Országos Epidemiológiai Központ OLTÁST KÖVETŐ NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK VÍRUSOLTÓANYAGOK TEKINTETÉBEN 2010. ÉVBEN OKNE – VOE – 2010. Dr. Pauliny Zsuzsanna Országos Epidemiológiai Központ 2011.

OKNE VIZSGÁLATOK I. SAFETY = BIZTONSÁGOSSÁG SZIGORÚ SZABÁLYOZÁSOK, ELŐÍRÁSOK SZERINT (EMA, MAGYARORSZÁGON: GYÓGYSZERTÖRVÉNY, MINISZTERI RENDELETEK) „PHARMACOVIGILANCE” TERV ENGEDÉLYEZÉS ELŐTTI - PREKLINIKAI (TOXICITÁS, SAFETY) - KLINIKAI - I – IV. FÁZISÚ - PROTOKOLL - LIMITÁLT LÉTSZÁM, IDŐ - OKNE TAPASZTALAT ALKALMAZÁSI ELŐIRAT

OKNE VIZSGÁLATOK II. CSOPORTOSÍTÁS - ELŐFORDULÁSI GYAKORISÁG SZERINT - NAGYON GYAKORI (≥1/10) - GYAKORI (≥1/100 - < 1/10) - NEM GYAKORI (≥1/1.000 - < 1/100) - RITKA (≥1/10.000 - < 1/1.000) - NAGYON RITKA ( 1/ 10.000) - SZERVRENDSZEREK SZERINT - KORCSOPORTOK SZERINT

OKNE VIZSGÁLATOK III. ENGEDÉLYEZÉS UTÁNI (PASS) - AKTÍV, PASSZÍV - NAGYOBB LÉTSZÁM, HOSSZABB IDŐ - PSUR JELENTÉSEK (0 – 5 ÉVIG FÉLÉVENTE) - JELENTŐSÉGE - TÜNET FIGYELÉS (SIGNAL DETECTION) - REAKCIÓ PROFIL, GYAKORISÁG (MÓDOSÍTÁS LEHETŐSÉGE)

OKNE – VOE – 2010. ÖSSZESEN 64 BEJELENTÉS (+5) - 48 ESEMÉNY - 16 OLTÁSI BALESET - 48 ESEMÉNY - 40 (+ 2) GYÓGYULT 2-3 NAPON BELÜL - 11 FŐ KÓRHÁZI ÁPOLÁS (+ 3) - 9 GYÓGYULT - 2 EXIT

OKNE – VOE – 2010. OLTÁSI BALESET 1. ÖSSZESEN: 16 DB A./ ÉRINTETT OLTÓANYAGOK SZERINT - INFLUENZA 9 - MMR 2 - HEPATITISZ B 3 - LYSSA 1 - INFANRIX-IPV 1 B./OLTÁSI BALESET JELLEGE SZERINT - (8): 2 X ADTÁK BE; 4 INFLUENZA, 2 MMR; 2 ENGERIX B - (4): EGYÜTT ADTÁK FLUVAL P + AB (2 JELENTÉS: 12 + 33 FŐ) - (2): LEJÁRT OLTÓANYAG (INFANRIX-IPV, INFLUENZA 2009-2010. ÉVI) - (1): CSAK OLDÓSZER (VERORAB) - (1): MÁS OLTÓANYAG (HB HELYETT MMR-t KAPOTT)

OKNE – VOE – 2010. OLTÁSI BALESET 2. TAPASZTALAT, TANULSÁG: - OKNE NEM FORDULT ELŐ - ADMINISZTRÁCIÓS HIBA - ODA NEM FIGYELÉS - MEGSZOKÁS TEENDŐ: - MEGFIGYELÉS - ÚJRAOLTÁS - MEGELŐZÉS

OKNE – VOE – 2010. KÓRHÁZI ESETEK 11 FŐ (+ 3) - 2 EXIT (1 HB, 1 INFLUENZA) 30 NAPON BELÜLI JELENTÉSI KÖTELEZETTSÉG MIATT ÖSSZEFÜGGÉS NINCS - 9 ESET KÓRHÁZI ÁPOLÁS (+ 3) OLTÓANYAG SZEMÉLY TÜNET, BETEGSÉG MMR 1 ITP LYSSA 2 VISZKETŐ KIÜTÉS, ALLERGIA HPV ÁJULÁS, GÖRCSÖK KE 1 EPILEPSZIÁS ROHAM, 1 MENINGITIS INFLUENZA 3 + 3 ITP, GBS GYANÚ, ALLERGIA (2009-2010. SZEZON) 2 GBS GYANÚ, 1 ANAPHILAXIÁS REAKCIÓ

OKNE – VOE – 2010. OLTÓANYAG OLTÁSI BALESET KÓRHÁZ / EXIT ESEMÉNY ÖSSZESEN A MMR 2 1 3 6 (0,03‰) HB 1 ex. 7 11(0,04 ‰) B LYSSA 5 (1,2 ‰) C INFANRIX-IPV HA HA + HB VARICELLA HPV ROTA KE 4 INFLUENZA 2009-2010. INFLUENZA 2010-2011. 9 11 14 13 (0,02 ‰) 5

FLUVAL P / FLUVAL AB / KÜLFÖLDI VAKCINÁK OKNE – VOE – 2010. 2010-2011 INFLUENZA SZEZON (2010. 10.01 – 2011.03.31.) FLUVAL P / FLUVAL AB / KÜLFÖLDI VAKCINÁK ÖSSZESEN 18 BEJELENTÉS (14 HAZAI + 4 KÜLFÖLDI) - 9 OLTÁSI BALESET (2 KÜLFÖLDI) - 1 EXIT: 30 NAPON BELÜLI JELENTÉSI KÖTELEZETTSÉG, ÖSSZEFÜGGÉS NINCS - 3 KÓRHÁZI ÁPOLÁS: 2 GBS GYANÚ, 1 ANAPHILAXIÁS REAKCIÓ (24 ÓRÁS MEGFIGYELÉS) - 5 EGYÉB (2 KÜLFÖLDI) - 2 TESTSZERTE VISZKETŐ KIÜTÉS (1 KÜLFÖLDI) - 1 NYIROKCSOMÓ DUZZANAT - 1 LOKÁLIS PÍR, DUZZANAT (1 KÜLFÖLDI) - 1 ALLERGIÁS RHINITIS

OKNE – VOE – 2010. KÖVETKEZTETÉS: AZ OLTÓANYAGOK ALKALMAZÁSA UTÁN ÉSZLELT OKNE-K NEM TÉRTEK EL AZ EDDIG TAPASZTALTAKTÓL, AZ ADOTT KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSI ELŐIRATÁBAN JELZETTEKTŐL.

AKTUALITÁSOK KÉSZÍTMÉNYVÁLTÁS OKNE SZAKMAI IRÁNYELV AKTUALIZÁLÁSA - TÖBB FIGYELEM, TÖBB BEJELENTÉS OKNE SZAKMAI IRÁNYELV AKTUALIZÁLÁSA - KÖZIGAZGATÁSI ELNEVEZÉSEK - TÖMEGES BEJELENTÉS - BEJELENTŐ / KIVIZSGÁLÓ LAP - KÓRHÁZI ZÁRÓJELENTÉS / BONCJEGYZŐKÖNYV - ESETDEFINÍCIÓK

KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!