1 Az MSZ EN ISO 9001:2001-es szabvány felépítése és követelményei

2 Az ISO 9001:2000 „Minőségirányítási rendszerek. Követelmények” c. szabvány felépítése 0. Bevezetés 0.1 A szabvány általános alkalmazási céljai 0.2 Folyamatszemléletű megközelítés 0.3 Kapcsolat az ISO 9004-essel 0.4 Más irányítási rendszerekkel való kompatibilitás (kapcsolat) 1. Alkalmazási terület 2. Rendelkező hivatkozások 3. Szakkifejezések és meghatározások 4. Minőségirányítási rendszer 5. A vezetőség felelőssége 6. Az erőforrások irányítása (gazdálkodás az erőforrásokkal) 7. A termék megvalósítása (előállítása) 8. Mérés, elemzés és továbbfejlesztés

3 1. Alkalmazási terület Az 1. fejezet a szabvány alkalmazási területéről rendelkezik. Rögzíti, hogy a MIR követelményeit a szabvány arra az esetre határozza meg, amikor a szervezetnek: bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan olyan terméket szállítani, amely megfelel a vevői és jogszabályi követelményeknek, továbbá a vevői megelégedettség növelése és a folyamatos továbbfejlesztés a célja a rendszer eredményes alkalmazásával. Ez a fejezet tartalmaz előírásokat a megengedett kizárásokra, melyek az alkalmazási terület csökkentésére, „testre szabásra” vonatkoznak. Kizárások akkor alkalmazhatók, ha a szervezet termékének jellege, a vevői követelmények, vagy a vonatkozó jogszabályok ezt lehetővé teszik. A kizárás alkalmazását és indoklását a Minőségirányítási Kézikönyvben kell dokumentálni. Semmilyen vezetési elemet tartalmazó fejezetből nem lehet kizárni. A szervezet jellege és termékei ezért csak a 7. fejezetben (termék előállítás) eredményezhetnek kizárásokat.

4 2. Rendelkező hivatkozások A 2. fejezet utal az MSZ EN ISO 9000:2001- es és az MSZ EN ISO 9001:2001-es kapcsolatára.

5 3. Szakkifejezések és meghatározások A 3. fejezet rögzíti, hogy az MSZ EN ISO 9001:2001- esben alkalmazott szakkifejezések és meghatározások az új MSZ EN ISO 9000:2001- esen alapulnak. Felhívja a figyelmet arra, hogy a szállítói lánc eddigi: alvállalkozó ? szállító ? vevő kifejezései helyett új MSZ EN ISO 9000:2001-es a szállító ? szervezet ? vevő kifejezéseket használja, továbbá a szabvány szövegében mindenütt, ahol a „termék” szó előfordul, ez szolgáltatást is jelenhet.

6 Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről I.

Általános követelmények A jól működő minőségmenedzsment rendszer alapja a vállalati/intézményi folyamatok ismerete és ezek egymáshoz való viszonyának pontos meghatározása. Bármi legyen is egy vállalat tevékenységi köre, folyamatainak egy része a szervezet vezetéséhez kapcsolódik, mások direkt módon befolyásolják a termék/szolgáltatás minőségét, megint mások a működést támogatják. A minőségmenedzsment rendszer működtetésének elengedhetetlen feltétele a vállalati folyamatok teljes körű feltérképezése, illetve azok közül a termék előállítására és/vagy a szolgáltatás minőségére bármely módon hatást gyakorlóak kiválasztása. Ezen folyamatokra összpontosítva kell meghatározni a minőségügyi rendszer eljárásait, úgy, hogy azok terjedelmét és számát a szervezet típusa, mérete, a folyamatok bonyolultsága és kölcsönhatásai, az alkalmazott módszerek és a munkát végző személyzet szakismeretei és képzettsége határozzák meg. A folyamatok, és a vevői igények ismeretében a vezetésnek döntenie kell arról is, hogy hol legyenek a rendszer működésének határai. Lehetősége van arra, hogy a minőségmenedzsment rendszer előírásait csak a vállalkozás egyes folyamataira, szervezeti egységeire vagy termékeire/szolgáltatásaira alkalmazza. Követelmény, hogy a minőségre befolyással lévő folyamatok mérését, felügyeletét és elemzését a vállalat vezetése biztosítsa, és az ehhez szükséges erőforrásokat és információforrásokat rendelkezésre bocsássa. Célszerű meghatározni minden folyamat megfelelő minőségének kritériumát, ám ez önmagában még kevés. A rendszer ugyanis csak akkor fog megfelelően működni, ha azt a módszert is meghatározzák, melynek segítségével folyamatosan figyelemmel kísérhető a meghatározott követelmények teljesítése.

Dokumentálás követelményei: Általános útmutatás A „4.2. Dokumentálás követelményei” alfejezet a dokumentációs kereteket adja meg, amely alapján történik a dokumentumok típusainak és a dokumentálás mértékének meghatározása. A „ Általános útmutatás” szerint a rendszer dokumentációjának tartalmaznia kell: minőségpolitikát, minőségcélokat, minőségirányítási kézikönyvet, a szabvány által előírt dokumentált eljárásokat, a szervezet által szükségesnek tartott eljárásokat és egyéb dokumentumokat, feljegyzéseket. A rendszer dokumentációit a szervezet nagyságának és típusának, ill. folyamatai jellegének és kiterjedésének megfelelően kell elkészíteni. A dokumentációs rendszert tehát a szervezet folyamataihoz kell igazítani és nem a szabványhoz! A szervezetnek ehhez meg kell határoznia: a dokumentálás mértékét (milyen dokumentációra van szüksége), a dokumentáció hordozóját, a dokumentációs tevékenység (létrehozás, alkalmazás, kezelés) kiértékelését, a dokumentációhoz való hozzáférési lehetőséget. Általában a minőségmenedzsment rendszer dokumentációs rendszerének a következő ábrán látható dokumentum szinteket tartalmazza:

9 A szabvány kötelező jelleggel csupán a következő hat területre követeli meg a dokumentált szabályozás meglétét: A dokumentumok kezelése Minőségügyi feljegyzések kezelése Belső auditok A nem megfelelő termékek kezelése Helyesbítő tevékenységek Megelőző intézkedések A dokumentum rendszer kialakításánál általában a következő dokumentum szinteket szokás megkülönböztetni:

10

Dokumentálás követelményei: Minőségirányítási kézikönyv A „ Minőségirányítási kézikönyv” alpont szerint, a kézikönyvben a következőket kell rögzíteni: a rendszer alkalmazási területét, a kizárásokat és indoklásukat, a dokumentált eljárásokat vagy az azokra történő hivatkozásokat, a folyamatok közötti kölcsönhatások leírását.

Dokumentálás követelményei: A dokumentumok kezelése A „ A dokumentumok kezelése” alpont előírja, hogy rendszer dokumentumait ellenőrzés alatt kell tartani az engedélyezés, aktualizálás, jelölés, szabályozás, dokumentálás céljából. Ezért dokumentált eljárást kell kidolgozni, amely tartalmazza: a kiadás előtti jóváhagyás szükségességét, megköveteli az átvizsgálást és jóváhagyást módosítás esetén is, a szükséges nyilvántartást, ill. az érvényességi állapot szerinti azonosítást, az alkalmazási helyen való rendelkezésre állást, az olvashatóság és azonosíthatóság követelményét, a külső dokumentumok azonosítását és ellenőrzött kiadását, az érvénytelen dokumentumok használatának megakadályozását.

Dokumentálás követelményei: A feljegyzések kezelése A „ A feljegyzések kezelése” alpont szerint dokumentált eljárást kell bevezetni a feljegyzések kezelésére azért, mert ezekkel a követelményeknek való megfelelés és a rendszer eredményessége bizonyítható. Az eljárás keretében biztosítani kell a feljegyzések olvashatóságát, azonosíthatóságát, tárolását, védelmét, visszavonását, kikereshetőségét, selejtezését és meghatározott ideig történő megőrzését. Ebben az eljárásban célszerű szabályozni a beszállítók minőségirányítási feljegyzéseinek kezelését is. A dokumentumok, adatok, feljegyzések kezelésére célszerű számítógépes támogatást igénybe venni.

14 Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről II.

15 5. A vezetőség felelősségi köre 5.1. A vezetőség elkötelezettsége Az „5. A vezetőség felelősségi köre” fejezet felsorolja a vezetés minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos legfontosabb feladatait. Az „5.1. A vezetőség elkötelezettsége” alpont szerint a vezetőségnek bizonyítania kell elkötelezettségét a minőségirányítási rendszer létrehozása, bevezetése és fejlesztése iránt. Ennek eszközei: közzé kell tenni a vevői és jogszabályi követelmények teljesítésének fontosságát, meg kell határozni a minőségpolitikát és minőségcélokat, gondoskodni kell a szükséges erőforrásokról, vezetőségi átvizsgálásokat kell tartani.

16 5. A vezetőség felelősségi köre 5.2. Vevőközpontúság Az „5.2. Vevőközpontúság” alfejezetben leírt követelmény szerint a felső vezetőség feladata, hogy a vevői követelményeket meghatározzák, követelményekké alakítsák át és teljesítsék.

17 5. A vezetőség felelősségi köre 5.3. Minőségpolitika Az „5.3. Minőségpolitika” pont a szervezetre szabott minőségpolitika követelményeit rögzíti A vezetőség feladata olyan minőségpolitika kialakítása, mely megfelel a szervezet céljainak, és egyben a minőségmenedzsment rendszer eredményességének folyamatos növelése iránti elkötelezettséget is biztosítja, és keretül szolgál a minőségcélok kitűzéséhez és átvizsgálásához. Követelmény, hogy a szervezet minőségpolitikája legyen a szervezet általános politikájának és stratégiájának egyenrangú, azzal összehangolt része. A minőségpolitika tehát középtávú stratégiát jelöl ki, 3–5 évre vonatkozóan. Ezen alapulnak az éves minőségcélok, melyek segítenek elérni a minőségpolitikában megfogalmazottakat. A cég összes munkatársának (a beosztott munkatársaknak is) ismerni kell a szervezet minőségpolitikáját, és tudniuk kell, hogy abból mi vonatkozik rájuk.

18 5. A vezetőség felelősségi köre 5.4. Tervezés „ Minőségcélok” alfejezet A szervezet vezetőségének gondoskodnia kell arról, hogy a minőségcélokat kitűzzék a szervezet minden érintett területe és szintje számára. A minőségügyi céloknak tartalmazniuk kell minden olyan célt, amely szükséges ahhoz, hogy a termékekkel és/vagy szolgáltatásokkal szemben támasztott követelmények teljesüljenek. A minőségcélok legyenek mérhetők és legyenek összhangban a minőségpolitikával. A célokat rendszeresen vizsgálják át és szükség szerint módosítsák. A minőségcélok és a tervezés jelentik a kapcsolatot a minőségpolitika és a termék előállítása fejezet között. „ Minőségirányítási rendszer tervezése” alfejezet A rendszer tervezésekor teljesíteni kell az általános követelményeket (4.1. fejezet) és a minőségcélokat. A MIR-nek működőképesnek kell lennie akkor is, ha módosításokat terveznek és vezetnek be.

19 5. A vezetőség felelősségi köre 5.5. Felelősségi kör, hatáskör és kommunikáció Az „ Felelősségi körök és hatáskörök” alfejezet rögzíti, hogy a vezetőségnek meg kell határoznia a felelősségeket és hatásköröket, valamint ezeket közzé is kell tenni. Érdemes megfontolni a dolgozói felhatalmazás szükségességét azért, hogy a döntések felgyorsuljanak és a dolgozók érezzék felelősségüket. Az „ A vezetőség képviselője” alfejezet előírja, hogy a vezetőség képviselőjének a vezetőség tagjai közül kell kikerülnie, azonban más felelőssége is lehet a szervezeten belül. Felelőssége és hatásköre legyen az alábbi feladatok ellátásához: biztosítja a MIR létrehozását, bevezetését, fenntartását, beszámol a felső vezetésnek a MIR működéséről és fejlesztési igényeiről, gondoskodik arról, hogy a szervezetben a vevői követelmények teljesítésének fontosságát mindenki értse (MIR fejlesztésének felelőssége). Az „ Belső kommunikáció” alfejezet szerint a felső vezetésnek olyan kommunikációs folyamatokat kell létrehozni, amelyek biztosítják a szervezet folyamatait érintő belső kommunikáció megvalósítását, hatásos működését, működtetését. Ennek eszközei: horizontális és vertikális kommunikáció, szervezetre szabott kommunikációs csatornák.

20 5. A vezetőség felelősségi köre 5.6. Vezetőségi átvizsgálás Az „ Általános útmutatás” alpont a felső vezetőség feladatául határozza meg a MIR tervezett időközönként történő átvizsgálását a folyamatos alkalmasság, megfelelőség és eredményesség biztosítására. Ennek során értékelni kell a fejlesztési lehetőségeket és a szükséges változtatásokat, a minőségpolitikára és a minőségcélokra vonatkoztatva is. Az átvizsgálásról feljegyzést kell készíteni. Az „5.6.2.Az átvizsgálás bemenő adatai” alpont szerint az alábbiakról kell információt szolgáltatni a vezetőségi átvizsgálás számára: a felülvizsgálatok eredményeiről (külső és belső, ) a vevői visszajelzésekről (7.2.) a folyamatok teljesítményéről és a termék megfelelőségéről (8.2.3., ) a megelőző és helyesbítő tevékenységekről (8.5.2., ) a korábbi vezetőségi átvizsgálások során előírt feladatok végrehajtásának állapotáról (5.6.3.) változásokról, amelyek a MIR-re hatással lehetnek (5.4.2.) fejlesztési javaslatokról (8.5.1.) Az „ Az átvizsgálás kimenő adatai” alpont szerint az átvizsgálás során a vezetőségnek döntéseket és intézkedéseket kell hozni: a MIR és folyamatai fejlesztésére, a termék fejlesztéséről a vevői követelményekkel összhangban, az előbbi feladatok végrehajtásához szükséges erőforrásokról. Összességében „A vezetőség felelősségi köre” fejezetből látható, hogy a felső vezetőség felelőssége megnő a MIR létrehozásában, bevezetésében, működtetésében és fejlesztésében, amely a teljeskörű minőségirányítás (TQM) irányába mutat.

21 Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről III.

22 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.1. Gondoskodás az erőforrásokról A „6. Gazdálkodás az erőforrásokkal” című fejezetben a szabvány egy helyre gyűjtve fogalmazza meg az emberi, tárgyi és környezeti erőforrásokra vonatkozó követelményeket. A „6.1. Gondoskodás az erőforrásokról” alfejezetben leírt követelmények szerint a szervezetnek meg kell határozni és biztosítani kell azokat az erőforrásokat, amelyek szükségesek: a MIR folyamatainak kialakításához, fenntartásához és folyamatos fejlesztéséhez, a vevői elégedettség növeléséhez, az igényeik teljesítése által.

23 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.2. Emberi erőforrások A „6.2. Emberi erőforrások” fejezetben a termék minőségére hatással lévő feladatokat végző munkatársak felkészültségére, képzésére vonatkozó követelményeket találjuk. A „ Általános útmutatás” szerint a dolgozók legyenek megfelelően képzettek, rendelkezzenek megfelelő készségekkel és gyakorlati tapasztalattal. A „ Felkészültség, tudatosság, képzés” alfejezet követelményei szerint a szervezetnek: meg kell határozni a munkatársak szükséges felkészültségét, biztosítani kell a szükséges képzést, a képzés eredményességét értékelni kell, tudatosítani kell a dolgozókban, hogy saját munkájuk hogyan hat a minőségre, mennyiben járul hozzá a minőségcélok teljesítéséhez, a dolgozók képzéséről, készségeiről, gyakorlatáról szóló feljegyzéseket meg kell őrizni.

24 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.3. Infrastruktúra A „6.3. Infrastruktúra” alpont szerint a szervezetnek meg kell határoznia és rendelkezésre kell bocsátania a termék megfelelőségéhez szükséges infrastruktúrát (valamint gondoskodnia kell karbantartásáról is!). Ide tartoznak: az épületek, munkaterület, hozzátartozó feltétrendszer, olyamatok eszközei (gépi berendezések, hardver, szoftver), támogató szolgáltatások (szállítás, kommunikáció).

25 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 6.4. Munkakörnyezet A „6.4. Munkakörnyezet” alpont előírja, hogy a szervezetnek a megfelelő termék előállításához szükséges munkakörnyezetet kell meghatároznia és megvalósítania. Ide tartoznak az emberi tényezők (dolgozók oktatása, fejlődése, motiváltság elősegítése, stb.) és a fizikai tényezők (tisztaság, hőmérséklet, megvilágítás, stb.). A munkakörnyezet értékelésénél célszerű figyelembe venni az ISO 14001:1996 Környezetmenedzsment és a BS 8800 Munkabiztonsági és egészségügyi szabványok előírásait.

26 Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről IV.

27 7. A termék előállítása 7.1. A termék előállítás megtervezése A „7. A termék előállítása” c. főfejezet az MSZ EN ISO 9001:2001-es szabvány legnagyobb és legátfogóbb fejezete, amely ténylegesen folyamatközpontúvá és áttekinthetővé teszi a szabvány szerint felépített MIR-t. A „7.1. A termék előállítás megtervezése” fejezet követelményei szerint az előállítási folyamatokat meg kell tervezni és be kell vezetni, összhangban a rendszer más folyamatainak követelményeivel. A tervezés során meg kell határozni: a termékre vonatkozó minőségcélokat és követelményeket, a szükséges folyamatokat és dokumentumokat, erőforrásokat, a termék mérési, ellenőrzési, vizsgálati, igazolási (verifikálási), érvényesítési (validálási) módszereit és a termék elfogadási kritériumait, a termék követelményeknek való megfelelősége igazolásához szükséges feljegyzéseket. A tervezés kimeneti adatainak olyan formában kell megjelennie, amely megfelel a szervezet üzleti folyamatainak. Ez a fejezet a folyamatok „minőségtervezését” írja le, és amennyiben a terv tartalmazza a felsorolt elemeket, minőségügyi tervnek” nevezhető. A tervezéshez a 7.3. követelményei is alkalmazhatók.

28 Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről V.

29 7. A termék előállítása 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok A „ A termékre vonatkozó követelmények meghatározása” alfejezet szerint a szervezetnek meg kell határoznia: a vevő által előírt követelményeket (kiszállítási és az utáni teendők is), a tervezett működéshez szükséges, de a vevő által nem definiált követelményeket, termékre vonatkozó jogszabályi és törvényi követelményeket, a szervezet által meghatározott egyéb követelményeket.

30 A vevők által elvárt termék és szolgáltatási jellemzőket az alábbi három, egymásra épülő szintként csoportosíthatjuk 3.szint Alapvető elvárások Értéknövelő jellemzők és tulajdonságok; a vevő nem is várja ezeket (látens igények) 2. szint A vevők a különböző ajánlatok és lehetőségek közül választhatnak (kimondott igények) 1. szint Minimális teljesítményszint (kimondatlan igények) 3.szint Alapvető elvárások Értéknövelő jellemzők és tulajdonságok; a vevő nem is várja ezeket (látens igények) 2. szint A vevők a különböző ajánlatok és lehetőségek közül választhatnak (kimondott igények) 1. szint Minimális teljesítményszint (kimondatlan igények) Specifikációk és előírások Specifikációk és előírások SIKER

31 A vevők alapvető elvárásai képezik a mindenkor elvárt teljesítményszintet. Ezek teljesítését a vevő feltételezi (pl. autó esetén: útfekvés, ütközésvédelem, megfelelés a hatósági műszaki vizsga követelményeinek, korrózióvédelem stb.). A 2. szinten megjelennek a különböző specifikációk. E jellemzőket és igényeket általában szerződésben rögzítik (pl. teljesítmény, szín, modell, extrák, fizetési feltételek, stb.). A 3. szinten azok az értéknövelő jellemzők és tartozékok helyezkednek el, amelyek nem szerepelnek a vevők kimondott elvárásai között, de ha találkoznak vele, örömmel veszik (pl. az autó esetén ilyen lehetett felfedezésekor az ABS, ill. a műholdas navigációs rendszer). Az igazán sikeres vállalat a látens szükségleteket is képes felismerni és teljesíteni. A vevők elvárásai folyamatosan növekednek, a teljesítményszintek idővel lefelé vándorolnak a hierarchia lépcsőjén, a korábban látens igények a mindenkori elvárt teljesítmény szintjére kerülnek.

32 7. A termék előállítása 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok A „ A termékre vonatkozó követelmények átvizsgálása” alfejezet szerint a követelményeket a kötelezettségvállalás előtt kell átvizsgálni. Ennek során biztosítani kell, hogy a követelmények meg legyenek határozva, a korábban közölt követelményektől való eltérést tisztázzák, teljesíteni tudják a követelményeket (szállítási képesség vizsgálata). Az átvizsgálásról feljegyzést kell készíteni. Szóbeli, nem dokumentált igény esetén meg kell erősíteni a vevői, megrendelői igényt (a követelményeket vissza kell igazolni a vevőnek). A módosításokat át kell vezetni a dokumentumokon és erről az érintetteket tájékoztatni kell. Megjegyzés tér ki arra, hogy bizonyos esetekben minden egyes megrendelés átvizsgálása nem lehetséges, pl. Interneten történő forgalmazás. Ekkor a katalógusokat kell átvizsgálni, amelyekből a vevők választanak.

33 7. A termék előállítása 7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok A „ Kapcsolattartás a vevővel” alfejezet előírja, hogy meg kell határozni és végre kell hajtani azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek az eredményes kapcsolattartáshoz, amelynek ki kell terjednie: a termékkel kapcsolatos információkra, ajánlatok, megrendelések, szerződések és a módosítások kezelésére, vevői visszajelzésekre, reklamációkra, vevői panaszokra. A vevővel való kapcsolattartásnak kiemelt szerepe van a vevői igények meghatározásánál, a vevői elégedettség mérésénél, valamint a termékfejlesztésnél. A vevőktől származó információk gyűjtésének módszereit a 3. ábra mutatja be. Az információszerzés I. szintje reaktív megközelítésmódot jelent, hiszen a beérkező reklamációkból nem lehet magas szintű vevőismeretre szert tenni. A II. szinten több ismeretet szerezhetünk aktív megközelítésmódok használatával vevőszolgálaton keresztül pl: forgalomelemzésekkel, felmérésekkel, visszacsatolások aktív kezdeményezésével. A teljes körű vevői igények és elvárások megértése csak az erre a célra kialakított módszerek segítségével lehetséges. Ilyen III. szintű megközelítésmódok: személyes és csoportos interjúk, strukturált, célirányos felmérések, stb.

34 Vevőinformációk gyűjtésének módszerei

35 Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről VI.

36 7. A termék előállítása 7.3. Tervezés és fejlesztés A tervezés és fejlesztés megtervezése A „ A tervezés és fejlesztés megtervezése” alfejezet szerint a szervezetnek meg kell terveznie a termék tervezésének és fejlesztésének menetét (így bizonyítható a szervezetnek az a képessége, hogy vevői megrendelésre képes új elgondolás, fejlesztés megvalósítására). Ehhez meg kell tervezni a tevékenység: szakaszait, a tervezés, fejlesztés lépéseit, a szükséges átvizsgálásokat, igazoló (verifikáló) és érvényesítő (validáló) ellenőrzéseket, felelősségeket és hatásköröket a folyamat végrehajtásáért. A tervezésben résztvevők között hatékony kommunikációt kell biztosítani valamint az elkészített tervet naprakészen kell tartani.

37 7. A termék előállítása 7.3. Tervezés és fejlesztés A tervezés és fejlesztés bemenő adatai A „ A tervezés és fejlesztés bemenő adatai” alfejezet alapján a bemenő adatok az előállítandó termékre vonatkozó alábbi követelmények leírását jelentik: a termék működésére és funkciójára vonatkozó követelmények, törvények és szabályzatok követelményei, korábbi tervezésből származó információk, eredmények, tapasztalatok, egyéb felmerült követelmények (pl. ár, élettartam, stb.). Az adatokat fel kell jegyezni, mert ez szolgál majd az eredmények igazolásának alapjául és felül kell vizsgálni a teljeskörűség és egyértelműség szempontjából.

38 7. A termék előállítása 7.3. Tervezés és fejlesztés A tervezés és fejlesztés kimenő adatai A „ A tervezés és fejlesztés kimenő adatai” alfejezet szerint a kimenő adatokat a bemenő követelményekkel összehasonlítható formában kell dokumentálni a verifikálhatóság érdekében. A kimenő adatoknak teljesíteniük kell a bemenő követelményeket. A kimenő adatoknak tartalmazniuk kell: elegendő információt a beszerzéshez, megfelelő információt az előállításhoz, szolgáltatásnál a végrehajtáshoz, az elfogadási kritériumokat, a termék biztonságos működésére, megfelelő használatára vonatkozó jellemzőit. A kimenő adatokat kibocsátásuk előtt felül kell vizsgálni és jóvá kell hagyni.

39 7. A termék előállítása 7.3. Tervezés és fejlesztés A tervezés és fejlesztés átvizsgálása A „ A tervezés és fejlesztés átvizsgálása” alfejezet követelménye szerint a folyamat eredményeit időközönként a vonatkozó terv szerint (7.3.1.) át kell vizsgálni, annak megállapítására, hogy a tervezés eredményei mennyiben képesek a kiindulási követelmények teljesítésére, valamint az esetleges problémák azonosítása, a szükséges intézkedések megtétele érdekében. Az átvizsgáláson részt kell venniük mindazoknak, akik a tervezés, fejlesztés adott szakaszában közreműködtek. Az átvizsgálásról és intézkedésekről feljegyzést kell készíteni.

40 7. A termék előállítása 7.3. Tervezés és fejlesztés A tervezés és fejlesztés igazolása (verifikálása) A „ A tervezés és fejlesztés igazolása (verifikálása)” alpont a követelményeknek való megfelelés terv szerinti (7.3.1.) ellenőrzését jelenti: az eredmények, a kimenő adatok teljesítik-e a tervezés és fejlesztés bemenő követelményeit. Az igazolásról feljegyzést kell készíteni. Az igazolás történhet az új terv egy hasonló, már jóváhagyott tervvel történő összehasonlításával, teszt, bemutató, alternatív elemzések segítségével, vagy pl. egy prototípus megépítésével, vizsgálatával, ezek dokumentálásával.

41 7. A termék előállítása 7.3. Tervezés és fejlesztés A tervezés és fejlesztés érvényesítése (validálása) A „ A tervezés és fejlesztés érvényesítése (validálása)” alpontban leírt követelmény szerint a terméket terv szerint (7.3.1.) érvényesíthető ellenőrzésnek kell alávetni, melynek célja annak megerősítése, hogy a termék képes-e kielégíteni a vevő által előírt rendeltetésszerű használat követelményeit. Az érvényesítést el kell végezni kiszállítás előtt. Az érvényesítés eredményéről és a szükséges intézkedésekről feljegyzést kell készíteni. Az érvényesítésnek részét képezik a hatósági jóváhagyások, engedélyezések is (pl. élelmiszerek, nyomástartó edények, stb.). Az érvényesítés történhet a vevők bevonásával, szimulációval, modellezéssel, kísérleti gyártással vagy a szolgáltatás kipróbálásával.

42 7. A termék előállítása 7.3. Tervezés és fejlesztés A tervezés és fejlesztés változtatásainak kezelése A „ A tervezés és fejlesztés változtatásainak kezelése” alfejezet szerint a változtatásokat azonosítani kell és fel kell jegyezni. El kell végezni ugyanazokat a lépéseket, mint az eredeti tervezési folyamatnál: átvizsgálás, igazolás, érvényesítés, jóváhagyás. Az átvizsgálás során végre kell hajtani a változtatások alkatrészekre (beszállított termékekre) valamint a termék egészére (a már kiszállított termékekre is) gyakorolt hatásának kiértékelését. Az átvizsgálás eredményeiről, a szükséges intézkedésekről feljegyzést kell készíteni. A tervezés, fejlesztés hatékonyságának növelése érdekében célszerű a kísérlettervezés módszereit alkalmazni (a faktoranalízisen és a Taguchi módszeren alapuló ill. a Shainin-féle kísérlettervezési technikák, valamint az ezekhez kapcsolódó értékelési, elemzési módszerek). Az FMEA-elemzés segít megtalálni a tervezett folyamat ill. konstrukció kritikus pontjait, amelyekre előre kidolgozhatók a megelőzés módszerei. A fejlesztés eredményét jelentősen növeli a vevők tervezési folyamatba történő bevonása.

43 Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről VII.

44 7. A termék előállítása 7.4. Beszerzés A beszerzés folyamata A „ A beszerzés folyamata” alfejezet előírja, hogy a beszerzett termékeknek meg kell felelniük a beszerzési követelményeknek, ezért szabályozni kell a beszerzés folyamatát, meg kell határozni a szállítóval és beszerzendő termékkel kapcsolatos követelményeket. A szabályozás a termékeknek az előállítási folyamatokra és a késztermékre gyakorolt hatásától függjön. A szállítók kiválasztása a beszerzési követelményeknek való megfelelőségük alapján történjen. Ehhez a szervezetnek kell kidolgoznia az értékelés és újraértékelés módját és kritériumait. Ezekről, valamint az értékelés nyomán szükségessé váló intézkedésekről feljegyzést kell készíteni. A szervezetnek célszerű a beszállítóival hosszú távon együttműködni a kölcsönös előnyök elérése érdekében.

45 7. A termék előállítása 7.4. Beszerzés A beszerzési információ A „ A beszerzési információ” alfejezet rögzíti, hogy a beszerzési információnak tartalmaznia kell a beszerzendő termék leírását, részletesebben: az elfogadásra vonatkozó követelményeket (termék, eljárás, folyamat, berendezés esetében), a munkatársak képzettségével kapcsolatos követelményeket, a MIR követelményeit. A beszerzési információ megfelelőségét biztosítani kell, mielőtt azt közlik a szállítóval. (Az „információ” kifejezés használata azt jelzi, hogy szóban is lehet rendelni. A kialakult gyakorlat szerint azonban általában beszerzési dokumentum készül, melyet át kell vizsgálni és jóvá kell hagyni elküldés előtt).

46 7. A termék előállítása 7.4. Beszerzés A beszerzett termék igazolása (verifikálása) A „ A beszerzett termék igazolása (verifikálása)” alfejezet előírja, hogy a szervezetnek olyan ellenőrzési vagy más tevékenységet kell kialakítania, amellyel a beszerzett termék követelményeknek való megfelelősége biztosítható. A vevő a beszállítónál is végezhet igazoló ellenőrzést, ha ezt a beszerzési dokumentumokban rögzítették. Ebben benne kell lennie az igazolási intézkedéseknek és a kibocsátás módszerének. A beszállított termék vizsgálatánál a beszállító értékelését auditálási eredményét és a korábbi értékelési, beszállítási tapasztalatokat is célszerű figyelembe venni.

47 Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről VIII.

48 7. A termék előállítása 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása A „ Az előállítás és szolgáltatás nyújtásának szabályozása” alfejezet rögzíti, hogy a termékelőállítást (szolgáltatást) szabályozott körülmények között kell megtervezni és végrehajtani (termék/szolgáltatás minőségtervezése!) A szabályozott feltételek: termék jellemzőit leíró információ biztosítása, szükség szerint munkautasítások biztosítása (szervezet dönti el!), megfelelő eszközök, berendezések használata, megfigyelő és mérőeszközök biztosítása és alkalmazása, megfigyelési és mérési módszerek bevezetése, továbbengedési, kiszállítási és kiszállítás utáni tevékenységek alkalmazása.

49 7. A termék előállítása 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása A „ Az előállítás és a szolgáltatás nyújtás folyamatainak érvényesítése (validálása)” alfejezet szerint érvényesítést kell végezni minden olyan folyamatra, amelynek kimenete, eredménye utólag nem igazolható, csak használat során derül ki a hiba („különleges folyamatok”, pl. hegesztés, galvanizálás, stb.) Az érvényesítésnek bizonyítania kell, hogy a folyamat képes a tervezett eredmények elérésére. Az érvényesítésnek tartalmaznia kell: kritériumokat a folyamatok átvizsgálására és elfogadására, a berendezések, eszközök jóváhagyását, a személyzet minősítését, a külön meghatározott módszerek és eljárások használatát, az elkészítendő feljegyzéseket, az ismételt validálását.

50 7. A termék előállítása 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása A „ Azonosítás és nyomonkövethetőség” alfejezet szerint, ahol erre szükség van, a szervezet azonosítsa a terméket megfelelő eszközökkel, az összes előállítási és szolgáltatási művelet során. Ahol a nyomonkövethetőség előírt követelmény, ott szabályozást kell készíteni. A szabályozás alapján ellenőrzés alatt kell tartani az egyedileg azonosított terméket, melyről feljegyzést is kell készíteni. A termék állapotát azonosítani kell, figyelembe véve a megfigyelési és mérési követelményeket. Elsősorban azon alkatrészek azonosítását és nyomon követését kell biztosítani, melyek hatással vannak a végtermék megfelelőségére. E szabványpontnak különös jelentősége van a biztonsággal összefüggő területeken (gyógyszeripar, élelmiszeripar, stb.) ill. az autógyártásban (QS-9000).

51 7. A termék előállítása 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása A „ A vevő tulajdona” alfejezet előírja, hogy amíg a szervezet felügyeli vagy használja a vevő tulajdonát, addig gondoskodnia kell annak megfelelő kezeléséről. Azonosítani, igazolni (verifikálni), és védeni kell a vevő által használatra vagy beépítésre átadott tulajdonát. Bármilyen probléma lép fel a vevő tulajdonával (elvész, károsodik) ezt fel kell jegyezni és jelenteni kell a vevőnek. A vevő tulajdona szellemi jellegű is lehet. A „ A termék állagának megőrzése” alpont követelménye szerint a termék megfelelőségét mind a feldolgozás, mind a kiszállítás során meg kell őrizni. Az állagmegőrzés vonatkozik a termék részeire is, és kiterjed az azonosításra, anyagmozgatásra, csomagolásra és védelemre.

52 Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről IX.

A megfigyelő és mérőeszközök kezelése A „7.6. A megfigyelő és mérőeszközök kezelése” fejezet tartalmazza a folyamatok, termékek méréséhez, ellenőrzéséhez szükséges eszközökkel kapcsolatos szabályozásokat. E szerint a szervezetnek meg kell határozni az elvégzendő megfigyeléseket, méréseket valamint a termék megfelelőségének bizonyításához szükséges megfigyelő és mérőeszközöket. A figyelemmel kísérésre és mérésre olyan folyamatokat kell bevezetni, amely elvégezhető és biztosítani kell, hogy a mérési követelményekkel összhangban hajtsák végre azokat. Ha a szervezetnek hiteles mérési eredményeket kell biztosítani, akkor mérőeszközeire külön szabályozást kell kidolgozni az alábbiak szerint: a mérőeszközöket meghatározott időközönként vagy a használat előtt hitelesíteni vagy kalibrálni kell nemzeti vagy nemzetközi mérési etalonokra visszavezethető módon, ha nincs ilyen etalon, a kalibrálás vagy hitelesítés alapját fel kell jegyezni, a mérőeszközöket be kell szabályozni, ill. szükség szerint újra be kell állítani, a kalibrált/hitelesített állapot meghatározását lehetővé kell tenni azonosítás (és nyilvántartás) révén, a mérőeszközöket meg kell védeni az olyan behatásoktól, amelyek a mérési eredményeket érvényteleníthetik, a mérőeszközöket meg kell védeni a károsodástól kezelés, tárolás, karbantartás során.

A megfigyelő és mérőeszközök kezelése Ha a kalibrált állapot megszűnik, a megelőző mérések hitelességét értékelni kell és meg kell hozni a szükséges intézkedéseket. A kalibrálás/hitelesítés eredményéről készült feljegyzéseket meg kell őrizni. A mérő funkcióval rendelkező szoftverek megfelelőségét igazolni kell első alkalmazás előtt és szükség szerint később is. A szervezetnek meg kell határoznia és dokumentálnia kell azon mérőeszközök körét, melyekre a fenti szabályozást alkalmazni kívánja. A mérőeszközöket úgy kell kiválasztani és használni, hogy a mérési bizonytalanság és a pontosság ismert és összhangban legyen a megkövetelt mérési képességgel. A mérőeszközök hitelesítésénél, kalibrálásánál mérvadónak kell tekinteni az évi XLV. Törvényt a mérésügyről, amely felsorolja a kötelezően hitelesítendő mérőeszközöket. A szervezetnek meg kell határoznia azon mérőeszközeit, amelyekkel joghatással járó méréseket végeznek (a mérés eredményét mennyiség vagy minőség tanúsítására használják, szerződésben foglalt paramétert mérnek), mert ezen mérőeszközöket hitelesíteni vagy kalibrálni kell. A hitelesítést csak az OMH (Országos Mérésügyi Hivatal) végezheti, a kalibrálást azonban végrehajthatja bármely akkreditált mérőlaboratórium vagy maga a vállalat is, ha erre felkészült (belső kalibrálás) ( A vállalati mérőeszközök csoportosítása: következő ábra).

A megfigyelő és mérőeszközök kezelése A vállalati mérőeszközök csoportosítása

56 Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről X.

57 Az ISO 9001:2000 fejezetei közelebbről XI.

58 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 8.1. Általános útmutatás A „8.1. Általános útmutatás” fejezet előírja, hogy a szervezetnek megfigyelési, mérési, elemzési és fejlesztési folyamatokat kell tervezni és végrehajtani annak érdekében hogy: a termék és a MIR megfelelősége bizonyítható legyen, valamint a MIR eredményességének a folyamatos növelése megvalósuljon. A kialakítandó folyamatokban a módszereket is meg kell határozni, beleértve a statisztikai módszereket és alkalmazásuk mértékét is.

59 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 8.2. Figyelemmel kísérés és mérés A „8.2. Figyelemmel kísérés és mérés” fejezet magába foglalja a vevői elégedettség mérésére, a belső auditra valamint a folyamatok és a termék megfigyelésére és mérésére vonatkozó követelményeket. A „ A vevő megelégedettsége” alfejezet előírja, hogy figyelemmel kell kísérni a vevői elégedettség alakulását (amely a követelmények teljesítésének mértékétől függ). Ennek érdekében folyamatot kell kialakítani a vevői elégedettségre vonatkozó információk figyelésére, összegyűjtésére, felhasználására, melynek módszereit is meg kell határozni. A folyamatnak mérnie kell a vevői elégedettség szintjét, valamint ez alapján javító intézkedéseket kell hozni, melyek hatását, eredményességét rendszeresen értékelni kell. A vevői megelégedettség a MIR teljesítményének egyik fontos mutatója, a vevőközpontúságra vonatkozó alapelv egyik lényeges megjelenési formája a szabványban.

60 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 8.2. Figyelemmel kísérés és mérés A „ Belső audit” alfejezet meghatározza, hogy időszakonként belső felülvizsgálatokat kell tartani annak megállapítására, hogy a MIR: megfelel-e a szabvány követelményeinek és a 7.1. szakasz szerint tervezett intézkedéseknek, valamint bevezetése és fenntartása hatásos-e. A felülvizsgálatokat ütemezni kell, (auditprogramban) figyelembe véve a folyamatok állapotát, fontosságát és a korábbi felülvizsgálati eredményeket. Meg kell határozni az audit kritériumait (az audit alapjául szolgáló eljárásokat, követelményeket) az alkalmazási területet (a felülvizsgálat határait és terjedelmét), a gyakoriságot és módszereket. A felülvizsgálati eljárásnak objektívnek és pártatlannak kell lennie. Dokumentált eljárásban kell szabályozni az audit tervezésére, végrehajtására, az eredmények jelentésére és a feljegyzések készítésére vonatkozó felelősségeket és követelményeket. A felülvizsgált terület vezetőjének rövid határidőn belül javító intézkedéseket kell hozni, ha eltéréseket fedtek fel a felülvizsgálat során. Az intézkedéseknek a nemmegfelelőségek okainak megszüntetésére kell irányulniuk. Az elvégzett javító intézkedéseket igazolni (verifikálni) kell, az igazolás eredményéről jelentést kell készíteni. A belső auditok a MIR folyamatos működését, a rendszer és a folyamatok folytonos javítását segítik elő. A belső auditok tervezése és végrehajtása során figyelembe kell venni az ISO es szabvány ajánlásait.

61 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 8.2. Figyelemmel kísérés és mérés A „8.2.3.” A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése” alfejezet szerint mérni kell a MIR folyamatait, amelyhez olyan módszereket kell kidolgozni, amelyek bizonyítják, hogy a folyamatok képesek a tervezett eredmények elérésére. Nem megfelelés esetén a szükséges mértékben helyesbítést kell végezni, hogy a folyamatképesség javításával a termék megfelelőségét biztosítsák. A mérés eredményeit a belső fejlesztéshez fel kell használni.

62 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 8.2. Figyelemmel kísérés és mérés A „ A termék megfigyelése és mérése” alfejezet a következő követelményeket fogalmazza meg: Mérni és felügyelni kell a termék jellemzőit, hogy igazolni lehessen a követelményeknek való megfelelőségét. A mérést a 7.1. szakaszban megjelölt pontokon kell elvégezni; Az elfogadás kritériumainak való megfelelőség bizonyítékait dokumentálni kell (pl. vizsgálati jegyzőkönyvekben); Feljegyzésekben kell megjelölni a termék továbbengedéséért vagy kibocsátásáért felelős személyeket; Csak akkor szabad a terméket továbbengedni (vagy a szolgáltatást folytatni) ha a 7.1. szerint minden előírt tevékenységet elvégeztek. Ettől akkor lehet eltérni, ha arra felhatalmazott személy (vagy a vevő) másképp rendelkezik. A termék, valamint a folyamat paramétereinek méréséhez, ellenőrzéséhez az SPC (statisztikai folyamatszabályozás) módszere jól felhasználható. Gyakran nem lehetséges minden egyes termék mérése ill. előfordul, hogy a mérés csak a termék roncsolásával végezhető el. Ekkor az ellenőrzés mintavételes méréssel hajtható végre, melynél lényeges a megfelelő mintavételi módszer és eljárás kiválasztása, az alkalmas minta meghatározása azért, hogy a minta a teljes tételt reprezentálja.

63 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 8.3. A nem megfelelő termék kezelése A „8.3. A nem megfelelő termék kezelése” alfejezet szerint ha a termék nem felel meg a követelményeknek, akkor gondoskodni kell azonosításáról és kezeléséről, ellenőrzés alatt tartásáról azért, hogy megelőzzék a termék véletlen felhasználását vagy kiszállítását. Az erre vonatkozó szabályozást, a nem megfelelő termék kezelésével kapcsolatos felelősségeket dokumentált eljárásban kell rögzíteni. A nem megfelelő termékek kezelésére a következő intézkedések közül lehet választani: feltárt hiba kijavítása, a felhasználás/továbbítás engedélyezése (felhatalmazott részleg vagy vevő eltérési engedélyével, intézkedés a tervezett felhasználás megakadályozásáról. Feljegyzést kell vezetni az eltérésről és a meghozott intézkedésekről. A kijavított nem megfelelő terméket ismételt igazolásnak kell alávetni. Ha a termék hibája kiszállítás után derül ki, akkor az eltérés tényleges és lehetséges hatásait mérlegelve kell a szükséges intézkedést megtenni (garancia, szavatosság, termékfelelősség). Ilyenkor meg kell vizsgálni, hogy a felfedett eltérés egy adott gyártási időszak valamennyi termékénél fennáll vagy csak egyedi eset (élelmiszerek, tartós fogyasztási cikkek, autók stb). Élelmiszerek esetében el kell rendelni a hibás termék visszahívását, intézkedni kell a cseréről vagy kártérítésről.

64 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 8.4. Az adatok elemzése A „8.4. Az adatok elemzése” alfejezet követelménye szerint a szervezetnek megfelelő adatokat kell meghatározni, gyűjteni és elemezni azért, hogy ennek segítségével a MIR megfelelősége és eredményessége bizonyítható legyen és a fejlesztés területeit ki lehessen jelölni. Az adatelemzés forrásai: a megfigyelési és mérési eredmények (továbbá belső auditok, helyesbítő és megelőző tevékenységek, nem megfelelőségi jelentések, vevői reklamációk és vevői elégedettségvizsgálatok stb.). Az adatelemzések során információt kell kapni: a vevői elégedettségről (8.2.1.), a vevői követelményeknek való megfelelőségről (7.2.1.), a folyamatok és termékek jellemzőiről és tendenciáiról, a helyesbítő/megelőző intézkedések lehetőségeiről, a beszállítókról. Az adatok feldolgozása történhet matematikai statisztikai módszerekkel valamint a minőségtechnika ismert módszereivel: hisztogrammal, Pareto analízissel, Ishikawa és korreláció diagrammal, minőségszabályozó kártyákkal stb. Az összegyűjtött adatokból statisztikai jellemzők, képességindexek, ill. a különböző területekre meghatározott ún. minőségi mutatószámok határozhatók meg. Ezek kiszámítása és alkalmazása lehetővé teszi: tények alapján történő tájékozódást és döntést, a trendek felismerését, a folyamatokra vonatkozó intézkedések hatásának lemérését, a gyors reagálást és beavatkozást.

65 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 8.5. Fejlesztés A „8.5. Fejlesztés” fejezet a MIR továbbfejlesztését, ennek keretében a helyesbítő és megelőző tevékenységet valamint a fejlesztési folyamatokat tárgyalja. A „ Folyamatos fejlesztés” alfejezet előírja, hogy a szervezetnek a MIR eredményességét folyamatosan fejlesztenie kell. Ennek eszközei: a minőségpolitika, minőségcélok, felülvizsgálatok eredményei, adatok elemzése, helyesbítő/megelőző intézkedések, vezetőségi átvizsgálások. A folyamatos fejlesztéshez fel kell használni a MIR minden lehetséges elemét, információkat, technikákat (PDCA, Benchmarking, QFD, FMEA, csoportmunka, stb.). Az MSZ EN ISO 9004:2001-es részletesen ismerteti a MIR továbbfejlesztésének két fontos eszközét: az önértékelést és a folyamat továbbfejlesztést. Az MSZ EN ISO 9004:2001-ben leírt önértékelési módszer alkalmas a MIR eredményességének, hatékonyságának értékelésére, méri a haladást a célokkal összehasonlítva. Előnye, hogy a vezetőség számára áttekintést ad a szervezet működéséről, a MIR érettségéről, valamint bemeneti adatokat szolgáltat a MIR működésének fejlesztéséhez, kijelöli a továbbfejlesztés területeit, a fejlesztési lehetőségek prioritásait. A folyamat-továbbfejlesztés módszertanát a szabvány B melléklete ismerteti. A módszer egyik fajtája az ún. áttörés projekt, mely a létező folyamatok átvizsgálásához vezet, vagy új folyamatok bevezetését eredményezi. A másik módszer a kis lépésekből álló folyamatos továbbfejlesztés, amelyet a működő folyamatokon belül a szervezet munkacsoportjai végeznek.

66 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 8.5. Fejlesztés A „ Helyesbítő tevékenység” alfejezet szerint folyamatot kell működtetni a feltárt eltérések okainak megszüntetésére azért, hogy az ismételt előfordulás kizárható legyen. A helyesbítő tevékenység során figyelembe kell venni az adott probléma súlyosságát, hatásait. Dokumentált eljárásban kell meghatározni az alábbi feladatokat: az eltérések (és a vevők panaszainak) átvizsgálása, a kiváltó okok meghatározása, annak eldöntése, hogy szükséges-e intézkedést hozni az ismételt előfordulás megelőzésére, a szükséges intézkedés meghozatala és végrehajtása, az intézkedések eredményeinek feljegyzése, az elvégzett helyesbítő intézkedés átvizsgálása. A helyesbítő tevékenységek adat- ill. információforrásai: vevőszolgálati jelentések, vevői reklamációk, nem megfelelőségi jelentések, belső auditjelentések, vezetőségi átvizsgálások eredményei, megelégedettségi mérések, folyamatmérések, hibajegyzőkönyvek, feljegyzések, önértékelések eredményei, stb. A helyesbítő tevékenységet el kell végezni akkor is, ha a terméket már átadták a vevőnek és utólag fedezték fel az eltérést.

67 8. Mérés, elemzés és fejlesztés 8.5. Fejlesztés A „ Megelőző tevékenység” alfejezet előírja, hogy a megelőző intézkedésekkel a lehetséges eltérések okait meg kell szüntetni, hogy ne következzen be az eltérés. Az intézkedés meghozatalánál figyelembe kell venni a vizsgált eltérés súlyát, lehetséges hatásait. A megelőző tevékenység szabályozására dokumentált eljárást kell készíteni, amelyben a következő feladatokat kell meghatározni: lehetséges eltérések és azok okainak (hibaforrásoknak) a meghatározása, annak eldöntése, hogy szükséges-e intézkedést hozni az ismételt előfordulás megelőzésére, a (feltárt hibaforrások megszüntetéséhez) szükséges megelőző intézkedések meghatározása és bevezetése, a megelőző intézkedések eredményeinek feljegyzése, a végrehajtott megelőző intézkedés átvizsgálása (utóellenőrzés). A megelőző tevékenység alapvető rendeltetése tehát, hogy a MIR és a folyamatok működésének elemzése útján feltárja a lehetséges hibaforrásokat és intézkedéseket tegyen azok megszüntetésére, így zárva ki a lehetséges hibák bekövetkezését. Ehhez először a rendszer ill. a folyamatok lehetséges működési hibáit kell feltárni, majd elemezni kell azok lehetséges hatását a termék/szolgáltatás minőségére, majd értékelni kell a lehetséges nem megfelelőségeket. A megelőző tevékenység a folyamatos fejlesztés koncepciójának megvalósításához az egyik legfontosabb eszközt jelenti.