20. Mutassa be a minőségbiztosítás szerepét a laboratóriumi munkában! Ismertesse a szabványok fajtáit, jelentőségét, használatát a laboratóriumi munkában! Mutassa be a minőségbiztosítási szabványokat, a laboratóriumi minőségbiztosítási módszereket, a „Jó Laboratóriumi Gyakorlat”-ot (GLP)! Mutassa be a jegyzőkönyv-vezetés szabályait, ismertesse a számítógép alkalmazását a laboratóriumi jegyzőkönyvek készítésében!

Kulcsszavak, fogalmak: Minőség fogalma Minőségbiztosítás fogalma Minőségbiztosítási módszerek Szabványok fogalma, fajtái Vizsgálati szabványok Minőségbiztosítási szabványok GLP Laboratóriumi jegyzőkönyvek

Minőség fogalma I. a hétköznapi életben használt és értelmezett kifejezés, valaminek a jóságát mérjük vele. A minőség lényege az alábbiakban foglalható össze: – az előírásoknak való megfelelés, – a használatra való alkalmasság, – a megfelelés a vevő megnyilvánuló igényeinek, – a megfelelés a vevő várható igényeinek.

Minőség fogalma II. Az ISO 9000 szabvány alapján annak a foka, hogy a belső jellemzők milyen mértékben teljesítenek követelményeket. „A minőség nem más, mint a szolgáltatás, illetve termék azon tulajdonsága, illetve jellegzetessége, hogy milyen mértékben felel meg a megrendelő, a felhasználó deklarált vagy feltételezett elvárásainak." A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) megfogalmazása szerint (1986-ból, ISO 8402 szabvány)

Minőség fogalma III. A mérési módszerek teljesítményjellemzői: – Szelektivitás és specifitás (Selectivity & specifity) – Tartomány (Range) – Linearitás (Linearity) – Érzékenység (Sensitivity) – Kimutatási határ (Limit of Detection) – Meghatározási határ (Limit of Quantitation) – Zavartűrés (Ruggedness) – Helyesség (Accuracy) – Precizitás (Precision) – Állékonyság (Robustness)

Minőségbiztosítás fogalma I. Fogalmilag a minőségügy, minőségirányítás, minőségmenedzsment fogalmak használatosak a hétköznapok során, Az ISO 9000 szerint pedig összehangolt tevékenységek a szervezet irányítására a minőséggel összefüggésben, A minőségirányítási rendszer pedig a minőségirányítás megvalósítására szolgáló szervezeti struktúra, felelősségi körök, folyamatok és eljárások.

Minőségbiztosítás fogalma II. „a teljes körű irányítás azon komponense, amely meghatározza, illetve megvalósítja a minőséggel kapcsolatos alapelveket... magában foglalja a stratégiai tervezést, az erőforrásokkal való gazdálkodást, valamint más rendszeres tevékenységeket, mint amilyen a minőséggel kapcsolatos tervezés, működtetés és értékelés„ A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) megfogalmazása szerint (1986-ból, ISO 8402 szabvány)

Minőségbiztosítási szabványok MSZ EN ISO 9001:2015 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények (ISO 9001:2015) Független tanúsító szervezet 3 év MSZ EN ISO 14001:2015 Környezetközpontú irányítási rendszerek. Követelmények alkalmazási útmutatóval (ISO 14001:2015) MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 Vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményei (ISO/IEC 17025:2005) Nemzeti Akkreditáló Hatóság (2016-ig NAT) 4 év

Minőségbiztosítási módszerek I. Minőségellenőrzés (quality inspection): Valamely termék vagy szolgáltatás egy vagy több jellemzőjének mérése, vizsgálata és az eredmény összehasonlítása az előírt követelményekkel az előírásoknak való megfelelőség meghatározása céljából. Utólagos Végtermék ellenőrzése Gyártásközi ellenőrzés Gyártás feltételeinek ellenőrzése Minőségbiztosítás (quality assurance): Mindazok a tervezett és rendszeres intézkedések, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a termék vagy a szolgáltatás a megadott minőségi követelményeket kielégítse. Egyidejű Minőségirányítás (quality management): Az általános vezetési tevékenységnek az a része, amely a minőségpolitikát meghatározza és megvalósítja. Megelőző

Minőségbiztosítási módszerek II. Laboratóriumi akkreditálás MSz EN ISO/IEC 17025:2005 szerint Alapja: Minőségi Politika (vezetőség nyilatkozata) Minőségirányítási Kézikönyv: MK (MKK-LMK) Minőségirányítási Eljárások: ME (azon pontokra amiket a szabvány nem szabályoz, pl: mintaátvétel és –nyilvántartás, belső képzések, jegyzőkönyvvezetés…) Munkautasítások: MU (szabványoktól eltérések vagy az azokban foglaltak elvégzésének rögzítése) „Háziszabványok” és dokumentumaik (validálás)

Szabványok fogalma, fajtái (A példákban a nem létező 0 sorszámú szabvány szerepel.) A szabványosítás alapvető célja a kereskedelem műszaki akadályainak elhárítása, amelyet a termékekre és a szolgáltatásokra vonatkozó általánosan és ismételten alkalmazható szabályok és szabályrendszerek kialakításával kíván elérni. Magyarországon a évi XXVIII. törvény a nemzeti szabványosításról szabályozza A második világháború előtt MOSZ (Magyar Országos Szabvány) 1957 előtt MNOSZ 0/ (Magyar Népköztársasági Országos Szabvány) Néhány évtizedig MSZ KGST 0/ (Kölcsönös Gazdasági Segítség Tanácsa) – Műszaki Előírás: ME 0/ v. ME 0/2-80 – Műszaki Irányelv: MI 0/ v. MI 0/4-86 – Ágazati szabványok jele (például építésügyi) MSZ :1991 Jelenleg MSZ 0/ (Magyar Szabvány) – A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet kiadványainak megfelelő szabványok jele ISO 0/8:2008 – Az Európai Szabványügyi Szervezettel összehangolt szabványok jele EN 0/2:2005 – A Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottsággal összehangolt szabványok: IEC 0/3:2001 (Az IEC és az ISO nem kötőjellel, hanem kettősponttal jelzi a kiadás évszámát)

Vizsgálati szabványok Egy laboratórium akkreditálásának területe azon tevékenységek összessége, amelyekre a laboratórium akkreditálást nyert; a területet a laboratórium akkreditálási tanúsítványával együtt kiadott akkreditációs okiraton tüntetik fel. Mintavételek, minta előkészítés és feldolgozás és vizsgálati módszerek pontos, részletes és megismételhető leírását ismerteti a szabvány

GLP – good laboratory practice GxP - good „some-kind-of” practice 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről Hasonlóan az akkreditáláshoz hatóságilag ellenőrzött a laboratórium, a vizsgálat neve GLP inspekció, végzi Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGyÉI) GMP, GDP, GCP,

Vizsgálati eredmények kiszámításához alapul szolgáló adatoknak MINDEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZT visszavezethetőnek-visszakereshetőnek kell lennie!!! Vizsgálati eredmények kiszámításához alapul szolgáló adatoknak MINDEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZT visszavezethetőnek-visszakereshetőnek kell lennie!!! Ma már jellemzően számítógépes folyamat (LIMS), de a mérési adatoknak papír alapon, munkafüzet formájában (bonthatatlan, számozott oldalakkal) célszerű megtartani. LIMS – Laboratory Information Management System, Excel, Minitab, GIS-ek Szoftverek validálása kiemelten fontos és vizsgált! Laboratóriumi jegyzőkönyvek