Az elektronikus törzskönyvezés hatósági kihívásai ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Az elektronikus törzskönyvezés hatósági kihívásai Dr. Zajzon Gergely Országos Gyógyszerészeti Intézet

Az elektronikus törzskönyvezés hatósági kihívásai ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Az elektronikus törzskönyvezés hatósági kihívásai eCTD szabvány és előzményei eCTD előnyei Hatósági kihívások Papír alapú dokumentációk feldolgozása eCTD / non eCTD Speciális hatósági elvárások Dr. ZAJZON GERGELY

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA eCTD CTD = Common Technical Document eCTD = electronic CTD Dr. ZAJZON GERGELY

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Előzmények 1985 – CANDA (FDA, USA) Computer Associated NDA még nem volt kellően standardizált 1989 – DAMOS (BFarm, Germany) 1998: 200 DAMOS beadvány Németországban1989 1992 – MERS (F – Hatóság + cégek) HTML alapú beadványok 1997 – eNDA (FDA, USA) Ez már PDF alapú Dr. ZAJZON GERGELY

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA ICH International Conference on Harmonization 1989 – az Európai Unió, Japán és az Egyesült Államok részéről megfogalmazodott a harmonizáció igénye 1990. április: Brüsszel – létrejön az ICH Dr. ZAJZON GERGELY

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA ICH Résztvevők: EU, Japán, USA hatóságok: Európai Bizottság (EC) Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) Food and Drug Administration (FDA) Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) 3 régió gyógyszergyártóinak egyesületei (EFPIA, JPMA, PhRMA) Dr. ZAJZON GERGELY

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Dr. ZAJZON GERGELY

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA ICH irányelvek 4 fő típusuk létezik: Q - Quality - minőség S - Safety - biztonság E - Efficacy - hatásosság M - Multidisciplinary - multidiszciplináris Dr. ZAJZON GERGELY

ICH – multidiszciplináris irányelvek ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA ICH – multidiszciplináris irányelvek M1: Medical Terminology (MedDRA) (Orvosi terminólogia) Magyar fordítása jelenleg zajlik az OGYIban egy EC pályázat keretein belül Gyakorlati használata: klinikai vizsgálatok Mellékhatásbejelentés ? Indikációk, kontraindikációk, mellékhatások Dr. ZAJZON GERGELY

ICH – multidiszciplináris irányelvek ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA ICH – multidiszciplináris irányelvek M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI) (hatóság számára benyújtott információ elektronikus átvitelének egységesítése) eCTD EudraVigilance - Cyclone gateway (Terv: EudraCT, EudraGMP, EudraPharm) Dr. ZAJZON GERGELY

ICH – multidiszciplináris irányelvek ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA ICH – multidiszciplináris irányelvek M4: Common Technical Document (CTD) Közös műszaki dokumentáció Dr. ZAJZON GERGELY

ICH – multidiszciplináris irányelvek ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA ICH – multidiszciplináris irányelvek M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries EMEA EUTCT Standard terms Dr. ZAJZON GERGELY

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA eCTD Hivatalos honlap: http://estri.ich.org/ectd/ Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) Dr. ZAJZON GERGELY

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA M2 alapelvek: Open standard – platform független (XML, PDF) Gépileg feldolgozható (image nem!) Nemzetközi – standard azonos formátum mind 3 régióban Könnyen bővíthető Dr. ZAJZON GERGELY

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA eCTD Dr. ZAJZON GERGELY

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Az eCTD előnyei Elektronikus anyag papír dokumentáció Könnyebben kezelhető formátum Életciklus követése Gyorsabban készíthető el az AR Újrafelhasználható több régióban Csak elektronikus beadás papír nélkül Dr. ZAJZON GERGELY

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Hol használható? electronic COMMON Technical Document Európai Unió Japán Amerikai Egyesült Államok Regionális eltérések a Module 1-ben Dr. ZAJZON GERGELY

Mikortól / hol kötelező? ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Mikortól / hol kötelező? electronic COMMON Technical Document EMEA – centralizált beadványok 2009től várható Portugália (2005. április) Egyesült Királyság (2005. augusztus) Belgium (2006.) Franciaország (2006.) Hollandia (2006) (forrás: OpenECTD konferencia, 2006. Brüsszel) Dr. ZAJZON GERGELY

Az elektronikus törzskönyvezés hatósági kihívásai ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Az elektronikus törzskönyvezés hatósági kihívásai Régi papír alapú beadványok kezelése Elektronikus beadványok eCTD beadványok Nem eCTD alapú elektronikus beadványok Dr. ZAJZON GERGELY

Régi papír alapú beadványok kezelése ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Régi papír alapú beadványok kezelése OGYI irattárának elektronikus archiválása Projekt: 2006. november – 2007. szeptember Irattári anyagok 1933-tól 25 millió oldal feldolgozása Scan => TIF => OCR => RTF => Oracle Full Text Search Kivitelező: RacioNet – MIS Dr. ZAJZON GERGELY

Elektronikus beadványok története az OGYIban ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Elektronikus beadványok története az OGYIban Már az 1990 es évektől 1996: Damos PharmBridge v.2 1998: PDF alapú beadványok elfogadása 1999: HTML + hyperlink elfogadása 2006: Az OGYI elfogadja a beadványt kizárólag eCTD formátumban (+kísérőlevél) Dr. ZAJZON GERGELY

eCTD értékelés a hatóság oldalán ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA eCTD értékelés a hatóság oldalán OGYI: 2006 január óta használja a német IABG-LSS által fejlesztett „Eurs is Yours” eCTD értékelő szoftvert Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) 2006-ban kiírt tenderével ugyanezen terméket választotta a Centralizált beadványok értékeléséhez Dr. ZAJZON GERGELY

eCTD értékelés a hatóság oldalán ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA eCTD értékelés a hatóság oldalán Jelenleg 50 értékelőnél telepítettük az Eurs is Yours szoftvert Rendszeres oktatások Az értékelők munkáját segíti: Adobe Professional Kérésre 2 db képernyő Dr. ZAJZON GERGELY

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Az OGYI-ban használt „Eurs is Yours” eCTD értékelő szoftver Dr. ZAJZON GERGELY

eCTD értékelés a hatóság oldalán ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA eCTD értékelés a hatóság oldalán 2007. május: OpenECTD konferencia Budapesten az OGYI részvételével Az OGYI részt vesz a centralizált beadványok értékeléséhez használandó Eurs is Yours Central Repository tesztelésében Dr. ZAJZON GERGELY

eCTD értékelés a hatóság oldalán ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA eCTD értékelés a hatóság oldalán Országos Gyógyszerészeti Intézet elfogad elektronikus törzskönyvi beadványokat Kötelező: - Papír alapú kísérőlevél - 2 db CD Ajánlás: - Nyomtatott Module 1 Dr. ZAJZON GERGELY

eCTD - hatósági elvárások ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA eCTD - hatósági elvárások Module 1 és 2 text formátum! használható formátumok: PDF MS Word XML backbone Dr. ZAJZON GERGELY

Egyéb elektronikus beadványok ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Egyéb elektronikus beadványok Ne csak beolvasott dokumentáció Hiperlinkek alkalmazása fontos Module 4-5 CD-n papír mellett KEVESEBB PAPÍR TÖBB CD Dr. ZAJZON GERGELY

eCTD értékelés a hatóság oldalán ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA eCTD értékelés a hatóság oldalán OGYI honlap: Új törzskönyvezési kérelem elbírásához a dokumentumokat az alábbiak szerint kérjük benyújtani: … lehetőség van elektronikus (eCTD) formátum beadására – ez esetben a 4 Kérvényűrlapot és a bizonylatokat papíron kérjük benyújtani, a dokumentáció többi része elegendő hiperlinkelt CD-n Dr. ZAJZON GERGELY

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA OGYI honlap / Forgalomba hozatali engedélyezés… Dr. ZAJZON GERGELY

eCTD értékelés a hatóság oldalán ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA eCTD értékelés a hatóság oldalán MHRA – angol hatóság: Speciális szabályozások Szabályos eCTD formátum használata esetén kedvezmény az engedélyezési és szolgáltatási díjakból Dr. ZAJZON GERGELY

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA MHRA honlap Dr. ZAJZON GERGELY

Guidance on Text Searchable Documents for MHRA Submissions ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Guidance on Text Searchable Documents for MHRA Submissions General Applicants are requested to ensure that all submissions contain the maximum amount of text searchable content. Documents with searchable text will aid the assessor, or any other user, in searching for specific terms and also in copying and pasting information into another document, such as an assessment report. The MHRA recognize that not all documents need to be text searchable. This short document provides some guidance about what must be text searchable and the ways to ensure that files are created appropriately. Dr. ZAJZON GERGELY

Milyen PDF? Mikor használjuk? ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Milyen PDF? Mikor használjuk? PDF Formatted Text and Graphics ha rendelkezésre áll az eredeti szöveges dokumentum (Word, RTF, stb.) kis terjedelmű fájl Dr. ZAJZON GERGELY

Milyen PDF? Mikor használjuk? ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Milyen PDF? Mikor használjuk? PDF Image + Text papír vagy képfile a kiinduló anyag Scannelés Optical Character Recognition (OCR) Hátrányai: Lényegesen nagyobb file méret OCR max. 95%-os pontosságú Dr. ZAJZON GERGELY

Milyen PDF? Mikor használjuk? ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Milyen PDF? Mikor használjuk? PDF Image Only Module 4, 5 esetében elfogadható Dr. ZAJZON GERGELY

Documents that must always be text searchable ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Documents that must always be text searchable Key administrative documents in Module 1 including, the cover letter, application form, labelling documents Any document in Module 2 of the MAA (QOS, Preclinical Overview and Summaries, Clinical Overview and Summaries). The main body of text and main tables in any preclinical or clinical report required to support the main claim of the application. The main body of text in any reports, methods, analytical procedures, etc. supplied in Module 3 of the MAA The main body of text of Periodic Safety Update Reports (PSURs) The main body of text of Risk Management Plans Any English translation of a document originally written in a foreign language Dr. ZAJZON GERGELY

Documents that do not need to be text searchable ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Documents that do not need to be text searchable Any original GMP certificate Any original certificate of analysis Any manufacturer’s licences Any certificate’s of suitability Any Manufacturing Authorisation Any document written in a foreign language where a translation is provided in English (however, the translation should be text searchable, see above) Any literature references sourced from journals, periodicals and books (except when these are used in a bibliographic application so support the main claims of the application). The blank CRF in a Clinical Study Report Patient data listings (when supplied) CRFs (when supplied) Any page with a signature that does not contain other information key to the understanding of the submission Dr. ZAJZON GERGELY

MHRA - BUSINESS PLAN FOR 2007/2008 ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA MHRA - BUSINESS PLAN FOR 2007/2008 Our key targets for the year include encouraging and assisting industry to make the move to electronic applications for medicines, using the internationally developed eCTD standard. This standard for electronic submissions will allow enhanced electronic working, to the benefit of both the Agency and applicant companies. Receiving more applications in this format will help us achieve the efficiency and effectiveness for which our IT system was designed. We will continue to work with industry and in European for a in order to promote and encourage this move to eCTD. Dr. ZAJZON GERGELY

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA eCTD beadható: Új beadvány Módosítás (korábban nem eCTD formátumban beadott dossziék esetében is!) Módosítások esetében a beadványnak teljes dossziét kell tartalmaznia! Dr. ZAJZON GERGELY

eCTD értékelés a hatóság oldalán ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA eCTD értékelés a hatóság oldalán KEVESEBB PAPÍR TÖBB CD TÖBB eCTD Dr. ZAJZON GERGELY

ORVOSI TERÁPIÁS (GYÓGYSZERTANI) INFORMATIKA Dr. Zajzon Gergely Fejlesztési és adatbázis üzemeltetési osztály, osztályvezető E-mail: zajzon.gergely@ogyi.hu Telefon: +36-20-2159530 Dr. ZAJZON GERGELY