen az orvosi karral (Kollégium, MRT szekciók, Emlőszűrési Munkabizottság), a hatóság szervezeteivel és intézményeivel (EüM, EEKH-OI, ÁNTSZ, OTH, OSZMK, OSSKI), a jelentősebb gyártók minőségbiztosítási részlegei (Agfa, Canon, GE, Kodak, Philips, Siemens, Innomed), az üzemeltetést biztosító szervezetekkel (kórházak, röntgenosztályok, klinikai fizikusok), a kijelölt, akkreditált és feljogosított vizsgáló szervezetekkel (EMKI, TüV-MEEI, akkreditált vizsgálólaboratóriumok, ifv-t végzők), a röntgenes szakmai szervezetekkel (MEDING, MOFT, MRAE, MATE). MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 18

Hivatkozott dokumentumok jegyzéke 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás Hivatkozott dokumentumok jegyzéke AAPM ON-LINE REPORT NO. 03 Assessment of Display Performance for Medical Imaging Systems American Association of Physicists in Medicine Task Group 18 Imaging Informatics Subcommittee April 2005 AAPM REPORT NO. 93 Acceptance Testing and Quality Control of Photostimulable Storage Phosphor Imaging Systems Report of AAPM Task Group 10 October 2006 AAPM REPORT NO. 94 Validating Automatic Film Processor Performance Report of AAPM Task Group 22 November 2006 EC EPQC 2006 European Commission European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis Fourth Edition 2006 European protocol for the quality control of the physical and technical aspects of mammography screening MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 19

Hivatkozott dokumentumok jegyzéke 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás Hivatkozott dokumentumok jegyzéke (folytatás) EC RP-91: 1996 European Commission Criteria for Acceptability of Radiological (including Radiotherapy) and Nuclear Medicine Installations Radiation Protection No91 IEC 61223-3-2: 2007 INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION Acceptance tests – Imaging performance of mammographic X-ray equipment Second edition 2007-07 IPEM Report 32 (1997) Report 32: Measurement of the performance characteristics of Diagnostic X-Ray Systems used in Medicine. Second edition, Part V: Conventional Tomography Equipment. (Institute of Physics and Engineering in Medicine, York, UK). IPEM Report 89 (2005) Report 89: Commissioning and routing testing of mammographic x-ray systems (Institute of Physics and Engineering in Medicine, York, UK) MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 20

Hivatkozott dokumentumok jegyzéke 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás Hivatkozott dokumentumok jegyzéke (folytatás) IPEM Report 91 (2005) Report 91: Recommended Standards for the Routine Performance Testing of Diagnostic X-ray Imaging Systems. (Institute of Physics and Engineering in Medicine, York, UK). KCARE CR QA protocol King’s Centre for the Assessment of Radiological Equipment.2005. KCARE CR Commissioning and Annual QA Protocol Draft 8.0 Release Date 01/06/2005 (www.kcare.co.uk). KCARE DDR QA protocol KCARE DDR Commissioning and Annual QA Protocol Draft 8.0. Release Date 01/06/2005 MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 21

Hivatkozott dokumentumok jegyzéke (folytatás) - Vizsgáló eszközökre 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás Hivatkozott dokumentumok jegyzéke (folytatás) - Vizsgáló eszközökre IAEA TRS 457, 2007 Dosimetry in Diagnostic Radiology: An International Code Of Practice Chapter 8. Code of Practice for Clinical Measurements (Dosimetry formalism, General radiography, Fluoroscopy, Mammography, CT, Dental radiography) ICRU Report 74, 2005 International Commission on Radiation Units and Measurements. Patient Dosimetry for X Rays used in Medical Imaging. ICRU, 2005, Journal of the ICRU 5 (2). IEC 61267, 2005 Medical diagnostic X-ray equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics IEC 61674, 1997 Medical electrical equipment – Dosimeters with ionization chambers and/or semi-conductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging IEC 61676, 2002 Dosimetric instruments used for non-invasive measurement of X-ray tube voltage in diagnostic radiology MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 22

Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás 09-06-03 Porubszky-Szekeres: Vizsgálólaboratóriumi akkreditálás Köszönjük a figyelmet MEDING Paraklinikai röntgen fórum, ÁEK - MÁV Központi Kórház, 2009. június 09. 23